IL DIRETTORE GENERALE

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1 DELIBERAZIONE N. DEL OGGETTO: AUTORIZZAZIONE STUDIO MULTICENTRICO, INTERVENTISTICO, IN APERTO, DELLA DURATA DI 12 MESI, PER STUDIARE I CRITERI CHE GUIDANO IL RITRATTAMENTO CON RANIBIZUMAB ALLA RECIDIVA IN PAZIENTI CON DEFICIT VISIVO DOVUTO A NEOVASCOLARIZZAZIONE COROIDALE SECONDARIA A MIOPIA PATOLOGICA PROTOCOLLO CRFB002FIT01, PRESSO L U.O. DI OCULISTICA DELL OSPEDALE DI DESENZANO. L anno 2014, giorno e mese sopraindicati, Il sottoscritto Dott. Marco Luigi Votta, nella sua qualità di Direttore Generale di questa Azienda Ospedaliera, come tale nominato in forza della Deliberazione della Giunta Regionale di Lombardia n IX/3986, adottata in seduta del 06 Agosto 2012, in attuazione della L.R n 33, delibera quanto segue IL DIRETTORE GENERALE PREMESSO che l Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) OPIS S.r.l. di Desio (MB) in nome proprio e per conto del promotore Novartis Farma S.p.A. di Origgio (VA) ha richiesto al Comitato Etico Provinciale di Brescia, istituito ai sensi del D.d.u.o. n 5493 del presso l Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e competente per la valutazione di studi da effettuare presso le strutture di questa Azienda, l autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione clinica : A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia (Studio multicentrico, interventistico, in aperto, della durata di 12 mesi, per studiare i criteri che guidano il ritrattamento con ranibizumab alla recidiva in pazienti con deficit visivo dovuto a neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica) Protocollo CRFB002FIT01, presso l U.O. di Oculistica dell Ospedale di Desenzano; ATTESO che: l obiettivo primario dello studio è quello di valutare gli attuali criteri che guidano il ritrattamento in pazienti affetti da neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM) che manifestano una recidiva di malattia dopo la prima somministrazione di ranibizumab. I criteri per il ritrattamento possono essere costituiti dalla soggettività del paziente e/o dalla decisione clinica descritta attraverso l esame clinico; lo studio coinvolgerà circa 200 pazienti con età > 18 anni con diagnosi di CNV secondaria a PM; PRESO ATTO che in data la CRO OPIS S.r.l ha trasmesso al Comitato Etico Provinciale l emendamento sostanziale 002 del (Emendamento n 1 al protocollo);

2 EVIDENZIATO che il Comitato Etico Provinciale: ha valutato lo studio di che trattasi nella seduta del ed ha proceduto alla sua approvazione subordinatamente all acquisizione di ulteriore documentazione, come da nota del agli atti dell Azienda; in data ha trasmesso il verbale definitivo (recepimento atti prot. n 5597 del ); ha valutato l emendamento 002 (Emendamento n 1 al protocollo) nella seduta del ed ha proceduto alla sua approvazione subordinatamente all acquisizione di ulteriore documentazione, come da nota del agli atti dell Azienda; PRESO ATTO del parere definitivo del Comitato Etico Provinciale relativo al suddetto Emendamento; CONSIDERATO che: la sperimentazione presso l U.O. di Oculistica di Desenzano avrà inizio dalla data di autorizzazione da parte di questa Azienda e durerà fino al termine della sperimentazione, che avverrà presumibilmente entro il 15 dicembre 2015; è previsto l arruolamento di un numero minimo di 5 pazienti per ogni Centro partecipante allo studio; il Promotore garantisce la copertura assicurativa relativa al risarcimento in caso di danni o di decesso cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, mediante polizza appositamente stipulata, secondo quanto previsto dall art. 2 del D.M. 14 luglio 2009 (requisiti minimi per le polizze assicurative); il farmaco Ranibizumab, nelle quantità e modalità necessarie all esecuzione dello studio, sarà fornito gratuitamente e direttamente ai centri partecipanti da Novartis Farma; PRESO ATTO che: il Direttore dell U.O. di Oculistica dell Ospedale di Desenzano ha manifestato la disponibilità alla partecipazione alla sperimentazione, verificandone in particolare la fattibilità all interno della propria U.O.; il Direttore Sanitario aziendale ha confermato la fattibilità dello studio nelle strutture dell Azienda; Novartis Farma per il tramite di OPIS si impegna a corrispondere gli importi sotto indicati: 3.546,00= + IVA (tremilacinquecentoquarantasei/00= + IVA) per ogni paziente che abbia completato l intero ciclo di visite previste dal protocollo; il compenso per singolo paziente che non abbia completato l intero ciclo di visite sarà determinato in base al numero di visite effettuate, ovvero: 1^ Visita (screening): 515,00 (cinquecentoquindici/00) + IVA 2^ Visita (basale): 617,00 (seicentodiciassette/00) + IVA 3^ Visita: 331,00 (trecentotrentuno/00) + IVA 4^ Visita: 510,00 (cinquecentodieci/00) + IVA 5^ Visita: 331,00 (trecentotrentuno/00) + IVA 6^ Visita: 757,00 (settecentocinquantasette/00) + IVA 7^ Visita (di fine studio): 485,00 (quattrocentoottantacinque/00) + IVA;

