Numeri e indici dell automedicazione

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1 Centro Studi Assosalute Numeri e indici dell automedicazione EDIZIONE 2015

2 2015 Federchimica-Assosalute Via Giovanni da Procida Milano Per informazioni: tel , fax Prima edizione: giugno 2015

3 Indice Capitolo 1 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Il contesto di riferimento Il PIL e le caratteristiche demografiche PIL Struttura della popolazione L aspettativa di vita e la percezione dello stato di salute La spesa sanitaria La spesa farmaceutica Il mercato farmaceutico europeo Spesa farmaceutica pro capite Il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione Spesa pro capite per farmaci con obbligo di prescrizione Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione Spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione Analisi della spesa per categorie terapeutiche Il mercato dei farmaci di automedicazione Spesa pro capite per farmaci di automedicazione Trend del mercato europeo dei farmaci senza obbligo di prescrizione e prospettive future Capitolo 2 Il mercato farmaceutico in Italia nel Il mercato in farmacia e negli altri canali di vendita Il mercato farmaceutico italiano I farmaci con obbligo di prescrizione I farmaci senza obbligo di prescrizione Dinamiche di spesa e consumo per i farmaci senza obbligo di prescrizione Caratteristiche del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione nei diversi canali di vendita

4 IV Numeri e indici dell automedicazione Dinamiche di acquisto della distribuzione finale Analisi dei fattori determinanti i trend di mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione I prezzi medi dei farmaci senza obbligo di prescrizione L analisi regionale Segmentazione regionale del mercato farmaceutico Spesa pro capite regionale per farmaci senza obbligo di prescrizione Capitolo 3 Il mercato non prescription in Italia nel Le caratteristiche dell offerta dei farmaci senza obbligo di prescrizione Composizione del mercato in termini di prodotti e confezioni Concentrazione delle vendite per prodotti, confezioni e marchi L evoluzione del mercato e il grado di innovatività Dinamiche di evoluzione del mercato Distribuzione delle vendite per anzianità dei prodotti e delle confezioni Lanci di prodotti e confezioni per categoria terapeutica I principi attivi dei farmaci senza obbligo di prescrizione Le categorie terapeutiche Confezioni commercializzate nel 2014 per categoria terapeutica Composizione della spesa e dei consumi per categoria terapeutica Grado di specializzazione dei farmaci AM e SP per categoria terapeutica Composizione del mercato per categoria terapeutica nei canali di vendita I farmaci per l apparato respiratorio Gli analgesici I farmaci per l apparato gastrointestinale I dermatologici I farmaci per l apparato circolatorio Capitolo 4 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione: il triennio I dati relativi al mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione I risultati

5 Indice V Capitolo 5 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato La produzione La struttura delle imprese Gli addetti La distribuzione finale L Italia Quadro normativo e caratteristiche dell offerta Evoluzione e distribuzione territoriale dei punti vendita L Europa La distribuzione intermedia L Italia L Europa I Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta MMG PLS La comunicazione d impresa Investimenti pubblicitari Appendice Inquadramento Normativo Classificazione ai fini della vendita Rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale Comunicazione al pubblico/pubblicità Sistema distributivo Prezzi al pubblico

6 Legenda Rx Farmaci con obbligo di prescrizione medica. SOP Farmaci senza obbligo di prescrizione medica. OTC o AM Farmaci di automedicazione (senza obbligo di prescrizione medica e con accesso alla pubblicità). SP Farmaci senza obbligo di prescrizione medica e senza accesso alla pubblicità.

7 Capitolo 1

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9 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel 2014 Il presente capitolo restituisce un confronto tra i principali Paesi europei relativamente alla ricchezza prodotta, alle dinamiche di crescita ed evoluzione della popolazione, alla spesa sanitaria e farmaceutica e al mercato farmaceutico. L analisi prende in considerazione 17 Paesi (Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia e Svizzera) 1. Dopo una breve disamina del PIL, vengono analizzate le caratteristiche della popolazione con riferimento alla struttura, ai principali indicatori demografici e all aspettativa di vita. Il confronto fa emergere un progressivo aumento e invecchiamento della popolazione, elementi di criticità per la sostenibilità delle finanze pubbliche sul lungo periodo (cfr. par e par ). In sanità, il tema della scarsità delle risorse è dominante in tutti i Paesi industrializzati. In base ai dati dell Organizzazione Mondiale della Sanità, nei Paesi considerati la spesa sanitaria pubblica costituisce mediamente il 77,6% della spesa sanitaria totale, con un peso sul PIL dell 8,1%. La spesa privata, invece, copre in media il 22,4% della spesa totale, pari al 2,4% del PIL. Il 68,5% della spesa privata è costituito dalla spesa diretta delle famiglie (c.d. spesa out of pocket) (cfr. par. 1.2). La spesa farmaceutica ha un peso rilevante tra le voci che compongono la spesa sanitaria. Mediamente, nei Paesi europei considerati, la spesa farmaceutica rap- 1 Le fonti dei dati sono: Eurostat per il PIL e la popolazione, OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) per la spesa sanitaria, OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) per la spesa farmaceutica e AESGP (Association of the European Self-Medication Industry) per il mercato farmaceutico.

10 4 Numeri e indici dell automedicazione presenta, infatti, il 14,6% della spesa sanitaria complessiva, con un peso sul PIL dell 1,5% (cfr. par. 1.3). L analisi del mercato farmaceutico (spesa complessiva e per farmaci con e senza obbligo di prescrizione) confronta i diversi Paesi analizzati in termini di dimensioni del mercato, peso sul PIL, incidenza sul mercato europeo e spesa pro capite. Sui medicinali da banco è poi presente un approfondimento sulle principali categorie terapeutiche (cfr. par. 1.4, par e par ). Con specifico riferimento al mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta, si vede come i cinque mercati più rilevanti Germania, Francia, Regno Unito, Italia e Polonia costituiscono il 76,5% del mercato farmaceutico europeo dei medicinali da banco. Anche se il comparto italiano dei farmaci senza obbligo di prescrizione è fra quelli più rilevanti in valori assoluti, le dimensioni del mercato nazionale sono, in realtà, inferiori rispetto a quelle dei principali Paesi europei di riferimento (Germania, Francia e Regno Unito). La minore rilevanza del mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta in Italia viene confermata dall esame del rapporto della spesa per tali farmaci e il PIL, dall incidenza del mercato non prescription sul mercato farmaceutico nazionale e dalla spesa pro capite. Le medesime considerazioni valgono anche nello specifico dell analisi relativa ai farmaci di automedicazione (cfr. par ). Osservando i trend del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione su un arco temporale più lungo ( ), si vede come la spesa complessiva per farmaci da banco presenti un andamento molto variabile da Paese a Paese. Se a livello complessivo negli ultimi anni le vendite hanno mostrato un andamento mediamente dinamico nonostante la crisi economica, nei Paesi in cui essa è stata più grave (p.es. Grecia, Irlanda, Italia e Portogallo) il mercato non prescription ha subito importanti perdite Per quanto il quadro regolatorio sia ancora incerto, il consolidamento della ripresa economica nel 2015 dovrebbe generare effetti positivi sull andamento del mercato europeo dei farmaci senza obbligo di prescrizione, con un incremento probabilmente in linea con quello del 2014 (+3,2%) (cfr. par. 1.5).

11 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Il contesto di riferimento L analisi comparativa del presente capitolo prende in considerazione i Paesi dell Unione Europea a 15, escluso il Lussemburgo, oltre che Norvegia, Svizzera e Polonia Il PIL e le caratteristiche demografiche PIL La ricchezza prodotta 1 dai Paesi analizzati ha superato i miliardi di euro. I 18 Paesi dell Area Euro 2 hanno prodotto una ricchezza superiore a miliardi di euro, mentre il PIL dell Unione allargata a 28 Paesi 3 raggiunge quasi i miliardi di euro. Con riferimento al tasso di crescita reale del PIL rispetto al , l Area Euro presenta un incremento modesto per un aumento dei consumi privati ancora debole (+1,0%), e la perdurante debolezza degli investimenti (+1,0%), a loro volta condizionati da un contesto caratterizzato da incertezza sulle prospettive di crescita futura 5. I dati mostrano segnali positivi di ripresa per la maggior parte delle economie nazionali europee, seppure a ritmi differenti tra i diversi Paesi. L Italia, che presenta anche nel 2014 una variazio- 1 La fonte dei dati è Eurostat. L ultimo accesso al database disponibile on line è stato effettuato il 13 maggio Per la Svizzera, in mancanza del dato Eurostat al momento dell estrazione, si sono analizzati i dati dell Ufficio di Statistica Federale. 2 Austria, Belgio, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna. 3 Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria. 4 Il tasso di crescita reale del PIL è ottenuto sottraendo dalla grandezza nominale il tasso di inflazione, poiché il solo aumento dei prezzi non genera una crescita effettiva. Il tasso di crescita reale consente, quindi, di confrontare lo sviluppo economico sia temporalmente che fra Paesi di differenti dimensioni. 5 Ministero dell Economia e delle Finanze, Documento di Economia e Finanza 2015.

12 6 Numeri e indici dell automedicazione ne negativa del PIL, nel terzo trimestre del 2014 è uscita dalla recessione e sembra entrata in una fase di ripresa contrassegnata, in prospettiva, da dinamiche abbastanza favorevoli del commercio estero e da una graduale stabilizzazione della domanda interna 6 (Tabella 1.1). Tabella 1.1 PIL a prezzi correnti; milioni di euro (anno 2014 e tasso di crescita reale 2014/2013) PIL (Mil. ) ± % 2014/2013 Austria ,3% Belgio ,0% Danimarca ,1% Finlandia ,1% Francia ,4% Germania ,6% Grecia ,8% Irlanda ,8% Italia ,4% Norvegia ,2% Paesi Bassi ,9% Polonia ,4% Portogallo ,9% Regno Unito ,8% Spagna ,4% Svezia ,1% Svizzera ,0% Area Euro ,9% UE ,3% Grecia, Spagna, Paesi Bassi e Svizzera: dati previsionali. Portogallo: dati stimati. Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat e Ufficio Federale di Statistica elvetico 6 Ministero dell Economia e delle Finanze, Documento di Economia e Finanza 2015.

13 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel L analisi del PIL pro capite mostra una forbice molto ampia tra i Paesi del Nord Europa Danimarca, Norvegia, Svizzera e Svezia e quelli mediterranei (a cui si aggiunge la Polonia). L Italia, nonostante sia la quarta economia europea, ha una ricchezza pro capite pari a euro, inferiore sia alla media dei Paesi considerati ( euro) sia a quella dell Area Euro e dell UE 28 (Tabella 1.2). Tabella 1.2 PIL pro capite a prezzi correnti e relativi indici (anno 2014) PIL ( pro capite) Indice Norvegia Svizzera Danimarca Svezia Irlanda Paesi Bassi Austria Finlandia Belgio Germania Regno Unito Francia Italia Spagna Portogallo Grecia Polonia Area Euro UE Grecia, Spagna, Paesi Bassi e Svizzera: dati previsionali. Portogallo e Polonia: dati stimati. Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat e Ufficio Federale di Statistica elvetico

14 8 Numeri e indici dell automedicazione Struttura della popolazione Il numero di abitanti residenti nei Paesi europei considerati ammonta nel 2014 a quasi 453 milioni. La distribuzione della popolazione europea evidenzia dati correlati a quelli del PIL, con una netta divisione tra Francia, Germania, Italia e Regno Unito (ai quali si devono aggiungere per popolosità la Spagna e la Polonia) e le restanti nazioni (Tabella 1.3). Negli ultimi 20 anni la popolazione dell UE è cresciuta del 4,1%. Il numero degli abitanti dei Paesi considerati è aumentato in media del 9,7%, pur con forti differenziazioni nazionali. Agli estremi opposti si pongono l Irlanda, dove la popolazione è aumentata del 21,9%, e la Germania, che ha assistito ad una diminuzione del numero dei suoi residenti (Tabella 1.3). Con riferimento alla composizione della popolazione per classi di età, si evince un progressivo invecchiamento della popolazione, elemento di criticità e di attenzione per la sostenibilità delle finanze pubbliche sul lungo periodo. Gli over 65 rappresentano, mediamente, il 18,1% della popolazione dei Paesi considerati contro un peso dei ragazzi sotto i 15 anni pari al 16,3%. In questo quadro generale, il Paese più vecchio è l Italia dove il 21,4% della popolazione ha un età superiore ai 65 anni (Tabella 1.3). Il fenomeno dell invecchiamento della popolazione europea risulta evidente se si osservano l indice di vecchiaia e l indice di dipendenza 7. 7 L indice di vecchiaia mostra sinteticamente il peso della popolazione anziana in un determinato territorio e ne stima il grado di invecchiamento. Esso è dato dal rapporto tra la popolazione anziana (65 anni e oltre) e la popolazione più giovane (0-14 anni): valori superiori a 1 indicano una maggiore presenza di soggetti anziani rispetto ai giovanissimi. L indice di dipendenza è dato dal rapporto percentuale avente al numeratore la popolazione di 65 anni e più e al denominatore la popolazione tra i 15 e i 64 anni. Esso indica il peso della popolazione anziana inattiva sulla popolazione potenzialmente attiva.

15 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Tabella 1.3 La popolazione residente nei principali Paesi europei: dimensioni, crescita e composizione (anno 2014) Abitanti (Mil.) ± % 2014/1995 % 0-14 % over 65 Austria ,3% 14,3% 18,3% Belgio ,4% 17,0% 17,8% Danimarca ,6% 17,2% 18,2% Finlandia ,4% 16,4% 19,4% Francia ,7% 18,6% 18,0% Germania ,7% 13,1% 20,8% Grecia ,0% 14,7% 20,1% Irlanda ,9% 22,0% 12,6% Italia ,8% 13,9% 21,4% Norvegia ,1% 18,2% 15,9% Paesi Bassi ,1% 16,9% 17,3% Polonia ,6% 15,0% 14,9% Portogallo ,7% 14,6% 19,9% Regno Unito ,4% 17,6% 17,5% Spagna ,1% 15,2% 18,1% Svezia ,8% 17,1% 19,4% Svizzera ,6% 14,9% 17,6% UE ,1% nd nd Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat Con riferimento al primo, analizzandone l evoluzione dal 1995 e guardando le proiezioni al 2040, si evince come l invecchiamento della popolazione sia destinato a crescere in modo esponenziale nei prossimi anni: mentre nel 95 l indice medio dei Paesi analizzati era dello 0,8, esso sale all 1,1 nel 2014 e nel 2040 si attesterà all 1,8. L Italia è uno Paesi in cui il fenomeno in esame è più marcato, con un indice che nel 1995 era dell 1,1 ad indicare, già 20 anni fa, una maggior presenza degli over 65 rispetto agli under 15 (Tabella 1.4).

16 10 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 1.4 Indice di vecchiaia della popolazione (anni 1995, 2014, 2020 e 2040) Austria 0,8 1,3 1,4 1,9 Belgio 0,9 1,0 1,1 1,3 Danimarca 0,9 1,1 1,2 1,4 Finlandia 0,7 1,2 1,3 1,5 Francia 0,7 1,0 1,1 1,5 Germania 0,9 1,6 1,8 2,6 Grecia 0,9 1,4 1,6 2,5 Irlanda 0,5 0,6 0,7 1,3 Italia 1,1 1,5 1,6 2,2 Norvegia 0,8 0,9 0,9 1,2 Paesi Bassi 0,7 1,0 1,2 1,8 Polonia 0,5 1,0 1,2 2,0 Portogallo 0,8 1,4 1,7 2,7 Regno Unito 0,8 1,0 1,0 1,4 Spagna 0,9 1,2 1,4 2,6 Svezia 0,9 1,1 1,2 1,3 Svizzera 0,8 1,2 1,2 1,6 UE 28 nd 1,2 1,3 1,9 Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat Quanto emerso dall analisi dell indice di vecchiaia è confermato se si osservano le proiezioni dell indice di dipendenza. Si evince come la popolazione anziana in età pensionabile peserà sempre di più sulla popolazione in età lavorativa, generando problemi di sostenibilità dei sistemi pensionistici e socio-assistenziali. Nel 2040 mediamente in Europa ci saranno 46 over 65 ogni 100 persone tra i 15 e i 64 anni. L Italia, che già oggi ha il più elevato indice di dipendenza tra i Paesi considerati, nel 2040 presenterà un numero di persone in età pensionabile doppio rispetto a quello della popolazione attiva (Tabella 1.5).

17 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Tabella 1.5 Indice di dipendenza della popolazione anziana; valori percentuali (anni 1995, 2014, 2020 e 2040) Austria 22,5 27,2 29,3 44,3 Belgio 23,8 27,3 29,5 37,2 Danimarca 22,7 28,3 31,4 40,6 Finlandia 21,1 30,2 35,8 41,2 Francia 22,7 28,4 32,7 44,0 Germana 22,5 31,5 35,8 55,6 Grecia 22,2 31,6 34,3 53,2 Irlanda 17,8 19,3 23,2 38,6 Italia 24,0 33,1 34,9 49,9 Paesi Bassi 19,3 26,4 30,8 47,1 Norvegia 24,8 24,2 26,3 33,7 Polonia 16,6 21,2 27,1 40,0 Portogallo 21,9 30,3 34,3 54,9 Spagna 22,2 27,2 30,4 53,5 Svezia 27,4 30,6 33,0 37,4 Svizzera 21,7 26,1 28,7 40,8 Regno Unito 24,5 27,0 29,5 39,1 UE 28 nd 28,1 31,8 45,9 Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat L aspettativa di vita e la percezione dello stato di salute L aspettativa di vita alla nascita in Europa ha fatto registrare un aumento costante: solo negli ultimi venti anni essa è cresciuta mediamente di 3,7 anni per le donne e 5,2 anni per gli uomini. Il dato italiano è in linea con la media europea. In chiave prospettica, nel 2040, la speranza di vita nei Paesi analizzati raggiungerà mediamente gli 86,9 anni per le donne e gli 82,2 anni per gli uomini (Tabella 1.6).

18 12 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 1.6 Aspettativa di vita alla nascita (anni 1995, 2013, 2020 e 2040) uomini donne uomini donne uomini donne uomini donne Austria 73,4 80,1 78,6 83,8 79,2 84,4 82,2 86,9 Belgio 73,5 80,4 78,1 83,2 79,0 84,0 82,0 86,7 Danimarca 72,7 77,9 78,3 82,4 78,6 82,8 81,7 85,8 Finlandia 72,8 80,4 78,0 84,1 78,4 84,6 81,6 87,0 Francia nd nd 79,0 85,6 79,6 85,8 82,5 88,1 Germania 73,3 79,9 78,6 83,2 79,3 84,1 82,2 86,6 Grecia 74,9 80,1 78,7 84,0 79,4 84,0 82,3 86,2 Irlanda 72,8 78,3 79,0 83,1 78,7 83,5 81,8 86,4 Italia 75,0 81,5 80,3 85,2 80,4 85,4 83,1 87,7 Norvegia 74,8 80,9 79,8 83,8 80,2 84,5 82,8 87,0 Paesi Bassi 74,6 80,5 79,5 83,2 80,1 84,2 82,8 86,8 Polonia 67,7 76,4 73,0 81,2 74,2 81,9 78,6 85,1 Portogallo 71,7 79,0 77,6 84,0 78,3 83,9 81,5 86,3 Regno Unito 74,0 79,3 79,1 82,8 80,2 85,8 83,0 88,0 Spagna 74,4 81,8 80,2 86,1 80,8 84,8 83,3 87,2 Svezia 76,2 81,7 80,2 83,8 81,2 85,7 83,7 88,0 Svizzera 75,4 81,9 80,7 85,0 79,9 83,9 82,7 86,7 Regno Unito: 2012, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat Considerando l aspettativa di vita a 65 anni, si osserva che le sessantacinquenni hanno oggi una speranza di vita media in Europa di 20,9 anni, dato che scende a 17,7 anni per i coetanei maschi. I sessantacinquenni italiani hanno una speranza di vita superiore alla media europea (Figura 1.1). Per una analisi completa dello stato di salute dei cittadini e per una valutazione qualitativa dei Sistemi Sanitari Nazionali, si è scelto di osservare i dati relativi alla percezione soggettiva dello stato di salute da parte degli abitanti dei Paesi considerati.

19 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Figura 1.1 Aspettativa di vita a 65 anni (anno 2013) 25,0 20,0 21,5 21,4 20,4 21,8 23,6 21,1 21,6 20,8 22,6 21,4 21,2 18,2 17,8 17,7 18,0 19,3 18,2 18,7 18,1 18,9 18,5 18,2 19,9 21,6 20,9 23,4 21,3 22,4 17,8 18,5 19,2 18,8 19,4 15,0 15,5 10,0 Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda donne Italia Norvegia Paesi Bassi uomini Polonia Portogallo Regno Unito Spagna Svezia Svizzera Regno Unito: 2012, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat Dai dati dell annuale survey della Commissione Europea per indagare il giudizio dei cittadini europei sulla propria salute, emerge che, mediamente, nei Paesi analizzati, il 70,4% della popolazione esprime un giudizio positivo o molto positivo sul proprio stato di salute. Il dato evidenzia una percezione migliore rispetto alla media UE 28 (67,2%). Rispetto ai valori medi, l Irlanda è il Paese in cui la popolazione dichiara di sentirsi meglio con ben l 83,1% che fornisce un giudizio buono/molto buono sul proprio stato di salute, mentre il Portogallo è il Paese in cui, al contrario, solo il 46,1% della popolazione esprime un giudizio positivo. In Italia la percezione molto buona/buona dello stato di salute è sostanzialmente in linea (66,1%) al dato medio dell UE 28 (Figura 1.2).

20 14 Numeri e indici dell automedicazione Figura 1.2 Percezione dello stato di salute della popolazione (anno 2013) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Italia Norvegia Paesi Bassi Polonia Portogallo Regno Unito Svizzera Spagna Svezia UE 28 molto negativo/ negativo neutro molto positivo/positivo Fonte: elaborazione Assosalute su dati Eurostat 1.2 La spesa sanitaria In sanità, il tema della scarsità delle risorse e delle possibili e diverse scelte della loro allocazione è dominante in tutti i Paesi industrializzati, ed è diventato ancora più fondamentale se si considera la contrapposizione tra l esigenza di razionalizzare la spesa pubblica e l aumento della domanda di servizi sanitari. In base ai dati dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 8, nei Paesi considerati, la spesa sanitaria pubblica costituisce mediamente il 77,6% della spesa sanitaria totale, con un peso sul PIL dell 8,1%. La spesa privata 9, invece, copre in me- 8 Global Health Expenditure database, ultimo accesso effettuato il 15 maggio La spesa sanitaria privata comprende: la spesa diretta della famiglie (c.d. spesa out of pocket), la spesa in assicurazioni e fondi privati e quella per i servizi sanitari erogati da organizzazioni non governative.

21 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel dia il 22,4% della spesa totale e rappresenta il 2,4% del PIL. Il 68,5% della spesa privata è costituito dalla spesa diretta delle famiglie (c.d. spesa out of pocket). L Italia presenta una copertura pubblica della spesa sanitaria in linea rispetto ai dati medi europei. Al contrario, il peso sul PIL della spesa sanitaria, sia pubblica che privata, è inferiore alla media. La spesa out of pocket costituisce l 82,0% della spesa sanitaria privata (Tabella 1.7). Per quanto in valori assoluti la spesa sanitaria privata e, nello specifico, la spesa diretta delle famiglie, sia mediamente aumentata dal 1995 al 2013, con un rallentamento del ritmo di crescita dal 2005, esistono differenziazioni marcate fra i diversi Paesi dovute, in parte, alle differenze tra i sistemi organizzativi e di finanziamento che caratterizzano i Sistemi Sanitari Nazionali. Analogamente, il peso della spesa sanitaria privata e di quella out of pocket sulla spesa complessiva fa osservare una forte differenziazione tra i Paesi analizzati. L Italia presenta una crescita della spesa sanitaria privata e, in particolare, di quella out of pocket, inferiore a quella dei Paesi considerati. Il peso della spesa privata e di quella out of pocket sulla spesa sanitaria complessiva, dopo una forte diminuzione dal 1995 al 2005, nel 2013 si attesta sostanzialmente sui livelli del 2005 (Tabella 1.8). Limitando l osservazione ad un arco di tempo più breve e guardando all andamento della spesa sanitaria e della spesa out of pocket rispetto al PIL, si nota per l Italia una contrazione della spesa diretta delle famiglie e, più in generale, una diminuzione della spesa sanitaria, in controtendenza rispetto alla media dei Paesi analizzati (Figura 1.3).

22 16 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 1.7 La spesa sanitaria in Europa (anno 2013) Spesa sanitaria (Mil. ) % spesa pubblica Segmentazione % sul PIL Spesa sanitaria out of pocket % spesa privata spesa totale spesa pubblica spesa privata % sulla spesa sanitaria % sulla spesa san. privata Austria ,7% 24,3% 11,0% 8,4% 2,7% 15,8% 65,2% Belgio ,8% 24,2% 11,2% 8,5% 2,7% 19,9% 87,4% Danimarca ,4% 14,6% 10,6% 9,1% 1,6% 12,8% 87,4% Finlandia ,3% 24,7% 9,4% 7,1% 2,3% 18,5% 75,0% Francia ,5% 22,5% 11,7% 9,0% 2,6% 7,4% 32,9% Germania ,8% 23,2% 11,3% 9,0% 2,3% 12,9% 55,6% Grecia ,5% 30,5% 9,8% 6,8% 3,0% 26,4% 86,6% Irlanda ,7% 32,3% 8,9% 6,0% 2,9% 16,8% 52,1% Italia ,0% 22,0% 9,1% 7,1% 2,0% 18,0% 82,0% Norvegia ,5% 14,5% 9,6% 8,2% 1,4% 13,9% 95,9% Paesi Bassi ,8% 12,9% 12,9% 9,6% 3,3% 5,4% 41,7% Polonia ,6% 30,4% 6,7% 4,6% 2,0% 22,8% 30,4% Portogallo ,7% 35,3% 9,7% 6,3% 3,4% 26,6% 75,4% Regno Unito ,5% 16,5% 9,1% 7,6% 1,5% 9,3% 56,4% Spagna ,4% 29,6% 8,9% 6,3% 2,6% 22,8% 77,1% Svezia ,5% 18,5% 9,7% 7,9% 1,8% 16,3% 88,1% Svizzera ,0% 34,0% 11,5% 7,6% 3,9% 25,9% 76,1% Totale ,6% 22,4% 10,5% 8,1% 2,4% 13,8% 68,5% Fonte: elaborazione Assosalute su dati OMS

23 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Tabella 1.8 Evoluzione della spesa sanitaria privata e della spesa sanitaria out of pocket: indici di spesa e peso sulla spesa sanitaria totale (anni 1995, 2005 e 2013) Indice 1995=100 % sulla spesa sanitaria spesa sanitaria privata spesa sanitaria out of pocket spesa sanitaria privata spesa sanitaria out of pocket Austria ,5% 24,7% 24,3% 15,1% 16,8% 15,8% Belgio ,2% 26,0% 24,2% 19,6% 20,8% 19,9% Danimarca ,5% 15,5% 14,6% 16,3% 14,0% 12,8% Finlandia ,3% 26,2% 24,7% 22,6% 20,1% 18,5% Francia ,3% 22,0% 22,5% 7,6% 7,1% 7,4% Germania ,6% 23,4% 23,2% 10,0% 13,5% 12,9% Grecia ,0% 39,9% 30,5% 43,4% 34,8% 26,4% Irlanda ,5% 24,0% 32,3% 15,3% 16,0% 16,8% Italia ,2% 22,1% 22,0% 24,7% 19,0% 18,0% Norvegia ,8% 16,5% 14,5% 15,2% 15,7% 13,9% Paesi Bassi ,0% 28,1% 12,9% 9,6% 7,5% 5,4% Polonia ,1% 30,6% 30,4% 27,1% 26,1% 22,8% Portogallo ,4% 32,0% 35,3% 23,9% 23,9% 26,6% Regno Unito ,1% 18,7% 16,5% 10,9% 9,6% 9,3% Spagna ,8% 29,1% 29,6% 23,5% 22,1% 22,8% Svezia ,4% 18,8% 18,5% 13,3% 16,7% 16,3% Svizzera ,4% 40,5% 34,0% 33,1% 30,6% 25,9% Fonte: elaborazione Assosalute su dati OMS

24 18 Numeri e indici dell automedicazione Figura 1.3 Evoluzione della spesa sanitaria totale e della spesa sanitaria out of pocket rispetto al PIL: confronto Italia vs Europa (2005=100) 135 PIL IT Spesa sanitaria IT Spesa sanitaria out of pocket IT Media Paesi europei Media Paesi europei Media Paesi europei Fonte: elaborazione Assosalute su dati OMS 1.3 La spesa farmaceutica La spesa farmaceutica, nelle sue componenti pubblica e privata 10, ha un peso rilevante tra le voci che compongono la spesa sanitaria. Mediamente, nei Paesi europei considerati, la spesa farmaceutica rappresenta il 14,6% della spesa sanitaria complessiva, con un peso sul PIL dell 1,5%, che si ripartisce in un 1,0% di spesa pubblica e in uno 0,5% di spesa privata. In Italia la spesa farmaceuti- 10 La fonte dei dati di spesa farmaceutica è l OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) Health Data database, ultimo accesso effettuato il 12 maggio Occorre sottolineare come alcuni dei dati presentati nel paragrafo e forniti dal database OECD non siano perfettamente comparabili a quelli presentati nel successivo paragrafo 1.4 dedicato al mercato farmaceutico europeo. Ciò è dovuto in parte alle diverse fonti cui fanno riferimento i dati (nel caso del mercato farmaceutico sono generalmente dati di vendita espressi in prezzi al pubblico) ma anche al fatto che l OECD include nella spesa farmaceutica, oltre ai farmaci, altri prodotti quali, ad esempio, i vaccini e, per molti Paesi come l Italia, i c.d. medical non durables, stimabili in un intorno del 5/10% della spesa farmaceutica complessiva. Il dato include i margini alla distribuzione e l IVA.

25 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel ca rappresenta il 15,6% della spesa sanitaria totale. Il suo peso sul PIL, in linea con la media europea, si attesta nel 2013 all 1,4%, ed è ripartito sostanzialmente in modo equo tra la componente pubblica e quella privata 11 (Tabella 1.9). Sebbene si osservino, al pari di quanto avviene per la spesa Tabella 1.9 La spesa farmaceutica in Europa (anno 2013 o ultimo anno disponibile) Spesa farmaceutica (Mil. ) % sulla spesa sanitaria % sul PIL % sul PIL della spesa privata Austria ,5% 1,3% 0,4% Belgio ,7% 1,8% 0,8% Danimarca ,3% 0,7% 0,4% Finlandia ,3% 1,2% 0,5% Francia ,2% 1,8% 0,6% Germania ,9% 1,6% 0,5% Grecia ,9% 2,3% 0,8% Irlanda ,1% 1,5% 0,3% Italia ,6% 1,4% 0,8% Norvegia ,5% 0,6% 0,3% Paesi Bassi ,3% 1,0% 0,3% Polonia ,9% 1,4% 1,0% Portogallo ,9% 1,8% 0,8% Regno Unito ,8% 1,0% 0,1% Spagna ,5% 1,5% 0,5% Svezia ,6% 1,2% 0,5% Svizzera ,2% 1,1% 0,6% Totale ,6% 1,5% 0,5% I dati di spesa farmaceutica sono aggiornati al 2013, come per l Italia, o al I dati sono aggiornati al 2011 per il Portogallo e al 2010, quando disponibili, per il Regno Unito. Fonte: elaborazione Assosalute su dati OECD 11 Nel dato di spesa privata sono ricompresi anche altre tipologie di prodotti e beni oltre ai farmaci. Sarà infatti evidente nel successivo paragrafo come in Italia il peso sul PIL della spesa privata per specialità medicinali sia decisamente inferiore rispetto a quello della spesa pubblica.

26 20 Numeri e indici dell automedicazione sanitaria, andamenti differenti tra i diversi Paesi europei per quanto concerne il peso della spesa farmaceutica sia sul PIL sia sulla spesa sanitaria totale, generalmente si vede come, a livello europeo, la spesa farmaceutica abbia registrato un aumento tra il 1995 e il 2005 per poi far osservare una diminuzione o un rallentamento del ritmo di crescita (Tabella 1.10 e Figura 1.4). La crisi economica sembra aver impattato significativamente sull andamento della spesa farmaceutica dei Paesi europei, non solo di quelli che maggiormente ne sono stati colpiti (p.es. Gre- Tabella 1.10 Evoluzione della spesa farmaceutica: indici di spesa e peso sulla spesa sanitaria totale (anni 1995, 2005, 2013 o ultimo anno disponibile) Indice 1995=100 % sulla spesa sanitaria % sul PIL Austria ,2% 12,8% 11,5% 0,9% 1,3% 1,3% Belgio ,1% 19,5% 16,7% 1,4% 1,9% 1,8% Danimarca ,1% 8,2% 6,3% 0,7% 0,8% 0,7% Finlandia ,8% 16,0% 13,3% 1,1% 1,3% 1,2% Francia ,0% 16,9% 15,2% 1,5% 1,8% 1,8% Germania ,8% 15,0% 13,9% 1,3% 1,6% 1,6% Grecia ,7% 21,5% 24,9% 1,4% 2,1% 2,3% Irlanda ,4% 16,3% 17,1% 0,7% 1,2% 1,5% Italia ,4% 19,9% 15,6% 1,4% 1,7% 1,4% Norvegia ,0% 9,1% 6,5% 0,7% 0,8% 0,6% Paesi Bassi ,0% 10,5% 9,3% 0,9% 1,1% 1,0% Polonia nd nd nd nd 28,0% 20,9% nd 1,7% 1,4% Portogallo ,6% 20,7% 17,9% 1,8% 2,1% 1,8% Regno Unito nd nd nd 15,3% 12,8% 12,8% 1,0% 1,0% 1,0% Spagna ,2% 20,1% 16,5% 1,4% 1,7% 1,5% Svezia ,3% 13,4% 11,6% 1,0% 1,2% 1,2% Svizzera ,1% 10,6% 9,2% 0,9% 1,2% 1,1% I dati di spesa farmaceutica sono aggiornati al 2013, come per l Italia, o al I dati sono aggiornati al 2011 per il Portogallo e al 2010, quando disponibili, per il Regno Unito. Fonte: elaborazione Assosalute su dati OECD

27 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Figura 1.4 Evoluzione della spesa farmaceutica rispetto alla spesa sanitaria e al PIL: confronto Italia vs Europa (2005=100) PIL IT Spesa sanitaria IT Spesa farmaceutica IT Media Paesi europei Media Paesi europei Media Paesi europei I dati di spesa farmaceutica sono aggiornati al 2013, come per l Italia, o al I dati sono aggiornati al 2011 per il Portogallo e al 2010, quando disponibili, per il Regno Unito. Fonte: elaborazione Assosalute su dati OECD cia, Portogallo, Spagna e Italia), ma anche di quegli Stati, come la Germania o la Svizzera, che meglio hanno fronteggiato la difficile congiuntura economica. Nel confronto con i Paesi considerati, l Italia conferma il trend in diminuzione della spesa farmaceutica, come conseguenza delle politiche di razionalizzazione della spesa pubblica e di scadenza di numerosi brevetti: il nostro Paese è, insieme al Portogallo, l unico che registra livelli di spesa farmaceutica inferiori rispetto a quelli del 1995, con un peso sul PIL paragonabile a quello di metà anni 90 e una contrazione del peso della farmaceutica sulla spesa sanitaria di quasi 5 punti percentuali in vent anni (Tabella 1.10). Limitando l osservazione ad un arco di tempo più breve e guardando all andamento della spesa farmaceutica rispetto a quello della spesa sanitaria e del PIL, si nota per l Italia una diminuzione della spesa farmaceutica ben più importante rispetto a quella regi-

28 22 Numeri e indici dell automedicazione strata per la spesa sanitaria e decisamente più marcata rispetto alla media dei Paesi europei (Figura 1.4). 1.4 Il mercato farmaceutico europeo Nel 2014 il mercato farmaceutico dei Paesi considerati nell analisi ha superato i 175 miliardi di euro 12. La spesa per farmaci nelle singole realtà nazionali è strettamente correlata alla dimensione e alla ricchezza prodotta. I cinque mercati più rilevanti Germania, Regno Unito, Francia, Italia e Spagna costituiscono il 71,9% del mercato farmaceutico europeo, che risulta, quindi, trainato dalle grandi nazioni (Tabella 1.11). Tuttavia, se si considera il dato in rapporto al PIL e, quindi, la reale incidenza sulle singole economie nazionali, viene restituita una fotografia differente. I Paesi che registrano un maggiore peso della spesa per farmaci sulla ricchezza prodotta sono Grecia e Polonia. Il mercato tedesco è, tra i cinque mercati principali, quello 12 La fonte per l analisi del mercato farmaceutico europeo è AESGP (Association of the European Self-Medication Industry), che ha raccolto le informazioni dalle Associazioni nazionali di riferimento. I dati, aggiornati al 2014 o al 2013 per l Irlanda e i Paesi Bassi (mercato farmaceutico complessivo e mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione), si riferiscono ai 17 Paesi europei considerati nell analisi del presente capitolo. La confrontabilità dei dati risente delle differenze del panorama normativo dei diversi Paesi, con riferimento al sistema di classificazione e rimborso, nonché delle fonti e delle aggregazioni a livello nazionale per quanto concerne la dimensione del mercato farmaceutico. I dati dei Paesi con valuta diversa dall euro (Danimarca, Norvegia, Polonia, Svezia, Svizzera e Regno Unito) sono stati calcolati a tasso di cambio costante (2010) tenendo conto della variazioni del mercato rispetto al dato in valuta, al fine di cogliere l andamento reale del mercato e minimizzare gli effetti di valutazione/svalutazione della moneta. I dati relativi alla spesa farmaceutica territoriale dei diversi mercati prendono in considerazione tutti i canali di vendita e sono generalmente espressi in prezzi al pubblico (sell out). Per i Paesi dove viene utilizzato il prezzo ex-factory o quello alla distribuzione finale vengono applicati i tassi di conversione dei diversi sistemi di determinazione del prezzo al pubblico, se disponibili. Altrimenti, il valore del mercato 2014 è stato calcolato a partire dalla serie storica di riferimento, applicando i trend di variazione comunicati dalle Associazioni di categoria nazionali. Per un approfondimento sui dati di mercato e le caratteristiche dei diversi assetti regolatori del settore farmaceutico europeo e, nello specifico, di quello dei farmaci senza obbligo di prescrizione si veda:

29 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Tabella 1.11 Il mercato farmaceutico europeo; sell out (anno 2014) Mercato farmaceutico (Mil. ) % sul PIL % su mercato farmaceutico europeo Austria ,7% 3,0% Belgio ,2% 2,5% Danimarca ,8% 1,2% Finlandia ,6% 1,9% Francia ,3% 15,5% Germania ,5% 25,3% Grecia ,1% 2,1% Irlanda ,3% 1,2% Italia ,1% 10,0% Norvegia ,7% 1,6% Paesi Bassi ,8% 2,9% Polonia ,1% 5,1% Portogallo ,4% 1,4% Regno Unito ,0% 12,4% Spagna ,4% 8,7% Svezia ,9% 2,2% Svizzera ,0% 3,0% Totale ,2% 100,0% Irlanda e Paesi Bassi: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat che presenta la più alta incidenza della spesa farmaceutica sul PIL. Viceversa, l Italia, il quarto mercato europeo per dimensioni, registra, con il Regno Unito, la più bassa incidenza della spesa farmaceutica sulla ricchezza prodotta (Tabella 1.11). Spesa farmaceutica pro capite Rispetto ad una spesa media pro capite per farmaci che nei Paesi considerati è di 387,4 euro, è possibile osservare una forbice particolarmente ambia tra gli Stati che presentano una spesa media pro capite inferiore alla media europea, tra cui, soprattutto, Polo-

30 24 Numeri e indici dell automedicazione nia, Portogallo, Italia, Paesi Bassi e Spagna, e quelli che fanno registrare livelli di spesa pro capite molto elevati (Svizzera, Austria, Finlandia, Germania e Norvegia). Per quanto a livello complessivo la spesa pro capite per medicinali aumenti, seppur di misura, di quasi 6 euro rispetto al 2013, non esiste un andamento omogeneo tra i diversi Paesi: molti (p.es. Germania, Finlandia, Norvegia, Polonia e Spagna) fanno osservare un aumento, a volte significativo, della spesa pro capite, altri, invece, pur con range differenti, una diminuzione (Italia, Grecia, Portogallo, Francia e Belgio) (Tabella 1.12). Se si costruisce l indice che restituisce il peso relativo della spesa farmaceutica pro capite di ciascun Paese e si pone come base Tabella 1.12 Spesa pro capite per farmaci e relativi indici di spesa (anno 2014) pro capite Indice Svizzera 638,4 222 Austria 622,4 217 Finlandia 614,5 214 Germania 548,6 191 Norvegia 544,0 189 Irlanda 468,4 163 Francia 414,1 144 Svezia 404,5 141 Belgio 398,5 139 Danimarca 387,8 135 Grecia 339,9 118 Regno Unito 337,2 117 Spagna 329,5 115 Paesi Bassi 299,0 104 Italia 287,2 100 Portogallo 233,9 81 Polonia 233,0 81 Totale 387,4 135 Irlanda e Paesi Bassi: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat

31 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel di riferimento pari a 100 il dato italiano, emergono chiaramente le differenze esistenti tra i diversi Paesi. In particolare, dopo il Portogallo e la Polonia, l Italia è il Paese europeo con la spesa farmaceutica pro capite più bassa, inferiore del 35% rispetto alla media dei Paesi considerati. Tra i cinque mercati più importanti, la Germania e la Francia hanno una spesa pro capite per farmaci nettamente superiore a quella italiana, mentre, sia il Regno Unito che la Spagna, per quanto presentino dati maggiormente allineati a quelli nazionali, registrano una spesa farmaceutica per abitante comunque più elevata: la differenza dell Italia rispetto alla Spagna è di oltre 42 euro che diventano 50 nel confronto con il Regno Unito (Tabella 1.12) Il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione Nel 2014 il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione (Rx) nei Paesi considerati nell analisi ha superato i 148 miliardi di euro e costituisce mediamente l 84,5% del mercato farmaceutico complessivo. I cinque mercati più rilevanti Germania, Regno Unito, Francia, Italia e Spagna costituiscono il 71,9% del mercato farmaceutico europeo dei farmaci con obbligo di prescrizione (Tabella 1.13). Rispetto ad una media europea dell 1,1%, si vede che il Paese che registra il maggior peso della spesa farmaceutica per farmaci da prescrizione sul PIL è la Grecia. Tuttavia, rispetto al recente passato, essa presenta dati in forte contrazione a causa delle politiche di taglio alla spesa pubblica messe in essere durante la crisi economica. L Italia è il quarto mercato europeo per farmaci con obbligo di prescrizione ma presenta un rapporto tra spesa per farmaci Rx e PIL ancora in diminuzione e pari allo 0,9%, inferiore al dato medio europeo e all incidenza registrata fatta eccezione per il Regno Unito negli altri mercati più rilevanti in termini assoluti (Tabella 1.13).

