SCHEDA DI SICUREZZA. Il prodotto è composto da due flaconi denominati soluzione A e soluzione B (sol. A confezione in volume inferiore a 1 litro).

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1 Ed. 2 Rev. 5 del Pag. 1/6 Redatta sulla base dell allegato II del Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 136/84 del ) 1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/DEL PREPARATO E DELLA SOCIETÀ 1.1 Identificazione del preparato PRONTO E CONCENTRATO Denominazione chimica: soluzione acquosa di adazone ed acido peracetico. Classificazione Dispositivo Medico classe IIb Direttiva 2007/47/CE- 1.2 Uso del preparato Soluzione sterilizzante chimica a freddo per dispositivi medici. 1.3 Identificazione della Società IMS srl - Via Laurentina, n Pomezia (RM) Officina di produzione: propria 1.4 Telefono di emergenza Italia: / Europa: IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 2.1 Classificazione di pericolosità Il prodotto finito non è classificabile come preparato pericoloso. 2.2 Classificazione delle sostanze Il principio attivo acido peracetico è considerato prodotto pericoloso. 2.3 Identificazione dei pericoli La soluzione A (contenente acido peracetico 5%) è corrosiva e comburente Il prodotto attivato e diluito e la soluzione B (contenente Adazone e coformulanti) non presentano indicazioni di pericolo in etichetta Ingestione La soluzione A è nociva per ingestione Contatto cutaneo La soluzione A è nociva per contatto con la pelle. La soluzione A può essere sensibilizzante Contatto oculare La soluzione A è nociva per contatto con gli occhi Inalazione La soluzione A è nociva per inaliazione Effetti su organi bersaglio ///// Effetti riproduttivi /////o Effetti mutageni ///// Sensibilizzazione Il prodotto finito non provoca sensibilizzazione 2.4 Avvertenze Il prodotto va maneggiato da personale qualificato con appropriate norme di sicurezza. 3. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI Il prodotto è composto da due flaconi denominati soluzione A e soluzione B (sol. A confezione in volume inferiore a 1 litro). soluzione ingredienti/contenuto no. CAS % classificazione frasi di rischio A B Acido peracetico O - C /21/ Perossido di idrogeno O - C 8-34 Acido acetico O - C Adazone, < 1 /// /// Coformulanti (stabilizzanti, tamponi, anticorrosivi) ed acqua depurata /// /// /// ///

2 Ed. 2 Rev. 5 del Pag. 2/6 4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO 4.1 Cute Lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua. 4.2 Occhi Lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua per almeno 10 minuti, chiamare subito fo specialista. 4.3 Ingestione Far bere acqua in piccoli sorsi (effetto diluente), non provocare il vomito. Nessuna somministrazione di carbone attivo pericolo liberazione di perossido di idrogeno. 4.4 Inalazione Portare all aperto e far respirare profondamente. 5. MISURE ANTINCENDIO 5.1 Mezzi di estinzione Acqua, schiuma, polveri chimiche, anidride carbonica. 5.2 Mezzi di estinzione da evitare Composti organici 5.3 Rischi di esposizione derivati da combustione e/o gas prodotti 5.4 Equipaggiamento speciale di protezione per l estinzione dell incendio Pericolo di vapori irritanti di acido acetico. Protezione delle vie respiratorie. Usare guanti. 6. MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni individuali Indossare guanti ed indumenti protettivi. Proteggere gli occhi. 6.2 Precauzioni ambientali In caso di fuoriuscita accidentale, il prodotto risultante dalla miscelazione delle due soluzioni, è privo di tossicità. Nell eventualità di versamento della sola soluzione A non far pervenire nelle acque correnti, in acqua superficiale e nel terreno. 6.3 metodi di bonifica Assorbire con materiali inerti (farina fossile o assorbente universale), raccogliere ed avviare allo smaltimento. Pulire accuratamente la superficie contaminata con acqua. 6.4 Ulteriori suggerimenti Il prodotto versato non deve mai essere rimesso nel recipiente originale per riutilizzarlo (pericolo di decomposizione). 7. MANIPOLAZIONE ED IMMAGAZZINAMENTO 7.1 Manipolazione Evitare il contatto con la pelle e gli occhi e con gli indumenti. Non respirare i vapori. Manipolare rispettando una buona igiene industriale e le misure di sicurezza adeguate. 7.2 Immagazzinamento Conservare in luogo asciutto ben areato, lontano da fonti di calore. Conservare lontano da sostanze infiammabili. Non fumare. 7.3 Impieghi particolari Per uso ospedaliero, per ambulatori medici ed odontoiatrici ed ovunque occorra una sterilizzazione e disinfezione di alto livello di dispositivi medici. Soltanto la soluzione concentrata A va maneggiata da personale specializzato con appropriate norme di sicurezza specificate al paragrafo CONTROLLO DELL ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Limiti di esposizione Soluzione A Per l acido acetico: TLV-TWA = 25 mg/mc (10 ppm) - TLV-STEL = 37 mg/mc (15 ppm). La soglia olfattiva media è posta a 24,3 ppm Perossido di idrogeno: TLV-TWA = 1 ppm Soluzione B /// 8.2 Controllo dell esposizione Controllo dell esposizione professionale Per la manipolazione della soluzione A usare indumenti protettivi ed attenersi alle normative vigenti in materia di igiene e sicurezza

