SCHEDA DI SICUREZZA secondo il regolamento (CE) n. 453/2010 Per uso odontoiatrico

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1 Pagina 1 di 7 SEZIONE 1: Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa 1.1. Identificatore del prodotto Codice prodotto : EY/12050 Denominazione del prodotto : Descrizione del prodotto : Acceleratore della polimerizzazione per EndoRez 1.2. Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela e usi sconsigliati Usi pertinenti identificati : Acceleratore della polimerizzazione ad uso dentale professionale 1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza Fabbricante Responsabile CE Ultradent Products, Inc. Ultradent Products GmbH 505 West Ultradent Drive (10200 South) Am Westhover Berg 30 South Jordan, UT Colonia Germania infode@ultradent.com Telefono di emergenza: +49(0) Numero telefonico di emergenza CHEMTREC (NORD AMERICA): (800) (INTERNAZIONALE): +1(703) SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli 2.1. Classificazione della sostanza o miscela Classificazione secondo il regolamento (CE) N. 1272/2008 [CLP] : La miscela è stata valutata e/o sottoposta a test per verificare l'assenza di pericoli fisici, per la salute e per l'ambiente e a essa si applica la seguente classificazione. Salute : Sensibilizzazione cutanea, Categoria 1, Tossicità acuta (dermica), Categoria 4 Tossicità acuta (inalazione), Categoria Elementi dell'etichetta Classificazione secondo il regolamento (CE) N. 1272/2008 [CLP] Pittogramma(i) di pericolo : Avvertenza Indicazione(i) di pericolo Consigli di prudenza Prevenzione Punto esclamativo : AVVERTENZA : H317: Può provocare una reazione allergica cutanea. H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. H332: Nocivo se inalato. H312: Nocivo a contatto con la pelle. : P280: Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso. P261: Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol. P272: Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati fuori dal luogo di lavoro.

2 Pagina 2 di 7 P273: Non disperdere nell'ambiente. P271: Utilizzare soltanto all'aperto o in un luogo ben ventilato. Reazione : P305: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: P351: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. P337+P313: Se l'irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico. P302+P352: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare abbondantemente con acqua e sapone. P312: In caso di malessere, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. P363: Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente. P304 + P340: IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare la persona all'aria aperta e mantenerla in una posizione che favorisca la respirazione. P314: In caso di malessere, consultare un medico. Conservazione : P405: Conservare sotto chiave. P403+P233: Conservare in un luogo ben ventilato. Conservare il recipiente ben chiuso. Smaltimento : P501: Smaltire in conformità con le leggi governative. (CE 1975L /11/2003) 2.3. Altri pericoli Conclusione: La sostanza non soddisfa i criteri PBT e vpvb per la valutazione di controllo. Non c è indicazione di proprietà P o B. SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti 3.1. Sostanze Non applicabile 3.2. Miscele Nome chimico Dimetil-ptoluidina CAS EINECS N. Peso % Classificazione secondo il regolamento (CE) N. 1272/2008 [CLP] Toss. acuta (D), Cat 3; Toss. acuta. (O), Cat 3; Toss. acquatica, Cat. 3; STOT RE, Cat. 2; H227; H301; H331; H311; H412; H317 TEGDMA Sens. pelle, Cat. 1B; H317 Per il testo completo delle indicazioni H: vedere la SEZIONE 16. SEZIONE 4: Misure di primo soccorso 4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso Contatto con gli occhi : Sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua. Consultare un medico se l'irritazione persiste. Contatto con la pelle : Sciacquare immediatamente la pelle con abbondante acqua. Togliere gli indumenti. Consultare un medico se si presentano i sintomi. Lavare gli indumenti separatamente prima di indossarli di nuovo. Ingestione : In caso di ingestione sciacquare la bocca con acqua. Consultare un medico in caso di malessere. Inalazione : Riposare all'aria aperta e consultare un medico se necessario Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati Occhi Pelle : Può causare una lieve irritazione. : Può causare irritazione e sensibilizzazione della pelle.