32 26 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 1.13 Il mercato europeo dei farmaci con obbligo di prescrizione; sell out (anno 2014) Mercato farmaci Rx (Mil. ) % sul PIL % su mercato europeo dei farmaci Rx Austria ,5% 3,1% Belgio ,0% 2,6% Danimarca ,8% 1,4% Finlandia ,4% 2,0% Francia ,0% 14,9% Germania ,3% 25,5% Grecia ,8% 2,2% Irlanda ,2% 1,3% Italia ,9% 10,1% Norvegia ,7% 1,7% Paesi Bassi ,7% 2,9% Polonia ,6% 4,4% Portogallo ,3% 1,5% Regno Unito ,8% 11,7% Spagna ,4% 9,7% Svezia ,8% 2,3% Svizzera ,8% 2,8% Totale ,1% 100,0% Irlanda e Paesi Bassi: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat Spesa pro capite per farmaci con obbligo di prescrizione Mediamente in Europa si spendono 327,3 euro pro capite per farmaci con obbligo di prescrizione, dato leggermente superiore a quello del 2013 (322,8 euro). La forbice fra i Paesi con una spesa pro capite elevata e quelli con una spesa più bassa è piuttosto ampia: si va da una spesa per abitante di oltre 400 euro in Irlanda, Germania, Norvegia, e, soprattutto, Svizzera, Austria e Finlandia (che superano i 500 euro), ad una di meno di 300 euro in Polonia, Portogallo, Italia, Paesi Bassi, Regno Unito e Grecia (Tabella 1.14). Fatta eccezione per la Finlandia, il Regno Unito, la Svizzera,

33 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel l Italia e la Grecia, che fanno osservare una diminuzione della spesa pro capite per farmaci Rx, rilevante, tuttavia, solo in Grecia (22,3 euro in meno rispetto al 2013) e, in parte, in Italia (quasi 10 euro in meno rispetto al 2013), la spesa pro capite per medicinali con obbligo di prescrizione aumenta, seppur con range differenti, in tutti i Paesi considerati. L Italia presenta una spesa pro capite di 247,2 euro, inferiore di 80 euro rispetto alla media dei Paesi analizzati. L indicizzazione della spesa pro capite rispetto a quella italiana rende evidente la forbice fra i differenti Paesi europei e, soprattutto, mette in luce come l Italia sia il Paese che, dopo il Portogallo e la Polonia, presenti il dato di spesa pro capite per farmaci Rx più basso, inferiore del 32% rispetto alla media dei Paesi considerati (Tabella 1.14). Tabella 1.14 Spesa pro capite per farmaci con obbligo di prescrizione e relativi indici di spesa (anno 2014) pro capite Indice Finlandia 541,0 219 Austria 531,4 215 Svizzera 510,1 206 Norvegia 483,6 196 Germania 468,1 189 Irlanda 431,2 174 Danimarca 358,0 145 Svezia 353,5 143 Belgio 342,9 139 Francia 335,7 136 Spagna 308,1 125 Grecia 296,4 120 Regno Unito 268,8 109 Paesi Bassi 253,6 103 Italia 247,2 100 Portogallo 213,6 86 Polonia 171,9 70 Totale 327,3 132 Irlanda e Paesi Bassi: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat

34 28 Numeri e indici dell automedicazione Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione Nel 2014 il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) nei Paesi considerati nell analisi supera i 27 miliardi di euro e rappresenta il 15,5% del mercato farmaceutico europeo 13 (Tabella 1.15). In termini assoluti, il mercato europeo dei medicinali non prescription evidenzia un rank diverso rispetto a quello dei farmaci etici con riferimento, in particolare, alla Spagna e alla Polonia. La prima, a differenza di quanto avviene per il mercato farmaceutico complessivo e quello Rx, presenta dimensioni piuttosto ridotte per il settore dei farmaci senza obbligo di prescrizione. La seconda rappresenta un caso peculiare in quanto, diversamente da quanto osservato per il mercato dei farmaci Rx, si pone fra i Paesi che spendono maggiormente per farmaci senza obbligo di ricetta. Inoltre, la Polonia è lo Stato in cui il mercato in esame copre la quota più rilevante del mercato farmaceutico nazionale (26,2%). I cinque mercati più rilevanti Germania, Francia 14, Regno Unito, Italia e Polonia costituiscono il 76,5% del mercato farmaceutico europeo dei farmaci senza obbligo di prescrizione (Tabella 1.15). Anche se il comparto italiano dei farmaci senza obbligo di prescrizione è fra quelli più rilevanti in valori assoluti, è importante sottolineare come le dimensioni del mercato nazionale siano, in realtà, meno della metà rispetto a quelle dei principali Paesi europei di riferimento, mentre il mercato dei farmaci etici ha dimensioni maggiormente allineate a quelle di Germania, Francia e, soprattutto, Regno Unito. Per comprendere la reale ampiezza del mercato farmaceutico italiano è utile considerare, oltre ai valori assoluti, anche il rapporto 13 Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione presenta caratteristiche differenti tra i diversi Paesi europei considerati relativamente al regime di fornitura/rimborso. Cfr. infra e par Per la Francia il dato del mercato dei farmaci da banco è stato stimato sulla base delle serie storiche disponibili mancando la dimensione complessiva del comparto non prescription con riferimento alla quota di farmaci senza obbligo di prescrizione soggetti a rimborso se prescritti.

35 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel tra il mercato nazionale e quello dei Paesi europei suddetti, con riferimento alle due classi di medicinali, con e senza obbligo di prescrizione. In particolare, guardando al mercato non prescription si osserva che il rapporto tra il mercato italiano e quello tedesco, francese e inglese è pari rispettivamente a 0,37, 0,47 e 0,55 mentre, per quanto concerne il mercato dei farmaci etici tale rapporto è pari, rispettivamente, a 0,40, 0,64 e 0,87. I valori che emergono pongono in evidenza come il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione in Italia sia meno sviluppato rispetto a quello dei più rilevanti Paesi UE (è pari a poco meno del 40% del mercato tedesco, al 47% di quello francese e al 55% di quello inglese), pur Tabella 1.15 Il mercato europeo dei farmaci senza obbligo di prescrizione (anno 2014) Mercato farmaci SOP (Mil. ) % sul PIL % sul mercato farmaceutico nazionale % sul mercato europeo dei farmaci SOP Austria 774 0,25% 14,6% 2,8% Belgio 623 0,16% 14,0% 2,3% Danimarca 168 0,07% 7,7% 0,6% Finlandia 401 0,20% 12,0% 1,5% Francia ,24% 18,9% 19,0% Germania ,22% 14,7% 23,9% Grecia 476 0,27% 12,8% 1,7% Irlanda 171 0,10% 7,9% 0,6% Italia ,15% 13,9% 8,9% Norvegia 308 0,08% 11,1% 1,1% Paesi Bassi 741 0,11% 14,8% 2,7% Polonia ,56% 26,2% 8,5% Portogallo 212 0,12% 8,7% 0,8% Regno Unito ,20% 20,3% 16,2% Spagna 997 0,09% 6,5% 3,7% Svezia 492 0,11% 12,6% 1,8% Svizzera ,20% 20,1% 3,8% Totale ,18% 15,5% 100,0% Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat

36 30 Numeri e indici dell automedicazione essendo questi Paesi molto simili all Italia sia dal punto di vista economico sia da quello socio-culturale. Queste differenze sono da ricercare nel diverso peso e ruolo che il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione assume nell ambito del settore farmaceutico dei Paesi considerati. La minore rilevanza del mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta in Italia viene ulteriormente confermata dall esame del rapporto tra le vendite di tali farmaci e il PIL. Rispetto ad una media europea dello 0,18%, l Italia presenta un incidenza sul PIL della spesa per farmaci da banco pari allo 0,15%, inferiore rispetto a quella degli altri mercati più rilevanti (Tabella 1.15). La Grecia vede aumentare il peso della spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione sul PIL grazie al riassorbimento dell effetto negativo dell abolizione, nel 2011, della rimborsabilità per tutti i farmaci senza obbligo di ricetta, e ad ampi provvedimenti di riclassificazione di farmaci passati dal regime di prescrizione a quello di non prescrizione. Rispetto ad una media europea del peso del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione sul totale del mercato farmaceutico nazionale pari al 15,5%, l Italia con il 13,9% rimane, tra i mercati principali, quello in cui il comparto non prescription pesa meno rispetto al mercato farmaceutico nazionale (Tabella 1.15). Spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione La spesa media pro capite sostenuta per farmaci SOP nei Paesi considerati è stata nel 2014 pari a 60,1 euro, in leggero aumento (+1,2 euro) rispetto a quanto registrato nel 2013 (Tabella 1.16). L andamento della spesa pro capite non è omogeneo tra i diversi Paesi. Infatti, la spesa per abitante risulta inferiore rispetto al 2013, seppur di misura, in Italia, nei Paesi Bassi, in Polonia, in Svizzera nonché in Belgio dove la contrazione è stata però più decisa per il permanere degli effetti negativi sulle vendite dei reverse switch dei prodotti a base di codeina e domperidone. In altri Paesi, invece, la spesa pro capite per farmaci non prescription è

37 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel rimasta sostanzialmente stabile (Spagna e Svezia) o è aumentata ma con range molto differenti. Inoltre, anche là dove la spesa è cresciuta, gli aumenti registrati sono meno che proporzionali rispetto agli andamenti di spesa osservati per i farmaci con obbligo di prescrizione (la maggior parte dei quali sono a carico del sistema pubblico). Si ricorda, infine, che se anche i differenziali esistenti sono correlati alle politiche di controllo della spesa farmaceutica a livello nazionale e dipendono dai diversi contesti culturali ed economici dei Paesi analizzati, bisogna tenere presente che la spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione è legata anche alle condizioni di rimborsabilità (in alcuni Stati parte di questi farmaci può essere rimborsata) (cfr. par ). L Italia, con una spesa di 40,0 euro, si pone fra gli Stati con la più bassa spesa pro capite per specialità non prescription. Il minore consumo pro capite di risorse per farmaci senza obbligo di ricetta in Italia rispetto agli altri Paesi è evidente se si indicizzano i dati di spesa pro capite rispetto al dato italiano: mediamente la spesa pro capite per medicinali SOP è più alta del 50% rispetto al dato italiano. Dall analisi emerge, infatti, che solamente Irlanda, Danimarca, Portogallo e Spagna hanno un indice inferiore a quello italiano. Con riferimento ai principali mercati, si vede che la spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione è circa il doppio rispetto all Italia in Francia e in Germania ed è oltre il 70% più elevata nel Regno Unito (Tabella 1.16). Dalla comparazione dei dati di spesa pro capite nelle due classi di farmaci finora considerate Rx e SOP si pone in evidenza che in Italia l 86,0% della spesa farmaceutica territoriale pro capite sia destinata all acquisto di farmaci con obbligo di ricetta medica. Nei Paesi europei che hanno i mercati farmaceutici più rilevanti, la quota parte di spesa pro capite destinata ai farmaci etici è inferiore rispetto a quella del nostro Paese: in Germania è pari all 85,3%, in Francia all 81,1%, nel Regno Unito al 79,7% e in Polonia al 73,8%.

38 32 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 1.16 Spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione e relativi indici di spesa (anno 2014) pro capite Indice Svizzera 128,3 321 Austria 91,0 228 Germania 80,5 201 Francia 78,4 196 Finlandia 73,6 184 Regno Unito 68,4 171 Polonia 61,1 153 Norvegia 60,4 151 Belgio 55,6 139 Svezia 51,0 128 Paesi Bassi 44,0 110 Grecia 43,5 109 Italia 40,0 100 Irlanda 37,2 93 Danimarca 29,8 75 Spagna 21,4 54 Portogallo 20,3 51 Totale 60,1 150 Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat Analisi della spesa per categorie terapeutiche Il peso di Germania, Francia, Regno Unito, Polonia e Italia sul mercato dei medicinali non prescription è confermato anche dall analisi per classi terapeutiche. Le cinque categorie terapeutiche più rilevanti 15 in termini di spesa, vale a dire i farmaci per l apparato respiratorio, gli analgesici, i farmaci per la cura dei disturbi gastrointestinali, i dermatologici e 15 Come verrà approfondito nel cap. 3 la quinta classe terapeutica per importanza di spesa del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione in Italia è quella dei farmaci per l apparato circolatorio seguita dalla categoria delle vitamine/integratori/minerali. In questa sede, la classe dei farmaci cardiovascolari non viene presa in esame per l incompletezza dei dati relativi a questa categoria terapeutica nei diversi mercati europei considerati.

39 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel le vitamine/integratori/minerali, costituiscono il 57,5% delle vendite europee di medicinali senza obbligo di prescrizione. I farmaci per la cura delle affezioni dell apparato respiratorio realizzano un giro d affari di 5 miliardi di euro, per una quota complessiva sul mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta del 18,4%. Analizzando il contributo di ciascun Paese 16 al mercato europeo di questa classe, si osserva che la Germania, con quasi 1,3 miliardi di euro, si conferma, fra quelli considerati, il Paese in cui la classe in esame ha il maggior peso, seguito dalla Polonia (698 milioni), dall Italia (695 milioni di euro), dal Regno Unito (522 milioni di euro) e dalla Francia (488 milioni di euro) (Figura 1.5). Il mercato non prescription degli analgesici supera nel 2014 i 3,4 miliardi di euro, con un peso complessivo sulle vendite delle specialità senza obbligo di ricetta del 12,5%. Figura 1.5 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Apparato respiratorio. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2014) Altri Paesi 26,2% Germania 25,9% Francia 9,7% Italia 13,9% Polonia 13,9% Regno Unito 14,4% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali 16 I dati per categoria terapeutica sono aggiornati al 2013 per il Regno Unito mentre per l Irlanda e il Portogallo non sono disponibili. Per la Francia non è disponibile il dato diviso per classi terapeutiche di tutti i farmaci da banco ma solo quello del mercato self-medication (farmaci senza obbligo di prescrizione non rimborsati. Cfr. par ).

40 34 Numeri e indici dell automedicazione Figura 1.6 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Analgesici. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2014) Altri Paesi 29,4% Regno Unito 18,8% Germania 13,7% Polonia 11,9% Francia 12,8% Italia 14,2% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali Il Regno Unito, con 640 milioni di euro, si conferma, fra quelli considerati, il Paese in cui la classe in esame ha il maggior peso, seguito dall Italia (485 milioni di euro), dalla Germania (466 milioni di euro), dalla Francia (409 milioni di euro) e dalla Polonia (408 milioni di euro) (Figura 1.6). Il mercato non prescription dei farmaci per l apparato gastrointestinale mostra nel 2014 una spesa di oltre 3 miliardi di euro, per un peso complessivo sul mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta pari all 11,2%. La Germania, con 701 milioni di euro, si conferma, fra quelli considerati, il Paese in cui la classe in esame ha il maggior peso, seguito dall Italia (435 milioni di euro), dalla Polonia (404 milioni di euro), dal Regno Unito (305 milioni di euro) e dalla Francia (291 milioni di euro) (Figura 1.7). Il mercato non prescription dei dermatologici nel 2014 registra una spesa di oltre 2,2 miliardi di euro per un peso complessivo sul mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta dell 8,2%. La Germania, con 494 milioni di euro, è, fra quelli considerati, il Paese in cui la classe in esame ha il maggior peso, seguito dal Regno Unito (482 milioni di euro), dall Italia (250 milioni

41 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel di euro), dalla Francia (217 milioni di euro) e dalla Polonia (212 milioni di euro) (Figura 1.8). Il mercato non prescription delle vitamine/integratori/minerali registra nel 2014 una spesa di oltre 1,9 miliardi di euro, per un peso complessivo sul mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta del 7,2%. Figura 1.7 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Apparato gastrointestinale. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2014) Altri Paesi 29,8% Germania 23,0% Italia 14,3% Polonia 13,3% Francia 9,6% Regno Unito 10,0% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali Figura 1.8 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Dermatologici. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2014) Altri Paesi 25,5% Germania 22,2% Polonia 9,6% Regno Unito 21,7% Francia 9,7% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali Italia 11,3%

42 36 Numeri e indici dell automedicazione Rispetto alla segmentazione registrata sulle altre categorie terapeutiche, quella delle vitamine presenta, in parte, delle differenziazioni tra i diversi mercati dovute non solo al maggiore consumo di questa tipologia di medicinali in alcuni Paesi, come avviene in Spagna, ma anche al fatto che in alcuni altri e con riferimento ai principali mercati, Regno Unito e Polonia gli integratori, pure se non registrati come farmaci, vengono considerati all interno del mercato non prescription. Questo avviene anche nei Paesi Bassi che mostrano un peso di questa classe sul mercato europeo superiore rispetto a quello di mercati molto più grandi. La Polonia, con 418 milioni di euro, diventa, fra quelli considerati, il Paese in cui la classe in esame ha il peso maggiore, seguito dal Regno Unito (414 milioni di euro), dalla Germania (244 milioni di euro), dalla Spagna (166 milioni di euro) e dai Paesi Bassi (134 milioni di euro). In Francia (118 milioni di euro) e in Italia (100 milioni di euro) la spesa per questa categoria terapeutica è inferiore rispetto a quanto avviene sia nei mercati più rilevanti sia in quelli di dimensioni più ridotte (Figura 1.9). Nel nostro Paese si è registrato negli ultimi anni il passaggio a Figura 1.9 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Vitamine/integratori/ minerali. Segmentazione dei dati di spesa nei principali Paesi europei (anno 2014) Altri Paesi 19,1% Regno Unito 21,0% Italia 5,1% Francia 6,0% Paesi Bassi 6,8% Polonia 21,2% Spagna 8,4% Germania 12,4% Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali

43 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel prodotti notificati di molti integratori. Poiché essi non vengono considerati all interno del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione, si è assistito, di conseguenza, ad una diminuzione significativa del peso di questa classe terapeutica sul mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta Il mercato dei farmaci di automedicazione Mentre la classificazione dei farmaci in base al regime di rimborso è lasciata alle scelte dei singoli Paesi in quanto impatta direttamente sui livelli di spesa disponibili, quella in base al regime di fornitura trova nelle Direttive Comunitarie 2001/83/CE e 2003/94/ CE le norme quadro di riferimento. Esse stabiliscono che i medicinali siano ripartiti in due classi: medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali non soggetti a prescrizione medica. Tuttavia, se in tutti i Paesi europei, ad eccezione dell Italia, ci sono, da un punto di vista legislativo, due sole classi di farmaci per quanto concerne il regime di fornitura, si evidenzia come il mercato dell automedicazione presenti peculiarità differenti nei diversi Paesi. In alcuni Stati, il comparto dei farmaci OTC (Over The Counter), in linea con quanto stabilito dalle norme europee, coincide con quello dei farmaci non prescription, in altri può includere anche i c.d. food supplements (p.es. Polonia e Regno Unito) e/o gli omeopatici/ prodotti a base di erbe (p.es. Paesi Bassi). Inoltre, in alcuni Paesi i farmaci non prescription possono essere prescritti (p.es. Germania 17 ) o, una parte residuale di essi, se prescritta, può essere rimborsabile e, di conseguenza, non pubblicizzabile In Germania, per valorizzare il ruolo del medico nella promozione dei farmaci SOP non rimborsabili è stata introdotta la c.d. prescrizione verde. Cfr. par Normalmente la rimborsabilità, nei Paesi in cui è ammessa, è condizionata alla prescrizione. In Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Portogallo, Svezia e Spagna tutti i farmaci senza obbligo di prescrizione rimborsabili non sono pubblicizzabili. Si sottolinea che i prodotti rimborsabili rappresentano in questi Paesi, ad eccezione della Francia, una quota residuale del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione. In particolare, in Portogallo e in Irlanda i casi di rimborsabilità sono molto rari, mentre in Germania la rimborsabilità permane per un set molto limitato di indicazioni terapeutiche. Per Austria, Belgio, Irlanda e Portogallo non esistono

44 38 Numeri e indici dell automedicazione In linea generale, il mercato dell automedicazione, secondo la definizione data da AESGP, è costituito dalle vendite di medicinali senza obbligo di prescrizione acquistati spontaneamente/ out of pocket dal cittadino e, quindi, pubblicizzabili. In tale definizione rientrano i farmaci OTC per l Italia. Nel nostro Paese si definiscono di automedicazione i farmaci senza obbligo di prescrizione, non rimborsabili, per i quali è riconosciuta la possibilità di fare comunicazione al pubblico 19. Il mercato europeo dei farmaci di automedicazione nel 2014 ha superato i 21,5 miliardi di euro e rappresenta il 12,3% del mercato farmaceutico europeo. I cinque mercati più rilevanti in termini di dimensioni assolute Germania, Regno Unito, Polonia, Francia e Italia rappresentano il 72,4% del mercato europeo dei farmaci di automedicazione (Tabella 1.17). In termini di rapporto fra mercato dell automedicazione e PIL, l Italia, il quinto mercato in ordine di grandezza, si pone ben al di sotto della media europea (0,17%). Austria, Finlandia, Grecia, Regno Unito e, soprattutto, Polonia sono i Paesi in cui la spesa per medicinali OTC incide maggiormente sul PIL (Tabella 1.17). Anche l analisi del peso del mercato dei farmaci di automedicazione nei Paesi considerati evidenzia come l Italia sia fra gli Stati con la più bassa penetrazione del settore OTC. Il peso del comparto dell automedicazione sul mercato farmaceutico nazionale si discosta di due punti percentuali dalla media europea ed è circa la metà di quello inglese e poco più di un terzo di quello polacco (Tabella 1.17). dati specifici per distinguere i farmaci senza obbligo di prescrizione pubblicizzabili da quelli non pubblicizzabili. In Polonia e Svizzera la pubblicità per i farmaci senza obbligo di prescrizione rimborsabili è ammessa ma solo al punto vendita. Nei Paesi Bassi la legge non vieta esplicitamente la pubblicità dei farmaci senza obbligo di prescrizione rimborsabili, ma, di norma, questi prodotti non sono pubblicizzati. Per tutti gli altri Paesi (Danimarca, Finlandia, Norvegia e Regno Unito) tutti i farmaci senza obbligo di prescrizione, anche eventualmente soggetti a rimborso o a restrizioni relative alla distribuzione, sono pubblicizzabili. 19 Cfr. Inquadramento Normativo.

45 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Tabella 1.17 Il mercato europeo dei farmaci di automedicazione (anno 2014) Mercato farmaci di automedicazione (Mil. ) % sul PIL % sul mercato farmaceutico nazionale % sul mercato europeo dei farmaci di automedicazione Austria 774 0,25% 14,6% 3,6% Belgio 623 0,16% 14,0% 2,9% Danimarca 168 0,07% 7,7% 0,8% Finlandia 401 0,20% 12,0% 1,9% Francia ,10% 7,8% 9,8% Germania ,17% 11,3% 23,2% Grecia 476 0,27% 12,8% 2,2% Irlanda 171 0,10% 7,9% 0,8% Italia ,11% 10,3% 8,3% Norvegia 308 0,08% 11,1% 1,4% Paesi Bassi 670 0,10% 13,4% 3,1% Polonia ,56% 26,2% 10,7% Portogallo 212 0,12% 8,7% 1,0% Regno Unito ,20% 20,3% 20,4% Spagna 920 0,09% 6,0% 4,3% Svezia 450 0,10% 11,5% 2,1% Svizzera 794 0,15% 15,3% 3,7% Totale ,17% 12,3% 100,0% Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat La Francia continua ad avere una penetrazione del mercato OTC inferiore rispetto agli altri mercati principali. Con riferimento al comparto non prescription francese è utile dire, infatti, che circa il 60% del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione è costituito da farmaci rimborsati. Questa peculiarità incide fortemente sulle dimensioni del settore dell automedicazione intesa in senso stretto mentre il mercato non prescription francese è tra i più rilevanti in termini di ampiezza e peso rispetto al mercato farmaceutico complessivo. Si segnala, inoltre, che grazie ad alcuni processi di riclassificazione ed esclusione dalla prescrizione/rimborsabilità, nell ul-

46 40 Numeri e indici dell automedicazione timo triennio, il peso del comparto dell automedicazione sul mercato farmaceutico è aumentato in Grecia e Spagna ma anche in Portogallo 20. Spesa pro capite per farmaci di automedicazione La spesa pro capite mediamente sostenuta in Europa nel 2014 per specialità OTC ammonta a 47,7 euro, in aumento, seppur di misura, rispetto al 2013 (+2 euro) (Tabella 1.18). Tabella 1.18 Spesa pro capite per farmaci di automedicazione e relativi indici di spesa (anno 2014) pro capite Indice Svizzera 97,6 331 Austria 91,0 309 Finlandia 73,6 250 Regno Unito 68,4 232 Germania 61,9 210 Polonia 61,1 207 Norvegia 60,4 205 Belgio 55,6 189 Svezia 46,6 158 Grecia 43,5 148 Paesi Bassi 39,8 135 Irlanda 37,2 126 Francia 32,1 109 Danimarca 29,8 101 Italia 29,5 100 Portogallo 20,3 69 Spagna 19,8 67 Totale 47,7 162 Irlanda: 2013, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali ed Eurostat 20 Con il Decreto Legge 128/2013, al fine di favorire gli switch, è stata introdotta in Portogallo la c.d. terza lista vale a dire una lista di farmaci riclassificati come senza obbligo di prescrizione vendibili unicamente in farmacia per un periodo di tempo limitato, per poi estendere la vendita anche fuori canale. Cfr. cap. 5 per un approfondimento sulle caratteristiche della distribuzione finale in Europa.

47 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel L Italia, con una spesa pro capite di 29,5 euro, sostanzialmente stabile rispetto al 2013, presenta, insieme al Portogallo e alla Spagna, una spesa inferiore ai 30 euro e ben al di sotto della media europea. Indicizzando a 100 rispetto al dato italiano la spesa pro capite emerge chiaramente come il consumo di farmaci OTC in quasi tutti i Paesi europei sia decisamente più elevato rispetto a quanto accade in Italia. Con riferimento ai principali mercati, si vede che la spesa pro capite per farmaci di automedicazione è più del doppio rispetto all Italia in Germania, in Polonia e nel Regno Unito (Tabella 1.18). 1.5 Trend del mercato europeo dei farmaci senza obbligo di prescrizione e prospettive future 21 Nel 2014, secondo le nostre elaborazioni sui dati di mercato forniti dalle Associazioni nazionali dei farmaci di automedicazione 22, la spesa per i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) nell area UE 15 ha subito un aumento del 3,9% rispetto al 2013, con un rafforzamento della crescita registrata nel 2013 (+2,3%). Se si includono Norvegia, Svizzera e Polonia nel panel dei Paesi analizzati, l aumento della spesa per farmaci SOP nel 2014 si riduce al 3,2%, contro un +2,8% nel 2013 rispetto al Come previsto nel precedente Rapporto Assosalute 23, l allentamento della crisi economica nel 2014 (secondo i dati del Fondo Monetario Internazionale, nei Paesi considerati il PIL nominale è cresciuto in media del 2,2% contro l 1,1% nel 2013, mentre quello reale è aumentato dell 1,5%, contro una riduzione dello 0,1% nel 2013) 24 ha compensato il quadro regolatorio non particolarmente favorevole ai farmaci SOP (Tabella 1.19). 21 Di Claudio Jommi, Università del Piemonte Orientale e CERGAS Università Bocconi. 22 Cfr. Box 1.1 per maggiori dettagli sulle fonti informative, gli aspetti metodologici e le criticità nella lettura delle serie storiche. 23 Numeri e indici dell automedicazione, edizione ultimo accesso il 15 Maggio 2015.

48 42 Numeri e indici dell automedicazione Box 1.1 Nota metodologica I dati di spesa sono stati forniti dalle Associazione nazionali dei farmaci di automedicazione. Tali dati vengono raccolti e sistematicamente analizzati dalla AESGP nel volume Economic and Legal Framework for non prescription medicines. Al momento della redazione del presente paragrafo, il volume per il 2015 non era disponibile. I dati sul mercato in prezzi al pubblico fanno riferimento al mercato retail (farmacie ed altri punti vendita sul territorio) ed escludono i farmaci acquistati dalle Aziende Sanitarie (farmaci utilizzati per pazienti ricoverati o, eventualmente, distribuiti sul territorio). Normalmente i farmaci SOP sono pubblicizzabili. Fanno eccezione i farmaci SP in Italia e i farmaci prescritti e rimborsati in Francia, Spagna e Svezia per i quali non è ammessa la pubblicità. In Polonia e Svizzera la pubblicità è ammessa per i farmaci prescritti e rimborsati, ma solo nei punti vendita. Nei Paesi Bassi, in linea di principio, i farmaci rimborsabili, se prescritti, sono pubblicizzabili, ma di norma questo non avviene. In Grecia i farmaci rimborsabili non sono pubblicizzabili, ma di fatto in tale Paese non esistono più farmaci SOP rimborsabili. Per Austria, Belgio, Irlanda, Portogallo, pur essendovi farmaci SOP non pubblicizzabili (se rimborsabili), non esistono dati specifici che distinguano tra farmaci pubblicizzabili e non pubblicizzabili. In Germania la pubblicità non è consentita per alcune indicazioni terapeutiche. In tutti gli altri Paesi (Danimarca, Finlandia, Norvegia e Regno Unito) sono pubblicizzabili anche i farmaci eventualmente soggetti a rimborso o a restrizioni con riferimento alla distribuzione. I Paesi dove alcuni (o tutti i) farmaci SOP possono essere venduti FC (Fuori Canale) sono Danimarca, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Svizzera e Regno Unito. Ad ottobre 2013 l Antitrust francese ha proposto la vendita fuori canale dei farmaci senza obbligo di prescrizione, ma tale proposta non è stata accolta favorevolmente dal Ministero della Salute francese. Peraltro, una ricerca condotta dall Associazione francese delle imprese che producono farmaci di automedicazione (Afipa) ha evidenziato come circa il 70% della popolazione francese non sia favorevole alla vendita fuori canale dei farmaci senza obbligo di prescrizione. La vendita FC in Francia non è stata quindi attivata. Per i Paesi non appartenenti all Area Euro (Danimarca, Norvegia, Polonia, Svezia, Svizzera e Regno Unito), si è considerato il dato 2010 in euro e si è applicato a tale dato il tasso di crescita del mercato in valuta (ovvero, si è costruita una serie storica a tassi costanti 2010). Il tasso di crescita medio annuale nel periodo è stato calcolato come CAGR (Compound Annual Growth Rate). Per un periodo di tredici anni ( ) il CAGR è pari a: (Valore 2014 / Valore 2001) 1/12-1. Sono stati considerati poi due sotto-periodi: , caratterizzato da una crescita economica leggermente più sostenuta, e , periodo molto più critico sotto il profilo della crescita economica.

49 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Tabella 1.19 Spesa in prezzi al pubblico per i farmaci dispensati sul territorio (farmacie ed altri punti vendita): spesa totale, spesa per farmaci con obbligo di prescrizione e spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione (valori assoluti in milioni di euro, variazioni percentuali rispetto all anno precedente e tasso medio di crescita annuale) (anni 2001, ) Mercato totale Valore assoluto Variazione % CAGR CAGR Austria ,7% 4,1% 8,4% 6,1% 2,8% 4,6% Belgio ,4% -1,7% -0,1% 4,7% -0,1% 2,4% Danimarca ,6% -1,8% 3,0% 7,0% 0,6% 4,0% Finlandia ,2% 0,2% 4,5% 6,0% -1,9% 2,3% Francia ,1% -3,4% -2,1% 3,9% -1,6% 1,3% Germania ,4% 5,7% 5,1% 2,9% 2,9% 2,9% Grecia ,9% -10,3% -5,8% 14,7% -7,1% 4,1% Irlanda nd 3,0% -4,2% nd 11,5% 1,5% 7,2% Italia ,6% 0,0% -1,8% 1,2% -1,1% 0,1% Norvegia ,6% 1,0% 9,1% 4,9% 3,1% 4,0% Paesi Bassi nd -10,3% -5,5% nd 4,6% -2,8% 1,4% Polonia ,8% 5,9% 1,9% 4,9% 2,7% 3,9% Portogallo ,5% -4,1% -3,4% 4,8% -4,8% 0,2% Regno Unito ,1% 0,2% 0,4% 3,7% -0,2% 1,9% Spagna ,8% -1,2% 1,2% 5,2% -1,5% 2,1% Svezia ,3% -0,5% 0,1% 3,0% 1,2% 2,2% Svizzera ,3% -0,7% -0,7% 2,1% 0,4% 1,3% UE ,8% 0,4% 1,2% 3,8% -0,1% 2,0% Totale ,2% 0,7% 1,3% 3,8% 0,1% 2,1% CAGR

50 44 Numeri e indici dell automedicazione Tabella segue Mercato etico Valore assoluto Variazione % CAGR CAGR Austria ,9% 3,2% 9,1% 6,5% 2,3% 4,6% Belgio ,8% -2,4% -0,1% 4,8% -0,4% 2,4% Danimarca ,7% -0,6% 2,5% 7,2% 0,6% 4,1% Finlandia ,8% 0,1% 4,4% 6,3% -2,4% 2,2% Francia ,1% -3,3% -2,2% 5,2% -1,7% 2,0% Germania ,4% 5,7% 4,5% 4,5% 3,0% 3,8% Grecia ,6% -12,5% -8,1% 14,8% -8,0% 3,6% Irlanda nd 3,1% -4,5% nd 12,1% 1,6% 7,6% Italia ,9% -0,3% -2,2% 0,9% -1,2% -0,1% Norvegia ,5% 0,5% 9,6% 4,8% 3,2% 4,0% Paesi Bassi nd -11,8% -6,3% nd 5,3% -3,5% 1,5% Polonia ,0% 5,4% 0,9% 5,0% 1,4% 3,3% Portogallo ,4% -5,2% -3,1% 4,9% -5,5% 0,0% Regno Unito ,2% -0,8% -0,2% 3,9% -0,8% 1,7% Spagna ,9% -1,6% 1,2% 5,0% -1,5% 1,9% Svezia ,0% -0,7% -0,4% 2,8% 0,9% 2,0% Svizzera ,9% -1,5% -0,8% 2,9% 0,4% 1,7% UE ,2% 0,1% 0,8% 4,5% -0,3% 2,3% Totale ,6% 0,3% 1,0% 4,5% -0,2% 2,3% CAGR

51 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Mercato SOP Valore assoluto Variazione % CAGR CAGR Austria ,0% 9,8% 4,5% 3,3% 6,0% 4,6% Belgio ,2% 2,7% -0,2% 3,6% 2,1% 2,9% Danimarca ,1% -14,9% 8,7% 4,8% 0,6% 2,9% Finlandia ,6% 1,3% 4,9% 3,1% 2,8% 3,0% Francia ,9% -4,2% -1,6% -1,0% -1,1% -1,0% Germania ,1% 6,1% 8,8% -3,5% 2,3% -0,9% Grecia ,7% 13,1% 13,2% 14,2% 1,3% 8,0% Irlanda nd 2,3% 0,0% nd 5,8% 1,3% 3,9% Italia ,7% 1,7% 0,4% 2,8% -0,1% 1,5% Norvegia ,1% 5,5% 5,1% 5,5% 2,3% 4,0% Paesi Bassi ,1% -0,3% -2,9% 0,3% 1,0% 0,6% Polonia ,4% 7,3% 4,9% 4,6% 6,8% 5,6% Portogallo ,4% 9,0% -6,9% 1,7% 4,9% 3,2% Regno Unito ,0% 4,7% 3,2% 2,9% 2,5% 2,7% Spagna ,2% 4,5% 1,5% 8,3% -0,2% 4,3% Svezia ,5% 0,8% 3,8% 4,5% 3,5% 4,0% Svizzera ,0% 2,9% -0,2% -0,8% 0,5% -0,2% UE ,4% 2,3% 3,9% 0,1% 1,4% 0,7% Totale ,4% 2,8% 3,2% 0,4% 1,6% 1,0% Paesi FC ,7% 4,5% 4,4% 0,1% 2,0% 1,1% Paesi NFC ,1% -0,6% 0,5% 1,1% -0,1% 0,6% CAGR I totali sono stati calcolati per l intera serie storica al netto dei dati di Irlanda e Paesi Bassi. Fonte: elaborazione su dati di mercato forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali

52 46 Numeri e indici dell automedicazione Si osserva poi, analogamente a quanto accaduto negli anni precedenti, una maggiore dinamicità nei mercati in cui non vige il diritto di esclusiva di vendita dei farmaci SOP in farmacia 25. Tale risultato può essere attribuito ad una espansione, pur limitata, dei consumi dei farmaci per effetto della disponibilità di punti vendita alternativi. Anche la spesa complessiva, riferita sia a tutti i farmaci (venduti sul territorio per tramite di farmacie aperte al pubblico e, con riferimento ai soli farmaci SOP, di altri canali distributivi) sia a quelli con obbligo di prescrizione, ha registrato un consolidamento dell aumento registratosi nel 2013, dopo aver subito nel 2012 una sensibile riduzione. L aumento della spesa per tutti i farmaci e, nello specifico, per quelli con obbligo di prescrizione è stata però più modesta rispetto a quella per i farmaci SOP. Ciò per effetto delle diffuse iniziative di contenimento della spesa farmaceutica pubblica, della scadenza di brevetti (anche se l impatto delle scadenze brevettuali si sta gradualmente riducendo e spostando, soprattutto in termini prospettici, sui biosimilari) e del fatto che gran parte dei nuovi farmaci sono stati (e verranno) lanciati sul mercato ospedaliero. Considerando l intero periodo di osservazione ( ), la spesa complessiva per farmaci è aumentata ad un tasso pari al 2,1% medio annuale, superiore a quello dei farmaci SOP (+1,0%). Tale risultato è fortemente condizionato dai dati negativi del mercato SOP in Germania e in Francia (Germania e Francia rappresentano nel 2014 il 43% della spesa complessiva per farmaci SOP nei Paesi presi in considerazione) (Tabella 1.19). In Germania dal 2004 gran parte dei farmaci SOP non vengono più rimborsati dalle casse mutue, anche se prescritti. La rimborsabilità è prevista solo per i farmaci inclusi nei protocolli terapeutici per patologie rilevanti (p.es. calcio e vitamina D per la osteoporosi), per quelli necessari per il trattamento di importanti effetti collaterali di prodotti rimborsati dal sistema assicurativo sociale 25 Cfr. Box 1.1.

