Regione Lazio. Decreti del Commissario ad Acta 04/05/ BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 36

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1 Regione Lazio Decreti del Commissario ad Acta Decreto del Commissario ad Acta 21 aprile 2017, n. U00113 Applicazione delle Linee Guida del Centro Nazionale Sangue per il programma Patient Blood Management (PBM)

2 Oggetto: Applicazione delle Linee Guida del Centro Nazionale Sangue per il programma Patient Blood Management (PBM) IL PRESIDENTE IN QUALITA DI COMMISSARIO AD ACTA VISTI per quanto riguarda i poteri: - lo Statuto della Regione Lazio 11 novembre 2001, n. 1 Nuovo Statuto della Regione Lazio e successive modifiche e integrazioni; - la Legge Regionale 18 febbraio 2002, n. 6 e successive modifiche e integrazioni; - il Regolamento Regionale 6 settembre 2002, n. 1, concernente l'organizzazione degli uffici e dei servizi della Giunta Regionale e successive modifiche e integrazioni; - la Deliberazione del Consiglio dei Ministri del 21 marzo 2013, con cui il Presidente della Regione Lazio Nicola Zingaretti è stato nominato Commissario ad Acta per la realizzazione degli obiettivi di risanamento finanziario previsti nel Piano di Rientro dai disavanzi regionali nel settore sanitario; - la Deliberazione del Consiglio dei Ministri del 1 dicembre 2014 con cui l Arch. Giovanni Bissoni è stato nominato sub commissario per l attuazione del Piano di Rientro dai disavanzi del SSR della Regione Lazio, con il compito di affiancare il Commissario ad Acta nella predisposizione dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell incarico commissariale, ai sensi della Deliberazione del Consiglio dei Ministri del 21 marzo 2013; - la Delibera di Giunta regionale del n. 723 di conferimento incarico di Direttore della Direzione Regionale Salute e Politiche sociali, al dr. Vincenzo Panella; VISTI - la Legge 23 dicembre 1978, n. 833, concernente l istituzione del Servizio Sanitario Nazionale; - il Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 concernente: Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive modifiche e integrazioni; - la Legge regionale 16 giugno 1994, n. 18 con la quale sono state istituite le Aziende Sanitarie Locali e le Aziende Ospedaliere nel Lazio; - il D.P.C.M. 29 novembre 2001 concernente: Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza ; - il DCA n.u00606 del 30 dicembre 2015 con il quale sono state istituite e rinominate le nuove Aziende Sanitarie Locali; - il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 concernente: Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502, pubblicato sul supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.65 del ; VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati ; VISTO l articolo 12, comma 4, lettera d) della Legge n.219/2005 che prevede che il Centro Nazionale Sangue (CNS) possa emanare linee guida relative alla qualità ed alla sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive comunitarie; VISTO, altresì, l articolo 12, comma 4, lettera l) della Legge n.219/2005 che prevede che il CNS effettui studi e ricerche sulla qualità e sull appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonché sull acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati;

3 VISTO l articolo 17 della sopracitata Legge n.219/2005 che ha istituito presso le Aziende Sanitarie i Comitati ospedalieri per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, con il compito di effettuare programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali; VISTO il Decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2007 che ha istituito il Sistema informativo dei servizi trasfusionali, denominato SISTRA; VISTO l'accordo Stato/Regioni Repertorio Atti n. 149 del 25 luglio 2012 concernente "Linee guida per l accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti ; VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n. U00207 del concernente: Recepimento Accordo Stato/Regioni Rep. Atti n.149 del 25 luglio Piano di riordino dei Servizi Trasfusionali della Regione Lazio ; VISTO il Decreto del Commissario ad Acta 3 febbraio 2016 n.u00024 con il quale è stata approvata la riorganizzazione del Centro Regionale Sangue (CRS); VISTO il Decreto del Ministero della Salute 2 novembre 2015 concernente: Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti ; ATTESO che con il sopracitato Decreto sono stati aggiornati, alla luce delle nuove acquisizioni scientifiche e in coerenza con le normative europee, i requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti in tutte le fasi del percorso che va dalla selezione del donatore fino alla trasfusione al paziente, introducendo rilevanti misure per la preparazione degli emocomponenti, compreso il plasma per la produzione di medicinali emoderivati e per la sicurezza della trasfusione; VISTO, in particolare, l articolo 25, comma 5 del D.M. 2 novembre 2015 Sicurezza della trasfusione con il quale, al fine di prevenire la trasfusione evitabile, sono definiti e implementati sul territorio nazionale specifici programmi, ovvero il Patient Blood Management (PBM), con particolare riferimento alla preparazione del paziente a trattamenti chirurgici programmati, sulla base di linee guida da emanare a cura del CNS; VISTO il Decreto del Ministero della Salute 28 giugno 2016 concernente: Programma di autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti per l anno 2016; CONSIDERATO che il suddetto Decreto sottolinea che la Regione Lazio, con un indice di produzione di globuli rossi (GR) pari a 31.9 unità per (media nazionale 42,3 unità per ) e la Sardegna con un indice di produzione di 49,5 unità per (per la presenza dei talassemici) sono caratterizzate da una rilevante carenza strutturata di GR e sono supportate dalle Regioni a media o elevata capacità di produzione aggiuntiva rispetto al proprio fabbisogno interno; ATTESO che il sopra citato D.M. riporta che: la tendenza alla progressiva diminuzione dell uso clinico dei GR, analogamente ad altri Paesi europei ed extra europei comparabili all Italia per condizioni socio-economiche, è verosimilmente da porre in relazione alle nuove strategie e linee di indirizzo, ovvero il PBM, definite nei Programmi per l autosufficienza già a partire dal 2012, che hanno visto le prime applicazioni in chirurgia ortopedica maggiore elettiva nel corso del 2014 ; VISTA la Tabella 2 del sopra richiamato Decreto che riporta i dati relativi alla programmazione della produzione e del consumo di unità di sangue per l anno 2016 unitamente ai dati preliminari di produzione e consumo effettivi relativi al 2015;

