SCHEDA DI SICUREZZA ADASPOR PLUS PRONTO

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1 Ed. 1 Rev. 0 Entrata in vigore: Pag. 1/6 Redatta sulla base dell allegato II del Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 136/84 del ) 1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/DEL PREPARATO E DELLA SOCIETÀ 1.1 Identificazione del preparato Denominazione chimica: soluzione acquosa di ISAZONE ed acido peracetico. Classificazione Dispositivo Medico classe IIb Direttiva 2007/47/CE- 1.2 Uso del preparato Soluzione sterilizzante a freddo per dispositivi medici invasivi e non invasivi. 1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza Officina di produzione: propria. IMS srl - Via Laurentina, n Pomezia (RM). Tel.: / [email protected]. 1.4 Telefono di emergenza Italia: / Informazioni fornite da: Direzione Tecnica. Informazioni di primo soccorso: Direzione Tecnica presso IMS 2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 2.1 Classificazione di pericolosità Il prodotto finito non è classificabile come preparato pericoloso. 2.2 Classificazione delle sostanze Il principio attivo acido peracetico è considerato prodotto pericoloso. 2.3 Identificazione dei pericoli La soluzione A (contenente acido peracetico 5%) è corrosiva e comburente Il prodotto attivato e diluito e la soluzione B (contenente Isazone e coformulanti) non presentano indicazioni di pericolo in etichetta Ingestione La soluzione A è nociva per ingestione Contatto cutaneo La soluzione A è nociva per contatto con la pelle. La soluzione A può provocare sensibilizzazione Contatto oculare La soluzione A è nociva per contatto con gli occhi Inalazione La soluzione A è nociva per ingestione Effetti su organi bersaglio ///// Effetti riproduttivi ///// Effetti mutageni ///// Sensibilizzazione Il prodotto finito non provoca sensibilizzazione 2.4 Avvertenze Il prodotto va maneggiato da personale qualificato con appropriate norme di sicurezza. 3. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI Il prodotto è composto da due taniche ciascuna da 10 o 5 litri, denominate soluzione A e soluzione B. La tanica della soluzione A è omologata UN 3H1/Y1.9/200/(*) - B/EM ((*) ultime due cifre dell anno di produzione) soluzione ingredienti/contenuto no. CAS % classificazione frasi di rischio A Acido peracetico O - C /21/ Perossido di idrogeno O - C 8-34 Acido acetico O - C 10-35

2 Ed. 1 Rev. 0 Entrata in vigore: Pag. 2/6 B ISAZONE < 1 /// //// Coformulanti (stabilizzanti, tamponi, anticorrosivi) ed acqua depurata 4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO 4.1 Cute Lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua. /// /// /// /// 4.2 Occhi Lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua per almeno 10 minuti, chiamare subito lo specialista. 4.3 Ingestione Far bere acqua in piccoli sorsi (effetto diluente), non provocare il vomito. Nessuna somministrazione di carbone attivo. Pericolo liberazione di perossido di idrogeno. 4.4 Inalazione Portare all aperto e far respirare profondamente. 5. MISURE ANTINCENDIO 5.1 Mezzi di estinzione Acqua, schiuma, polveri chimiche, anidride carbonica 5.2 Mezzi di estinzione da evitare Composti organici 5.3 Rischi di esposizione derivati da combustione e/o gas prodotti 5.4 Equipaggiamento speciale di protezione per l estinzione dell incendio Pericolo di vapori irritanti di acido acetico Protezione delle vie respiratorie. Usare guanti. 6. MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni individuali Indossare guanti ed indumenti protettivi. Proteggere gli occhi. 6.2 Precauzioni ambientali In caso di fuoriuscita accidentale, il prodotto risultante dalla miscelazione delle due soluzioni, è privo di tossicità. Nell eventualità di versamento della sola soluzione A non far pervenire nelle acque correnti, in acque superficiali e nel terreno. 6.3 metodi di bonifica Assorbire con materiali inerti (farina fossile o assorbente universale), raccogliere ed avviare allo smaltimento. Pulire accuratamente la superficie contaminata con acqua. 6.4 Ulteriori suggerimenti Il prodotto versato non deve mai essere rimesso nel recipiente originale per riutilizzarlo (pericolo di decomposizione). 7. MANIPOLAZIONE ED IMMAGAZZINAMENTO 7.1 Manipolazione Evitare il contatto con la pelle e gli occhi e con gli indumenti. Non respirare i vapori. Manipolare rispettando una buona igiene industriale e le misure di sicurezza adeguate. 7.2 Immagazzinamento Conservare in luogo asciutto ben areato, lontano da fonti di calore. Conservare lontano da sostanze infiammabili. 7.3 Impieghi particolari Per uso ospedaliero, per ambulatori medici ed odontoiatrici ed ovunque occorra una sterilizzazione disinfezione di alto livello di dispositivi medici. Soltanto la soluzione concentrata A va maneggiata da personale qualificato con appropriate norme di sicurezza specificate al paragrafo CONTROLLO DELL ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Limiti di esposizione Soluzione A Soluzione B /// Per l acido peracetico: TLV-TWA = 25 mg/mc (10 ppm) - TLV-STEL = 37 mg/mc (15 ppm). La soglia olfattiva media è posta a 24,3 ppm Perossido di idrogeno: TLV-TWA = 1 ppm

