AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI UMBERTO I G. M. LANCISI G. SALESI - ANCONA

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1 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI UMBERTO I G. M. LANCISI G. SALESI - ANCONA Procedura Aperta per la fornitura in service di sistemi per l esecuzione di esami di Immunoistochimica, Tecniche Speciali, Ibridizzazione in Situ e Ibridizzazione in Situ Fluorescente (FISH) Rif. 65 PA N Gara CAPITOLATO D ONERI INDICE Articolo Oggetto della fornitura e durata del contratto Pag. 2 Articolo 2 Caratteristiche della fornitura Pag. 2 Articolo 3 Sopralluogo Pag. 2 Articolo 4 Prestazioni collaterali Pag. 2 Articolo 5 Documentazione tecnica Pag. 3 Articolo 6 Modalità di compilazione dell offerta economica Pag. 4 Articolo 7 Criteri di aggiudicazione Pag. 5 Articolo 8 Consegna, installazione e collaudo Pag. 6 Articolo 9 Penalità Pag. 6 Articolo Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni Pag. 7 Articolo Obblighi in materia di sicurezza Pag. 8 Schede fabbisogno Pag. 9 Fac-Simile dichiarazione avvenuto sopralluogo Pag. 2 Pag. a 2

2 Articolo Oggetto della fornitura e durata del contratto, La procedura ha per oggetto la fornitura in service di sistemi per l esecuzione di esami di Immunoistochimica, Tecniche Speciali, Ibridizzazione in Situ e Ibridizzazione in Situ Fluorescente (FISH), suddivisa nei seguenti lotti: LOTTO : Fornitura in service di sistemi per l esecuzione di esami di immunoistochimica, di colorazioni istochimiche speciali e mediante tecnica di Ibridizzazione in Situ (CIG B3) LOTTO 2: Fornitura in service di un sistema automatico per l esecuzione di esami per la valutazione immunoistochimica del gene HER 2 nei carcinomi mammario e gastrico (CIG D2) LOTTO 3: Fornitura in service di un sistema automatico per l esecuzione di esami per la valutazione del gene HER-2/neu nei carcinomi mammario e gastrico mediante tecnica di Ibridizzazione in Situ Fluorescente (FISH) (CIG B) La configurazione di ciascuna delle forniture richieste è illustrata nella Scheda Fabbisogno, allegata al presente Capitolato. L attività diagnostica da garantire con i sistemi richiesti in ciascuno dei lotti sopra indicati è meramente presuntiva e, pertanto, i quantitativi dei reagenti e dei materiali di consumo che saranno indicati nella configurazione di ciascuna fornitura aggiudicata dovranno intendersi meramente indicativi e non vincolanti per la Stazione Appaltante, che si riserva la facoltà di emettere ordinativi dimensionati alle effettive esigenze cliniche e diagnostiche che si presenteranno nel tempo. I contratti relativi alle forniture di cui al presente Capitolato avranno durata di anni cinque, con decorrenza dalla data di attivazione clinica delle strumentazioni. Al termine dei rapporti contrattuali, sarà cura di ciascuna Ditta fornitrice provvedere, a proprie spese, al ritiro delle apparecchiature installate. Articolo 2 Caratteristiche della fornitura Le forniture dovranno possedere le caratteristiche minime, illustrate nella Scheda Fabbisogno allegata al presente Capitolato. Tutte le apparecchiature, inoltre, devono essere in possesso del marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale. Tutte le componenti della fornitura (apparecchiature, reagenti, materiali di consumo) devono essere disponibili sul mercato al momento di presentazione dell offerta, pena l esclusione dell offerta stessa dalla valutazione. Il mancato possesso di anche solo una delle caratteristiche minime indicate nel presente Capitolato comporterà l esclusione della Ditta dalla procedura di gara. Articolo 3 Sopralluogo Per la partecipazione alla procedura di affidamento, le Ditte concorrenti dovranno effettuare, pena l esclusione, un sopralluogo preventivo alla presentazione dell offerta presso i locali dove dovranno essere installati i sistemi oggetto dell appalto, al fine di accertare le condizioni dei luoghi e le circostanze generali e particolari che possono influire sulla formulazione dell offerta nonché sulla consegna ed installazione del sistema. Il sopralluogo dovrà essere effettuato nei tempi e con le modalità espressamente indicate nel Disciplinare di gara. Articolo 4 Prestazioni collaterali Le Ditte appaltatrici dovranno provvedere alle seguenti prestazioni collaterali: ) Addestramento del personale qualificato della S.O.D. Anatomia Patologica all uso delle strumentazioni, Pag. 2 a 2

3 in ragione di almeno due (2) persone, ed addestramento annuale per i necessari aggiornamenti tecnici o per turn-over del personale, in ragione di una () persona; 2) Fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione delle apparecchiature e dei software gestionali e di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione, redatti, a pena di esclusione, in lingua italiana; 3) Servizio di Assistenza Tecnica, per tutta la durata del contratto, che dovrà comprendere: manutenzione ordinaria e straordinaria, con sostituzione di tutte le parti di ricambio a qualsiasi titolo deteriorate, salvo il dolo; interventi di manutenzione preventiva, programmati tra le parti, al fine di garantire il perfetto funzionamento dei sistemi; intervento in loco del tecnico entro otto (8) ore lavorative dalla chiamata, anche se effettuata solo telefonicamente; assistenza telefonica, sabato mattina compreso; 4) Fornitura di apparecchi sostitutivi, in caso di fermo-macchina superiore a quarantotto (48) ore; 5) Aggiornamento o nuovi release di programma; 6) Aggiornamento tecnologico gratuito delle apparecchiature e dei reagenti ed eventuale sostituzione delle strumentazioni in caso di rilevanti innovazioni; 7) Fornitura, alle medesime condizioni economiche, nell arco dell intero contratto, di ulteriori anticorpi, in aggiunta a quelli previsti in aggiudicazione, ove nel frattempo disponibili sul mercato, oltre alla sostituzione di quelli divenuti obsoleti, ai sensi di quanto richiesto al precedente punto 6), di ultimissima generazione; gli anticorpi che saranno offerti in aggiunta o in sostituzione dovranno corrispondere alle descrizioni e, per gli anticorpi monoclonali, ai cloni specifici indicati nella Scheda Fabbisogno di ciascun lotto; si precisa, inoltre, che la sostituzione di anticorpi non vincolati al rispetto della corrispondenza, per lo più anticorpi policlonali, è subordinata all accettazione della Stazione appaltante, previa valutazione clinica di idonea campionatura da parte del Direttore dell Esecuzione del contratto; 8) Interventi e necessaria assistenza nell eventualità che i sistemi installati, per esigenze organizzative della SOD utilizzatrice, debbano essere spostati di sede; 9) Idonea copertura assicurativa contro i rischi di deperimento della strumentazione fornita e contro i rischi di R.C. verso gli utilizzatori e gli utenti; ) Eventuale adeguamento delle strutture e degli impianti esistenti presso i locali di destinazione delle apparecchiature, necessari per la corretta allocazione delle apparecchiature e per il buon funzionamento delle stesse. Articolo 5 Documentazione tecnica Le Ditte concorrenti dovranno obbligatoriamente corredare l offerta della seguente documentazione tecnica relativa ai prodotti offerti (apparecchiature, reagenti e materiali di consumo): Per le apparecchiature schede tecniche, in lingua italiana, descrittive di tutte le caratteristiche di ciascuna delle strumentazioni offerte, dalla quale dovranno, inoltre, risultare: > la denominazione; > il nome della Ditta produttrice; > l anno di fabbricazione; > l osservanza delle caratteristiche di sicurezza, a norma della legge vigente e successive modifiche ed integrazioni; > le caratteristiche tecniche e funzionali dello strumento; > dettagliata descrizione delle caratteristiche preferenziali che sono oggetto di valutazione qualitativa; copia della certificazione del possesso da parte delle apparecchiature offerte della marcatura CE, con indicazione dell Ente notificatore; dettagliata relazione circa le caratteristiche di alimentazione elettrica, assorbimento, dispersione e necessità di condizionamento, con specifiche di temperature/umidità; eventuale progetto per l adeguamento strutturale dei locali destinati all installazione delle apparecchiature e per la predisposizione / modifica degli impianti, ivi compreso l impianto di condizionamento/climatizzazione, che deve essere adeguato ai locali ed alle attrezzature; qualora, a seguito del sopralluogo, non si rilevi la necessità di effettuare opere di adeguamento impiantistico o strutturale per l installazione delle apparecchiature, dovrà essere presentata apposita dichiarazione in tal senso specifiche di input/output e la definizione del file ASCII di trasferimento dei dati; elenco dei centri italiani presso cui sono in funzione sistemi analoghi a quelli offerti, con la Pag. 3 a 2