3 Pagina 3 di 7 Ingestione : Può essere nocivo se ingerito. Inalazione : Può essere nocivo se inalato Indicazione della eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali Note per il medico SEZIONE 5: Misure antincendio 5.1. Mezzi di estinzione Mezzi di estinzione : Spray d acqua, acqua nebulizzata, schiuma, chimico secco, biossido di carbonio (CO2) 5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela Prodotti di combustione pericolosi : Nessuno noto Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione dell'incendio Procedure antincendio : Generali: Evacuare tutto il personale; utilizzare i dispositivi di protezione antincendio. Utilizzare un apparecchio di respirazione autonomo quando il prodotto è coinvolto nell incendio. SEZIONE 6: Misure di dispersione accidentale 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure di emergenza Procedure generali : Per l'equipaggiamento protettivo personale fare riferimento alla Sezione Precauzioni ambientali Dispersione in acqua : Impedire la penetrazione nella rete fognaria o nei sistemi di scolo che possono raggiungere dei corsi d'acqua Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica Piccola dispersione : Pulire con un panno, acqua e sapone. Grande dispersione : Assorbire con un materiale inerte, umido, non combustibile, quindi sciacquare l'area con acqua Riferimento ad altre sezioni Riferimento ad altre sezioni SEZIONE 7: Manipolazione e stoccaggio 7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura Procedure generali : Evitare il contatto con gli occhi, la pelle e gli indumenti. Manipolazione : Usare indumenti protettivi adatti. Conservazione : Consultare l'etichettatura del prodotto Condizioni per l'immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità Durata di conservazione : Consultare l'etichettatura del prodotto 7.3. Usi finali specifici Usi finali specifici : Acceleratore della polimerizzazione ad uso dentale professionale

4 Pagina 4 di 7 SEZIONE 8: Controlli dell'esposizione/protezione individuale 8.1. Parametri di controllo Parametri di controllo 8.2. Controlli di esposizione Protezione degli occhi/viso Protezione della pelle Protezione respiratoria : Dimetil-p-toluidina CAS: TWA WEEL: 0,5 ppm : Indossare occhiali protettivi : Usare indumenti protettivi e guanti adatti. : Usare solo in una zona ben ventilata. SEZIONE 9: Proprietà fisiche e chimiche 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali Stato fisico : Liquido trasparente a bassa viscosità Odore : Acre, aromatico ph (non acquoso) Gravità specifica : 1, Altre informazioni Informazioni aggiuntive : Non sono disponibili altre informazioni rilevanti SEZIONE 10: Stabilità e reattività Reattività Reattività : Stabile Stabilità chimica Stabilità chimica : Stabile se conservato e maneggiato nel rispetto delle condizioni consigliate Possibilità di reazioni pericolose Polimerizzazione pericolosa : Nessuna Condizioni da evitare Condizioni da evitare : Non disponibile Materiali incompatibili Materiali incompatibili : Non disponibile Prodotti di decomposizione pericolosi Prodotti di decomposizione pericolosi : Biossido di carbonio SEZIONE 11: Informazioni tossicologiche Informazioni sugli effetti tossicologici Acuti Dermica LD50 : > 2000 mg/kg Topo/Coniglio Note : meno dell'1% della miscela è costituito da componenti di tossicità sconosciuta (dermica). Orale LD50 : > 5000 mg/kg Ratto Note : il 50% della miscela è costituito da componenti di tossicità sconosciuta (orale). Inalazione LC50 : > 1,4 mg/l/4h Ratto