53 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel e per i pazienti di età inferiore ai dodici anni. La rimborsabilità per questi ultimi è stata però sensibilmente ridotta da aprile 2009, mese in cui sono entrate in vigore le nuove linee-guida (Arzneimittel-Richtlinie) della Commissione Federale G-Ba che prevedono l esclusione della rimborsabilità di molti farmaci SOP, rimborsabilità inizialmente mantenuta per i pazienti in età pediatrica. Il mercato tedesco è quello che ha subito la contrazione media maggiore negli ultimi anni, nonostante la campagna lanciata nel 2008 dall Associazione delle imprese tedesche (BAH), finalizzata a sostenere il ruolo del medico nella promozione dell uso di farmaci SOP non rimborsati dalle casse mutue (cosiddetta prescrizione verde, già introdotta ad aprile del 2004). Secondo una recente ricerca IMS, citata nel Rapporto AESGP 2013, il 77% dei medici utilizza la prescrizione verde e ben il 90% delle prescrizioni verdi si traducono in effettivo accesso alla farmacia, segno di un importante ruolo rappresentato dalla terapia SOP suggerita dal medico. Il calo è stato più contenuto nel 2011, nonostante l atteggiamento più conservativo sugli switch regolatori, con una serie di reverse switch in parte motivati da raccomandazioni del CHMP (p.es. ketoprofene), in parte autonomamente decisi dalle autorità regolatorie tedesche (p.es. triptani). La leggera ripresa del mercato SOP nel 2012 è presumibilmente da attribuire al minore impatto della crisi economica in Germania, che ha visto crescere dello 0,9% il PIL reale. Tale aumento del mercato si è sensibilmente consolidato nel 2013 (+6,1%) e nel 2014 (+8,8%). L Associazione nazionale tedesca delle imprese che producono farmaci di automedicazione (BAH) ha promosso iniziative finalizzate ad ottenere nuovamente il rimborso dei farmaci da banco per i pazienti di età inferiore ai 18 anni e per la popolazione anziana soggetta a politerapia. Il mercato dei farmaci SOP in Francia ha subito una riduzione vistosa nel 2008, per effetto di importanti delisting di farmaci: i venotonici sono stati completamente esclusi dalla rimborsabilità pubblica a gennaio In parte questo calo è stato riassorbito nel 2009, ma nel 2010 si è assistito ad una nuova importante contrazione, pari al 4,0%. Nel 2011 però si osserva una ripresa

54 48 Numeri e indici dell automedicazione del mercato SOP, in quanto l effetto del delisting sembra essersi completamente riassorbito, ripresa nuovamente raffreddatasi, come conseguenza del trend economico generale, nel 2012 e, ancor di più, nel Nel 2014, pur in un contesto ancora negativo, il calo si è, pur di poco, ridotto. È interessante anche osservare l andamento del mercato nei due sotto-periodi presi in considerazione ( e ). Per il mercato complessivo (e per quello dei farmaci con obbligo di prescrizione, rimborsati in tutti i Paesi pur con diversi livelli di compartecipazione dell assistito ad eccezione dell Italia, in cui alcuni farmaci con obbligo di prescrizione sono inclusi in Classe C e a totale carico dell assistito), si osserva un andamento molto più dinamico prima della crisi economica. Per i farmaci SOP, invece, il trend è molto più variabile da Paese a Paese. Se a livello complessivo il mercato è stato mediamente più dinamico negli ultimi anni, nonostante la crisi economica, il dato relativo ai singoli Stati non è del tutto allineato. In alcuni Paesi (p.es. Germania), gli effetti delle politiche di contenimento della spesa pubblica, che hanno comportato una riduzione sensibile dei livelli di copertura pubblica dei farmaci SOP, si sono concentrati prima del 2009: negli ultimi anni si è assistito, quindi, ad un inversione di tendenza nei consumi di farmaci SOP. Nei Paesi in cui la crisi economica è stata più grave (Grecia, Irlanda, Italia e Portogallo), il mercato dei farmaci SOP ha subito, invece, importanti perdite negli ultimi anni. L Italia è il Paese che negli ultimi tredici anni ha subito il più basso tasso di crescita del mercato farmaceutico complessivo (retail) e di quello per i farmaci con obbligo di prescrizione. Tale andamento è la conseguenza (i) del forte e costante orientamento della politica del farmaco italiana al contenimento della spesa, anche in relazione ad un tetto sulla spesa farmaceutica parametrato ai finanziamenti complessivi per la sanità, tetto che, per il 2014, è stato fissato all 11,35% per la spesa farmaceutica territoriale e al 3,5% per la spesa farmaceutica ospedaliera, (ii) di numerose, anche se sempre meno rilevanti, scadenze brevettuali, determinate dall esaurimento dell impatto del CPC (Certificato Protettivo

55 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Complementare), (iii) di iniziative di taglio prezzi sulle molecole genericate, con conseguente riduzione dei prezzi dei farmaci soggetti allo stesso prezzo di riferimento e (iv) dell attivazione di forme di distribuzione dei farmaci coperti dal SSN alternative alla farmacia (distribuzione diretta e per conto). La spesa per farmaci SOP mostra invece una crescita dell 1,5%, al di sopra della media europea (e di Francia e Germania), ma inferiore a Spagna e Regno Unito. Negli ultimi sei anni, però, tale spesa, a fronte di una crescita limitata nel complesso dei Paesi presi in considerazione, ha subito un lieve calo in Italia. L incidenza della spesa per farmaci SOP sul totale della spesa farmaceutica si è sensibilmente ridotta nel tempo, passando in media, nei Paesi considerati, dal 18,5% nel 2001 al 16,1% nel , anche se si assiste ad una sistematica ripresa di tale incidenza negli ultimi anni, per un calo (o crescita molto limitata) della spesa complessiva, accompagnato solo negli ultimi due anni da una ripresa importante della domanda di farmaci di automedicazione. Solo in alcuni Paesi in cui la crisi economica è stata più importante (p.es. Grecia) e le iniziative di contenimento della spesa pubblica sono state più stringenti (p.es. Italia), si è assistito ad una crescita dell incidenza della spesa per farmaci SOP su quella totale (Tabella 1.20). Con riferimento nello specifico all Italia, la quota della spesa per farmaci SOP sulla spesa complessiva per farmaci è cresciuta dall 11,7% nel 2001 al 13,9% nel L incidenza della spesa per farmaci SOP sul totale della spesa per farmaci dispensati sul territorio rimane comunque inferiore alla media UE 15 e al valore dei principali partner europei, con la sola eccezione della Spagna. Il confronto internazionale è, almeno in parte, inficiato dall attivazione di forme alternative di distribuzione dei farmaci da parte delle aziende sanitarie (distribuzione diretta e per conto), forme che interessano tipicamente i farmaci ad alto costo. Tale fenomeno è stato particolarmente rilevante in Italia, soprattutto a partire dall approvazione della Legge 405/01, in cui è stata esplicitamen- 26 L incidenza in questa sede è più alta di quella del par in quanto il calcolo per l intera serie storica è al netto dei dati di Irlanda e Paesi Bassi.

56 50 Numeri e indici dell automedicazione te prevista la possibilità di stipulare con le farmacie accordi di distribuzione per conto. Se i farmaci a distribuzione diretta o per conto fossero distribuiti in regime di convenzione (come accade in diversi altri Paesi UE), l incidenza del mercato SOP sulla spesa complessiva sarebbe ancora minore. La spesa pro capite per farmaci SOP mostra differenze molto rilevanti tra i diversi Paesi. Tabella 1.20 Incidenza della spesa per farmaci SOP sulla spesa complessiva per farmaci dispensati sul territorio ( ) Austria 14,6% 13,6% 13,4% 13,7% 14,4% 15,2% 14,6% Belgio 13,1% 13,5% 12,9% 13,0% 13,4% 14,0% 14,0% Danimarca 8,8% 8,3% 8,2% 8,5% 8,4% 7,3% 7,7% Finlandia 11,0% 9,5% 11,5% 11,5% 11,8% 11,9% 12,0% Francia 25,6% 19,6% 17,8% 19,1% 19,0% 18,8% 18,9% Germania 23,9% 16,9% 14,3% 14,2% 14,1% 14,2% 14,7% Grecia 7,9% 6,6% 7,5% 7,6% 8,4% 10,7% 12,8% Irlanda 11,6% 10,0% 7,7% 7,7% 7,6% 7,9% nd Italia 11,7% 12,8% 12,8% 13,1% 13,4% 13,6% 13,9% Norvegia 11,1% 10,9% 10,8% 11,0% 11,0% 11,5% 11,1% Paesi Bassi 16,1% 12,6% 12,8% 13,0% 14,4% 15,2% nd Polonia 21,1% 21,2% 21,9% 22,3% 25,1% 25,5% 26,2% Portogallo 6,0% 5,4% 6,4% 6,9% 7,9% 9,0% 8,7% Regno Unito 18,3% 15,6% 18,1% 18,0% 18,9% 19,8% 20,3% Spagna 4,9% 5,9% 5,7% 6,0% 6,1% 6,5% 6,5% Svezia 10,0% 11,3% 11,8% 11,7% 12,0% 12,2% 12,6% Svizzera 24,4% 21,0% 19,6% 19,7% 19,3% 20,0% 20,1% UE 15 18,2% 14,8% 14,1% 14,4% 14,8% 15,0% 15,4% Totale 18,5% 15,3% 14,7% 15,1% 15,5% 15,8% 16,1% I totali sono stati calcolati per l intera serie storica al netto dei dati di Irlanda e Paesi Bassi. Fonte: elaborazione su dati di mercato forniti ad AESGP dalle Associazioni nazionali

57 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel Nel 2014 tale spesa era compresa tra gli oltre 128 euro della Svizzera e i 20,3 euro del Portogallo. L Italia, insieme agli altri Paesi Mediterranei, presenta dati molto bassi di spesa pro capite per farmaci SOP (40 euro nel 2014). Il nostro Paese è agli ultimi posti anche per spesa farmaceutica pro capite complessiva e per spesa pro capite per farmaci per i quali è prevista la possibilità di effettuare pubblicità. Più in generale, ciò che appare rilevante nel confronto internazionale è la minore importanza del mercato SOP in Italia rispetto ai principali partner europei. Il mercato SOP non è cresciuto meno: l Italia, come visto, presenta negli ultimi tredici anni un tasso di crescita medio annuale superiore alla media europea e al dato registrato da alcuni principali partner europei (Francia e Germania). Ciò che emerge è soprattutto una spesa pro capite ed una quota di mercato farmaceutico tendenzialmente più basse (quota su un mercato che già è inferiore rispetto a quello di altri Paesi). Le motivazioni sono molteplici e riconducibili ad aspetti regolatori e culturali. Sotto il profilo regolatorio l Italia è l unico Paese UE in cui vi sono farmaci SOP non rimborsabili per i quali non è possibile effettuare pubblicità. Alla prudenza regolatoria si aggiunge la tradizionale propensione a utilizzare, se possibile, i prodotti etici rimborsati dal SSN, propensione più marcata nelle Regioni del Sud. Nelle Regioni Settentrionali l incidenza della spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione sulla spesa farmaceutica complessiva è infatti maggiore rispetto alla media nazionale. Nelle Regioni del Sud il mercato dei farmaci SOP presenta un incidenza sulla spesa farmaceutica totale decisamente più modesta. Tornando al mercato europeo nel suo complesso, dall analisi dei dati emerge un quadro per i farmaci SOP più positivo rispetto al La crescita, pur non essendo ancora molto sostenuta, è aumentata rispetto al 2013 ed è più alta rispetto a quella dei farmaci con obbligo di prescrizione, con una conseguente crescita

58 52 Numeri e indici dell automedicazione generalizzata dell incidenza della spesa per farmaci SOP sulla spesa totale per farmaci venduti sul territorio. Tra gli elementi che hanno negativamente impattato sul mercato si ricordano: l andamento ancora non del tutto positivo dell economia reale e la conseguente riduzione del reddito disponibile in diversi Paesi UE; l attivazione, ancora limitata di switch da etico a SOP e di iniziative di reverse switch da SOP a etico (ciò è avvenuto, ad esempio, per diversi medicinali in Belgio, tra cui i farmaci a base di codeina e di domperidone). Su questo aspetto si segnalano però iniziative in controtendenza: ad esempio, in Irlanda la Health Products Regulatory Authority ha individuato dodici principi attivi potenzialmente assoggettabili a switch; l Agenzia dei farmaci finlandese (Fimea) ha redatto a marzo 2015 un programma nazionale sui farmaci OTC che prevede una più ampia disponibilità di prodotti SOP, anche se non ha specificato dei prospettici possibili switch regolatori. A fronte di tali aspetti negativi, vanno invece ricordate: le iniziative finalizzate a rendere più snella l attività di regolazione in campo farmaceutico (tra le quali, ad esempio, il progetto BROMI, Better Regulation of Medicines Initiatives, attivato nel Regno Unito dalla MHRA Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency); le iniziative di promozione istituzionale del farmaco di automedicazione, anche attraverso metodi innovativi, attivati in Italia da Assosalute (Bollino di riconoscimento); in Irlanda dalla IPHA (Irish Pharmaceutical Healthcare Association) (lancio del sito attivazione di una pagina Facebook nel Regno Unito, con la creazione da parte di MHRA di una sezione ad hoc del proprio sito sui farmaci OTC ( uk); in Svezia, con il rapporto del Nordic Healthcare Group Economic impacts of self-medication and the institutional environment of self-care, finalizzato ad evidenziare i van-

59 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel taggi economici diretti ed indiretti dei farmaci SOP; nei Paesi Bassi, con una survey finanziata da Neprofarm, che ha rilevato come nel 27% dei casi le visite al Medico di Medicina Generale potrebbero essere evitate, grazie ad una buona copertura delle patologia da parte dell automedicazione e che ha evidenziato come i farmaci di automedicazione sono stati richiamati come potenziale fonte di risparmio anche dalle autorità olandesi; la disponibilità di farmaci SOP (o di parte di essi) al di fuori del canale farmacia e le iniziative finalizzate ad aumentarne l accessibilità. A fine 2009 la Svezia ha formalmente introdotto una General Sales List, ovvero una lista di farmaci vendibili al di fuori delle farmacie e con libero accesso del paziente; da gennaio 2011 in Norvegia è stata definita una lista di farmaci SOP in General Sale List per i quali è possibile l accesso diretto del paziente; in Francia è in atto un dibattito pubblico sull introduzione della distribuzione al di fuori del canale farmacia, anche se il Ministero della Salute ha espresso parere negativo e questo ha portato alla mancata introduzione del FC in Francia. Il trend nel 2015 del mercato dei farmaci SOP nei Paesi UE dovrebbe essere influenzato positivamente dal consolidamento della ripresa economica. Il Fondo Monetario Internazionale prevede infatti nel 2015 un tasso di crescita nominale e reale del PIL rispettivamente pari al 2,4% e all 1,8%. Le politiche di contenimento della spesa pubblica non potranno che proseguire, con effetti incerti sul mercato dei farmaci SOP. Da una parte, se tali iniziative prevedessero ulteriori delisting per tali farmaci, si avrebbe, almeno sul breve periodo, un calo dei fatturati complessivi. Dall altra, si è frequentemente assistito ad un trade-off tra spesa pubblica e spesa per farmaci di automedicazione. Un effetto sicuramente negativo sul settore è rappresentato da eventuali tagli amministrati di prezzo per i farmaci SOP rimborsati: ad esempio, in Belgio sono stati attivati tagli ai prezzi per tutti i farmaci rimborsabili nel 2012 e 2013.

60 54 Numeri e indici dell automedicazione Le politiche europee sembrano invece favorire il mercato dei farmaci SOP negli ultimi anni. A seguito dell introduzione della procedura di switch centralizzata, il 21 Maggio 2010 è stata pubblicata dalla European Medicines Agency la Guidance for Companies requesting Scientific Advice and Protocol Assistance, che include, tra le diverse attività di scientific advice dell EMA (European Medicine Agency), anche quella di supporto alla produzione di evidenze per lo switch. Tuttavia, gli switch centralizzati sono stati piuttosto limitati (orlistat e pantoprazolo nel 2009; esomeprazolo nel 2013 per il trattamento dei sintomi da reflusso gastro-esofageo negli adulti). La pressione sui vincoli di bilancio potrebbe rafforzare gli switch, che in diversi Paesi comportano l automatico delisting del farmaco: se, quindi, il delisting produce potenzialmente una contrazione dei consumi, lo switch (ed il conseguente delisting) mette a disposizione del sistema più farmaci SOP. Nell ultimo anno, tuttavia, non si sono registrati switch di particolare rilevanza, con la sola eccezione di alcuni Paesi, quali Grecia nel 2011 e, più recentemente, Finlandia e in parte Spagna; in alcuni Paesi, poi, sono stati attivati dei reverse switch, che hanno riportato nell alveo dei farmaci etici prodotti già riclassificati in SOP: ciò è avvenuto, ad esempio, per i prodotti a base di codeina e domperidone in Belgio. Di converso, alcuni Paesi hanno attivato politiche di facilitazione degli switch: ad esempio, l agenzia dei farmaci inglese (MHA) ha promosso attività di supporto (Product Lifecycle Assessment Team) alle richieste di switch. In Italia l AIFA ha attivato un percorso di riclassificazione di alcuni farmaci non rimborsabili dalla categoria degli etici (con obbligo di prescrizione) a quella degli SP. Il ruolo dei farmaci SOP nella razionalizzazione della spesa pubblica, già documentato da diverse ricerche del Cergas Bocconi, potrebbe ritornare ad essere oggetto di dibattito nel prossimo futuro. La Commissione Europea nel documento Pharmaceutical industry: a strategic sector for the European economy pubblicato il 26 giugno 2014 ed emendato il 1 agosto 2014 ha specificato: stakeholders have recognised that their use reduces

61 Il quadro sanitario e farmaceutico in Europa nel public expenditure and thus contributes to the stability of the national healthcare systems. In order to further explore the possible advantages of self-care initiatives within a healthcare system. Per questo obiettivo la Commisione Europea ha lanciato due iniziative (i) setting up a cost/benefit analysis of patient self-care oriented health systems in the European Union and the current frameworks in place to enhance self-care oriented healthcare systems and patients empowerment ; (ii) a platform of experts in self-care and healthcare. Anche rispetto alla liberalizzazione del sistema distributivo e dell attività di comunicazione, si evidenziano alcune tendenze contrastanti. L Agenzia danese ha, ad esempio, previsto la distribuzione esclusiva in farmacia dei farmaci SOP nei primi due anni di lancio del prodotto, riducendo quindi sensibilmente il ruolo del fuori canale ; d altra parte, sempre in Danimarca, è stata estesa la possibilità di pubblicizzazione dei farmaci SOP. In Austria, a partire dal 2014, le farmacie potranno vendere a distanza i farmaci OTC. In Italia la vendita on line di farmaci SOP è stata formalmente introdotta (e regolamentata) con D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17. In Norvegia si prevede che la vendita tramite internet venga ulteriormente limitata a fronte della messa a disposizione in self-service di diversi farmaci SOP nel In Spagna il Regio Decreto 87/2013 ha introdotto vincoli informativi sulla promozione in internet di farmaci di automedicazione. In Portogallo è stato attivato un piano che prevede l introduzione di una classe di farmaci SOP dispensabili esclusivamente in farmacia, ai fini di una successiva facilitazione degli switch da etico. Da ultimo è interessante osservare come la Grecia, uno dei pochi Paesi in cui il prezzo dei farmaci SOP è regolamentato, abbia introdotto una graduale liberalizzazione dei prezzi di tali farmaci (tale liberalizzazione entrerà a regime dal 2017). Nonostante il quadro regolatorio sia ancora incerto, l ulteriore consolidamento della ripresa economica nel 2015 dovrebbe generare effetti positivi sull andamento del mercato dei farmaci

62 56 Numeri e indici dell automedicazione SOP, con un incremento probabilmente in linea con quello del 2014 (ed influenzato dalle differenti prospettive di crescita nei diversi Paesi) e un mantenimento del trend favorevole rispetto alla spesa totale per farmaci dispensati sul territorio.

63 Capitolo 2

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65 Il mercato farmaceutico in Italia nel 2014 Il presente capitolo restituisce la fotografia dell andamento del mercato farmaceutico in Italia nel 2014, con un approfondimento sulle dinamiche relative al comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione, anche con riferimento alla concorrenza dei prodotti per la salute diversi dai farmaci. Osservando i dati di vendita 1, si vede che, a fronte di un mercato farmaceutico caratterizzato da volumi stabili (+0,3%) e da valori in contrazione (-1,8%) (cfr. par. 2.2, par e par ): i farmaci con obbligo di prescrizione registrano una diminuzione della spesa (-2,2%) e una crescita, seppur di misura, delle confezioni dispensate in farmacia (+0,8%); i farmaci senza obbligo di prescrizione evidenziano una sostanziale stabilità delle dinamiche che caratterizzano il settore, poiché anche il 2014 mostra un erosione dei consumi (-2,4%) e una tenuta dei fatturati (+0,4%) che si muovono in un range ristretto. Per il mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta risultano ormai consolidati gli effetti delle misure che, dal 2006, hanno modificato l assetto del settore quali, in particolare, i processi di liberalizzazione della distribuzione 2 e di determinazione dei prezzi 3 (cfr. par. 2.3). Il settore si caratterizza, quindi, per una sostanziale stabilità delle dinamiche competitive, con la farmacia che detiene oltre il 90% del mercato sia a volumi che a valori. L andamento di breve periodo è condizionato dall incidenza dei cosiddetti malanni di stagione e, pure se 1 Dati di sell out (confezioni e fatturati valorizzati in prezzi al pubblico). L analisi del mercato farmaceutico si riferisce esclusivamente alle specialità erogate tramite le farmacie e i punti vendita che consentono l accesso diretto al pubblico mentre non sono stati considerati i consumi e la spesa dei farmaci erogati dalle Aziende Sanitarie tramite distribuzione diretta o in nome e per conto attraverso le farmacie. La fonte dei dati per le elaborazioni è IMS Health. 2 Legge 248/2006 (c.d. Decreto Bersani). Cfr. Inquadramento Normativo. 3 Legge Finanziaria Cfr. Inquadramento Normativo.

66 60 Numeri e indici dell automedicazione il comparto rileva segnali di dinamismo in termini di diversificazione dell offerta e lancio di nuovi prodotti/confezioni, i trend su un arco temporale più lungo restituiscono l immagine di un settore che non cresce. Infatti, il mercato soffre strutturalmente della mancanza di un allargamento dell offerta terapeutica verso principi attivi non ancora disponibili senza obbligo di prescrizione in Italia, nonché della sempre maggiore concorrenza, soprattutto negli ultimi anni, dei cosiddetti prodotti salutistici (cfr. par. 2.1 e par ). Più in generale, il comparto dei farmaci non prescription risente della diversa propensione alla spesa out of pocket da parte dei cittadini, con ampie differenziazioni regionali legate alle diverse caratteristiche socioculturali presenti, soprattutto, nel confronto tra il Nord e il Sud del Paese (cfr. par. 2.4).

67 Il mercato farmaceutico in Italia nel Il mercato in farmacia e negli altri canali di vendita In questo paragrafo viene fornita una breve panoramica delle vendite di tutti i prodotti commercializzati dalle farmacie italiane e dai punti di vendita parafarmacie e corner della Grande Distribuzione Organizzata (GDO) nei quali, dal 2006, è possibile acquistare anche farmaci non prescription 1. Si tratta di farmaci ma anche di prodotti non farmaceutici che attengono alla sfera della salute 2 quali: prodotti notificati (integratori alimentari, omeopatici, preparati per uso erboristico, Presidi Medico Chirurgici, altri prodotti 3 ), prodotti per l infanzia, nutrizionali e dietetici, parafarmaci e prodotti per l igiene e la bellezza non registrati. Con riferimento alla performance di mercato e, quindi, a parità di classificazione 4, il giro d affari del mercato della salute (dati di sell out valorizzati in prezzi al pubblico) nel 2014 ha superato i 26 miliardi di euro, stabile rispetto al 2013: mentre i farmaci sono in contrazione, il comparto non farmaceutico registra una crescita sostenuta (Tabella 2.1). La segmentazione a valore del mercato non farmaceutico vede (Figura 2.1): una diminuzione contenuta del peso dei nutrizionali, dei parafarmaci non registrati (-0,4 punti percentuali rispettivamente) e dei prodotti per l igiene e la bellezza (-0,5 punti percentuali); l aumento, anche nel 2014, del peso dei notificati che si attesta al 38,3% contro il 37,0% del 2013 e il 35,9% del 2012, per 1 Cfr. Inquadramento Normativo. 2 Si utilizza per il mercato non farmaceutico la classificazione IMS Health. La fonte dei dati è: Pharmatrend Integrata, Canale Farmacia, Parafarmacie e GDO, Totale Italia. 3 Negli altri prodotti vengono considerati anche prodotti assimilabili nell uso e nella dimensione a prodotti a connotazione farmaceutica. 4 Il confronto tra i dati del 2013 e la fotografia del mercato scattata a fine 2014 risente dei c.d. reworking dei dati alla fonte che modificano i database di riferimento in modo retrospettivo su un arco temporale di tre anni in caso di riclassificazione di prodotti.

68 62 Numeri e indici dell automedicazione l effetto congiunto di numerosi nuovi lanci di prodotti e il passaggio, che si osserva negli ultimi anni, a prodotti notificati di diversi brand farmaceutici. Tabella 2.1 Vendite a valori del mercato della salute; sell out (anno 2014) Categorie di prodotti Valori (Mil. in p.p.) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione Farmaci ,9 67,1-1,8 Altri prodotti* 8.555,4 32,9 +3,9 Totale ,3 100,0-0,1 *Prodotti notificati (erboristici, omeopatici, integratori e altri prodotti, PMC), nutrizionali/dietetici, parafarmaci non registrati, prodotti per l igiene e la bellezza non registrati. Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Fatta eccezione per i nutrizionali, crescono tutte le categorie merceologiche di prodotti non farmaceutici (Figura 2.1). In particolare, i notificati confermano, anche per il 2014, un trend in aumento determinato soprattutto dagli integratori Figura 2.1 Composizione del mercato della salute e segmentazione del mercato non farmaceutico; sell out (anno 2014) Mercato farmaceutico 67,1% Mercato non farmaceutico 32,9% 2,8% Nutrizionale 6,6% +7,3% Parafarmaceutico 27,7% Notificati 38,3% +3,0% Igiene e bellezza 27,4% +1,7% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

69 Il mercato farmaceutico in Italia nel (+8,4%) piuttosto che dalle altre classi di prodotto. Esse comunque registrano aumenti decisi: escludendo gli omeopatici, che rimangono stabili (-0,1%), gli erboristici crescono del 3,6% e i PMC del 5,3%. Con riferimento ai soli prodotti di libera vendita (farmaci senza obbligo di prescrizione e prodotti non farmaceutici), confrontando i tre canali farmacia, parafarmacia e corner della GDO, si vede come la quota dei prodotti non farmaceutici sia maggiore nei canali non tradizionali rispetto alla farmacia, la quale sconta maggiormente la concorrenza dei canali alternativi proprio sul segmento non farmaceutico (Figura 2.2). Figura 2.2 Peso dei farmaci senza obbligo di prescrizione e dei prodotti non farmaceutici sulle vendite dei tre canali; sell out (anno 2014) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 77,1% 83,2% 85,9% 22,9% 16,8% 14,1% Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci senza obbligo di prescrizione Altri prodotti Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Si specifica che nelle farmacie il valore delle vendite di prodotti non farmaceutici è di quasi 7,6 miliardi di euro, mentre scende a poco più di 600 milioni di euro nelle parafarmacie e ad oltre 397 milioni di euro nei corner della GDO.

70 64 Numeri e indici dell automedicazione 2.2 Il mercato farmaceutico italiano Nel 2014 sono state acquistate in Italia più di 1,8 miliardi di confezioni di medicinali per un controvalore che supera i 17,4 miliardi di euro 5. Il settore nel suo complesso, in controtendenza rispetto al 2013, fa registrare un andamento stabile dei volumi (+0,3%). Sul fronte dei fatturati, ancora in calo (-1,8%), restano evidenti gli effetti delle misure di contenimento della spesa pubblica, uniti alla scadenza di numerosi brevetti e, più in generale, alle politiche di taglio dei prezzi e incentivazione alla prescrizione/ utilizzo di farmaci equivalenti. Con riferimento alla spesa, a parità di classificazione 6, guardando alla scomposizione del dato di mercato sulla base del regime di fornitura, si osserva un andamento di segno differente tra i farmaci con obbligo di prescrizione, in calo, e quelli senza obbligo di ricetta, caratterizzati, invece, da una tenuta dei fatturati (Tabella 2.2). Per quanto concerne i volumi, gli indicatori di consumo (ricette, confezioni e dosi) evidenziano, al contrario (Tabella 2.3): Tabella 2.2 Vendite al pubblico a valore in base al regime di fornitura; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Farmaci con obbligo di prescrizione Farmaci senza obbligo di prescrizione Valori (Mil. in p.p.) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione ,2 86,1-2, ,7 13,9 +0,4 Totale farmaci ,9 100,0-1,8 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 5 La fonte dei dati per le elaborazioni di questo paragrafo è: IMS Health Dataview Multichannel, Canale Farmacia, Parafarmacie e GDO, Totale Italia. 6 Cfr. nota n. 4.

71 Il mercato farmaceutico in Italia nel Tabella 2.3 Vendite al pubblico a volume in base al regime di fornitura; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Farmaci con obbligo di prescrizione Farmaci senza obbligo di prescrizione Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione 1.557,2 83,6 +0,8 305,0 16,4-2,4 Totale farmaci 1.862,2 100,0 +0,3 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health una crescita dei farmaci soggetti a prescrizione, in particolare di quelli a carico del SSN; una contrazione per le specialità medicinali non prescription. Dal 2012, grazie ai provvedimenti di delisting 7 che hanno determinato la riclassificazione da farmaci con obbligo di prescrizione a farmaci senza obbligo di prescrizione ma senza accesso alla pubblicità (SP) di numerose confezioni, il peso a valori del comparto non prescription sul totale del mercato farmaceutico è aumentato, con una diminuzione della forbice tra volumi e valori. Mentre, infatti, il peso dei volumi si è mantenuto pressoché stabile rispetto al 2011 era del 16,9%, l incidenza della spesa per farmaci senza obbligo di ricetta è cresciuta, passando dall 11,6% del 2011 al 13,3% del 2012, anno in cui sono state riclassificate oltre 350 confezioni, fino al 13,9% del Questo anche per l effetto congiunto della contrazione della spesa per farmaci soggetti a prescrizione e di un prezzo medio dei farmaci oggetto di riclassificazione generalmente più elevato rispetto a quello dei farmaci senza obbligo di prescrizione (cfr. par ). Guardando ai dati di mercato sulla base del regime di rimborso, si osserva (Tabella 2.4 e Tabella 2.5): 7 G.U. n. 83 del 26 aprile 2012, G.U. n. 277 del 27 novembre 2012, G.U. n. 60 del 13 marzo 2014.

72 66 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 2.4 Vendite al pubblico a valore in base al regime di rimborso; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Farmaci rimborsabili (Classe A) Farmaci non rimborsabili (Classe C/C-bis) Valori (Mil. in p.p.) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione ,6 69,3-2, ,3 30,7-0,8 Totale farmaci ,9 100,0-1,8 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Tabella 2.5 Vendite al pubblico a volume in base al regime di rimborso; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Farmaci rimborsabili (Classe A) Farmaci non rimborsabili (Classe C/C-bis) Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione 1.308,3 70,3 +1,4 553,9 29,7-2,3 Totale farmaci 1.862,2 100,0 +0,3 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health a valori, una contrazione sia della spesa per farmaci a carico del SSN sia di quelli non rimborsabili, con e senza obbligo di ricetta medica; a volumi, un andamento contrapposto tra i farmaci rimborsabili, in aumento, e quelli non rimborsabili, in diminuzione. L andamento speculare tra i trend a valori e i trend a volumi nell analisi dei dati relativi al regime di rimborso evidenzia per i farmaci a carico del sistema pubblico un aumento della forbice tra numero di confezioni e spesa. I farmaci non a carico del SSN vedono crescere, seppur di misura, il proprio peso sulla spesa complessiva che si attesta, nel 2014, al 30,7%.

73 Il mercato farmaceutico in Italia nel I farmaci con obbligo di prescrizione Nel 2014, il mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione (c.d. farmaci etici) ha superato i 15 miliardi di euro, con un andamento caratterizzato da trend contrapposti tra spesa, in diminuzione (-2,2%) e volumi, in aumento, seppur di misura (+0,8%) (Tabella 2.6 e Tabella 2.7): sia le specialità rimborsabili (Classe A) sia le specialità non rimborsabili (Classe C) fanno osservare una decisa contrazione dei fatturati; si conferma, anche per il 2014, un andamento contrapposto dei consumi tra farmaci rimborsabili, in aumento, e farmaci non rimborsabili, in diminuzione. Tabella 2.6 Farmaci con obbligo di prescrizione - Vendite al pubblico a valori; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Rimborsabili SSN (Classe A) Non rimborsabili (Classe C) Valori (Mil. in p.p.) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione ,6 80,5-2, ,6 19,5-1,9 Totale farmaci Rx ,2 100,0-2,2 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Tabella 2.7 Farmaci con obbligo di prescrizione - Vendite al pubblico a volumi; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Rimborsabili SSN (Classe A) Non rimborsabili (Classe C) Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione 1.308,2 84,0 +1,4 249,0 16,0-2,1 Totale farmaci Rx 1.557,2 100,0 +0,8 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

74 68 Numeri e indici dell automedicazione I farmaci a carico del SSN hanno fatto registrare negli ultimi anni un costante aumento delle confezioni dispensate. Il progressivo invecchiamento della popolazione genera un aumento dei trattamenti farmacologici di lungo periodo e la maggiore incidenza delle malattie cronico-degenerative sempre più condizionerà l andamento di questo comparto in termini di crescita dei volumi. Sul breve periodo, visto anche il perdurare della crisi economica, l aumento del numero di ricette, soprattutto in particolari realtà socio-economiche, può essere in parte riconducibile ad un maggiore ricorso alla prescrizione del farmaco soggetto a rimborso, come confermato dalla flessione dei consumi dei farmaci a carico del cittadino. Per i farmaci a carico del SSN, i dati di correlazione tra volumi, in aumento, e valori, in diminuzione, confermano comunque a pieno i trend di andamento degli ultimi anni (incidenza patologia vs effetto politiche di controllo della spesa): la contrazione del valore medio delle ricette, sia per i tagli imposti che per la scadenza di diversi brevetti unita ad una più forte spinta all utilizzo dei farmaci equivalenti (con conseguente diminuzione del prezzo medio di riferimento) ha generato, anche per il 2014, una flessione significativa della spesa farmaceutica lorda a carico del SSN, per quanto la quota a carico dei cittadini sia aumentata, in forma di compartecipazioni 8, piuttosto che di acquisti privati di farmaci rimborsabili, con un significativo shift, anche nel 2014, verso una maggiore copertura privata della spesa farmaceutica (Box 2.1). 8 Si fa riferimento alle forme di compartecipazione del cittadino attraverso il ticket (quota fissa e/o pagamento della differenza tra il prezzo di riferimento del farmaco equivalente, se disponibile, e il farmaco di marca).

75 Il mercato farmaceutico in Italia nel Box 2.1 Il contesto di riferimento: spesa sanitaria e spesa farmaceutica pubblica Secondo gli ultimi dati dell Organizzazione Mondiale della Sanità in Italia il rapporto spesa sanitaria/pil si è attestato nel 2013 al 9,1%. Il peso della spesa sanitaria pubblica corrente rispetto al PIL ha subito nel 2013 una diminuzione dell 1,2% rispetto al 2012, facendo registrare la prima variazione annuale negativa dopo il Secondo quanto previsto nel Documento di Economia e Finanza 2015, il rapporto spesa sanitaria pubblica/pil si attesterà nel 2015 al 6,8%. L invecchiamento della popolazione e la sempre maggiore incidenza della long term care insieme ad un aumento del tasso di sviluppo e diffusione delle tecnologie di diagnosi e cura porteranno, sul lungo periodo, ad un aumento dei consumi e dell incidenza della spesa sanitaria pubblica sul PIL che sarà pari al 7,6% nel Le dinamiche in atto e la difficile congiuntura economica, che ha determinato per il 2014 una contrazione del PIL reale dello 0,4% 3, evidenziano un allargamento della forbice tra finanziamento pubblico e spesa, difficilmente governabile a meno di un recupero di efficienza e una maggiore compartecipazione alla spesa da parte dei cittadini, come avvenuto negli ultimi anni. Dopo il personale e l acquisto di beni e servizi, la spesa farmaceutica ha un peso rilevante sulla composizione della spesa sanitaria: secondo gli ultimi dati OECD, essa rappresenta il 15,6% della spesa sanitaria nazionale. La spesa complessiva lorda per l assistenza farmaceutica convenzionata ovvero la spesa per i farmaci dispensati dalle farmacie aperte al pubblico su ricetta del Servizio Sanitario Nazionale, pari nel 2014 a ,7 milioni di euro, risulta in diminuzione del 2,1% per un numero complessivo di ricette pari a 609,3 milioni, sostanzialmente stabile rispetto al 2013 (+0,2%). Di conseguenza, la spesa farmaceutica convenzionata netta (al netto degli sconti a carico della filiera e delle compartecipazioni alla spesa), pari a 8.598,3 milioni di euro, fa osservare, anche nel 2014, una contrazione pari al -3,0% 4. A tale contrazione corrisponde un aumento della spesa privata per farmaci rimborsabili. Le compartecipazioni 5 (1.500,4 milioni di euro) hanno registrato un incremento del 4,5% rispetto al , con un incidenza sulla spesa lorda, secondo Federfarma, del 13,6% (era del 12,9% a dicembre 2013). Gli acquisti out of pocket di farmaci di Classe A, che pesano il 4,6% sulla spesa farmaceutica complessiva, a settembre 2014, risultano stabili rispetto allo stesso periodo del 2013, dopo i consistenti aumenti degli ultimi anni (+5,2% nel 2012, +6,2% nel 2013) 7. 1 Rapporto OASI 2014, La spesa sanitaria: composizione ed evoluzione. 2 Ministero dell Economia e delle Finanze, Documento di Economia e Finanza ISTAT, Conti economici nazionali, aprile Dati AIFA, Monitoraggio della spesa farmaceutica regionale, gennaio-dicembre 2014, 30 aprile Forme di compartecipazione: quota fissa per ricetta a cui si aggiunge il pagamento della differenza tra il farmaco di marca e l equivalente (in tutte le Regioni). Nel 2014 le uniche Regioni che non hanno previsto ticket a quota fissa sulle prestazioni farmaceutiche sono: Valle d Aosta, Friuli Venezia Giulia, Provincia Autonoma di Trento, Marche e Sardegna. 6 Dati AIFA, Monitoraggio della spesa farmaceutica regionale, gennaio-dicembre 2014, 30 aprile Rapporto OSMED L uso dei farmaci in Italia, gennaio-settembre 2014.

76 70 Numeri e indici dell automedicazione I farmaci senza obbligo di prescrizione Dinamiche di spesa e consumo per i farmaci senza obbligo di prescrizione Nel 2014 sono stati spesi per farmaci senza obbligo di prescrizione quasi milioni di euro per un totale di 305 milioni di confezioni. Il mercato mostra un andamento consolidato, caratterizzato da una diminuzione delle confezioni (-2,4%), ormai in atto dal 2008, e da una tenuta dei fatturati (+0,4%). I dati di vendita rispecchiano, quindi, l andamento fisiologico del comparto, con trend di breve periodo condizionati da fattori esogeni, legati all incidenza dei cosiddetti malanni di stagione (cfr. infra). Pure se i fatturati beneficiano, per quanto in un range modesto, della variazione del mix di consumo verso nuovi prodotti e confezioni, sul fronte dei volumi sono evidenti gli effetti della crescente concorrenza al banco del farmacista di prodotti per la salute diversi dai farmaci. Essi, nella percezione del consumatore, hanno un posizionamento borderline che li avvicina ai farmaci di automedicazione nel rispondere alla propria domanda di salute (cfr. infra). Relativamente alle due categorie di farmaci che costituiscono l insieme dei farmaci senza obbligo di ricetta vale a dire i farmaci OTC (Over The Counter o AM in questo testo) per i quali la comunicazione è consentita, e i farmaci SP, invece non pubblicizzabili 9 si osservano andamenti in parte contrapposti (Tabella 2.8 e Tabella 2.9): seppure i volumi siano in calo per entrambe le categorie di medicinali, la flessione è più contenuta per i farmaci AM rispetto agli SP che, per il quarto anno consecutivo, registrano una pesante contrazione dei consumi; 9 Cfr. Inquadramento Normativo

77 Il mercato farmaceutico in Italia nel Tabella 2.8 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Vendite al pubblico a valore; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Valori (Mil. in p.p.) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione Farmaci AM (Classe C-bis) 1.791,0 73,7 +1,8 Farmaci SP (Classe C) 637,7 26,3-3,1 Totale farmaci SOP 2.428,7 100,0 +0,4 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Tabella 2.9 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Vendite al pubblico a volume; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione Farmaci AM (Classe C-bis) 229,4 75,2-1,4 Farmaci SP (Classe C) 75,6 24,8-5,3 Totale farmaci SOP 305,0 100,0-2,4 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health per quanto concerne il fatturato, gli AM fanno osservare un incremento che beneficia del lancio di alcuni nuovi prodotti/ confezioni e di alcune importanti riclassificazioni da OTC a SP, mentre la spesa per farmaci SP risente della contrazione dei consumi. L andamento del mercato SP non ha beneficiato del passaggio di alcuni prodotti da C-Rx a SP, in conseguenza del nuovo provvedimento di delisting di marzo Sebbene esso abbia aggiunto circa 190 AIC all elenco dei farmaci già riclassificati nel come medicinali senza obbligo di ricetta non pubblicizzabili, l impatto effettivo in termini di allargamento del mercato non prescription è stato irrisorio in quanto il nuovo delisting ha interessato alcune AIC già revocate 10 Cfr. nota n. 7

78 72 Numeri e indici dell automedicazione ma in smaltimento scorte e molte AIC non in commercio. La scarsa numerosità delle confezioni effettivamente riclassificate, con un incidenza sul mercato SP dello 0,2% sia a volumi che a valori, non è stata in grado di compensare il reverse switch dei farmaci oftalmici a base di antinfiammatori non steroidei che, dopo il provvedimento di marzo, sono tornati ad essere soggetti a prescrizione medica. Il reverse switch, al contrario del delisting, ha generato effetti in termini di ridimensionamento del mercato SP, con un incidenza pari all 1,9% delle confezioni e al 3,4% dei fatturati, a causa di un prezzo medio dei farmaci oftalmici oggetto di riclassificazione più alto rispetto a quello dei farmaci senza obbligo di ricetta non pubblicizzabili (11,4 euro vs 8,4 euro). L effetto congiunto delle riclassificazioni e della flessione dei consumi ha determinato per il 2014 una diminuzione del peso dei farmaci SP sul totale del mercato non prescription, a favore del segmento degli OTC che si caratterizza per un maggiore dinamismo in termini di innovatività e mix di consumo (cfr. cap. 3). La quota a valori degli SP diminuisce di circa 3 punti percentuali rispetto al 2013, mentre quella a volumi, che era del 26,9% lo scorso anno, scende al 24,8%, inferiore di circa un punto percentuale rispetto a quella registrata nel Di conseguenza, per questa categoria di medicinali si restringe la forbice tra volumi e valori. Si conferma tuttavia, in linea con il biennio precedente e come conseguenza delle riclassificazioni in atto dal 2012, un maggior peso del mercato a valori rispetto a quello a volumi, trend in controtendenza rispetto all andamento storico di questo segmento. Ciò per un aumento del prezzo medio di questa categoria di farmaci dovuto in massima parte al fatto che i provvedimenti di delisting hanno riversato nel mercato SP confezioni di medicinali C-Rx mediamente più costose dei farmaci senza obbligo di prescrizione in commercio (cfr. par. 2.3). Caratteristiche del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione nei diversi canali di vendita Rispetto alla dinamiche relative ai canali di vendita, si evidenzia come siano oramai consolidate le modifiche sul fronte distri-

79 Il mercato farmaceutico in Italia nel butivo e del sistema di determinazione del prezzo liberamente stabilito dal titolare del punto vendita, introdotte all interno del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione 11. L apertura alla vendita delle specialità da banco in esercizi diversi dalla farmacia parafarmacie e corner della GDO e una maggiore concorrenza sui prezzi, non hanno agito da volano di crescita per il comparto non prescription. I processi di liberalizzazione non sembrano aver influito sulle abitudini di consumo dei farmaci senza obbligo di ricetta in quanto la farmacia continua ad essere il principale luogo di acquisto di queste specialità medicinali. Infatti, essa detiene oltre il 90% del mercato non prescription sia a volumi che a valori (91,0% e 92,3% rispettivamente). Guardando alla composizione delle vendite, i farmaci di automedicazione ne rappresentano in parafarmacia il 79,0% a volumi e il 79,5% a valori, dato che per i corner GDO sale rispettivamente all 81,1% e all 82,5%. La farmacia presenta dati sostanzialmente allineati alla media del comparto (Tabella 2.10 e Figura 2.3). Si nota come i volumi di vendita di parafarmacie e corner della GDO non siano proporzionali alla loro numerosità visto che le prime sono quasi 10 volte più numerose dei secondi (cfr. cap. 5). Per quanto le dinamiche distributive siano ormai stabili, per effetto dell apertura delle vendite di farmaci senza obbligo di ricetta anche nei canali alternativi, la farmacia ha visto, dal 2007, una diminuzione della propria quota di mercato (5,5 punti percentuali a volumi e 4,7 a valori). I canali alternativi mostrano comunque una differente evoluzione: i corner della GDO, dopo una iniziale crescita del proprio peso sul totale del mercato non prescription, presentano una quota di mercato sostanzialmente stabile dal 2009, mentre la parafarmacia ha costantemente eroso, per quanto di misura, spazio di mercato alla farmacia (Figura 2.4). 11 Cfr. Inquadramento Normativo.

