PROTOCOLLO DI INTERVENTO PER VERSAMENTI ACCIDENTALI

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1 UNITÀ SANITARIA LOCALE N. 1 - BELLUNO Linee guida per l utilizzo in sicurezza dei chemioterapici antiblastici PROTOCOLLO DI INTERVENTO PER VERSAMENTI ACCIDENTALI Il personale e l ambiente possono essere contaminati in ogni fase della manipolazione dei farmaci in particolare durante l immagazzinamento, il trasporto, la preparazione, la somministrazione e l eliminazione dei residui. Se tutte queste operazioni vengono eseguite correttamente, il rischio si riduce sensibilmente o si annulla. In caso di spandimento di sostanze ad alto rischio (quali sostanze irritanti o caustiche e che possono causare distruzione tissutale), il personale sanitario deve essere a conoscenza delle procedure di primo intervento da applicare. Copia delle presenti procedure d emergenza deve essere disponibile in tutte le Unità Operative che manipolano i farmaci e deve essere di facile consultazione per tutto il personale; inoltre il personale deve essere a conoscenza delle modalità di esecuzione delle procedure d'emergenza. Il presente protocollo riguarda il trattamento di casi di contatto diretto con farmaci pericolosi. PRINCIPALI INTERVENTI DI PREVENZIONE PER VERSAMENTI ACCIDENTALI AREE DI LAVORO Dove si manipolano frequentemente farmaci ad alto rischio deve essere presente:? lavandino (preferibilmente dotato di un dispositivo per il lavaggio degli occhi) o almeno dev essere presente della soluzione fisiologica pronta all uso per il lavaggio degli occhi;? kit di pronto intervento (per il trattamento in caso di contatto accidentale sia oculare sia cutaneo o di versamento su ripiani, superfici, pavimenti previsto dal protocollo). ACCETTAZIONE ED IMMAGAZZINAMENTO Per favorire l'immediata identificazione dei farmaci chemioterapici a rischio di versamento, nel programma elettronico di magazzino tali farmaci sono segnalati con la sigla finale R45 "farmaco che provoca il cancro" e sono ubicati in un luogo dedicato del magazzino o dei locali di stoccaggio provvisorio, su scaffalature comode per il posizionamento ed il prelievo, al fine di ridurre gli spandimenti accidentali. TRASPORTO DEI FARMACI Il trasporto dei farmaci deve essere effettuato su vassoi a bordi rialzati. Per tragitti lunghi i contenitori, sia siringhe che flaconi per fleboclisi, dovranno essere immessi in recipienti a tenuta che permettano di controllare eventuali fuoriuscite di citostatico in caso di cadute o versamenti accidentali. CONTAMINAZIONI CORPORALI Allontanarsi dall area di spandimento. Togliersi gli indumenti contaminati. CONTAMINAZIONI ACCIDENTALI? CUTE: sciacquare con abbondante acqua e quindi lavare con sapone.? MUCOSE: sciacquare con solo acqua.? OCCHI: sciacquare con abbondante acqua e soluzione fisiologica (presente nel kit) per almeno 15 tenendo la palpebra aperta; consultare un oculista. INOCULAZIONE, PUNTURA ACCIDENTALE DELLA CUTE CON AGHI CONTAMINATI? trattare l area colpita come se fosse avvenuto uno stravaso (vedi Protocollo stravasi, consultare il medico);? favorire il gocciolamento di sangue;? lavare abbondantemente con acqua corrente la cute;? disinfettare.