5 Pagina 5 di 7 Note : circa il 50% della miscela è costituito da componenti di tossicità sconosciuta (inalazione). Mutagenicità delle cellule germinali : La dimetil-p-toluidina è indicata come mutageno nella SDS delle materie prime. Cancerogenicità : La dimetil-p-toluidina è elencata come cancerogeno da IARC e CA Prop 65. Tossicità riproduttiva : Sulla base dei dati disponibili, i criteri di classificazione non sono soddisfatti Altre informazioni : Il dispositivo è biocompatibile se utilizzato dai professionisti dentali nel modo indicato, in conformità alla ISO SEZIONE 12: Informazioni ecologiche Tossicità Tossicità acquatica (acuta) : Non gettare nelle fognature o nelle falde acquifere Persistenza e degradabilità Persistenza e degradabilità : Non classificato Potenziale di bioaccumulo Potenziale di bioaccumulo : Non classificato Mobilità nel suolo Mobilità nel suolo : Non classificato Risultati della valutazione PBT e vpvb Risultati della valutazione PBT e vpvb : Conclusione: La sostanza non soddisfa i criteri PBT e vpvb per la valutazione di controllo. Non c è indicazione di proprietà P o B Altri effetti avversi Dati ambientali : Non sono disponibili altre informazioni rilevanti. SEZIONE 13: Considerazioni sullo smaltimento Metodi di trattamento dei rifiuti Metodo di smaltimento : Smaltire in conformità con le leggi governative. (CE 1975L /11/2003) SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto Numero UN Numero UN : Nome di spedizione corretto dell'onu Nome di spedizione corretto dell'onu : Liquido tossico, organico, n.o.s. (N, N-dimetil-p-toluidina) Classe(i) di pericolo connesso al trasporto Classificazione di pericolo : Gruppo di imballaggio Gruppo di imballaggio : III Rischi ambientali Inquinante marino n Precauzioni speciali per gli utilizzatori ADR - strada

6 Pagina 6 di 7 RID - ferrovie IMDG - mare IATA - aria Trasporto di rinfuse secondo l'allegato II di MARPOL73/78 ed il codice IBC Trasporto di rinfuse SEZIONE 15: Informazioni sulla normativa Norme/legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela Informazioni generali : Sostanze estremamente problematiche (SVHC) secondo il regolamento REACH, articolo 57: Non contiene sostanze SVHC. Osservazioni generali : Fare riferimento alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE Valutazione della sicurezza chimica Valutazione della sicurezza chimica : Vedere Sezione 11 Informazioni aggiuntive : AVVERTENZA! Questo prodotto contiene una sostanza chimica nota allo Stato della California come causa di cancro nell elenco CA Prop 65. Dimetil-p-toluidina. AVVERTENZA! L IARC ha classificato la dimetil-p-toluidina come cancerogeno di gruppo 2B. SEZIONE 16: Altre informazioni Indicazioni H rilevanti (numero e : Toss. acuta (D), Cat 3: Tossicità acuta (dermica), Categoria 3 testo completo) Toss. acuta (O), Cat 3: Tossicità acuta (orale), Categoria 3 Toss. acquatica, Cat 3: Tossicità acquatica, Categoria 3 STOT RE, Cat. 2: Tossicità a carico di organi bersaglio (esposizione ripetuta), Categoria 2 Sens. pelle, Cat. 1B: Sensibilizzazione cutanea, Categoria 1B H227: Liquido combustibile. H301: Tossico se ingerito. H311: Tossico a contatto con la pelle. H317: Può provocare una reazione allergica cutanea. H331: Tossico se inalato. H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Preparato da : Anu Kattoju Sommario della revisione : Questa SDS sostituisce la SDS del 10/04/2015. Modifiche: Sezione 1: Data-Modifiche. Indicazioni generali = non applicabile NE = Non stabilito TLV = Valore limite di soglia PEL = Limiti consentiti di esposizione MAK = Concentrazione massima sul posto di lavoro STEL = Limite di esposizione a breve termine

7 Pagina 7 di 7 STEV = Valori di esposizione a breve termine TWA = Valori ponderati nel tempo PPE = Dispositivi di protezione personale Dichiarazione di non responsabilità del fabbricante : ESCLUSIVAMENTE PER UTILIZZO DENTALE: Utilizzare come indicato. Le informazioni e le raccomandazioni sono tratte da fonti (SDS di materie prime e conoscenza del fabbricante) ritenute accurate; tuttavia, il fabbricante non fornisce alcuna garanzia per quanto riguarda l'accuratezza delle informazioni o l'idoneità della raccomandazione e non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi utente. Ogni utilizzatore deve rivedere queste raccomandazioni per ogni specifico contesto di utilizzo del prodotto e verificare che siano appropriate.