Esame in Commissione III. all interno: - nota introduttiva - normativa di riferimento

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1 Proposta di legge n. 213 <<Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche>> di iniziativa della consigliera Menosso e altri presentata il 29 giugno 2012 Esame in Commissione III all interno: - nota introduttiva - normativa di riferimento Settembre 2012

2 Servizio per l assistenza giuridico-legislativa in materia di attività sociali e culturali Proposta di legge n. 213 <<Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche>> di iniziativa della consigliera Menosso e altri presentata il 29 giugno 2012 Esame in Commissione III

3 Riproduzione e diffusione ad uso interno. I testi della normativa statale e delle altre regioni sono tratti dall'opera Leggi d'italia Professionale di Wolters Kluwer Italia Professionale SpA. È in ogni caso esclusa la possibilità di riproduzione commerciale a scopo di lucro dei testi di cui trattasi.

4 INDICE Nota introduttiva... 1 I contenuti della proposta di legge... 1 Normativa statale... 1 Normativa delle altre Regioni... 2 Proposte di legge nazionale... 3 Appendice... 4 Normativa statale... 5 D.P.R n. 309 Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (Estratto)... 5 D.M. 11 febbraio 1997 Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero...15 Circ. 3 ottobre 2006, n. DGFDM/VIII/C.1.b.a/33499 Importazione di medicinali a base di delta-9 tetraidrocannabinolo e trans delta-9 tetraidrocannabinolo...18 D.Lgs n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE (Estratto)...20 D.M. 18 aprile 2007 Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza...23 Normativa di altre Regioni...29 Regione Toscana L.R. 8 maggio 2012, n. 18 Disposizioni organizzative relative all'utilizzo di talune tipologie di farmaci nell'ambito del servizio sanitario regionale...29 Regione Liguria L.R. 3 agosto 2012, n. 26 Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche...34 Regione Marche Deliberazione della Giunta regionale 1 aprile 2008, n. 470 Modalità di erogazione dei cannabinoidi a carico del servizio sanitario regionale...38 Regione Puglia Deliberazione della Giunta regionale 9 febbraio 2010 n. 308 D.M. 18 aprile Modalità di erogazione dei cannabinoidi a carico del Servizio Sanitario regionale...45 Progetti di legge nazionale...47 I

5 PDL N PDL N Appendice...63 Ordine del Giorno n. G102 al DDL n attualmente in vigore come legge 38/2010 (Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore)...63 II

6 Nota introduttiva I contenuti della proposta di legge La pdl si propone di dettare disposizioni organizzative relative all utilizzo dei farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche da parte degli operatori e delle strutture del Servizio sanitario regionale. Per farmaci cannabinoidi sono intesi i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi di cui alla sezione B della tabella II del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza). In sintesi il pdl: - afferma il diritto del cittadino all utilizzo di farmaci cannabinoidi nelle varie forme di disabilità fisica e mentale, incluse la terapia del dolore e le cure palliative su pazienti affetti da patologia cronica o da malattia terminale; - prevede l acquisto da parte delle farmacie ospedaliere dei farmaci utilizzati in ambito ospedaliero e/o in strutture a esso assimilabile, compresi day-hospital e ambulatori; - disciplina la terapia attuata in ambito domiciliare, in particolare per ciò che concerne le modalità di prescrizione dei farmaci; - disciplina le preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extraospedaliero fornite da farmacie private; - disciplina il trasporto dei farmaci; - disciplina i costi dei trattamenti, ponendoli a carico del SSR se effettuati in ambito ospedaliero o prescritti da medico del servizio pubblico; - prevede l attivazione da parte della Regione di una specifica informazione rivolta ai medici sugli ambiti e gli effetti della cura con cannabinoidi; - dispone l individuazione con delibera di Giunta di un azienda capofila per la centralizzazione degli acquisti dei farmaci; - prevede la stipula di una convenzione tra Regione e Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni per la fornitura dei principi attivi cannabinoidi al SSR. Normativa statale Il DPR 309/1990 (Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), consente l'uso terapeutico di preparati medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, debitamente prescritti secondo le necessità di cura in relazione alle particolari condizioni patologiche del soggetto (art. 72, c. 2). Sempre secondo il DPR, la fabbricazione, l impiego, il commercio, l uso sperimentale e scientifico, l importazione ed esportazione di sostanze stupefacenti o psicotrope sono soggetti ad autorizzazione del Ministero della salute (art. 2). Il DPR classifica poi le sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle, sottoposte alla vigilanza e al controllo del Ministero della salute: tabella I, dove trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso; tabella II, dove sono 1

