Provvedimenti relativi a medicinali per uso umano

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Venerdì, 22 febbraio 2013 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO N. 13 Provvedimenti relativi a medicinali per uso umano

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelis Gola». (13A01510)..... Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisactiv Gola». (13A01511)... Pag. 3 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orochet». (13A01512) Pag. 5 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralcare». (13A01513) Pag. 7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelosan». (13A01514) Pag. 9 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Steovess». (13A01515) Pag. 11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico PH&T». (13A01516) Pag. 13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Mylan Generics». (13A01517) Pag. 16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drospirenone Sandoz». (13A01518) Pag. 19 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Galpharm». (13A01519) Pag. 22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medikinet». (13A01520)..... Pag. 25 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beacita». (13A01521) Pag. 30 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Levofolene». (13A01522) Pag. 34 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Pharmafar». (13A01523) Pag. 35 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Nefes». (13A01524) Pag. 36 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Deamol». (13A01525) Pag. 37 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Zerinol Febbre e Dolore». (13A01526) Pag. 38 III

4 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Combitimor». (13A01527) Pag. 39 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Tamesad». (13A01528) Pag. 40 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Mutabon». (13A01529) Pag. 41 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Mitobrin». (13A01530) Pag. 42 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Onaka». (13A01531) Pag. 43 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Verax Intimo». (13A01532) Pag. 43 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Orobicin». (13A01533) Pag. 44 Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano. (13A01534) Pag. 45 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Keforal». (13A01535) Pag. 46 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Minofen». (13A01536) Pag. 47 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Centellase». (13A01537) Pag. 47 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Nisolid Monodose». (13A01538) Pag. 48 Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano. (13A01539) Pag. 49 Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano. (13A01540) Pag. 50 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Flogarfev». (13A01541) Pag. 51 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Folanemin». (13A01560) Pag. 52 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Ecodergin». (13A01561) Pag. 52 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Noradox». (13A01562) Pag. 53 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantecta». (13A01542) Pag. 54 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Nycomed». (13A01543) Pag. 56 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantorc». (13A01544) Pag. 65 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alka Seltzer Antiacido». (13A01545) Pag. 67 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Methergin». (13A01546) Pag. 68 IV

5 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nanocoll». (13A01547) Pag. 69 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tracrium». (13A01548) Pag. 70 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzioni per dialisi Peritoneale Baxter». (13A01549) Pag. 71 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo Baxter S.P.A.». (13A01550) Pag. 72 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asalex». (13A01551) Pag. 73 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax». (13A01552) Pag. 74 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitrocin». (13A01553) Pag. 75 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prilace». (13A01554) Pag. 76 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Livial». (13A01555) Pag. 77 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolep». (13A01556) Pag. 78 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ventmax». (13A01557) Pag. 79 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Morniflu». (13A01558) Pag. 80 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nolvadex». (13A01559) Pag. 81 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meloxicam Hexal». (13A01563) Pag. 82 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yasminelle». (13A01564) Pag. 83 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aliane». (13A01565) Pag. 83 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zemplar». (13A01566) Pag. 84 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Sandoz». (13A01567) Pag. 85 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xalatan». (13A01568) Pag. 86 V

6 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodarone Hikma». (13A01569) Pag. 88 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetrone Teva». (13A01570) Pag. 89 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Idroclorotiazide Teva». (13A01571) Pag. 91 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosimed». (13A01572) Pag. 92 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granisetron Mylan Generics» (13A01573) Pag. 94 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Zentiva» (13A01574) Pag. 97 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 18» (13A01575) Pag. 100 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 17» (13A01576) Pag. 101 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 19» (13A01577) Pag. 102 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Token» (13A01578) Pag. 103 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Germed» (13A01579) Pag. 104 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Germed». (13A01580) Pag. 108 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enulid» (13A01581) Pag. 110 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics» (13A01582) Pag. 111 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nadixa». (13A01583) Pag. 113 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Colver» con conseguente modifica stampati (13A01584) Pag. 114 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Flukimex» con conseguente modifica stampati. (13A01585) Pag. 115 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Lanex» con conseguente modifica stampati. (13A01586) Pag. 116 VI

7 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Lattulosio Ratiopharm» con conseguente modifica stampati (13A01587) Pag. 117 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Zeroflog» con conseguente modifica stampati (13A01588) Pag. 118 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Furosemide Hexal» con conseguente modifica stampati (13A01589) Pag. 119 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Fluconazolo Fidia» con conseguente modifica stampati (13A01590) Pag. 120 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Pulmist» con conseguente modifica stampati (13A01591) Pag. 121 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Oliclinomel» (13A01592) Pag. 123 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Trivastan» (13A01593) Pag. 125 VII

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9 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelis Gola». Estratto determinazione V&A. n. 130 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E'autorizzatal'immissioneincommerciodelmedicinale: KELISGOLA,nelleformeeconfezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLARE AIC: EPIFARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in EPISCOPIA POTENZA,ViaSanRocco,6,CodiceFiscale Confezione:"1,6%collutorio"flaconeda150ml AICn (inbase10)17WYBB(inbase32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml. Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AICn (inbase10)17WYBD(inbase32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:FLAMMAS.p.A,stabilimentositoin24040Chignolod Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoredelprodottofinito:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoinCORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DE' STAMPI ROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene 1

10 Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "1,6%collutorio"flaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "1,6% collutorio" flacone da 150 mlotc: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisactiv Gola». Estratto determinazione V&A. n. 131 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LISACTIV GOLA, nelle forme e confezioni:"1,6%collutorio"flaconeda150mle"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml conlespecificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigore dellapresentedeterminazione: TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in85033episcopia POTENZA,ViaSanRocco,6,CodiceFiscale Confezione:"1,6%collutorio"flaconeda150ml AICn (inbase10)17X08P(inbase32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPI ROZZANO (MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AICn (inbase10)17X091(inbase32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo:FLAMMAS.p.A,stabilimentositoin24040Chignolod Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoredelprodottofinito:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoinCORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DE' STAMPI ROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml 3

12 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "1,6%collutorio"flaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "1,6% collutorio" flacone da 150 mlotc: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

13 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orochet». Estratto determinazione V&A. n. 132 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OROCHET, nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLAREAIC:FGS.r.l.consedelegaleedomiciliofiscalein85033EPISCOPIAPOTENZA,ViaSan Rocco,6,CodiceFiscale Confezione: 1,6% collutorio flacone da 150 ml AIC n (in base 10) 17WXC0 (in base 32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),ViaVolturno,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AIC n (in base 10) 17WXCD (in base 32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoredelprodottofinito:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoinCORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquintode'stampirozzano (MI),ViaVolturno,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene 5

14 Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn ,6%collutorioflaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n ,6% collutorioflacone da 150 mlotc: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

15 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralcare». Estratto determinazione V&A. n. 133 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E'autorizzatal'immissioneincommerciodelmedicinale: ORALCARE,nelleformeeconfezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLAREAIC:PHARMEGS.r.l.consedelegaleedomiciliofiscalein85033EPISCOPIAPOTENZA, ViaDeiGiardini,34,CodiceFiscale Confezione:"1,6%collutorio"flaconeda150ml AICn (inbase10)17WZ9B(inbase32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AICn (inbase10)17WZ9Q(inbase32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoredelprodottofinito:DOPPELFARMACEUTICISRLstabilimentositoinCORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DE' STAMPI ROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene 7

16 Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "1,6%collutorio"flaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "1,6% collutorio" flacone da 150 mlotc: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

17 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelosan». Estratto determinazione V&A. n. 134 del 1 febbraio 2013 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KELOSAN, nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLARE AIC: I.G. FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE con sede legale e domicilio fiscale in 85033EPISCOPIAPOTENZA,ViaS.Rocco,6,CodiceFiscaleRNNGPP56A04D414M. Confezione:"1.6%collutorio"flaconeda150ml AICn (inbase10)17XWLX(inbase32) FormaFarmaceutica:Colluttorio ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttoreeresponsabiledelrilasciodeilotti:DOPPELFARMACEUTICIS.r.l.stabilimentositoin CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),ViaVolturno,48(controllodeilotti); Composizione:100mldicolluttoriocontengono: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina1,6gcorrispondentia1gdiKetoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile p idrossibenzoato0,1g;propilepidrossibenzoato0,02g;aromamenta0,1g;levomentolo0,015g; Coloranteverde0,048g;Sodiofosfatomonobasico0,02g;Acquadepurataquantobastaa100ml Confezione:"0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml AICn (inbase10)17XWM9(inbase32) FormaFarmaceutica:spraypermucosaorale ValiditàProdottoIntegro:1annodalladatadifabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in Chignolo d Isola Bergamo,ViaBadeschi,22. Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondariocontrolloerilasciodeilotti);doppelfarmaceuticis.r.l.stabilimentositoinquinto DE'STAMPIROZZANO(MI),VIAVOLTURNO,48(controllodeilotti); Composizione:100mldispraypermucosaoralecontiene: PrincipioAttivo:Ketoprofenesaledilisina0,16gcorrispondentia0,10gdiKetoprofene 9

18 Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile paraidrossibenzoato 0,1 g; Propile para idrossibenzoato0,02g;sodiofosfatomonobasico0,25g;polossamero0,5g;aromamenta0,025 g;acquadepurataquantobastaa100ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associatiadoloredelcavoorofaringeo(ades.gengiviti,stomatiti,faringiti),ancheinconseguenza diterapiadentariaconservativaoestrattiva. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "1.6%collutorio"flaconeda150ml Classedirimborsabilità: Cbis Confezione:AICn "0,16%spraypermucosaorale"flaconeda15ml Classedirimborsabilità: Cbis CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "1.6% collutorio" flacone da 150 ml OTC: medicinale non soggettoaprescrizionemedicadabanco. Confezione: AIC n "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml OTC: medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

19 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Steovess». Estratto determinazione n. 132/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE STEOVESS TITOLAREAIC: NycomedGmbH BykGuldenStr Konstanz Germania Confezione 70mgcompresseeffervescenti 4compresseinstripCARTA/PE/AL/ZNIONOMER AICn /M(inbase10)16D6RV(inbase32) Confezione 70mgcompresseeffervescenti 12compresseinstripCARTA/PE/AL/ZNIONOMER AICn /M(inbase10)16D6S7(inbase32) Confezione 70mgcompresseeffervescenti 24compresseinstripCARTA/PE/AL/ZNIONOMER AICn /M(inbase10)16D6SM(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressaeffervescente. COMPOSIZIONE: Ognicompressaeffervescentecontiene: Principioattivo: 70mgdiacidoalendronicocome91,37mgdialendronatotriidratosodico. Eccipienti: Sodiocitratodiidrato Acidocitricoanidro Sodioidrogenocarbonato Sodiocarbonatoanidro Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzantinaturaidentiche] Acesulfamepotassico Sucralosio PRODUZIONE: SwissCoServicesAG Bahnhofstrasse14,CH4334Sisseln Svizzera CONFEZIONAMENTO: SwissCoServicesAG Bahnhofstrasse14,CH4334Sisseln Svizzera 11