3 Ed. 2 Rev. 5 del Pag. 3/6 industriale. La manipolazione della soluzione B non prevede precauzioni particolari. Il prodotto attivato e diluito, pronto per l uso, non prevede precauzioni particolari a Protezione delle vie respiratorie Maschera con filtro combinato (A2B2E2K1P2) in casi di emergenza b Protezione delle mani Guanti protettivi (neoprene o gomma pesante) c Protezione degli occhi Occhiali di sicurezza o occhiali antispruzzo con mascherina e visiera d Protezione della pelle Indumenti a protezione della pelle resistenti agli acidi (PVC, neoprene, NBR, gomma). 8.3 Controllo dell esposizione ambientale Normali precauzioni di sicurezza devono essere osservate durante la miscelazione, l apertura e la chiusura del contenitore della soluzione A. Studi da esposizione hanno dimostrato che le concentrazioni ambientali di acido peracetico sono meno della metà del limite TLV TWA per alcuni minuti ad una distanza di un metro dalla bacinella aperta. 9. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE 9.1 Informazioni generali Soluzione A Soluzione B Soluzione A + B Aspetto liquido limpido liquido limpido liquido limpido Colore incolore Incolore Incolore o leggermente giallino Odore pungente leggermente alcoolico pungente 9.2 Informazioni importanti relative alla salute, alla sicurezza e all ambiente ph 0,5 0,5 12,5 1,0 6,0 1,0 Punto di ebollizione non applicabile > 100 C > 100 C Punto di infiammabilita > 96 C > 100 C > 100 C Proprietà esplosive nessun dato nessun dato nessun dato Proprietà comburenti SI NO NO Pressione di vapore 27 mbar non calcolata non calcolata Densità relativa 1,12 0,2 kg/lt 1,0 0,2 1,0 0,2 Solubilità in acqua a 25 completa completa completa Coefficiente di ripartizione: n-ottanolo/acqua log Pow 1,25 non calcolato non calcolato 10. STABILITÀ E REATTIVITÀ 10.1 Condizioni da evitare Evitare esposizione diretta al sole ed al calore Materiali da evitare Infiammabili, solventi organici, metalli, metalli non ferrosi, alluminio, zinco Prodotti di decomposizione pericolosi Acido acetico ed ossigeno. Pericolo di sovrappressione in caso di decomposizione Incompatibilità Se impiegato secondo le istruzioni, il prodotto è compatibile con tutti i normali componenti degli strumenti da trattare. Non è previstoil contemporaneo utilizzo di altri Dispositivi Medici. In ogni caso va evitato il contatto con prodotti aventi caratteristiche ossidanti (es. cloroderivati, ecc.) o riducenti (es. aldeidi, ecc.). Sia nella soluzione A che in quella B sono presenti stabilizzanti. La diluizione in acqua non provoca reazioni esotermiche ed i prodotti derivanti dalla degradazione sono facilmente eliminabili. Non miscelare con prodotti a base di cloro.