80 74 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 2.10 Il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione in Italia - Segmentazione dei canali distributivi; sell out (anno 2014) Unità (Mil. di confezioni) Peso canali e classi Valori (Mil. in p.p.) Peso canali e classi Totale farmaci SOP 305,0 100, ,7 100,0 Farmaci AM (Classe C-bis) 229,4 75, ,0 73,7 Farmaci SP (Classe C) 75,6 24,8 637,7 26,3 Farmacie Totale farmaci SOP 277,6 91, ,1 92,3 Farmaci AM (Classe C-bis) 207,5 74, ,6 73,2 Farmaci SP (Classe C) 70,1 25,3 601,5 26,8 Parafarmacie Totale farmaci SOP 16,5 5,4 121,4 5,0 Farmaci AM (Classe C-bis) 13,0 79,0 96,5 79,5 Farmaci SP (Classe C) 3,5 21,0 24,9 20,5 GDO Totale farmaci SOP 10,9 3,6 65,2 2,7 Farmaci AM (Classe C-bis) 8,8 81,1 53,8 82,5 Farmaci SP (Classe C) 2,1 18,9 11,4 17,5 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Con riferimento alla performance dell anno appena trascorso, si osserva che, sul fronte dei volumi: le farmacie in linea con la media di mercato assistono ad una contrazione del numero delle confezioni vendute del 2,7% (-1,7% gli AM, -5,7% gli SP); le parafarmacie mostrano volumi stabili (+0,3%) e fanno osservare trend contrapposti tra farmaci SP, in flessione (-0,8%), e farmaci AM, in aumento, seppur di misura (+0,6%); i corner della GDO registrano, al contrario degli altri canali, un aumento delle confezioni vendute (+1,6%) che interessa sia gli AM (+1,4%) sia gli SP (+2,3%).

81 Il mercato farmaceutico in Italia nel Figura 2.3 Segmentazione dei canali distributivi a volume e a valore; sell out (anno 2014) 100% 80% 3,6% 5,4% 2,7% 5,0% 60% 40% 91,0% 92,3% 20% 0% Volumi Farmacie Parafarmacie GDO Valori Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 2.4 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Evoluzione del peso a volume dei canali di vendita; sell out ( ) 100% 2,1% 3,1% 3,5% 3,5% 3,5% 3,6% 3,4% 3,6% 1,4% 3,7% 4,3% 4,7% 4,9% 4,9% 5,3% 5,4% 80% 60% 40% 96,5% 93,2% 92,2% 91,8% 91,6% 91,7% 91,3% 91,0% 20% 0% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Farmacie Parafarmacie GDO

82 76 Numeri e indici dell automedicazione Guardando ai valori: le farmacie presentano fatturati stabili (+0,2%) grazie al buon andamento delle vendite di farmaci AM (+1,6%) piuttosto che di quelle di farmaci SP (-3,4%); le parafarmacie fanno osservare una crescita complessiva del 2,7% (+2,9% gli AM, +1,9% gli SP), in netto rallentamento rispetto ai trend di crescita che hanno generalmente caratterizzato questo canale; i corner mostrano l aumento più robusto dei fatturati (+3,8%) dovuto sia agli AM (+3,9%) sia agli SP (+3,2%). Dinamiche di acquisto della distribuzione finale Osservando i dati relativi agli acquisti dei punti vendita (sell in, dati valorizzati in prezzi al pubblico) si vede che (Tabella 2.11 e Tabella 2.12): Tabella 2.11 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Acquisti della distribuzione finale a valore; sell in (anno 2014) Categorie di farmaci Valori (Mil. in p.p.) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione Farmaci AM (Classe C-bis) 1.786,3 74,1 +2,5 Farmaci SP (Classe C) 624,8 25,9-3,6 Totale farmaci SOP 2.411,1 100,0 +0,9 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Tabella 2.12 Farmaci senza obbligo di prescrizione - Acquisti della distribuzione finale a volume; sell in (anno 2014) Categorie di farmaci Unità (Mil. di confezioni) Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione Farmaci AM (Classe C-bis) 227,2 75,9-1,0 Farmaci SP (Classe C) 72,0 24,1-5,8 Totale farmaci SOP 299,2 100,0-2,1 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

83 Il mercato farmaceutico in Italia nel il dato di sell in, in linea con quello di sell out, mostra una tenuta dei fatturati, in aumento, seppur di misura, e una flessione dei volumi; a valori sussiste il differenziale, osservato nell analisi di sell out, tra farmaci SP e farmaci AM, con una pesante contrazione dei fatturati per i primi a cui corrisponde una crescita per i secondi, superiore a quella del dato di sell out; si confermano a volume i trend di contrazione sia per gli AM sia per gli SP. Guardando ai canali, i dati di sell in restituiscono, sia a volumi che a valori, un immagine sovrapponibile a quella di sell out con riferimento alla copertura del mercato. Riguardo ai trend si vede che: gli acquisti effettuati dalle farmacie crescono di misura dello 0,7% (+2,4% per gli AM, -3,7% per gli SP), quelli delle parafarmacie e dei corner aumentano (rispettivamente del +0,4% e del +4,9%), con un andamento contrapposto tra AM (+0,8% e +6,5%) e SP (-1,3% e -2,0%); con riferimento ai volumi, le farmacie e le parafarmacie fanno osservare una contrazione complessiva (-2,4% e -1,8% rispettivamente) che interessa, come nell analisi di sell out, sia gli AM (-1,1% e -1,5%) sia gli SP (-6,1% e -2,9%), mentre la GDO aumenta gli acquisti complessivi (+2,7%) grazie agli AM (+3,6%) piuttosto che agli SP (-1,1 %). Analisi dei fattori determinanti i trend di mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione I dati confermano come l andamento del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione sia legato a fenomeni epidemiologici e stagionali. Confrontando le vendite trimestrali, si osserva un andamento del mercato del tutto ordinario. La minore incidenza delle sindromi influenzali registrata nella stagione 2013/2014, la più bassa dopo la stagione 2005/2006, ha determinato volumi in forte calo durante il primo trimestre dell anno. Nel secondo e nel terzo trimestre, le vendite sono state inferiori rispetto al 2013 e solo l arrivo dell inverno ha consentito

84 78 Numeri e indici dell automedicazione una ripresa del mercato con un riallineamento delle vendite rispetto a quanto registrato nel 2013 (Figura 2.5). Considerando, invece, l andamento delle vendite nel periodo , si osserva che i consumi, che si muovono in un range ristretto, sono ormai costantemente in calo, con un tasso medio di crescita annuo negativo (-2,4%) (Figura 2.6). Le dinamiche di mercato risentono della crescita dei prodotti notificati a connotazione farmaceutica, i quali continuano a crescere, erodendo quote di mercato ai farmaci senza obbligo di prescrizione. Anche in un periodo caratterizzato ancora da difficoltà economiche, questi prodotti (omeopatici, prodotti a base di erbe e soprattutto integratori), pur non avendo la validazione scientifica dei farmaci e pur essendo mediamente più cari rispetto ai farmaci non prescription (cfr. par. 2.3), anche sfruttando i minori vincoli che ne disciplinano l immissione in commercio e la comunicazione al pubblico, per i consumatori possono essere percepiti come alternativi ai farmaci di automedicazione nel rispondere alla loro domanda di salute. Da anni, infatti, si osservano trend di crescita piuttosto sostenuti dei consumi dei prodotti salutistici (per i quali, già prima del 2006, esistevano modalità distributive alternative). Mentre, anche nel 2014, le vendite a volumi di farmaci di automedicazione sono in flessione, anche se con andamenti differenti tra i vari canali, i prodotti notificati registrano trend in crescita in tutti i punti vendita, pur con dei distinguo tra le diverse categorie di prodotto. A livello di mercato complessivo si osserva un aumento del 5,5%, dovuto soprattutto agli integratori (+6,7%), oltre che agli erboristici (+2,0%) e ai PMC (Presidi Medico Chirurgici) che, pur rappresentando un segmento residuale, crescono del 12,1%. In particolare, mentre la farmacia fa osservare una crescita dei prodotti notificati sostenuta ma inferiore al dato medio di mercato (+5,0%), parafarmacie e corner della GDO presentano un aumento ben più deciso e pari rispettivamente al +6,6% e al +16,9% (Tabella 2.13). Il mercato non prescription risente anche di una differente propensione alla spesa out of pocket da parte dei cittadini legata al parti-

85 Il mercato farmaceutico in Italia nel Figura 2.5 Andamento trimestrale dei volumi di vendita dei farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2014 e trend 2014/2013) confezioni (000) ,0% 2,2% 2,2% 0,0% I TRIM II TRIM III TRIM IV TRIM Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 2.6 Trend del mercato a volumi dei farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out ,3% 1,5% 3,8% 2,5% 5,4% 1,1% 2,4% confezioni (000) CAGR ,4% Il tasso di crescita medio annuale nel periodo è stato calcolato come CAGR (Compound Annual Growth Rate). Per il periodo il CAGR è pari a: (Valore 2014/Valore 2007) 1/7-1. Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

86 80 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 2.13 Volumi di vendita dei farmaci di automedicazione e dei prodotti notificati nei diversi canali; sell out (anno 2014 e trend 2014/2013) Categorie di prodotti Unità (Migl. di confezioni) Totale mercato Farmacia Parafarmacia GDO ± % 2014/2013 a parità di classificazione Unità (Migl. di confezioni) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Unità (Migl. di confezioni) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Unità (Migl. di confezioni) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Farmaci di automedicazione Prodotti notificati , , , , , , , ,9 PMC , ,3 88-1, ,1 Omeopatici , , , ,8 Prodotti per uso erboristico Integratori e altri notificati , , , , , , , ,0 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

87 Il mercato farmaceutico in Italia nel colare contesto socio-economico di riferimento e, più in generale, all evoluzione culturale della popolazione. Il ricorso appropriato all automedicazione e la crescita dei prodotti salutistici evidenziano la crescente attenzione verso i temi della salute e del benessere, tipica soprattutto dei segmenti più colti ed evoluti della popolazione. Tuttavia, come appare evidente nell analisi della spesa regionale (cfr. par. 2.4), sussiste una forte differenziazione nella propensione al consumo di farmaci senza obbligo di ricetta, minore per alcuni segmenti di popolazione e in particolari aree geografiche dove è maggiore il ricorso al medico e ai farmaci soggetti a prescrizione/rimborso. Se si osservano le vendite a volume negli ultimi tre anni e si costruisce l indice di consumo (2012=100) si evidenzia meglio come il comparto dei farmaci non prescription risenta, oltre che della morbilità, anche delle politiche farmaceutiche e del più generale contesto sociale ed economico. In linea con il trend degli ultimi anni, anche nel 2014 è ampia la forbice fra l andamento dei consumi per farmaci rimborsabili, in crescita, e quello per farmaci non rimborsabili, in diminuzione (Figura 2.7). Figura 2.7 Trend di consumo dei farmaci nel triennio (numero confezioni 2012=100); sell out 105,0 103,0 104,3 100,0 99,6 98,9 98,3 95,0 96,5 90, Farmaci Rx rimborsabili (Classe A) Farmaci Rx non rimborsabili (Classe C) Farmaci SOP (Classe C e C-bis) Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

88 82 Numeri e indici dell automedicazione In tal senso, è interessante analizzare il mercato dei farmaci non rimborsabili (Classe C e C-bis). La spesa per farmaci a carico dei cittadini, in flessione, seppur di misura dello 0,8%, è costituita per il 54,7% da farmaci con obbligo di prescrizione non rimborsabili e presenta un andamento contrapposto tra questi medicinali e i farmaci senza obbligo di prescrizione. Nell analisi a volume, che vede una flessione dei consumi complessivi (-2,3%) che interessa entrambe le categorie di medicinali, i farmaci C-Rx vedono ridurre il proprio peso rispetto all analisi a valore di quasi 10 punti percentuali. Confrontando le quote di mercato delle due classi e la forbice esistente tra il peso a volumi e quello a valori, emerge come i prodotti etici non rimborsabili abbiano un prezzo medio più elevato di quelli senza obbligo di prescrizione (cfr. par. 2.4) (Tabella 2.14, Figura 2.8, Tabella 2.15 e Figura 2.9). Tabella 2.14 Farmaci non rimborsabili (Classe C e C-bis) - Vendite al pubblico a valori; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Farmaci senza obbligo di prescrizione (Classi C/C-bis) Farmaci con obbligo di prescrizione (Classe C) Totale farmaci a carico del cittadino Valori (Mil. in p.p.) Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione 2.428,7 45,3 +0, ,6 54,7-1, ,3 100,0-0,8 Tabella 2.15 Farmaci non rimborsabili (Classe C e C-bis) - Vendite al pubblico a volumi; sell out (anno 2014) Categorie di farmaci Farmaci senza obbligo di prescrizione (Classi C/C-bis) Farmaci con obbligo di prescrizione (Classe C) Totale farmaci a carico del cittadino Unità (Mil. di confezioni) Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Quote % ± % 2014/2013 a parità di classificazione 305,0 55,0-2,4 248,9 44,9-2,1 553,9 100,0-2,3

89 Il mercato farmaceutico in Italia nel Figura 2.8 Suddivisione del mercato a valore dei farmaci non rimborsabili; sell out (anno 2014 e trend 2014/2013) Farmaci C-Rx 54,7% 1,9% Farmaci AM 33,4% +1,8% Farmaci SP 11,9% 3,1% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 2.9 Suddivisione del mercato a volume dei farmaci non rimborsabili; sell out (anno 2014 e trend 2014/2013) Farmaci C-Rx 44,9% Farmaci AM 41,4% 2,1% 1,4% Farmaci SP 13,7% 5,3% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Le analisi fino ad ora effettuate evidenziano quanto l andamento dei consumi per il mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione non sia influenzato, sul medio periodo, né dall introduzione di nuovi canali, né, per i farmaci di automedicazione, dalla possibilità di comunicare direttamente al cittadino anche attraverso la pubblicità Cfr. Inquadramento Normativo.

90 84 Numeri e indici dell automedicazione Di fatto, quello dei farmaci senza obbligo di ricetta è un settore che non può essere assimilato a quelli del largo consumo e, in questo senso, i cambiamenti del sistema distributivo e i prezzi non rappresentano gli unici driver del mercato. Infatti, in questo comparto, più che in altri, sono maggiormente rilevanti aspetti quali la gamma di offerta e la tipologia di servizi alla persona, oltre ovviamente, all evoluzione culturale, all esperienza d acquisto pregressa e al consiglio degli operatori sanitari. Più in generale, la crescita del mercato dell automedicazione risente strutturalmente della mancanza di un allargamento dell offerta a nuove aree terapeutiche/principi attivi per cui non esistono ad oggi in Italia farmaci senza obbligo di ricetta, di automedicazione. Sebbene alcuni passi avanti, anche grazie alle procedure centralizzate 13, siano stati compiuti e i provvedimenti di delisting operati dal 2012 abbiano comunque allargato la gamma di offerta disponibile senza ricetta (seppure senza la possibilità di comunicazione al cittadino), i cambiamenti avvenuti non hanno impattato sulle dinamiche di crescita del mercato. Le aziende continuano ad innovare la propria offerta terapeutica attraverso il lancio di nuovi prodotti, extension line di prodotti già esistenti, e alcuni switch di prodotto/confezione dallo status di prescrizione a quello di non prescrizione, o, all interno dei farmaci senza obbligo di ricetta, da SP a farmaco di automedicazione 14. Ciò garantisce al comparto un certo dinamismo, tuttavia insufficiente a segnare una inversione dei trend di lungo periodo I prezzi medi dei farmaci senza obbligo di prescrizione Il processo di liberalizzazione del sistema di determinazione dei prezzi che permette al responsabile del punto vendita di 13 Il Regolamento CE 726/2004 prevede la possibilità di concessione di un unica Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC) valida per tutti gli stati dell Unione Europea. 14 Cfr. cap. 3.

91 Il mercato farmaceutico in Italia nel determinare il prezzo finale dei farmaci senza obbligo di ricetta (Box 2.2), ha innescato dinamiche competitive tra i diversi canali di vendita. Grazie alla concorrenza, i prezzi dei farmaci non prescription risultano piuttosto contenuti, con un valore medio di vendita, nel 2014, pari a 8,1 euro in farmacia, 7,4 euro in parafarmacia e 6,0 euro presso la GDO (Tabella 2.16). La farmacia risulta il canale distributivo con un prezzo medio al consumatore maggiore ma, rispetto alle parafarmacie e, soprattutto, rispetto ai corner GDO, ha, generalmente, maggiori costi di distribuzione. Inoltre, bisogna tenere presente il più vasto assortimento di prodotti delle farmacie nelle quali il numero medio delle referenze è maggiore rispetto agli altri canali. Per quanto questi ultimi continuino, quindi, ad avere prezzi me- Box 2.2 Evoluzione normativa del sistema di determinazione dei prezzi Fino all anno 2005, il prezzo al pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione era fissato dal Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC), ed era unico su tutto il territorio nazionale. Prima di allora, varie disposizioni di legge si sono susseguite nel tempo, disciplinando la cadenza delle possibili variazioni di prezzo, il loro blocco, l ammontare delle variazioni ammesse. Legge 26 luglio 2005 n. 149 (c.d. Decreto Storace) Il prezzo dei farmaci senza obbligo di prescrizione continua ad essere fissato dal Titolare dell AIC, ma è considerato il prezzo massimo di vendita al pubblico. Su questo prezzo il farmacista può autonomamente applicare uno sconto fino al 20%. Legge 4 agosto 2006, n. 248 Il prezzo dei farmaci senza obbligo di prescrizione continua ad essere fissato dal Titolare dell AIC, ma viene abolito il limite massimo di sconto praticabile dal farmacista. Legge 27 dicembre 2006, n. 296, Finanziaria 2007 Viene stabilito che il prezzo al pubblico dei farmaci senza obbligo di prescrizione sia liberamente fissato dal responsabile della loro vendita (farmacia, parafarmacia, GDO) e non più dal Titolare AIC. Il prezzo al pubblico in vigore al è considerato il prezzo massimo di vendita per tutto il Dal 1 gennaio 2008, il prezzo al pubblico dei farmaci senza obbligo di prescrizione è totalmente libero. Al Titolare dell AIC resta l obbligo di comunicare all autorità le variazioni in aumento del prezzo massimo ex-factory applicato alla distribuzione.

92 86 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 2.16 Prezzi medi dei farmaci senza obbligo di prescrizione (anno 2014) Prezzo medio ( ) ± % 2014/2013 Farmaci SOP 8,0 Farmacie 8,1 +1,96 Parafarmacie 7,4 +1,71 GDO 6,0 +1,29 Farmaci AM 7,8 Farmacie 7,9 +2,14 Parafarmacie 7,4 +1,74 GDO 6,1 +1,39 Farmaci SP 8,4 Farmacie 8,6 +1,48 Parafarmacie 7,2 +1,60 GDO 5,5 +0,84 Fonte: dati IMS Health per valori assoluti; elaborazione Assosalute su dati IMS Health per calcolo trend (indice dei prezzi di Laspeyres (base dic. 2013) Tabella 2.17 Prezzi medi dei farmaci e dei prodotti notificati in farmacia (anno 2014) Prezzo medio ( ) Indice Totale farmaci 9,4 116,5 Farmaci Rx 9,7 119,5 rimborsabili (Classe A) 9,3 114,5 non rimborsabili (Classe C) 11,8 145,6 Farmaci SOP 8,1 100,0 farmaci AM (Classe C-bis) 7,9 97,9 farmaci SP (Classe C) 8,6 106,2 Prodotti a connotazione farmaceutica (notificati) 14,0 173,8 PMC 6,7 82,5 Omeopatici 11,9 146,8 Prodotti per uso erboristico 13,6 168,5 Integratori e altri notificati 14,4 178,1 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

93 Il mercato farmaceutico in Italia nel di generalmente inferiori questo non incide, come già osservato, sulle abitudini di consumo dei cittadini italiani che continuano a preferire la farmacia per l acquisto di farmaci da banco. I trend di variazione dei prezzi per i farmaci non prescription fanno osservare un incremento in farmacia dell 1,96% contro l 1,71% della parafarmacia e l 1,29% della GDO 15 (Tabella 2.16). In generale, guardando alle vendite in farmacia 16, si osservano differenze di prezzo rilevanti tra le diverse categorie di farmaci e tra i farmaci senza obbligo di prescrizione e gli altri prodotti di libera vendita. Nello specifico (Tabella 2.17): le specialità con obbligo di prescrizione hanno un costo medio di 9,7 euro, in flessione per la diminuzione dei prezzi dei farmaci di Classe A, regolamentati e negoziati, che costano mediamente 9,3 euro, in diminuzione costante per effetto delle misure di contenimento della spesa pubblica (taglio dei prezzi e maggior ricorso ai farmaci equivalenti); i farmaci non rimborsabili (C-Rx) costano in media 11,8 euro cioè 3,7 euro in più rispetto ai medicinali senza obbligo di ricetta; i prodotti a connotazione farmaceutica (notificati) costano mediamente 14,0 euro, 5,9 euro in più rispetto ai farmaci senza obbligo di ricetta. I processi di delisting posti in essere dal 2012, riclassificando come farmaci SP medicinali con un prezzo medio generalmente più elevato circa 12 euro rispetto a quello dei farmaci da banco, hanno generato un incremento del prezzo medio degli 15 Il monitoraggio dei trend di variazione dei prezzi è stato realizzato da IMS Health (Pharmatrend Integrata, Canale Farmacia, Parafarmacie e GDO, Totale Italia) che ha implementato un osservatorio per la rilevazione degli Indici di Prezzo utilizzando la metodologia dell indice di Laspeyres, la stessa utilizzata dall ISTAT per il calcolo delle variazioni del livello generale dei prezzi e quindi per la costruzione dell Indice dei Prezzi al Consumo. L indice di Laspeyres misura la variazione media del prezzo degli n beni dalla situazione di partenza (anno base) alla situazione t nell ipotesi di un paniere di beni costante. 16 Si considerano solo i prodotti venduti in farmacia poiché il più limitato assortimento degli altri canali rischierebbe di generare dati distorti per il diverso impatto dell effetto mix sull analisi effettuata.

94 88 Numeri e indici dell automedicazione SP pari, nel 2014 a 8,6 euro contro i 6,9 euro del Ciò ha avuto come effetto un incremento del prezzo medio per tutta la categoria dei farmaci senza obbligo di ricetta. Tuttavia, anche per il 2014, si conferma il gap tra i prezzi dei farmaci da prescrizione a carico del cittadino e i farmaci senza obbligo di ricetta sebbene i farmaci C-Rx abbiano visto l ultimo aumento di prezzi nel 2013, secondo quanto previsto dalla legge, che consente di incrementare il prezzo di questa categoria di medicinali a gennaio degli anni dispari 17. Rispetto all offerta di farmaci e altri prodotti presenti in farmacia, fatta eccezione per i PMC, si vede come i farmaci senza obbligo di ricetta presentino il prezzo medio più basso. In particolare, i farmaci di automedicazione sono quelli che costano meno sia rispetto agli altri farmaci che ai prodotti notificati. Questi ultimi sono venduti ad un prezzo medio superiore del 73,8% rispetto ai farmaci da banco, percentuale che sale al 78,1% considerando i soli integratori. A livello geografico, nel canale farmacia si osserva un incremento dei prezzi per i farmaci da banco relativamente superiore alla media nazionale (+1,96%) al Centro (+2,14%) e al Sud (+2,00%), mentre si sono registrati aumenti inferiori al Nord Est (+1,87%) e al Nord Ovest (+1,84%) L analisi regionale A completamento dell analisi svolta, si osservano i dati di spesa a livello regionale 18. Le differenze della spesa per l assistenza farmaceutica regionale si mantengono ampie anche nel 2014, segno di fenomeni 17 D.L. n. 87 del 27 maggio 2005 convertito con modificazioni dalla Legge n. 149 del 26 luglio 2005 (G.U. n. 175 del 29 luglio 2005). 18 I dati di spesa si riferiscono al mercato complessivo. Le analisi sono state effettuate a partire dai dati relativi al solo canale farmacia forniti da IMS Health (ITS Diet, Regionale 2014) e riparametrati statisticamente su tutto il mercato.

95 Il mercato farmaceutico in Italia nel strutturali. Il permanere di queste differenziazioni si lega sia alle caratteristiche comportamentali dei cittadini, derivanti soprattutto da aspetti socio-economici e culturali, sia alla presenza di diversi assetti dei Servizi Sanitari Regionali e alla conseguente definizione di scelte di governo della spesa farmaceutica (che si riferiscono quasi esclusivamente alla spesa pubblica) diverse da Regione a Regione. Segmentazione regionale del mercato farmaceutico In Italia (Figura 2.10, Figura 2.11 e Figura 2.12): i farmaci rimborsabili dal SSN (Classe A) rappresentano il 69,3% del mercato farmaceutico complessivo a valori, con un peso in progressiva diminuzione (era del 72,5% nel 2010); i farmaci con obbligo di prescrizione medica non rimborsabili (Classe C) costituiscono il 16,8% della spesa farmaceutica totale; i farmaci senza obbligo di prescrizione coprono il restante 13,9%. Figura 2.10 Incidenza della spesa per farmaci con obbligo di prescrizione rimborsabili (Classe A) nelle Regioni italiane; sell out (anno 2014) 78% 75,6% 75,6% 75,3% 74,7% 74% 73,6% 73,3% 73,1% 72,8% 70% 70,5% 70,0% 69,5% 69,3% 67,9% 67,4% 67,1% 66% 62% 66,3% 64,0% 63,4% 63,2% 63,0% 62,9% 58% 54% 50% PUGLIA MOLISE BASILICATA CALABRIA SICILIA ABRUZZO CAMPANIA SARDEGNA LAZIO MARCHE FRIULI V. G. ITALIA UMBRIA LOMBARDIA PIEMONTE VENETO VALLE D'AOSTA TOSCANA EMILIA ROMAGNA TRENTINO A. A. LIGURIA Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

96 90 Numeri e indici dell automedicazione Figura 2.11 Incidenza della spesa per farmaci con obbligo di prescrizione non rimborsabili (Classe C) nelle Regioni italiane; sell out (anno 2014) 20% 16% 12% 20,3% 20,1% 19,8% 18,2% 18,1% 18,0% 17,5% 17,2% 17,0% 16,8% 16,6% 16,6% 15,8% 15,8% 15,6% 15,1% 14,8% 14,8% 14,0% 13,8% 13,4% 8% 4% 0% LIGURIA EMILIA ROMAGNA TOSCANA UMBRIA VALLE D'AOSTA PIEMONTE VENETO LOMBARDIA MARCHE ITALIA TRENTINO A. A. FRIULI V. G. SARDEGNA LAZIO SICILIA CAMPANIA CALABRIA ABRUZZO BASILICATA PUGLIA MOLISE Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 2.12 Incidenza della spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) nelle Regioni italiane, sell out (anno 2014) 20% 16% 20,7% 18,0% 16,8% 16,7% 16,7% 16,3% 15,4% 14,8% 12% 14,0% 13,9% 13,8% 13,7% 13,0% 11,9% 11,8% 11,3% 11,1% 10,8% 10,8% 10,5% 10,5% 8% 4% 0% TRENTINO A. A. VALLE D AOSTA TOSCANA LIGURIA EMILIA ROMAGNA VENETO LOMBARDIA PIEMONTE FRIULI V. G. ITALIA UMBRIA LAZIO MARCHE ABRUZZO CAMPANIA SARDEGNA MOLISE SICILIA BASILICATA PUGLIA CALABRIA Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

97 Il mercato farmaceutico in Italia nel Per quanto a livello nazionale, per effetto delle politiche di riduzione della spesa messe in essere, si registri una diminuzione del peso dei farmaci di Classe A sulla spesa farmaceutica territoriale, permangono forti differenziazioni a livello regionale: la copertura pubblica della spesa farmaceutica è maggiore nelle Regioni del Sud (74,2%) rispetto a quelle del Nord (65,4%) e del Centro (67,9%). Tuttavia, anche nelle Regioni meridionali si osserva, in linea con il dato nazionale, un aumento della quota privata (C-Rx + SOP) della spesa farmaceutica, che rimane inferiore al 25% solo in Puglia, Basilicata e Molise. Con riguardo alla sola spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione, si mantiene molto ampia la differenziazione regionale tra il Centro/Nord e il Sud: si va da un incidenza del 10,5% in Calabria ad un peso del 20,7% in Trentino Alto Adige. Tale differenziazione permane anche con riferimento ai soli farmaci OTC: rispetto ad un incidenza nazionale del 10,3%, esiste un differenziale di oltre 9 punti percentuali tra il peso dei farmaci AM in Calabria (7,4%) e quello registrato in Trentino Alto Adige (16,5%). I dati riportati mostrano come esistano trend speculari tra la spesa per farmaci rimborsati e quella per farmaci non rimborsati, con e senza obbligo di prescrizione: le Regioni dove è maggiormente diffuso il ricorso ai medicinali da banco quelle del Centro/Nord sono quelle dove l incidenza per la spesa farmaceutica a carico dello Stato è nettamente inferiore rispetto alla media nazionale e viceversa (Figura 2.13). Questo dato è legato non solo ad una possibile differenziazione regionale dell incidenza di patologia ma anche alle differenze interregionali di reddito e ad una diversa evoluzione sociale e culturale che si riflette storicamente in una differente propensione alla spesa out of pocket, inferiore al Sud rispetto al Centro/ Nord.

98 92 Numeri e indici dell automedicazione Figura 2.13 Peso della spesa farmaceutica regionale per classi di farmaci: scostamento dalla media nazionale; sell out (anno 2014) 8% 4% 0% 4% 8% PIEMONTE VALLE D'AOSTA LIGURIA LOMBARDIA TRENTINO A. A. VENETO FRIULI V. G. EMILIA ROMAGNA TOSCANA UMBRIA MARCHE LAZIO ABRUZZO MOLISE CAMPANIA PUGLIA BASILICATA CALABRIA SICILIA SARDEGNA Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health A C - Rx SOP Spesa pro capite regionale per farmaci senza obbligo di prescrizione Con riferimento alla spesa pro capite, si osserva che nel 2014 in Italia ogni abitante 19 ha speso mediamente 287,2 euro per l acquisto di farmaci. In linea con i trend degli ultimi anni, la spesa per abitante risulta ancora in calo con una differenza di oltre 10 euro rispetto al Della spesa pro capite complessiva, 88,1 euro sono stati spesi per farmaci non rimborsabili. Di questi, 40,0 euro rappresentano la spesa pro capite per farmaci senza obbligo di ricetta (di cui 36,9 euro spesi in farmacia). 19 Per la popolazione è stato utilizzato il dato ISTAT al 1 gennaio 2014.

99 Il mercato farmaceutico in Italia nel L analisi della spesa pro capite conferma le evidenze relative al peso delle differenti classi di farmaci e dei loro scostamenti rispetto al dato medio nazionale: nelle aree geografiche in cui il peso dei farmaci non prescription è superiore alla media, più elevato è anche il dato di spesa pro capite sia per farmaci senza obbligo di ricetta nel loro insieme sia per farmaci OTC. In particolare, per i farmaci senza obbligo di prescrizione la spesa media pro capite regionale è di 43,7 euro al Centro/ Nord, superiore alla media nazionale, mentre al Sud è pari a 32,8 euro. Il dato di spesa media pro capite per farmaci di automedicazione, che complessivamente è pari a 29,5 euro (di cui 27,0 euro spesi in farmacia), va da un minimo di 20,3 euro della Basilicata a un massimo di 42,3 euro della Liguria (Figura 2.14 e Figura 2.15). Figura 2.14 Spesa pro capite per farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) nelle Regioni italiane; sell out (anno 2014) / pro capite 60 55,5 51, ,6 46,7 43,9 43,6 43,4 42,3 41, ,0 38,9 38,6 37,5 35,8 34,9 33,5 31,8 31,7 31,0 29,6 28, LIGURIA VALLE D'AOSTA TOSCANA TRENTINO A.A. EMILIA ROMAGNA LOMBARDIA LAZIO VENETO PIEMONTE ITALIA UMBRIA MARCHE FRIULI V.G. ABRUZZO CAMPANIA SARDEGNA SICILIA CALABRIA PUGLIA MOLISE BASILICATA Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

100 94 Numeri e indici dell automedicazione Figura 2.15 Spesa pro capite per farmaci di automedicazione (AM) nelle Regioni italiane; sell out (anno 2014) / pro capite 42, , ,2 35,7 32,8 32,3 32,2 31,7 31,7 29,5 28,5 28,0 27,4 26,2 25,2 23,7 22,3 22,0 21,5 21,5 20, LIGURIA VALLE D'AOSTA TRENTINO A.A. TOSCANA LOMBARDIA EMILIA ROMAGNA LAZIO VENETO PIEMONTE ITALIA MARCHE UMBRIA FRIULI V.G. ABRUZZO CAMPANIA SARDEGNA CALABRIA SICILIA PUGLIA MOLISE BASILICATA Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

101 Capitolo 3

102

103 Il mercato non prescription in Italia nel 2014 Il presente capitolo offre un analisi dettagliata della struttura dell offerta dei farmaci senza obbligo di prescrizione 1. In particolare, viene descritta la composizione del mercato in termini di prodotti e confezioni con riferimento alla composizione dei portafogli delle 240 imprese che producono e/o commercializzano in Italia farmaci senza obbligo di ricetta, e alla struttura delle vendite in termini di concentrazione della spesa e dei consumi (cfr. par. 3.1). Ampio spazio è dedicato all analisi dell evoluzione del mercato e al suo grado di innovazione. Il grado di innovatività dei medicinali senza obbligo di prescrizione è, per definizione, più ridotto rispetto ai farmaci etici per quanto concerne i principi attivi impiegati, ed è legato esclusivamente agli switch di farmaci già esistenti. Tuttavia, le aziende del comparto non prescription investono costantemente al fine di innovare e rinnovare i farmaci già presenti sul mercato, di ottimizzarne i dosaggi e le forme di somministrazione, e quindi l efficacia, riducendone eventuali controindicazioni ed interazioni. Ne consegue che sono frequentemente immessi sul mercato farmaci il cui principio attivo è presente, quindi, da anni ma con forme farmaceutiche od associazioni innovative. La scomposizione dei fatturati per anzianità dei prodotti e delle referenze in commercio restituisce la fotografia di un comparto caratterizzato dalla presenza di marchi storici, ma anche da una continua innovazione dell offerta terapeutica, in linea con l evoluzione dei bisogni di cura dei cittadini: il 40,6% dei fatturati (era il 35,4% nel 2012) è costituito da confezioni lanciate dal 2000 mentre quelle lanciate dal 2010 rappresentano il 15,1% delle vendite complessive (cfr. par. 3.2). 1 La fonte dei dati per le elaborazioni è IMS Health Dataview Multichannel Canale Farmacia, Parafarmacie e GDO, Totale Italia.

104 98 Numeri e indici dell automedicazione Dopo la disamina della numerosità dei lanci degli ultimi 10 anni, viene descritta l offerta con riferimento ai principi attivi disponibili senza obbligo di prescrizione (cfr. par. 3.3). L analisi si concentra poi sulle dinamiche delle categorie terapeutiche che compongono il settore. Nello specifico, il capitolo dedica un ampio approfondimento alla caratteristiche dell offerta per classi terapeutiche con riferimento alla numerosità delle referenze, alla composizione delle vendite, al livello di specializzazione per classe di farmaci AM e SP e alla differenziazione tra canali (cfr. par. 3.4). Le 5 classi a maggiore incidenza di spesa e consumo sono quelle dei medicinali per la cura delle malattie da raffreddamento, degli analgesici, dei farmaci gastrointestinali, dei dermatologici e dei farmaci per l apparato circolatorio. Esse coprono complessivamente l 86,8% delle confezioni vendute e l 83,1% della spesa. Le principali caratteristiche e i trend 2014 delle 5 aree terapeutiche più rilevanti sono analizzate nelle loro componenti di II livello (cfr. par , par , par , par e par ).

105 Il mercato non prescription in Italia nel Le caratteristiche dell offerta dei farmaci senza obbligo di prescrizione Composizione del mercato in termini di prodotti e confezioni Il numero di brand di farmaci non prescription in commercio nel 2014 ammonta a (24 brand sono presenti sia come AM che come SP per un numero totale di prodotti pari a 1.499), articolati in confezioni. Di queste, il 55,3% è rappresentato da farmaci di automedicazione (Figura 3.1). Dopo l incremento del numero di confezioni disponibili senza ricetta, in seguito ai procedimenti di riclassificazione operati nel 2012 (G.U. n. 83 del 26 aprile 2012 e G.U. n. 277 del 27 novembre 2012), le referenze commercializzate nell anno fanno osservare una leggera diminuzione della numerosità rispetto al Tale diminuzione interessa i farmaci SP piuttosto che gli AM. Infatti, con riferimento ai primi, nel 2014, accanto alla cessata commercializzazione di numerose referenze e alcuni switch ad OTC di farmaci per le affezioni respiratorie e l apparto digerente, si segnala il reverse switch delle confezioni di oftalmici a Figura 3.1 Suddivisione del numero di confezioni di medicinali senza obbligo di prescrizione in commercio tra farmaci di automedicazione (AM) e farmaci senza accesso alla pubblicità (SP) (anno 2014) CONFEZIONI Farmaci SP 44,7% Farmaci AM 55,3% CONFEZIONI Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

106 100 Numeri e indici dell automedicazione base di antinfiammatori non steroidei riclassificate come farmaci SP in seguito ai delisting del 2012 e tornate sotto il regime di prescrizione con il provvedimento di riclassificazione di marzo 2014 (G.U. n. 60 del 13 marzo 2014). L entrata in commercio di alcune nuove confezioni (prevalentemente prodotti generici e da importazione parallela) e la riclassificazione da C-Rx di alcune referenze in seguito al provvedimento di marzo, non hanno compensato le fuoriuscite di prodotti e confezioni per questa classe di medicinali. Infatti, per quanto il provvedimento di marzo aggiunga circa 190 AIC all elenco delle 356 confezioni riclassificate nel 2012, si tratta per lo più di AIC non in commercio o in smaltimento scorte al momento della pubblicazione del provvedimento che, di fatto, ha interessato un numero esiguo di confezioni. Per quanto riguarda gli AM, le cessate commercializzazioni sono state, al contrario, compensate dall entrata in commercio di alcuni nuovi prodotti e da qualche passaggio di classe da SP ad AM e, per l area dei prodotti per l apparato respiratorio, da C- Rx ad AM. A questi, si affiancano le numerose immissioni sul mercato di extention line (nuove formulazioni/nuove presentazioni di farmaci già in commercio) di referenze esistenti. Anche per i farmaci OTC diverse delle nuove commercializzazioni si riferiscono a medicinali equivalenti e da importazione parallela, e cioè provenienti da altri Paesi europei, i quali vengono immessi in commercio con maggiore facilità/velocità. Guardando alla struttura dell offerta, ripartendo le 240 imprese che nel 2014 hanno prodotto e/o commercializzato farmaci senza obbligo di prescrizione 1, si osserva che (Figura 3.2): prevalgono portafogli di poche confezioni dato che 142 imprese, il 59,2% del totale, hanno in portafoglio da una a cinque confezioni di specialità medicinali senza obbligo di prescrizione; 1 Cfr. cap. 5 per un analisi più dettagliata della composizione e della struttura del comparto non prescription.