20 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: PharmaceuticalWorksPolpharmaSA 19,PelplinskaStr.,83200StarogardGdanski Polonia RILASCIOLOTTI: NycomedGmbH ProductionSiteSingenRobert Bosch Str.8,78224Singen Germania TemmlerPharmaGmbH&Co.KG Temmlerstrasse2,35039Marburg Germania CONTROLLODEILOTTI: SwissCoServicesAG Bahnhofstrasse14,CH4334Sisseln Svizzera INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell osteoporosipostmenopausale. Steovessriduceilrischiodifratturevertebraliedell anca. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 70mgcompresseeffervescenti 4compresseinstripCARTA/PE/AL/ZNIONOMER AICn /M(inbase10)16D6RV(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota79) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,58 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,97 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleSTEOVESSèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

21 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico PH&T». Estratto determinazione n. 134/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE ACIDOZOLEDRONICOPH&T TITOLAREAIC: PH&TS.p.A. ViaMarostica, Milano(Italia) Confezione 4mg/5mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinovetroda5ml AICn /M(inbase10)17UTYV(inbase32) Confezione 4mg/5mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoplasticada5ml AICn /M(inbase10)17UTYX(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Concentratopersoluzioneperinfusione COMPOSIZIONE: Principioattivo: Unflaconcinocon5mldiconcentratocontiene4mgdiacidozoledronico,corrispondentia4,264 mgdiacidozoledronicomonoidrato. Unmldiconcentratocontiene0,8mgdiacidozoledronico,corrispondentia0,8528mgdiacido zoledronicomonoidrato. Eccipienti: Mannitolo(E421) Sodiocitrato(E331) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE: LisapharmaS.p.A._ViaLicinio, Erba(Como)Italia RILASCIOLOTTI: LisapharmaS.p.A._ViaLicinio, Erba(Como)Italia CONTROLLOLOTTI: LisapharmaS.p.A._ViaLicinio, Erba(Como)Italia CONFEZIONAMENTO: LisapharmaS.p.A._ViaLicinio, Erba(Como)Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AcidozoledronicoAssiaChemicalIndustriesLtd.TevaTechSite_RamatHovav,P.O.Box2049, EmekSaraBeerSheva,84874Israele 13

22 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Prevenzionedieventicorrelatiall apparatoscheletrico(fratturepatologiche, schiacciamentivertebrali,radioterapiaointerventichirurgiciall osso,ipercalcemia neoplastica)inpazientiadultiaffettidatumorimaligniallostadioavanzatocheinteressano l osso. Trattamentodipazientiadulticonipercalcemianeoplastica(TIH) (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mg/5mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinovetroda5ml AICn /M(inbase10)17UTYV(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 90,29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 149,02 Confezione 4mg/5mlconcentratopersoluzioneperinfusione 1flaconcinoplasticada5ml AICn /M(inbase10)17UTYX(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 90,29 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 149,02 Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleACIDOZOLEDRONICOPH&T èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti Internista,Ortopedico,Oncologo, Ematologo)RNRL 14

23 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

24 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Mylan Generics». Estratto determinazione n. 136/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE CANDESARTANMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani Milano Italia Confezione 8mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728UJ(inbase32) Confezione 16mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728UX(inbase32) Confezione 32mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728V9(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 8mgdiCandesartanCilexetil. 16mgdiCandesartanCilexetil. 32mgdiCandesartanCilexetil. Eccipienti: Carmellosacalcica Iprolosa Lattosiomonoidrato Magnesiostearato Mannitolo RESPONSABILERILASCIOLOTTI: McDermottLaboratorieslimitedt/aGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate GrangeRoad,Dublino13 Irlanda Generics[UK]Ltd StationClose,PottersBar HertfordshireEN61TL RegnoUnito 16

25 CONTROLLO,CONFEZIONAMENTO: McDermottLaboratorieslimitedt/aGerardLaboratories 35/36BaldoyleIndustrialEstate GrangeRoad,Dublino13 Irlanda PRODUZIONE: MatrixLaboratoriesLimited F4&F12MIDC,MalegaonSinnar,Nashik,Maharastra India CONFEZIONAMENTOSECONDARIO(SOLOPERITALIA): FiegeLogisticsItaliaS.p.A. ViaAmendola1,20090CaleppiodiSettala(MI) Italia DHLSupplyChainSpA VialedelleIndustrie settala(MI) Italia PRODUTTOREPRINCIPIOATTIVO: MatrixLaboratoriesLimited PlotNo.38to40&49to51,PhaseIV,IDAJeedimetla,Hyderabad500055,AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ipertensioneessenzialenegliadulti. Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra 40%) in aggiunta al trattamentoconaceinibitorioquandogliaceinibitorinonsianotollerati. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 8mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728UJ(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,54 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,52 Confezione 16mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728UX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,88 17

26 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 11,02 Confezione 32mgcompresse 28compresseinblisterPVC/AL AICn /M(inbase10)1728V9(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,45 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,98 Sconto obbligatorio sul Prezzo ex factory alle strutture pubbliche, per la confezione da 32 mg, comedacondizioninegoziali. Nonapplicazionedeltettodispesa. (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN MYLAN GENERICS è la seguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drospirenone Sandoz». Estratto determinazione n. 138/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE ETINILESTRADIOLOEDROSPIRENONESANDOZ TITOLAREAIC: SandozS.p.A. LargoU.Boccioni, Origgio(VA) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTY8(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 3x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTYN(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 6x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTYQ(inbase32) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 13x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTZ2(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: Compressarivestitaconfilmattiva(rosa) 0,02mgdietinilestradioloe3mgdidrospirenone Compressarivestitaconfilmplacebo(bianca): Lacompressanoncontieneprincipiattivi. Eccipienti: Compressarivestitaconfilmattiva(rosa) Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Amido(dimais)pregelatinizzato PovidoneK30(E1201) Croscarmellosasodica Polisorbato80 Magnesiostearato Rivestimentodellacompressa: Alcolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco Ossidodiferrogiallo(E172) 19

28 Ossidodiferrorosso(E172) Ossidodiferronero(E172) Compressarivestitaconfilmplacebo(bianca): Nucleodellacompressa: Lattosioanidro Povidone(E1201) Magnesiostearato(E572) Rivestimentodellacompressa: Alcolpolivinilico Titaniodiossido(E171) Macrogol3350 Talco RILASCIOLOTTI: LaboratoriosLeónFarma,S.A.,C/LaVallinas/n,Pol.Ind.Navatejera,24008León,SPAGNA SalutasPharmaGmbH,OttovonGuerickeAllee1,39179Barleben,GERMANIA CONTROLLOLOTTI: LaboratoriosLeónFarma,S.A.,C/LaVallinas/n,Pol.Ind.Navatejera,24008León,SPAGNA LaboratoriosdeanàlisisEchevarne,C/Provenza312bajo08037Barcellona,SPAGNA PRODUZIONE: LaboratoriosLeónFarma,S.A.,C/LaVallinas/n,Pol.Ind.Navatejera,24008León,SPAGNA CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: LaboratoriosLeónFarma,S.A.,C/LaVallinas/n,Pol.Ind.Navatejera,24008León,SPAGNA CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: C.R.N.A.SA,ZoningIndustrield Heppignies1,Fleurus,Hainaut,B6220,BELGIO PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(DROSPIRENONE): IndustrialeChimicaS.r.l.,ViaE.H.Grieg,13;21047Saronno(Varese),ITALIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(ETINILESTRADIOLO): OrganonN.V., - 1stsite:Kloosterstraat6,5349ABOss,OLANDA - 2ndsite:Veersemeer4,5347JNOss,OLANDA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 0,02mg/3mgcompresserivestiteconfilm 1x28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17FTY8(inbase32) Classedirimborsabilità C 20

29 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE SANDOZ èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Galpharm». Estratto determinazione n. 140/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE LORATADINAGALPHARM TITOLAREAIC: GalpharmHealthcareLimited WraftonBraunton Devon,EX332DL RegnoUnito Confezione 10mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZM8X(inbase32) Confezione 10mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZM99(inbase32) Confezione 10mgcompresse 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZM9P(inbase32) Confezione 10mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMB1(inbase32) Confezione 10mgcompresse 21compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMB4(inbase32) Confezione 10mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMBJ(inbase32) Confezione 10mgcompresse 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMBW(inbase32) Confezione 10mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMC8(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresse COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 10mgdiloratadina 22

31 Eccipienti: Lattosiomonoidrato Amidodimais Amidopregelatinizzato Magnesiostearato PRODUZIONE,CONTROLLO: TEVAPharmaceuticalWorks PallagiStreet13 Debrecen H4042 UNGHERIA CONFEZIONAMENTO,RILASCIO: TEVAUKLimited BramptonRoad HampdenPark Eastbourne EastSussex BN229AG REGNOUNITO RILASCIO: GalpharmInternationalLimited HughHouse DodworthBusinessPark Dodworth,Barnsley SouthYorkshire S753SP REGNOUNITO PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: RolaboOutsourcing,S.L. 3 4,PoligonoIndustrialMalpica,CalleJ 50016Zaragoza SPAGNA CadilaHealthcareLimited 291,G.I.D.C.IndustrialEstate BharuchDistrict Ankleshwar,Gujarat INDIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Loratadinacompresseèindicataperiltrattamentosintomaticodellariniteallergicaedell orticaria cronicaidiopatica. 23

32 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZMB1(inbase32) Classedirimborsabilità ANota89 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,84 Confezione 10mgcompresse 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17ZM8X(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLORATADINAGALPHARM èlaseguente: PERLACONFEZIONECLASSEDIRIMBORSABILITA A: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) PERLACONFEZIONECLASSEDIRIMBORSABILITA C: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicamanondabanco(SOP) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medikinet». Estratto determinazione n. 141/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE MEDIKINET TITOLAREAIC: MEDICEArzneimittelPütterGmbH&Co.KG Kuhloweg Iserlohn Germania Confezione 5mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLU3(inbase32) Confezione 5mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLU5(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLUK(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLUX(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLVB(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLVD(inbase32) Confezione 30mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLVS(inbase32) Confezione 30mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLW4(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidearilasciomodificato 28capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLWJ(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLWW(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulerigidearilasciomodificato. 25

34 COMPOSIZIONE: Ognicapsularigidaarilasciomodificato: Principioattivo: 5mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia4,35mgdimetilfenidato. 10mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia8,65mgdimetilfenidato. 20mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia17,30mgdimetilfenidato. 30mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia25,95mgdimetilfenidato. 40mgdimetilfenidatocloridrato,corrispondentia34,60mgdimetilfenidato. Eccipienti: Contenutodellacapsula: Sferedizucchero(saccarosio,amidodimais) Acidometacrilico etileacrilatocopolimero(1:1)dispersione30% Talco Trietilecitrato Polivinilealcool Macrogol3350 Polisorbato80 Sodioidrossido Sodiolaurilsolfato Simeticoneemulsioneal30% Silicecolloidaleanidra Metilcellulosa Acidosorbico Laccadialluminiocontenenteindigotina(E132) Involucrodellacapsula: Gelatina Titaniodiossido(E171) Sodiolaurilsolfato Inoltre,nell involucrodellecapsuledimedikinet10mge20mg: Eritrosina(E127) BlupatentatoV(E131) Inoltre,nell involucrodellecapsuledimedikinet30mge40mg: Eritrosina(E127) Ossidodiferronero(E172) Indigotina(E132) PRODUZIONE: MediceArzneimittelPütterGmbH&Co.KG Kuhloweg37,58638Iserlohn Germania CONTROLLOLOTTI: MediceArzneimittelPütterGmbH&Co.KG Kuhloweg37,58638Iserlohn Germania 26

35 RILASCIOLOTTI: MediceArzneimittelPütterGmbH&Co.KG Kuhloweg37,58638Iserlohn Germania CONFEZIONAMENTO: MediceArzneimittelPütterGmbH&Co.KG Kuhloweg37,58638Iserlohn Germania PRODUZIONEPA: MacfarlanSmithLimited 10Wheatfieldroad,EH112QAEdimburgh RegnoUnito BASFPharma(Evionnaz)SA RouteCantonale,1902EVIONNAZ Svizzera INDICAZIONITERAPEUTICHE: Disturbodadeficitdell attenzioneeiperattività(attentiondeficit/hyperactivitydisorderadhd). Metilfenidatoèindicatocomepartediunprogrammacompletoditrattamentoperildisturboda deficit dell attenzione e iperattività (ADHD) in bambini dai 6 anni di età, qualora i soli rimedi correttivisisianorivelatiinsufficienti.iltrattamentodeveessereiniziatosottolasupervisionedi unospecialistaindisturbicomportamentalidell infanzia. LadiagnosideveessereformulatasecondoicriteriDSMIVolelineeguidaICD10edevebasarsi su un anamnesi e su una valutazione complete del paziente. La diagnosi non deve essere formulataunicamenteinpresenzadiunoopiùsintomi. Laparticolareeziologiadiquestasindromeèsconosciutaenonesisteununicoesamediagnostico. Unadiagnosiadeguatarichiedel impiegodirisorseditipomedico,neuropsicologico,educativoe sociale. Un programma completo di trattamento comprende di solito misure di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia farmacologica ed è finalizzato a stabilizzare i bambini che presentanounasindromecomportamentalecaratterizzatadasintomichepossonocomprendere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattivitàdigradodamoderatoagrave,segnineurologicisecondariedeeganomalo.èpossibile chesianoomenopresentidisturbidell apprendimento. IltrattamentoconmetilfenidatononèindicatointuttiibambiniaffettidaADHDeladecisionedi utilizzare il farmaco deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicitàdeisintomidelbambino,inrelazioneallasuaetà. Èfondamentaleunprogrammaeducativoadeguatoedègeneralmentenecessariounintervento psicosociale. Laddove le sole misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivereunostimolantedevebasarsisuunavalutazionerigorosadellagravitàdeisintomidel bambino. 27

36 L impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo, secondo le indicazioni autorizzateesecondolelineeguidarelativeallaprescrizione/diagnosi. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLU5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 13,11 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 21,64 Confezione 10mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLUX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 12,04 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 19,87 Confezione 20mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLVD(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 27,12 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 44,76 Confezione 30mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLW4(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 35,53 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 58,64 Confezione 40mgcapsulerigidearilasciomodificato 30capsuleinblisterPVC/PVDCAL AICn /M(inbase10)17JLWW(inbase32) Classedirimborsabilità A 28

37 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 46,39 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 76,56 Validitàdelcontratto: 12mesi. ScontoobbligatorioalleStrutturepubblichesulprezzoexfactorycomedacondizioninegoziali,ad esclusionedellaconfezioneaicn mg30capsulerigidearilasciomodificato. Istituzionediuntettosulnumerodelleconfezionicomedacondizioninegoziali. Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente.aifinidelladeterminazionedell importodell eventualesfondamentoilcalcolodello stesso verrà determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback) trasmessiattraversoilflussodellatracciabilitàpericanaliospedalieroedirettaedpc,edilflusso OSMEDperlaConvenzionata. E fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,nelcaso,eventualisfondamentiancheprimadellascadenzacontrattuale.aifinidel monitoraggiodeltettodispesa,ilperiododiriferimento,periprodottigiàcommercializzatiavrà inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto sui consumi che comporti un incremento delle confezioni complessive dellaspecialitàmedicinale,loscontoobbligatorioalssndovràessererinegoziatoinincremento rispettoaiprecedentivalori. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMEDIKINETèlaseguente: MedicinalesoggettoaprescrizionemedicaspecialeRicettaMinisterialeaRicalco(RMR). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinalesoggettaadiagnosipianoterapeuticoeaquantoprevisto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

38 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beacita». Estratto determinazione n. 142/2013 del 6 febbraio 2013 MEDICINALE BEACITA TITOLAREAIC: ACTAVISGroupPTCehf Reykjavíkurvegi HafnarfjörðurIslanda Confezione 60mgcapsulerigide 42capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873JG(inbase32) Confezione 60mgcapsulerigide 60capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873JU(inbase32) Confezione 60mgcapsulerigide 84capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873K6(inbase32) Confezione 60mgcapsulerigide 90capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873K8(inbase32) Confezione 60mgcapsulerigide 42capsuleinblisterAL/PVC/PCTFE AICn /M(inbase10)1873KP(inbase32) Confezione 60mgcapsulerigide 60capsuleinblisterAL/PVC/PCTFE AICn /M(inbase10)1873L1(inbase32) Confezione 60mgcapsulerigide 84capsuleinblisterAL/PVC/PCTFE AICn /M(inbase10)1873LF(inbase32) Confezione 60mgcapsulerigide 90capsuleinblisterAL/PVC/PCTFE AICn /M(inbase10)1873LT(inbase32) Confezione 60mgcapsulerigide 42capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)1873LV(inbase32) Confezione 60mgcapsulerigide 84capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)1873M7(inbase32) Confezione 120mgcapsulerigide 21capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873MM(inbase32) 30

39 Confezione 120mgcapsulerigide 42capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873MZ(inbase32) Confezione 120mgcapsulerigide 84capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873NC(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsularigida. COMPOSIZIONE: Ognicapsularigidacontiene: Principioattivo: 60mgdiorlistat. Eccipienti: Contenutodellacapsula: CellulosamicrocristallinaPH112 Sodioamidoglicolato(tipoA) Siliciocolloidaleanidro Sodiolaurilsolfato Rivestimentodellacapsula: Gelatina Indigocarmine(E132) Diossidodititanio(E171) FORMAFARMACEUTICA: Capsulerigide. COMPOSIZIONE: Ognicapsularigidacontiene: Principioattivo: 120mgdiorlistat. Eccipienti: Contenutodellacapsula: CellulosamicrocristallinaPH112 Sodioamidoglicolato(tipoA) Silicecolloidaleanidro Sodiolaurilsolfato Rivestimentodellacapsula: Gelatina Indigocarmine(E132) Titaniobiossido(E171) 31

40 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIO: PharmaceuticalWorksPOLPHARMASA 19,PelplinskaStreet,83200StarogardGdanski Polonia CONFEZIONAMENTO: TjoapackBV Emmen,Columbusstraat4,7825VREmmen PaesiBassi PharmaPackInternationalB.V. Bleiswijkseweg51,2712PBZoetermeer PaesiBassi MPFB.V. Oudehaske,Appelhof13,8465RXOudehaske PaesiBassi DragenopharmApothekerPüschlGmbH GollsStasse1,84529,Tittmoning Germania DragenopharmApothekerPüschlGmbH WallenroderStrasse810,13435Berlino Germania SwissCapsGmbH Grassingerstrasse9,83043BadAibling Germania PrestigePromotionGmbH Lindigstr.6,63801Kleinostheim Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RanbaxyLaboratoriesLtd. Sector18,UdyogViharIndustrialArea,Gurgaon122015,Haryana sitec/oindustrialarea3,dewas455001,madhyapradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Beacita60mgcapsulerigide BEACITAèindicatoperlaperditadipesoinadultisovrappeso(indicedimassacorporea,BMI,28 kg/m 2 )edeveessereassuntoinassociazioneaunadietamoderatamenteipocaloricaearidotto contenutodigrassi. Beacita120mgcapsulerigide BEACITAèindicatoinassociazioneadunadietamoderatamenteipocaloricaperiltrattamentodi pazientiobesiconindicedimassacorporea(bmi)maggioreougualea30kg/m 2,odipazientiin sovrappeso(bmi28kg/m 2 )confattoridirischioassociati. 32

41 Iltrattamentoconorlistatdeveessereinterrottodopo12settimanequalorailpazientenonsia statoingradodiperderealmenoil5%delpesocorporeoregistratoall iniziodellaterapia. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 60mgcapsulerigide 42capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873JG(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 60mgcapsulerigide 84capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873K6(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 60mgcapsulerigide 42capsuleinblisterAL/PVC/PCTFE AICn /M(inbase10)1873KP(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 60mgcapsulerigide 84capsuleinblisterAL/PVC/PCTFE AICn /M(inbase10)1873LF(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 120mgcapsulerigide 84capsuleinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)1873NC(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleBEACITAèlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicamanondabanco(SOP) perleconfezionida60 mg. Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) perleconfezionida120mg. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

42 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Levofolene». Estratto determinazione V&A/80 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàbayers.p.a.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinvialecertosa,130,20156milano(mi). Medicinale LEVOFOLENE ConfezioneAICN "7,5MGCOMPRESSE"10COMPRESSE "7,5MG/1MLPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONE INIETTABILE"6FIALEPOLVERE+6FIALESOLVENTE1ML "25MGPOLVEREPERSOLUZIONEINIETTABILE"1 FLACONCINO "100MGPOLVEREPERSOLUZIONEINIETTABILEPERUSO ENDOVENOSO"1FLACONCINO "175MGPOLVEREPERSOLUZIONEPERINFUSIONE"1 FLACONCINO "4MGCOMPRESSE"30COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: ALFAWASSERMANNS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIA ENRICOFERMI,1,65020ALANNOPESCARA(PE). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

43 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Pharmafar». Estratto determinazione V&A/81 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societàpharmafar S.R.L. (codice fiscale ) con sede legaleedomiciliofiscaleincorsovinzaglio,12bis,10121torino(to). Medicinale PANTOPRAZOLOPHARMAFAR ConfezioneAICN "20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"14COMPRESSEIN BLISTERAL/AL "20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"14COMPRESSEIN FLACONEHDPE "40MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"14COMPRESSEIN BLISTERAL/AL "40MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"14COMPRESSEIN FLACONEHDPE E'oratrasferitaallasocietà: ANGENERICO S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA NOCERAUMBRA,75,00181ROMA(RM). Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein PANTOPRAZOLOANGENERICO Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

44 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Nefes». Estratto determinazione V&A/82 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societàs.f. GROUP S.R.L. (codice fiscale ) con sede legaleedomiciliofiscaleinviabeniaminosegre,59,00134roma(rm). Medicinale NEFES ConfezioneAICN "0,375%+0,075%SOLUZIONEDANEBULIZZAREEPERUSO ORALE"1FLACONEDA15ML E'oratrasferitaallasocietà: CRINOS S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA PAVIA, 6, 20136MILANO(MI). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