7 inserite le sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia in quanto farmaci (art. 14). Le tabelle sono definite e aggiornate dal Ministero della salute, anche in base a quanto previsto dalle convenzioni e accordi internazionali ovvero sulla base di nuove acquisizioni scientifiche (art. 13). I cannabinoidi inseriti nella sezione B della tabella II possono essere dispensati al pubblico, sia sotto forma di preparati galenici magistrali che di specialità medicinali, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi di volta in volta. Il decreto del Ministero della sanità 11 febbraio 1997 disciplina le modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero, tra cui rientrano anche i farmaci cannabinoidi. Secondo tale decreto, il medico curante che ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale autorizzato in un Paese estero ma non in Italia è tenuto a inviare una richiesta di autorizzazione all importazione al Ministero della salute e al corrispondente ufficio doganale. Nella documentazione a corredo della richiesta il medico, tra le altre cose, deve specificare il quantitativo di cui chiede l'importazione, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni, e deve evidenziare le particolari esigenze che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato, in mancanza di valida alternativa terapeutica, oltre alla dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità. L'importazione è giustificata solo da oggettivi caratteri di eccezionalità e l'impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto, oltre che della normativa in vigore in Italia, delle condizioni di uso autorizzate nel Paese di provenienza. Ancora, il DM dispone che l'onere della spesa per l'acquisto del medicinale non deve essere imputato a fondi pubblici, tranne il caso in cui l'acquisto venga richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero. In quel caso, fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti dalla normativa regionale, l'azienda ospedaliera può far gravare la relativa spesa sul proprio bilancio. Il decreto legislativo 219/2006, recante Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE ha confermato la vigenza delle disposizioni del DM 11 febbraio 1997 e altresì ribadito la necessità dell autorizzazione ministeriale per l introduzione nel territorio nazionale di medicinali sottoposti alla disciplina del DPR 309/1990 (art. 158, commi 6 e 9). Normativa delle altre Regioni La Regione Toscana, con la legge 8 maggio 2012, n. 18, ha definito disposizioni organizzative per l'utilizzo dei farmaci cannabinoidi nell'ambito del servizio sanitario regionale. La legge disciplina in particolare l erogazione dei farmaci in ambito ospedaliero, prevedendo la possibilità di prosecuzione del trattamento in sede di dimissioni assistite del paziente, ricorrendo esigenze di continuità terapeutica e ponendo in capo alla farmacia ospedaliera il compito di acquisire i farmaci. È altresì previsto che per il trattamento in ambito non 2

8 ospedaliero, le aziende sanitarie coadiuvino gli assistiti, su loro richiesta, nell acquisizione dei farmaci, secondo le procedure previste dalle disposizioni statali. Anche la Regione Liguria è intervenuta sul tema con la legge 3 agosto 2012, n. 26, attualmente pendente all esame del Governo. Il provvedimento prevede che i derivati della cannabis, sotto forma di specialità medicinali o di preparati galenici magistrali, possono essere prescritti dal medico specialista delle seguenti discipline: anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia. I farmaci cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario Regionale e sono prescritti dai medici di medicina generale, previa indicazione terapeutica formulata dai medici specialisti come sopra individuati. In tale indicazione lo specialista stabilisce la durata del piano terapeutico e la sua ripetibilità. Hanno possibilità di prescrizione anche i medici specialisti operanti nei Centri di cure palliative pubblici e convenzionati. La legge poi disciplina le modalità di somministrazione e di acquisto, il trattamento domiciliare, l informazione ai medici, la centralizzazione degli acquisti e le convenzioni con i soggetti autorizzati alla produzione e lavorazione della cannabis medicinale con disposizioni che in larga parte si ritrovano nella pdl 213. Altre Regioni sono intervenute sulla materia in via amministrativa. Si rammenta la Regione Marche, con DGR 470/2008, e la Regione Puglia, con DGR 308/2010. La DGR delle Marche prevede che i farmaci importati sono a carico del SSR qualora il medico richiedente sia alle dipendenze di strutture pubbliche e se il paziente è trattato in regime di ricovero o day hospital. Nel momento in cui il paziente viene dimesso, la fornitura può essere sempre a carico del SSR se si ravvisa una esigenza di continuità terapeutica con il ricorso al farmaco estero iniziato in ambito ospedaliero (e a suffragio la DGR cita il parere del Ministero della salute, prot. F8003.IMP.AG.506/1375 del ). Ancora la DGR dispone che il Nabilone, Dronabinolo e Delta-9- tetraidrocannabinolo possano essere prescritti dal medico specialista in neurologia o in oncologia e che la fase di inizio del trattamento possa essere effettuata in ambito ospedaliero poichè gli effetti terapeutici attesi sono condizionati dalla risposta individuale. La DGR della Regione Puglia prevede la rimborsabilità anche nel caso il paziente sia trattato con percorso ambulatoriale o in regime di assistenza domiciliare integrata. La possibilità di prescrizione è riconosciuta ai medici specialisti in neurologia, oncologa o preposti al trattamento della terapia del dolore cronico e acuto. Anche per la Regione Puglia l inizio del trattamento deve necessariamente essere effettuato in ambito ospedaliero o in strutture a esso assimilabili. Proposte di legge nazionale Pende in Parlamento la proposta di legge n. 5280, presentata lo scorso 14 giugno, che reca modifiche al DPR 309/1990, in materia di utilizzo di farmaci contenenti derivati naturali e sintetici della cannabis indica a fini terapeutici 1. La proposta di legge detta in particolare disposizioni di semplificazione delle procedure per la prescrizione dei farmaci, disciplina la somministrazione in ambito ospedaliero, prevede 1 Pdl di iniziativa dei deputati Realacci, Velo, Mattesini, Brandolini, Carella, Picierno, Vannucci, Raisi, Ginoble, Fontanelli, Mariani, Braga, Sarubbi, Giachetti, Margiotta. 3