3 gli importi di cui sopra sono comprensivi delle eventuali spese sostenute per gli esami di laboratorio e strumentali previsti dal protocollo ed effettuati localmente; per i pazienti selezionati (screened) il Promotore riconoscerà all Azienda l importo maturato per la visita di selezione; verranno inoltre corrisposti gli importi aggiuntivi specificati all art. 4.1 della convenzione per l effettuazione di eventuali esami opzionali dei biomarcatori; * l Azienda non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del protocollo o di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica; * il budget può essere indicativamente preventivato in ,00= + I.V.A.; PRESO ATTO, altresì, dell Appendice centrospecifica predisposta e sottoscritta dallo Sperimentatore, valutata ed approvata dal Comitato Etico Provinciale, relativa all analisi dei costi correlati allo studio, al personale coinvolto, alle eventuali prestazioni aggiuntive e alla destinazione del compenso riconosciuto dal promotore; DATO ATTO che: lo sperimentatore principale è il Dr. Vincenzo Pucci Direttore dell U.O. di Oculistica dell Ospedale di Desenzano coadiuvato dal Dr. Andrea Bottoli, Dirigente Medico appartenente alla stessa U.O.; il suddetto studio verrà effettuato al di fuori del normale orario di servizio; ACQUISITO il parere favorevole del Responsabile del Servizio Affari Legali Assicurativi e del Contenzioso in merito al contratto per la sperimentazione clinica; RITENUTO pertanto opportuno, considerata la potenziale ricaduta sul miglioramento della pratica clinica ed assistenziale, autorizzare lo studio di che trattasi, che qualifica il ruolo di questa Azienda Ospedaliera e gli operatori che lo porranno in essere, approvando ad ogni conseguente effetto il relativo testo convenzionale, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente atto; VISTA l istruttoria compiuta dal Funzionario sottoindicato che, in qualità di Responsabile del procedimento proponente ai sensi del Capo II della Legge 7 agosto 1990 n 241 e successive modificazioni e integrazioni, ne attesta la completezza; ACQUISITO il parere tecnico favorevole in merito espresso dal Responsabile pro tempore del Servizio Affari Generali; ACQUISITI, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal Direttore Sanitario e dal Direttore Amministrativo; Per i motivi in premessa indicati: DELIBERA 1. di autorizzare l effettuazione della sperimentazione clinica Studio multicentrico, interventistico, in aperto, della durata di 12 mesi, per studiare i criteri che guidano il ritrattamento con

4 ranibizumab alla recidiva in pazienti con deficit visivo dovuto a neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica Protocollo CRFB002FIT01, presso l U.O. di Oculistica dell Ospedale di Desenzano; 2. di procedere conseguentemente alla stipula e sottoscrizione della relativa convenzione con l Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) OPIS S.r.l. di Desio (MB), per conto di Novartis Farma S.p.A. di Origgio (VA), allegata quale parte integrante e sostanziale del presente atto in copia siglata dal Funzionario Istruttore e composta da n 9 pagine; 3. di individuare il Dr. Vincenzo Pucci, Direttore dell U.O. di Oculistica dell Ospedale di Desenzano, quale sperimentatore principale dello studio di che trattasi, coadiuvato dal Dr. Andrea Bottoli, Dirigente Medico appartenente alla stessa U.O.; 4. di registrare le entrate derivanti dal presente atto, qui quantificate presumibilmente in ,00= (+ I.V.A.), al conto economico Proventi per sperimentazioni cliniche (cod ) del Bilancio Economico di Previsione e sarà gestito con il Cod. Budget /SEG/P ; 5. di precisare che le modalità di utilizzo delle risorse introitate verranno definite con atti successivi come previsto dalla vigente procedura per la gestione delle sperimentazioni farmaceutiche; 6. di dare atto che ai sensi della D.G.R. della Regione Lombardia n VI/16086 del il presente provvedimento non è soggetto a controllo e che il medesimo è immediatamente esecutivo giusta art. 18, comma 9, L.R. n 33/09; 7. di disporre ai sensi dell art. 18, comma 9, della L.R. 33/09 la pubblicazione del presente provvedimento all albo on line dell Ente. IL DIRETTORE GENERALE F.to Dott. Marco Luigi Votta IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO F.to Dott. Cesare Meini IL DIRETTORE SANITARIO F.to Dr.ssa Annamaria Indelicato SI ATTESTA LA LEGITTIMITÀ DELL ATTO PRESENTATO: Il responsabile del procedimento amm.vo F.to Adriana Righettini

5 Il Responsabile pro tempore Servizio Affari Generali F.to Dott.ssa Stefania Goglione CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Copia della presente deliberazione n del è stata pubblicata all Albo on line dell Ente per la durata di giorni quindici consecutivi dal al inclusi. lì Il Funzionario addetto