4 ATTESO che la suddetta Tabella riporta per la Regione Lazio la produzione relativa al 2015 pari a unità di sangue con un consumo di unità di sangue, mentre per il 2016 la programmazione della produzione è pari a con un consumo di unità di sangue; CONSIDERATO che nell anno 2016 le unità di sangue prodotte dalla Regione Lazio sono state complessivamente pari a e le unità consumate pari a circa , con una differenza di unità di sangue che la Regione ha dovuto acquistare dalle altre Regioni (dati SISTRA 2016); CONSIDERATO che il riepilogo nazionale della compensazione interregionale emocomponenti per l anno 2015 riporta per la Regione Lazio un debito complessivo verso le altre Regioni per l acquisto di unità di sangue pari a ; ATTESO che è stato costituito un Gruppo di lavoro tecnico multidisciplinare, coordinato dal CNS, composto dai Rappresentanti delle società scientifiche di medicina trasfusionale e immunoematologia, di anestesia, analgesia, rianimazione e terapia intensiva, nonché dai medici delle Direzioni ospedaliere, della Società italiana per lo studio dell Emostasi e della Trombosi, della Società italiana di Ortopedia e Traumatologia, con il mandato di individuare le strategie e le tecniche farmacologiche e non farmacologiche in grado di ridurre il ricorso alla terapia trasfusionale allogenica e le evidenze scientifiche disponibili che le supportano per applicarle, inizialmente, ai pazienti candidati a interventi di chirurgia ortopedica maggiore elettiva e, in fase successiva, ai pazienti afferenti alle altre aree assistenziali; CONSIDERATO che il Gruppo di lavoro sopra citato ha redatto il documento tecnico scientifico Raccomandazioni per l implementazione del programma PBM: applicazione in chirurgia ortopedica maggiore elettiva dell adulto ; VISTA la nota prot. n del con la quale il Direttore della Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute, Dott. Raniero Guerra, ha trasmesso alle Regioni e Province Autonome le Linee Guida del CNS per il programma Patient Blood Management al fine di assicurare la loro applicazione da parte delle Aziende Sanitarie per l erogazione di prestazioni terapeutiche efficaci, per il contenimento del fabbisogno trasfusionale, per il miglioramento dell assistenza sanitaria dei pazienti e per la riduzione dei costi; VISTE le Linee Guida per il Programma di PBM, LG CNS 05, approvate dal Centro Nazionale Sangue in data concernenti: Raccomandazioni da adottare nel periodo pre-operatorio, intra-operatorio e post-operatorio ; CONSIDERATO che il PBM è un approccio multiprofessionale, multidisciplinare, multimodale e paziente centrico per l ottimale gestione dell anemia, dell emostasi (anche chirurgica) per il contenimento del fabbisogno trasfusionale omologo nel peri-operatorio, per l impiego appropriato degli emocomponenti e, ove applicabili, anche dei medicinali plasmaderivati, finalizzato alla preparazione del paziente candidato a trattamenti chirurgici programmati; ATTESO che il PBM rappresenta uno strumento molto efficace per prevenire o ridurre in modo significativo l utilizzo degli emocomponenti e dei medicinali plasmaderivati, mediante i cosiddetti tre pilastri del PBM : 1) ottimizzare l eritropoiesi del paziente; 2) ridurre al minimo il sanguinamento; 3) sfruttare e ottimizzare la riserva fisiologica individuale per la tolleranza all anemia; CONSIDERATO che il programma PBM è un approccio innovativo che, spostando l attenzione dal prodotto al paziente, riesce a migliorare l outcome del paziente, riducendo il bisogno della