3 Ed. 1 Rev. 0 Entrata in vigore: Pag. 3/6 8.2 Controllo dell esposizione Controllo dell esposizione professionale Per la manipolazione della soluzione A usare indumenti protettivi ed attenersi alle normative vigenti in materia di igiene e sicurezza industriale. La manipolazione della soluzione B non prevede precauzioni particolari. Il prodotto attivato e diluito, pronto per l uso, non prevede precauzioni particolari a Protezione delle vie respiratorie. Maschera con filtro combinato (A2B2E2K1P2), in casi di emergenza b Protezione delle mani Guanti protettivi (neoprene o gomma pesante) c Protezione degli occhi Occhiali di sicurezza o occhiali antispruzzo con mascherina e visiera d Protezione della pelle Indumenti a protezione della pelle resistenti agli acidi (PVC, neoprene, NBR, gomma). 8.3 Controllo dell esposizione ambientale Normali precauzioni di sicurezza devono essere osservate durante la miscelazione, l apertura e la chiusura del contenitore della soluzione A. Studi da esposizione hanno dimostrato che le concentrazioni ambientali di acido peracetico sono meno della metà del limite TLV TWA per alcuni minuti ad una distanza di un metro dalla bacinella aperta 9. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE 9.1 Informazioni generali Soluzione A Soluzione B Soluzione A + B Aspetto liquido limpido liquido limpido liquido limpido Colore incolore Incolore Incolore o leggermente giallino Odore Pungente Leggermente alcoolico pungente 9.2 Informazioni importanti relative alla salute, alla sicurezza e all ambiente ph 0,5 ± 0,5 10,5 ± 0,5 4,75 6,50 Punto di ebollizione non applicabile > 100 C > 100 C Punto di infiammabilità > 96 C > 100 C > 100 C Proprietà esplosive nessun dato nessun dato nessun dato Proprietà comburenti SI NO NO Pressione di vapore 27 mbar non calcolata non calcolata Densità relativa 1,12 ± 0,2 g/cm 3 1,0 ± 0,2 1,0 ± 0,2 Solubilità in acqua a 25 completa completa completa Coefficiente di ripartizione: n-ottanolo/acqua log Pow 1,25 non calcolato non calcolato Viscosità non determinata 30 ± 10 cp non determinata 10. STABILITÀ E REATTIVITÀ 10.1 Condizioni da evitare Evitare esposizione diretta al sole ed al calore Materiali da evitare Soluzione A: evitare il contatto con prodotti infiammabili, solventi organici, metalli, metalli non ferrosi, alluminio, zinco Prodotti di decomposizione pericolosi Acido acetico ed ossigeno. Pericolo di sovrappressione in caso di decomposizione Incompatibilità Se impiegato secondo le istruzioni, il prodotto è compatibile con tutti i normali componenti degli strumenti da trattare. Non è previstoil contemporaneo utilizzo di altri Dispositivi Medici. In ogni caso va evitato il contatto con prodotti aventi caratteristiche