4 Ed. 2 Rev. 5 del Pag. 4/6 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Informazioni tossicologiche relative ai principi attivi sono i seguenti: 11.1 Tossicità acuta Soluzione A DL orale su ratto: 1540 mg/kg DL cutanea su ratto: 1410 mg/kg Inalazione (CL ): 450 mg/m Irritazione primaria DL cutanea sul ratto: 1410 mg/kg 11.3 Ingestione Nausea e vomito, se ingeriti Soluzione B La composizione non giustifica alcuna precauzione oltre quelle normali di: non ingerire ed evitare il contatto diretto prolungato. L Adazone, componente della soluzione, fa parte di un gruppo di sostanze impiegate in farmacologia per via orale a dosi medie di 100 mg, 1 o 2 volte al giorno. Per tali sostanze non è stato rilevato alcun valore di tossicità per contatto con la pelle. Soluzione A + B La tollerabilità di Adaspor dopo singole e o ripetute applicazioni sia su pelle abrasa che integra, è stata studiata su conigli per un periodo di sette giorni. Non sono stati rilevati sintomi di irritazione (eritema o edema) nelle zone trattate (integre o abrase) sia dopo singola esposizione per 6 ore di 1 ml di prodotto per punto di contatto o per dosi di 0,5 ml di Adaspor applicati ripetutamente per sette giorni. Non sono stati rilevati sintomi di azione sistemica (sintomi clinici) durante tutto il periodo delle prove. Sulla base dei risultati ottenuti Adaspor viene considerato ben tollerato dopo singola o ripetuta applicazione su cute di animali (conigli) per un periodo di sette giorni, non essendosi manifestato alcuna reazione in alcun animale nella zona trattata. NOEL (No Observed Effect Level) 2000 mg/kg 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1 Ecotossicità Tossicità sull alga IC 50 selenatrum capricornutum: ca 0.18mg/l/120 h NOEC selenatrum capricornutum: ca 0.12mg/l/120 h 12.2 Mobilità Entrambe le soluzioni, se disperse, sono totalmente assorbite e degradate dal terreno e non rappresentano rischio per le falde idriche 12.3 Persistenza e degradabilità Sia per la soluzione A che la B: Grado di degradabilità: oltre 99%. Valutazione: elevata degradabilità Metodo di prova: test in bottiglia chiusa Metodo di analisi: determinazione COD Comportamento in impianti biologici: biodegradabile al 99% 12.4 Potenziale di bioaccumulo Nessuno dei componenti presenta caratteristiche potenziali di bioaccumulo Altri effetti avversi Non conosciuti. 13.CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 Smaltimento del prodotto Come disinfettante è considerato rifiuto speciale (tossico) e come tale deve essere smaltito, seguendo le disposizioni di legge vigenti. Comportamento in impianti biologici: la soluzione esaurita risulta biodegradabile. Classe di rischio per le acque: WGK: 2 (classificazione secondo la legislazione tedesca) Smaltimento dei contenitori Dopo adeguato trattamento di bonifica, possono essere riutilizzati o assimilati ai rifiuti urbani. In ogni caso non disperderli nell ambiente dopo l uso.

5 Ed. 2 Rev. 5 del Pag. 5/6 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Le indicazioni per il trasporto e lo stoccaggio sono quelle in uso per un prodotto correttamente conservato come si addice a qualsiasi disinfettante. Trasporto via terra, via mare o via aerea deve essere effettuato secondo quanto disposto dalle regolamentazioni nazionali ed internazionali in materia. Proper shipping name ACQUA OSSIGENATA E ACIDO PERACETICO, MISCELA, STABILIZZATA Trasporto aereo Trasporto marittimo Trasporto stradale UN Classe Packing group II UN 3149 Perossido di idrogeno e acido perossiacetico in miscela, 5.1(8), PG II UN 3149 Perossido di idrogeno e acido perossiacetico in miscela, 5.1(8), II 15. INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE / ETICHETTATURA Etichettatura Soluzione A (acido peracetico 5 %) Secondo direttiva CEE (91/155/CEE, 67/548/CEE e successive modifiche D.L. 65 del 14/03/2003 e successive integrazioni) Simboli: Comburente (CO) Corrosivo (C) (R) Frasi di rischio (S) Consigli di prudenza (7) Può provocare un incendio.- (20/21/22) Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione. (34) Provoca ustioni. (36) Irritante per gli occhi (36/37/39) Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia. Soluzione B Simboli: (R) Frasi di rischio (S) Consigli di prudenza Avvertenze Nessuno Nessuna Nessuno Il prodotto va utilizzato da personale qualificato con appropriate norme di sicurezza. Conservare in luogo asciutto a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Dopo l uso, le soluzioni esauste devono essere smaltite secondo la legislazione vigente. Non disperdere i contenitori nell ambiente dopo l uso

6 Ed. 2 Rev. 5 del Pag. 6/6 16. ALTRE INFORMAZIONI Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza si basano sulle nostre odierne conoscenze, supportate da una cospicua documentazione bibliografica e si riferiscono al prodotto nello stato e nelle condizioni in cui è fornito. L impiego di tale prodotto in combinazione con qualunque altro prodotto o in condizioni diverse da quelle riportate in etichetta, diviene esclusiva responsabilità dell utilizzatore. La presente scheda di sicurezza è stata redatta per lo stoccaggio, il trasporto e l utilizzo in sicurezza del prodotto. Detta le norme di comportamento in caso di fuoriuscita accidentale con spargimento delle soluzioni. Si raccomanda l uso secondo quanto descritto in etichetta e/o nelle istruzioni. Qualsiasi altro uso del prodotto in combinazione con altri o in altri processi avviene a proprio rischio e pericolo. Brevetti: Italiano n Europeo n USA n 6,432,356 B1 Le informazioni contenute nella presente Scheda di sicurezza sono basate sull attuale stato di conoscenza e caratterizzano il prodotto con riferimento alle appropriate precauzioni di sicurezza Ed. Rev. Data STATO E MOTIVO DELLE REVISIONI Precisazione delle indicazioni d uso nella stabilità dopo attivazione/diluizione. Variazione range di ph della soluzione all uso Implementazione dati Aggiornamento normative Ampliamento specifiche acido peracetico Aggiornamento nuove normative Aggiornamento alla direttiva 2007/47/CE QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE E LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE IMS PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO O DI CONNETTERSI AL SITO: