FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE RINELON 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE, SPRAY NASALE, SOSPENSIONE. Mometasone Furoato

Transcript

1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE RINELON 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE, SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Mometasone Furoato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è RINELON e a che cosa serve 2. Prima di usare RINELON 3. Come usare RINELON 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare RINELON 6. Altre informazioni 1. CHE COS E RINELON E A CHE COSA SERVE Che cos è RINELON? RINELON Spray nasale contiene mometasone furoato, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi. Mometasone furoato non deve essere confuso con gli steroidi anabolizzanti di cui alcuni atleti fanno uso improprio e assunti sotto forma di compresse o per via iniettabile. Piccoli quantitativi di mometasone furoato spruzzati nel naso possono aiutare ad alleviare le infiammazioni, lo starnutire, il prurito, le condizioni di naso chiuso o di naso che cola. A che cosa serve RINELON? RINELON è usato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per il trattamento dei sintomi della febbre da fieno (denominata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne. Negli adulti dai 18 anni di età, RINELON viene impiegato anche nel trattamento della poliposi nasale. Che cos è la febbre da fieno e la rinite perenne? La febbre da fieno che compare in alcuni periodi dell anno, è una reazione allergica provocata dall inspirazione di pollini degli alberi, dell erba, delle malerbe e anche delle spore delle muffe e delle spore fungine. La rinite perenne è presente tutto l anno ed i sintomi possono essere provocati dalla sensibilità ad una varietà di elementi, tra cui l acaro della polvere domestica, il pelo degli animali (o forfora), le piume ed alcuni cibi. Queste allergie provocano naso che cola e starnuti e un rigonfiamento delle mucose nasali causando una sensazione di ostruzione. RINELON riduce il gonfiore e l irritazione nasale e allevia gli starnuti, il prurito, le condizioni di naso chiuso o di naso che cola. Cosa sono i polipi nasali? - 1 -

2 I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa nasale e colpiscono solitamente entrambe le narici. Il sintomo principale è una sensazione di costipazione che può influire sulla respirazione per via nasale. Possono anche verificarsi gocciolamenti del naso, una sensazione di fluido che scorre sul retro della gola, nonché la perdita del gusto e dell odorato. RINELON riduce l infiammazione del naso provocando un graduale restringimento dei polipi. 2. PRIMA DI USARE RINELON Non usi RINELON se è allergico (ipersensibile) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti di RINELON. se ha un infezione nasale. Deve attendere che l infezione si sia risolta prima di iniziare a fare uso dello spray nasale. se ha recentemente subito un intervento al naso o si è ferito al naso. Dovrà attendere la guarigione prima di iniziare ad usare lo spray nasale. Faccia particolare attenzione con RINELON se soffre o ha sofferto di tubercolosi se soffre di un infezione da herpes simplex (virus) dell occhio se soffre di qualsiasi altro tipo di infezione se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per via iniettabile se ha la fibrosi cistica Mentre usa RINELON, eviti il contatto con chiunque sia affetto da morbillo o da varicella. Informi il suo medico qualora venisse in contatto con chiunque soffra di queste infezioni. Uso di RINELON con altri medicinali Se lei sta prendendo altri medicinali corticosteroidei per la cura dell allergia, sia per via orale che per via iniettabile, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere tale trattamento quando inizia ad usare RINELON. All interruzione del trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili, alcune persone soffrono di effetti indesiderati, quali dolore articolare o muscolare, debolezza e depressione. In questo caso è necessario informare il medico che le darà consigli sull uso dello spray nasale. Le potrebbe sembrare di sviluppare altre allergie, come prurito, lacrimazione o macchie rosse e pruriginose sulla pelle. Consulti il medico se la comparsa di tali effetti la preoccupa. Gravidanza e allattamento Se lei è incinta non deve assumere RINELON a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se è incinta consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Se sta allattando non deve assumere RINELON a meno che non glielo abbia prescritto il medico. 3. COME USARE RINELON Usi RINELON sempre esattamente come le ha consigliato il medico. In caso di dubbi consulti il suo medico o il farmacista. Non usi dosi superiori o più frequenti o più a lungo di quanto prescritto dal suo medico

3 Febbre da fieno e rinite perenne Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età La dose comune è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno per gli adulti (inclusi gli anziani) e i bambini al di sopra di 12 anni. Una volta che i sintomi sono sotto controllo, il suo medico potrebbe consigliarle la somministrazione di un solo spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno. Qualora lei non riscontrasse alcun miglioramento, consulti il suo medico che le potrebbe prescrivere di aumentare la dose ad un massimo giornaliero di 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono sotto controllo, il medico potrà prescriverle di ridurre la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Bambini dai 6 agli 11 anni di età La dose comune è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno. L impiego a lungo termine di dosi elevate di steroidi per uso nasale può provocare un rallentamento della crescita nei bambini. Il suo medico controllerà l altezza di suo figlio ad intervalli regolari nel corso del trattamento e potrà ridurre la dose qualora questo effetto dovesse comparire. Se lei soffre di grave febbre da fieno il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare ad usare RINELON da due a quattro settimane prima dell inizio della stagione dei pollini: ciò aiuterà a prevenire la comparsa dei sintomi della febbre da fieno. Il medico potrebbe raccomandare l uso di altri medicinali in associazione con RINELON, soprattutto in presenza di prurito o irritazione agli occhi. Al termine della stagione dei pollini i sintomi della febbre da fieno potrebbero essere migliorati ed il trattamento potrebbe non essere più necessario. Poliposi nasale La dose iniziale comune per gli adulti di età maggiore o uguale a 18 anni è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono ancora sotto controllo, il suo medico potrebbe aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice 2 volte al giorno. Quando i sintomi saranno sotto controllo, il medico deve chiederle di ridurre la dose al minimo efficace per il controllo dei sintomi. Se i sintomi non migliorano dopo 5 o 6 settimane della doppia somministrazione giornaliera, deve contattare il suo medico per verificare la disponibilità di altri trattamenti in sostituzione a RINELON. Come preparare lo spray nasale per l uso RINELON spray nasale è dotato di un tappo antipolvere, che protegge il vaporizzatore e lo tiene pulito. Ricordi di toglierlo prima di usare lo spray e di riposizionarlo dopo l uso. Se usa lo spray per la prima volta dovrà caricare la pompa 10 volte finché non osserva un getto uniforme: - 3 -

4 1. Agitare delicatamente il contenitore 2. Porre l indice e il medio su entrambi i lati del vaporizzatore, il pollice sotto la base del contenitore. Non forare l'applicatore nasale. 3. Puntare il vaporizzatore lontano e premere con le dita per caricare lo spray. Se non usa lo spray da 14 giorni o più, dovrà "ricaricare" la pompa 2 volte finché non osserva un getto uniforme. Con una dose normale di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno per il trattamento della febbre da fieno, della rinite perenne e della poliposi nasale, questo contenitore fornisce dosi sufficienti per 35 giorni. Come usare lo spray nasale Figura 1 Figura 2 Figura 3 1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo antipolvere. (Figura 1) 2. Soffiare delicatamente il naso. 3. Chiudere una narice e introdurre il vaporizzatore nell altra, come indicato. (Figura 2) Inclinare lievemente la testa in avanti, tenendo il contenitore diritto. 4. Iniziare ad inspirare delicatamente o lentamente attraverso il naso, somministrare uno spruzzo di spray nel naso premendo UNA VOLTA con le dita. 5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere il punto 4 per inalare un secondo spruzzo nella medesima narice. 6. Togliere il vaporizzatore da questa narice ed espirare attraverso la bocca. 7. Ripetere i punti da 3 a 6 per l altra narice. (Figura 3) Dopo aver usato il prodotto, pulire accuratamente il vaporizzatore con un fazzoletto o una tela puliti e riposizionare il tappo antipolvere. Come pulire lo spray nasale E importante pulire lo spray nasale regolarmente che altrimenti potrebbe non funzionare correttamente. Togliere il tappo antipolvere e sfilare delicatamente il vaporizzatore. Lavare il vaporizzatore ed il tappo antipolvere, quindi sciacquare sotto acqua corrente. Non tentare di sbloccare l'applicatore nasale inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito poiché questa manovra danneggerà l'applicatore nasale e non le permetterà di avere il giusto dosaggio del medicinale. Asciugare in luogo caldo. Rimettere il vaporizzatore nel contenitore e riposizionare il tappo antipolvere. Lo spray richiede di essere ricaricato con almeno 2 spruzzi al primo impiego dopo la pulizia

5 Se prende più RINELON di quanto deve Informi il medico se ne ha preso accidentalmente più di quanto deve. L uso prolungato e di elevate dosi di steroidi può raramente influire sui livelli di alcuni ormoni. Nei bambini tale effetto può influire sulla crescita e sullo sviluppo. Se dimentica di prendere RINELON Se dimentica di prendere lo spray nasale all ora giusta, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi continui come al solito. Non prenda una dose doppia per rimediare quella dimenticata. Se interrompe il trattamento con RINELON In alcuni pazienti il sollievo dei sintomi si avrà 12 ore dopo la prima dose di RINELON; tuttavia, un beneficio completo del trattamento potrebbe non comparire fino a due giorni dopo la prima somministrazione. E molto importante che lei usi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, finché non glielo comunicherà il medico. Per ulteriori domande relative all uso di questo prodotto, chieda al suo medico o farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, RINELON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente, dopo l uso di questo prodotto si possono avere reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate. Molto raramente queste reazioni possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se il respiro si fa affannoso o difficile. In casi rari, il trattamento con spray nasali a base di corticosteroidi, come RINELON, ha provocato un aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratte,causando disturbi visivi e danni alla parte del naso che separa le narici. Contatti il suo medico se dovesse avvertire qualcuno di questi effetti indesiderati. Quando i corticosteroidi spray nasale vengono usati ad alti dosaggi per lunghi periodi di tempo, gli effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente a causa del farmaco che viene assorbito dall'organismo. Altri effetti indesiderati La maggior parte delle persone non ha problemi con l uso dello spray nasale. Tuttavia, alcuni, dopo l uso di RINELON o altri spray nasali a base di corticosteroidi, possono osservare: mal di testa starnuti sanguinamento del naso dolore al naso o alla gola molto raramente alterazioni del gusto e dell olfatto. Bambini - 5 -

6 Quando utilizzati ad alti dosaggi e per periodi prolungati gli spray nasali possono causare alcuni effetti collaterali, come ritardo nella crescita nei bambini. Si raccomanda pertanto di monitorare l altezza nei bambini che fanno uso prolungato di corticosteroidi nasali. Se questo effetto dovesse comparire occorre informare il loro medico. RINELON contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione nasale. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE RINELON Tenere RINELONfuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare lo spray nasale a temperatura superiore ai 25 C. Non congelare. Non usare RINELON dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sull astuccio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Ogni flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura. Aprire un solo flacone alla volta. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene RINELON - Il principio attivo è mometasone furoato. Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di mometasone furoato come monoidrato. - Gli eccipienti sono cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata. Descrizione dell aspetto di RINELON e contenuto della confezione RINELON è uno spray nasale, sospensione. Ogni flacone contiene 140 spruzzi. I flaconi contenenti 140 spruzzi vengono forniti in confezioni da 1, 2 o 3 spray nasali. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l Ema,7 Bagno a Ripoli (FI) Concessionario per la vendita : FIRMA S.p.A. - Firenze Produttore: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Heist-op-den Berg, Belgio - 6 -

7 Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Belgio Danimarca Finlandia Germania Grecia Italia Lussemburgo Paesi Bassi Portogallo Spagna Regno Unito e Irlanda Nasonex aquosum - Nasenspray Nasonex 50 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Nasonex, næsespray, suspension Nasonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspension Nasonex 50 μg/sprühstoβ Nasenspray Nasonex 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, Εναιώρημα Rinelon 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione Nasonex 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione Nasonex Spray 50 MCG/1 Dose Nasonex, neusspray, suspensie 50 microgram/verstuiving Nasomet 50 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal. Nasonex 50 microgramos suspensión para pulverización nasal Nasonex 50 micrograms/actuation Nasal Spray, suspension Questo foglio illustrativo è stato approvato l ultima volta a Marzo

8 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE RINELON 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE, SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Mometasone Furoato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è RINELON e a che cosa serve 2. Prima di usare RINELON 3. Come usare RINELON 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare RINELON 6. Altre informazioni 1. CHE COS E RINELON E A CHE COSA SERVE Che cos è RINELON? RINELON Spray nasale contiene mometasone furoato, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi. Mometasone furoato non deve essere confuso con gli steroidi anabolizzanti di cui alcuni atleti fanno uso improprio e assunti sotto forma di compresse o per via iniettabile. Piccoli quantitativi di mometasone furoato spruzzati nel naso possono aiutare ad alleviare le infiammazioni, lo starnutire, il prurito, le condizioni di naso chiuso o di naso che cola. A che cosa serve RINELON? RINELON è usato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per il trattamento dei sintomi della febbre da fieno (denominata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne. Negli adulti dai 18 anni di età, RINELON viene impiegato anche nel trattamento della poliposi nasale. Che cos è la febbre da fieno e la rinite perenne? La febbre da fieno che compare in alcuni periodi dell anno, è una reazione allergica provocata dall inspirazione di pollini degli alberi, dell erba, delle malerbe e anche delle spore delle muffe e delle spore fungine. La rinite perenne è presente tutto l anno ed i sintomi possono essere provocati dalla sensibilità ad una varietà di elementi, tra cui l acaro della polvere domestica, il pelo degli animali (o forfora), le piume ed alcuni cibi. Queste allergie provocano naso che cola e starnuti e un rigonfiamento delle mucose nasali causando una sensazione di ostruzione

9 RINELON riduce il gonfiore e l irritazione nasale e allevia gli starnuti, il prurito, le condizioni di naso chiuso o di naso che cola. Cosa sono i polipi nasali? I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa nasale e colpiscono solitamente entrambe le narici. Il sintomo principale è una sensazione di costipazione che può influire sulla respirazione per via nasale. Possono anche verificarsi gocciolamenti del naso, una sensazione di fluido che scorre sul retro della gola, nonché la perdita del gusto e dell odorato. RINELON riduce l infiammazione del naso provocando un graduale restringimento dei polipi. 2. PRIMA DI USARE RINELON Non usi RINELON se è allergico (ipersensibile) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti di RINELON. se ha un infezione nasale. Deve attendere che l infezione si sia risolta prima di iniziare a fare uso dello spray nasale. se ha recentemente subito un intervento al naso o si è ferito al naso. Dovrà attendere la guarigione prima di iniziare ad usare lo spray nasale. Faccia particolare attenzione con RINELON se soffre o ha sofferto di tubercolosi se soffre di un infezione da herpes simplex (virus) dell occhio se soffre di qualsiasi altro tipo di infezione se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per via iniettabile se ha la fibrosi cistica Mentre usa RINELON, eviti il contatto con chiunque sia affetto da morbillo o da varicella. Informi il suo medico qualora venisse in contatto con chiunque soffra di queste infezioni. Uso di RINELON con altri medicinali Se lei sta prendendo altri medicinali corticosteroidei per la cura dell allergia, sia per via orale che per via iniettabile, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere tale trattamento quando inizia ad usare RINELON. All interruzione del trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili, alcune persone soffrono di effetti indesiderati, quali dolore articolare o muscolare, debolezza e depressione. In questo caso è necessario informare il medico che le darà consigli sull uso dello spray nasale. Le potrebbe sembrare di sviluppare altre allergie, come prurito, lacrimazione o macchie rosse e pruriginose sulla pelle. Consulti il medico se la comparsa di tali effetti la preoccupa. Gravidanza e allattamento Se lei è incinta non deve assumere RINELON a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se è incinta consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Se sta allattando non deve assumere RINELON a meno che non glielo abbia prescritto il medico. 3. COME USARE RINELON - 9 -

10 Usi RINELON sempre esattamente come le ha consigliato il medico. In caso di dubbi consulti il suo medico o il farmacista. Non usi dosi superiori o più frequenti o più a lungo di quanto prescritto dal suo medico. Febbre da fieno e rinite perenne Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età La dose comune è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno per gli adulti (inclusi gli anziani) e i bambini al di sopra di 12 anni. Una volta che i sintomi sono sotto controllo, il suo medico potrebbe consigliarle la somministrazione di un solo spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno. Qualora lei non riscontrasse alcun miglioramento, consulti il suo medico che le potrebbe prescrivere di aumentare la dose ad un massimo giornaliero di 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono sotto controllo, il medico potrà prescriverle di ridurre la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Bambini dai 6 agli 11 anni di età La dose comune è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno. L impiego a lungo termine di dosi elevate di steroidi per uso nasale può provocare un rallentamento della crescita nei bambini. Il suo medico controllerà l altezza di suo figlio ad intervalli regolari nel corso del trattamento e potrà ridurre la dose qualora questo effetto dovesse comparire. Se lei soffre di grave febbre da fieno il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare ad usare RINELON da due a quattro settimane prima dell inizio della stagione dei pollini: ciò aiuterà a prevenire la comparsa dei sintomi della febbre da fieno. Il medico potrebbe raccomandare l uso di altri medicinali in associazione con RINELON, soprattutto in presenza di prurito o irritazione agli occhi. Al termine della stagione dei pollini i sintomi della febbre da fieno potrebbero essere migliorati ed il trattamento potrebbe non essere più necessario. Poliposi nasale La dose iniziale comune per gli adulti di età maggiore o uguale a 18 anni è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono ancora sotto controllo, il suo medico potrebbe aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice 2 volte al giorno. Quando i sintomi saranno sotto controllo, il medico deve chiederle di ridurre la dose al minimo efficace per il controllo dei sintomi. Se i sintomi non migliorano dopo 5 o 6 settimane della doppia somministrazione giornaliera, deve contattare il suo medico per verificare la disponibilità di altri trattamenti in sostituzione a RINELON. Come preparare lo spray nasale per l uso

11 RINELON Spray nasale è dotato di un tappo antipolvere, che protegge il vaporizzatore e lo tiene pulito. Ricordi di toglierlo prima di usare lo spray e di riposizionarlo dopo l uso. Se usa lo spray per la prima volta dovrà caricare la pompa 10 volte finché non osserva un getto uniforme: 1. Agitare delicatamente il contenitore 2. Porre l indice e il medio su entrambi i lati del vaporizzatore, il pollice sotto la base del contenitore. Non forare l'applicatore nasale. 3. Puntare il vaporizzatore lontano e premere con le dita per caricare lo spray. Se non usa lo spray da 14 giorni o più, dovrà "ricaricare" la pompa 2 volte finchè non osserva un getto uniforme. Con una dose normale di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno per il trattamento della febbre da fieno, della rinite perenne e della poliposi nasale, questo contenitore fornisce dosi sufficienti per 15 giorni. Come usare lo spray nasale Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 1 Figura 2 Figura 3 1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo antipolvere. (Figura 1) 2. Soffiare delicatamente il naso. 3. Chiudere una narice e introdurre il vaporizzatore nell altra, come indicato. (Figura 2) Inclinare lievemente la testa in avanti, tenendo il contenitore diritto. 4. Iniziare ad inspirare delicatamente o lentamente attraverso il naso, somministrare uno spruzzo di spray nel naso premendo UNA VOLTA con le dita. 5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere il punto 4 per inalare un secondo spruzzo nella medesima narice. 6. Togliere il vaporizzatore da questa narice ed espirare attraverso la bocca. 7. Ripetere i punti da 3 a 6 per l altra narice. (Figura 3) Dopo aver usato il prodotto, pulire accuratamente il vaporizzatore con un fazzoletto o una tela puliti e riposizionare il tappo antipolvere. Come pulire lo spray nasale E importante pulire lo spray nasale regolarmente altrimenti potrebbe non funzionare correttamente. Togliere il tappo antipolvere e sfilare delicatamente il vaporizzatore. Lavare il vaporizzatore ed il tappo antipolvere, quindi sciacquare sotto acqua corrente. Non tentare di sbloccare l'applicatore nasale inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito poiché questa manovra danneggerà l'applicatore nasale e non le permetterà di avere il giusto

12 dosaggio del medicinale. Asciugare in luogo caldo. Rimettere il vaporizzatore nel contenitore e riposizionare il tappo antipolvere. Lo spray richiede di essere ricaricato con almeno 2 spruzzi al primo impiego dopo la pulizia. Se prende più RINELON di quanto deve Informi il medico se ne ha preso accidentalmente più di quanto deve. L uso prolungato e di elevate dosi di steroidi può raramente influire sui livelli di alcuni ormoni. Nei bambini tale effetto può influire sulla crescita e sullo sviluppo. Se dimentica di prendere RINELON Se dimentica di prendere lo spray nasale all ora giusta, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi continui come al solito. Non prenda una dose doppia per rimediare quella dimenticata. Se interrompe il trattamento con RINELON In alcuni pazienti il sollievo dei sintomi si avrà 12 ore dopo la prima dose di RINELON; tuttavia, un beneficio completo del trattamento potrebbe non comparire fino a due giorni dopo la prima somministrazione. E molto importante che lei usi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, finché non glielo comunicherà il medico. Per ulteriori domande relative all uso di questo prodotto, chieda al suo medico o farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, RINELON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente, dopo l uso di questo prodotto si possono avere reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate. Molto raramente queste reazioni possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se il respiro si fa affannoso o difficile. In casi rari, il trattamento con spray nasali a base di corticosteroidi, come RINELON, ha provocato un aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratte,causando disturbi visivi e danni alla parte nel naso che separa le narici. Contatti il suo medico se dovesse avvertire qualcuno di questi effetti indesiderati. Quando i corticosteroidi spray nasale vengono usati ad alti dosaggi per lunghi periodi di tempo, gli effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente a causa del farmaco che viene assorbito dall'organismo. Altri effetti indesiderati La maggior parte delle persone non ha problemi con l uso dello spray nasale. Tuttavia, alcuni dopo l uso di RINELON o altri spray nasali a base di corticosteroidi possono osservare: mal di testa starnuti sanguinamento del naso dolore al naso o alla gola molto raramente alterazioni del gusto e dell olfatto

13 Bambini Quando utilizzati ad alti dosaggi e per periodi prolungati gli spray nasali possono causare alcuni effetti collaterali, come ritardo nella crescita nei bambini. Si raccomanda pertanto di monitorare l altezza nei bambini che fanno uso prolungato di corticosteroidi nasali. Se questo effetto dovesse comparire occorre informare il loro medico. RINELON contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione nasale. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE RINELON Tenere RINELON fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare lo spray nasale a temperatura superiore ai 25 C. Non congelare. Non usare RINELON dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sull astuccio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Lo spray nasale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del contenitore. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene RINELON Il principio attivo è mometasone furoato. Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di mometasone furoato come monoidrato. Gli eccipienti sono cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata. Descrizione dell aspetto di RINELON e contenuto della confezione RINELON è uno spray nasale, sospensione. Ogni flacone contiene 60 spruzzi. I flaconi vengono forniti in confezioni individuali. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l Ema,7 Bagno a Ripoli (FI) Concessionario per la vendita: FIRMA S.p.A. Via di Scandicci, 37 - Firenze Produttore : Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Heist-op-den Berg, Belgio

14 Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Belgio Danimarca Finlandia Germania Grecia Italia Lussemburgo Paesi Bassi Portogallo Spagna Regno Unito e Irlanda Nasonex aquosum - Nasenspray Nasonex 50 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Nasonex, næsespray, suspension Nasonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspension Nasonex 50 μg/sprühstoβ Nasenspray Nasonex 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, Εναιώρημα Rinelon 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione Nasonex 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione Nasonex Spray 50 MCG/1 Dose Nasonex, neusspray, suspensie 50 microgram/verstuiving Nasomet 50 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal. Nasonex 50 microgramos suspensión para pulverización nasal Nasonex 50 micrograms/actuation Nasal Spray, suspension Questo foglio illustrativo è stato approvato l ultima volta a Marzo