2 CONTAMINAZIONI DI AMBIENTI, SUPERFICI, OGGETTI VARI? L area di spandimento deve essere evacuata.? Il personale contaminato proceda alla propria decontaminazione (es:. lavaggio abbondante con acqua di occhi, cute e mucose, eliminazione degli indumenti contaminati, ecc.).? Una persona si dedica a sanificare la zona, nel caso di necessità operare in due persone.? Portare il kit di pronto intervento in prossimità dell area di spandimento.? Indossare gli indumenti di protezione. Estrarre il contenuto del kit e stendere il materiale su un piano di lavoro in modo da poter accedere ai singoli componenti in maniera agevole.? Delimitare ed evidenziare l area di spandimento.? La rimozione deve iniziare dalla zona meno contaminata a quella più contaminata, cioè dalla periferia al centro (aree di spandimento superiori a 150 ml o 5 g sono considerati grossi spandimenti).? Il lavaggio della zona deve essere eseguito con sostanze inattivanti specifiche per ogni singolo farmaco (vedi tabella 1A-1B).? Nel caso in cui non siano richieste procedure specifiche sono sufficienti le tecniche di contaminazione e pulizia dei locali di somministrazione: lavaggio dei ripiani, dei pavimenti e delle superfici con una soluzione di ipoclorito di sodio al 10% in acqua (NaClO 10%).? Utilizzare telini in TNT monouso; in caso di spandimento di polveri utilizzare panni in TNT monouso inumiditi. Tutto il materiale utilizzato deve essere eliminato nell apposito contenitore a chiusura ermetica (tutti i materiali residui dalle operazioni di manipolazione dei chemioterapici antiblastici devono essere considerati rifiuti speciali ospedalieri).? La biancheria contaminata deve essere maneggiata con guanti e camice ed opportunamente trattata o eliminata anch'essa come rifiuti speciali ospedalieri. NOTIFICA Ogni incidente va notificato, da parte del responsabile dell'unità Operativa, al Servizio di Prevenzione e Protezione ed al Medico Competente, tramite apposita modulistica. Nella comunicazione deve essere notificata la data, l ora ed il luogo dell accaduto, le persone coinvolte, il nome del farmaco oggetto dell incidente e la quantità stimata, nonché una breve descrizione della dinamica dell incidente e dell intervento di bonifica ambientale effettuato. Nelle tabelle seguenti sono elencati i farmaci in uso presso gli Ospedali dell'u.l.s.s. n 1 che, per forma farmaceutica e/o per confezione, possono essere maggiormente a rischio di versamento. Attraverso le tabelle è possibile ricercare un farmaco in ordine alfabetico, sia a partire dal principio attivo sia a partire dal nome commerciale.

3 INATTIVAZIONE CHIMICA DEI FARMACI CITOTOSSICI SU SUPERFICI (classificazione secondo principio attivo) Tabella 1A PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE SOSTANZE INATTIVANTI ADRIAMICINA AZATIOPRINA Adriblastina fl AZATIOPRINA cpr NACLO 5% E NAOH (CONC. NON SPECIFICATA); ACQUA E SAPONE. BLEOMICINA (BLEO, BLM) Bleomicina fl CARBOPLATINO (CBDCA; JM-8) Carbopltino CARBOPLATINO (CBDCA; JM-8) CARMUSTINA (BCNU - BICNU) CARMUSTINA (BCNU - BICNU) CICLOFOSFAMIDE (CTX) CITARABINA (ARA C, NSC 63878) CITARABINA (ARA C, NSC 63878) CLORAMBUCIL (CLB) DACARBAZINA (DTIC) DACTINOMICINA (ACTD) DAUNORUBICINA Paraplatin fl BELUSTINE CPS Nitrumon fl Non commercializzato in Italia. Endoxan fl Cisplatino fl Platinex fl Pronto Platamine fl Aracytin fl Citarabina fl Leukeran fl Deticene fl Cosmegen fl Daunoblastina fl NaOH 1N o con NaClO o con KMnO 4 (potassio permanganato) poi risciacquare. Lavare abbondantemente con acqua per 48h. Evitare qualsiasi contatto con materiali in alluminio. Lavare abbondantemente con acqua per 48h. Evitare qualsiasi contatto con materiali in alluminio. SODIO TIOSOLFATO 10% (NA2S2O3 10%); SODIO BICARBONATO 8.4% PER H. Sodio tiosolfato 10% (Na2S2O3 10%); Sodio bicarbonato 8.4% per h.. Oppure HCl 1N per 24 h.. Oppure HCl 1N per 24 h. NaClO 10% per 24 h e poi abbondante acqua. Oppure decontaminare con NaOH 5% e sciacquare con molta acqua. Acido solforico 10% per 24 h. Oppure con NaClO. Oppure per ogni flacone (0.5 ml) rotto utilizzare 2.2 ml di fosfato trisodico al 5% lasciandolo a contatto per 30 minuti. E poi lavare con acqua e detergente. NaClO 10% per 24 h; Porre particolare attenzione alla protezione delle mani.

4 PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE SOSTANZE INATTIVANTI DAUNORUBICINA DOCETAXEL (DTX) DOXORUBICINA EPIRUBICINA (EPI) ETOPOSIDE ETOPOSIDE ETOPOSIDE (EP-16) FLUDARABINA (FDR) FLUOROURACILE (5-FU) FLUOROURACILE (5-FU) GEMCITABINA (GEM) IDARUBICINA (IDA) IFOSFAMIDE (IFO) IRINOTECAN (CPT11) MECLORETAMINA (HN2) MELFALAN MITOMICINA C (MITC, MMC) Daverium CPR Taxotere fl Caelix fl Farmorubicina fl Etoposide fl Lastet fl/cp Vepesid fl Fludara fl EFUDIX UNG Fluoro-uracile fl Gemzar fl Zavedos fl Holoxan fl Campto fl Mecloratamina Non è in commercio in Italia Alkeran cpr Methotrexate fl/cp Metotressato fl Metotrexato fl Mitomicyn C fl NACLO 10% PER 24 H; PORRE PARTICOLARE ATTENZIONE ALLA PROTEZIONE DELLE MANI. Lavare con etanolo, acqua, soda caustica (30:66:4) per 1 h. NACLO 10% PER 24 H. EVITARE IL CONTATTO CON ACCIAIO INOX, ACCIAIO, ALLUMINIO, VETRO. Evitare il contatto con acciaio inox, acciaio, alluminio, vetro. ATTENZIONE: Può reagire violentemente con forti agenti ossidanti (perossidi,permanganati, acido nitrico, ecc.) Può emettere fumi tossici di fluoro se riscaldato a decomposizione. SODIO TIOSOLFATO 5% PER 24 H (NA2S2O3 5%); NAOH SOLUZIONE 5% POI LAVARE ABBONDANTEMENTE CON ACQUA.

5 PRINCIPIO ATTIVO NOME COMMERCIALE SOSTANZE INATTIVANTI MITOXANTRONE (DHAD-NOV) OXALIPLATINO (OHP) PACLITAXEL (PTX) RALTITREXED RITUXIMAB TENIPOSIDE (VM26; PTG) TOPOTECAN (TPT) VERTEPORFINA VINBLASTINA (VBL) VINCRISTINA (VCR) VINDESINA (VDS) VINORELBINA (VNR, VNB, NVB) Novantrone fl Eloxatin fl Taxol fl Tomudex flac Mabthera fl Vumon fl Hycamtin polv Visudyne fl Velbe fl Vincristina fl Eldisine fl Navelbine fl Soluzione acquosa di Calcio ipoclorito, Ca(ClO) 2 (5,5 parti di calcio ipoclorito in 13 parti in peso di acqua per ogni parte in peso di mitoxantrone, per entrambi fino a scomparsa del colore blu). Oppure decontaminare con acqua, detergente e candeggina (NaClO) così ripartiti 25:1:50. ATTENZIONE: durante le operazioni di decontaminazione si possono sviluppare gas di acido cloridrico. Oppure con NaHCO 3. 10% (sodio ipoclorito) (nessuna indicazione in scheda tecnica). INFIAMMABILE. procedure standard: soluzione di NaClO Abbondante acqua e poi NaClO 10% per 24 h, eseguire più lavaggi. I materiali contaminati vanno lavati con NaOH l fine di aumentare il ph. Le superfici così decontaminate vanno lavate ancora con acqua e, se possibile, con latra soluzione candeggiante (NaClO). 10% (sodio ipoclorito) (nessuna indicazione in scheda tecnica). Procedure standard: lavaggio dei ripiani, dei pavimenti e delle superfici con una soluzione di NaClO 10% (ipoclorito di sodio) in acqua. Per ogni farmaco sono indicate più sostanze inattivanti, secondo i dati riportati in letteratura. Le voci presenti in tabella con carattere differente indicano farmaci che, per forma farmaceutica, non presentano particolare pericolo di spandimento per l'operatore.