4 Ed. 1 Rev. 0 Entrata in vigore: Pag. 4/6 ossidanti (es. Cloroderivati, ecc.) o riducenti (es. Aldeidi, ecc.). Sia nella soluzione A che in quella B sono presenti stabilizzanti. La diluizione in acqua non provoca reazioni esotermiche ed i prodotti derivanti dalla degradazione sono facilmente eliminabili. 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Informazioni tossicologiche relative ai principi attivi: 11.1 Tossicità acuta Soluzione A DL 50 orale su ratto: 1540 mg/kg DL 50 cutanea su ratto: 1410 mg/kg Inalazione (CL 50 ): 450 mg/m Irritazione primaria DL 50 cutanea sul ratto: 1410 mg/kg 11.3 Ingestione Nausea e vomito, se ingeriti Soluzione B La composizione non giustifica alcuna precauzione oltre quelle normali di: non ingerire e di evitare il contatto diretto prolungato. L Isazone, componente della soluzione, fa parte di un gruppo di sostanze impiegate in farmacologia per via orale a dosi medie di 100 mg, 1 o 2 volte al giorno. Per tali sostanze non è stato rilevato alcun valore di tossicità per contatto con la pelle. Soluzione A + B La tossicità acuta di ADASPOR PLUS PRONTO (soluzione attivata) è stata investigata sui ratti somministrando ripetutamente dosi di 2000 mg/kg sulla pelle. Non ci sono stati casi di mortalità, né sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento. Questi risultati indicano che ADASPOR PLUS PRONTO, non ha effetti tossici se somministrato per via dermica ai ratti nell arco di 24 ore alle dosi di 2000 mg/kg. L assenza di mortalità indica che la sua LD50 è molto maggiore della dose di 2000 mg/kg. Quest ultima è considerata la dose NOEL (NO OBSERVED EFFECT LEVEL) per singole dosi orali. NOEL (No Observed Effect Level) 2000 mg/kg 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1 Ecotossicità Tossicità sull alga IC 50 selenatrum capricornutum: ca 0.18mg/l/120 h NOEC selenatrum capricornutum: ca 0.12mg/l/120 h 12.2 Mobilità In caso di fuoriuscita accidentale, il prodotto risultante dalla miscelazione delle due soluzioni, è privo di tossicità. Nell eventualità di versamento della sola soluzione A non far pervenire nelle acque correnti, in acque superficiali e nel terreno Persistenza e degradabilità Sia per la soluzione A che la B: Grado di degradabilità: oltre 99%. Valutazione: elevata degradabilità. Metodo di prova: test in bottiglia chiusa. Metodo di analisi: determinazione COD. Comportamento in impianti biologici: biodegradabile al 99% Potenziale di bioaccumulo Nessuno dei componenti presenta caratteristiche potenziali di bioaccumulo Altri effetti avversi Non conosciuti. 13.CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 Smaltimento del prodotto Come disinfettante è considerato rifiuto speciale (tossico) e come tale deve essere smaltito, seguendo le disposizioni di legge vigenti. Comportamento in impianti biologici: la soluzione esaurita risulta biodegradabili. Classe di rischio per le acque: WGK: 2 (classificazione secondo la legislazione

5 Ed. 1 Rev. 0 Entrata in vigore: Pag. 5/6 tedesca) Smaltimento dei contenitori Dopo adeguato trattamento di bonifica, possono essere riutilizzati o assimilati ai rifiuti urbani. In ogni caso non disperderli nell ambiente dopo l uso. 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Le indicazioni per il trasporto e lo stoccaggio sono quelle in uso per un prodotto correttamente conservato come si addice a qualsiasi disinfettante. Trasporto via terra, via mare o via aerea deve essere effettuato secondo quanto disposto dalle regolamentazioni nazionali ed internazionali in materia. Proper shipping name ACQUA OSSIGENATA E ACIDO PERACETICO, MISCELA, STABILIZZATA Trasporto aereo UN 3149 Classe 5.1 Packing group II Trasporto marittimo UN 3149 Perossido di idrogeno e acido perossiacetico in miscela, 5.1(8), PG II Trasporto stradale UN 3149 Perossido di idrogeno e acido perossiacetico in miscela, 5.1(8), II 15. INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE / ETICHETTATURA Prescrizioni nazionali Etichettatura Soluzione A (acido per acetico 5 %) rispettare le direttive nazionali Secondo direttiva CEE (91/155/CEE, 67/548/CEE, 1999/45/CE e successive modifiche D.L. 65 del 14/03/2003 e successive integrazioni) Simboli: Comburente (CO) Corrosivo ( C) (R) Frasi di rischio (7) Può provocare un incendio.- (20/21/22) Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione. (34) Provoca ustioni. (36) Irritante per gli occhi. (S) Consigli di prudenza (36/37/39) Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia. ( Soluzione B Simboli: (R) Frasi di rischio (S) Consigli di prudenza Avvertenze NESSUNO NESSUNO NESSUNO Il prodotto va utilizzato da personale qualificato con appropriate norme di sicurezza. Conservare in luogo asciutto a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Dopo l uso, le soluzioni esauste devono essere smaltite secondo la legislazione vigente. Non disperdere i contenitori nell ambiente dopo l uso

6 Ed. 1 Rev. 0 Entrata in vigore: Pag. 6/6 16. ALTRE INFORMAZIONI La presente scheda di sicurezza è stata redatta per lo stoccaggio, il trasporto e l utilizzo in sicurezza del prodotto. Detta le norme di comportamento in caso di fuoriuscita accidentale con spargimento delle soluzioni. Si raccomanda l uso secondo quanto descritto in etichetta e/o nelle istruzioni. Qualsiasi altro uso del prodotto in combinazione con altri o in altri processi avviene a proprio rischio e pericolo. Le informazioni contenute sono basate sull attuale stato di conoscenza e caratterizzano il prodotto con riferimento alle appropriate precauzioni di sicurezza Ed. Rev. Data MOTIVO DELLE REVISIONI REVISIONE PAGINE Prima emissione 1 QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE E LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE IMS PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO O DI CONNETTERSI AL SITO: