Accordo di prestazione 2016 (AP)

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1 Accordo di prestazione 2016 (AP) 1 Introduzione Il presente accordo di prestazione, stipulato tra l Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic (mandatario) e il Dipartimento federale dell interno DFI (mandante), si fonda sull articolo 70 capoverso 2 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) 1 e sul mandato di prestazioni della Confederazione per il periodo Indennità versate dalla Confederazione nel 2016 La Confederazione mette a disposizione di Swissmedic franchi per finanziare le prestazioni d interesse generale prescritte dalla legge (art. 69 cpv. 1 lett. a LATer). L importo deve essere impiegato in modo che possano essere fornite le prestazioni che sono nell interesse sovrano della Confederazione. Per il 2016 queste sono: basi giuridiche (1.1) informazione collettività (2.1) vigilanza dispositivi medici (4.1b) controllo mercato dei dispositivi medici (4.2b) diritto penale (5.1) 3 Priorità strategiche per il 2016 Priorità 1: partecipazione alla revisione ordinaria della LATer e alla revisione del diritto di esecuzione «In quanto autorità competente, Swissmedic partecipa attivamente, insieme all UFSP, alle modifiche di leggi e di ordinanze previste nel settore degli agenti terapeutici.» Concerne: prodotto «Basi giuridiche» (1.1) Descrizione: Swissmedic partecipa alla riflessione e alla formulazione delle nuove disposizioni. L Istituto svolge nei termini previsti i compiti conferitigli nel quadro dei progetti. Obiettivo: sotto la direzione dell Ufficio federale della sanità pubblica UFSP, Swissmedic partecipa attivamente alla revisione ordinaria della LATer, in particolare alla procedura parlamentare, e alla revisione del diritto di esecuzione. Rende conto delle attività svolte nel quadro del progetto nel rapporto sull accordo di prestazione RS Conformemente al punto 13, il mandato di prestazioni è prorogato di un ulteriore anno qualora la revisione della LATer non entrasse in vigore come previsto il 1 gennaio /5

2 Priorità 2: supporto tecnico all UFSP e alla SECO nell attuazione degli adeguamenti giuridici resisi necessari in Svizzera a seguito della revisione della normativa europea sui dispositivi medici «In quanto autorità competente, Swissmedic partecipa attivamente, insieme all Ufficio federale della sanità pubblica, alle modifiche di leggi e di ordinanze previste nel settore degli agenti terapeutici.» Concerne: prodotto «Basi giuridiche» (1.1) Descrizione: nel quadro della revisione dell intera normativa europea in materia di dispositivi medici, nel mese di settembre del 2012 la Commissione europea ha pubblicato i nuovi regolamenti previsti. Per attuare con tempestività gli urgenti rafforzamenti della sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, l UE emana, contemporaneamente alla revisione in corso, regolamenti esecutivi basati sulle direttive vigenti, applicabili dagli Stati membri dell UE immediatamente alla loro entrata in vigore. Questi regolamenti esecutivi e la revisione in corso della normativa europea hanno ripercussioni dirette sulla regolamentazione e la sorveglianza dei dispositivi medici in Svizzera e sull accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA). In quanto autorità preposta alla sorveglianza dei dispositivi medici, l Istituto opera a stretto contatto con la Commissione europea e gli Stati membri e sostiene l UFSP, l autorità responsabile di attuare i corrispondenti adeguamenti in Svizzera, nell analisi delle ripercussioni della revisione della normativa europea e nell attuazione dei necessari adeguamenti della regolamentazione svizzera. Obiettivo: affinché resti coerente con quella dell UE, la regolamentazione svizzera dei dispositivi medici deve essere adeguata sulla base degli sviluppi in atto in Europa. Swissmedic segue, insieme all UFSP e alla Segreteria di Stato dell economia SECO, gli sviluppi legislativi in atto nell UE e partecipa, in collaborazione con l UFSP e nel rispetto delle competenze della Direzione degli affari europei DAE, del Dipartimento federale degli affari esteri DFAE e della SECO, alla preparazione e all attuazione dei adeguamenti delle basi giuridiche svizzere necessari a seguito dei nuovi regolamenti UE. Priorità 3: basi giuridiche per garantire le esigenze poste agli studi clinici «In quanto autorità competente, Swissmedic partecipa attivamente, insieme all Ufficio federale della sanità pubblica, alle modifiche di leggi e di ordinanze previste nel settore degli agenti terapeutici.» Descrizione: nel quadro della revisione del diritto di esecuzione della LATer, devono essere inserite nelle pertinenti ordinanze disposizioni che permettono di controllare meglio il rispetto dei requisiti posti alla conduzione di studi clinici. Nell ordinanza per l omologazione di medicamenti (OOMed) deve essere integrato l obbligo di presentare una dichiarazione scritta sul rispetto delle prescrizioni. Inoltre nell ordinanza sull autorizzazione dei medicamenti (OAMed) deve essere prevista una base per ispezionare esperimenti clinici condotti all estero. Obiettivo: alla fine del 2016 Swissmedic presenta al DFI un rapporto sulle misure attuate e sulla loro efficacia. 2/5