6 INATTIVAZIONE CHIMICA DEI FARMACI CITOTOSSICI SU SUPERFICI (classificazione secondo nome commerciale) Tabella 1 B NOME COMMERCIALE PRINCIPIO ATTIVO SOSTANZE INATTIVANTI Adriblastina fl Alkeran cpr ADRIAMICINA MELFALAN Aracytin fl CITARABINA (ARA C, NSC 63878) Azatioprina cpr Belustine cps Bleomicina fl Caelix fl Campto fl Carbopltino Cisplatino fl AZATIOPRINA CARMUSTINA (BCNU - BICNU) BLEOMICINA (BLEO, BLM) DOXORUBICINA IRINOTECAN (CPT11) CARBOPLATINO (CBDCA; JM-8) Citarabina fl CITARABINA (ARA C, NSC 63878) Cosmegen fl Daunoblastina fl Daverium cpr Deticene fl Efudix ung Eldisine fl DACTINOMICINA (ACTD) DAUNORUBICINA DAUNORUBICINA DACARBAZINA (DTIC) FLUOROURACILE (5-FU) VINDESINA (VDS) SODIO TIOSOLFATO 5% PER 24 H (NA2S2O3 5%); NAOH SOLUZIONE 5% POI LAVARE ABBONDANTEMENTE CON ACQUA.. Oppure HCl 1N per 24 h. NACLO 5% E NAOH (CONC. NON SPECIFICATA); ACQUA E SAPONE. SODIO TIOSOLFATO 10% (NA2S2O3 10%); SODIO BICARBONATO 8.4% PER H. NaOH 1N o con NaClO o con KMnO 4 (potassio permanganato) poi risciacquare. Lavare abbondantemente con acqua per 48h. Evitare qualsiasi contatto con materiali in alluminio.. Oppure HCl 1N per 24 h. Oppure per ogni flacone (0.5 ml) rotto utilizzare 2.2 ml di fosfato trisodico al 5% lasciandolo a contatto per 30 minuti. E poi lavare con acqua e detergente. NaClO 10% per 24 h; Porre particolare attenzione alla protezione delle mani. NACLO 10% PER 24 H; PORRE PARTICOLARE ATTENZIONE ALLA PROTEZIONE DELLE MANI. Acido solforico 10% per 24 h. Oppure con NaClO. NACLO 10% PER 24 H. EVITARE IL CONTATTO CON ACCIAIO INOX, ACCIAIO, ALLUMINIO, VETRO. Eloxatin fl Endoxan fl OXALIPLATINO (OHP) CICLOFOSFAMIDE (CTX)

7 NOME COMMERCIALE PRINCIPIO ATTIVO SOSTANZE INATTIVANTI Etoposide fl Farmorubicina fl Fludara fl Fluoro-uracile fl Gemzar fl Holoxan fl Hycamtin polv Lastet fl/cp Leukeran fl Mabthera fl Mecloratamina Non è in commercio in Italia Methotrexate fl/cp Metotressato fl Metotrexato fl Mitomicyn C fl Navelbine fl Nitrumon fl Non commercializzato in Italia. ETOPOSIDE EPIRUBICINA (EPI) FLUDARABINA (FDR) FLUOROURACILE (5-FU) GEMCITABINA (GEM) IFOSFAMIDE (IFO) TOPOTECAN (TPT) ETOPOSIDE CLORAMBUCIL (CLB) RITUXIMAB Evitare il contatto con acciaio inox, acciaio, alluminio, vetro. ATTENZIONE: Può reagire violentemente con forti agenti ossidanti (perossidi,permanganati, acido nitrico, ecc.) Può emettere fumi tossici di fluoro se riscaldato a decomposizione. Abbondante acqua e poi NaClO 10% per 24 h, eseguire più lavaggi. I materiali contaminati vanno lavati con NaOH l fine di aumentare il ph. Le superfici così decontaminate vanno lavate ancora con acqua e, se possibile, con latra soluzione candeggiante (NaClO). NaClO 10% per 24 h e poi abbondante acqua. Oppure decontaminare con NaOH 5% e sciacquare con molta acqua. 10% (sodio ipoclorito) (nessuna indicazione in scheda tecnica). MECLORETAMINA (HN2) MITOMICINA C (MITC, MMC) VINORELBINA (VNR, VNB, NVB) CARMUSTINA (BCNU - BICNU) Sodio tiosolfato 10% (Na2S2O3 10%); Sodio bicarbonato 8.4% per h.