9 l individuazione di aree idonee alla coltivazione della cannabis indica per il soddisfacimento del fabbisogno nazionale di preparati medicinali. Altra proposta di legge in materia è la n. 3512, presentata il 26 maggio La pdl modifica a sua volta il DPR 309 prevedendo, tra l altro, l abrogazione del reato di prescrizione abusiva, la previsione dello stato di necessità medica quale causa di non punibilità allorchè un soggetto si sia procurato cannabis indica per documentato uso terapeutico, l inserimento dei derivati della cannabis indica dranobil e nabilone nella Farmacopea ufficiale. Di entrambe le pdl non è stato avviato l esame. Appendice Da ultimo è interessante segnalare che, nell ambito dell esame in Senato del ddl 1771 (poi divenuto legge 38/2010 Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore ) è stato accolto dal Governo un ordine del giorno che lo impegna a considerare l'opportunità e la fattibilità, previa valutazione congiunta del Ministero della salute e del Dipartimento per le politiche antidroga della Presidenza del Consiglio dei ministri, di una produzione in Italia di medicinali a base di cannabis, tramite il Centro di ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento farmaceutico militare di Firenze. 2 Pdl di iniziativa del deputato Miglioli. 4

10 Normativa statale D.P.R n. 309 Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (Estratto) Art. 2 (Legge 26 giugno 1990, n. 162, art. 3, commi 1 e 2) Attribuzioni del Ministro della sanità 1. Il Ministro della sanità, nell'ambito delle proprie competenze: a) determina, sentito il Consiglio sanitario nazionale, gli indirizzi per le attività di prevenzione del consumo e delle dipendenze da sostanze stupefacenti o psicotrope e da alcool e per la cura e il reinserimento sociale dei soggetti dipendenti da sostanze stupefacenti o psicotrope e da alcool; b) partecipa ai rapporti, sul piano internazionale, con la Commissione degli stupefacenti e con l'organo di controllo sugli stupefacenti del Consiglio economico e sociale delle Nazioni Unite e con il Fondo delle Nazioni Unite per il controllo dell'abuso delle droghe (UNFDAC), con i competenti organismi della Comunità economica europea e con ogni altra organizzazione internazionale avente competenza nella materia di cui al presente testo unico; a tal fine cura l'aggiornamento dei dati relativi alle quantità di sostanze stupefacenti o psicotrope effettivamente importate, esportate, fabbricate, impiegate, nonché alle quantità disponibili presso gli enti o le imprese autorizzati; c) determina, sentito il Consiglio sanitario nazionale, gli indirizzi per il rilevamento epidemiologico da parte delle regioni, delle province autonome di Trento e Bolzano e delle unità sanitarie locali, concernente le dipendenze da alcool e da sostanze stupefacenti o psicotrope; d) concede le autorizzazioni per la coltivazione, la produzione, la fabbricazione, l'impiego, il commercio, l'esportazione, l'importazione, il transito, l'acquisto, la vendita e la detenzione delle sostanze stupefacenti o psicotrope, nonché quelle per la produzione, il commercio, l'esportazione, l'importazione e il transito delle sostanze suscettibili di impiego per la produzione di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui al comma 1 dell'articolo 70; e) stabilisce con proprio decreto: 1) l'elenco annuale delle imprese autorizzate, alla fabbricazione, all'impiego e al commercio all'ingrosso di sostanze stupefacenti o psicotrope, nonché di quelle di cui al comma 1 dell'articolo 70; 2) il completamento e l'aggiornamento delle tabelle di cui all'articolo 13, sentiti il Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento nazionale per le politiche antidroga; (10) 3) le indicazioni relative alla confezione dei farmaci contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope; [4) i limiti e le modalità di impiego dei farmaci sostitutivi; (9) ] f) verifica, ad un anno, a due anni, a tre anni e a cinque anni dall'entrata in commercio di nuovi farmaci, la loro capacità di indurre dipendenza nei consumatori; 5

11 g) promuove, in collaborazione con i Ministri dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica e di grazia e giustizia, studi e ricerche relativi agli aspetti farmacologici, tossicologici, medici, psicologici, riabilitativi, sociali, educativi, preventivi e giuridici in tema di droghe, alcool e tabacco; h) promuove, in collaborazione con le regioni, iniziative volte a eliminare il fenomeno dello scambio di siringhe tra tossicodipendenti, favorendo anche l'immissione nel mercato di siringhe monouso autobloccanti. (9) Numero abrogato dall'art. 1, D.P.R. 5 giugno 1993, n (10) Numero così sostituito dall'art. 4-vicies ter, comma 1, lett. a), D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49. Art. 13 (Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art Legge 26 giugno 1990, n. 162, art. 7, commi 1 e 2) Tabelle delle sostanze soggette a controllo 1. Le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza ed al controllo del Ministero della salute sono raggruppate, in conformità ai criteri di cui all'articolo 14, in due tabelle, allegate al presente testo unico. Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto il completamento e l'aggiornamento delle tabelle con le modalità di cui all'articolo 2, comma 1, lettera e), numero 2). (15) 2. Le tabelle di cui al comma 1 devono contenere l'elenco di tutte le sostanze e dei preparati indicati nelle convenzioni e negli accordi internazionali e sono aggiornate tempestivamente anche in base a quanto previsto dalle convenzioni e accordi medesimi ovvero a nuove acquisizioni scientifiche. [3. Le variazioni sono apportate con le stesse modalità indicate dal comma 1. (16) ] 4. Il decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e inserito nella successiva edizione della Farmacopea ufficiale. 5. Il Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento nazionale per le politiche antidroga, ed in accordo con le convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti o psicotrope, dispone con apposito decreto l'esclusione da una o più misure di controllo di quei medicinali e dispositivi diagnostici che per la loro composizione qualitativa e quantitativa non possono trovare un (17) uso diverso da quello cui sono destinati. (15) Comma così sostituito dall'art. 4-vicies ter, comma 2, lett. a), D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n

12 (16) Comma abrogato dall'art. 4-vicies ter, comma 2, lett. b), D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49. (17) Comma così sostituito dall'art. 4-vicies ter, comma 2, lett. c), D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49. Art. 14 (Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 12) Criteri per la formazione delle tabelle (18) 1. La inclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope nelle tabelle di cui all'articolo 13 è effettuata in base ai seguenti criteri: a) nella tabella I sono indicati: 1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi; 2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi; 3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale; 4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate; 5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali; 6) la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico; 7) ogni altra pianta i cui principi attivi possono provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale; b) nella sezione A della tabella II sono indicati: 1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi; 2) i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo unico; 3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica; 4) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili ed i medicinali che li contengono; c) nella sezione B della tabella II sono indicati: 7

13 1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A; 2) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione; 3) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza; d) nella sezione C della tabella II sono indicati: 1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica; e) nella sezione D della tabella II sono indicati: 1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione; 2) le composizioni medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine; 3) le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in associazione con altri principi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; le suddette composizioni medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi; 3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale; (19) f) nella sezione E della tabella II sono indicati: 1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nella tabella II, sezioni A, C o D. 2. Nelle tabelle I e II sono compresi, ai fini della applicazione del presente testo unico, tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonché gli stereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti, relativi alle sostanze ed ai preparati inclusi nelle tabelle, salvo sia fatta espressa eccezione. 3. Le sostanze incluse nelle tabelle sono indicate con la denominazione comune internazionale, il nome chimico, la denominazione comune italiana o l'acronimo, se esiste. E', tuttavia, ritenuto sufficiente, ai fini della applicazione del presente testo unico, che nelle tabelle la sostanza sia indicata con almeno una delle denominazioni sopra indicate, purché idonea ad identificarla. 8

14 4. Le sostanze e le piante di cui al comma 1, lettera a), sono soggette alla disciplina del presente testo unico anche quando si presentano sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela. (18) Articolo così sostituito dall'art. 4-vicies ter, comma 3, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49. (19) Numero aggiunto dall'art. 10, comma 1, lett. a), L. 15 marzo 2010, n. 38. Art. 72 (Legge 26 giugno 1990, n. 162, art. 13, comma 1) Attività illecite [1. E' vietato l'uso personale di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV, previste dall'art. 14. E' altresì vietato qualunque impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope non autorizzato secondo le norme del presente testo unico. (79) ] 2. E' consentito l'uso terapeutico di preparati medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, debitamente prescritti secondo le necessità di cura in relazione alle particolari condizioni patologiche del soggetto. (80) (79) Comma abrogato dall'art. 1, comma 1, D.P.R. 5 giugno 1993, n (80) Comma così modificato dall'art. 1, comma 1, D.P.R. 5 giugno 1993, n Tabella II - Sezione B (articoli 13, comma 1, e 14) (189) Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta DENOMINAZIONE COMUNE Acido 5-etil-5- crotilbarbiturico Acido gammaidrossibutirrico (GHB) DENOMINAZIONE CHIMICA acido 4-idrossibutirrico ALTRA DENOMINAZIONE 9

15 Alazepam Allobarbital Alossazolam Alprazolam Amineptina Aprobarbital Barbexaclone 7-cloro-l,3-diidro-5-fenil-1-(2,2,2- tifluoroetil)-2h-1,4-benzodiazepin-2-one acido 5,5-diallilbarbiturico 10-bromo-11b-(orto-fiuorofenil)- 2,3,7,11b-tetraidroossazolo[3,2- d][1,4]benzodiazepin-6(5h)-one 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-striazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepina 7[(10,11-diidro-5Hdibenzo[a,d]cicloepten-5i1)amino]acido eptanoico acido 5-allil-5-isopropilbarbiturico fenobarbital propilesedrina Barbital acido 5,5-dietilbarbiturico dietilmalonilurea Brallobarbitale Bromazepam Brotizolam Butalbital Butallilonale Butobarbitale Butorfanolo acido 5-allil-5-(2-bromoallil)barbiturico Benzfetamina N-benzil-N,alfa-dimetilfeniletilamina N-benzil-Nmetilamfetamina 7-bromo-l,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 2-bromo-4-(orto-clorofenil)-9-metil-6Htieno[3,2-f]-s-triazolo [4,3-a] [1,4] diazepina acido 5-allil-5-isobutilbarbiturico acido 5-butil-5-etilbarbiturico acido 5-(2-bromoallil)-5-secbutilbarbiturico (-)-N-ciclobutilmetil-3,14- diidrossimorfinano sonbutal Camazepam 7-cloro-1,3-diidro-3-(N,N- 10