4 specifica dei sistemi installati; elenco delle referenze scientifiche nazionali ed internazionali; Per i reagenti e materiali di consumo scheda tecnica, in formato cartaceo e su supporto informatico (CD) di ciascun prodotto offerto (reagenti, anticorpi, sonde, materiali di consumo), descrittiva di tutte le caratteristiche del prodotto dalla quale dovranno, inoltre, risultare: > il nome commerciale, RDM e/o CND, il confezionamento ed il codice di ogni prodotto; > il nome della Ditta produttrice; > il tempo di validità minima del materiale alla data di consegna alla Stazione appaltante; indicazione del numero di confezioni necessarie per garantire la corretta esecuzione della fornitura prevista in ciascuno dei Lotti previsti nel presente Capitolato; schede di sicurezza dei prodotti offerti (se previste); copia di eventuali registrazioni o certificazioni estere; condizione di conservazione dei prodotti; schede tossicologiche di ogni reagente / componente dei sistemi diagnostici offerti, dettagliando le modalità per lo smaltimento in ottemperanza ai requisiti cogenti, e identificando, secondo le classificazioni delle norme vigenti, i rifiuti solidi e/o liquidi eventualmente prodotti, ed indicando, per ciascuno, le corrette procedure di smaltimento; l eventuale assenza di produzione di rifiuti dovrà essere espressamente dichiarata; Per il servizio di assistenza tecnica indicazione del tempo limite di risposta alla chiamata di emergenza; definizione del gestore dell assistenza (in proprio o in appalto) e indicazione delle sedi di assistenza interessate al supporto dell Ente; descrizione del supporto fornito all avvio del servizio (modalità di istruzione degli operatori della S.O.D. Anatomia Patologica) e per il mantenimento dello stesso ad adeguati livelli qualitativi; programmazione degli interventi di manutenzione periodica; descrizione dell organizzazione aziendale relativamente al supporto scientifico fornibile; certificazioni ISO 9 conseguite; Le Ditte concorrenti dovranno, inoltre, produrre nell ambito della documentazione tecnica: la documentazione attestante i requisiti preferenziali indicati nella griglia di valutazione di ciascun lotto; la mancata produzione di tale documentazione comporterà l impossibilità di assegnare i relativi punteggi qualitativi. copia dell offerta economica, senza l indicazione dei prezzi, né di ogni altro dato economico, pena l esclusione dalla procedura di gara. Articolo 6 Modalità di compilazione dell offerta economica Ciascuna Ditta concorrente potrà presentare offerta per uno o più lotti; in tal caso, dovranno essere presentate offerte separate per ciascuno dei Lotti per i quali si intende concorrere. Nell offerta relativa a ciascuno dei Lotti cui l Impresa intende concorrere dovrà essere indicata la percentuale di sconto offerta sul prezzo a base d asta annuo indicato all articolo 3 del Disciplinare, l importo del ribasso annuale, derivante dall applicazione della predetta percentuale di sconto al prezzo a base d asta medesimo, ed il prezzo annuo, unico ed omnicomprensivo per l intera fornitura, derivante dalla differenza tra la base d asta ed il ribasso offerto. La percentuale di sconto dovrà essere indicata con cinque (5) cifre dopo la virgola. In caso di discordanza tra la percentuale di sconto offerta, l importo del ribasso ed il prezzo annuo esposto in offerta si terrà conto, ai fini dell aggiudicazione, del dato risultante dall applicazione della percentuale di sconto indicata in offerta al prezzo posto a base d asta. In offerta, inoltre, dovranno essere indicati: > i codici e la denominazione di ciascun prodotto; > il prezzo unitario per confezione dei reagenti e dei consumabili; > il numero di confezioni annue necessarie per l esecuzione dell attività diagnostica richiesta nel presente Pag. 4 a 2

5 Capitolato. Il prezzo annuo, unico ed omnicomprensivo esposto in offerta dovrà corrispondere al risultato del prodotto tra il numero di confezioni annue dei singoli reagenti/materiali di consumo (necessarie per l esecuzione degli esami richiesti) per i rispettivi prezzi unitari a confezione. Nel caso in cui il prezzo annuo di aggiudicazione venga rideterminato, in conseguenza della sua discordanza con la percentuale di sconto offerta, la stazione appaltante procederà d ufficio a rideterminare i prezzi unitari dei singoli materiali che compongono la fornitura, in maniera proporzionale alla differenza tra il prezzo annuo indicato in offerta ed il prezzo annuo risultante dall applicazione della percentuale di sconto offerta nel prezzo posto a base d asta. I prezzi offerti dovranno essere comprensivi della spesa per i reattivi e per gli altri materiali di consumo, della quota per l utilizzo degli analizzatori compresi nei sistemi, della quota per l assistenza tecnica nonché per le prestazioni collaterali di cui al precedente articolo 4. I concorrenti dovranno specificare, inoltre, per i singoli prezzi suddetti: la quota percentuale del prezzo relativa all uso delle strumentazioni; la quota percentuale del prezzo relativa al servizio di assistenza tecnica full risk e prestazioni collaterali di cui all art. 4 del presente capitolato; l eventuale quota percentuale del prezzo relativa ai lavori di adeguamento strutturale/impiantistico; la quota percentuale del prezzo relativa ai reagenti e materiali di consumo. In offerta dovrà, infine, essere, indicato il valore unitario di ciascuna delle strumentazioni offerte. Sarà pubblicato, unitamente alla documentazione di gara, un prospetto in formato excel che le Ditte partecipanti sono invitate ad utilizzare ai fini della compilazione dell offerta economica. L offerta dovrà essere corredata dalle giustificazioni relative alle voci di prezzo che concorrono a formare l importo complessivo offerto, con particolare riferimento: al costo del lavoro ed al relativo contratto collettivo applicabile; ai costi relativi alla sicurezza riferiti all appalto in questione, che devono essere espressamente quantificati e risultare congrui rispetto all entità ed alle caratteristiche dell appalto. Le offerte che prevedano, in deroga a quanto stabilito al precedente comma, la corresponsione di un canone di noleggio per l utilizzo delle apparecchiature od altri canoni relativi a parte delle prestazioni richieste dal presente Capitolato, non saranno prese in considerazione ai fini dell aggiudicazione. I concorrenti che presentino offerta per il lotto 3, potranno proporre quotazione anche per la fornitura opzionale; detta quotazione dovrà essere, comunque, formulata separatamente dall offerta relativa alla fornitura obbligatoria. Articolo 7 Criteri di aggiudicazione L appalto sarà aggiudicato: - per i lotti e 3 con il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa, valutabile in base ai seguenti elementi: QUALITÀ Max 7 punti PREZZO Max 3 punti - per il lotto 2 con il criterio del prezzo più basso. Nel calcolo dei punteggi qualitativo e quantitativo saranno considerate le prime tre cifre dopo la virgola senza procedere ad alcun arrotondamento. L aggiudicazione sarà effettuata a singolo lotto intero, ed interverrà: per i lotti e 3, nei confronti della Ditta che avrà ottenuto il punteggio complessivo più alto; poiché l aggiudicazione viene effettuata in base all offerta economicamente più vantaggiosa, tutti gli elementi di giudizio qualitativo forniti dalla Ditta aggiudicataria, unitamente al prezzo offerto, costituiscono formale impegno e sono, quindi, integralmente recepiti nel contratto; Pag. 5 a 2

6 per il lotto 2, nei confronti del concorrente che avrà offerto il prezzo più basso, previa verifica della corrispondenza dell offerta tecnica alle prescrizioni del presente Capitolato d Oneri. 7. Valutazione qualitativa dell offerta La valutazione qualitativa delle offerte per i lotti e 3 sarà effettuata sulla base dei criteri e subcriteri e dei relativi pesi illustrati nella Scheda Fabbisogno allegata al presente Capitolato. Le valutazioni e la successiva attribuzione dei punteggi relativi al parametro Qualità saranno effettuate da apposita Commissione giudicatrice, costituita ai sensi dell art. 84 del D. Lgs. 63 del 2/4/26 e s.m.i. 7.2 Valutazione del prezzo Per prezzo si intende il ribasso sul prezzo a base d asta, indicato in offerta. La determinazione del punteggio relativo al prezzo avverrà secondo le seguenti modalità: all offerta di maggior ribasso verrà attribuito il punteggio massimo previsto per il parametro prezzo ; alle altre offerte verranno attribuiti punteggi direttamente proporzionali al ribasso proposto, secondo la seguente formula: ribasso in esame * punteggio massimo ribasso maggiore Articolo 8 Consegna, installazione e collaudo La consegna e l'installazione delle apparecchiature dovranno avvenire, sotto la responsabilità e a cura e spese della Ditta appaltatrice, presso i locali utilizzatori entro il termine di 6 (sessanta) giorni solari e continuativi, dalla data di stipula del contratto. Rimangono a carico dell appaltatore le spese eventualmente occorrenti per opere di sollevamento e di trasporto interno, ove i locali non siano ubicati al piano terreno. Il collaudo di accettazione delle apparecchiature, in contraddittorio con il fornitore, verrà effettuato da parte del personale incaricato dalla Stazione appaltante, che ne accerterà la rispondenza alle norme tecniche e di sicurezza elettrica. In fase di collaudo, l appaltatore, nella persona delegata, deve dimostrare la rispondenza di ciascuna apparecchiatura a quanto disposto dalla specifica normativa CEI, se prevista, o dalle procedure della Ditta produttrice e, comunque, deve dimostrare la funzionalità a tutti i test richiesti nelle procedure aziendali, conformi alle prestazioni dichiarate nell offerta tecnica. I materiali di consumo dovranno essere consegnati a seguito di regolare ordine, nella quantità e qualità descritte nell ordine stesso, non oltre i termini espressamente indicati nell ordinativo di acquisto, trasmesso anche a mezzo fax; l appaltatore deve rendersi disponibile ad effettuare consegne in via d urgenza, nei termini ridotti che saranno indicati nell ordine. La disposizione della consegna entro il termine fissato si intende tassativa e non soggetta a variazione. Qualora per l appaltatore non sia possibile il rispetto di detto termine, deve darne tempestiva comunicazione al Magazzino ordinante. Articolo 9 Penalità Qualora, entro il termine predetto, non sia completata la consegna e l installazione delle apparecchiature richieste nel presente Capitolato, per cause imputabili all appaltatore, la Stazione appaltante potrà applicare una penale fino ad un massimo dello,2% dell entità totale dell appalto per ogni giorno solare di ritardo. In caso di ritardi nella consegna dei materiali o nell esecuzione del servizio di manutenzione ed assistenza tecnica, sia per gli interventi di manutenzione programmata sia per quelli di manutenzione straordinaria, la Stazione appaltante si riserva di applicare una penale fino ad un massimo dello,2% dell entità totale dell appalto per ogni giorno solare di ritardo nell esecuzione delle prestazioni contrattuali. La reiterazione dei ritardi, per fatti imputabili all appaltatore, potrà dare luogo alla risoluzione del contratto. Pag. 6 a 2

7 In caso di consegna di materiali non conformi alle caratteristiche indicate nell offerta di gara o di esecuzione di interventi di manutenzione ed assistenza tecnica non risolutivi rispetto alle problematiche evidenziate, la Stazione appaltante si riserva di applicare una penale fino ad un massimo dello,2% dell entità totale dell appalto per ogni fornitura non conforme e per ogni intervento di manutenzione ed assistenza tecnica non risolutivo. Il mancato ripristino delle condizioni della fornitura rispetto ai livelli qualitativi indicati nel contratto, per fatti imputabili all appaltatore, potrà dare luogo alla risoluzione del contratto. Articolo Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni L accertamento della quantità e della qualità delle prestazioni rese dall esecutore avverrà ad insindacabile giudizio degli Organi competenti della Stazione Appaltante nelle modalità di seguito indicate: Accertamento della quantità Le forniture di beni e servizi dovranno corrispondere alle quantità previste ed eventualmente ordinate; quantità in eccesso non saranno accettate o ritirate. Eventuali attestati di ricevuta da parte del Magazzino ordinante implicano solo una verifica quantitativa tra quanto richiesto e quanto consegnato senza alcuna implicita o esplicita presunzione di accettazione definitiva. Restano comunque ferme e impregiudicate le diverse determinazioni del direttore dell esecuzione. Accertamento della qualità La verifica qualitativa consiste: a) nella verifica dei documenti di accompagnamento delle forniture di materiali per assicurare che siano conformi alle prescrizioni ed approvati dalle strutture di controllo in qualità del fornitore; b) nella verifica che i materiali, le apparecchiature e gli impianti abbiano superato le fasi di collaudo prescritte dal controllo di qualità o dalle normative vigenti o dalle prescrizioni contrattuali in base alle quali sono stati costruiti; c) nel controllo sulla regolare esecuzione della prestazione in liquidazione con riguardo alle specifiche tecniche contrattuali; d) nell assistenza alle prove di laboratorio. Eventuali attestati di ricevuta implicano solo una verifica qualitativa finalizzata all emissione degli acconti senza alcuna implicita o esplicita presunzione di accettazione definitiva. Restano comunque ferme e impregiudicate le diverse determinazioni del direttore dell esecuzione. Le verifiche di cui sopra non sollevano l esecutore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi non rilevati all atto della consegna, né dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto della utilizzazione della prestazione fornita e liquidata. L esecutore deve rispondere, in qualsiasi momento, di eventuali danni a persone della Stazione Appaltante o a terzi derivanti dall utilizzo della fornitura liquidata a causa di difetti ed imperfezioni della stessa. La fornitura che a giudizio della struttura utilizzatrice non risulti conforme alla qualità convenuta ed esaminata in sede di affidamento, o sia scaduta o prossima alla scadenza, dovrà essere ritirata e immediatamente sostituita a cura e spese dell esecutore. La mancata sostituzione sarà considerata mancata consegna e l eventuale relativo corrispettivo liquidato sarà portato in detrazione contabile in occasione dell emissione del successivo pagamento. La fornitura non accettata resta a disposizione dell esecutore che, a suo rischio e pericolo, dovrà ritirarla a propria cura e spese. Resta a carico dell esecutore ogni danno relativo al deterioramento della fornitura non ritirata. Nel caso in cui l esecutore non provveda alla immediata sostituzione della fornitura, la Stazione Appaltante potrà provvedere d ufficio e in danno dell esecutore stesso sia per ordinare la fornitura ad altro operatore economico sia per lo smaltimento della fornitura non accettata. Resta salva la facoltà per la Stazione Appaltante di richiedere il risarcimento per eventuali ulteriori danni subiti. Pag. 7 a 2

8 La reiterazione per almeno tre volte della circostanza connessa alla mancata accettazione di forniture previste nel presente atto costituisce condizione necessaria e sufficiente per l attivazione della procedura di risoluzione in danno con incameramento dell intero deposito cauzionale. Nel caso di prodotti posti in sequestro dal Ministero della Sanità o comunque su disposizione dell Autorità Giudiziaria, l esecutore dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente accredito nei confronti della Stazione Appaltante. La registrazione mediante l apposita procedura informatica della presa in carico dei materiali forniti, recante gli estremi del documento di trasporto e dell ordinativo corrispondente, è effettuata ad ogni consegna previo accertamento delle quantità, secondo la disciplina del presente capitolato. La S.O. Gestione Economico Finanziaria provvede, all atto della registrazione delle fatture inviate dai fornitori, alla verifica, mediante l apposita procedura informatica, della rispondenza delle fatture stesse all ordinativo e al documento di trasporto e, nel caso in cui venga accertata la rispondenza, la fattura è posta direttamente in pagamento. In caso contrario, la fattura viene inviata alla S.O. Acquisizione di Beni e Servizi per la liquidazione successiva, che resta subordinata alle verifiche del caso. L accertamento della qualità secondo la disciplina del presente capitolato avviene nel periodo intercorrente tra la registrazione della presa in carico ed il pagamento della fattura, come sopra illustrati. Articolo Obblighi in materia di sicurezza In merito agli obblighi di cui all art. 26 del D.Lgs. n. 8/8, si precisa che non viene predisposto il Documento Unico di valutazione dei Rischi da Interferenza in quanto non si evidenziano rischi da interferenza nelle attività descritte nel capitolato. Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature devono essere effettuate fuori dall orario di lavoro della struttura interessata. La Ditta aggiudicataria deve, in caso di modifica delle lavorazioni e/o in caso si evidenzino rischi da interferenza durante l attività lavorativa, darne immediata comunicazione al R.U.P. Alla Ditta aggiudicataria sarà comunque consegnata Nota informativa inerente le procedure in tema di sicurezza e salute nei luoghi di lavoro vigenti presso questa Azienda. Tali procedure non devono intendersi sostitutive di quelle interne di sicurezza adottate dalla Ditta aggiudicataria, ma devono integrarsi con esse per garantire un adeguata informazione al personale anche sui regolamenti vigenti nell Azienda Committente. Restano, in ogni caso, immutati gli obblighi a carico delle imprese relativi all applicazione della normativa vigente in tema di sicurezza e salute nei luoghi di lavoro a tutela dei propri lavoratori per i rischi dovuti dalla propria attività lavorativa. Pag. 8 a 2

9 Procedura Aperta per la fornitura di sistemi per l esecuzione di esami di Immunoistochimica, Tecniche Speciali, Ibridizzazione in Situ e Ibridizzazione in Situ Fluorescente (FISH) SCHEDA FABBISOGNO LOTTO Fornitura in service di un sistemi per l esecuzione di esami di immunoistochimica, di colorazioni istochimiche speciali e mediante tecnica di Ibridizzazione in situ (CIG B3) L appalto ha per oggetto la fornitura in service di un sistema diagnostico per l esecuzione di n 49.3 (± 2%) esami / anno; la fornitura è suddivisa nei seguenti Riferimenti: Riferimento - Fornitura di un sistema automatico per l esecuzione di n 4.4 (±2%) esami / anno di immunoistochimica, ripartiti come segue: ANTICORPO SUB-RIF. DESCRIZIONE ABBREV. M/P* CLONE N esami / anno GASTROINTESTINALE. Antigene carcinoembrionario CEA M II Gastrina P GERMINATIVO.3 Alpha--fetoproteina P 2.4 Fosfatasi alcalina placentare PLAP M 8A9 2.5 OCT 4 OCT4 M MRQ- 4 FEGATO.6 Glypican3 Kit GPC3 2.7 Epatociti Epatoc M OCHE5 8 POLMONE.8 Tyroid transcription factor TTF- M 8G7G3/ 9.9 Antigene Epiteliale Correlato MOC-3 M MOC-3 6. ALK protein ALK rbm D5F3 25. ALK protein ALK M 5A P4 protein P4 M BC ROS ROS rbm D4D6 2.4 Vetrini controllo positivo per ROS 2.5 C-MET C-MET rbm SP Napsina A Napsina A M Tmu-Ad2 8 LINFOMI LEUCEMIE.7 CDa CDa M MTB o.8 CD2 CD2 M AB CD3, T Cell CD3 P 8.2 CD4 CD4 M 4B2 2.2 CD5 CD5 M 4C CD7 CD7 M CBC CD8 CD8 M C8/44B CD CD M 56C CD3 CD3 M 38C CD4 CD4 M 7 o TUK CD5 CD5 M LEU M o Carb CD2cy, B Cell CD2 M L CD2, B Cell CD2 M F CD23 CD23 M B2 o DAK CD CD25 CD25 M 4C CD3, Ki - antigene CD3 M Ber-H CD3, cellule endoteliali CD3 M JC7A 2.34 CD34 CD34 M QBEnd CD38 CD38 M SPC32 o 38C3 25 Pag. 9 a 2

10 ANTICORPO SUB-RIF. DESCRIZIONE ABBREV. M/P* CLONE N esami / anno.36 CD43 CD43 M DF-T.37 CD45 Antigene leucocitario comune Pan-Leu M 2B+PD7/ CD45RA Pan-B M 4KB CD45RO, T Cell Pan-T M UCHL- 3.4 CD56 CD56 M 56C4 o 23C CD57 Natural Killer CD57 M TB 3.42 CD6, glicoproteina piastrinica CD6 M Y2/ CD 68 CD68 M PGM CD79 α Β Cell CD79 α M JCB CD23 CD23 M BR4MS 2.46 CD38 CD38 M MI CD63 CD63 M D CDX2 CDX2 M DAK-CDX C-MYC C-MYC M Y IgG-4 IgG-4 M HP Leukemia, Hairy Cell DBA44 M DBA Mieloperossidasi MPO P 4.53 Terminal-Deossinucleotidil-transferasi TdT rbm EP Tryptasi M AA 3.55 MUM protein MUM M MUMP Oncoproteina BCL2 BCL2 M Proteina BCL 6 BCL6 M PG-B6p Nucleofosmina NPM M Immunoglobuline A IgA P 3.6 Immunoglobuline G IgG P 3.6 Immunoglobuline M IgM P 3.62 Immunoglobuline D IgD P.63 Catene leggere Kappa Ig/ĸ P 5.64 Catene leggere Lambda Ig/λ P 5.65 Glicoforina C M Ret4f Bob Bob P 4.67 Oct- Oct- M 2F 2.68 Oct-2 Oct-2 P 4.69 TIA- TIA- M 2G9 4.7 Annexin A Annexin A M MRQ CXCL3 CXCL3 M TCR Beta F alpha/beta Beta F M 8A CYCLIN D/bcl BCL rbm EP ALK Protein CD246 ALK M ALK 7.75 GRANZYME B Granzyme M GrB PERFORINA Perforina M 5B 4.77 PAX-5 PAX-5 M DAK-Pax PD- PD- M MRQ P57/KIP2 P57/KIP2 M 57P6 2.8 TCL TCL P 2.8 CD33 CD33 M PWS PU- PU- rbm EPR358Y 2.83 SOX SOX P 2 MESOTELIOMI.84 Cellule Mesoteliali HBME M HBME Antigene epiteliale Ber-EP4 Ber-EP4 M Ber-EP Calretinina Calretin M DAK-Calret- 2 AGENTI INFETTIVI.87 Citomegalovirus CMV M CCH2+ DDG HHV-8 HHV-8 M LN53 6 ORMONI.89 Calcitonina P 2 MAMMELLA.9 Recettori estrogenici ER M D5.4.9 Recettori progestinici PRg M Mammaglobina M 34-A5 PROSTATA.93 Fosfatasi acida prostatica PSAP M PASE/4LJ 4.94 Antigene prostatico specifico PSA P 6.95 Proteina P63 P63 M 4A4 o DAK-p63.96 Cytokeratin, Hight Mol. W. CK-HMW M 34βE ERG ERG rbm EP 5.98 SALL4 Sall-4 M 6E GATA3 Gata 3 M L PSMA PSMA M 3E6 4. PROSTEIN Prostein M E3 4 Pag. a 2

11 ANTICORPO SUB-RIF. DESCRIZIONE ABBREV. M/P* CLONE N esami / anno.2 NKX3 NKX3 P 5.3 α - Metylacyl-CoA Racemase/P54S Racemasi rbm 3H4 3 PATOLOGIA RENALE.4 Immunoglobuline A FITC IgA P 25.5 Immunoglobuline G FITC IgG P 25.6 Immunoglobuline M FITC IgM P 25.7 Catene leggere Kappa FITC IgK P 2.8 Catene legere Lamda FITC IgL P 2.9 Complemento C3C FITC C3C P 25. Complemento Cq FITC Cq P 4. Fibrinogeno FITC P 25.2 CA IX P 7.3 C4d P 3.4 Collagene IV catena alfa -3-5 kit M.5 Renal Cell Carcinoma Marker RCC Ma M SPM MUC MUC M Ma S A S A rbm EPR TFE3 TFE3 rbm MRQ-37 3 TESSUTI MOLLI.9 Sarcoma di Ewing CD99 M 2E7 6.2 c-kit umana CD7 P 6.2 TLE (M-) TLE P 2.22 Miogenina M F5D 2.23 Desmina M D Actina Muscolo Liscio M A Vimentina M V9.26 Laminina M 4C7.27 Caldesmon M h-cd 8.28 Calponina M CALP Myosin Heavy chain developmental(f) M RNMY 2/9D2.3 Myosin Heavy chain fast (F) M WB-MHCf.3 Myosin Heavy chain slow (F) WB-MHCs.32 Utrophin N-Term (F) M DRP3/2C α - sarcoglicano (adalina ) (F) M Ad/2A γ - sarcoglicano (F) M 35DAG/2B Merosina laminina α-2 catena (F) M Mer3/22B Spectrina(F) M RBC2/3D Dystrophin N-Term (F) M DY/2B Dystrophin C-Term (F) M DY8/6C Dystrophin (Rod Domain) (F) M DY4/6D3 2.4 Dysferlin (F) M HAMLET 2.4 Caveolina 3 (F) M Antigen di istocompatibilità HLA-ABC(F) M W6/ Smoothelin M R4A 5.44 MDM2 M IF2 4 VARIE.45 Beta Amiloide M 6F/3D.46 ATRX ATRX P 2.47 MulT Protein Homolog MLH- M Clone ES MutS Protein Homolog 2 MSH-2 M FE 3.49 MutS Protein Homolog 6 MSH-6 rbm EP Postmeiotic Segregation 2 PSM2 rbm EP5 3.5 Beta-Catenina B-catenina M Beta catenin 2.52 Cathepsin K Catepsin K M 3F IDH (R32H) IDH M H PAX8 PAX8 P 4.55 P53 P53 M DO MUC4 MUC4 M 8G STAT6 STAT6 M YE VMAT2 VMAT2 P 4.59 MITF MITF M D5 5.6 Proteina acida fibrillare gliale GFAP P.6 Neurofilamenti M 2F 4.62 Proteina nucleare neurono-specifica NEU-N M A Sinaptofisina M SY38 o DAK-synapt Cromogranina A M DAK-A Proteina S- S P 2.66 Antigene Melanosoma Associato HMB45 M HMB MELAN-A MELAN-A M Mart- o A Antigene Epiteliale di Membrana EMA M E Citocheratina 7 CK7 M OV-TL2/3 7 Pag. a 2

12 ANTICORPO SUB-RIF. DESCRIZIONE ABBREV. M/P* CLONE N esami / anno.7 Citocheratina 9 CK9 M RCK8 2.7 Citocheratina 2 CK2 M Ks Citocheratina 5/6 CK5/6 M D5/6B Citocheratina AE/AE3 AE/AE3 M AE/AE Citocheratina CAM 5.2 Cam 5,2 M CAM Breast carcinoma TAG 72.3 M B Mitocondri Mitocondri M SV4 SV4 M MRQ-4.78 vetrini di controllo positivo per SV4.79 Proteina del tumore di Wilm WT M 6F-H2 6.8 E-Caderina E-Caderina M HECD- o NCH Ιnibina α - subunità Inibina M R 8.82 D2-4 D2-4 M D Proteina Prionica M 3F4.84 INI INI M 25/BAF Uroplachina II M BC SF-/NR5A SF- M N SOX SOX rbm EP Glutamine Syntetase GS GS M GS HSP7 HSP7 M W DOG- DOG- M K9 5.9 BAP BAP M C Antigene Ki67 MIB- M MIB Adrenocorticotropina ACTH M 2A Ormone della crescita GH P 4.95 Prolattina PRL P 4.96 Ormone tiroido stimolante TSH M Ormone Follicolo Stimolante FSH M C 4.98 Ormone luteinizzante LH M C Tireoglobulina. P 5.2 Somatostatina. P.2 Gonadotropine corioniche beta β H-CG P 2.22 Fattore VIII antigene correlato P Transthyretin P 2.24 Thiroid Peroxidase TPO M MoAb47 2 (*) M = MONOCLONALE; P = POLICLONALE; RbM = RABBIT MONOCLONALE; (F)= TESSUTO FRESCO Riferimento 2 - Fornitura di un sistema automatico per l esecuzione di n 9. (±2%) esami / anno di colorazioni istochimiche speciali SUB-RIF. TIPOLOGIA REAGENTI: Kit di colorazioni per istologia N esami / anno 2. Micobatteri Rosso Congo per Amiloide Verhoeff per Fibre Elastiche Giemsa 2.5 Grocott per Funghi Tricromica di Masson Gram 2.8 Membrane basali dei glomeruli e tubuli renali Fibre Reticolari 5 2. Warthin-Starry per Campylobacter Ferro Colloidale Alcian Blue ph 2, PAS Alfa Amilasi per Glicogeno 2.5 Perl 's per il Ferro.3 Riferimento 3 - Fornitura di reagenti per l esecuzione di n 3 (±2%) esami / anno con tecnica di Ibridizzazione in situ SUB-RIF. DESCRIZIONE N esami / anno 3. Sonda Epstein-Barr Virus (EBV) marcata Sistema di rilevazione in Fosfatasi Alcalina per sonde EBV Sistema di sviluppo in Nuova Fucsina Sonda DNA marcata in cocktails per ceppi HPV alto rischio Sonde marcata in cocktails per HPV: Types 6/ Sistema di rivelazione in perossidasi ad alta sensibilità per sonde HPV 2 Pag. 2 a 2