8 NOME COMMERCIALE PRINCIPIO ATTIVO SOSTANZE INATTIVANTI Novantrone fl Paraplatin fl Platinex fl Pronto Platamine fl Taxol fl Taxotere fl Tomudex flac Velbe fl Vepesid fl Vincristina fl Visudyne fl Vumon fl Zavedos fl MITOXANTRONE (DHAD-NOV) CARBOPLATINO (CBDCA; JM-8) PACLITAXEL (PTX) DOCETAXEL (DTX) RALTITREXED VINBLASTINA (VBL) ETOPOSIDE (EP-16) VINCRISTINA (VCR) VERTEPORFINA TENIPOSIDE (VM26; PTG) IDARUBICINA (IDA) Soluzione acquosa di Calcio ipoclorito, Ca(ClO) 2 (5,5 parti di calcio ipoclorito in 13 parti in peso di acqua per ogni parte in peso di mitoxantrone, per entrambi fino a scomparsa del colore blu). Oppure decontaminare con acqua, detergente e candeggina (NaClO) così ripartiti 25:1:50. ATTENZIONE: durante le operazioni di decontaminazione si possono sviluppare gas di acido cloridrico. Lavare abbondantemente con acqua per 48h. Evitare qualsiasi contatto con materiali in alluminio. Lavare con etanolo, acqua, soda caustica (30:66:4) per 1 h. Oppure con NaHCO 3. 10% (sodio ipoclorito) (nessuna indicazione in scheda tecnica). INFIAMMABILE. procedure standard: soluzione di NaClO Procedure standard: lavaggio dei ripiani, dei pavimenti e delle superfici con una soluzione di NaClO 10% (sodio ipoclorito).

9 MODALITA D USO DELLE SOSTANZE INATTIVANTI Tabella 2 SOSTANZE INATTIVANTI NOME COMMERCIALE MODALITA D USO NaClO 10% (sodio ipoclorito in soluzione acquosa al 10%) Na 2 S 2 O 3 10% (sodio tiosolfato in soluzione acquosa al 10%) Candeggina Versare la quantità di NaClO predisposta nel kit nella bottiglia d acqua ed agitare Sodio tiosolfato R Versare la quantità di Na 2 S 2 O 3 predisposta nel kit nella bottiglia d acqua ed agitare. NaOH 1N Idrossido di sodio La confezione è già pronta per l uso. Ca(ClO) 2 Calcio ipoclorito Versare la quantità di Ca(ClO) 2 predisposta nel kit nella bottiglia d acqua ed agitare. HCl 1N Acido cloridrico La confezione è già pronta per l uso. Maneggiare con cura gli antidoti: hanno azione caustica. Usare un solo antidoto, non miscelare più antidoti insieme. KIT D INTERVENTO Il kit d intervento deve essere disponibile in tutte le aree in cui i farmaci cititossici sono manipolati (ricevimento, immagazzinamento, dispensazione, allestimento, somministrazione). Tale kit è costituito da: 1. camice, cuffia e sovrascarpe di protezione; 2. maschera a conchiglia semi rigida in plastica che copre naso e bocca [FFP2S omol. EN 149 (7) o meglio FFP3S]; 3. guanti in latex privi di polvere lubrificante (solitamente misura 7 o la più grande). 4. guanti in gomma; 5. occhiali di protezione; 6. panni o telini in TNT monouso; 7. septobox; 8. paletta a perdere; 9. un flacone di soluzione fisiologica per il lavaggio degli occhi; 10. un flacone di detergente; 11. una confezione di NaOH 1N; 12. una confezione di 13. una quantità di NaClO pronta per essere diluita; 14. una quantità di Na 2 S 2 O 3 pronta per essere diluita; 15. una quantità di Ca(ClO) 2 pronta per essere diluita; 16. una bottiglia di acqua per diluire NaClO oppure Na 2 S 2 O 3 oppure Ca(ClO) 2 ; 17. due sacchi gialli da smaltimento; 18. due sigilli per sacchi gialli da smaltimento; 19. scheda con le norme di primo soccorso; 20. elenco del materiale contenuto nel kit. I guanti devono essere sostituiti ogni 30 o in caso di lacerazione, foratura. Evitare l uso di guanti contenenti polvere lubrificante, i cui residui sulle mani possono favorire l assorbimento dei chemioterapici antiblastici (2). In caso di ipersensibilità al latex si possono utilizzare guanti in materiale anallergico. Lavare le mani dopo aver utilizzato i guanti. Indossare i guanti in gomma sopra quelli in latex. Rimuovere i guanti in gomma tirandoli dal polsino in modo da evitare qualsiasi contatto diretto con le sostanze citotossiche o con gli antidoti. Gli occhiali devono essere dotati di protezione laterale (2). I camici e le cuffie più protettivi sono quelli in fibra di polietilene ad alta densità. La maschera assicura la protezione delle vie respiratorie solo nel caso in cui vi sia una perfetta aderenza al viso. Con la maschera e gli occhiali il viso viene completamente protetto.

10 EFFETTI DA CONTATTO LOCALE DEI CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI Agente Pelle Mucose respiratorie Mucose congiuntivali CARBOPLATINO Irritante/eruzione cutanea Irritante/congiuntivite CARMUSTINA dermatite, iperpigmentazione CICLOFOSFAMIDE Rash eczematoso CISPLATINO CITARABINA opacizzazioni, ulcere corneali CLORAMBUCILE DACARBAZINA DACTINOMICINA DAUNORUBICINA vescicante DOCETAXEL Fenomeni di sensibilizzazione DOXORUBICINA dermatite congiuntivite ETOPOSIDE congiuntivite FLUORURACILE dermatite epifora IDARUBICINA vescicante IFOSFAMIDE Tossicità acuta tossicità acuta Tossicità acuta IPROPLATINO orticaria asma IRINOTECAN MECLORETAMINA vescicante vescicante vescicante METHOTREXATE Dermatite/ MITOMICINA C vescicante MITOXANTRONE vescicante OXALIPLATINO vescicante Molto PACLITAXEL congiuntivite THIOTEPA Da alcuni considerato da alcuni considerato Da alcuni considerato VINBLASTINA vescicante cheratopatia puntata VINCRISTINA Gravi irritazioni, lacrimazione, dolore e annebbiamento della vista VINDESINA Gravi irritazioni, lacrimazione, dolore e annebbiamento della vista BIBLIOGRAFIA 1. S. Federici, E. Lomolino, R. Lombardo, M. Medaglia, Norme di comportamento nel caso di incidenti durante l utilizzo di farmaci antineoplastici, (comunicazione personale). 2. Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n.236 del 7/10/99: Documento di linee-guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. 3. Oncology Nursnig Society (ONS), Pittsburgh (PA): Safe handling of cytotoxic drugs: an indipendent study module. 2 nd edition [33 references]. 4. S. Palazzo, Il lavoro in oncologia medica & il decreto legislativo 626/94, Periodici UTET (c.s. oncologia 97). 5. Ambrosini et al. (c.s. oncologia 96), La prevenzione dei rischi derivanti dall uso di CT antiblastici in ambiente sanitario, 626/94 lavoro in oncologia. 6. Oncology Nursing Society (ONS), Pittsburgh (PA): Cancer chemotherapy guidelines and recommendations for practice. 2 nd edition [354 references]. 7. Art. 40D. Lgs 626/94. Dispositivi individuali di protezione (DIP), Prot. 574/96. Servizio medicina preventiva aziendale U.L.S.S. n 1 Belluno. 8. Medicamenta, VI edizione, Cooperativa Farmaceutica Milano.

11 9. P. Ardovino et al.- Gruppo di lavoro in Oncologia - S.I.F.O. Lombardia, "Compendio farmacologico e tecnicofarmaceutico alle linee guida SIFO in oncologia", edizione giugno 2003.