16 dimetilcarbamoil)1-metil-5-fenil-2h-i,4- benzodiazepin-2-one Clobazam Clonazepam Clorazepato 7-cloro-1-metil-5-fenil-1H-1,5- benzodiazepin-2,4(3h,5h)-dione 5-(orto-clorofenil)-1,3-diidro-7-nitro-2H- 1,4-benzodiazepin-2-one acido 7-cloro-2,3-diidro-2-ossi-5-fenil- 1H-1,4-benzodiazepin-3-carbossilico Clordiazepossido 7-cloro-2-metilamino-5-fenil-3H-1,4- benzodiazepina 4-ossido metaminodiazepossido; clopossido Clossazolam 10-cloro-11b-(orto-clorofenil)-2,3,7, 11btetraidro-ossazolo-[3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H)-one Clotiazepam Delorazepam Delta-9- tetraidrocannabinolo Destropropossifene Diazepam Estazolam Etil loflazepato 5-(orto-clorofenil)-7-etil-l,3-diidro-1- metil-2h-tieno[2,3-e]-1,4-diazepin-2- one 7-cloro-5-(orto-clorofenil)-1,3-diidro-2H-clordemetildiazepam 1,4-benzodiazepin-2-one (6aR, 10aR) -6a,7,8,10a - tetraidro-6,6,9 - trimetil pentil - 6H - dibenzo[b,d] piran olo alfa-(+)-4-dimetilamino-l,2-difenil-3- metil-2-butanol propionato 7-cloro-1,3-diidro-1-metil-5-fenil-2H-l,4- benzodiazepin-2-one 8-cloro-6-fenil-4H-s-triazolo[4,3- a][1,4]benzodiazepina estere etilico dell'acido 7-cloro-5-(2- fluorofenil)-2,3-diidro-2-ossi-1h-1,4- benzodiazepin-3-carbossilico Etinamato 1-etinilcicloesanolcarbamato carbamato di 1-etil cicloesile 11

17 Etizolam 4-(2-clorofenil)-2-etil-9-metil-6H- tieno[3,2-f][1,2,4]triazolo[4,3- a][1,4]diazepina Fenobarbital Fenproporex Fludiazepam Flurazepam Ketazolam acido 5-etil-5-fenilbarbiturico Fencamfamina N-etil-3-fenil-2-norbomanamina 2-etilamino-3-fenilnorcan-fano (±)-3-[(alfametilfeniletil)amino]propionitrile 7-cloro-5-(orto-fluorofenil)-1,3-diidro-1- metil-2h-1,4-benzodiazepin-2-one 7-cloro-1-[2-(dietilamino)etil]-5-(ortofluorofenil)-1,3-diidro-2H 1,4- benzodiazepin-2-one 11-cloro-8,12b-diidro-2,8-dimetil-12b- fenil-4h-[1,3]ossazino[3,2- d][i,4]benzodiazepin-4,7(6h)-dione Lefetamina (-)-N,N dimetil-1,2-difeniletilamina SPA Loprazolam Lorazepam Lormetazepam Medazepam Mefenorex 6-(orto-clorofenii)-2,4-diidro-2-[(4-metil- 1-piperazinil)metilene]-8-nitro-1Himidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin-1-one 7-cloro-5-(orto-clorofenil)-I,3-diidro-3- idrossi-2h-i,4-benzodiazepin-2-one 7-cloro-5-(orto-clorofenil)-1,3-diidro-3- N-metillorazepam idrossi-1-metil-2h-1,4-benzodiazepin-2- one 7-cloro-2,3-diidro-1-metil-5-fenil-1H- 1,4-benzodiazepina N-(3-cloropropil)-alfa-metilfeniletilamina Meprobamato Metarbitale 2-metil-2-propil-1,3-propandiol dicarbamato acido 5,5-dietil-1-metilbarbiturico estere dicarbamico del 2- metil-2-propil-1,3- propandiolo 12

18 Metilfenobarbitale Metiprilone Midazolam acido 5-etil-1-metil-5-fenilbarbiturico 3,3-dietil-5-metil-piperidin-2,4-dione 8-cloro-6-(orto-fluorofenil)-1-metil-4Himidazol[1,5-a] [1,4]benzodiazepina Nabilone 3 - (1,1- dimetileptil)- 6,6a,7,8,10,10a - esaidro idrossi - 6, 6 - dimetil - 9 H - dibenzo [b,d] piran one Nimetazepam Nitrazepam Nordazepam Ossazepam Ossazolam Pentazocina Pinazepam Pipradrolo Pirovalerone Prazepam Propilesedrina 1,3-diidro-1-metil-7-nitro-5-fenil-2H- 1,4benzodiazepin-2-one 1,3-diidro-7-nitro-5-fenil-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 7-cloro-1,3-diidro-5-fenil-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 7-cloro-1,3-diidro-3-idrossi-5-fenil-2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 10-cloro-2,3,7,11b-tetraidro-2-metil- 11b-fenilossazolo[3,2- d][1,4]benzodiazepin-2-one (2R,6R,11R)-1,2,3,4,5,6-esaidro-6,11- dimetil-3-(3-metil-2-butenil)-2,6- metano-3-benzazocin-8-olo 7-cloro-l,3-diidro-5-fenil-1-(2-propinil)- 2H-1,4-benzodiazepin-2-one 1,1-difenil-1-(2-piperidil)-metanolo 1-(4-metilfenil)-2-(1-pirrolidinil)-1- pentanone 7-cloro-1-(ciclopropilmetil)-1,3-diidro-5- fenil-2h-1,4-benzodiazepin-2-one 1-cicloesil-2-metilaminopropano desmetildiazepam; mordiazepam Quazepam 7-cloro-5-(2-fluorofenil)-1,3-diidro-1-13

19 (2,2,2-trifluoroetil)-2H-1,4- benzodiazepin-2-tione Secbutabarbital Temazepam Tetrabamato (associazione molecolare di fenobarbital, febarbamato e diferbarbamato) Tetrazepam Trans- delta- 9- tetraidrocannabinolo Triazolam Vinilbital Zaleplon Zolpidem acido 5-sec-butil-5-etilbarbiturico 7-cloro-1,3-diidro-3-idrossi-1-metil-5- fenil-2h-1,4-benzodiazepin-2-one 7-cloro-5-(1-cicloesen-1-il)-1,3-diidro-1- metil-2h-1,4-benzodiazepin-2-one 8-cloro-6-(orto-clorofenil)-1-metil-4H-striazolo[4,3-a] [1,4]benzodiazepina acido 5-(1-metilbutil)-5-vinilbarbiturico N-[3-(3-cianopirazolo[1,5-a]pirimidin-7- il)fenil]-n-etilacetamide N,N-6-trimetil-2-(4-metilfenil)- imidazo[1,2-a]piridin-3-acetamide N-metilossazepam; 3- idrossi diazepam Dronabinol Zopiclone estere 6-(5-cloro-2-piridinil)-6,7-diidro- 7-ossi-5H- pirrolo-[3,4-b]-pirazin-5-ilico dell'acido 4-metil-1-piperazincarbossilico I sali delle sostanze iscritte nella presente tabella, i tutti i casi in cui questi possono esistere. (189) Tabella inserita dall'art. 4-vicies ter, comma 32, D.L. 30 dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla L. 21 febbraio 2006, n. 49 e, successivamente, così modificata dall'art. 1, comma 1, D.M. 19 giugno 2006, dagli artt. 2, comma 1 e 7, comma 2, D.M. 18 aprile 2007, a decorrere dal 29 aprile 2007 e dall'art. 1, comma 1, D.M. 2 agosto 2011, a decorrere dal 5 agosto

20 D.M. 11 febbraio 1997 Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero IL MINISTRO DELLA SANITÀ Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e in particolare l'art. 25, comma 7, lettera b); Considerato che la vigente normativa non prevede una specifica autorizzazione ministeriale per l'introduzione in Italia di medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma dei quali non è autorizzata l'immissione in commercio sul territorio nazionale, purché l'introduzione stessa avvenga in conformità delle disposizioni da emanare con apposito decreto del Ministro della sanità ai sensi dell'art. 25, comma 7, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Acquisito al riguardo il parere favorevole del Consiglio superiore di sanità il quale, peraltro ha fatto voti affinché venga adeguatamente regolamentato anche l'uso terapeutico di medicinali non ancora approvati ma già sottoposti ad avanzata sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paesi esteri; In attesa di poter regolamentare anche tale problematica la quale è tuttora allo studio per le sue particolari complessità; Ravvisata pertanto l'esigenza di stabilire le modalità per la corretta applicazione del citato art. 25, comma 7, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, limitatamente ai medicinali già registrati all'estero; Decreta: Le disposizioni del presente decreto riguardano i medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri ma non autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti su richiesta del medico curante Qualora il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale, regolarmente autorizzato in un Paese estero ma non autorizzato all'immissione in commercio in Italia, è tenuto ad inviare al Ministero della sanità - Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna, nonché al corrispondente ufficio doganale, ove sono espletate le formalità di importazione, la seguente documentazione ai fini dell'importazione in Italia del medicinale medesimo: a) nome del medicinale, sua forma farmaceutica; 15

21 b) ditta estera produttrice; c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; d) dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel Paese di provenienza; e) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni (4) ; f) [indicazione delle generalità del relativo paziente] (5) ; g) esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato, in mancanza di valida alternativa terapeutica; h) [consenso informato del paziente a essere sottoposto a tale terapia] (6) ; i) dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità. 1-bis. L'importazione di cui al comma 1 è giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità e l'impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto, oltre che della normativa in vigore in Italia delle condizioni di uso autorizzate nel paese di provenienza. Nel caso in cui le richieste dello stesso medicinale risultino eccessive rispetto a periodi precedenti, il competente ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera - Ministero della salute, in fase istruttoria, ai fini degli adempimenti di cui agli artt. 3 e 4, è tenuto, ad eccezione dei farmaci orfani e dei farmaci innovativi, a chiedere alla struttura sanitaria e al medico, oltre alla documentazione prevista dal comma 1, ulteriori delucidazioni in merito alla motivazione clinica ed epidemiologica idonea a giustificare nel caso concreto la richiesta (7). (4) Lettera così modificata dall'art. 1, D.M. 20 aprile 2005 (Gazz. Uff. 14 luglio 2005, n. 162) entrato in vigore a partire dal quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione ai sensi di quanto disposto dall'art. 2 dello stesso decreto. (5) Lettera soppressa, a decorrere dal 1 gennaio 2004, dal comma 4 dell'art. 178, D.Lgs. 30 giugno 2003, n (6) Lettera soppressa, a decorrere dal 1 gennaio 2004, dal comma 4 dell'art. 178, D.Lgs. 30 giugno 2003, n (7) Comma aggiunto dall'art. 1, D.M. 31 gennaio 2006 (Gazz. Uff. 14 marzo 2006, n. 61), entrato in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 16