13 La fornitura dovrà comprendere: I) l uso dei sistemi analitici automatici dedicati all esecuzione dell attività diagnostica sopra indicata; II) gli anticorpi specifici, i reagenti di rivelazione per metodiche immunoistochimiche, il materiale di consumo ed accessorio ed ogni altro materiale indispensabile per la corretta esecuzione dell attività diagnostica in parola e per il corretto funzionamento delle apparecchiature dedicate all attività diagnostica predetta (compresi carta e toner per stampanti), in quantità necessaria per la corretta esecuzione di tutti gli esami previsti nel presente Capitolato e specificatamente, per il riferimento : Sistemi di rivelazione: Sistema di rivelazione per anticorpi da topo/coniglio in Perossidasi e relativo cromogeno in DAB (4. esami / anno) Sistema di rivelazione per anticorpi da topo/coniglio in Fosfatasi Alcalina e relativo cromogeno ( esami / anno). Anti-Rat Ig FITC (3 esami / anno) Anti-Rabbit Ig FITC (2 esami / anno) Anti-mouse Ig FITC (4 esami / anno) Materiale di consumo: Diluente per anticorpi primari (con componente riducente il back-ground) Tampone di lavaggio Tween 2 Substrato cromogeno DAB liquida Tampone per smascheramento antigenico a ph basso (6.) Tampone per smascheramento antigenico a ph alto (9.) Siero di capra non immune per blocco aspecificità Pepsina per ISH Proteinasi k Montante acquoso Vetrini con cariche elettriche per immunoistochimica Penne per vetrini (pap pen) Caratteristiche minime del sistema Apparecchiature Riferimento - Fornitura di sistema automatico per immunoistochimica Strumenti di ultima generazione, nuovi di fabbrica Apparecchiatura totalmente automatizzata e comprendente, nella medesima unità strumentale, le fasi preanalitiche, di sparaffinatura e smascheramento antigenico, di colorazione e di controcolorazione Strumentazione aperta all uso di anticorpi primari, anche prodotti da Ditte diverse dall appaltatore Capacità analitica di almeno 2 vetri per corsa, ottenibile anche con più strumenti Possibilità di programmazione della colorazione per ogni singolo vetrino Presenza di un gruppo di continuità e stabilizzatore di corrente (UPS) Possibilità di effettuare più sedute giornaliere e corsa notturna con programma partenza ritardata Gestione di reagenti e vetrini con codice a barre Possibilità di impiego di più protocolli e anticorpi primari nella medesima seduta lavorativa Computer esterno Compatibilità di interfaccia con stampante per etichette resistenti ai solventi organici e al calore Possibilità di interfacciamento con il sistema di gestione di laboratorio Sistema approvato per l impiego di reagenti per uso diagnostico in vitro (IVD) Riferimento 2 - Fornitura di sistema automatico per colorazioni istochimiche Strumenti di ultima generazione, nuovi di fabbrica Sistema automatizzato dedicato per Colorazioni speciali Capacità analitica di almeno 4 esami per corsa, ottenibili anche con più strumenti; Disponibilità di un sistema di etichettatura vetri con codice a barre Disponibilità di protocolli di colorazione pre-definiti e pre-impostati, ma comunque personalizzabili dall operatore Possibilità di effettuare differenti colorazioni nella stessa seduta Pag. 3 a 2

14 Reagenti Possibilità di interfacciamento con il sistema di gestione di laboratorio Sistema approvato per l impiego di reagenti per uso diagnostico in vitro (IVD) Riferimento - Fornitura di sistema automatico per immunoistochimica Pannello analitico completo, comprendente tutti i sopra elencati (da sub-rif. da. a..24); Corrispondenza dei reagenti alle caratteristiche indicate di monoclonalità e policlonalità e, per gli anticorpi monoclonali, corrispondenza del clone specificamente richiesto nella tabella sopra riportata per i sub-riferimenti da. a.92; si precisa che, per i reagenti indicati ai subriferimenti da.93 a.24 della tabella sopra riportata, non vincolati al rispetto della corrispondenza del clone, si accettano proposte di reagenti con caratteristiche corrispondenti; Anticorpi dedicati all utilizzo di sezioni in paraffina (se non diversamente specificato) Anticorpi primari in formato liquido, concentrati e/o prediluiti, per il numero di test richiesti Sistemi di rilevazione polivalente ad elevata sensibilità ed affidabilità, in Perossidasi-DAB e in fosfatasi alcalina Scadenza minima dei prodotti concentrati 2 mesi prediluiti 6 mesi Disponibilità del data sheet originale della ditta produttrice. Riferimento 2 - Fornitura di sistema automatico per colorazioni istochimiche Completezza del pannello analitico richiesto nella tabella sopra riportata (sub-riferimenti da 2. a 2.5) Utilizzo di reattivi pronti all uso Riferimento 3 - Fornitura di reagenti per ibridizzazione in situ. Completezza del pannello analitico richiesto nella tabella sopra riportata (sub-riferimenti da 3. a 3.6) Marcatura CE-IVD Criteri di valutazione qualitativa Caratteristiche delle apparecchiature: fino a punti 52 Caratteristica preferenziale Criterio di assegnazione del punteggio punti Strumentazione relativa al Riferimento : fino a punti 37 Possibilità di caricamento totalmente in presente continuo per vetrini assente Possibilità di caricamento totalmente in presente continuo per reagenti assente Preparazione della DAB in modalità automatica nel volume necessario alla seduta analitica presente giornaliera e/o nella quantità necessaria per assente singolo vetro. Disponibilità di taniche separate per scarichi non tossici/tossici e DAB e possibilità di raccogliere quantitativi ridotti dei reflui tossici/pericolosi (specificare volume reflui tossici per vetrino colorato) Possibilità di alloggio sullo strumento (on board) di reagenti a temperatura controllata (specificare temperatura e stabilità dei reattivi on board) Presenza di sensori di livello dei reattivi on board. Possibilità di riconoscimento del sistema di etichette barcodate non specifiche dello strumento (ad esempio bar-code generati dal gestionale ospedaliero) Numero massimo di reagenti caricabili per singolo strumento offerto, nella stessa corsa analitica. Numero di vetrini processabili contemporaneamente per singolo strumento il punteggio sarà assegnato in proporzione alle migliori soluzioni proposte per lo smaltimento dei rifiuti tossici, che garantiscano la migliore protezione per gli operatori e i minori volumi di reflui da smaltire il punteggio sarà assegnato in proporzione alle migliori modalità di conservazione dei reattivi ed al loro tempo di stabilità on board il punteggio sarà assegnato in proporzione alla migliore capacità del sistema di controllare il livello dei reattivi on board il punteggio sarà assegnato in proporzione alla maggiore capacità del sistema di riconoscere etichette barcodate non specifiche Meno di 3 reagenti 3 reagenti da 3 a 4 più di 4 reagenti Meno di 3 vetrini 3 vetrini 3 3 da a 5 da a 6 da a 6 da a Pag. 4 a 2