45 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Deamol». Estratto determinazione V&A/83 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIALORENZINI,8,20139MILANO(MI). Medicinale DEAMOL ConfezioneAICN "BAMBINI250MGSUPPOSTE"10SUPPOSTE "PRIMAINFANZIA125MGSUPPOSTE"10SUPPOSTE E'oratrasferitaallasocietà: BOOTSPHARMACEUTICALSS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscale inviacesarea11/10,16121genova(ge). Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein MINOFENFEBBREEDOLORE Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

46 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Zerinol Febbre e Dolore». Estratto determinazione V&A/84 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della società BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIALORENZINI,8,20139MILANO(MI). Medicinale ZERINOLFEBBREEDOLORE ConfezioneAICN "500MGCOMPRESSE"20COMPRESSE "ADULTI1000MGSUPPOSTE"10SUPPOSTE "500MGSUPPOSTE"10SUPPOSTE E'oratrasferitaallasocietà: BOOTSPHARMACEUTICALSS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscale inviacesarea11/10,16121genova(ge). Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein NIROLEXFEBBREEDOLORE Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

47 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Combitimor». Estratto determinazione V&A/85 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàgenetics.p.a.(codicefiscale )consedelegale edomiciliofiscaleinviadellamonica,26,84083castelsangiorgiosalerno(sa). Medicinale COMBITIMOR ConfezioneAICN "0,3%+0,1%COLLIRIO,SOLUZIONE"20CONTENITORI MONODOSEDA0,25ML "0,3%+0,1%COLLIRIO,SOLUZIONE"FLACONEDA5ML "0,3%+0,1%GOCCEAURICOLARI,SOLUZIONE"20 CONTENITORIMONODOSEDA0,25ML "0,3%+0,1%GOCCEAURICOLARI,SOLUZIONE"FLACONEDA 5ML E'oratrasferitaallasocietà: SOOFTITALIAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinCONTRADA MOLINO,17,63833MONTEGIORGIOFERMO(FM). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

48 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Tamesad». Estratto determinazione V&A/86 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàgenetics.p.a.(codicefiscale )consedelegale edomiciliofiscaleinviadellamonica,26,84083castelsangiorgiosalerno(sa). Medicinale TAMESAD ConfezioneAICN "0,15%COLLIRIO,SOLUZIONE"20CONTENITORIMONODOSE DA0,3ML ,15%COLLIRIO,SOLUZIONE"1FLACONEDA5ML E'oratrasferitaallasocietà: SOOFTITALIAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinCONTRADA MOLINO,17,63833MONTEGIORGIOFERMO(FM). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

49 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Mutabon». Estratto determinazione V&A/87 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societàmsd ITALIA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legaleedomiciliofiscaleinviavitorchiano151,00189roma(rm). Medicinale MUTABON ConfezioneAICN "ANTIDEPRESSIVO25MG+2MGCOMPRESSERIVESTITECON FILM"30COMPRESSE "ANSIOLITICO10MG+4MGCOMPRESSERIVESTITECON FILM"30COMPRESSE "FORTE25MG+4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30 COMPRESSE "MITE10MG+2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30 COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: NEOPHARMEDGENTILIS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscalein ViaSanGiuseppeCottolengo,15,20143MILANO(MI). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

50 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Mitobrin». Estratto determinazione V&A/88 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàgenetics.p.a.(codicefiscale )consedelegale edomiciliofiscaleinviadellamonica,26,84083castelsangiorgiosalerno(sa). Medicinale MITOBRIN ConfezioneAICN "0,3%COLLIRIO,SOLUZIONE"20CONTENITORIMONODOSE DA0,25ML "0,3%COLLIRIO,SOLUZIONE"1FLACONEDA5ML "0,3%GOCCEAURICOLARI,SOLUZIONE"1FLACONEDA5ML "0,3%GOCCEAURICOLARI,SOLUZIONE"20CONTENITORI MONODOSEDA0,25ML E'oratrasferitaallasocietà: SOOFTITALIAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinCONTRADA MOLINO,17,63833MONTEGIORGIOFERMO(FM). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

51 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Onaka». Estratto determinazione V&A/89 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàathenapharmaitalias.r.l.(codicefiscale ) consedelegaleedomiciliofiscaleinvialecitta'd'europa,681,00144roma(rm). Medicinale ONAKA ConfezioneAICN BUSTE800MG FLAC.ORALI400MG E'oratrasferitaallasocietà: ISTITUTOBIOCHIMICONAZIONALESAVIOS.R.L.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinviadelmare36,00040pomeziaroma(rm). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A01531 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Verax Intimo». Estratto determinazione V&A/90 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societàfederfarma.co DISTRIBUZIONE E SERVIZI IN FARMACIA S.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIACAVRIANA,14,20134 MILANO(MI). Medicinale VERAXINTIMO ConfezioneAICN "GINECOLOGICO"10BUSTINE500MG "P0,1%SOLUZIONEVAGINALE"5FLACONI140ML E'oratrasferitaallasocietà: FARMAKOPEA S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CAVRIANA,14,20134MILANO(MI). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

52 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Orobicin». Estratto determinazione V&A/91 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàfultonmedicinalis.p.a.(codicefiscale )con sedelegaleedomiciliofiscaleinviamarconi,28/9,20020aresemilano(mi). Medicinale OROBICIN ConfezioneAICN "2500UI+25MGCOMPRESSE"16COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: PHARMADAY S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in Via Vistarino,14/F,27010COPIANOPAVIA(PV). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

53 Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano. Estratto determinazione V&A/92 del 24 gennaio A

54 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Keforal». Estratto determinazione V&A/93 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad ora registrato a nome della societàeg S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domiciliofiscaleinviascarlattidomenico,31,20124milano(mi). Medicinale KEFORAL ConfezioneAICN "500MGCOMPRESSE"8COMPRESSE "250MG/5MLGRANULATOPERSOSPENSIONEORALE" FLACONE100ML "1GCOMPRESSE"8COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: CRINOS S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA PAVIA, 6, 20136MILANO(MI). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

55 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Minofen». Estratto determinazione V&A/94 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàcrinoss.p.a.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinviapavia,6,20136milano(mi). Medicinale MINOFEN ConfezioneAICN "120MG/5MLSOLUZIONEORALE"1FLACONEDA120ML E'oratrasferitaallasocietà: BOOTSPHARMACEUTICALSS.R.L.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscale inviacesarea11/10,16121genova(ge). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A01536 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Centellase». Estratto determinazione V&A/95 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàbayers.p.a.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinvialecertosa,130,20156milano(mi). Medicinale CENTELLASE ConfezioneAICN "30MGCOMPRESSE"30COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA' IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L. (codice fiscale )consedelegaleedomiciliofiscaleinVIACAVOUR,70,27035MEDEPAVIA(PV). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

56 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Nisolid Monodose». Estratto determinazione V&A/96 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàchiesifarmaceuticis.p.a.(codicefiscale )con sedelegaleedomiciliofiscaleinviapalermo,26/a,43122parma(pr). Medicinale NISOLIDMONODOSE ConfezioneAICN "ADULTI2MG/2MLSOLUZIONEDANEBULIZZARE"15 CONTENITORIMONODOSE "BAMBINI1MG/2MLSOLUZIONEDANEBULIZZARE"15 CONTENITORIMONODOSE "ADULTI2MG/2MLSOLUZIONEDANEBULIZZARE"20 CONTENITORIMONODOSE "BAMBINI1MG/2MLSOLUZIONEDANEBULIZZARE"20 CONTENITORIMONODOSE E'oratrasferitaallasocietà: TEVA ITALIA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA MESSINA,38,20154MILANO. Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

57 Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano. Estratto determinazione V&A/97 del 24 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodeisottoelencatimedicinalifinoad oraregistratianomedellasocietàpantafarmsrl(codicefiscale )consedelegale edomiciliofiscaleinviapalestro,14,00185roma(rm). Medicinale ASTIAN ConfezioneAICN "2MG/2MLSOLUZIONEDANEBULIZZARE"15CONTENITORI MONODOSE2ML "1MG/1MLSOLUZIONEDANEBULIZZARE"30 CONTENITORIMONODOSE1ML "0,5MG/1MLSOLUZIONEDANEBULIZZARE"30 CONTENITORIMONODOSE1ML Medicinale MEDIAMIK ConfezioneAICN "1G/4MLSOLUZIONEINIETTABILE"1FIALA Medicinale NILSON ConfezioneAICN "1G/3,5MLPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONE INIETTABILEPERUSOINTRAMUSCOLARE"FLACONE+FIALA DA3,5ML Medicinale PANTAMES ConfezioneAICN "100MGCOMPRESSEORODISPERSIBILI"30COMPRESSE Sonooratrasferiteallasocietà: S.F. GROUP S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA BENIAMINOSEGRE,59,00134ROMA(RM). I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

58 Trasferimento di titolarità di medicinali per uso umano. Estratto Determinazione V&A/112 del 29 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodeisottoelencatimedicinalifinoad ora registrati a nome della società ALPHA THERAPEUTIC ITALIA S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in CORSO DI PORTA VITTORIA, 9, MILANO(MI). Medicinale ALBUTEIN ConfezioneAICN "50G/LSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FLACONE250ML "50G/LSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FLACONE500ML "200G/LSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FLACONE50ML "250G/LSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FLACONE50ML Medicinale ALPHANATE ConfezioneAICN "250UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPER INFUSIONE"1FLACONEPOLVERE+1SIRINGAPRERIEMPITA ACQUAP.P.I.5ML+ADATTATORE "500UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPER INFUSIONE"1FLACONEPOLVERE+1SIRINGAPRERIEMPITA5 MLACQUAP.P.I.+ADATTATORE "1000UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPER INFUSIONE"1FLACONEPOLVERE+1SIRINGAPRERIEMPITA 10MLACQUAP.P.I.+ADATTATORE "1500UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPER INFUSIONE"1FLACONEPOLVERE+1SIRINGAPRERIEMPITA 10MLACQUAP.P.I.+ADATTATORE Medicinale ALPHANINE ConfezioneAICN "500UI/10MLPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPER INFUSIONE"FLACONEPOLVERE+SIRINGAPRERIEMPITADI SOLVENTEDA10ML+ADATTATORE "1000UI/10MLPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPER INFUSIONE"FLACONEPOLVERE+SIRINGAPRERIEMPITADI SOLVENTEDA10ML+ADATTATORE "1500UI/10MLPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPER INFUSIONE"FLACONEPOLVERE+SIRINGAPRERIEMPITADI SOLVENTEDA10ML+ADATTATORE Sono ora trasferite, mediante procedura di fusione per incorporazione, alla società GRIFOLS ITALIA S.P.A. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA CARDUCCI 62D,56010LOC.LAFONTINAGHEZZANOPISA(PI). I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

59 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Flogarfev». Estratto Determinazione V&A/113 del 29 gennaio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàabcfarmaceuticis.p.a.(codicefiscale )con sedelegaleedomiciliofiscaleincorsovittorioemanueleii,72,10121torino(to). Medicinale FLOGARFEV ConfezioneAICN "120MG/5MLSCIROPPO"FLACONEDA120ML "120MG/5MLSCIROPPO"FLACONEDA200ML "120MG/5MLSCIROPPO"FLACONEDA240ML "120MG/5MLSCIROPPO"10CONTENITORIMONODOSE DA10ML "120MG/5MLSCIROPPO"10CONTENITORIMONODOSE DA5ML E'oratrasferitaallasocietà: TEVA ITALIA S.R.L. (codice fiscale ) con sede legale e domicilio fiscale in VIA MESSINA,38,20154MILANO. Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein PUERIFLU Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

60 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Folanemin». Estratto Determinazione V&A/154 del 1 febbraio 2013 Latitolaritàdelleautorizzazioniall immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad oraregistratoanomedellasocietàbayers.p.a.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinvialecertosa,130,20156milano(mi). Medicinale FOLANEMIN ConfezioneAICN "4MGCOMPRESSE"30COMPRESSE E'oratrasferitaallasocietà: FARMITALIAINDUSTRIACHIMICOFARMACEUTICAS.R.L.(codicefiscale )consede legaleedomiciliofiscaleinvialealcidedegasperi,165/b,95127catania(ct). Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A01560 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Ecodergin». Estratto determinazione V&A/155 del 1 febbraio A

61 Trasferimento di titolarità del medicinale per uso umano «Noradox». Estratto determinazione V&A/156/2013 del 1 febbraio A

62 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantecta». Estratto Determinazione V&A/118 del 1 febbraio 2013 SpecialitàMedicinale: PANTECTA Confezioni: /M14COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINBLISTER /M15COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINBLISTER /M28COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINBLISTER /M30COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINBLISTER /M56COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINBLISTER /M60COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINBLISTER /M100COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINBLISTER /M14COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINFLACONE /M15COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINFLACONE /M28COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINFLACONE /M30COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINFLACONE /M56COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINFLACONE /M60COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINFLACONE /M100COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINFLACONE /M140COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINBLISTER /M140COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN10BLISTER /M140COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN5BLISTER /M700COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN5BLISTER /M280COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN20BLISTER /M280COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN10BLISTER /M140COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGINFLACONE /M140COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN10FLACONI /M140COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN5FLACONI /M700COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN5FLACONI /M280COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN20FLACONI 54

63 /M280COMPRESSEGASTRORESISTENTI20MGIN10FLACONI /M14COMPRESSEGASTRORESISTENTIINBLISTERAL/ALDA40MG /M "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN FLACONEINPOLIETILENE /M"40MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"28COMPRESSEINBLISTER AL/AL TitolareAIC:NYCOMEDS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: DE/H/0270/001002/II/179DE/H/0270/001002/R/02 Variazionicollegateaimportantimodifichenelriassuntodellecaratteristiche delprodotto,dovuteinparticolareanuovidatiinmateriadiqualità,diprove preclinicheeclinicheodifarmacovigilanza ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e6.1delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto,deicorrispondenti paragrafidelfoglioillustrativo(sonostateeliminatelacontroindicazionee l avvertenzaperlapresenzadisoianelprodottoesonostateaggiunteadr agranulocitosi,pancitopenuiaepatologiedelgusto)edelleetichette. Ulteriorimodifichesonoapportateconlaproceduradirinnovoeuropeo.Gli stampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

64 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Nycomed». SpecialitàMedicinale: Estratto Determinazione V&A/119 del 1 febbraio 2013 PANTOPRAZOLONYCOMED Confezioni: /M "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 7 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 10 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 14 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 15 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 24 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 28 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 30 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 48 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 56 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 60 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 84 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 98 COMPRESSE IN 56

65 BARATTOLOHDPE /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 100 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 112 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 168 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 50 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 140 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 100 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M"40MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"140(10X14)COMPRESSE INBARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M"40MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"700(5X140)COMPRESSE INBARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M"40MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"7COMPRESSEINBLISTER AL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 10 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 14 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 15 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 24 COMPRESSE IN 57

66 BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 28 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 30 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 48 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 56 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 60 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 84 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 98 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 100 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 112 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 168 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 50 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 140 COMPRESSE IN 58

67 BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 100 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M"40MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"140(10X14)COMPRESSE INBLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M"40MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"700(5X140)COMPRESSE INBLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"7COMPRESSEINBLISTER AL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 10 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 14 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 15 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 24 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 28 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 30 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 48 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 56 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 60 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 84 COMPRESSE IN 59

68 BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 98 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 100 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 112 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 168 COMPRESSE IN BLISTERAL/AL /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 50 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 56 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 84 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 112 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 140 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"140(10X14)COMPRESSE INBLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"140(5X28)COMPRESSE INBLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"700(5X140)COMPRESSE 60

69 INBLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"280(20X14)COMPRESSE INBLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"280(10X28)COMPRESSE INBLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 500 COMPRESSE IN BLISTERAL/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 7 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 10 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 14 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 15 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 24 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 28 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 30 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 48 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 56 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 60 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 84 COMPRESSE IN 61

70 BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 98 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 100 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 112 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 168 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPE /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 50 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 56 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 84 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 112 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 140 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"140(10X14)COMPRESSE INBARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"140(5X28)COMPRESSE INBARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"700(5X140)COMPRESSE 62

71 INBARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"280(20X14)COMPRESSE INBARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M"20MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"280(10X28)COMPRESSE INBARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M" 20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI " 500 COMPRESSE IN BARATTOLOHDPECONFEZIONEOSPEDALIERA /M"40MGPOLVEREPERSOLUZIONEINIETTABILE"1FLACONCINOIN VETRODA10ML /M"40MGPOLVEREPERSOLUZIONEINIETTABILE"5(5X1)FLACONCINI INVETRODA10ML /M"40MGPOLVEREPERSOLUZIONEINIETTABILE"1FLACONCINOIN VETRODA10MLCONFEZIONEOSPEDALIERA /M"40MGPOLVEREPERSOLUZIONEINIETTABILE"5(5X1)FLACONCINI INVETRODA10MLCONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 10 (10X1) FLACONCINIINVETRODA10MLCONFEZIONEOSPEDALIERA /M " 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 20 (20X1) FLACONCINIINVETRODA10MLCONFEZIONEOSPEDALIERA TitolareAIC:NYCOMEDGMBH N ProceduraMutuoRiconoscimento: DE/H/1363/001003/II/015/G TipodiModifica: Modificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto,dell etichettaturao del foglio illustrativo secondo unaprocedura conforme agli articoli 30 o 31 delladirettiva2001/83/ceoagliarticoli34o35delladirettiva2001/82/ce Variazionicollegateaimportantimodifichenelriassuntodellecaratteristiche delprodotto,dovuteinparticolareanuovidatiinmateriadiqualità,diprove preclinicheeclinicheodifarmacovigilanza ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallasezione:48delriassunto 63

72 dellecaratteristichedelprodotto,deicorrispondentiparagrafidelfoglio Illustrativo(sonostateaggiunteleADRipomagnesia,agranulocitosi, pancitopenuiaepatologiedelgusto)edelleetichette.armonizzazionedel RiassuntodelleCaratteristichedelProdotto,delFoglioIllustrativoedelle EtichetteaseguitodellaproceduradiReferralEMEA/H/A/30/1002.Gli stampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

73 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantorc». Estratto Determinazione V&A/120 del 1 febbraio 2013 SpecialitàMedicinale: PANTORC Confezioni: /M5FLACONILIOXSOMMENDOVENOSADOPORICOSTRUZIONE /M14CPRGASTRORESISTENTI20MGBLISTER /M15CPRGASTRORESISTENTI20MGBLISTER /M28CPRGASTRORESISTENTI20MGBLISTER /M30CPRGASTRORESISTENTI20MGBLISTER /M56CPRGASTRORESISTENTI20MGBLISTER /M60CPRGASTRORESISTENTI20MGBLISTER /M100CPRGASTRORESISTENTI20MGBLISTER /M14CPRGASTRORESISTENTI20MGFLACONE /M15CPRGASTRORESISTENTI20MGFLACONE /M28CPRGASTRORESISTENTI20MGFLACONE /M30CPRGASTRORESISTENTI20MGFLACONE /M56CPRGASTRORESISTENTI20MGFLACONE /M60CPRGASTRORESISTENTI20MGFLACONE /M100CPRGASTRORESISTENTI20MGFLACONE /M140CPRGASTRORESISTENTI20MGBLISTER /M140CPRGASTRORESISTENTI20MGIN10BLISTER /M140CPRGASTRORESISTENTI20MGIN5BLISTER /M700CPRGASTRORESISTENTI20MGIN5BLISTER /M280CPRGASTRORESISTENTI20MGIN20BLISTER /M280CPRGASTRORESISTENTI20MGIN10BLISTER /M140CPRGASTRORESISTENTI20MGFLACONE /M140CPRGASTRORESISTENTI20MGIN10FLACONI /M140CPRGASTRORESISTENTI20MGIN5FLACONI /M700CPRGASTRORESISTENTI20MGIN5FLACONI 65

74 /M280CPRGASTRORESISTENTI20MGIN20FLACONI /M280CPRGASTRORESISTENTI20MGIN10FLACONI /M14COMPRESSEGASTRORESISTETIDA40MGINBLISTERAL/AL /M "40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN FLACONEINPOLIETILENE /M"40MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTI"28COMPRESSEINBLISTER AL/AL TitolareAIC:NYCOMEDS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: DE/H/0268/001003/II/179DE/H/0268/001003/R/03 Variazionicollegateaimportantimodifichenelriassuntodellecaratteristiche delprodotto,dovuteinparticolareanuovidatiinmateriadiqualità,diprove preclinicheeclinicheodifarmacovigilanza ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e6.1delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto,deicorrispondenti paragrafidelfoglioillustrativo(sonostateeliminatelacontroindicazionee l avvertenzaperlapresenzadisoianelprodottoesonostateaggiunteadr agranulocitosi,pancitopenuiaepatologiedelgusto)edelleetichette. Ulteriorimodifichesonoapportateconlaproceduradirinnovoeuropeo.Gli stampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

75 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alka Seltzer Antiacido». Estratto Determinazione V&A/135 del 1 febbraio 2013 TitolareAIC: BAYERS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscalein VIALECERTOSA,130,20156MILANO(MI)Italia Medicinale: ALKASELTZERANTIACIDO VariazioneAIC: Modificastampati L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: E autorizzatalamodificadeglistampati(dalpunto4.2a5.3delrcpecorrispondentiparagrafidel FoglioIllustrativo) relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "680MG+80MGCOMPRESSEOROSOLUBILI"36COMPRESSE AICN "680MG+80MGCOMPRESSEOROSOLUBILI"6COMPRESSE I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

76 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Methergin». Estratto Determinazione V&A/140 del 1 febbraio 2013 TitolareAIC: NOVARTISFARMAS.P.A.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinlargoumbertoboccioni,1,21040origgiovarese (VA)Italia Medicinale: METHERGIN VariazioneAIC: Modificastampati L autorizzazioneall immissioneincommercioèmodificatacomediseguitoindicata: E autorizzatalamodificadeglistampati(puntidal4.2a5.3delrcpecorrispondentiparagrafidel FoglioIllustrativo) relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "0,25MG/MLGOCCEORALI,SOLUZIONE"1FLACONEDA10ML(REVOCATA) AICN "0,2MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE"6FIALEDA1ML AICN "0,125MGCOMPRESSERIVESTITE"15COMPRESSE I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

77 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nanocoll». Medicinale: NANOCOLL Estratto Determinazione V&A/141 del 1 febbraio 2013 Confezioni: ,5MGKITPERPREPARAZIONERADIOFARMACEUTICA 5FLACONCINI MULTIDOSEDA10ML TitolareAIC:GEHEALTHCARESRL TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodottoallesezioni4.1e4.2ecorrispondentiparagrafidelFoglio Illustrativo.Glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta LapresenteDeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

78 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tracrium». Medicinale: TRACRIUM Estratto Determinazione V&A/142 del 1 febbraio 2013 Confezioni: MG/5MLSOLUZIONEINIETTABILEPERUSOENDOVENOSO 5FIALE DA5ML MG/2,5MLSOLUZIONEINIETTABILEPERUSOENDOVENOSO 5 FIALEDA2,5ML TitolareAIC:THEWELLCOMEFOUNDATIONLTD TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel ProdottoecorrispondentiparagrafidelFoglioIllustrativoedelleEtichette. Glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. LapresenteDeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

79 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzioni per dialisi Peritoneale Baxter». Medicinale: Estratto Determinazione V&A/143 del 1 febbraio 2013 SOLUZIONIPERDIALISIPERITONEALEBAXTER Confezioni: SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE SACCAFLESSIBILEDA500ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE SACCAFLESSIBILEDA1000ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE SACCAFLESSIBILEDA1500ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE SACCAFLESSIBILEDA2000ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE SACCAFLESSIBILEDA2500ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE SACCAFLESSIBILEDA3000ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE SACCAFLESSIBILEDA4000ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE SACCAFLESSIBILEDA4500ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE SACCAFLESSIBILEDA5000ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE 5SACCHEFLESSIBILIDA2000 ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE 4SACCHEFLESSIBILIDA2500 ML SOLUZIONEPERDIALISIPERITONEALE 2SACCHEFLESSIBILIDA5000 ML TitolareAIC:BAXTERSPA TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodottoallesezioni4.2,4.4e4.9ecorrispondentiparagrafidelFoglio Illustrativo.Glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. LapresenteDeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

80 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo Baxter S.P.A.». Medicinale: Estratto Determinazione V&A/144 del 1 febbraio 2013 METRONIDAZOLOBAXTERS.P.A. Confezioni: ,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONEENDOVENOSA 1FLACONE DA100ML ,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONEENDOVENOSA 25FLACONE DA100ML ,5G/100MLSOLUZIONEPERINFUSIONEENDOVENOSA 50SACCHE CLEARFLEXDA100ML TitolareAIC:BAXTERSPA TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodottoallasezione4.8ecorrispondentiparagrafidelFoglioIllustrativo. Glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. LapresenteDeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

81 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asalex». Medicinale: Confezioni: TitolareAIC Tipologia ASALEX Estratto Determinazione V&A/145 del 1 febbraio GSOSPENSIONERETTALE 7FLACONIPERCLISTERI60ML GSOSPENSIONERETTALE 7FLACONIPERCLISTERI60ML MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTIARILASCIO MODIFICATO 60COMPRESSE MGCOMPRESSEGASTRORESISTENTIARILASCIO MODIFICATO 60COMPRESSE ,5GGRANULATOPERSOSPENSIONERETTALE 20 BUSTINE CHIESIFARMACEUTICISPA Modificastampati Modificaapportata:E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodottoallesezioni4.3,4.8,5.1e6.6ecorrispondentiparagrafidel FoglioIllustrativo.Glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Sonoinoltremodificate,secondol adeguamentoaglistandardtermsledenominazionidelle confezionicomesopraindicate; Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. LapresenteDeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

82 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax». Estratto Determinazione V&A/146 del 1 febbraio A

83 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitrocin». Estratto Determinazione V&A/147 del 1 febbraio A

84 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prilace». Medicinale: PRILACE Estratto Determinazione V&A/148 del 1 febbraio 2013 Confezione: MG+6MGCOMPRESSE 14COMPRESSEDIVISIBILI TitolareAIC:SANOFIAVENTISSPA TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodottoallesezioni4.3,4.4e4.5ecorrispondentiparagrafidelFoglio Illustrativo.Glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. LapresenteDeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

85 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Livial». Medicinale: LIVIAL Estratto Determinazione V&A/149 del 1 febbraio 2013 Confezioni: ,5MGCOMPRESSE 30COMPRESSE TitolareAIC:N.V.ORGANON TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodottoallesezioni4.3,4.4,4.5e4.8ecorrispondentiparagrafidelFoglio IllustrativoedelleEtichette.Glistampaticorrettiedapprovatisonoallegati alladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. LapresenteDeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

86 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolep». Medicinale: TOLEP Estratto Determinazione V&A/150 del 1 febbraio 2013 Confezioni: MGCOMPRESSE 50COMPRESSEDIVISIBILI MGCOMPRESSE 50COMPRESSEDIVISIBILI TitolareAIC:NOVARTISFARMASPA TipodiModifica: Modificastampati ModificaApportata:E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto allesezioni4.4e4.8ecorrispondentiparagrafidelfoglioillustrativo.gli stampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. LapresenteDeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

87 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ventmax». Medicinale: Confezioni: TitolareAIC Tipologia Estratto Determinazione V&A/151 del 1 febbraio 2013 VENTMAX MICROGRAMMIPOLVEREPERINALAZIONE INALATOREPULVINALDA100EROGAZIONI ,5MG/2MLSOLUZIONEDANEBULIZZARE 20 CONTENITORIMONODOSE MG/2MLSOLUZIONEDANEBULIZZARE 20 CONTENITORIMONODOSE CHIESIFARMACEUTICISPA Modificastampati Modificaapportata:E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodottoallesezioni1,4.4,4.5,4.6,4.8,6.3,6.4,6.6e9e corrispondentiparagrafidelfoglioillustrativo.glistampaticorrettied approvatisonoallegatiallapresentedeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. LapresenteDeterminazioneentrainvigoreilgiornosuccessivoallasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

88 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Morniflu». Estratto Determinazione V&A/152 del 1 febbraio A

89 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nolvadex». Estratto Determinazione V&A/153 del 1 febbraio 2013 TitolareAIC: ASTRAZENECAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomicilio fiscaleinpalazzovoltaviaf.sforza,20080basigliomilano(mi)italia Medicinale: NOLVADEX VariazioneAIC: Modificastampati E autorizzatalamodificadeglistampati(punto4.8delrcpecorrispondenteparagrafodelfoglio Illustrativo) relativamentealleconfezionisottoelencate: AICN "10MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30COMPRESSE AICN "20MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSE Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca.iltitolaredell AICche intendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarnepreventivacomunicazione all AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlinguatedescae/oinaltralingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicanolesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazionenella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

90 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meloxicam Hexal». Estratto determinazione V&A/159/2013 del 1 febbraio A

91 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yasminelle». Estratto determinazione V&A/168/2013 del 4 febbraio A01564 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aliane». Estratto determinazione V&A/170/2013 del 4 febbraio A

92 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zemplar». Estratto determinazione V&A/171/2013 del 4 febbraio A

93 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Sandoz». Estratto determinazione V&A/177 del 4 febbraio 2013 SpecialitàMedicinale: FLUDARABINASANDOZ Confezioni: /M "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"1FLACONCINODIVETRODA2ML /M "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"5FLACONCINIDIVETRODA2ML /M "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"10FLACONCINIDIVETRODA2ML TitolareAIC:SANDOZS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: DE/H/0801/001/II/009 Variazionicollegateaimportantimodifichenelriassuntodellecaratteristiche delprodotto,dovuteinparticolareanuovidatiinmateriadiqualità,diprove preclinicheeclinicheodifarmacovigilanza ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni:4.3e4.9del RiassuntodelleCaratteristichedelProdottoedeicorrispondentiparagrafi delfoglioillustrativo(inlineaconilcoredatasheet).glistampaticorretti edapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

94 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xalatan». SpecialitàMedicinale: Estratto determinazione V&A/179 del 4 febbraio 2013 XALATAN Confezioni: /M"0,005%COLLIRIOSOLUZIONE"1FLACONEDA2,5ML /M"0,005%COLLIRIOSOLUZIONE"3FLACONIDA2,5ML /M"0,005%COLLIRIOSOLUZIONE"6FLACONIDA2,5ML TitolareAIC:PFIZERITALIAS.R.L. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: UK/H/0179/001/II/082/GUK/H/0179/001/II/084 Modifichenellacomposizione(eccipienti)delprodottofinitoAltrieccipienti Modifichequalitativeoquantitativediunoopiùeccipientisuscettibilidiavere unimpattosignificativosullasicurezza,sullaqualitàosull efficacia Modificadelleproveincorsodifabbricazioneodeilimitiapplicatidurantela fabbricazionedelprodottofinitoaggiuntadinuoveproveedinuovilimiti Modificadelleproveincorsodifabbricazioneodeilimitiapplicatidurantela fabbricazionedelprodottofinitosoppressionediunaprovanonsignificativa incorsodifabbricazione Modificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprodottofinitoAggiunta diunnuovoparametrodispecificaallaspecificaconilcorrispondentemetodo diprova Modificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprodottofinito Soppressionediunparametrodispecificanonsignificativo Modificadelladuratadiconservazioneodellecondizionidimagazzinaggiodel prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodottofinitoodelprodottodiluito/ricostituito. ModificadelRiassuntodelleCaratteristichedelprodotto ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e6.4delriassuntodellecaratteristichedelprodotto,deicorrispondenti paragrafidelfoglioillustrativoedelleetichette.l aggiornamentodegli stampatièinlineaconl ultimaversionedelcompanycoredatasheetecon ilqrdtemplate.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inoltresonoautorizzateleseguentimodifiche: Modificadellacomposizionedelprodottofinito(eccipienti);riduzione delphdiformulazioneda6,7a6,0erelativiaggiornamentideicontrolliin processperilph;modificadeltestdiintegritàdelfiltroedellaspecificadel prodottofinitorelativaalphfinale. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. 86

95 Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

96 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodarone Hikma». SpecialitàMedicinale: Estratto determinazione V&A/182 del 4 febbraio 2013 AMIODARONEHIKMA Confezioni: /M"50MG/MLSOLUZIONEINIETTABILE"10FIALEINVETRODA3ML TitolareAIC:HIKMAFARMACEUTICA(PORTUGAL)S.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: NL/H/1098/001/II/007NL/H/1098/001/R01 Variazionicollegateaimportantimodifichenelriassuntodellecaratteristiche delprodotto,dovuteinparticolareanuovidatiinmateriadiqualità,diprove preclinicheeclinicheodifarmacovigilanza.rinnovoautorizzazione. ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e6.4delRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoe corrispondentiparagrafidelfoglioillustrativoedelleetichette.ulteriori modifichesonoapportateconlaproceduradirinnovoeuropeo.glistampati correttiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale AMIODARONE HIKMA,èrinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo10/09/2010. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

97 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetrone Teva». Estratto determinazione V&A/183 del 4 febbraio 2013 SpecialitàMedicinale: ONDANSETRONETEVA Confezioni: /M"4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"2COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"4COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"6COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"10COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"15COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"4MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"50COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"2COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"4COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"6COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"9COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"10COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"15COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"18COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"8MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"50COMPRESSEINBLISTER 89

98 PVC/PVDC/AL /M "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA /M "8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/ALCONFEZIONEOSPEDALIERA TitolareAIC:TEVAITALIAS.R.L. N ProceduraMutuoRiconoscimento: UK/H/0739/001002/II/013 TipodiModifica: Modificastampati UK/H/0739/001002/IB/14 UK/H/0739/001002/R01 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallasezione:4.1delriassunto dellecaratteristichedelprodotto(aggiuntaindicazioneterapeutica: l ondansetroneèindicatoperiltrattamentodellanauseaedelvomito indottidachemioterapia CINV neibambinidietà6mesieperla prevenzioneeiltrattamentodellanauseaedelvomitopostoperatori PONV dietà1mese),deicorrispondentiparagrafidelfoglioillustrativoe delleetichette.ulteriorimodifichesonoapportateconlaproceduradi rinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale ONDANSETRONE TEVA,èrinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo09/06/2009. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

99 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Idroclorotiazide Teva». SpecialitàMedicinale: Estratto determinazione V&A/192 del 4 febbraio 2013 LISINOPRILIDROCLOROTIAZIDETEVA Confezioni: /M "20 MG MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M "20 MG MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M "20 MG MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M "20 MG MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M "20 MG MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M "20 MG MG COMPRESSE" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M"20 MG MG COMPRESSE" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL /M "20 MG MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL TitolareAIC:TEVAITALIAS.R.L. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: Modificastampati UK/H/0626/002/II/018 ModificaApportata:E autorizzata la modifica delriassunto delle Caratteristiche del Prodotto allasezione4.6ecorrispondentiparagrafidelfoglioillustrativo.glistampati correttiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

100 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosimed». Estratto determinazione V&A/169 del 4 febbraio 2013 SpecialitàMedicinale: FOSIMED Confezioni: /M"10MGCOMPRESSE"10COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"10MGCOMPRESSE"14COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"10MGCOMPRESSE"20COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"10MGCOMPRESSE"28COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"10MGCOMPRESSE"30COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"10MGCOMPRESSE"42COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"10MGCOMPRESSE"50COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"10MGCOMPRESSE"98COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"10MGCOMPRESSE"100COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M "10 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSEPP /M "10 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSEPP /M "10 MG COMPRESSE " 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSEPP /M "10 MG COMPRESSE " 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSEPP /M "20 MG COMPRESSE " 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSEPP /M "20 MG COMPRESSE " 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSEPP /M "20 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSEPP /M "20 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSEPP /M"20MGCOMPRESSE"10COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"20MGCOMPRESSE"14COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"20MGCOMPRESSE"20COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"20MGCOMPRESSE"28COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"20MGCOMPRESSE"30COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"20MGCOMPRESSE"42COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"20MGCOMPRESSE"50COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"20MGCOMPRESSE"98COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL /M"20MGCOMPRESSE"100COMPRESSEINBLISTERAL/PVC/PA/AL TitolareAIC:BIOMEDPHARMAS.R.L. N ProceduraMutuoRiconoscimento: SE/H/0530/002003/R/01SE/H/0530/002003/IB/020/G TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione ModificaStampati 92

101 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e6.1delRiassuntodelleCaratteristichedel Prodotto,deicorrispondentiparagrafidelFoglioIllustrativoedelle Etichette(adeguamentoallaproceduradiPSURWorksharing ES/H/PSUR/0019/001).Ulteriorimodifichesonoapportateaseguitodella proceduradirinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisono allegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale FOSIMED, è rinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo04/02/ Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

102 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granisetron Mylan Generics» Estratto determinazione V&A/172 del 4 febbraio 2013 SpecialitàMedicinale: GRANISETRONMYLANGENERICS Confezioni: /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"1COMPRESSAINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"2COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"4COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"6COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"7COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"10COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"14COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"28COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"50COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"1MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"90COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL 94

103 /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"1COMPRESSAINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"2COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"4COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"5COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"6COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"7COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"10COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"14COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"20COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"28COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"50COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M"2MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"90COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL 95

104 TitolareAIC:MYLANS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione NL/H/0817/001002/R/01 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodotto,delFoglioIllustrativoedelleEtichetteaseguitodellemodifiche portatedallaproceduradirinnovoeuropeo.glistampaticorrettied approvatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale GRANISETRON MYLAN,èrinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo01/07/2009. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

105 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Zentiva» Estratto determinazione V&A/173 del 4 febbraio 2013 SpecialitàMedicinale: SERTRALINAZENTIVA Confezioni: /M"50MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"7COMPRESSEINBLISTER PVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONEHDPE /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLACONEHDPE /M "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONEHDPE 97

106 /M "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE IN BLISTERPVC/PVDC/AL /M"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONEHDPE /M"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLACONEHDPE /M"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN FLACONEHDPE 98

107 TitolareAIC:ZENTIVAITALIAS.R.L. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione UK/H/1292/001002/R/01UK/H/1292/001002/IB/026 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto,dei corrispondentiparagrafidelfoglioillustrativoedelleetichette(aggiuntadel rischiodiinfertilitànell uomoperimedicinaliappartenentiallaclassedegli SSRIdopoapprovazionedelPhVWPeCMDhmarzo2012).Ulteriori modifichesonoapportateaseguitodellaproceduradirinnovoeuropeo.gli stampaticorrettiedapprovatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale SERTRALINA ZENTIVA,èrinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo6/6/2011. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal120 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

108 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 18» SpecialitàMedicinale: CAPD18 Estratto determinazione V&A/174 del 4 febbraio 2013 Confezioni: /M4SACCHEDA2000ML /M6SACCHESTAYSAFEDA1500ML /M4SACCHESTAYSAFEDA2500ML /M4SACCHESTAYSAFEDA3000ML /M2SACCHESLEEPSAFEDA5000ML TitolareAIC:FRESENIUSMEDICALCAREITALIAS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione DE/H/0201/001/R/002 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e6.1delRiassuntodelleCaratteristichedel ProdottoedeicorrispondentiparagrafidelFoglioIllustrativoaseguitodella proceduradirinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisono allegatialladeterminazione Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale CAPD 18, è rinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo24/06/2009. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

109 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 17» SpecialitàMedicinale: Estratto determinazione V&A/175 del 4 febbraio 2013 CAPD17 Confezioni: /M4SACCHEDA2000ML /M6SACCHESTAYSAFEDA1500ML /M4SACCHESTAYSAFEDA2500ML /M4SACCHESTAYSAFEDA3000ML /M2SACCHESLEEPSAFEDA5000ML TitolareAIC:FRESENIUSMEDICALCAREITALIAS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: DE/H/0200/001/R/002 TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e6.1delRiassuntodelleCaratteristichedel ProdottoedeicorrispondentiparagrafidelFoglioIllustrativoaseguitodella proceduradirinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisono allegatialladeterminazione Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale CAPD 17, è rinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo24/06/2009. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

110 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capd 19» SpecialitàMedicinale: Confezioni: Estratto determinazione V&A/176 del 4 febbraio 2013 CAPD SaccheDa2000Ml SaccheStaySafeDa1500ml SaccheStaySafeDa2500ml SaccheStaySafeDa3000ml SaccheSleepSafeDa5000Ml TitolareAIC:FRESENIUSMEDICALCAREITALIAS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione DE/H/0202/001/R/002 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni: e6.1delRiassuntodelleCaratteristichedel ProdottoedeicorrispondentiparagrafidelFoglioIllustrativoaseguitodella proceduradirinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisono allegatialladeterminazione Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale CAPD 19, è rinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo24/06/2009. Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Trascorsoilsuddettoterminenonpotrannopiùesseredispensatealpubblicoconfezioniche nonrechinolemodificheindicatedallapresentedeterminazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 13A

111 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Token» Estratto determinazione V&A/178 del 4 febbraio 2013 Specialità Medicinale: TOKEN Confezioni: /M - TUBO IN ALLUMINIO DA 3 G DI UNGUENTO /M - TUBO IN ALLUMINIO DA 15 G DI UNGUENTO /M - TUBO IN ALLUMINIO DA 30 G DI UNGUENTO /M - TUBO IN ALLUMINIO DA 60 G DI UNGUENTO /M - TUBO IN ALLUMINIO DA 100 G DI UNGUENTO /M - TUBO IN ALLUMINIO DA 120 G DI UNGUENTO Titolare AIC: LEO PHARMA A/S N Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0280/001/R/002 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: Si allegano alla determinazione, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le Etichette rilasciati al termine della procedura europea di rinnovo DK/H/0280/001/R/002. Si precisa inoltre, che le modifiche previste dalla procedura di rinnovo sopracitata, sono state già implementate dalla procedura di Referral ex art. 30 decisione EMEA/H/A 30/1266 del 30/09/2010 autorizzata con la procedura europea DK/H/0280/001/IB/017/G, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 124 del 25/10/2011. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 13A

112 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Germed» Estratto determinazione V&A/180 del 4 febbraio 2013 Specialità Medicinale: LOSARTAN GERMED Confezioni: /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 210 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC 104

113 /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 210 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC 105

114 /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 210 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC /M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 COMPRESSE IN BLISTER AL/PE/PVDC Titolare AIC: GERMED PHARMA S.P.A. N Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0916/ /R/01 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 106

115 Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale LOSARTAN GERMED, è rinnovata con validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 01/02/2011. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 13A

116 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Germed». Estratto Determinazione V&A/181 del 4 febbraio 2013 SpecialitàMedicinale: CIPROFLOXACINAGERMED Confezioni: /M "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M"250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M"500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M "750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M "750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M "750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTERPVC/AL /M"750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN 108

117 BLISTERPVC/AL /M"750MGCOMPRESSERIVESTITE"12COMPRESSEINBLISTERPVC/AL /M"500MGCOMPRESSERIVESTITE"6COMPRESSEINBLISTERPVC/AL TitolareAIC:GERMEDPHARMAS.P.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione UK/H/0589/001003/R/01 ModificaApportata: E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedel Prodotto,delFoglioIllustrativoedelleEtichetteaseguitodellaproceduradi rinnovoeuropeo.glistampaticorrettiedapprovatisonoallegatialla determinazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale CIPROFLOXACINA GERMED,èrinnovataconvaliditàillimitatadalladatadelrinnovoeuropeo03/12/2008. Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

118 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enulid» Estratto determinazione V&A/190 del 4 febbraio 2013 Specialità Medicinale: ENULID Confezioni: /M - 14 COMPRESSE FILM RIVESTITE 15 MG Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A. N Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0217/ /R/002 Tipo di Modifica: IT/H/0321/001/1B/067 IT/H/0321/001/1B/069 Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati Modifica Apportata:E autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo e ulteriori modifiche stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 13A

119 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics» Estratto determinazione V&A/191 del 4 febbraio 2013 Specialità Medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS Confezioni: /M - CONTENITORE 20 COMPRESSE 5 MG /M - CONTENITORE 30 COMPRESSE 5 MG /M - CONTENITORE 50 COMPRESSE 5 MG /M - CONTENITORE 60 COMPRESSE 5 MG /M - CONTENITORE 84 COMPRESSE 5 MG /M - CONTENITORE 90 COMPRESSE 5 MG /M - CONTENITORE 100 COMPRESSE 5 MG /M - CONTENITORE 250 COMPRESSE 5 MG /M - CONTENITORE 500 COMPRESSE 5 MG /M - BLISTER 20 COMPRESSE 5 MG /M - BLISTER 30 COMPRESSE 5 MG /M - BLISTER 50 COMPRESSE 5 MG /M - BLISTER 60 COMPRESSE 5 MG /M - BLISTER 84 COMPRESSE 5 MG /M - BLISTER 90 COMPRESSE 5 MG /M - BLISTER 100 COMPRESSE 5 MG Titolare AIC: MYLAN S.P.A. N Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0238/002/N/001 UK/H/0238/002/R/002 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata:E autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportate a seguito delle procedure di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 111

120 In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 13A

121 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nadixa». SpecialitàMedicinale: NADIXA Estratto Determinazione V&A / 193 del 4 febbraio 2013 Confezioni: /M1TUBODICREMADA10GAL1% /M1TUBODICREMADA20GAL1% /M1TUBODICREMADA25GAL1% /M1TUBODICREMADA30GAL1% TitolareAIC:FERRERINTERNACIONALS.A. N ProceduraMutuoRiconoscimento: DE/H/0253/001/R/001 TipodiModifica: RinnovoAutorizzazione DE/H/0253/001/R/002 ModificaApportata:E autorizzatalamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodottoe corrispondentiparagrafidelfoglioillustrativoedelleetichetteapportataa seguitodelleproceduredirinnovoeuropeo.glistampaticorrettied approvatisonoallegatialladeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua tedescae/oinaltralinguaestera. Incasodiinosservanzadelledisposizionisull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano lesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata inetichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

122 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Colver» con conseguente modifica stampati Estratto determinazione FV n. 5/2013 del 23 gennaio A

123 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Flukimex» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 6/2013 del 23 gennaio 2013 Medicinale: FLUKIMEX Confezioni: mg capsule rigide, 10 capsule mg capsule rigide, 2 capsule mg capsule rigide, 7 capsule Titolare AIC: Procedura Theramex S.r.l. Nazionale con scadenza il 11/10/2012 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180 giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. 13A

124 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Lanex» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 7/2013 del 23 gennaio 2013 Medicinale: Confezioni: Titolare AIC: Procedura LANEX mg compresse, 14 cpr divisibili mg compresse, 28 cpr divisibili So. Se. PHARM srl Nazionale con scadenza il 04/12/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120 giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. 13A

125 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Lattulosio Ratiopharm» con conseguente modifica stampati Estratto determinazione FV n. 8/2013 del 23 gennaio A

126 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Zeroflog» con conseguente modifica stampati Medicinale: ZEROFLOG Estratto determinazione FV n. 9/2013 del 23 gennaio 2013 Confezioni: TitolareAIC: ,074g/100mlcollutorio,1flaconeda200ml ,011g/15mlcollutorio,12bustineda15ml ,022g/15ml,soluzionespraypermucosaorale ValeasS.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 23/07/2011 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro90giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazionepossonoesseredispensatealpubblicofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 13A

127 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Furosemide Hexal» con conseguente modifica stampati Medicinale: Estratto determinazione FV n. 10/2013 del 23 gennaio 2013 FUROSEMIDEHEXAL Confezioni: TitolareAIC: mgcompresse 20compresse mg/25mlsoluzioneperinfusione 5fialeda25ml mg/2mlsoluzioneiniettabile 5fialeda2ml HEXALS.P.A. Procedura Nazionale con scadenza il 23/02/2010 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 13A

128 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Fluconazolo Fidia» con conseguente modifica stampati Medicinale: Estratto determinazione FV n. 12/2013 del 28 gennaio 2013 FLUCONAZOLOFIDIA Confezioni: TitolareAIC: mgCapsulerigide,10capsule mgCapsulerigide,2capsule mgCapsulerigide.7capsule FIDIAFarmaceuticiS.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 11/10/2012 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro90giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal180 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 13A

129 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Pulmist» con conseguente modifica stampati Medicinale: PULMIST Estratto determinazione FV n. 14/2013 del 28 gennaio 2013 Confezioni: TitolareAIC: Jet,contenitoresottopressionedisospensioneperinalazione da200dosi250mcg/d microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione, bombolada200erogazioni Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare, 15 contenitori monodoseda2ml Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare 15 contenitori monodoseda2ml ,025%goccenasali,soluzione,flaconenebulizzatoreda 20ml Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare, 20 contenitori monodose2ml Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare, 20 contenitori monodose2ml SO.SE.PHARMS.r.l.SOCIETA DISERVIZIOPERL INDUSTRIAFARMACEUTICA EDAFFINI Procedura Nazionale con scadenza il 06/12/2009 è rinnovata, con validità illimitata, l autorizzazione all immissioneincommerciopreviamodificadelriassuntodellecaratteristichedelprodotto, delfoglioillustrativoedell Etichettaturaedacondizioneche,alladatadientratainvigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea è inoltre autorizzatalamodificadelladenominazionedelleconfezioni: DA: Jet,contenitoresottopressionedisospensioneperinalazioneda200dosi250 mcg/d ,025%goccenasali,soluzione,flaconenebulizzatoreda20ml A: jet 250microgrammi/dose sospensione per inalazione, contenitore sotto pressioneda200dosi mg/100mlgoccenasali,soluzione flaconenebulizzatore20ml 121

130 LemodifichedevonoessereapportateimmediatamenteperilRiassuntodelleCaratteristiche delprodotto,perilfoglioillustrativoedetichettaturaentro60giornidall'entratainvigore delladeterminazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamenteaimedicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca. IlTitolaredell AICcheintendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarne preventivacomunicazioneall AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiin lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicanolesanzionidicuiall art.82delsuddetto decreto. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possonoesseredispensatealpubblicofinoal120 giornodalladatadientratainvigoredella determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andrannoritiratedalcommercio. Lapresentedeterminazionehaeffettodalgiornosuccessivoaquellodellasuapubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazioneall'immissioneincommerciodelmedicinale. 13A

131 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Oliclinomel» Estratto determinazione V&A. n. 117 del 1º febbraio 2013 SPECIALITA MEDICINALE:OLICLINOMEL TITOLAREAIC:BAXTERSPA TIPOLOGIA:PROROGASMALTIMENTOSCORTE "ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,consideratolacategoriadi appartenenzadellaspecialitàmedicinaleinoggettoelasuaesclusivadispensazionenelle struttureospedaliere.fattoobbligoacodestaaziendadidistribuireilfoglietto IllustrativoaggiornatocomeprevistodallemodificheautorizzatedallaDeterminazione V&A/356del22/03/2012pubblicatoinGazzettaUfficialen.84del10/04/2012,ilotti delleconfezionidellaspecialitàmedicinaleoliclinomel N4550e6SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N4550e4SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N4550e4SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N4550e2SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N5800e6SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N5800e4SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N5800e2SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N5800e4SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N6900e6SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N6900e4SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N6900e4SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N6900e2SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N71000e6SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N71000e4SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N71000e4SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N71000e2SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N45506SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N45504SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N45504SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N45502SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N58006SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N58004SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N58004SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N58002SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N69006SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N69004SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N69004SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N69002SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N710006SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml 123

132 N710004SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N710004SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N710002SaccheDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N4550e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N4550e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N4550e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N4550e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N5800e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N5800e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N5800e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N5800e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N6900e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N6900e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N6900e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N6900e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N71000e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N71000e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N71000e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N71000e1SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N45501SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N45501SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N45501SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N45501SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N58001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N58001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N58001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N58001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N69001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N69001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N69001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N69001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml N710001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1000Ml N710001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa1500Ml N710001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2000Ml N710001SaccaDiEmulsionePerInfusioneDa2500Ml limitatamenteallesoleetichette,possonoesseredispensatifinoadesaurimentolottiapartire dal 05/02/2013 scadenza del precedente periodo di ulteriore proroga concesso con la DeterminazioneV&A/1467del02/10/2012pubblicatoinGazzettaUfficialedel23/10/2012. LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A

133 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Trivastan» Estratto determinazione V&A/137 del 1º febbraio 2013 LESLABORATOIRESSERVIERconsedelegaleedomicilioin50,RUECARNOT, 92284SURESNESCEDEX(FRANCIA) TRIVASTAN ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaletrivastan possonoesseredispensatiperulteriori30giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentementeconcessoaseguitodellacomunicazionedinotificaregolarepermodificadelle condizionidiconservazioneconprot.aifa/v&a7p/97317del28/08/2012,pubblicatanellag.u.n 120del11/10/2012,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 13A01593 MARCO MANCINETTI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore (WI-GU-2013-SON-13) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. 125

134 MODALITÀ PER LA VENDITA La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell Istituto sono in vendita al pubblico: presso l Agenzia dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. in ROMA, piazza G. Verdi, Roma presso le librerie concessionarie riportate nell elenco consultabile sui siti e L Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato Direzione Marketing e Vendite Via Salaria, Roma fax: [email protected] avendo cura di specificare nell'ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l'indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.

135 Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio) validi a partire dal 1 GENNAIO 2013 GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione 257,04) (di cui spese di spedizione 128,52) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione 19,29) (di cui spese di spedizione 9,64) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: (di cui spese di spedizione 41,27) (di cui spese di spedizione 20,63) Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione 15,31) (di cui spese di spedizione 7,65) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione 50,02) (di cui spese di spedizione 25,01)* Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 383,93)* (di cui spese di spedizione 191,46) CANONE DI ABBONAMENTO - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale 438,00 239,00 68,00 43,00 168,00 91,00 65,00 40,00 167,00 90,00 819,00 431,00 N.B.: L abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 56,00 PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 1,00 1,50 1,00 6,00 PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI PUBBLICI (di cui spese di spedizione 128,06) (di cui spese di spedizione 73,81)* GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione 39,73)* (di cui spese di spedizione 20,77)* Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) Sulle pubblicazioni della 5 Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 21%. - annuale - semestrale - annuale - semestrale 1,00 ( 0,83+ IVA) 300,00 165,00 86,00 55,00 RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% Volume separato (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 4% a carico dell Editore 18,00 190,00 180,50 Per l estero i prezzi di vendita (in abbonamento ed a fascicoli separati) anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari e straordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari e straordinari, relativi anche ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell abbonamento in corso. Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste. Eventuali fascicoli non recapitati potrannno essere forniti gratuitamente entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del fascicolo. Oltre tale periodo questi potranno essere forniti soltanto a pagamento. N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall'attivazione da parte dell'ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale. RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO * tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C.

136 * * 9,00