22 3. 1. La dogana ove sono espletate le formalità di importazione, acquisito il parere favorevole del Ministero della sanità - Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna, consente l'importazione nel territorio nazionale del quantitativo del medicinale di cui all'art. 2, proveniente da Paese non appartenente all'unione europea. Se il medicinale proviene da altro Paese dell'unione europea l'importazione del prodotto nel territorio nazionale è consentita previo rilascio di nulla osta da parte del competente Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine o di dogana interna Gli uffici di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna del Ministero della sanità comunicano ogni tre mesi al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero medesimo l'elenco dei medicinali ed i relativi quantitativi riferiti al numero di pazienti importati in territorio nazionale ai sensi dell'art Fatto salvo quanto previsto dall'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, l'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali di cui all'art. 1 non deve essere imputato a fondi pubblici, tranne il caso in cui l'acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero. In quest'ultimo caso, fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti dalla normativa regionale, l'azienda ospedaliera potrà fare gravare la relativa spesa nel proprio bilancio al pari dei farmaci in commercio in Italia e degli altri beni necessari per lo svolgimento delle prestazioni di assistenza sanitaria (8). (8) Articolo così modificato dall'art. 1, D.M. 16 novembre 2007 (Gazz. Uff. 30 novembre 2007, n. 279), entrato in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 6. Il presente decreto entra in vigore a partire dopo il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 17

23 Circ. 3 ottobre 2006, n. DGFDM/VIII/C.1.b.a/33499 Importazione di medicinali a base di delta-9 tetraidrocannabinolo e trans delta-9 tetraidrocannabinolo (1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento dell'innovazione, Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, Ufficio centrale stupefacenti. All'Azienda sanitaria locale ROMA A Via Ariosto Roma AgliAssessorati alla sanità delle Regioni e Province Autonome Loro sedi e, p.c. AlComando Carabinieri per la sanità Via Gioacchino Rossini Roma I medicinali sia di sintesi che di origine vegetale contenenti i principi attivi in oggetto (THC), iscritti nella tab I ma non nella tabella II del D.P.R. n. 309 del 1990, se regolarmente registrati all'estero, possono essere importati in forza dell'ordinanza del Ministro della salute O.M. 18 luglio 2006, pubblicata sulla G.U. n. 183 del 8/8/2006. In merito, pervengono a questo Ministero quesiti da parte delle Aziende Sanitarie Locali concernenti le modalità di gestione di tali medicinali stupefacenti non registrati in Italia successivamente all'importazione, in particolare sulle modalità prescrittive e di registrazione. Sul primo punto si sottolinea che le importazioni di farmaci registrati all'estero seguono le previsioni del D.M. 11 febbraio 1997 (ovvero permesso di importazione) e quindi non rientrano nella previsione di utilizzo del ricettario in triplice copia di cui all'art. 43 del D.P.R. n. 309 del 1990, ma è sufficiente l'istanza compilata dal medico curante (pubblico o privato) con le indicazioni previste dal D.M. citato. Per quanto attiene al secondo punto, ai fini della tracciabilità del medicinale importato, è necessario che lo stesso sia iscritto nel registro di entrata ed uscita della farmacia o in quello di carico e scarico in uso ai direttori sanitari (case di cura prive di farmacia interna). Come documento giustificativo dell'uscita del medicinale, è sufficiente conservare nel registro di entrata ed uscita copia del modulo compilato e sottoscritto dal medico prescrittore, già utilizzato ai fini della richiesta a questo Ministero del permesso di importazione. 18

24 A tal proposito si ritiene che anche le farmacie territoriali, in quanto aperte al pubblico, possano dotarsi del registro di entrata ed uscita di cui all'art. 60 del D.P.R. n. 309 del 1990, gestito a cura del responsabile della farmacia stessa. In tal modo il farmaco prescritto potrà essere consegnato dalla farmacia al medico richiedente o direttamente al paziente, se nella richiesta è indicato con il nome completo. Poiché attualmente tali farmaci sono a carico dell'assistito, si invitano gli Assessorati Regionali a sollecitare le direzioni delle ASL affinché istituiscano semplici modalità di pagamento per le farmacie sprovviste di cassa, utilizzando, ad esempio, un conto corrente postale di riferimento in modo che il paziente possa esibire, al ritiro del medicinale, ricevuta di avvenuto pagamento. La normativa in vigore prevede che le richieste di importazione devono riguardare singoli pazienti già individuati. È possibile, però, per ragioni di economia e semplificazione, a fronte di molteplici singole istanze, richiedere all'ucs un unico permesso di importazione cumulativo (allegando le singole richieste) o effettuare una richiesta cumulativa al produttore del farmaco allegando i diversi permessi di importazione rilasciati. Per quanto riguarda lo specifico quesito posto dall'azienda Sanitaria Locale Roma A, che intenderebbe individuare sul proprio territorio solo alcune farmacie ospedaliere di riferimento a copertura delle necessità dei pazienti a cui vengono prescritti i farmaci in questione, questo Ufficio ritiene corretta la soluzione organizzativa prospettata anche alla luce della maggiore applicabilità delle semplificazioni suindicate laddove si concentrino le richieste. Il Direttore Dr. Diego Petriccione D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 O.M. 18 luglio