3 Priorità 4: rafforzamento della cooperazione tecnica con l UE Rimando al mandato di prestazioni : gruppo di prodotti «Accesso al mercato» «Intensificare la cooperazione sul piano internazionale, soprattutto con l UE (in particolare con l EMA) e i servizi competenti di Paesi che rivestono un interesse strategico per la Svizzera. Al tal fine Swissmedic intrattiene contatti diretti sul piano tecnico con servizi rilevanti in Svizzera e all estero.» Concerne: prodotto «Omologazione» (3.1) Descrizione: lo scambio d informazioni e la cooperazione tra Swissmedic e le autorità in materia di agenti terapeutici dell UE e dei Paesi che rivestono un interesse strategico per la Svizzera devono essere curati e sviluppati. Obiettivo: nel luglio del 2015 il DFI e Swissmedic hanno firmato con la Commissione europea e l Agenzia europea dei medicinali EMA un accordo sullo scambio di informazioni sui medicamenti. L attuazione di questo accordo è una delle priorità del Inoltre Swissmedic esamina la possibilità di intensificare i contatti sul piano tecnico con le autorità in materia di agenti terapeutici dell UE e dei Paesi che rivestono un interesse strategico per la Svizzera. Nel limite del possibile, devono essere conclusi accordi con le autorità di altri Stati membri dell UE. Fornire un feedback sui progressi compiuti nel rapporto sull accordo di prestazione Priorità 5: processi di omologazione Rimando al mandato di prestazioni : gruppo di prodotti «Accesso al mercato» «Omologare gli agenti terapeutici conformemente ai processi ristrutturati con l obiettivo di migliorare costantemente la trasparenza, l efficienza (ottimizzazione delle tappe del processo) e l uniformità (stesso trattamento dei gruppi interessati e delle procedure) mantenendo il livello qualitativo.» Concerne: prodotto «Omologazione» (3.1) Descrizione: a) dal 1 gennaio 2013 è possibile preannunciare le domande di omologazione nel quadro della procedura di preannuncio. Una fase pilota (dal 2013 fino al 2015) è servita a raccogliere prime esperienze pratiche. La valutazione svolta ha portato ad adeguamenti che accrescono l applicabilità pratica della procedura. Le semplificazioni previste entrano in vigore il 1 gennaio 2016; b) l Istituto applica sistematicamente le disposizioni esecutive relative ai medicamenti omologati all estero (art. 13 LATer). Obiettivo: a) ottimizzare la procedura in base alle esperienze maturate nella fase pilota. Alla fine del 2016 Swissmedic presenta al DFI un rapporto sulle esperienze fatte con i miglioramenti introdotti; b) alla fine del 2016, Swissmedic presenta al DFI un rapporto sull evoluzione delle domande conformemente all articolo 13 LATer. Priorità 6: attuazione del rafforzamento della sorveglianza sui dispositivi medici, in conformità alle misure in atto nell UE Rimando al mandato di prestazioni : gruppo di prodotti «Sorveglianza del mercato» «Controllare il mercato in modo mirato e orientato alla gestione dei rischi ponendo l accento chiaramente sulla riduzione dei rischi per la salute.» 3/5

4 Concerne: prodotto «Controllo mercato dei dispositivi medici» (4.2b) Descrizione: in seguito a diversi scandali concernenti dispositivi medici di qualità scadente e pericolosi per salute, l UE ha elaborato una serie di misure per rafforzare la sorveglianza (cosiddetto piano d azione comune PIP). Per attuare con tempestività gli urgenti rafforzamenti della sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, l UE emana, contemporaneamente alla revisione in corso delle direttive sui dispositivi medici, regolamenti esecutivi basati sulle direttive vigenti, applicabili dagli Stati membri dell UE immediatamente alla loro entrata in vigore. Queste nuove prescrizioni e misure sono in corso di attuazione dal Swissmedic sostiene l adeguamento delle basi giuridiche svizzere (revisione del 15 aprile 2014 dell ordinanza relativa ai dispositivi medici, ODmed) ai regolamenti esecutivi dell UE. Le misure, che in una prima fase hanno riguardato la sorveglianza degli organi incaricati della valutazione della conformità (organismi notificati), vengono ora estese ad altre attività di sorveglianza. In quanto autorità preposta alla sorveglianza dei dispositivi medici, l Istituto opera a stretto contatto con la Commissione europea e gli Stati membri e provvede, in conformità alle misure in atto nell UE, all attuazione operativa del rafforzamento della sorveglianza del mercato. Obiettivo: Swissmedic partecipa alle attività in corso a livello europeo per rafforzare la sorveglianza dei dispositivi medici al fine di migliorarne la sicurezza. Priorità 7: partecipazione alla ratifica e all attuazione della Convenzione Medicrime del Consiglio d Europa Rimando al mandato di prestazioni : gruppo di prodotti «Diritto penale» «Promuovere il rispetto da parte del settore regolamentato delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici mediante un perseguimento penale efficace e in funzione del grado di gravità dei rischi e sanzionando gli atti criminali contro la sicurezza degli agenti terapeutici.» Concerne: prodotto «Diritto penale» (5.1) Descrizione: Swissmedic sostiene la ratifica e l attuazione della Convenzione Medicrime e collabora alla riflessione e alla formulazione delle nuove disposizioni. L Istituto svolge nei termini previsti i compiti di preparazione legislativa conferitigli dalla direzione di progetto dell UFSP nel quadro di questa priorità. Obiettivo: sotto la direzione dell UFSP, Swissmedic partecipa attivamente alla preparazione del progetto di ratifica. Priorità 8: misure per migliorare la rappresentanza delle comunità linguistiche in seno a Swissmedic Rimando al mandato di prestazioni : «Personale» (punto 5, terzo trattino) «Swissmedic provvede a un equa rappresentanza delle comunità linguistiche a tutti i livelli gerarchici; a parità di qualifica sono privilegiate le candidature delle minoranze linguistiche.» Descrizione: in sede di reclutamento sono sistematicamente applicate misure per incrementare la rappresentanza delle comunità linguistiche latine. Sulla base di una rilevazione delle competenze linguistiche dei collaboratori sono definiti provvedimenti per promuovere il plurilinguismo. 4/5

5 Obiettivo: alla fine del 2016 Swissmedic presenta al DFI un rapporto sulle misure adottate e sulla loro efficacia. 4 Sistemi di gestione strategica In accordo con la Segreteria generale del DFI, il Consiglio d Istituto definisce per tutte le prestazioni e le priorità strategiche dell accordo di prestazione di cui al punto 3 gli obiettivi e i relativi indicatori. 5 Rapporti Nel quadro dei rapporti menzionati al punto 10.3 del mandato di prestazioni , l Istituto rende conto ogni anno della sua attività al DFI. 6 Modifiche Qualora, in qualità di proprietaria, dovesse assegnare a Swissmedic altri incarichi nel corso dell anno per motivi non prevedibili, la Confederazione può farlo modificando il presente accordo di prestazione. Swissmedic deve sottoporre le sue richieste di modifica alla Segreteria generale del DFI. Gli eventuali adeguamenti delle risorse (umane e finanziarie) risultanti da queste modifiche devono essere regolamentati unitamente alle modifiche. 7 Durata Il presente accordo di prestazione è valido dal 1 gennaio al 31 dicembre Destinatari - Dipartimento federale dell interno DFI - Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici - Pubblicazione in Internet (sito del DFI e di Swissmedic) Firme Data: Berna, Data: Berna, A. Berset C. Beerli Dipartimento federale dell interno Consiglio d Istituto di Swissmedic 5/5