107 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.2 Ripartizione delle imprese secondo il numero di confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione commercializzate (anno 2014) imprese oltre da 21 a 30 da 11 a da 6 a 10 da 1 a 5 confezioni Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health rispetto al 2013, seppure non si evincano forti differenziazioni con riferimento alla numerosità dei portafogli, cresce il numero di aziende che producono e/o commercializzano meno di 6 confezioni a causa dell aumento del numero di imprese che producono/commercializzano farmaci equivalenti o da importazione parallela. L analisi relativa al settore dei farmaci di automedicazione, in linea con riferimento alla numerosità degli operatori rispetto a quella del 2013, evidenzia una distribuzione delle aziende per numero di confezioni in portafoglio simile a quella del settore non prescription nel suo complesso (Figura 3.3). Infatti, le due classi sono strettamente connesse anche da un punto di vista commerciale, come dimostra il fatto che le aziende che commercializzano farmaci di automedicazione, 164 su 240, rappresentano il 68,3% di quelle operanti nel mercato delle specialità acquistabili senza ricetta medica.

108 102 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.3 Ripartizione delle imprese secondo il numero di confezioni di farmaci di automedicazione commercializzate (anno 2014) imprese oltre 30 da 21 a 30 da 11 a 20 da 6 a 10 da 1 a 5 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health confezioni Concentrazione delle vendite per prodotti, confezioni e marchi L analisi della concentrazione del mercato, parametrato sulle confezioni di specialità non prescription, rimane alta anche nel 2014: le prime 30 referenze costituiscono il 24,3% del mercato a valore e il 25,7% di quello a volume mentre la quota di mercato complessiva delle prime 100 confezioni sfiora il 50% per entrambe le dimensioni d analisi (Figura 3.4 e Figura 3.5). Se si considera il solo mercato dei farmaci di automedicazione, si osserva, rispetto all analisi del mercato non prescription nel suo complesso, una maggiore concentrazione, soprattutto sulle confezioni leader del mercato: le prime 30 referenze costituiscono il 28,8% del mercato a valore e il 27,8% di quello a volume mentre la quota delle prime 100 confezioni supera il 58% a valori e raggiunge quasi il 55% a volumi (Figura 3.6 e Figura 3.7).

109 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.4 Concentrazione del mercato a valore delle confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2014) 100% 90% 80% 70% 67,9% 77,6% 84,2% 88,5% 97,6% 100,0% 60% 50% 49,8% 40% 30% 20% 10% 11,8% 18,7% 24,3% 33,5% 0% prime 10 prime 20 prime 30 prime 50 prime 100 prime 200 prime 300 prime 400 prime 500 prime TOT Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.5 Concentrazione del mercato a volume delle confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2014) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 11,7% prime 10 19,6% prime 20 25,7% prime 30 34,7% prime 50 49,9% prime 100 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 67,6% prime ,5% prime ,8% prime ,0% prime ,2% prime ,0% TOT

110 104 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.6 Concentrazione del mercato a valore delle confezioni di farmaci di automedicazione; sell out (anno 2014) 100% 90% 86,8% 92,0% 95,3% 100,0% 80% 77,3% 70% 60% 58,3% 50% 40% 30% 20% 10% 13,7% 21,9% 28,8% 39,8% 0% prime 10 prime 20 prime 30 prime 50 prime 100 prime 200 prime 300 prime 400 prime 500 TOT Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.7 Concentrazione del mercato a volume delle confezioni di farmaci di automedicazione; sell out (anno 2014) 100% 90% 80% 70% 74,7% 85,3% 90,9% 94,5% 100,0% 60% 50% 54,9% 40% 30% 20% 10% 12,1% 20,1% 27,8% 37,2% 0% prime 10 prime 20 prime 30 prime 50 prime 100 prime 200 prime 300 prime 400 prime 500 TOT Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

111 Il mercato non prescription in Italia nel Rispetto al 2013, si osserva una diminuzione della concentrazione a volumi, più evidente sulle marche leader di mercato: per le prime 10 confezioni la concentrazione era del 14,0% nel 2013, per le prime 50 del 40,2%. Guardando alla concentrazione dei brand (limitatamente alle vendite a valore dei farmaci senza obbligo di prescrizione), emerge un incremento della concentrazione. I primi 10 marchi di farmaci non prescription, infatti, coprono il 20,9% del mercato, la quota dei primi 20 sale al 30,2%, mentre i primi 50 hanno un peso pari a quasi la metà delle vendite (Figura 3.8). Osservando la concentrazione dei brand leader di mercato nei tre canali di vendita, si osserva un generale aumento della concentrazione e si rilevano, anche nel 2014, marcate differenze dei corner della GDO rispetto a farmacia e parafarmacia. Queste ultime presentano dati tra loro più allineati, per quanto la parafarmacia registri generalmente una concentrazione più elevata. Figura 3.8 Concentrazione del mercato a valore dei brand di farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2014) 100% 90% 80% 82,9% 90,2% 93,9% 100,0% 70% 67,2% 60% 50% 49,1% 40% 30% 20% 20,9% 30,2% 37,5% 10% 0% primi 10 primi 20 primi 30 primi 50 primi 100 primi 200 primi 300 primi 400 TOT Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

112 106 Numeri e indici dell automedicazione Le differenziazioni esistenti soprattutto nel confronto con i corner della GDO trovano una spiegazione nel differente assortimento medio e turn-over di farmaci senza obbligo di ricetta nei differenti canali e in diverse politiche di prezzo/promozionali sui brand leader di mercato (Figura 3.9). Figura 3.9 Concentrazione a valore per canale di vendita dei primi 10, 20 e 50 brand di farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2014) 60% 50% 49,1% 50,0% 57,7% 40% 30% 20% 10% 27,9% 20,8% 22,6% 38,6% 30,1% 32,1% 0% primi 10 primi 20 primi 50 Farmacia Parafarmacia GDO Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 3.2 L evoluzione del mercato e il grado di innovatività Dinamiche di evoluzione del mercato Ad integrazione dell esame delle peculiarità distintive del mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione, è utile considerare la distribuzione del fatturato per anzianità dei prodotti e delle confezioni in commercio. A tal proposito, occorre sottolineare come in Italia, in linea con il dettato europeo, nessun farmaco possa essere registrato come medicinale senza obbligo di prescrizione se i principi attivi in

113 Il mercato non prescription in Italia nel esso contenuti non siano stati già largamente impiegati in terapia e non ne sia stato approfondito il profilo di sicurezza ed efficacia almeno per 5 anni 2. Di conseguenza, il grado di innovatività dei medicinali senza obbligo di prescrizione è, per definizione, più ridotto rispetto ai farmaci etici per quanto concerne i principi attivi impiegati, ed è legato esclusivamente agli switch di farmaci già esistenti. Tuttavia, le aziende del comparto non prescription investono costantemente al fine di innovare e rinnovare i farmaci già presenti sul mercato, di ottimizzarne i dosaggi e le forme di somministrazione, e quindi l efficacia, riducendone eventuali controindicazioni ed interazioni. Ne consegue che sono frequentemente immessi sul mercato medicinali il cui principio attivo è presente, quindi, da anni ma con forme farmaceutiche od associazioni innovative. Guardando alla composizione del mercato dei farmaci senza obbligo di ricetta per confezioni/brand/principi attivi, si vede che, dopo le variazioni conseguenti i processi di riclassificazione del , il 2014, al pari del 2013, rileva cambiamenti modesti. Più in generale, si tratta di cambiamenti in linea con le dinamiche del comparto che evidenziano un maggiore dinamismo per gli OTC rispetto agli SP. In particolare, accanto a diverse extention line di prodotti già in commercio e all entrata sul mercato di nuovi prodotti a base di principi attivi già disponibili senza ricetta, molti dei quali generici/da importazione parallela, si segnalano: uno switch di principio attivo (esomeprazolo 20 mg) da farmaco con obbligo di prescrizione a OTC in seguito a procedura 2 Per poter rientrare nella categoria dei farmaci senza obbligo di prescrizione, un farmaco può essere registrato secondo due modalità: il farmaco di cui si chiede la registrazione è una copia di un farmaco senza obbligo di prescrizione già registrato; il farmaco di cui si chiede la registrazione fa riferimento ad un farmaco soggetto ad obbligo di prescrizione già registrato. Il medicinale deve, comunque, essere in commercio in Italia da almeno 5 anni e registrato da almeno 10 in un Paese dell Unione Europea (c.d. switch). 3 Si veda per un approfondimento l edizione 2014 dei Numeri e indici dell automedicazione.

114 108 Numeri e indici dell automedicazione centralizzata 4 nell area dei prodotti per l apparato digerente (inibitori di pompa); due riclassificazioni di prodotti a base di principi attivi già disponibili senza obbligo di ricetta da C-Rx a AM, nella categoria dei farmaci contro le affezioni dell apparato respiratorio; due riclassificazioni di prodotto da farmaco SP a farmaco OTC di cui una ha determinato un passaggio di principio attivo come AM; una riclassificazione di confezione da SP ad OTC di un prodotto nella categoria dei gastrointestinali, caratterizzato da una via di somministrazione non presente come farmaco AM; 14 riclassificazioni da C-Rx a SP di confezioni rientranti nel provvedimento di delisting di marzo Come visto in parte nell analisi relativa alla dinamica delle confezioni in commercio, il provvedimento di riclassificazione di marzo ha previsto il reverse switch dei farmaci oftalmici a base di antinfiammatori non steroidei (benzac sale di lisina, bromfenac, indometacina, ketorolac sale di trometamolo, nepafenac, pranoprofene), con un conseguente ridimensionamento dell offerta non prescription di questa categoria di medicinali. Distribuzione delle vendite per anzianità dei prodotti e delle confezioni L analisi incrociata della scomposizione delle vendite in base all anno di lancio delle confezioni e dei brand restituisce la fotografia di un comparto caratterizzato dalla presenza di marchi storici, ma anche da una continua innovazione dell offerta terapeutica, in linea con l evoluzione dei bisogni di cura dei cittadini. Guardando alla distribuzione delle vendite a valore in base all anno di immissione in commercio delle confezioni, si confer- 4 Il Regolamento CE 726/2004 prevede la possibilità di concessione di un unica Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC) valida per tutti gli stati dell Unione Europea.

115 Il mercato non prescription in Italia nel mano le innovazioni apportate nel tempo dall industria in termini di mix di offerta: il 66,6% degli oltre 2,4 miliardi di euro spesi nel 2014 per farmaci senza obbligo di prescrizione è stato realizzato da specialità immesse sul mercato dagli anni 90. In particolare, il 40,6% dei fatturati (era il 35,4% nel 2012) è costituito da confezioni lanciate dal 2000 mentre quelle lanciate dal 2010 rappresentano il 15,1% delle vendite complessive (Figura 3.10). Esiste una certa differenziazione fra le due classi SP e AM con riferimento alla relazione fatturato-tempo/grado di innovatività: per i medicinali di automedicazione la preferenza da parte dell utilizzatore per farmaci nuovi è netta in quanto il 45,0% del giro d affari è realizzato da farmaci immessi in commercio a partire dagli anni 2000, il 18,7% da quelli in commercio dal 2010; per quelli senza accesso alla pubblicità il 28,4% del fatturato è Figura 3.10 Scomposizione delle vendite a valore in base all anno di immissione in commercio delle confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione; migliaia di euro sell out (anno 2014) anni anni 50 anni 60 anni 70 anni 80 anni 90 anni 2000 anni 2010 SOP AM SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

116 110 Numeri e indici dell automedicazione generato da prodotti immessi in commercio dagli anni 2000 e si osservano due picchi di crescita rappresentati dagli anni 60 e dagli anni 80. I farmaci più recenti, lanciati dal 2010, costituiscono appena il 4,9% dei ricavi. Scomponendo i dati di consumo dell ultimo triennio in base all anno di immissione in commercio delle confezioni, si evidenzia il c.d. effetto mix e quindi lo spostamento di consumo verso nuovi farmaci/nuove confezioni. Si osserva, infatti, come la quota di mercato dei medicinali immessi in commercio prima del 2005 tenda progressivamente ad assottigliarsi: il peso delle confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione lanciate prima del 2005 sulle vendite degli anni considerati ammontava nel 2012 all 83,6% mentre si riduce al 76,5% nel 2014 (Figura 3.11). Considerando unicamente le specialità di automedicazione, lo stesso dato diminuisce ulteriormente: nel 2012 ammontava all 81,3%, mentre scende al 71,5% nel 2014 (Figura 3.12). Figura 3.11 Farmaci senza obbligo di prescrizione. Volumi di vendita per anno di immissione in commercio delle confezioni; migliaia di euro sell out Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Anno di immissione in commercio <2005

117 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.12 Farmaci di automedicazione. Volumi di vendita per anno di immissione in commercio delle confezioni; migliaia di euro sell out Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Anno di immissione in commercio <2005 La dispersione temporale delle vendite realizzate nel 2014 relative alle specialità non prescription in base all anno di lancio del brand evidenzia un appiattimento della curva e un andamento ciclico caratterizzato da picchi con riferimento a prodotti immessi in commercio negli anni 50, 80 e, soprattutto per i farmaci AM, negli anni 90. Guardando al lancio dei brand, si osserva una certa differenziazione in termini di innovatività fra le specialità di automedicazione e quelle senza accesso alla comunicazione al pubblico. Infatti, i marchi lanciati a partire dal 1990 coprono il 40,6% delle vendite di specialità OTC e, grazie al travaso del delisting 2012, il 28,7% di quelle SP, mentre per quelli lanciati negli anni 80 emergono trend in parte antitetici (22,2% del totale del fatturato per gli SP contro il 15,6% degli OTC). I brand lanciati dal 2000 costituiscono il 20,7% delle vendite per gli OTC e il 16,9% per gli SP mentre, considerando solo i lanci dal 2010, si conferma il maggiore dinamismo del mercato OTC rispetto a quello SP: i marchi più recenti costituiscono il 7,2% dei fatturati per gli AM contro il 2,3% dei ricavi per gli SP (Figura 3.13).

118 112 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.13 Scomposizione delle vendite a valore in base all anno di immissione in commercio dei brand dei farmaci senza obbligo di prescrizione; migliaia di euro sell out (anno 2014) anni anni 50 anni 60 anni 70 anni 80 anni 90 anni 2000 anni 2010 SOP AM SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Lanci di prodotti e confezioni per categoria terapeutica I prodotti venduti nel 2014 ed immessi in commercio dal 2005 sono 401 con una netta preponderanza degli analgesici, dei farmaci per l apparato respiratorio e di quelli per l apparato digerente, i quali realizzano il 70,8% dei lanci di prodotti degli ultimi 10 anni. Analogo discorso vale per il numero di confezioni in commercio nel 2014 e lanciate dal 2005 (815): il 71,2% è costituito dai farmaci contro le affezioni del sistema respiratorio, dagli analgesici e dai gastrointestinali (Tabella 3.1) 5. Guardando al solo mercato OTC, i prodotti in commercio dal 2005 e venduti nel 2014 sono 251 mentre le confezioni ammontano a La classe residuale Altro, nell analisi concernente il lancio di farmaci SOP, comprende AIC relative a: prodotti per capelli e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 86 e 98; nell analisi concernente il lancio di confezioni, AIC relative a: prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, farmaci per altri usi terapeutici e altri prodotti, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 82, 86, 97 e 98.

119 Il mercato non prescription in Italia nel Analogamente a quanto accade per il mercato complessivo, i prodotti lanciati dal 2005 per le classi terapeutiche degli analgesici, dei farmaci contro le affezioni respiratorie e dei farmaci gastrointestinali costituiscono il 76,1% di quelli venduti nel Tale percentuale sale al 78,6% se si considerano le referenze commercializzate (Tabella 3.1) 6. Tabella 3.1 Numero di prodotti e confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione in commercio nel 2014 lanciati a partire dal 2005 per categoria terapeutica Categorie terapeutiche Lancio di prodotti SOP Lancio di confezioni Lancio di prodotti AM Lancio di confezioni Analgesici Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie Apparato digerente/intestino Dermatologici Oftalmici Apparato circolatorio Vitamine/integratori/minerali Cura della bocca Urologia/sistema riproduttivo Disassuefanti Antinausea Prodotti per perdere peso Calmanti/sonniferi Tonici/Altri stimolanti Altro Totale Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 6 La classe residuale Altro, nell analisi concernente il lancio di confezioni di farmaci AM, comprende AIC relative a: prodotti per la bellezza femminile corrispondente alla classe IMS Health Nec 82.

120 114 Numeri e indici dell automedicazione Ormai da diversi anni, si osserva, soprattutto per gli OTC, un aumento del numero di confezioni lanciate dal Ciò è dovuto, oltre che ad extention line e al lancio di alcuni nuovi prodotti, all aumento del numero dei farmaci equivalenti introdotti sul mercato negli ultimi anni e alla crescita del numero di confezioni di farmaci da importazione parallela di alcuni dei più noti marchi. 3.3 I principi attivi dei farmaci senza obbligo di prescrizione I principi attivi in monocomposizione impiegati nel 2014 per la produzione delle specialità medicinali senza obbligo di prescrizione sono 208, 126 utilizzati per i farmaci di automedicazione e 130 per i medicinali SP 7 (Figura 3.14). Figura 3.14 Impiego di principi attivi monocomposti nei farmaci senza obbligo di prescrizione numerosità (anno 2014) Totale SOP 208 Farmaci AM 126 Farmaci SP Fonte: elaborazione Assosalute 7 L analisi dei principi attivi è in parte difforme rispetto ai dati storici per il reworking del DB utilizzato.

121 Il mercato non prescription in Italia nel Rispetto al 2013 si osserva una diminuzione dei principi attivi disponibili come SP a causa del reverse switch dei farmaci oftalmici a base di antinfiammatori non steroidei e della cessata commercializzazione di numerose referenze. Dal confronto del numero di principi monocomposti impiegati nelle due classi di farmaci con il numero totale dei principi attivi disponibili senza ricetta, emerge una sovrapposizione nell utilizzo di medesimi principi attivi nelle due tipologie di medicinali. La segmentazione del numero di principi attivi monocomposti utilizzati nei farmaci non prescription sulla base della classificazione internazionale ATC che associa i principi attivi all uso terapeutico restituisce la seguente fotografia (Figura 3.15): la classe terapeutica con il numero più elevato di monocomposti è quella dei dermatologici con 59 principi attivi, seguita dalla classe dei farmaci per l apparato gastrointestinale con 55 principi attivi e da quella dei medicinali per l apparato respiratorio con 40; 26 sono i principi attivi per le specialità dell apparato muscolo-scheletrico, 22 quelli per i farmaci dell apparato genito-urinario e 13 per quello cardiovascolare; scendono a 23 i principi attivi dei medicinali oftalmologici e otologici come conseguenza del reverse switch dei farmaci per la cura delle affezioni oculari. La somma dei principi attivi delle singole categorie ATC è superiore al numero totale di principi attivi utilizzati nel mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione in quanto più principi attivi sono impiegati in diverse aree terapeutiche. La mappatura dei principi attivi in monocomposizione impiegati per la produzione dei farmaci di automedicazione per classe ATC evidenzia come il numero maggiore di principi attivi sia relativo alla classe terapeutica dei farmaci gastrointestinali (36 principi at-

122 116 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.15 Numero di monocomposti utilizzati nei farmaci senza obbligo di prescrizione per classe ATC (anno 2014) App. gastrointestinale (A) Fonte: elaborazione Assosalute 3 Sangue e organi emopoietici (B) 13 App. cardiovascolare (C) 59 Dermatologici (D) 22 App. genito-urinario (G) 26 Sistema muscolo-scheletrico (M) 6 Sistema nervoso (N) 1 Antiparassitari (P) 40 App. respiratorio (R) 23 Oftalmologici ed otologici (S) 4 Vari (V) Figura 3.16 Numero di monocomposti utilizzati nei farmaci di automedicazione per classe ATC (anno 2014) App. gastrointestinale (A) Fonte: elaborazione Assosalute 1 Sangue e organi emopoietici (B) 8 App. cardiovascolare (C) 31 Dermatologici (D) 6 App. genito-urinario (G) 15 Sistema muscolo-scheletrico (M) 4 Sistema nervoso (N) 1 Antiparassitari (P) 32 App. respiratorio (R) 12 Oftalmologici ed otologici (S) 1 Vari (V)

123 Il mercato non prescription in Italia nel tivi), seguita dalle categorie dei farmaci per l apparato respiratorio (32 principi attivi) e il sistema muscolo-scheletrico (31 principi attivi) (Figura 3.16). 3.4 Le categorie terapeutiche Confezioni commercializzate nel 2014 per categoria terapeutica La mappatura delle confezioni vendute nel 2014 evidenzia come il 74,8% delle referenze in commercio appartenga a quattro categorie terapeutiche quali: i farmaci per la cura delle affezioni dell apparato respiratorio, gli analgesici, i dermatologici e i farmaci per la cura dell apparato digerente (Tabella 3.2) 8. L analisi del numero di confezioni in commercio rileva chiaramente gli effetti dei provvedimenti di delisting messi in essere dal Essi hanno generato un aumento delle referenze in diverse classi terapeutiche, quali soprattutto quelle dell apparato circolatorio e del sistema riproduttivo. Nel 2014, in seguito al reverse switch di marzo, i farmaci oftalmici vedono la diminuzione delle confezioni commercializzate. L analisi delle confezioni di farmaci di automedicazione in commercio rispecchia quella del mercato non prescription nel suo complesso: l 80,3% delle confezioni vendute appartiene alle classi dei farmaci contro le affezioni respiratorie che si confermano la categoria terapeutica con il maggior numero di referenze, dei farmaci gastrointestinali, degli analgesici e dei dermatologici (Tabella 3.2) 9. La numerosità delle confezioni, in particolar modo nell area degli analgesici, dei prodotti per le affezioni respiratorie e dei far- 8 La classe residuale Altro, nell analisi per confezioni di farmaci SOP, comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, farmaci per le medicazioni avanzate, cerotti, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, prodotti per l igiene orale e personale, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 41, 47, 49, 82, 85,86, 87, 97 e La classe residuale Altro, nell analisi per confezioni di farmaci AM, comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, prodotti per l igiene orale e altri prodotti, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 82, 86, 87 e 97.

124 118 Numeri e indici dell automedicazione maci per l apparato digerente, riflette l introduzione in commercio di extention line e nuovi prodotti, a cui si affiancano diversi farmaci da importazione parallela. Il numero delle confezioni di SP risente della cessata commercializzazione di numerose referenze e del reverse switch delle confezioni di oftalmici a base di antinfiammatori non steroidei: il numero delle confezioni di farmaci SP per la cura delle affezioni oculari scende infatti a 51 (contro le 67 del 2013) (Tabella 3.2) 10. Tabella 3.2 Numero di confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione in commercio per categoria terapeutica (anno 2014) Categorie terapeutiche SOP AM SP Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie Analgesici Dermatologici Apparato digerente/intestino Oftalmici Urologia/sistema riproduttivo Vitamine/integratori/minerali Apparato circolatorio Disassuefanti Cura della bocca Calmanti/sonniferi Antinausea Tonici/Altri stimolanti Otologici Prodotti per perdere peso Altro Totale Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 10 La classe residuale Altro, nell analisi per confezioni di farmaci SOP, comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, farmaci per le medicazioni avanzate, cerotti, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, prodotti per l igiene orale e personale, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 41, 47, 49, 82, 85,86, 87, 97 e 98.

125 Il mercato non prescription in Italia nel Dall analisi del confronto tra il numero di confezioni in commercio per classe terapeutica relativamente ai farmaci di automedicazione e a quelli senza accesso alla comunicazione emerge una diversa specializzazione di ciascuna classe di farmaci in particolari categorie: esiste una certa equiparazione del numero di confezioni AM e SP per le vitamine/integratori/minerali e, solo in parte, in seguito al reverse switch di marzo 2014, per i gli oftalmici; una specializzazione dei farmaci SP è presente, oltre che per i prodotti per perdere peso (100%), per i farmaci del sistema riproduttivo i quali, per effetto delle riclassificazioni, sono SP per l 85,6% delle confezioni, per gli otologici con il 63,6% delle confezioni, per i farmaci per la cura dell apparato circolatorio con il 61,2% e, infine, per i dermatologici con il 60,7% delle referenze; gli OTC presentano una maggiore specializzazione per tutte le altre classi terapeutiche: sono di automedicazione il 59,4% delle confezioni di analgesici, il 65,2% e il 72,6% rispettivamente di quelle dei farmaci per le affezioni dell apparato respiratorio e per la cura dei disturbi di quello gastrointestinale; le restanti classi analizzate, fatte eccezione per i tonici (63,6%), si caratterizzano per una preponderanza di confezioni di farmaci OTC che va dal 73,7% delle confezioni di calmanti al 100% di quelle di disassuefanti e antinausea, per i quali non esistono specialità SP. Composizione della spesa e dei consumi per categoria terapeutica I farmaci senza obbligo di prescrizione a maggiore incidenza di spesa e consumo sono: i medicinali per la cura delle malattie da raffreddamento, gli analgesici e i farmaci gastrointestinali. Queste tre categorie cumulano il 66,5% del mercato a valori e il 73,7% di quello a volumi. Considerando anche i dermatologici e i farmaci per l apparato circolatorio, che rappresentano la quarta e la quinta categoria terapeutica per importanza, si vede come le 5 aree terapeutiche

126 120 Numeri e indici dell automedicazione più rilevanti coprano complessivamente l 86,8% delle confezioni vendute e l 83,1% della spesa (Figura 3.17 e Figura 3.18) 11. Le dinamiche tra le classi terapeutiche fanno osservare che: le specialità medicinali per l apparato respiratorio continuano a rappresentare, sia a volumi che a valori, la prima classe terapeutica, con una incidenza sul mercato complessivo pari al 33,0% delle confezioni e al 28,6% della spesa; sia a volumi che a valori l incidenza degli analgesici cresce di oltre un punto percentuale rispetto al 2013; i farmaci per l apparato digerente costituiscono la seconda classe di consumo e la terza classe di spesa dopo gli analgesici; Figura 3.17 Farmaci senza obbligo di prescrizione. Vendite a valori: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2014) Dermatologici 10,3% Apparato digerente/intestino 17,9% Analgesici 20,0% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 28,6% Apparato circolatorio 6,3% Vitamine/integratori/minerali 4,1% Urologia/sistema riproduttivo 3,3% Oftalmici 3,2% Cura della bocca 0,8% Otologici 0,7% Calmanti/sonniferi 0,5% Disassuefanti 0,5% Antinausea 0,4% Prodotti per perdere peso 0,1% Tonici/altri stimolanti 0,1% Altro 3,2% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 11 La classe residuale Altro comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, farmaci per le medicazioni avanzate, cerotti, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per l igiene personale, prodotti per capelli e per l igiene orale, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 41, 47, 49, 82, 85, 86, 97 e 98.

127 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.18 Farmaci senza obbligo di prescrizione. Vendite a volumi: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2014) Dermatologici 8,9% Apparato digerente/intestino 21,0% Analgesici 19,7% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 33,0% Apparato circolatorio 4,3% Vitamine/integratori/minerali 3,2% Urologia/sistema riproduttivo 2,4% Oftalmici 3,0% Cura della bocca 0,7% Otologici 0,6% Calmanti/sonniferi 0,4% Disassuefanti 0,1% Antinausea 0,4% Prodotti per perdere peso 0,1% Tonici/altri stimolanti 0,1% Altro 2,1% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health gli oftalmici, che nel 2013 erano la sesta categoria terapeutica per importanza, per effetto dei provvedimenti di riclassificazione di marzo 2014, vengono superati a valori dai farmaci per il sistema riproduttivo e diventano l ottava classe a valori e la settima a volumi, mentre le vitamine tornano ad essere la sesta classe terapeutica in ordine di rilevanza. Per le specialità di automedicazione, il rank delle classi terapeutiche rispecchia essenzialmente quello dell intero comparto non prescription: le prime tre classi terapeutiche per importanza cumulano il 72,5% del mercato OTC a valore e il 77,9% a volume (Figura 3.19 e Figura 3.20) 12. I medicinali senza accesso alla pubblicità mostrano una differente distribuzione del peso delle aree terapeutiche. 12 La classe residuale Altro comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per l igiene orale e altri prodotti corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 86 e 97.

128 122 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.19 Farmaci di automedicazione. Vendite a valori: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2014) Dermatologici 9,6% Apparato digerente/intestino 20,8% Analgesici 22,7% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 29,0% Apparato circolatorio 4,0% Vitamine/integratori/minerali 3,6% Oftalmici 2,9% Urologia/sistema riproduttivo 2,2% Cura della bocca 0,8% Calmanti/sonniferi 0,7% Otologici 0,7% Disassuefanti 0,6% Antinausea 0,5% Tonici/altri stimolanti 0,1% Altro 1,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.20 Farmaci di automedicazione. Vendite a volumi: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2014) Dermatologici 8,1% Apparato digerente/intestino 24,5% Analgesici 22,3% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 31,1% Apparato circolatorio 3,2% Vitamine/integratori/minerali 2,7% Oftalmici 3,0% Urologia/sistema riproduttivo 1,9% Cura della bocca 0,8% Calmanti/sonniferi 0,5% Otologici 0,6% Disassuefanti 0,2% Antinausea 0,5% Tonici/altri stimolanti 0,1% Altro 0,5% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

129 Il mercato non prescription in Italia nel Si osserva, infatti, una incidenza elevata dei farmaci per l apparato respiratorio ed un gap piuttosto ampio con la seconda e la terza categoria terapeutica, cioè gli analgesici e i dermatologici. Questi ultimi diventano la terza classe di consumo e la seconda per incidenza di spesa, superando i farmaci gastrointestinali. A differenza di quanto avviene per il mercato non prescription nel suo complesso, i farmaci per l apparato circolatorio sono quarti per la spesa e quinti per i volumi. La classe terapeutica degli oftalmici si ridimensiona perdendo quasi due punti percentuali a volumi e quasi tre a valori, a causa del reverse switch dei farmaci oculari a base di antinfiammatori non steroidei. Questi rappresentano l 1,9% dei volumi e il 3,4% dei fatturati del mercato SP con una incidenza molto elevata sui farmaci oftalmici di questa categoria, superiore sia a volumi che a valori al 40% delle vendite 2013 (Figura 3.21 e Figura 3.22) 13. Figura 3.21 Farmaci senza accesso alla pubblicità. Vendite a valori: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2014) Apparato circolatorio 12,7% Apparato digerente/intestino 9,8% Urologia/sistema riproduttivo 6,1% Vitamine/integratori/minerali 5,7% Dermatologici 12,3% Oftalmici 4,1% Tonici/altri stimolanti 0,2% Analgesici 12,2% Calmanti/sonniferi 0,1% Otologici 0,8% Cura della bocca 0,7% Prodotti per perdere peso 0,4% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 27,5% Altro 7,3% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health 13 La classe residuale Altro comprende AIC relative a: farmaci per le medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, farmaci per le medicazioni avanzate, cerotti, prodotti per l igiene personale, prodotti per capelli e per l igiene orale, altri prodotti e farmaci per altri usi terapeutici, corrispondenti alle classi IMS Health Nec 40, 41, 47, 49, 85, 86, 97 e 98.

130 124 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.22 Farmaci senza accesso alla pubblicità. Vendite a volumi: peso delle categorie terapeutiche; sell out (anno 2014) Apparato circolatorio 7,6% Apparato digerente/intestino 10,6% Urologia/sistema riproduttivo 4,1% Dermatologici 11,2% Analgesici 11,7% Vitamine/integratori/minerali 4,7% Oftalmici 2,9% Tonici/altri stimolanti 0,1% Calmanti/sonniferi 0,1% Otologici 0,9% Cura della bocca 0,4% Prodotti per perdere peso 0,1% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 38,6% Altro 7,0% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Grado di specializzazione dei farmaci AM e SP per categoria terapeutica Il grado di specializzazione dei farmaci AM e SP nelle diverse aree terapeutiche emerge chiaramente se si raffrontano i dati di spesa delle due categorie. Infatti, a fronte di un rapporto 74 a 26 relativo al mercato non prescription nel suo complesso, si osserva che (Figura 3.23): le due categorie sono allineate al dato di mercato per quanto concerne la spesa per i farmaci contro le affezioni dell apparato respiratorio; i medicinali OTC hanno un peso maggiore sulle vendite dei farmaci per la cura della bocca (75,6%), degli analgesici (83,9%), dei farmaci per l apparato digerente (85,6%), dei calmanti (95,1%), degli antinausea e dei disassuefanti (100% rispettivamente); i farmaci SP presentano una specializzazione relativa sugli otologici (28,7%), i dermatologici (31,4%), i tonici (32,8%), gli oftalmici (33,4%), le vitamine/integratori/minerali (36,1%), i

131 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.23 Peso dei farmaci AM e SP nelle principali categorie terapeutiche in base alle vendite a valore; sell out (anno 2014) 100% 80% 60% 40% 20% 0% Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie Analgesici Apparato digerente/ intestino Dermatologici Apparato circolatorio Vitamine/integratori/ minerali Urologia/sistema riproduttivo Oftalmici AM Cura della bocca Otologici SP Calmanti/sonniferi Disassuefanti Antinausea Tonici/altri stimolanti Prodotti per perdere peso Altro Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health farmaci per il sistema riproduttivo (49,5%) e per quello circolatorio (53,2%). A questi si aggiungono i prodotti per perdere peso, per i quali non esistono OTC. Guardando i dati, si osserva un aumento della specializzazione dei farmaci AM sugli analgesici e sui farmaci dell apparato digerente a seguito dell immissione in commercio di nuovi prodotti ed extention line. Per quanto riguarda i farmaci SP, si riduce la specializzazione sugli oftalmici e, anche se di misura, sui dermatologici. Al contrario, si osserva un aumento della specializzazione sulla classa terapeutica degli otologici e su quella dei farmaci per l apparato circolatorio. Se si indicizza a 100 il rapporto tra farmaci AM ed SP è possibile evidenziare la specializzazione relativa delle vendite a valore per area terapeutica.

132 126 Numeri e indici dell automedicazione Le classi con un indice inferiore a 100 vedono una specializzazione relativa dei farmaci senza accesso alla pubblicità e, al contrario, quelle con un indice superiore a 100 mostrano una specializzazione relativa dei medicinali di automedicazione (Figura 3.24). L analisi del peso e degli indici di specializzazione delle due classi di medicinali calcolati sui volumi di vendita evidenzia risultati essenzialmente in linea con quelli relativi alla spesa. A fronte di un rapporto 75 a 25 del mercato nel suo complesso, rispetto all analisi a valori, gli SP presentano una minore specializzazione relativa sui farmaci dell apparato circolatorio (44,3%) e su quelli dell apparato riproduttivo (42,2%). Inoltre, mentre nell analisi a valori gli oftalmici presentano una maggiore specializzazione sugli SP, nell analisi a volumi questa categoria terapeutica presenta una più alta specializzazione sugli OTC (Figura 3.25 e Figura 3.26). Figura 3.24 Indici di specializzazione relativa dei farmaci AM e SP nelle principali categorie terapeutiche in base alle vendite a valore; sell out (anno 2014) Disassuefanti Antinausea Calmanti/sonniferi Apparato digerente/ intestino Analgesici Cura della bocca Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie Totale Otologici Dermatologici Tonici/altri stimolanti Oftalmici Vitamine/integratori/ minerali Urologia/sistema riproduttivo Altro Apparato circolatorio Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

133 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.25 Peso dei farmaci AM e SP nelle principali categorie terapeutiche in base alle vendite a volumi; sell out (anno 2014) 100% 80% 60% 40% 20% 0% Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie Analgesici Apparato digerente/ intestino Dermatologici Apparato circolatorio Vitamine/integratori/ minerali Urologia/sistema riproduttivo Oftalmici AM Cura della bocca Otologici SP Calmanti/sonniferi Disassuefanti Antinausea Tonici/altri stimolanti Prodotti per perdere peso Altro Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.26 Indici di specializzazione relativa dei farmaci AM e SP nelle principali categorie terapeutiche in base alle vendite a volumi; sell out (anno 2014) Disassuefanti Antinausea Calmanti/sonniferi Apparato digerente/ intestino Analgesici Cura della bocca Oftalmici Totale Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie Tonici/altri stimolanti Dermatologici Otologici Vitamine/integratori/ minerali Urologia/sistema riproduttivo Apparato circolatorio Altro Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

134 128 Numeri e indici dell automedicazione Differenze che possono rilevarsi nel confronto dell analisi del grado di specializzazione con riferimento ai dati di valore/volume e il numero delle confezioni derivano dalle dinamiche di mercato all interno delle due classi di farmaci. Composizione del mercato per categoria terapeutica nei canali di vendita Con riferimento alla ripartizione delle vendite per canale distributivo, non si rilevano, nell analisi a valori, differenze significative a livello di singola area terapeutica rispetto alla copertura complessiva del mercato nei tre canali. Tuttavia, esistono delle Tabella 3.3 Mercato a valore dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Peso dei differenti canali distributivi per ciascuna categoria terapeutica; sell out (anno 2014) Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) 92,3% 5,0% 2,7% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 92,3% 5,0% 2,7% Analgesici 91,4% 5,6% 3,0% Apparato digerente/intestino 91,6% 5,3% 3,2% Dermatologici 93,1% 5,0% 1,9% Apparato circolatorio 93,8% 4,0% 2,2% Vitamine/integratori/minerali 93,6% 3,9% 2,5% Urologia/sistema riproduttivo 94,7% 3,7% 1,7% Oftalmici 93,5% 4,1% 2,4% Cura della bocca 94,4% 3,4% 2,2% Otologici 95,3% 3,3% 1,4% Calmanti/sonniferi 92,9% 5,2% 1,9% Disassuefanti 86,9% 6,3% 6,8% Antinausea 91,4% 6,0% 2,6% Tonici/Altri stimolanti 91,9% 5,4% 2,7% Prodotti per perdere peso 88,4% 9,9% 1,7% Altro 91,3% 5,9% 2,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

135 Il mercato non prescription in Italia nel differenziazioni nel confronto, soprattutto, tra i canali alternativi e la farmacia (Tabella 3.3): nelle parafarmacie è maggiore, rispetto alla media complessiva, la quota di mercato degli analgesici, dei farmaci per l apparato digerente, dei tonici e, soprattutto, degli antinausea, dei disassuefanti e dei prodotti per perdere peso; nei corner GDO è superiore alla media complessiva il peso degli analgesici, dei farmaci gastrointestinali e, soprattutto, dei disassuefanti. L analisi a volume è sostanzialmente sovrapponibile a quella a Tabella 3.4 Mercato a volume dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Peso dei differenti canali distributivi per ciascuna categoria terapeutica; sell out (anno 2014) Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) 91,0% 5,4% 3,6% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 91,1% 5,3% 3,6% Analgesici 90,1% 5,9% 4,0% Apparato digerente/intestino 89,7% 6,0% 4,3% Dermatologici 92,3% 5,3% 2,4% Apparato circolatorio 92,9% 4,2% 2,9% Vitamine/integratori/minerali 92,8% 4,1% 3,0% Urologia/sistema riproduttivo 93,7% 4,0% 2,2% Oftalmici 91,9% 4,8% 3,3% Cura della bocca 93,1% 3,8% 3,1% Otologici 95,0% 3,4% 1,6% Calmanti/sonniferi 91,9% 5,3% 2,8% Disassuefanti 87,1% 5,9% 7,0% Antinausea 90,7% 6,2% 3,0% Tonici/Altri stimolanti 91,6% 5,4% 3,0% Prodotti per perdere peso 88,0% 10,2% 1,8% Altro 94,5% 4,0% 1,5% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

136 130 Numeri e indici dell automedicazione valore fatta eccezione per le vendite dei tonici in farmacia, superiori, seppur di misura, al dato medio (Tabella 3.4). L analisi svolta sui soli farmaci di automedicazione evidenzia, a valori, una quota di mercato delle farmacie pari al 91,6%, inferiore rispetto al dato del mercato complessivo, a favore delle parafarmacie (5,4%) e dei corner della GDO (3,0%). Con riferimento al peso delle diverse categorie terapeutiche, emerge una fotografia sostanzialmente analoga a quella del comparto non prescription. Tuttavia, rispetto al mercato complessivo, in parafarmacia hanno un peso minore i tonici, venduti relativamente di più nei corner GDO (Tabella 3.5). Tabella 3.5 Mercato a valore dei farmaci di automedicazione. Peso dei differenti canali distributivi per ciascuna categoria terapeutica; sell out (anno 2014) Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci di automedicazione (AM) 91,6% 5,4% 3,0% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 92,1% 5,1% 2,8% Analgesici 91,2% 5,7% 3,1% Apparato digerente/intestino 91,0% 5,6% 3,4% Dermatologici 92,5% 5,4% 2,1% Apparato circolatorio 92,6% 4,5% 2,9% Vitamine/integratori/minerali 92,4% 4,6% 3,1% Oftalmici 91,7% 5,2% 3,1% Urologia/sistema riproduttivo 92,2% 5,1% 2,7% Cura della bocca 93,3% 3,9% 2,8% Calmanti/sonniferi 92,7% 5,3% 2,0% Otologici 95,2% 3,3% 1,5% Disassuefanti 86,9% 6,3% 6,8% Antinausea 91,4% 6,0% 2,6% Tonici/Altri stimolanti 92,7% 3,4% 4,0% Altro 85,4% 9,0% 5,6% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

137 Il mercato non prescription in Italia nel Tabella 3.6 Mercato a volume dei farmaci di automedicazione. Peso dei differenti canali distributivi per ciascuna categoria terapeutica; sell out (anno 2014) Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci di automedicazione (AM) 90,5% 5,7% 3,9% Tosse/raffreddore/affezioni respiratorie 91,0% 5,3% 3,7% Analgesici 90,1% 6,0% 3,9% Apparato digerente/intestino 89,2% 6,2% 4,6% Dermatologici 91,8% 5,6% 2,6% Apparato circolatorio 91,9% 4,6% 3,5% Vitamine/integratori/minerali 91,4% 4,8% 3,8% Oftalmici 90,5% 5,6% 3,9% Urologia/sistema riproduttivo 91,3% 5,3% 3,3% Cura della bocca 92,3% 4,1% 3,6% Calmanti/sonniferi 91,7% 5,4% 2,9% Otologici 94,8% 3,4% 1,8% Disassuefanti 87,1% 5,9% 7,0% Antinausea 90,7% 6,2% 3,0% Tonici/Altri stimolanti 92,0% 3,8% 4,2% Altro 88,9% 6,7% 4,4% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Nell analisi a volumi si confermano i differenziali delle quote di mercato tra i canali: la quota della farmacia, pari al 90,5%, è inferiore alla media del comparto a favore dei canali alternativi. Nello specifico dei diversi punti vendita, si vede che, mentre i dati della parafarmacia sono allineati a quelli dell analisi a valori, per i corner GDO il peso dei consumi di analgesici e farmaci per l apparato digerente si allinea al dato medio (Tabella 3.6). Guardando, invece, al peso delle categorie terapeutiche nei diversi canali di vendita, si osserva come la concentrazione delle vendite nei canali non tradizionali rimanga elevata anche nel Il peso cumulato della spesa dei primi tre mercati farmaci per le affezioni respiratorie, analgesici e medicinali per l apparato

138 132 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 3.7 Mercato a valore dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Peso delle categorie terapeutiche nei differenti canali distributivi; sell out (anno 2014) Farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) Totale SOP Farmacia Parafarmacia GDO 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie 28,6% 28,6% 28,6% 28,7% Analgesici 20,0% 19,8% 22,3% 22,4% Apparato digerente/ intestino 17,9% 17,7% 18,9% 21,0% Dermatologici 10,3% 10,4% 10,2% 7,4% Apparato circolatorio 6,3% 6,4% 5,0% 5,2% Vitamine/integratori/ minerali 4,1% 4,2% 3,2% 3,8% Urologia/ sistema riproduttivo 3,3% 3,3% 2,4% 2,0% Oftalmici 3,2% 3,2% 2,7% 2,8% Cura della bocca 0,8% 0,8% 0,6% 0,7% Otologici 0,7% 0,7% 0,5% 0,4% Calmanti/sonniferi 0,5% 0,6% 0,6% 0,4% Disassuefanti 0,5% 0,4% 0,6% 1,2% Antinausea 0,4% 0,4% 0,5% 0,4% Prodotti per perdere peso 0,1% 0,1% 0,2% 0,1% Tonici/Altri stimolanti 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% Altro 3,2% 3,2% 3,8% 3,4% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health digerente è pari al 66,1% in farmacia, di poco inferiore al dato del mercato complessivo (66,5%), mentre sale al 69,8% in parafarmacia e supera il 72% nella GDO (Tabella 3.7). L analisi a volumi evidenzia, al pari di quella a valori, come il peso delle prime tre categorie terapeutiche sia maggiore in parafarmacia (77,5%) e nei corner GDO (80,8%) rispetto al dato medio di mercato (73,7%) e rispetto alla farmacia (73,2%) (Tabella 3.8).

139 Il mercato non prescription in Italia nel Tabella 3.8 Mercato a volume dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Peso delle categorie terapeutiche nei differenti canali distributivi; sell out (anno 2014) Farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) Totale SOP Farmacia Parafarmacia GDO 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie 33,0% 33,0% 32,6% 33,2% Analgesici 19,7% 19,5% 21,6% 22,0% Apparato digerente/ intestino 21,0% 20,7% 23,3% 25,6% Dermatologici 8,9% 9,0% 8,6% 6,0% Apparato circolatorio 4,3% 4,3% 3,3% 3,4% Vitamine/integratori/ minerali 3,2% 3,3% 2,4% 2,7% Urologia/ sistema riproduttivo 2,4% 2,5% 1,8% 1,5% Oftalmici 3,0% 3,0% 2,6% 2,7% Cura della bocca 0,7% 0,7% 0,5% 0,6% Otologici 0,6% 0,7% 0,4% 0,3% Calmanti/sonniferi 0,4% 0,4% 0,4% 0,3% Disassuefanti 0,1% 0,1% 0,1% 0,3% Antinausea 0,4% 0,4% 0,5% 0,3% Tonici/Altri stimolanti 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% Prodotti per perdere peso 0,1% 0,0% 0,0% 0,0% Altro 2,1% 2,3% 1,6% 0,9% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Con riferimento ai soli farmaci di automedicazione, si evidenzia a valori una minore concentrazione sulle classi leader di mercato per quanto la GDO confermi una maggiore concentrazione delle vendite. Rispetto al peso cumulato delle prime tre categorie (72,5%), si osserva che, mentre la farmacia e la parafarmacia sono allineate al dato medio di mercato, i corner della GDO presentano una concentrazione più alta e pari al 73,9% (Tabella 3.9).

140 134 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 3.9 Mercato a valore dei farmaci di automedicazione. Peso delle categorie terapeutiche nei differenti canali distributivi; sell out (anno 2014) Totale AM Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci di automedicazione (AM) Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 29,0% 29,2% 27,5% 27,1% Analgesici 22,7% 22,6% 24,2% 23,4% Apparato digerente/ intestino 20,8% 20,6% 21,5% 23,4% Dermatologici 9,6% 9,7% 9,6% 6,7% Apparato circolatorio 4,0% 4,0% 3,3% 3,9% Vitamine/integratori/ minerali 3,6% 3,6% 3,0% 3,7% Oftalmici 2,9% 2,9% 2,8% 3,0% Urologia/ sistema riproduttivo 2,2% 2,2% 2,1% 2,0% Cura della bocca 0,8% 0,8% 0,6% 0,8% Calmanti/sonniferi 0,7% 0,7% 0,7% 0,5% Otologici 0,7% 0,7% 0,4% 0,3% Disassuefanti 0,6% 0,6% 0,7% 1,4% Antinausea 0,5% 0,5% 0,6% 0,5% Tonici/Altri stimolanti 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% Altro 1,8% 1,7% 2,9% 3,3% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health L analisi a volumi evidenzia, invece, una concentrazione sulle prime tre classi terapeutiche allineata sostanzialmente a quella del mercato nel suo complesso e in aumento rispetto al 2013: la quota cumulata dei farmaci per apparato respiratorio, degli analgesici

141 Il mercato non prescription in Italia nel e dei gastrointestinali nelle farmacie si ferma al 77,6% (come per il mercato complessivo, il peso è di poco inferiore al dato medio pari al 77,9%), nelle parafarmacie raggiunge il 79,5% mentre nei corner della GDO si attesta all 81,4% (Tabella 3.10). Tabella 3.10 Mercato a volume dei farmaci di automedicazione. Peso dei differenti canali distributivi per ciascuna categoria terapeutica; sell out (anno 2014) Totale AM Farmacia Parafarmacia GDO Farmaci di automedicazione (AM) Tosse/raffreddore/ affezioni respiratorie 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 31,1% 31,3% 29,0% 29,9% Analgesici 22,3% 22,2% 23,6% 22,3% Apparato digerente/ intestino 24,5% 24,1% 26,9% 29,2% Dermatologici 8,1% 8,3% 8,0% 5,5% Apparato circolatorio 3,2% 3,2% 2,6% 2,9% Vitamine/integratori/ minerali 2,7% 2,7% 2,3% 2,6% Oftalmici 3,0% 3,0% 2,9% 3,0% Urologia/ sistema riproduttivo 1,9% 1,9% 1,8% 1,6% Cura della bocca 0,8% 0,8% 0,6% 0,8% Calmanti/sonniferi 0,5% 0,5% 0,5% 0,4% Otologici 0,6% 0,6% 0,3% 0,3% Disassuefanti 0,2% 0,2% 0,2% 0,3% Antinausea 0,5% 0,5% 0,6% 0,4% Tonici/Altri stimolanti 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% Altro 0,5% 0,6% 0,7% 0,7% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

142 136 Numeri e indici dell automedicazione Vengono di seguito descritte nelle loro componenti di II livello le caratteristiche e i trend 2014 delle cinque principali categorie terapeutiche per i farmaci senza obbligo di prescrizione I farmaci per l apparato respiratorio Nel 2014 sono state acquistate oltre 100 milioni di confezioni di farmaci per la cura delle malattie dell apparato respiratorio, per un corrispondente giro d affari di oltre 695 milioni di euro. La ripartizione della spesa, in flessione dell 1,7%, è da attribuirsi per il 45,8% ai farmaci antiraffreddore, seguiti dagli antitosse, dai prodotti per il mal di gola e, per una quota residuale e inferiore al 4% della spesa di questa categoria, dagli antiallergici ed antistaminici (Figura 3.27). Dall esame dei volumi di vendita si osserva che le specialità Figura 3.27 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Apparato respiratorio. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2014) Allergie respiratorie/gen. 3,9% Antiraffreddore 45,8% Mal di gola 22,2% Antitosse 28,1% Valori (Mil. in p.p.) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Apparato respiratorio 695,3-1,7 Antiraffreddore 318,7 +1,0 Antitosse 195,2-5,1 Mal di gola 154,1-3,8 Allergie respiratorie/gen. 27,3 +6,4 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

143 Il mercato non prescription in Italia nel medicinali contro il raffreddore coprono una quota di mercato maggiore rispetto a quella a valori e pari al 53,1%, a discapito dei farmaci contro il mal di gola. Essi vedono ridursi la propria quota a volumi di quasi 6 punti percentuali rispetto all analisi della spesa (Figura 3.28). L andamento dei consumi, in diminuzione complessivamente del 4,4%, è strettamente legato, con riferimento ai disturbi tipici della stagione fredda, all evoluzione del picco influenzale: la stagione 2013/2014 ha fatto registrare la più bassa incidenza degli ultimi anni, dopo la stagione 2005/2006. Ciò ha determinato una flessione dei consumi per gli antitosse, per i farmaci contro il mal di gola e per quelli contro il raffreddore. L unica categoria che presenta consumi in crescita è quella degli antistaminici, grazie ad una incidenza nella norma delle riniti allergiche in primavera (Fig. 3.28). Figura 3.28 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Apparato respiratorio. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2014) Allergie respiratorie/gen. 2,6% Antiraffreddore 53,1% Mal di gola 22,0% Antitosse 22,3% Unità (Mil. di confezioni) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Apparato respiratorio 100,5-4,4 Antiraffreddore 53,3-2,4 Antitosse 22,4-7,3 Mal di gola 22,2-6,5 Allergie respiratorie/gen. 2,6 +1,2 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

144 138 Numeri e indici dell automedicazione L incidenza dei farmaci AM e SP a livello di area complessiva vede i primi pesare il 74,7% e i secondi il 25,3% della spesa sostenuta. Con riferimento alle sottoclassi di II livello, si osserva un aumento di oltre 11 punti percentuali del peso degli AM per i prodotti contro il mal di gola che sono OTC per il 98,5% della spesa grazie all entrata sul mercato di nuovi prodotti, ad extention line di prodotti già esistenti, e soprattutto, ad alcuni passaggi di classe di importanti prodotti/confezioni (Figura 3.29). Figura 3.29 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica Apparato respiratorio in base ai dati di spesa; sell out (anno 2014) 100% 80% 34,1% 30,5% 1,5% 18,9% 60% 40% 65,9% 69,5% 98,5% 84,9% 20% 0% Antiraffreddore Antitosse Mal di gola Allergie respiratorie/ gen. AM SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Gli analgesici Nel 2014 sono state acquistate 60 milioni di confezioni di analgesici per un corrispondente giro d affari di 485 milioni di euro. La ripartizione della spesa, in aumento del 5,4%, è da attribuirsi per oltre il 90% ai medicinali per i dolori muscolari e agli analgesici generali.

145 Il mercato non prescription in Italia nel Seguono, a distanza, gli antispastici, i medicinali per la dismenorrea, le specialità contro le affezioni della bocca ed, infine, i farmaci contro il mal di testa (Figura 3.30). Il peso delle sottoclassi con riferimento ai volumi è in parte differente rispetto ai dati di spesa, soprattutto per quanto riguarda i farmaci contro i dolori muscolari. Essi vedono ridurre il proprio peso di oltre 10 punti percentuali a favore degli analgesici generali i quali rappresentano oltre il 50,0% delle confezioni vendute per la classe in esame (Figura 3.31). Questa categoria, la seconda per importanza in termini di spesa e la terza per volumi, evidenzia un aumento del numero di referenze vendute del 2,3% che interessa gli analgesici generali, i farmaci contro i dolori muscolari e gli antispastici. Tutte le altre sottoclassi registrano una pesante flessione (Figura 3.31). Figura 3.30 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Analgesici. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2014) Analgesici generali 41,3% Antispastici 5,3% Dismenorrea 2,9% Affezioni bocca 0,7% Mal di testa 0,4% Dolori muscolari 49,4% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Valori (Mil. in p.p.) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Analgesici 485,0 +5,4 Dolori muscolari 239,5 +5,7 Analgesici generali 200,5 +6,4 Antispastici 25,7 +3,5 Dismenorrea 14,1-3,3 Affezioni bocca 3,4-5,6 Mal di testa 1,7-4,8

146 140 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.31 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Analgesici. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2014) Analgesici generali 50,4% Antispastici 5,9% Dismenorrea 4,1% Affezioni bocca 0,6% Mal di testa 0,3% Dolori muscolari 38,7% Unità (Mil. di confezioni) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Analgesici 60,0 +2,3 Dolori muscolari 23,2 +2,6 Analgesici generali 30,2 +3,2 Antispastici 3,6 +1,3 Dismenorrea 2,4-5,6 Affezioni bocca 0,4-9,1 Mal di testa 0,2-6,2 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health In particolare, i lanci di nuovi prodotti e confezioni, che hanno prevalentemente interessato i farmaci contro i dolori muscolari e gli analgesici generali, costituiscono il 5,0% della spesa e il 4,6% dei consumi di questa categoria ed evidenziano una variazione del mix di consumo verso nuove referenze. Tutte le sottoclassi di analgesici vedono una preponderanza di vendite per i farmaci di automedicazione, che, a livello di categoria complessiva, contribuiscono a realizzare l 83,9% dei fatturati. In particolare, rispetto al 2013, cresce la quota di mercato degli OTC sui farmaci per i dolori muscolari (quasi 5 punti percentuali in più) e sugli analgesici generali (oltre 2 punti percentuali in più) (Figura 3.32).

147 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.32 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica Analgesici in base ai dati di spesa; sell out (anno 2014) 100% 80% 15,7% 19,4% 5,4% 3,6% 60% 40% 84,3% 80,6% 94,6% 100,0% 96,4% 100,0% 20% 0% Dolori muscolari Analgesici generali Antispastici Dismenorrea Affezioni bocca AM SP Mal di testa Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health I farmaci per l apparato gastrointestinale I farmaci per la cura dei disturbi dell apparato gastrointestinale rappresentano la terza categoria di spesa per farmaci senza obbligo ricetta, con quasi 435 milioni di euro, e la seconda per confezioni, con oltre 64 milioni di pezzi venduti. La ripartizione della spesa, in aumento del 2,1%, è da attribuirsi per il 41,2% ai lassativi, seguiti, a distanza, dai probiotici, dagli antiacidi/prodotti contro il bruciore di stomaco, dagli antidiarroici, dai farmaci per lo stomaco e dalle specialità per la cura del fegato (Figura 3.33). Con riferimento alla ripartizione del mercato sulla base dei volumi, si osserva che i lassativi presentano una quota di quasi 12 punti percentuali superiore rispetto alla quota a valori, a discapito dei probiotici (Figura 3.34).

148 142 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.33 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Apparato gastrointestinale. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2014) Antiacidi/bruciore di stomaco 15,2% Probiotici 27,9% Antidiarroici 7,8% Prodotti per stomaco e tratto digerente 7,6% Prodotti per il fegato 0,3% Lassativi 41,2% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Valori (Mil. in p.p.) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Farmaci gastrointestinali 434,6 +2,1 Lassativi 179,1-2,0 Probiotici 121,0 +9,1 Antiacidi/ bruciore di stomaco 66,0 +1,7 Antidiarroici 34,1 +2,8 Prodotti per stomaco e tratto digerente 33,1 +2,1 Prodotti per il fegato 1,3-7,9 Figura 3.34 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Apparato gastrointestinale. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2014) Antiacidi/bruciore di stomaco 16,7% Probiotici 16,6% Antidiarroici 7,6% Prodotti per stomaco e tratto digerente 5,8% Prodotti per il fegato 0,2% Lassativi 53,1% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Unità (Mil. di confezioni) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Farmaci gastrointestinali 64,2-1,6 Lassativi 34,1-3,4 Probiotici 10,6 +3,6 Antiacidi/ bruciore di stomaco 10,7-1,2 Antidiarroici 4,9-0,5 Prodotti per stomaco e tratto digerente 3,7-1,0 Prodotti per il fegato 0,1-8,0

149 Il mercato non prescription in Italia nel L andamento dei consumi, in calo dell 1,6%, interessa, seppure con range differenti, tutte le sottoclassi di riferimento ad eccezione dei probiotici che tornano a registrare, dopo la pesante contrazione del 2013, consumi in linea con l andamento tradizionale. Il trend dei volumi riflette, solo in parte, l andamento della spesa, a causa del mix di variazione del consumo verso nuovi prodotti e confezioni nelle aree dei probiotici e degli antiacidi (Figura 3.34). Infatti, nel 2014 si evidenzia per la classe in esame, oltre all entrata sul mercato di varie confezioni di farmaci generici/da importazione parallela, il lancio di extention line di alcuni importanti brand e nuovi prodotti proprio nelle categorie degli antiacidi tradizionali, dei probiotici e, tra i farmaci contro il bruciore di stomaco, degli inibitori della pompa protonica. Questa sottoclasse è stata inoltre interessata nel 2014 dallo switch dell esomeprazolo 20 mg (cfr. par. 3.2). Figura 3.35 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica Apparato gastrointestinale in base ai dati di spesa; sell out (anno 2014) 100% 80% 16,2% 5,2% 5,5% 32,3% 34,6% 60% 40% 20% 83,8% 94,8% 94,5% 67,7% 65,4% 100,0% 0% Lassativi Probiotici Antiacidi/bruciore di stomaco Prodotti per stomaco e tratto digerente Antidiarroici Prodotti per il fegato AM SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

150 144 Numeri e indici dell automedicazione Nonostante l area degli inibitori di pompa abbia visto diversi lanci di prodotti nell ultimo quinquennio, anche nel 2014, fa osservare una pesante contrazione delle vendite (-6,6% a volumi, -12,7% a valori), al pari di quanto avviene per i farmaci H2 antagonisti (-8,3% a volumi, -7,9% a valori). Tra i farmaci contro il bruciore stomaco solo gli antiacidi tradizionali registrano una buona performance, con consumi stabili e fatturati (+5,1%) che beneficiano di lanci di nuove referenze. I farmaci di automedicazione rappresentano l 85,6% della spesa complessiva per la classe in esame, con quota in aumento di oltre 5 punti percentuali rispetto al In particolare, cresce di quasi 10 punti percentuali la quota di mercato AM per i probiotici grazie all entrata sul mercato di alcune importanti referenze e alla riclassificazione da SP ad AM di confezioni di un importante prodotto (Figura 3.35) I dermatologici Nel 2014 sono state acquistate oltre 27 milioni di confezioni di specialità dermatologiche senza obbligo di ricetta per un corrispondente giro d affari di oltre 250 milioni di euro. La ripartizione della spesa, in aumento del 4,2%, è da attribuirsi per il 34,7% agli antimicotici. Nell ultimo biennio questi medicinali hanno assistito ad un aumento della loro quota di mercato sulla classe in esame. Ciò in seguito ai provvedimenti di riclassificazione operati dal 2012, i quali hanno interessato numerose referenze appartenenti a questa categoria, oltre che a quella dei farmaci per la medicazione delle ferite, la seconda sottoclasse per importanza di spesa. Essa è seguita dai farmaci per la disinfezione della pelle, da quelli contro le irritazioni cutanee, dai farmaci per il trattamento dell herpes simplex, da quelli contro le impurità cutanee e dai farmaci contro calli e verruche. Le altre categorie di medicinali appartenenti a questa classe antipsoriasi, emollienti e altri prodotti cumulano una quota residuale del 2,1% (Figura 3.36).

151 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.36 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Dermatologici. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2014) Irritazioni cutanee 15,1% Disinfezione pelle/ cute lesa 16,8% Trattamento herpes simplex 7,2% Impurità cutanee 2,9% Anticalli/verruche/duroni 1,8% Altri prodotti per la pelle 1,2% Anti psoriasi 0,5% Emollienti e protezione cutanea 0,4% Medicazione ferite 19,4% Antimicotici 34,7% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Valori (Mil. in p.p.) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Dermatologici 250,3 +4,2 Antimicotici 86,9 +8,7 Medicazione ferite 48,5 +4,4 Disinfezione pelle/cute lesa 42,1 +0,7 Irritazioni cutanee 37,9 +1,3 Trattamento herpes simplex 18,0-2,2 Impurità cutanee 7,2 +5,5 Anticalli/verruche/duroni 4,4 +8,7 Altri prodotti per la pelle 2,9 +7,0 Anti psoriasi 1,3 +4,2 Emollienti e protez. cutanea 1,1-14,9 Anche a volumi, le quote di mercato delle diverse sottoclassi risentono dell effetto dell allargamento conseguente ai provvedimenti di delisting. Si osserva, tuttavia, come la quota di mercato a volumi degli antimicotici sia inferiore di quasi 11 punti percentuali rispetto a quella a valori a favore dei farmaci per la disinfezione della pelle, che diventano la prima classe di consumo (Figura 3.37). L andamento dei volumi, stabili rispetto al 2013 (-0,3%), presenta trend differenti tra le diverse sottoclassi di riferimento. Registrano una crescita dei volumi i medicinali contro calli e verruche, gli antipsoriasi, gli antimicotici e i farmaci contro le impurità cutanee. Sono in calo seppure con range differenti gli emollienti, i farmaci per il trattamento dell herpes simplex, i medicinali contro le irritazioni cutanee e i disinfettanti. Sostanzialmente stabili risultano, infine, i farmaci per la cura delle ferite (Figura 3.37).

152 146 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.37 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Dermatologici. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2014) Irritazioni cutanee 18,2% Disinfezione pelle/cute lesa 25,8% Trattamento herpes simplex 8,1% Impurità cutanee 1,7% Anticalli/verruche/duroni 1,6% Altri prodotti per la pelle 0,9% Anti psoriasi 1,4% Emollienti e protezione cutanea 0,8% Medicazione ferite 17,5% Antimicotici 24,0% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Unità (Mil. di confezioni) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Dermatologici 27,1-0,3 Antimicotici 6,5 +2,5 Medicazione ferite 4,7-0,3 Disinfezione pelle/cute lesa 7,0-0,7 Irritazioni cutanee 4,9-2,1 Trattamento herpes simplex 2,2-3,5 Impurità cutanee 0,5 +1,0 Anticalli/verruche/duroni 0,5 +6,1 Altri prodotti per la pelle 0,2-0,6 Anti psoriasi 0,4 +2,9 Emollienti e protez. cutanea 0,2-12,4 I farmaci di automedicazione rappresentano il 68,6% del giro d affari del mercato dei dermatologici e vedono, come conseguenza delle riclassificazioni, una diminuzione della copertura sulla classe in esame a favore degli SP di quasi 8 punti percentuali rispetto al Approfondendo l analisi a livello di classi terapeutiche di II livello continuano comunque ad emergere differenziazioni piuttosto marcate tra farmaci AM e farmaci SP. Nello specifico, si collocano al di sopra delle media del mercato, con una prevalenza di prodotti OTC, i medicinali per il trattamento dell herpes (nel 2011 erano però tutti AM), quelli contro le irritazioni cutanee e gli antisettici. Al di sotto della media ma con una preponderanza di specialità di automedicazione, vi sono gli antimicotici mentre la spesa si ripartisce per lo più a metà

153 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.38 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica Dermatologici in base ai dati di spesa; sell out (anno 2014) 100% 80% 34,8% 50,2% 9,6% 12,6% 25,3% 48,8% 54,1% 52,2% 60% 40% 20% 65,2% 49,8% 90,4% 87,4% 74,7% 51,2% 45,9% 47,8% 100,0% 100,0% 0% Antimicotici Medicazione ferite Disinfezione pelle/ cute lesa Irritazioni cutanee Trattamento herpes simplex Impurità cutanee Anticalli/verruche/ duroni Emollienti e protezione cutanea Altri prodotti per la pelle Anti psoriasi AM SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health tra gli AM e gli SP per gli emollienti, i farmaci per la medicazione delle ferite, i medicinali contro i calli e le verruche e quelli contro le impurità della pelle (Figura 3.38) I farmaci per l apparato circolatorio Conseguentemente al processi di riclassificazione operati dal 2012, la classe dei farmaci per l apparato circolatorio è diventata la quinta per importanza del mercato non prescription, superando quella delle vitamine/integratori/minerali. Nel 2014 sono state acquistate per la classe in esame 13 milioni di confezioni per un corrispondente giro d affari di oltre 152 milioni di euro.

154 148 Numeri e indici dell automedicazione Figura 3.39 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Apparato circolatorio. Segmentazione e trend dei dati di spesa in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2014) Antiemorroidali 25,3% Altri prodotti per l'apparato circolatorio 2,0% Antivaricosi 72,8% Valori (Mil. in p.p.) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Apparato circolatorio 152,1-0,5 Antivaricosi 110,7-0,9 Antiemorroidali 38,4 +1,4 Altri prodotti per l'app. circ. 3,0-7,5 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Il 72,8% della spesa sostenuta, in calo, seppur di misura, dello 0,5%, è da attribuirsi alla classe degli antivaricosi, seguita da quella degli antiemorroidali e da quella residuale degli altri farmaci per l apparato circolatorio (Figura 3.39). La ripartizione del mercato sulla base dei volumi venduti vede gli antivaricosi perdere 9,5 punti percentuali a favore dagli antiemorroidali (Figura 3.40). Con riferimento ai consumi, la classe in esame risulta, anche nel 2014, in flessione (-4,0%). La diminuzione del numero di confezioni acquistate riguarda tutte le sottoclassi di farmaci che costituiscono questa categoria (Figura 3.40). Per quanto il delisting del 2012 abbia generato un deciso allargamento dell offerta disponibile senza ricetta per la categoria terapeutica in esame, ciò non ha avuto impatti sull aumento dei consumi per questa classe.

155 Il mercato non prescription in Italia nel Figura 3.40 Farmaci senza obbligo di prescrizione, categoria terapeutica Apparato circolatorio. Segmentazione e trend dei volumi di vendita in base alle sottoclassi di II livello; sell out (anno 2013) Antiemorroidali 34,9% Altri prodotti per l'apparato circolatorio 1,8% Antivaricosi 63,3% Unità (Mil. di confezioni) ± % 2014/2013 a parità di classificazione Apparato circolatorio 13,0-4,0 Antivaricosi 8,2-5,1 Antiemorroidali 4,5-1,7 Altri prodotti per l'app. circ. 0,2-7,8 Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 3.41 Peso dei farmaci AM e SP nelle sottoclassi di II livello della categoria terapeutica Apparato circolatorio in base ai dati di spesa; sell out (anno 2014) 100% 5,7% 80% 60% 68,4% 40% 94,3% 100,0% 20% 0% 31,6% Antivaricosi Antiemorroidali Altri prodotti per l apparato circolatorio AM SP Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

156 150 Numeri e indici dell automedicazione Il 55,7% della spesa per questa tipologia di farmaci è coperta dalle specialità di automedicazione, con una percentuale in aumento di 8,6 punti percentuali rispetto al 2013 a causa della cessata commercializzazione di alcune importanti referenze di antivaricosi classificate come SP (Figura 3.41).

157 Capitolo 4

158

159 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione: il triennio Il presente capitolo è dedicato all analisi delle proiezioni sulla spesa e sui consumi riferite al mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) per il triennio L analisi statistica è di tipo panel a effetti casuali. A simulazioni di natura quantitativa, si sono affiancate considerazioni di tipo qualitativo sui fattori determinanti il tasso di crescita del mercato (cfr. par. 4.1). Il 2014 è stato un anno di sostanziale stabilità per il mercato SOP (+0,4%). In particolare, tale andamento trova giustificazione nell incremento dei farmaci AM (+1,8%) rispetto alla decisa contrazione degli SP (-3,1%). Nel 2014 si conferma il tipico andamento contrapposto tra spesa per farmaci SOP e spesa farmaceutica a carico del SSN (-3,0% nel 2014 rispetto al 2013). Si prevede che tale andamento si manterrà anche nel prossimo triennio, ipotizzando il mantenimento delle attuali condizioni regolatorie. Alla luce di un simile trend, ci si attende una sostanziale tenuta, per tutto il triennio , del rapporto tra spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione e mercato farmaceutico. Nello specifico del mercato SOP, si prevede una crescita sostanzialmente costante e contenuta della spesa (+0,1% nel 2015, +0,5% nel 2016 e +0,2% nel 2017), generata da un debole incremento del 1 Studio previsionale condotto da Patrizio Armeni e Monica Otto dell Osservatorio Farmaci del CERGAS Bocconi. Si ringraziano Assosalute, per avere fornito i dati sulla composizione della spesa e dei consumi per classi terapeutiche, e IMS Health per avere fornito i dati sulla spesa ed i consumi aggregati a livello regionale. La responsabilità di quanto contenuto nel presente capitolo è comunque integralmente dei ricercatori dell Osservatorio Farmaci.

160 154 Numeri e indici dell automedicazione mercato AM, a fronte di una moderata contrazione di quello SP (cfr. par. 4.2). Con riferimento ai consumi, ci si aspetta che il trend di contrazione, che ha caratterizzato il mercato negli ultimi anni, continui nel prossimo triennio, seppure in misura decrescente (-1,8% nel 2015, -1,5% nel 2016 e -1,7% nel 2017) (cfr. par. 4.2). Guardando alle dinamiche di mercato con riferimento alle categorie terapeutiche, a parità di condizioni regolatorie, non si prevedono nel prossimo triennio significative modifiche nella composizione della spesa: quasi il 70% del mercato continuerà ad essere costituito dalle classi terapeutiche dei medicinali contro le affezioni dell apparato respiratorio, degli analgesici e dei farmaci gastrointestinali (cfr. par. 4.2). Nel 2014, a livello regionale, fatta eccezione per la Liguria e il Friuli Venezia Giulia, in tutte le realtà territoriali si osservano per la spesa di farmaci SOP tassi di crescita stabili o moderatamente in aumento. Nel prossimo triennio, la spesa per farmaci SOP, così come, nello specifico, per farmaci AM, dovrebbe mantenere invariata la propria composizione per macro area concentrandosi per oltre il 50% nel Nord, per circa il 22% nel Centro e per il restante 28% nel Sud (cfr. par. 4.2).

161 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione I dati relativi al mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione Il presente capitolo è dedicato all analisi delle proiezioni sulla spesa (valori in prezzi di cessione al pubblico praticati dalla distribuzione finale) e sui consumi (numero di confezioni) riferite al mercato dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) per il triennio Nelle proiezioni proposte si fa riferimento al mercato complessivo nazionale, distinguendo tra prodotti di automedicazione AM e prodotti per i quali non sussiste l obbligo di prescrizione, ma non ammessi alla pubblicità SP, a quello per aree terapeutiche (dato totale dei farmaci SOP, a valori e volumi) e a quello regionale (dato totale riferito ai soli valori totale SOP e AM). I dati presentati rappresentano un elaborazione dei dati di sell out, ovvero di uscita dei prodotti dalla farmacia e dagli altri canali distributivi (parafarmacie e corner farmaceutici della Grande Distribuzione Organizzata), valorizzati ai prezzi effettivamente applicati dalla distribuzione finale. Le proiezioni sono state formulate sulla base di un modello statistico di analisi delle serie storiche dei dati IMS Health di sell out, tenendo conto del contesto regolatorio in vigore. L analisi statistica è di tipo panel a effetti casuali (con dummy per classe terapeutica, periodo temporale e interazione tra classe terapeutica e periodo temporale). Si precisa che il confronto intertemporale operato è stato condotto a parità di classificazione dei farmaci, pur essendo state compiute nel corso del 2012 e, in misura minore nel 2014, tre tornate di riclassificazione dei prodotti all interno della classe dei farmaci non rimborsabili dal SSN. A simulazioni di natura quantitativa si sono affiancate valutazioni di tipo qualitativo sui fattori determinanti il tasso di crescita del mercato (consumi e valori) nei prossimi anni. Infine, si è tenuto conto del potenziale impatto della combinazione tra azioni volte al contenimento della spesa e crisi economica ancora in atto che potrebbe condizionare l andamento della spesa e dei consumi.

162 156 Numeri e indici dell automedicazione 4.2 I risultati Se il 2013 è stato caratterizzato da un incremento del mercato SOP (+1,6%) determinato, nello specifico, dall aumento della spesa per farmaci AM (+2,5%), parzialmente controbilanciata dalla contrazione dei farmaci SP (-0,8%), il 2014 è stato un anno di sostanziale stabilità per il mercato SOP (+0,4%). In particolare, tale andamento trova giustificazione nell incremento degli AM (+1,8%) rispetto alla decisa contrazione degli SP (-3,1%) (Tabella 4.1). Il trend registrato dal mercato dei farmaci SOP nel 2014 sembra essere condizionato dal comportamento dei consumatori (Tabella 4.2). In tale anno, i consumi di SOP registrano, infatti, una decisa diminuzione (-2,4% rispetto al 2013), soprattutto per effetto della contrazione dei consumi per SP (-5,3%). Nel 2014 si conferma nuovamente, così come nel 2013, il tipico andamento contrapposto tra spesa per farmaci SOP e spesa farmaceutica a carico del SSN (-2,8% nel 2013 rispetto al 2012 e -3,0% nel 2014 rispetto al 2013) osservato nel passato, ad eccezione del biennio (Figura 4.1). Tabella 4.1 Spesa in prezzi al pubblico per farmaci senza obbligo di prescrizione; milioni di euro ( ) Anno Valore assoluto Totale SOP Totale AM Totale SP Var% Valore assoluto Var% Valore assoluto Var% , ,3-663, ,9 +1,6% 1.759,8 +2,5% 658,1-0,8% ,7 +0,4% 1.791,0 +1,8% 637,7-3,1% ,9 +0,1% 1.804,8 +0,8% 627,2-1,7% ,7 +0,5% 1.824,6 +1,1% 620,1-1,1% ,1 +0,2% 1.840,7 +0,9% 609,4-1,7% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health

163 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 157 Figura 4.1 Tasso di crescita della spesa farmaceutica convenzionata (spesa a carico del SSN per farmaci emessi su ricettario SSN) e spesa per farmaci SOP ( ) 5,0% 1,6% 0,0% 0,4% 0,1% 0,5% 0,2% -5,0% -2,8% -3,0% -2,1% -0,8% -0,5% p 2016p 2017p SSN SOP Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health e Agenas Tenuto conto dello stato attuale del mercato e ipotizzando il mantenimento nei prossimi tre anni delle attuali condizioni regolatorie, si stima che nel triennio si riproduca l andamento contrapposto del mercato SOP rispetto alla spesa farmaceutica a carico del SSN. In particolare, per il mercato SOP si prevede una crescita sostanzialmente costante e contenuta (+0,1% nel 2015, +0,5% nel 2016 e +0,2% nel 2017), generata da un debole incremento del mercato AM (+0,8% nel 2015, +1,1% nel 2016 e +0,9% nel 2017), a fronte di una moderata contrazione del mercato SP (-1,7% nel 2015, -1,1% nel 2016 e -1,7% nel 2017). L andamento del mercato SOP rispetto alla spesa farmaceutica a carico del SSN si riflette poi sul rapporto tra farmaci SOP e spesa farmaceutica complessiva (Figura 4.2). Infatti, le ultime stime dell Osservatorio Farmaci prevedono per il prossimo triennio un trend della spesa complessiva per farmaci (al netto degli sconti a carico della filiera, dovuti su farmaci rimborsati dal SSN) caratterizzato da tassi di crescita contenuti. Alla luce di un simile trend, si prevede una sostanziale tenuta, per tutto il triennio ,

164 158 Numeri e indici dell automedicazione del rapporto tra spesa per farmaci SOP e mercato farmaceutico totale che nel 2014 si è attestato a 13,6% in farmacia (Figura 4.1, Tabella 4.1 e Figura 4.2). Il biennio è stato caratterizzato da una contrazione dei consumi di farmaci SOP (rispettivamente del -1,1% e del -2,4%). In particolare, nel 2014, i consumi di farmaci AM si sono contratti, rispetto al 2013, del -1,4% e quelli di farmaci SP hanno registrato un importante decremento (-5,3%). Tale andamento può trovare, almeno in parte, giustificazione nella crisi economico-finanziaria che influenza la propensione all acquisto di questa tipologia di farmaci da parte dei cittadini e che ci si aspetta continui a condizionare il mercato, seppure in misura decrescente, nel prossimo triennio (Tabella 4.2). Il differenziale tra crescita a valori e crescita a volumi è generato, in parte, dall introduzione di nuovi prodotti e nuove confezioni (e dalla variazione del mix di consumo da farmaci più economici Figura 4.2 Incidenza della spesa per farmaci SOP sul totale della spesa per farmaci dispensati dalle farmacie aperte al pubblico ( ) 14,0% 13,5% 13,0% 12,5% 12,0% 11,5% 11,0% 10,5% 10,0% 13,2% 13,4% 13,6% 13,6% 13,6% 13,5% p 2016p 2017p La spesa complessiva è al netto degli sconti che le farmacie aperte al pubblico e le imprese applicano o hanno applicato, nel caso di distribuzione di farmaci a carico del SSN. Fonte: elaborazioni e Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health e Agenas

165 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 159 a farmaci mediamente più costosi), più evidente per i farmaci con obbligo di prescrizione (ed in particolare per i farmaci rimborsati dal SSN), e, in parte, dall aumento dei prezzi. La variazione del mix e l aggiornamento dei listini prezzi sono rilevati dal prezzo medio per confezione (Figura 4.3). Tabella 4.2 Consumi per farmaci senza obbligo di prescrizione; milioni di confezioni ( ) Anno Valore assoluto Totale SOP Totale AM Totale SP Var% Valore assoluto Var% Valore assoluto Var% ,1-233,2-83, ,6-1,1% 232,7-0,2% 79,9-3,7% ,0-2,4% 229,4-1,4% 75,6-5,3% ,5-1,8% 226,0-1,5% 73,5-2,8% ,9-1,5% 222,9-1,4% 72,0-2,0% ,0-1,7% 221,1-0,8% 68,9-4,3% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health Figura 4.3 Tasso di crescita dei prezzi medi dei farmaci senza obbligo di prescrizione ( ) 6,0% 5,0% 4,0% 3,0% 2,0% 1,0% 2,8% 2,7% 3,0% 2,9% 3,2% 2,4% 2,0% 2,3% 1,2% 2,1% 2,5% 0,9% 1,9% 1,7% 2,7% 0,0% p 2016p 2017p SOP AM SP Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health

166 160 Numeri e indici dell automedicazione Nel 2013 e nel 2014 il prezzo medio per il mercato SOP ha segnato un tasso di crescita positivo (rispettivamente del +2,8% e del +2,9%). Alla luce dei trend dei volumi e della spesa descritti, nel triennio successivo si prevedono tassi di crescita positivi, sebbene più contenuti (+2,0% nel 2015, +2,1% nel 2016 e +1,9% nel 2017) (Figura 4.3). La composizione del mercato per classi terapeutiche (Tabella 4.3 e Tabella 4.4) è influenzata dal quadro epidemiologico. La classe terapeutica dei farmaci per la tosse, il raffreddore e le affezioni alle vie respiratorie, che è arrivata a rappresentare nel 2013 più del 29% della spesa complessiva, nel 2014 ha registrato una battuta d arresto (-1,7%). Nel prossimo triennio si prevede un graduale ripresa di tale classe terapeutica (-0,4% nel 2015, +0,3% nel 2016 e +0,5% nel 2017) che dovrebbe così arrivare a rappresentare nel 2017 il 28,5% del mercato complessivo. La somma di questa classe terapeutica con quella degli analgesici e dei farmaci per l apparato digerente e intestino nel 2014 ha rappresentato il 66,5% del mercato totale. In prospettiva, nel prossimo triennio, a parità di condizioni regolatorie, non si prevedono significative modifiche nella composizione della spesa per classi terapeutiche. Fatta eccezione per la Liguria e il Friuli Venezia Giulia, che presentano un mercato in calo rispettivamente del -1,0% e del -0,4%, nel 2014 la spesa per farmaci SOP ha fatto registrare in tutte le realtà regionali tassi di crescita stabili o moderatamente in aumento, compresi tra gli estremi delle Marche (0,0%) e della Provincia Autonoma di Trento (+1,7%) (Tabella 4.5).

167 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 161 Tabella 4.3 Spesa in prezzi al pubblico per i farmaci senza obbligo di prescrizione per categoria terapeutica: variazione percentuale ( ) e incidenza sul totale della spesa per farmaci SOP ( ) Categorie terapeutiche (valori) 13/12 14/13 15/14 16/15 17/ Tosse, raffreddore, affez. resp. +4,7% -1,7% -0,4% +0,3% +0,5% 28,4% 29,2% 28,6% 28,5% 28,4% 28,5% Analgesici +5,3% +5,4% +4,6% +4,5% +3,5% 18,3% 19,0% 20,0% 20,9% 21,7% 22,4% Apparato digerente e intestino -1,8% +2,1% +2,3% +0,9% -0,3% 18,2% 17,6% 17,9% 18,3% 18,4% 18,3% Vitamine, minerali, integratori -2,4% -3,7% -6,2% -4,1% -5,4% 4,5% 4,3% 4,1% 3,9% 3,7% 3,5% Tonici ed altri stimolanti +12,3% -3,0% +17,1% +6,2% +5,9% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% 0,2% 0,2% Dermatologici +2,4% +4,2% +1,1% +1,3% +1,3% 9,9% 9,9% 10,3% 10,4% 10,5% 10,6% Oftalmici -3,1% -9,1% -6,6% -7,6% -6,4% 3,7% 3,5% 3,2% 3,0% 2,7% 2,6% Otologici +3,5% -6,2% +3,4% +4,0% +2,3% 0,7% 0,7% 0,7% 0,7% 0,7% 0,8% Cura bocca -2,3% -3,2% -2,8% -4,4% -0,1% 0,9% 0,8% 0,8% 0,8% 0,7% 0,7% Apparato circolatorio -3,1% -0,5% -6,7% -4,6% -4,7% 6,6% 6,3% 6,3% 5,8% 5,5% 5,3% Antinausea -0,1% +4,7% +2,7% +2,1% +2,5% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% Urologia e sist.riproduttivo -1,0% -1,8% -4,4% -2,9% -2,6% 3,4% 3,3% 3,3% 3,1% 3,0% 2,9% Calmanti, sonniferi -4,9% +8,0% +4,5% +9,9% +16,9% 0,5% 0,5% 0,5% 0,6% 0,6% 0,7% Prodotti per perdere peso -7,3% -51,1% 2,8% -2,5% -3,0% 0,2% 0,2% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% Disassuefanti -15,6% -11,4% -11,3% -7,1% +0,8% 0,6% 0,5% 0,5% 0,4% 0,4% 0,4% Altro* -1,1% -4,3% -5,5% -3,6% -5,8% 3,5% 3,4% 3,2% 3,1% 2,9% 2,8% Totale +1,6% +0,4% +0,1% +0,5% +0,2% 100% 100% 100% 100% 100% 100% * La voce Altro include prodotti per medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, cerotti, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, igiene orale e personale, altri prodotti, medicazioni avanzate e farmaci per altri usi terapeutici. Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati Assosalute e IMS Health

168 162 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 4.4 Confezioni di farmaci senza obbligo di prescrizione per categoria terapeutica: variazione percentuale ( ) e incidenza sul totale dei consumi per farmaci SOP ( ) Categorie terapeutiche (volumi) 13/12 14/13 15/14 16/15 17/ Tosse, raffreddore, affez. resp. +1,6% -4,4% -0,9% -1,2% -2,4% 32,7% 33,6% 33,0% 33,3% 33,4% 33,1% Analgesici +2,0% +2,3% +2,1% +3,1% +2,4% 18,2% 18,8% 19,7% 20,5% 21,4% 22,3% Apparato digerente e intestino -3,8% -1,6% -3,6% -2,6% -2,4% 21,4% 20,9% 21,0% 20,7% 20,4% 20,3% Vitamine, minerali, integratori -5,9% -6,2% -6,9% -5,2% -6,1% 3,5% 3,3% 3,2% 3,0% 2,9% 2,8% Tonici ed altri stimolanti +6,6% -3,7% -2,3% -5,0% -6,0% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% Dermatologici -2,9% -0,3% -1,3% -3,9% -2,1% 8,9% 8,7% 8,9% 8,9% 8,7% 8,7% Oftalmici -6,5% -8,0% -6,7% -6,9% -5,9% 3,3% 3,1% 3,0% 2,8% 2,7% 2,5% Otologici -2,0% -8,0% -6,9% -8,7% +1,0% 0,7% 0,7% 0,6% 0,6% 0,6% 0,6% Cura bocca -7,0% -8,5% -7,8% -7,7% -7,9% 0,8% 0,8% 0,7% 0,7% 0,6% 0,6% Apparato circolatorio -5,0% -4,0% -5,9% -4,6% -0,3% 4,5% 4,3% 4,3% 4,1% 4,0% 4,0% Antinausea +29,3% -22,4% -5,3% -6,5% -8,6% 0,4% 0,5% 0,4% 0,4% 0,4% 0,3% Urologia e sist.riproduttivo -4,3% -4,3% -7,3% -7,0% -8,0% 2,6% 2,5% 2,4% 2,3% 2,2% 2,0% Calmanti, sonniferi -7,5% +6,8% +4,6% +3,2% +5,6% 0,4% 0,4% 0,4% 0,5% 0,5% 0,5% Prodotti per perdere peso -9,1% -50,1% -6,8% -5,0% -8,7% 0,0% 0,0% 0,1% 0,0% 0,0% 0,0% Disassuefanti -21,9% -22,1% -25,7% -20,9% -23,2% 0,2% 0,2% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% Altro* -7,0% -1,7% -3,7% -1,8% -5,6% 2,3% 2,2% 2,1% 2,1% 2,1% 2,1% Totale -1,1% -2,4% -1,8% -1,5% -1,7% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% * La voce Altro include prodotti per medicazioni tradizionali, assorbenti chirurgici, cerotti, prodotti per la bellezza femminile, prodotti per capelli, igiene orale e personale, altri prodotti, medicazioni avanzate e farmaci per altri usi terapeutici. Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati Assosalute e IMS Health

169 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 163 Tabella 4.5 Spesa regionale in prezzi al pubblico per farmaci senza obbligo di prescrizione: trend della crescita (variazione percentuale rispetto all anno precedente); Regione SOP AM Regione Piemonte +1,2% +0,7% -0,1% +0,8% 0,0% Piemonte +2,4% +1,9% +0,7% +1,2% +0,8% Valle d'aosta 0,0% +0,3% +0,3% +0,4% +0,3% Valle d'aosta +0,5% +1,5% +1,0% +0,8% +1,2% Lombardia +1,3% +0,6% 0,0% +0,7% 0,0% Lombardia +2,2% +1,8% +0,7% +1,2% +0,8% Bolzano +1,8% +1,7% -1,1% +1,8% -1,0% Bolzano +2,2% +2,8% -0,3% +2,2% -0,2% Trento +2,4% +1,7% -1,1% +1,8% -1,0% Trento +2,9% +3,0% -0,4% +2,3% -0,3% Veneto +1,0% +0,8% -0,2% +0,9% -0,2% Veneto +2,0% +2,2% +0,4% +1,5% +0,5% Friuli V. G. +1,6% -0,4% +1,0% -0,3% +1,0% Friuli V. G. +2,7% +2,9% -0,4% +2,3% -0,3% Liguria +1,8% -1,0% +1,6% -1,0% +1,7% Liguria 0,6% -1,2% +3,8% -1,9% +4,0% Emilia Romagna +1,6% +0,2% +0,4% +0,3% +0,5% Emilia Romagna +2,5% +1,5% +1,0% +0,8% +1,2% Toscana +1,4% +0,4% +0,2% +0,5% +0,3% Toscana +2,2% +1,6% +0,9% +1,0% +1,0% Umbria +1,2% +0,2% +0,4% +0,3% +0,5% Umbria +2,4% +1,6% +1,0% +0,9% +1,1% Marche +0,4% 0,0% +0,5% +0,1% +0,6% Marche +1,2% +1,3% +1,3% +0,6% +1,4% Lazio +2,9% +0,6% 0,0% +0,6% +0,1% Lazio +3,9% +1,8% +0,7% +1,2% +0,8% Abruzzo +1,2% +0,5% +0,1% +0,6% +0,2% Abruzzo +2,0% +1,8% +0,7% +1,2% +0,8% Molise +1,4% +0,3% +0,3% +0,4% +0,4% Molise +2,3% +1,8% +0,7% +1,2% +0,8% Campania +2,6% +0,5% +0,1% +0,6% +0,2% Campania +3,7% +1,8% +0,7% +1,2% +0,8% Puglia +1,7% +0,4% +0,2% +0,5% +0,3% Puglia +2,8% +1,9% +0,7% +1,2% +0,8% Basilicata +0,9% +0,2% +0,3% +0,3% +0,4% Basilicata +2,1% +1,8% +0,7% +1,1% +0,8% Calabria +1,4% +0,2% +0,4% +0,2% +0,5% Calabria +2,7% +1,6% +1,0% +0,9% +1,1% Sicilia +1,5% +0,3% +0,3% +0,4% +0,4% Sicilia +2,7% +1,6% +0,9% +0,9% +1,1% Sardegna +0,2% +0,2% +0,4% +0,3% +0,4% Sardegna +1,2% +1,6% +0,9% +0,9% +1,0% Italia +1,6% +0,4% +0,1% +0,5% +0,2% Italia +2,5% +1,8% +0,8% +1,1% +0,9% Nord +1,4% +0,5% +0,1% +0,6% +0,2% Nord +2,2% +1,8% +0,7% +1,1% +0,8% Centro +2,0% +0,4% +0,2% +0,5% +0,2% Centro +2,9% +1,7% +0,9% +1,0% +1,0% Sud +1,7% +0,4% 0,0% 0,0% 0,0% Sud +2,8% +1,7% +0,8% +1,1% +0,9% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health

170 164 Numeri e indici dell automedicazione Nelle farmacie aperte al pubblico, l incidenza della spesa per farmaci SOP sulla spesa farmaceutica totale si è attestata nel 2014 al 13,6%, pari al 15,6% nel Nord, al 14,2% nel Centro e al 10,7% nel Sud, in linea con i dati degli ultimi anni (Tabella 4.6). Tabella 4.6 Spesa regionale in prezzi al pubblico per farmaci senza obbligo di prescrizione: incidenza sulla spesa farmaceutica complessiva per farmaci erogati dalle farmacie aperte al pubblico ( ) Regione SOP AM Piemonte 14,9% 15,1% 15,5% 10,8% 11,1% 11,5% Valle d'aosta 18,9% 18,9% 18,9% 14,1% 14,2% 14,4% Lombardia 14,3% 14,5% 14,7% 10,4% 10,7% 11,0% Bolzano 21,2% 21,6% 22,3% 16,4% 16,8% 17,5% Trento 18,8% 19,3% 19,1% 14,2% 14,6% 14,6% Veneto 15,4% 15,6% 15,9% 11,1% 11,4% 11,7% Friuli V. G. 12,2% 12,4% 12,6% 15,5% 15,9% 16,7% Liguria 15,1% 15,4% 15,7% 7,7% 7,7% 7,9% Emilia Romagna 16,4% 16,6% 17,4% 11,8% 12,1% 12,8% Toscana 16,2% 16,4% 16,3% 11,8% 12,1% 12,1% Umbria 13,4% 13,6% 13,6% 9,3% 9,5% 9,6% Marche 13,5% 13,6% 13,3% 9,7% 9,8% 9,8% Lazio 12,9% 13,3% 13,3% 9,4% 9,8% 9,9% Abruzzo 12,4% 12,5% 12,5% 8,9% 9,1% 9,2% Molise 10,5% 10,7% 12,1% 7,6% 7,8% 9,0% Campania 11,5% 11,8% 11,3% 8,1% 8,4% 8,1% Puglia 10,3% 10,5% 10,4% 7,1% 7,3% 7,3% Basilicata 10,7% 10,8% 10,5% 7,3% 7,5% 7,4% Calabria 9,9% 10,0% 10,0% 6,9% 7,0% 7,1% Sicilia 9,4% 9,5% 10,4% 6,5% 6,7% 7,4% Sardegna 9,9% 9,9% 10,4% 6,9% 7,0% 7,4% Italia 13,2% 13,4% 13,6% 9,5% 9,8% 10,0% Nord 15,1% 15,3% 15,6% 11,0% 11,3% 11,7% Centro 14,0% 14,3% 14,2% 10,1% 10,4% 10,5% Sud 10,4% 10,6% 10,7% 7,3% 7,5% 7,7% La spesa complessiva è stata calcolata al netto degli sconti a carico della filiera, dovuti in caso di farmaco rimborsato dal SSN. Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health e Federfarma

171 Le previsioni sulla spesa e i consumi di farmaci senza obbligo di prescrizione 165 Complessivamente, nel prossimo triennio, la spesa per farmaci SOP, così come, nello specifico, per farmaci AM, dovrebbe mantenere invariata la propria composizione per macro area concentrandosi per oltre il 50% nel Nord, per circa il 22% nel Centro e per il restante 28% nel Sud (Tabella 4.7 e Tabella 4.8). Tabella 4.7 Spesa in prezzi al pubblico per farmaci senza obbligo di prescrizione erogati dalle farmacie aperte al pubblico: quota sul totale rappresentata da ogni Regione ( ) Regione SOP Piemonte 8,1% 8,1% 8,0% 7,9% 7,8% 7,8% Valle d'aosta 0,3% 0,3% 0,2% 0,3% 0,3% 0,3% Lombardia 17,6% 17,6% 17,5% 17,7% 17,7% 17,7% Bolzano 1,0% 1,0% 0,9% 1,0% 1,0% 1,0% Trento 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% 1,1% Veneto 8,6% 8,6% 8,6% 8,6% 8,6% 8,6% Friuli V. G. 1,8% 1,8% 1,9% 2,0% 1,9% 1,9% Liguria 3,4% 3,4% 3,7% 3,7% 3,6% 3,6% Emilia Romagna 8,2% 8,2% 8,1% 8,2% 8,2% 8,2% Toscana 7,4% 7,4% 7,4% 7,3% 7,3% 7,3% Umbria 1,5% 1,5% 1,5% 1,5% 1,5% 1,5% Marche 2,6% 2,6% 2,5% 2,7% 2,7% 2,7% Lazio 10,4% 10,5% 10,5% 10,3% 10,4% 10,3% Abruzzo 2,0% 2,0% 1,9% 2,0% 2,1% 2,1% Molise 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% Campania 8,2% 8,3% 8,4% 8,1% 8,1% 8,1% Puglia 5,3% 5,3% 5,2% 5,2% 5,2% 5,2% Basilicata 0,7% 0,7% 0,7% 0,7% 0,7% 0,7% Calabria 2,6% 2,6% 2,6% 2,7% 2,7% 2,7% Sicilia 6,5% 6,5% 6,6% 6,5% 6,5% 6,5% Sardegna 2,3% 2,3% 2,3% 2,4% 2,4% 2,4% Italia 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Nord 50,1% 50,0% 50,0% 50,3% 50,1% 50,1% Centro 21,9% 22,0% 21,9% 21,8% 21,9% 21,8% Sud 28,0% 28,0% 28,2% 27,9% 28,0% 28,0% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health

172 166 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 4.8 Spesa in prezzi al pubblico per farmaci di automedicazione erogati dalle farmacie aperte al pubblico: quota sul totale rappresentata da ogni Regione ( ) Regione AM Piemonte 8,2% 8,2% 8,2% 8,0% 7,9% 7,9% Valle d'aosta 0,3% 0,3% 0,3% 0,3% 0,3% 0,3% Lombardia 17,8% 17,8% 17,8% 17,5% 17,5% 17,5% Bolzano 1,1% 1,1% 1,1% 1,0% 1,0% 1,0% Trento 1,1% 1,1% 1,1% 1,0% 1,1% 1,0% Veneto 8,6% 8,6% 8,6% 8,5% 8,6% 8,5% Friuli V. G. 3,2% 3,2% 3,2% 1,9% 1,9% 1,9% Liguria 2,4% 2,3% 2,3% 3,6% 3,6% 3,6% Emilia Romagna 8,2% 8,2% 8,2% 8,2% 8,2% 8,2% Toscana 7,5% 7,5% 7,5% 7,3% 7,3% 7,3% Umbria 1,4% 1,4% 1,4% 1,5% 1,5% 1,5% Marche 2,6% 2,6% 2,5% 2,6% 2,6% 2,6% Lazio 10,5% 10,6% 10,6% 10,3% 10,3% 10,4% Abruzzo 2,0% 2,0% 2,0% 2,0% 2,1% 2,1% Molise 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% Campania 8,0% 8,1% 8,1% 8,2% 8,2% 8,3% Puglia 5,0% 5,0% 5,0% 5,2% 5,2% 5,2% Basilicata 0,6% 0,6% 0,6% 0,7% 0,7% 0,7% Calabria 2,5% 2,5% 2,5% 2,6% 2,7% 2,7% Sicilia 6,3% 6,3% 6,3% 6,5% 6,5% 6,5% Sardegna 2,2% 2,2% 2,2% 2,3% 2,3% 2,3% Italia 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Nord 50,9% 50,8% 50,8% 50,1% 50,1% 50,0% Centro 22,0% 22,1% 22,1% 21,8% 21,8% 21,8% Sud 27,1% 27,2% 27,2% 28,1% 28,2% 28,2% Fonte: elaborazioni e previsioni Osservatorio Farmaci, CERGAS Bocconi su dati IMS Health

173 Capitolo 5

174

175 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato Il presente capitolo restituisce la fotografia della struttura economica del settore dei farmaci senza obbligo di prescrizione. Nel 2014 hanno operato nel mercato non prescription 240 imprese. La distribuzione regionale delle aziende evidenzia come in Italia esista un elevata concentrazione nella localizzazione territoriale in due poli farmaceutici, uno lombardo ed uno tosco-laziale. Il 66,7% delle aziende che operano nel comparto è di piccole dimensioni, con un fatturato inferiore ai 2,5 milioni di euro. Le imprese con fatturati superiori ai 10 milioni di euro rappresentano, invece, il 15,8% degli operatori del settore, la cui produzione viene realizzata per quasi il 60% in Italia (cfr. par ). In linea con il settore farmaceutico complessivo, anche il segmento dei farmaci da banco si caratterizza per una elevata qualificazione della forza lavoro, rappresentata da donne per il 47,8% (cfr. par ). Con riferimento alla distribuzione finale, ne vengono tracciate le caratteristiche distintive e viene analizzata l evoluzione e la segmentazione territoriale dei punti vendita in cui è possibile acquistare farmaci senza obbligo di prescrizione ( farmacie, parafarmacie, 340 corner della GDO). La peculiarità della distribuzione finale in Italia sono poi messe a confronto con i modelli distributivi presenti in Europa (cfr. par e par ). Parimenti a quanto accade per la distribuzione finale, anche per quella intermedia esistono forti differenziazioni a livello europeo a seconda del ruolo differente degli operatori paneuropei all interno dei mercati nazionali. Nel nostro Paese la distribuzione territoriale vede transitare attraverso i grossisti il 78,0% dei farmaci mentre la vendita diretta alle farmacie è pari al 10,0%. In quest ultima quota rientrano i farmaci senza obbligo di prescrizione: il volume delle vendite di medicinali da

176 170 Numeri e indici dell automedicazione banco che vengono distribuiti dalle aziende direttamente alle farmacie è del 42,2% (cfr. par e par ). Dopo una breve descrizione delle caratteristiche dell assistenza primaria di Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta, i primi interlocutori del cittadino sul territorio per quanto riguarda i piccoli disturbi di salute (cfr. par. 5.4), è presente un approfondimento sulla comunicazione di impresa. Essa rappresenta elemento distintivo dei farmaci di automedicazione: ne vengono descritte le caratteristiche e vengono analizzati gli investimenti pubblicitari relativi ai farmaci OTC e ai prodotti salutistici (cfr. par. 5.5).

177 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato La produzione La struttura delle imprese Le imprese che nel 2014 hanno prodotto/commercializzato nel mercato italiano specialità medicinali senza obbligo di prescrizione ammontano a 240. La loro distribuzione regionale evidenzia come la Lombardia sia la Regione che conta il maggior numero di operatori, con 107 aziende, seguita dal Lazio con 37 imprese e dalla Toscana con 26. Oltre dieci imprese sono dislocate in Liguria, Veneto e Piemonte. Nelle restanti Regioni, ad eccezione dell Emilia Romagna, il numero di aziende presenti è pari o inferiore a 5. Nel nostro Paese, quindi, si osserva un elevata concentrazione nella localizzazione territoriale in due poli farmaceutici: uno lombardo ed uno tosco-laziale (Figura 5.1). Se si aggrega la distribuzione regionale dei produttori/distributori di specialità non prescription nelle quattro macro aree geografiche del Nord Ovest, del Nord Est, del Centro e del Sud/ Isole 1, si osserva come nel Nord Ovest sia localizzato il 55,0% delle aziende, nel Centro il 26,7%, nel Nord Est l 11,3% e nel Sud e nelle Isole il 7,0% (Figura 5.2). L articolazione dei volumi di vendita e del giro d affari per farmaci senza obbligo di prescrizione 2 in base alle quattro macro aree considerate mostra una ripartizione essenzialmente analoga a quella dei poli produttivi (Figura 5.3 e Figura 5.4). Osservando la specializzazione delle imprese in base alla tipologia di prodotti, si vede che, delle 240 aziende che operano come produttori/distributori di farmaci senza obbligo di prescrizione 1 La ripartizione territoriale è quella dell ISTAT. La distribuzione geografica è fatta sulla base della sede operativa delle imprese piuttosto che della sede legale o della presenza di stabilimenti produttivi in Regioni diverse dalla sede operativa. 2 La fonte dei dati è IMS Health Dataview Multichannel, Canale Farmacia, Parafarmacie e GDO, Totale Italia.

178 172 Numeri e indici dell automedicazione Figura 5.1 Distribuzione regionale delle aziende produttrici/distributrici di farmaci senza obbligo di prescrizione in Italia (anno 2014) Fonte: elaborazione Assosalute nel mercato italiano, 55 sono specializzate esclusivamente nella produzione/commercializzazione di farmaci di automedicazione, 76 in quella dei soli farmaci senza accesso alla pubblicità, mentre le restanti 109 producono/commercializzano entrambe le categorie di specialità medicinali (Figura 5.5).

179 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 173 Figura 5.2 Distribuzione geografica delle aziende produttrici/distributrici di farmaci senza obbligo di prescrizione (anno 2014) Nord Est 11,3% Nord Ovest 55,0% Centro 26,7% Fonte: elaborazione Assosalute Sud/Isole 7,0% Figura 5.3 Distribuzione geografica della spesa per farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2014) Nord Est 10,2% Nord Ovest 57,9% Centro 30,7% Sud/Isole 1,2% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health I delisting effettuati dal hanno determinato la crescita degli operatori che producono e/o commercializzano solo farmaci senza accesso alla pubblicità. Si registra comunque, anche grazie al 3 G.U. n. 83 del 26 aprile 2012, G.U. n. 277 del 27 novembre 2012, G.U. n. 60 del 13 marzo 2014.

180 174 Numeri e indici dell automedicazione Figura 5.4 Distribuzione geografica dei volumi di vendita dei farmaci senza obbligo di prescrizione; sell out (anno 2014) Nord Est 10,4% Nord Ovest 55,8% Centro 33,1% Sud/Isole 0,7% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 5.5 Suddivisione delle aziende produttrici/distributrici di farmaci senza obbligo di prescrizione per categoria di medicinali (anno 2014) AM 22,9% AM + SP 45,4% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health SP 31,7% passaggio operato negli ultimi anni di diversi prodotti da SP ad AM, un aumento della numerosità delle aziende che hanno in portafoglio solo farmaci OTC.

181 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 175 Il quadro industriale farmaceutico italiano ed, in particolare, quello dei farmaci senza obbligo di prescrizione, è contraddistinto dalla presenza di imprese di piccole e medie dimensioni. La distribuzione delle aziende che producono/commercializzano farmaci non prescription in base alle classi di fatturato, infatti, vede (Figura 5.6): una elevata numerosità di imprese, 160 su 240 (66,7% degli operatori del comparto) nella fascia di fatturato inferiore ai 2,5 milioni di euro; la suddivisione delle 80 aziende rimanenti nelle restanti classi di fatturato, a sottolineare l elevata concentrazione del mercato, di fatto, dominato da pochi attori. Le aziende con fatturato superiore ai 10 milioni di euro sono 38 e rappresentano 15,8% delle imprese del settore. Negli ultimi anni si è assistito a numerose fusioni e acquisizioni soprattutto fra imprese di grosse dimensioni, con un incremen- Figura 5.6 Distribuzione delle aziende produttrici/distributrici di farmaci senza obbligo di prescrizione per classi di fatturato (milioni di euro) (anno 2014) oltre 50 milioni milioni milioni 10-5 milioni 5-2,5 milioni <2,5 milioni Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

182 176 Numeri e indici dell automedicazione to del giro di affari. Infatti, delle 12 imprese con un fatturato superiore a 50 milioni di euro, 6 hanno realizzato vendite al pubblico per un controvalore superiore a 119 milioni di euro (di cui 2 oltre i 205 milioni di euro). L incrocio dei dati relativi alla distribuzione delle aziende produttrici/distributrici in base alle classi di fatturato e per area geografica, conferma l elevato tasso di presenza di piccole imprese in tutte le macro aree considerate. La quasi totalità delle grandi imprese si concentra, invece, nei due poli farmaceutici del Nord Ovest e del Centro Italia (Figura 5.7). Ad integrazione dell analisi si vedono i trend delle vendite di farmaci da banco (espresse in prezzi al pubblico) realizzate nelle differenti macro aree. Nel 2014 si osserva che, a fronte di una tenuta complessiva dei fatturati (+0,4%), l andamento delle imprese non è omogeneo. Mentre le aziende con fatturati superiori ai 25 milioni di euro registrano un incremento delle vendite, le restanti classi di imprese presentano ricavi stabili o in contrazione. In particolare, si osserva una flessione significativa dei ricavi per le piccole imprese le quali cumulano una quota di mercato del 7,1% (Figura 5.8). L analisi svolta a livello di macro aree geografiche evidenzia una crescita dei fatturati per le aziende del Nord, mentre stabili risultano essere le vendite per quelle del Centro. Le imprese operanti nel Sud fanno registrare una forte flessione dei ricavi (Figura 5.9). Guardando alla valenza industriale del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione, di automedicazione si osserva che il settore è contraddistinto da prodotti maturi e ciò si traduce in una maggiore competitività tra gli attori del mercato per le basse barriere all entrata e per i prezzi, tendenzialmente più bassi a parità di effetto terapeutico. Il passaggio, attraverso procedure di switch, dallo status di medicinali con obbligo di ricetta medica a quello di farmaci OTC consente di allungare il ciclo di vita di farmaci che sarebbero destinati ad entrare nella fase di declino e, attraverso costanti innovazioni di prodotto, di rinnovare la gamma di offerta terapeutica e generare investimenti in ricerca e sviluppo industriale.

183 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 177 Figura 5.7 Distribuzione e incidenza % delle aziende del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione per classi di fatturato (milioni di euro) e area geografica (anno 2014) oltre 50 milioni milioni milioni 10-5 milioni 5-2,5 milioni Nord Ovest 88 <2,5 milioni oltre 50 milioni 6,0% milioni 3,0% milioni 6,1% 10-5 milioni 7,6% 5-2,5 milioni 10,6% <2,5 milioni 66,7% oltre 50 milioni milioni milioni milioni 3 5-2,5 milioni Nord Est 17 <2,5 milioni oltre 50 milioni 7,4% milioni 7,4% milioni 3,7% 10-5 milioni 7,4% 5-2,5 milioni 11,2% <2,5 milioni 63,0% oltre 50 milioni milioni milioni milioni 5 5-2,5 milioni Centro 40 <2,5 milioni oltre 50 milioni 3,2% milioni 7,8% milioni 7,8% 10-5 milioni 10,9% 5-2,5 milioni 7,8% <2,5 milioni 62,5% milioni 5-2,5 milioni 15 <2,5 milioni Sud/Isole milioni 5,9% 10-5 milioni 5,9% <2,5 milioni 88,2% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

184 178 Numeri e indici dell automedicazione Figura 5.8 Trend 2014/2013 delle vendite delle aziende del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione per classi di fatturato (milioni di euro); sell out 0% 2,2% 1,2% 1,1% 0,4% -5% -10% 10,2% -15% oltre 50 milioni milioni milioni 10-5 milioni 5-2,5 milioni 13,3% <2,5 milioni Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 5.9 Trend 2014/2013 delle vendite delle aziende del comparto dei farmaci senza obbligo di prescrizione per area geografica; sell out 5% 0% 1,0% -1,5% -0,1% -5% -10% -15% -15,7% -20% Nord Ovest Nord Est Centro Sud/Isole Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Il comparto dell automedicazione può, infatti, contribuire alla ricerca e all innovazione in campo farmaceutico poiché consente

185 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 179 Figura 5.10 Distribuzione della produzione di farmaci OTC per nazionalità (anno 2014) 100% 80% Produzione estera 41,5% 60% 40% 20% Produzione italiana 58,5% 0% Fonte: elaborazione Assosalute di innescare un meccanismo di spostamento delle risorse e degli investimenti da farmaci che hanno raggiunto la maturità (e per i quali i costi di ricerca sono stati ammortizzati) a farmaci innovativi. Questo processo di allungamento del ciclo di vita di un farmaco può dare il suo supporto all incremento della competitività del Sistema Paese. A tal proposito si sottolinea il fatto che la maggior parte della produzione di farmaci OTC è localizzata in siti produttivi italiani (Figura 5.10). Quasi il 60% dei medicinali di automedicazione commercializzati da imprese presenti in Italia è stato prodotto, sia direttamente che indirettamente (attraverso terzisti), nel nostro Paese, con effetti positivi in termini di occupazione e ricchezza prodotta Gli addetti La suddivisione degli addetti che operano nelle aziende farmaceutiche produttrici di medicinali senza obbligo di prescrizione vede una sostanziale parità tra la presenza della forza lavoro maschile, 52,2% dei dipendenti impiegati, e quella femminile, pari al 47,8% (Figura 5.11).

186 180 Numeri e indici dell automedicazione Figura 5.11 Composizione degli addetti per sesso (anno 2014) Donne 47,8% Uomini 52,2% Fonte: elaborazione Assosalute L analisi della composizione degli occupati nel settore farmaceutico non prescription in base al titolo di studio evidenzia come il 95,6% abbia un diploma di scuola superiore o laurea, percentuale decisamente superiore rispetto a quella di altri settori (Figura 5.12). Con riferimento all inquadramento contrattuale della forza lavoro, si vede che la maggior parte degli occupati è impiegato/ quadro (84,2% del totale) (Figura 5.13). Figura 5.12 Composizione degli addetti per titolo di studio (anno 2014) Altro 4,5% Laurea 55,5% Fonte: elaborazione Assosalute Diploma 40,1%

187 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 181 Figura 5.13 Composizione degli addetti per posizione lavorativa (anno 2014) Operai 8,4% Impiegati 58,2% Dirigenti 7,4% Fonte: elaborazione Assosalute Quadri 26,0% 5.2 La distribuzione finale L Italia Quadro normativo e caratteristiche dell offerta Da luglio 2006 la distribuzione dei farmaci senza obbligo di ricetta medica ha subito profonde modifiche. Infatti, la Legge Bersani 4 ha esteso ad altri esercizi commerciali parafarmacie e corner della GDO la possibilità, sempre alla presenza di un farmacista, di vendere i farmaci senza obbligo di prescrizione. La distribuzione territoriale delle farmacie continua, comunque, ad essere regolamentata per legge. La legislazione italiana ha adottato il sistema della limitazione numerica delle farmacie (il numero delle farmacie presenti sul territorio italiano è determinato mediante Pianta Organica), autorizzate all esercizio in ciascun Comune sulla base di criteri demografici, geografici e di distanza. 4 Cfr. Inquadramento Normativo.

188 182 Numeri e indici dell automedicazione Con il c.d. Decreto Cresci Italia (Legge 27/2012, art.11) è stato abbassato il quorum di popolazione per l apertura di una nuova farmacia. La norma prevede una farmacia ogni abitanti. Oltre che sulla Pianta Organica, nell ultimo triennio si è intervenuti sull assetto organizzativo e gestionale delle farmacie anche in termini di turni, orari e sconti, modalità di assegnazione e aperture di sedi farmaceutiche, titolarità, gestione ereditaria e assunzione del personale in farmacia. Più in generale, i cambiamenti normativi introdotti sono finalizzati a generare una maggiore concorrenza della distribuzione finale. In tal senso, si è favorito l allargamento dell offerta in parafarmacia e corner GDO. Oltre ai processi di delisting in atto dal , il Decreto Cresci Italia ha introdotto la possibilità di preparazioni galeniche che non hanno l obbligo della ricetta anche nei canali alternativi ed ha esteso ai suddetti punti vendita la dispensazione dei farmaci veterinari con obbligo di prescrizione. Inoltre, con il Decreto Legislativo 17/2014 (G.U. n. 55 del 7 marzo 2014), il quale recepisce nel nostro Ordinamento la Direttiva europea 2011/62 c.d. Direttiva sulla Contraffazione, è stata introdotta, per le farmacie e tutti gli altri esercizi commerciali autorizzati alla vendita di farmaci senza obbligo di prescrizione, la possibilità di vendere on line tali medicinali, nel rispetto delle regole, delle responsabilità e dei vincoli imposti dalla normativa 6 (Tabella 5.1). Le novità introdotte negli ultimi anni, unite alle altre trasformazioni che hanno interessato, in particolare, il mondo della farmacia con riferimento alla c.d. farmacia dei servizi 7, impongono 5 Cfr. nota n L articolo 26 stabilisce che nel Decreto n. 219 del 2006 e successive modificazioni dopo il titolo VII è inserito il Titolo VII-bis Vendita a distanza al pubblico disciplinata dall articolo 112-quater (Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248). 7 Decreto Legislativo 152/2009 e successivi Decreti Attuativi 16 dicembre 2010

189 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 183 Tabella 5.1 Caratteristiche dell offerta in farmacia, parafarmacia e corner GDO Farmacia Parafarmacia Corner GDO Dispensazione medicinali per uso umano con obbligo di prescrizione SÌ NO NO Dispensazione medicinali veterinari anche con obbligo di prescrizione SÌ SÌ SÌ Dispensazione di prodotti notificati, nutrizionali/dietetici, cosmetici, SÌ SÌ SÌ parafarmaci Preparazioni galeniche senza obbligo di prescrizione SÌ SÌ SÌ Limiti territoriali per l'apertura SÌ NO NO Presenza obbligatoria del farmacista SÌ SÌ SÌ Vendita on line SÌ SÌ SÌ Erogazione di servizi sanitari SÌ NO NO Fonte: elaborazione Assosalute una ulteriore ridefinizione delle caratteristiche del sistema della distribuzione farmaceutica in termini di allargamento e diversificazione dell offerta, ottimizzazione di leve di marketing, potenziamento di forme di cooperazione/aggregazione, con effetti sulla concorrenza tra canali, specie sul segmento non farmaceutico e, soprattutto, tra farmacie. (Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell ambito dell autocontrollo [ ] e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali [ ] G.U. n. 57 del 10/03/2011 Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali G.U. n. 90 del 19/04/2011) e 8 luglio 2011 (Erogazione da parte delle farmacie, di attività di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale G.U. n. 229 del 01/10/2011) è stata riconosciuta alle farmacie territoriali la possibilità di erogare servizi e prestazioni sanitarie ai cittadini.

190 184 Numeri e indici dell automedicazione Evoluzione e distribuzione territoriale dei punti vendita La vendita dei farmaci non prescription è possibile attraverso il seguente universo 8 : farmacie; parafarmacie 9 ; 340 corner della GDO. Osservando i dati, si rileva, rispetto al 2013, un rallentamento del ritmo delle aperture per le parafarmacie, per le quali l apertura di punti vendita in catena ha rappresentato oltre il 40% dei nuovi punti vendita. Analizzando l evoluzione della numerosità dei canali alternativi alla farmacia, si evidenzia comunque un maggiore dinamismo delle parafarmacie rispetto ai corner della GDO. Ciò è spiegato dal fatto che per la Grande Distribuzione le aperture sono condizionate dalla espansione delle aree commerciali. Inoltre, i corner farmaceutici rappresentano, rispetto al portafoglio tradizionale di attività della GDO, un complemento di servizio piuttosto che una opportunità di business ad alta redditività (Figura 5.14). Con riferimento alla distribuzione territoriale dei canali di vendita diversi dalla farmacia, si vede una differenziazione piuttosto marcata fra parafarmacie e corner GDO. Le prime, infatti, sono concentrate prevalentemente nel Sud Italia, per quanto, l apertura di esercizi in catena abbia aumentato, soprattutto al Nord, la presenza di questa tipologia di punti vendita. Le Regioni del Nord rimangono comunque quelle che fanno osservare una maggiore concentrazione di corner GDO. Le differenze che si rilevano nell analisi della dislocazione dei punti vendita sono riconducibili al diverso tessuto produttivo 8 Gli universi di parafarmacie e corner GDO sono forniti da IMS Health. I dati sono aggiornati al L universo delle farmacie è aggiornato a marzo 2015 e la fonte è Federfarma per le farmacie private, Assofarm per quelle pubbliche ( 9 Parafarmacie autorizzate alla vendita di farmaci senza obbligo di prescrizione attive negli ordini dei grossisti e, quindi, effettivamente operanti sul mercato. Il numero delle parafarmacie è maggiore se si considerano le richieste di registrazione.

191 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 185 italiano e al fatto che la parafarmacia rappresenta, soprattutto al Sud, una opportunità occupazionale (Figura 5.15). Figura 5.14 Evoluzione del numero di parafarmacie e corner GDO ( ) Parafarmacie GDO Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Figura 5.15 Distribuzione territoriale di parafarmacie e corner GDO (anno 2014) 100% 80% 60% 40% 20% 0% 41,0% 24,0% 35,0% Parafarmacie 18,0% 32,0% 50,0% GDO Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health Sud Centro+Sardegna Nord

192 186 Numeri e indici dell automedicazione Per quanto concerne le farmacie, dato che la loro apertura è condizionata dalla Pianta Organica, si osserva una distribuzione in linea con la popolazione residente, con una prevalenza di punti di dispensazione, quindi, nelle Regioni più popolose rispetto a quelle con un numero minore di abitanti (Tabella 5.2). Tabella 5.2 Farmacie per Regione (marzo 2015) Regione Farmacie private Farmacie pubbliche Totale farmacie Abruzzo Basilicata Bolzano Calabria Campania Emilia Romagna Friuli V.G Lazio Liguria Lombardia Marche Molise Piemonte Puglia Sardegna Sicilia Toscana Trento Umbria Valle d'aosta Veneto Italia Fonte: elaborazione Assosalute su dati Federfarma e Assofarm

193 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 187 Il numero di abitanti per farmacia è pari a , in linea rispetto al quorum di una farmacia ogni abitanti. Se si approfondisce l analisi a livello regionale, tuttavia, si osservano sostanziali differenze tra le diverse Regioni. In particolare, anche se il Molise e la Valle d Aosta hanno un minor numero di farmacie, presentano un elevato rapporto di punti vendita per abitante rispetto, invece, ad aree più densamente popolate. Ciò evidenzia come, nonostante la Pianta Organica abbia come principale finalità quella di rendere proporzionale il rapporto tra popolazione e numero di farmacie, questo obiettivo non sia stato pienamente raggiunto. Va inoltre considerato che l elevata concentrazione di farmacie in determinati territori si spiega anche con l applicazione flessibile da parte delle Regioni della normativa in essere che consente aperture in deroga ai criteri demografici nei territori disagiati e con una particolare conformazione del territorio. Se si indicizza a 100 il rapporto abitanti per farmacia a livello nazionale, si possono chiaramente individuare le Regioni che più si discostano dal dato medio italiano 11 (Tabella 5.3). Per l analisi del giro d affari delle farmacie relativamente alla vendita di farmaci OTC si considerano tre classi dimensionali: farmacie piccole con fatturati annui inferiori a euro; farmacie medie con fatturati annui tra i e i euro; farmacie grandi con fatturati annui superiori ai euro. La distribuzione delle farmacie in base alle tre fasce di fatturato 10 Il numero di abitanti per farmacia è stato calcolato sulla base della popolazione al 1 gennaio 2014 (dato ISTAT). 11 La Provincia Autonoma di Bolzano ha un numero di abitanti per farmacia molto altro rispetto agli abitanti. Ciò è dovuto, oltre che alla conformazione del territorio, sia a specifiche scelte delle amministrazioni provinciali rispetto al numero di farmacie, che ad una maggiore difficoltà di accesso alla titolarità come conseguenza del rispetto delle norme sul bilinguismo che, ad esempio, richiedono alla farmacie un patentino specifico.