25 D.Lgs n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE (Estratto) Titolo XIII Disposizioni finali 158. Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche. 1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 10, comma 10, sono abrogati i decreti legislativi 29 maggio 1991, n. 178, 30 dicembre 1992, n. 538, 30 dicembre 1992, n. 539, ad eccezione dell'articolo 12, 30 dicembre 1992, n. 540, ad eccezione dell'articolo 5-bis, 30 dicembre 1992, n. 541, 17 marzo 1995, n. 185, 18 febbraio 1997, n. 44, 8 aprile 2003, n. 95, e loro successive modificazioni. Restano ferme le disposizioni sui medicinali contenute nella legge 14 dicembre 2000, n. 376, e relativi provvedimenti di attuazione, nonchè ogni altra disposizione in vigore che impone vincoli e condizioni per il commercio di medicinali per specifiche esigenze di tutela della salute pubblica. Sono abrogati l'articolo 3, comma 9, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, l'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, e l'articolo 2, comma 3, del decreto del Ministro della salute in data 27 gennaio 2000, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 125 del 31 maggio 2000 (68). 2. Le competenze attribuite all'aifa dal presente decreto si applicano anche ai rapporti e alle situazioni giuridiche pregresse e ancora in essere, instauratesi sotto la vigenza delle disposizioni dei decreti legislativi abrogati che attribuivano corrispondenti o analoghe competenze al Ministero della sanità o della salute. 3. Quando nella normativa vigente sono richiamate disposizioni contenute nei decreti legislativi abrogati, tali richiami si intendono riferiti alle corrispondenti disposizioni contenute nel presente decreto. 4. I titolari delle autorizzazioni rilasciate dai competenti organi previsti dalla legislazione regionale in conformità di quanto già disciplinato dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, i quali, sulla base della previgente normativa eseguivano operazioni di importazione di materie prime farmacologicamente attive ovvero di divisione, reiconfezionamento e rietichettatura delle stesse per le quali è oggi richiesta un'autorizzazione ai sensi del titolo IV, possono continuare le stesse operazioni a condizione che ottengano entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto l'autorizzazione da esso prevista (69). 5. Per consentire la predisposizione della documentazione richiesta dal capo IV del titolo III, per i medicinali la cui data di scadenza dell'autorizzazione cada nei sei mesi successivi alla data di entrata in vigore del presente decreto, il termine per la presentazione delle 20

26 domande di rinnovo o per l'aggiornamento delle domande ancora in corso, è prorogato di tre mesi. 6. Restano ferme le disposizioni del decreto del Ministro della sanità in data 11 febbraio 1997, recanti modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 72 del 27 marzo 1997, e successive modificazioni. Tali medicinali sono utilizzati esclusivamente per indicazioni approvate nel paese di provenienza e in accordo con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto. Gli uffici di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna del Ministero della salute, trasmettono all'aifa, dandone comunicazione alla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, i dati indicati all'articolo 4 del citato decreto ministeriale. 7. Restano ferme le disposizioni del decreto del Ministro della sanità in data 29 agosto 1997, concernente le procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso umano, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 235 dell'8 ottobre 1997, fatta salva l'attribuzione all'aifa delle competenze ivi riferite al Ministero della salute. 8. Il viaggiatore ha facoltà di portare con sè, al momento dell'ingresso nel territorio nazionale, medicinali registrati in altri Paesi, purchè destinati ad un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni, fatte salve, limitatamente agli stupefacenti e sostanze psicotrope di cui al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, le condizioni e le procedure che possono essere stabilite con decreto del Ministro della salute. 9. Le disposizioni di cui ai decreti ministeriali richiamati ai commi 6 e 7, possono essere modificate con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'aifa o previa consultazione della stessa. Resta in ogni caso ferma la necessità dell'autorizzazione ministeriale per l'introduzione nel territorio nazionale, nelle ipotesi previste dai commi 6 e 7, di medicinali sottoposti alla disciplina del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. 10. Con decreto del Ministro della salute, da adottarsi entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, tenuto conto anche delle linee guida EMEA per l'uso compassionevole dei medicinali, sono stabiliti i criteri e le modalità per l'uso di medicinali privi di AIC in Italia, incluso l'utilizzo al di fuori del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato nel paese di provenienza e l'uso compassionevole di medicinali non ancora registrati. Fino alla data di entrata in vigore del predetto decreto ministeriale, resta in vigore il decreto ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 28 luglio Sono confermate: 21

27 a) le tariffe vigenti alla data di entrata in vigore del presente decreto, concernenti le prestazioni rese dal Ministero della salute a richiesta ed utilità dei soggetti interessati, sulla base di quanto previsto dall'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407; b) le tariffe già previste dall'articolo 12, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n c) le tariffe stabilite per l'esame di domande di AIC di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni stesse, in applicazione dell'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n Le tariffe previste dal comma 11 sono aggiornate, entro il mese di marzo di ogni anno, sulla base delle variazioni annuali dell'indice Istat del costo della vita riferite al dicembre dell'anno precedente. Limitatamente alle tariffe di cui alla lettera c) del comma 11, gli importi, con decreto del Ministro della salute su proposta dell'aifa, sono aggiornati, in modo proporzionale alle variazioni delle tariffe dovute all'emea. In ogni caso le tariffe di cui al comma 11, lettera c), non possono essere inferiori a un quinto degli importi delle tariffe stabilite dai regolamenti comunitari per le corrispondenti prestazioni dell'emea. Il Ministro della salute, su proposta dell'aifa, identifica le variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di consequenzialità o correlazione, alle quali non si applica la tariffa in quanto non comportano una prestazione aggiuntiva da parte dell'aifa (70). 13. In caso di mancata corresponsione delle tariffe dovute, se per effetto di procedure di silenzio assenso, l'azienda interessata ha acquisito l'autorizzazione richiesta, nessun'altra domanda concernente il medesimo medicinale può essere presa in considerazione se non previo pagamento della tariffa inizialmente non corrisposta (68) Periodo aggiunto dal comma 32 dell art. 2, D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 (Gazz. Uff. 14 febbraio 2008, n. 38). (69) Comma così modificato dal comma 32 dell art. 2, D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 (Gazz. Uff. 14 febbraio 2008, n. 38). (70) Periodo aggiunto dal comma 32 dell art. 2, D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 (Gazz. Uff. 14 febbraio 2008, n. 38). 22