5 trasfusione e, quindi anche i rischi ad essa associati, ottimizzare le prestazioni erogate e contenere i costi ospedalieri; CONSIDERATO che l autosufficienza di sangue e dei suoi prodotti costituisce, ai sensi dell articolo 11 della legge n.219/2005, un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile ed è finalizzato a garantire a tutti i cittadini la costante e pronta disponibilità quantitativa e qualitativa dei prodotti e delle prestazioni trasfusionali necessari per l erogazione dei Livelli essenziali di assistenza e che essa si fonda sul principio etico della donazione volontaria, periodica, responsabile e non remunerata; ATTESO che la Regione Lazio non ha ancora raggiunto l autosufficienza di sangue, di emocomponenti e medicinali plasmaderivati; DATO ATTO che sono stati assegnati ai Direttori Generali delle Aziende gli obiettivi per il sistema trasfusionale quali l incremento della raccolta di sangue e le metodiche di buon uso del sangue; VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n.u00052 del che ha adottato il Programma Operativo a salvaguardia degli obiettivi strategici di rientro dai disavanzi della Regione Lazio nel settore sanitario; VISTO in particolare il punto 11.5 Servizi Trasfusionali che prevede in particolare l implementazione delle metodiche di buon uso del sangue con la realizzazione di specifici programmi di PBM finalizzati alla preparazione del paziente da sottoporre a interventi chirurgici programmati secondo quanto indicato dal D.M. 2 novembre 2015 e dal Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l anno 2016; VISTO il documento della Commissione Europea denominato: Building national programmes of Patient Blood Management (PBM) in the EU A Guide for Health Authorities ; VISTO il documento della Commissione Europea denominato: Supporting Patient Blood Management (PBM) in the EU A Practical Implementation Guide for Hospitals; RITENUTO pertanto necessario recepire le Linee Guida per il Programma di Patient Blood Management, Allegato 1 parte integrante del presente Atto, al fine di contenere il fabbisogno regionale di sangue, ridurre in modo significativo l utilizzo di emocomponenti e dei medicinali plasmaderivati, prevenendo la trasfusione evitabile, e di pervenire ad una riduzione dei costi; RITENUTO di stabilire che in applicazione delle suddette Linee Guida, le strutture ospedaliere, pubbliche e private accreditate, sedi di Servizi Trasfusionali, predispongano specifici percorsi assistenziali diagnostico-terapeutici per i trattamenti chirurgici programmati e li trasmettano al CRS per la successiva approvazione entro il mese di maggio del corrente anno; RITENUTO di stabilire che i percorsi predisposti dalle strutture ospedaliere sopra citate, vengano approvati dal CRS entro la fine di giugno del corrente anno; RITENUTO di dare mandato al CRS di effettuare il monitoraggio annuale dell attuazione dei percorsi approvati predisposti dalle strutture ospedaliere sopra menzionate per i trattamenti chirurgici programmati di chirurgia ortopedica dell adulto;

6 DECRETA Per le motivazioni espresse in premessa che si intendono integralmente accolte e che formano parte sostanziale del presente provvedimento: - di recepire le Linee Guida per il Programma di Patient Blood Management, Allegato 1 parte integrante del presente Atto, al fine di contenere il fabbisogno regionale di sangue, ridurre in modo significativo l utilizzo di emocomponenti e dei medicinali plasmaderivati, prevenendo la trasfusione evitabile, e di pervenire ad una riduzione dei costi; - di stabilire che le strutture ospedaliere, pubbliche e private accreditate, sedi di Servizi Trasfusionali, predispongano specifici percorsi assistenziali diagnostico-terapeutici per i trattamenti chirurgici programmati e li trasmettano al CRS per la successiva approvazione entro il mese di maggio del corrente anno; - di stabilire che i percorsi predisposti dalle strutture ospedaliere sopra citate, vengano approvati dal CRS entro la fine di giugno del corrente anno; - di dare mandato al CRS di effettuare il monitoraggio annuale dell attuazione dei percorsi approvati predisposti dalle strutture ospedaliere sopra menzionate per i trattamenti chirurgici programmati. Avverso il presente provvedimento è ammesso ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio entro 60 giorni dalla sua pubblicazione, ovvero ricorso straordinario al Presidente della repubblica entro 120 giorni dalla sua pubblicazione. Il presente provvedimento sarà pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Lazio. Nicola Zingaretti

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