194 188 Numeri e indici dell automedicazione Tabella 5.3 Numero di abitanti per farmacia nelle Regioni italiane e indice del rapporto abitanti per farmacia (marzo 2015) Regione Abitanti per farmacia Indice Bolzano Lazio Puglia Veneto Campania Emilia Romagna Sicilia Lombardia Italia Toscana Umbria Trento Friuli V.G Marche Sardegna Basilicata Piemonte Liguria Abruzzo Calabria Valle d'aosta Molise Fonte: elaborazione Assosalute su dati Federfarma e Assofarm individuate evidenzia una sostanziale stabilità rispetto a quanto rilevato nell ultimo biennio: il 56,7% dei punti vendita è di piccole dimensioni, il 27,8% di medie dimensioni, mentre il restante 15,5% è costituito da farmacie di grandi dimensioni (Figura 5.16).

195 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 189 Figura 5.16 Distribuzione delle farmacie italiane per classi dimensionali in base al fatturato OTC (anno 2014) 60% 56,7% 50% 40% 30% 27,8% 20% 15,5% 10% 0% < euro tra e euro > euro Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health L Europa Il sistema di distribuzione dei farmaci non è stato disciplinato a livello europeo, ma la materia è lasciata all autonoma disciplina nazionale. In linea generale, è possibile dividere i Paesi europei in due gruppi, contraddistinti dall esclusività o meno della farmacia nella distribuzione delle specialità medicinali: la farmacia rimane l unico canale di distribuzione dei farmaci per diversi Paesi quali, ad esempio, l Austria, il Belgio, la Finlandia, la Francia, la Grecia e la Spagna; in molti altri, invece, Danimarca, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Svizzera e Regno Unito, tutti, o solo alcuni farmaci senza obbligo di prescrizione (c.d. General Sales List GSL), identificati a livello di singolo Stato, possono essere venduti fuori dalla farmacia alla presenza/sotto la supervisione o meno di un farmacista/ personale qualificato. Solo a titolo esemplificativo delle differenziazioni esistenti a livello

196 190 Numeri e indici dell automedicazione europeo, anche tra Paesi che hanno strutture organizzative di dispensazione simili, si pensi al modello italiano e a quello portoghese: in Italia e in Portogallo ad eccezione dei farmaci presenti nella cosiddetta terza lista 12 tutti i farmaci senza obbligo di prescrizione, a differenza di quanto avviene per il c.d. fuori canale GSL, possono essere dispensati anche al di fuori della farmacia purché con l assistenza di personale qualificato. Tuttavia, mentre in Italia, modello unico in Europa, vi deve essere la presenza di un farmacista all atto dell acquisto del farmaco, in Portogallo il farmacista può essere semplicemente supervisore del punto vendita. Inoltre, quasi tutti i Paesi europei permettono la vendita on line di farmaci senza obbligo di prescrizione secondo modalità differenti di fornitura e modelli organizzativi. Di solito, la vendita avviene da siti di farmacie o altri luoghi autorizzati ma anche, è il caso dei Paesi Bassi, da siti virtuali di aziende non necessariamente identificabili attraverso un luogo reale per quanto, nella gestione degli ordini via mail, deve essere coinvolto un farmacista o comunque del personale qualificato. Pure con riferimento alla vendita in Rete, introdotta anche in Italia con il recepimento della c.d. Direttiva sulla Contraffazione (cfr. par ), ci sono forti differenziazioni da Paese a Paese. Anche guardando alle sole farmacie, esistono modalità organizzative e gestionali diverse con riferimento alla proprietà esclusiva in capo a farmacisti o ai vincoli territoriali per le aperture (Tabella 5.4). Le differenze distintive delle modalità di distribuzione dei farmaci non prescription in Europa sono evidenziate dalla non confrontabile numerosità e tipologia dei punti vendita esistenti e, di conseguenza, dal numero di abitanti per punto vendita di medicinali senza obbligo di prescrizione (Tabella 5.5). 12 Al fine di favorire gli switch, con il Decreto Legge 128/2013 è stata introdotta in Portogallo la c.d. terza lista vale a dire una lista di farmaci riclassificati come senza obbligo di prescrizione vendibili unicamente in farmacia per un periodo di tempo limitato, per poi estendere la vendita anche nelle parafarmacie.

197 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 191 Tabella 5.4 La distribuzione finale dei farmaci senza obbligo di prescrizione nei principali Paesi europei Paesi Vendite fuori dal canale farmacia* Presenza del farmacista obbligatoria fuori dal canale farmacia** Vendita a distanza (on line) Limiti territoriali per l'apertura di farmacie Proprietà della farmacia ai soli farmacisti Austria NO --- SÌ SÌ SÌ Belgio NO --- SÌ SÌ NO Danimarca SÌ - GSL NO SÌ SÌ SÌ Finlandia NO - NRT --- SÌ SÌ SÌ Francia NO --- SÌ SÌ SÌ Germania SÌ - GSL NO SÌ NO SÌ Grecia NO --- NO SÌ SÌ Irlanda SÌ - GSL NO SÌ n/a NO Italia SÌ SÌ SÌ SÌ SÌ Norvegia SÌ - GSL NO SÌ NO NO Paesi Bassi SÌ - GSL NO SÌ NO NO Polonia SÌ - GSL NO SÌ SÌ NO Portogallo SÌ NO SÌ SÌ NO Regno Unito SÌ - GSL NO SÌ NO NO Spagna NO --- SÌ SÌ SÌ Svezia SÌ - GSL NO SÌ NO NO Svizzera SÌ - GSL NO NO NO NO Note * GSL= General Sales List Austria: pur esistendo il monopolio delle farmacie, gli OTC sono vendibili anche attraverso 877 selfdispensing doctors. Danimarca: fuori dal canale farmacia possono essere venduti farmaci senza obbligo di prescrizione solo a persone di età superiore ai 15 anni. A seconda del tipo di farmaco è possibile acquistare fuori dal canale farmacia un numero illimitato di confezioni o una sola confezione. In alcuni casi l acquisto è vietato ai minori di 18 anni. Finlandia: è possibile vedere al di fuori del canale farmacia soltanto i farmaci a base di nicotina (NRT), dietro concessione di licenza; pur esistendo il monopolio delle farmacie, gli OTC possono essere dispensati anche attraverso 103 punti di assistenza farmaceutica. Paesi Bassi: i farmaci senza obbligo di prescrizione si dividono in tre gruppi. Essi sono: OTC vendibili solo in farmacia (UAD), OTC vendibili in farmacia, nei drugstores e punti vendita autorizzati (UA), OTC vendibili in qualunque punto vendita (p.es. supermercati, distributori di benzina) (AV). Portogallo: la dispensazione di farmaci senza obbligo di prescrizione fuori dalla farmacia è consentita solo a persone con una età superiore ai 16 anni. Svizzera: i farmaci della lista C sono vendibili solo in farmacia, quelli della lista D anche nei drugstores [segue]

198 192 Numeri e indici dell automedicazione mentre quelli della lista E sono vendibili in qualunque punto vendita. In Svizzera anche medici possono dispensare farmaci senza obbligo di prescrizione. ** Finlandia: nei punti di assistenza farmaceutica la presenza del farmacista non è obbligatoria ma è richiesta la presenza di personale qualificato. Inoltre, i farmaci a base di nicotina sono vendibili senza la presenza del farmacista. Portogallo: la dispensazione può avvenire anche con l ausilio di un tecnico di farmacia o sotto la supervisione di un farmacista. Per ogni gruppo di parafarmacie in un raggio di un certo numero di chilometri, stabilito per legge, deve essere presente almeno un farmacista. Svizzera: la vendita di farmaci OTC nei drugstores richiede obbligatoriamente la presenza di personale qualificato. La vendita degli OTC nella lista E è libera. Austria: la vendita on line è in vigore dal 2014, in seguito alla modifica nel 2013 dell Austrian Medicines Act. Belgio, Norvegia, Svezia: la vendita on line è possibile solo attraverso siti di farmacie autorizzate. Danimarca: la vendita on line è consentita anche per i farmaci con obbligo di prescrizione. Finlandia: la vendita on line è possibile solo attraverso farmacie autorizzate. La vendita dei medicinali soggetti a prescrizione è possibile solo se presente una ricetta elettronica. Francia: il responsabile del sito e della vendita e distribuzione deve essere un farmacista possessore di farmacia. Italia: con il Decreto Legislativo 17/2014 (G.U. n. 55 del 7 marzo 2014), il quale recepisce nel nostro Ordinamento la Direttiva europea 2011/62 (c.d. Direttiva sulla Contraffazione), per le farmacie e tutti gli altri esercizi commerciali autorizzati alla vendita di farmaci senza obbligo di prescrizione, è stata introdotta la possibilità di vendere on line tali medicinali, nel rispetto delle regole e dei vincoli imposti dalla normativa. Paesi Bassi: la vendita on line può essere effettuata senza che il sito di acquisto di farmacia o drugstore corrisponda ad un punto vendita reale. Un farmacista o personale qualificato deve essere coinvolto se la vendita è relativa a farmaci vendibili solo in farmacia e/o nei drugstores autorizzati. I farmaci senza obbligo di prescrizione devono essere presentati in sezioni separate dei siti internet, ben distinti dagli altri prodotti in vendita. Portogallo: la vendita on line è consentita solo a farmacie (farmaci con e senza obbligo di prescrizione) e a parafarmacie autorizzate alla vendita di farmaci senza obbligo di prescrizione. La consegna deve essere effettuata da personale qualificato. Svizzera: in alcune circostanze, è autorizzato l ordine on line ma solo dietro presentazione, alla consegna, della ricetta del medico anche per i farmaci senza obbligo di prescrizione. Danimarca: la localizzazione delle farmacie e dei pharmacy outlets è definita dal Ministero della Salute (cfr. Tabella 5.5) Grecia: da marzo 2014 l apertura di una farmacia deve rispettare unicamente criteri di carattere demografico ma sono stati aboliti i vincoli di distanza. Regno Unito: anche se il numero di farmacie è, teoricamente, definito dalle Autorità Sanitarie locali, l autorizzazione è concessa automaticamente se si riferisce all apertura di farmacie in grosse aree commerciali, a farmacie che garantiranno almeno 100 ore di servizio a settimana, a quelle che svolgeranno servizi on line o se la richiesta di autorizzazione è fatta da un consorzio per l apertura di un centro di assistenza primaria. Fonte: elaborazione Assosalute su dati AESGP

199 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 193 Tabella 5.5 Numero di punti vendita dispensatori di farmaci senza obbligo di prescrizione nei principali Paesi europei e numero di abitanti per punto vendita (anno 2014) Paesi Numero di farmacie territoriali Numero di punti vendita diversi dalle farmacie* Numero complessivo di punti vendita Numero di abitanti per farmacia Austria filiali Belgio Danimarca 224 farmacie + 73 filiali, 123 pharmacy outlets (legati a una farmacia), 597 OTC outlets (punti vendita per farmacie organizzate in negozi simili a supermercati), 238 punti di dispensazione affiliati a farmacie non pharmacy outlets autorizzati alla vendita degli OTC nella GSL Numero di abitanti per punto vendita Finlandia Francia Germania drugstores, self-service drugstores, health shops, distributori tra alimentari e supermercati, autorizzati alla vendita degli OTC nella GSL Grecia Irlanda n/a n/a Italia parafarmacie e 340 corner GDO Norvegia medicine outlets di farmacie non pharmacy outlets con la licenza alla vendita degli OTC nella GSL [segue]

200 194 Numeri e indici dell automedicazione Paesi Numero di farmacie territoriali Paesi Bassi Numero di punti vendita diversi dalle farmacie* drugstores e 857 supermercati autorizzati alla dispensazione degli OTC nella GSL supermercati e punti vendita "generalisti" che dispensano solo c.d. AV medicines Numero complessivo di punti vendita Numero di abitanti per farmacia Numero di abitanti per punto vendita Polonia n/a n/a Portogallo parfarmacie Regno Unito n/a n/a Spagna Svezia punti vendita "generalisti" Svizzera drugstores Note Popolazione al 1 gennaio 2014 * Irlanda, Polonia, Regno Unito: i farmaci senza obbligo di prescrizione presenti nella GSL possono essere venduti ovunque. Il numero di punti vendita è molto elevato. Austria: anche 877 self-dispensing doctors possono vendere farmaci senza obbligo di prescrizione, erboristici e omeopatici. Finlandia e Paesi Bassi: cfr. Note Tabella 5.4. Svizzera: nei drugstores possono essere venduti solo i farmaci presenti nella lista D. Anche medici possono vendere farmaci senza obbligo di prescrizione. Cfr. Note Tabella 5.4. Austria, Germania, Regno Unito: 2013, ultimo dato disponibile. Grecia: 2010, ultimo dato disponibile. Irlanda: 2011, ultimo dato disponibile. Fonte: elaborazione Assosalute su dati AESGP ed Eurostat

201 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato La distribuzione intermedia L Italia La catena distributiva farmaceutica 13 prevede un soggetto intermedio fra industria e farmacia rappresentato, appunto, dalla distribuzione intermedia, fondamentale per assicurare la disponibilità e la consegna dei medicinali in tempi celeri su tutto il territorio nazionale. Sono presenti in Italia due tipologie di distributori: depositari e grossisti. I secondi hanno la proprietà dei medicinali distribuiti e sono raggruppabili in tre tipologie: società mono-deposito, presenti soltanto a livello locale, società multi-deposito, presenti in più Regioni, e gruppi d acquisto, costituiti da cooperative di farmacisti. Inoltre, ogni farmacia, eccetto quelle che hanno costituto gruppi autonomi di acquisto, ha rapporti commerciali con più di un grossista (in media circa tre), oltre a rifornirsi direttamente presso le industrie produttrici 14. Senza considerare le vendite di farmaci che le industrie effettuano direttamente agli ospedali/asl per la distribuzione diretta 15, la distribuzione territoriale vede transitare attraverso i grossisti il 78,0% dei farmaci. La quota rimanente si suddivide tra la distribuzione diretta o per conto attraverso le farmacie (Legge 405/2001), e la vendita diretta alle farmacie (Figura 5.17). 13 Il Decreto Legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, il quale recepisce la Direttiva 2011/62/UE (c.d. Direttiva sulla Contraffazione), introduce nella filiera la figura del broker di medicinali con annessa attività di brokeraggio, che consiste in qualsiasi attività in relazione alla vendita o all acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un altra persona fisica o giuridica. 14 Fonte: C. Bargero, F. Fornengo, Struttura di mercato e countervailing power dei distributori all ingrosso nel settore farmaceutico in Italia, Le Regioni hanno la facoltà di attivare la distribuzione diretta dei farmaci di fascia A contenuti nel PH-T (Prontuario Ospedale Territorio), introdotto dall AIFA con la Determinazione 29 ottobre 2004.

202 196 Numeri e indici dell automedicazione Figura 5.17 Canali utilizzati dalle aziende farmaceutiche per distribuire i farmaci in Italia (anno 2014) Direttamente a farmacie 10,0% Grossisti 78,0% Distribuzione diretta/ per conto 12,0% Fonte: elaborazione Assosalute In quest ultima quota rientrano i farmaci senza obbligo di prescrizione. Infatti, il volume delle vendite di medicinali senza ricetta che vengono distribuiti dalle aziende direttamente alle farmacie è del 42,2% (Figura 5.18). Con riferimento alla struttura dei fatturati della distribuzione intermedia, si osserva che i farmaci etici rappresentano oltre il 70% delle vendite mentre quelli senza obbligo di prescrizione Figura 5.18 Canali utilizzati dalle aziende farmaceutiche per distribuire farmaci senza obbligo di prescrizione (anno 2014) Distribuzione diretta 42,2% Distribuzione intermedia 57,8% Fonte: elaborazione Assosalute su dati IMS Health

203 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 197 costituiscono il 6,0% dei ricavi, quota che risulta costante per effetto della stabilità del valore della domanda. Aumenta, anche per i distributori intermedi, la quota di ricavi, oltre il 20%, derivante da prodotti salutistici e cosmetici. In Italia, parzialmente in linea con quanto avvenuto in Europa, è stato avviato un progressivo processo di concentrazione tra imprese distributive. Infatti, se agli inizi degli anni 90 il numero di società distributrici di medicinali era di circa 250 unità, secondo i dati dell Associazione dei Distributori Farmaceutici (ADF), il numero dei grossisti si è dimezzato, scendendo a 110 (a cui si aggiungono 131 filiali), per circa addetti tra dipendenti dei magazzini e lavoratori dell indotto (trasporti e servizi), e un fatturato complessivo (che include anche la distribuzione all ingrosso di parafarmaci che fa capo a tali imprese) di milioni di euro (Tabella 5.6). I veri centri decisionali sono, in realtà, 85 (contro i 13 distributori presenti in Germania e i 9 nel Regno Unito), mentre il numero di magazzini presenti sul territorio nazionale è ancora elevato, a dimostrazione del permanere di una competizione tipicamente locale, legata alle caratteristiche morfologiche del territorio. Guardando alle dinamiche competitive, si vede come il settore sia stato interessato negli ultimi anni da diverse acquisizioni e da fusioni fra cooperative di farmacisti. Le due leader di mercato due grossisti, Alliance e Comifar facenti entrambi capo ai due gruppi multinazionali di Phoenix e Alliance Boots (cfr. Tabella 5.6 Struttura del settore della distribuzione intermedia in Italia Imprese distributrici 110 Filiali 131 Totale unità distributive 241 Totale addetti (compreso l'indotto) Fonte: elaborazione Assosalute su dati ADF

204 198 Numeri e indici dell automedicazione par ) mostrano una diffusione capillare in tutto il territorio nazionale, grazie a depositi propri o di imprese partecipate, e controllano oltre il 30% del fatturato del settore. I due principali operatori hanno consolidato, infatti, la loro quota di mercato tramite l acquisto di operatori nazionali, la loro stessa espansione territoriale e l insediamento di catene di parafarmacie. Più in generale, si osserva che l ambito competitivo si sta spostando a livello multiregionale: le cooperative di farmacisti, proprio per contrastare la leadership dei principali operatori, tendono a forme di aggregazione e cooperazione. Per recuperare il taglio dei margini, accanto a forme di integrazione orizzontale e verticale, in linea con quanto accade in Europa, sempre più frequenti sono in Italia le azioni di ottimizzazione delle reti dei depositi, la razionalizzazione delle attività, l outsourcing dei servizi non strategici e lo sviluppo di attività internazionali di export attraverso il parallel trade L Europa Pur se in tutta Europa la distribuzione farmaceutica prevede una modalità lunga (industria-ingrosso-dettaglio) e una corta (industria-dettaglio), essa si caratterizza per modalità organizzative che si differenziano da Paese a Paese. In particolare, la distribuzione intermedia presenta una molteplicità di modelli e di attori quali distributori full-line 16 (europei, nazionali, regionali), distributori short-line 17 e del mercato dell importazione parallela, produttori, operatori logistici, consorzi o società/cooperative di farmacie 18 (Tabella 5.7). 16 I grossisti full-line operano a livello nazionale o regionale. Essi detengono stock di medicinali in considerevoli quantità e acquisiscono la proprietà dei medicinali prima del passaggio ai distributori finali. 17 I grossisti short-line operano fuori dagli obblighi di servizio pubblico (non sono presenti in Italia) e trattano farmaci e parafarmaci di un solo produttore o di un ristrettissimo numero di produttori. In questo caso, il produttore stipula un accordo di distribuzione esclusiva per un periodo di tempo con un grossista. 18 Fonte: C. Bargero, F. Fornengo, Struttura di mercato e countervailing power dei distributori all ingrosso nel settore farmaceutico in Italia, 2012.

205 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 199 Tabella 5.7 Confronto dei sistemi di distribuzione all ingrosso dei farmaci in alcuni Paesi europei Sistema distributivo Canali di distribuzione Grossisti regionali full-line Grossisti nazionali full-line Giorni di consegna Obbligo di servizio pubblico Italia Francia Germania Paesi Bassi Spagna Regno Unito multicanale multicanale multicanale multicanale multicanale multicanale full-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta full-line, short-line, vendita diretta , sì sì sì no sì no Fonte: elaborazione Assosalute su dati Girp (European Association of Pharmaceutical full-line Wholesalers), 2011 La struttura organizzativa si differenzia principalmente sulla base del ruolo differente degli operatori paneuropei all interno dei mercati nazionali. Infatti, mentre nei Paesi del Nord Europa (Regno Unito, Norvegia, Paesi Bassi, ma anche Germania e Francia) si vede una forte espansione dei gruppi di distribuzione farmaceutica multinazionali, i mercati del Sud Europa, come l Italia, sono maggiormente frammentati: il numero di operatori è maggiore e le cooperative di farmacisti hanno un ruolo significativo. I tre gruppi leader europei, Celesio, Alliance Boots e Phoenix, totalizzano assieme il 60% del mercato intermedio europeo e vantano rapporti di partnership con il 10% delle farmacie presenti nell Unione Europea, possiedono o controllano direttamente il 21% delle farmacie aggregate in catene e hanno

206 200 Numeri e indici dell automedicazione legami commerciali con il 27% delle farmacie organizzate in catene virtuali 19. La distribuzione intermedia europea continua ad essere interessata da un processo di concentrazione attraverso acquisizioni e fusioni tra i principali attori, avvenute tramite lo sviluppo di forme di integrazioni orizzontali fra operatori del settore e integrazioni verticali di farmacie/gruppi di farmacie e/o produttori di farmaci equivalenti e OTC. Con riferimento alle integrazioni verticali, oltre ad azioni di integrazione a valle, che permettono di ridurre i costi di approvvigionamento degli stessi distributori, si sta assistendo, negli ultimi anni, ad azioni di integrazione a monte anche attraverso attività di produzione di farmaci a proprio marchio (private label), e ad un rafforzamento dei processi di internazionalizzazione tramite le attività di importazione parallela. Accanto alla prosecuzione di azioni di razionalizzazione, concentrazione e diversificazione verso servizi di dettaglio, le strategie di sviluppo future non potranno non tenere conto del sempre maggiore ricorso in tutta Europa alla distribuzione diretta agli ospedali, alle farmacie e ai consumatori attraverso internet. 5.4 I Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta Vi sono in Italia professionisti tra Medici di Medicina Generale (MMG) e Pediatri di Libera Scelta (PLS) convenzionati con il SSN, i quali prestano assistenza medica di base e sono i primi interlocutori sul territorio relativamente alle problematiche di salute della popolazione adulta e non adulta. Con il Decreto Balduzzi (Legge 189/2012, G.U. n. 263 del 10 novembre 2012), è stata approvata la riforma delle cure primarie che modifica quanto stabilito dal Decreto 502/1992. L articolo 1 del Decreto introduce la continuità assistenziale h24 per tutti i giorni della settimana e l offerta integrata di prestazioni di 19 James Dudley Management, OTC distribution in Europe, 2014 edition , ultimo dato disponibile.

207 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 201 medici di famiglia, pediatri e specialisti ambulatoriali che devono essere garantite attraverso forme di aggregazione guidate da un referente/coordinatore. Tali forme di aggregazione sono identificate nelle organizzazioni mono professionali (AFT aggregazioni funzionali territoriali) 21 e multi professionali (UCCP unità complesse di cure primarie) 22. Le Regioni, cui compete l organizzazione dell assistenza territoriale e la definizione delle dotazioni strumentali, strutturali e di servizio delle AFT e delle UCCP, assicurano l adesione obbligatoria dei medici all assetto organizzativo e al sistema informativo nazionale. Inoltre, è previsto un ruolo unico per il medico di medicina generale (che ingloba quelli del MMG, della medicina dei servizi e della guardia medica). Lo stato dell arte della riorganizzazione delle cure primarie vede una situazione disomogenea nelle diverse realtà locali: mentre in alcune Regioni si stanno sviluppando o consolidando esperienze già in essere prima del Decreto, in altre il Decreto Balduzzi ha dato la spinta alla ridefinizione dell associazionismo per l assistenza primaria, mentre in altre ancora il riordino delle cure primarie è stato semplicemente previsto ma non ancora implementato. MMG La medicina generale è garantita in Italia da MMG. Dal 1995 in poi, il numero dei medici di base si è mediamente 21 Le AFT condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi. 22 Le UCCP, per le quali le ASL possono prevedere un sistema di finanziamento a budget, sono costituite in reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico per tutto l arco della giornata, nonché nei giorni prefestivi e festivi con idonea turnazione. Le unità complesse operano in coordinamento e in collegamento telematico con le strutture ospedaliere. Inoltre, le ASL possono stipulare accordi per l erogazione di specifiche attività assistenziali specie per i malati cronici.

208 202 Numeri e indici dell automedicazione attestato sui , con un trend di lungo periodo in diminuzione (Figura 5.19). ll numero massimo di pazienti che ciascun medico può avere in cura, fissato dalla Convenzione per la Medicina Generale, è pari a assistiti (dai 14 anni in su) 23, con l eccezione della Provincia di Bolzano dove il massimale è fissato a assistiti, per le particolari condizioni del territorio. A livello nazionale, essendosi generalmente ridotto nel tempo il numero di MMG, si è assistito ad un incremento del numero di scelte per medico. Nel 2012 la media di assistiti per MMG è pari a 1.136, dato inferiore al carico potenziale (1.156 assistiti) e al massimale stabilito per legge, che viene superato soltanto nella Provincia di Bolzano, soggetta a deroga del massimale. Rispetto Figura 5.19 Numero di MMG in Italia ( ) Fonte: elaborazione Assosalute su dati Ministero della Salute 23 Esistono realtà territoriali in cui, per carenza di medici pediatri o per libera scelta dei genitori, è consentito che i bambini con età inferiore ai 14 anni siano assistiti da Medici di Medicina Generale.

209 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 203 al valore medio nazionale, l analisi territoriale evidenzia differenziazioni nel rapporto medico/paziente. Mentre le Regioni del Centro e quelle del Sud hanno un numero di assistiti inferiore alla media nazionale, quelle del Nord presentano una forte variabilità interregionale rispetto al dato medio (Tabella 5.8). Tabella 5.8 Numero di MMG e di scelte per medico: distribuzione regionale (anno 2012) Regione MMG Adulti residenti per MMG Scelte per MMG Piemonte Valle d`aosta Lombardia Bolzano Trento Veneto Friuli V. G Liguria Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Italia Fonte: elaborazione Assosalute su dati Ministero della Salute

210 204 Numeri e indici dell automedicazione PLS I pediatri che operano in Italia sono L evoluzione del numero di PLS dal 1992 è caratterizzata, a differenza di quanto osservato per i MMG, da un trend di crescita costante, fatta eccezione per il 2011, in cui la numerosità rimane invariata, e per il 2012, che fa registrare una leggera flessione (Figura 5.20). La Convenzione prevede che ciascun pediatra possa assistere al massimo 800 bambini (con età inferiore a 14 anni). Tuttavia, la media nazionale di bambini assistiti è di 879, superiore al massimale stabilito, ma inferiore rispetto al carico potenziale di bambini residenti. Tutte le Regioni sono caratterizzate, pur con delle differenziazioni, da una carenza di pediatri in convenzione con il SSN. Anche per i PLS si registrano forti differenze regionali rispetto alla media delle scelte per pediatra. Generalmente, rispetto al carico potenziale, che mostra valori superiori al massimale, tutte le Regioni presentano un numero di scelte inferiori. Figura 5.20 Numero di PLS in Italia ( ) Fonte: elaborazione Assosalute su dati Ministero della Salute

211 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 205 Rispetto alla media di 879 bambini per pediatra, numeri maggiori al dato medio si registrano soprattutto nella Provincia di Bolzano (in deroga del massimale), in Veneto, Piemonte, Lombardia, Friuli Venezia Giulia e Marche. Tutte le altre Regioni hanno, invece, un numero di assistiti sostanzialmente in linea con il dato medio o inferiore (Tabella 5.9). Tabella 5.9 Numero di PLS e scelte per pediatra: distribuzione regionale (anno 2012) Regione Totale PLS Bambini residenti per PLS Scelte per PLS Piemonte Valle d`aosta Lombardia Bolzano Trento Veneto Friuli V. G Liguria Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Italia Fonte: elaborazione Assosalute su dati Ministero della Salute

212 206 Numeri e indici dell automedicazione 5.5 La comunicazione d impresa L automedicazione responsabile trova nella comunicazione al pubblico uno strumento fondamentale per la conoscenza e il corretto utilizzo dei farmaci di automedicazione. Infatti, è attraverso di essa che il cittadino può essere informato sulla disponibilità di determinati rimedi terapeutici per il trattamento dei piccoli disturbi curabili attraverso il ricorso ai farmaci senza obbligo di prescrizione. La pubblicità sui medicinali OTC, date le peculiarità del prodotto, che non è un mero bene di consumo ma, appunto, un farmaco, diventa strumento di orientamento della scelta del cittadino fra le diverse opzioni terapeutiche disponibili. Con riferimento agli OTC e all andamento del mercato (-1,4% a volumi), è evidente come non esista una correlazione tra le confezioni di farmaci di automedicazione acquistate/consumate e la pubblicità. Questo perché il ruolo della pubblicità per i farmaci OTC non è quello di stimolarne il consumo ma di indicare una possibile soluzione terapeutica all insorgere di determinati sintomi. D altro canto, un medicinale per il raffreddore o il mal di testa, per quanto pubblicizzato, verrà acquistato e assunto unicamente nel momento in cui insorge il sintomo: la pubblicità, quindi, ha la capacità di spostare quote di mercato tra un marchio e l altro, ma per quanto riguarda i medicinali, non ingenera un consumo improprio. Inoltre, quando si parla di comunicazione pubblicitaria dei farmaci di automedicazione non si può non tenere conto delle innumerevoli pubblicità riguardanti prodotti non farmaceutici (negli ultimi anni addirittura di alimenti) che si pongono come risolutori dei piccoli problemi di salute e sono in diretta concorrenza con i farmaci senza obbligo di prescrizione. Il cittadino, infatti, in caso di malesseri lievi e transitori, cerca la soluzione in un area più ampia del settore farmaceutico in senso stretto, riferendosi anche ai prodotti salutistici, in linea con una domanda

213 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 207 di salute che si sta spostando dal solo ambito della cura a quello del benessere in senso più ampio. Se entrambe le due categorie di prodotti farmaci OTC e salutistici hanno la possibilità di comunicare direttamente al cittadino attraverso la pubblicità, è tuttavia diverso il regime legislativo a cui i messaggi pubblicitari sono soggetti. Per gli OTC, il Decreto Legislativo 219/2006 e successive modifiche 24 ne definisce i contenuti minimi e quelli vietati che, prima di poter essere diffusi, debbono passare al vaglio di un sistema preventivo di controllo e autorizzazione da parte del Ministero della Salute. Al contrario, i prodotti salutistici non sono soggetti ad alcuna particolare legislazione se non ai criteri generali riguardanti i prodotti alimentari e alla impossibilità di accennare alla possibilità di prevenire o guarire malattie. Investimenti pubblicitari Nielsen, attraverso le proprie rilevazioni e la propria attività, permette di valutare le dimensioni degli investimenti pubblicitari del mercato allargato dei prodotti da banco, farmaci e salutistici. Nel 2014 le spese pubblicitarie effettuate per farmaci di automedicazione e salutistici hanno raggiunto i 265 milioni di euro. Il settore, dopo la pesante contrazione dello scorso anno, torna a crescere a ritmo sostenuto (+17,0%) (Figura 5.21). I prodotti che più si avvalgono della comunicazione pubblicitaria fanno capo alle principali categorie terapeutiche, ovvero ai prodotti per il sistema respiratorio (antinfluenzali, prodotti per la tosse e per il mal di gola), agli analgesici/antidolorifici, ai prodotti per l apparato digerente e alle vitamine e integratori (si ricorda a questo proposito che i dati si riferiscono anche ai prodotti salutistici nell ambito dei quali vitamine e integratori hanno un peso rilevante). 24 Cfr. Inquadramento Normativo.

214 208 Numeri e indici dell automedicazione Figura 5.21 Investimenti pubblicitari nel mercato dei prodotti da banco (OTC e salutistici): dimensioni (anno 2014) e trend 2014/2013; migliaia di euro ,0% Fonte: elaborazione Assosalute su dati Nielsen 2014 Con riferimento alle principali classi individuate da Nielsen (che coprono complessivamente il 66,4% del totale degli investimenti pubblicitari per farmaci OTC e salutistici), si osservano andamenti in parte differenti degli investimenti per categoria di prodotti. In particolare, gli analgesici si confermano la prima area di investimento, seguiti dai prodotti a base di calcio e altri integratori e dai farmaci antinfluenzali. Quasi per tutte le categorie terapeutiche, seppur con range differenti, si osserva una crescita degli investimenti pubblicitari. Fanno eccezione gli integratori specifici, i prodotti per il mal di gola, quelli per la cura della tosse e gli antiacidi. Quest ultima categoria fa ancora registrare, per quanto in misura nettamente inferiore rispetto al 2013, una flessione degli investimenti in pubblicità che cumulano meno del 5% della spesa pubblicitaria complessiva per OTC e salutistici. Nel 2014 gli antiacidi rappresentano la settima area per importanza degli investimenti in advertising, mentre nel 2012 erano la seconda classe più rilevante (Figura 5.22).

215 Struttura economica del settore farmaceutico non prescription e attori del mercato 209 Figura 5.22 Investimenti pubblicitari nel mercato dei prodotti da banco (OTC e salutistici): segmentazione per categorie terapeutiche; milioni di euro (anno 2014 e trend 2014/2013) Disinfettanti del cavo orale Lassativi Antimicotici Integratori specifici Antidiarroici e fermenti lattici Prodotti per la tosse Antiacidi/Digestivi Multivitaminici Prodotti per il mal di gola Antidolorifici/antireumatici Antinfuenzali Calcio e altri integratori Analgesici 7,9 8,1 8,7 9,7 9,9 11,6 12,1 12,8 13,6 15,6 16,9 17,4 31,6 Integratori specifici -14,6% Prodotti per la tosse -6,6% Antiacidi/Digestivi -7,5% Prodotti per il mal di gola -12,1% Disinfettanti del cavo orale 2,3% Lassativi 41,4% Antimicotici 18,1% Multivitaminici 5,2% Antidolorifici/antireumatici 15,6% Antinfuenzali 11,8% Antidiarroici e fermenti lattici 71,2% Calcio e altri integratori 92,5% Analgesici 0,6% -50,0% 0,0% 50,0% 100,0% Fonte: elaborazione Assosalute su dati Nielsen

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217 Appendice

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219 Inquadramento Normativo 213 Inquadramento Normativo Qui di seguito si riportano, in forma di sintesi schematica, le principali norme che definiscono e regolamentano il settore dei farmaci non soggetti a ricetta, di automedicazione o OTC (dall inglese Over The Counter) 1. Classificazione ai fini della vendita In base al Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n , comunemente denominato Codice del Farmaco, possono ottenere lo status di farmaco senza obbligo di prescrizione, i medicinali che: contengono principi attivi (e relativi dosaggi) ben conosciuti, di largo e consolidato utilizzo, di comprovata efficacia e di cui siano ben noti i profili di sicurezza; sono destinati al trattamento di sintomi/disturbi semplici, riconoscibili per comune esperienza, non gravi e tendenzialmente risolvibili in breve tempo. Il combinato disposto delle norme del Decreto Legislativo 219 ha portato a una duplice classificazione dei farmaci senza obbligo di ricetta: Automedicazione o OTC quelli che possono fare comunicazione al pubblico (pubblicità) e sono liberamente accessibili nel punto vendita (self-service); SOP quelli che non possono fare comunicazione al pubblico (pubblicità) e non sono liberamente accessibili nel punto vendita (self-service). 1 In quanto medicinali, anche quelli di automedicazione debbono sottostare a tutte le regole nazionali ed europee che regolamentano il settore farmaceutico: l efficacia, la sicurezza di impiego per l uso cui sono destinati, la qualità e gli standard produttivi. 2 Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 di Attuazione della direttiva 2001/83/ CE (e successive modifiche) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.

220 214 Numeri e indici dell automedicazione In generale, ai fini della dispensazione, i farmaci si dividono in farmaci con obbligo di prescrizione e farmaci senza obbligo di prescrizione pubblicizzabili (automedicazione/otc) e non pubblicizzabili (SOP) 3. L Autorità responsabile dell autorizzazione/registrazione di un farmaco senza obbligo di ricetta è l Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), che ne stabilisce anche la classificazione come farmaco di automedicazione/otc o SOP. Con la Legge 16 novembre 2001 n. 405 è stato introdotto un bollino di riconoscimento da riportare obbligatoriamente sulle confezioni di tutti i farmaci senza obbligo di ricetta (automedicazione/otc e SOP). L adozione del bollino è avvenuta, come previsto dalla Legge 405/2001, con Decreto del Ministero della Salute (1 febbraio 2002) che definisce, inoltre, le caratteristiche grafiche e le dimensioni del bollino da apportare, in modo visibile, sulle confezioni. Rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale Tutti i farmaci senza obbligo di prescrizione medica non sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Con la Legge 30 dicembre 2004 n. 311 (c.d. Legge Finanziaria 2005) 4 è stata introdotta, per fini meramente amministrativi, un apposita Classe C-bis per i soli farmaci di automedicazione/ 3 Nel presente testo per i farmaci OTC si utilizza anche la sigla AM. I farmaci senza accesso alla pubblicità sono spesso indicati con la sigla SP mentre la notazione SOP è usata per indicare l insieme dei Farmaci Senza Obbligo di Prescrizione, pubblicizzabili e non pubblicizzabili. 4 La Legge 30 dicembre 2004 n. 311, che ha modificato la Legge n. 537/93, stabilisce la classificazione dei farmaci ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

221 Inquadramento Normativo 215 OTC all interno della più generale Classe C che raggruppa tutti i farmaci non rimborsati 5. I farmaci non rimborsati dal SSN sono classificati quindi come: Farmaci di Classe C: farmaci soggetti a prescrizione medica non rimborsabili e farmaci SOP, non soggetti a prescrizione medica e non pubblicizzabili; Farmaci di Classe C-bis: farmaci di automedicazione/otc non soggetti a prescrizione medica e pubblicizzabili. Comunicazione al pubblico/pubblicità Il citato Decreto Legislativo 219/2006 stabilisce che solo i farmaci di automedicazione possono fare pubblicità al pubblico, rispettando i seguenti principi: è necessario rispettare i contenuti obbligatori previsti dalla legge; è necessaria un autorizzazione preventiva da parte del Ministero della Salute, rilasciata secondo il meccanismo del silenzio/assenso; la durata dell autorizzazione è biennale, e alla scadenza va presentata una nuova domanda. Con le Linee Guida del Ministero della Salute del 17 febbraio 2010, è stata introdotta una regolamentazione per quanto riguarda la pubblicità attraverso internet, Numeri Verdi, SMS e MMS. Sistema distributivo Con la Legge 4 agosto 2006, n. 248 (c.d. Legge Bersani) è stata consentita la vendita anche al di fuori della farmacia di tutti me- 5 I farmaci rimborsabili dal sistema pubblico sono classificati in Classe A (H se a carico del SSN, dispensati solo in ambito ospedaliero).

222 216 Numeri e indici dell automedicazione dicinali senza obbligo di ricetta (automedicazione/otc e SOP), a condizione che: sia allestito uno specifico spazio (corner) dedicato esclusivamente alla vendita dei medicinali; sia garantita la presenza continuativa di un farmacista 6. La vendita dei medicinali senza obbligo di prescrizione è oggi possibile in farmacia, parafarmacia e corner della Grande Distribuzione Organizzata (GDO). La distribuzione territoriale delle farmacie in Italia è regolamentata per legge. La legislazione italiana ha adottato il sistema della limitazione numerica delle farmacie (il numero delle farmacie presenti sul territorio è determinato mediante Pianta Organica ) autorizzate all esercizio in ciascun Comune sulla base di criteri demografici, geografici e di distanza. L articolo 11 del c.d. Decreto Cresci Italia (Legge 27/2012) prevede una farmacia ogni abitanti. L apertura di parafarmacie e corner della GDO non è invece contingentata per legge per quanto soggetta ad opportune autorizzazioni da parte del Ministero del Salute, nel rispetto dei vincoli, degli obblighi e dei requisiti tecnici, strutturali ed organizzati stabiliti dalla normativa. Inoltre, il Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, che recepisce nel nostro Ordinamento la Direttiva europea 2011/62 (c.d. Direttiva sulla Contraffazione), ha autorizzato la vendita on line dei soli farmaci senza obbligo di ricetta, sia di automedicazione/otc che SOP, disciplinandone anche le modalità operative, per tutti gli esercizi commerciali autorizzati alla vendita delle specialità medicinali senza obbligo di prescrizione. 6 Vanno anche assolti, inoltre, tutti gli adempimenti accessori (farmacovigilanza, segnalazioni da e verso le Autorità, smaltimento, modalità di conservazione, etc.).

223 Inquadramento Normativo 217 Prezzi al pubblico Con la Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (c.d. Legge Finanziaria 2007) è stato liberalizzato il sistema di determinazione e applicazione dei prezzi dei medicinali senza obbligo di ricetta (automedicazione/otc e SOP): il prezzo al pubblico è liberamente ed autonomamente fissato dal titolare di ciascun punto vendita, e potrà essere variato in qualsiasi momento; le Aziende devono comunicare ad AIFA il prezzo massimo di cessione alla distribuzione (ex-factory), e qualsiasi sua successiva variazione verso l alto. Con questa Legge è pertanto decaduto l obbligo per le Aziende di riportare sulle confezioni dei medicinali l indicazione del prezzo al pubblico.

224 Fotocomposizione: Emmegi Group, via F. Confalonieri, Milano Stampa: Varigrafica (Roma)