15 Caratteristica preferenziale Criterio di assegnazione del punteggio punti offerto da 3 a 4 più di 4 vetrini 2 3 Capacità di eseguire colorazioni con differenti presente cromogeni nella medesima seduta analitica. assente Utilizzo di soluzioni di sparaffinatura non presente tossiche e pronte all uso. assente Strumentazione relativa al Riferimento 2: fino a punti 5 Numero di vetri processabili, per singolo strumento offerto, nella stessa corsa analitica Numero di differenti colorazioni eseguibili contemporaneamente nella stessa corsa analitica per singolo strumento Possibilità di effettuare contemporaneamente più colorazioni a differente temperatura nelle varie fasi dell incubazione dei reattivi Possibilità di sparaffinatura on board, con soluzione non tossica Possibilita di separazione dei reflui e modalità di smaltimento. Meno di 3 vetrini 3 vetrini da 3 a 4 più di 4 vetrini Meno di diverse colorazioni diverse colorazioni più di diverse colorazioni presente assente presente assente il punteggio sarà assegnato in proporzione alla maggiore differenziazione di smaltimento dei reflui nelle categorie: Coloranti, alcoli, tracce di metalli, solubili in acqua da a 6 Caratteristiche dei reagenti: fino a punti 8 Caratteristica preferenziale Criterio di assegnazione del punteggio punti Reagenti relativa al Riferimento : fino a punti 5 Corrispondenza alle descrizioni indicate di policlonalità, monoclonalità e del clone anche per i reagenti di cui ai sub-riferimenti da.93 a.24 Reagenti relativa al Riferimento 2: fino a punti 2 Corrispondenza di tutti i reagenti alle descrizioni indicate Reagenti relativa al Riferimento 3: fino a punti Corrispondenza dei reagenti alle descrizioni indicate (sub-rif. da 3. a 3.6) Corrispondenza di meno di 6 anticorpi corrispondenza di 6 anticorpi corrispondenza di 2 anticorpi Si no Si No Caratteristiche del progetto: fino a punti Caratteristica preferenziale Criterio di assegnazione del punteggio Punti Il punteggio sarà assegnato in proporzione alla presenza delle seguenti caratteristiche del sistema, elencate in ordine decrescente di importanza: maggiore produttività, in rapporto ad un carico giornaliero di lavoro di circa 6 esami di Adattabilità alle esigenze organizzative del immunoistochimica (Rif. ) e 45 esami di laboratorio colorazioni speciali (Rif. 2), da effettuarsi da a nell arco delle 8 ore lavorative; maggiore flessibilità del sistema facilità d uso del sistema (maggiore semplicità di approccio al software; maggiore praticità di stoccaggio e gestione dei reattivi) Le valutazioni e la successiva attribuzione dei punteggi-qualità saranno effettuate da apposita Commissione giudicatrice, costituita ai sensi dell art. 84 del D. Lgs. 63 del 2/4/26 e s.m.i. Saranno dichiarate non idonee e non saranno, quindi, ammesse alla valutazione economica, le offerte che non avranno conseguito, in stretta applicazione dei criteri di valutazione sopra esposti, un punteggio qualitativo almeno pari a 35 punti. Il punteggio qualitativo finale delle offerte tecniche che avranno conseguito un punteggio pari o superiore a quello minimo sopra indicato verrà calcolato normalizzando i punteggi ottenuti dall'applicazione dei criteri di valutazione predetti al valore massimo di 7 punti, secondo la seguente formula: Pag. 5 a 2

16 Σ dei punteggi in esame * punteggio massimo (7 punti) Σ dei punteggi attribuiti alla migliore offerta tecnica Pag. 6 a 2

17 Procedura Aperta per la fornitura di sistemi per l esecuzione di esami di Immunoistochimica, Tecniche Speciali, Ibridizzazione in Situ e Ibridizzazione in Situ Fluorescente (FISH) SCHEDA FABBISOGNO LOTTO 2 Fornitura in service di un sistema automatico per l esecuzione di esami per la valutazione immunoistochmica del gene HER 2 nei carcinomi mammario e gastrico ( CIG D2) L appalto ha per oggetto la fornitura in service di un sistema diagnostico per l esecuzione di n.2 (±2%) esami / anno per la valutazione immunoistochimica del gene HER 2 nei carcinomi mammario e gastrico, come di seguito indicato: ANTICORPO N ABBREV. M/P* CLONE SUB-RIF. DESCRIZIONE test/annuali 2. Her2 (c-erb) Her-2 P.2 (*) P = POLICLONALE La fornitura dovrà comprendere: I) l uso della strumentazione automatizzata dedicata all esecuzione degli esami sopra indicati; II) l anticorpo specifico, il materiale di consumo ed ogni altro materiale indispensabile per la corretta esecuzione dell attività diagnostica in parola e per il corretto funzionamento dell apparecchiatura dedicata all attività diagnostica predetta (compresi carta e toner per stampanti), in quantità necessaria per la corretta esecuzione degli esami previsti nel presente Capitolato Caratteristiche minime del sistema Apparecchiature Apparecchiatura di ultima generazione, nuova di fabbrica Strumentazione dedicata, con certificazione CE/IVD e approvata FDA per l impiego di reagenti per uso in farmacodiagnostica Presenza di un gruppo di continuità e stabilizzatore di corrente (UPS) Disponibilità di un sistema con codice a barre con la relativa associazione al protocollo di lavoro Computer esterno Compatibilità di interfaccia con stampante per etichette resistenti ai solventi organici e al calore Possibilità di interfacciamento con il sistema di gestione di laboratorio Possibilità di stampare un rapporto personalizzato di colorazione Possibilità di separazione dei rifiuti liquidi di scarico per facilitarne lo smaltimento (tossico/nocivo tossico) Reagenti Reagente per la determinazione dello stato della proteina HER-2, obbligatoriamente fornito in kit, comprendente: Anticorpo primario policlonale anti-her-2 Sistema di rivelazione Reagente di controllo negativo Vetrini di controllo per la valutazione dello scoring della colorazione Tampone per lo smascheramento dell antigene Tampone di lavaggio Pag. 7 a 2

18 Procedura Aperta per la fornitura di sistemi per l esecuzione di esami di Immunoistochimica, Tecniche Speciali, Ibridizzazione in Situ e Ibridizzazione in Situ Fluorescente (FISH) SCHEDA FABBISOGNO LOTTO 3 Fornitura di un sistema automatico per l esecuzione di esami per la valutazione del gene HER-2/neu nei carcinomi mammario e gastrico mediante tecnica di Ibridizzazione in Situ Fluorescente (FISH) (CIG B) L appalto ha per oggetto la fornitura in service di un sistema diagnostico per l esecuzione di n 5 (±2%) esami / anno per la valutazione del gene HER 2/neu nei carcinomi mammario e gastrico mediante tecnica di Ibridizzazione in Situ Fluorescente (FISH). La fornitura dovrà comprendere: I) l uso della strumentazione automatizzata dedicata all esecuzione degli esami sopra indicati; II) i reagenti nonché ogni altro materiale consumabile ed accessorio indispensabile per la corretta esecuzione dell attività diagnostica in parola (ad eccezione dei vetrini portaoggetto e coprioggetto) e per il corretto funzionamento dell apparecchiatura dedicata all attività diagnostica predetta (compresi carta e toner per stampanti), in quantità necessaria per la corretta esecuzione degli esami previsti nel presente Capitolato; si specificano di seguito i reagenti ed i materiali di consumo ed accessori ritenuti indispensabili per l attività in oggetto: Reagenti: SUB-RIF. 3. SONDE DESCRIZIONE Sonda CE/IVD per rivelazione del gene HER-2 e centromero CR 7 (Her-2 neu /CEP 7) Dual Color Probe Materiale di consumo ed accessori: Tampone di lavaggio Tamponi per smascheramento antigenico Enzimi per smascheramento antigenico Colorante Dapi II ( in antifade) per colorazione nucleare Fornitura opzionale N test/annuali Nell ambito della fornitura di cui al presente lotto, i concorrenti potranno formulare offerta, in aggiunta alla fornitura obbligatoria come sopra indicata, anche la seguente fornitura opzionale: SONDE SUB-RIF. DESCRIZIONE N test/annuali 3.2 Sonda CE/IVD per la rivelazione del riarrangiamento del gene ALK negli adenocarcinomi polmonari (NSCLC) Dual Color Break Apart Probe Sonda CE/IVD per la rivelazione del riarrangiamento del gene ROS negli adenocarcinomi polmonari (NSCLC) Dual Color Break Apart Probe Vetrini di controllo positivo per riarrangiamento di ROS 2 La quale la Stazione appaltante si riserva, a proprio insindacabile giudizio, la facoltà di procedere o meno alla effettiva acquisizione della fornitura opzionale in parola dal candidato risultato aggiudicatario della fornitura obbligatoria, previa negoziazione del prezzo offerto. Qualora la Stazione appaltante non intenda procedere ad acquisire la fornitura opzionale proposta dal candidato aggiudicatario della fornitura obbligatoria, potrà successivamente avviare una nuova diversa procedura, nel rispetto delle norme previste dal Codice. 5 Pag. 8 a 2

19 Caratteristiche minime del sistema Apparecchiature Apparecchiatura di ultima generazione, nuova di fabbrica Apparecchiatura completamente automatica per l esecuzione di metodica FISH su campioni citologici e tissutali fissati in formalina ed inclusi in paraffina Gestione completamente automatizzata, senza alcun intervento dell operatore, delle fasi di: sparaffinatura, pretrattamento al calore, digestione enzimatica, denaturazione, ibridizzazione Disponibilità di un sistema con codice a barre per il riconoscimento di vetrini e reagenti e relativa associazione al protocollo di lavoro Capacità operativa di almeno 3 vetri Software in lingua italiana Sistema conforme a Direttiva 98/79/CE (marcatura CE-IVD) Possibilità di impiego di diversi protocolli nella medesima seduta lavorativa Possibilità di effettuare più sedute giornaliere e corsa notturna con programma partenza ritardata Computer esterno Compatibilità di interfaccia con stampante per etichette resistenti ai solventi organici e al calore Possibilità di interfacciamento con il sistema di gestione di laboratorio; Possibilità di stampare un rapporto personalizzato di colorazione Possibilità di separazione dei rifiuti liquidi di scarico per facilitarne lo smaltimento (tossico/nocivo tossico) Sistema di controllo dei livelli dei reagenti Reagenti Reagenti conformi a Direttiva 98/79/CE (marcatura CE-IVD) Criteri di valutazione qualitativa Caratteristiche delle apparecchiature: fino a punti 25 Caratteristica preferenziale Criterio di assegnazione del punteggio Punti Tempo di esecuzione del test (possibilità di il punteggio sarà assegnato in proporzione al da a 7 esecuzione doppia corsa: diurna e overnight) minore tempo di esecuzione di una corsa di lavoro Possibilità di raccogliere quantitativi ridotti dei il punteggio sarà assegnato in proporzione alla reflui tossici (specificare volume reflui) per vetrino minore quantità di reflui tossici prodotti per ciascun da a 8 colorato vetrino Capacità operativa superiore a 3 vetrini per modulo strumentale Possibilità di personalizzare i tempi di digestione enzimatica per singolo vetrino Meno di 35 vetri 35 vetri più di 35 vetri presente assente Caratteristiche dei reagenti: fino a punti 2 Caratteristica preferenziale Criterio di assegnazione del punteggio Punti Disponibilità di Sonda ALK Break Apart CE/IVD (Sub-Rif. 3.2) validata per uso FISH in automatico presente assente Disponibilità di Sonda ROS CE/IVD (Sub-Rif. 3.3 ) validata per uso FISH in automatico presente assente Caratteristiche del progetto: fino a punti 25 Caratteristica preferenziale Criterio di assegnazione del punteggio Punti Qualità dei preparati in termini di specificità e Il punteggio sarà assegnato in proporzione alla da a 5 sensibilità dei segnali migliore qualità dei preparati Il punteggio sarà assegnato in proporzione alla presenza delle seguenti caratteristiche del sistema, elencate in ordine decrescente di importanza: Adattabilità alle esigenze organizzative del maggiore flessibilità del sistema da a laboratorio maggiore produttività facilità d uso del sistema (maggiore semplicità di approccio al software; maggiore praticità di stoccaggio e gestione dei reattivi) Le valutazioni e la successiva attribuzione dei punteggi-qualità saranno effettuate da apposita Commissione giudicatrice, costituita ai sensi dell art. 84 del D. Lgs. 63 del 2/4/26 e s.m.i. 3 7 Pag. 9 a 2

20 Ai fini della valutazione qualitativa dell offerta, la Stazione Appaltante si riserva la facoltà di visionare il sistema proposto ed eseguire prove di funzionamento sullo strumento stesso. Qualora la Commissione giudicatrice ritenga di avvalersi di tale facoltà: le imprese concorrenti saranno invitate, mediante formale comunicazione della Stazione appaltante, a consegnare, nei tempi e con le modalità che saranno indicati nella lettera stessa, le apparecchiature dello stesso modello e con la stessa configurazione indicati in offerta, corredate di tutto quanto necessario (reagenti e materiali di consumo) per la corretta esecuzione degli esami oggetto del presente Capitolato e per il corretto funzionamento delle apparecchiature stesse; i punteggi relativi al parametro Qualità saranno assegnati dalla Commissione Giudicatrice sulla base sia dei dati forniti dai concorrenti nell ambito della documentazione tecnica sia dei dati rilevati dalla Commissione Giudicatrice nel corso della prova pratica di funzionamento del sistema; in caso di discordanza tra i dati indicati nella documentazione tecnica e le risultanze della prova di funzionamento effettuate nel corso della dimostrazione tecnica, si terrà conto, ai fini della valutazione dell offerta tecnica ed, in particolare, delle caratteristiche tecniche preferenziali indicate nella Scheda fabbisogno, nonché dell attribuzione dei relativi punteggi, del dato risultante dalla dimostrazione tecnica. Saranno dichiarate non idonee e non saranno, quindi, ammesse alla valutazione economica, le offerte che non avranno conseguito, in stretta applicazione dei criteri di valutazione sopra esposti, un punteggio qualitativo almeno pari a 35 punti. Il punteggio qualitativo finale delle offerte tecniche che avranno conseguito un punteggio pari o superiore a quello minimo sopra indicato verrà calcolato normalizzando i punteggi ottenuti dall'applicazione dei criteri di valutazione predetti al valore massimo di 7 punti, secondo la seguente formula: Σ dei punteggi in esame * punteggio massimo (7 punti) Σ dei punteggi attribuiti alla migliore offerta tecnica Pag. 2 a 2