IL DIRETTORE GENERALE

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1 DELIBERAZIONE N. DEL OGGETTO: AUTORIZZAZIONE STUDIO OSSERVAZIONALE REGISTRO PROSPETTICO ITALIANO SUL DISPOSITIVO ABSORB PER IL TRATTAMENTO DELLA CORONAROPATIA DIFFUSA/MULTIVASALE (IT-DISAPPEARS) PRESSO IL SERVIZIO DI EMODINAMICA DELL U.O. DI CARDIOLOGIA UTIC DELL OSPEDALE DI DESENZANO. L anno 2014, giorno e mese sopraindicati, Il sottoscritto Dott. Marco Luigi Votta, nella sua qualità di Direttore Generale di questa Azienda Ospedaliera, come tale nominato in forza della Deliberazione della Giunta Regionale di Lombardia n IX/3986, adottata in seduta del 06 Agosto 2012, in attuazione della L.R n 33, delibera quanto segue IL DIRETTORE GENERALE PREMESSO che la Contract Research Organization (C.R.O.) GB Pharma Services Consultino S.r.l. Unipersonale di Pavia, per conto della Società Italiana di Cardiologia Invasiva / Gruppo Italiano Studi Emodinamici (SICI-GISE) di Milano ha richiesto al Comitato Etico Provinciale di Brescia, istituito ai sensi del D.d.u.o. n 5493 del presso l Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e competente per la valutazione di studi da effettuare presso le strutture di questa Azienda, l autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale Registro Prospettico Italiano sul dispositivo ABSORB per il trattamento della coronaropatia diffusa/multivasale (IT-Disappears) presso il Servizio di Emodinamica dell U.O. di Cardiologia UTIC dell Ospedale di Desenzano; EVIDENZIATO che: lo studio proposto è un registro prospettico che si prefigge di valutare il risultato a breve, medio e lungo termine dello scaffold bio-riassorbibile Absorb, già in uso nei Laboratori di emodinamica italiani, nel trattamento della patologia coronarica diffusa e multivasale; saranno inclusi nello studio pazienti con indicazione a intervento coronarico percutaneo per malattia multivasale o malattia diffusa di singola arteria coronarica in pazienti affetti da angina stabile o evidenza di ischemia miocardica, angina instabile/infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico con sopraslivellamento ST per lesione de novo su arteria coronarica; lo studio prevede l arruolamento a livello nazionale di un totale di 1000 pazienti presso circa 50 centri;

2 EVIDENZIATO che il Comitato Etico Provinciale: ha valutato lo studio di che trattasi nella seduta del ed ha proceduto alla sua approvazione subordinatamente alla modifica/integrazione del foglio informativo e del modulo di consenso informato; a seguito dell acquisizione della suddetta documentazione, in data ha provveduto a trasmettere il verbale definitivo di approvazione dello studio; CONSIDERATO che: lo studio presso il Servizio di Emodinamica dell U.O. di Cardiologia - UTIC di Desenzano avrà inizio dalla data di autorizzazione da parte di questa Azienda e durerà indicativamente fino al ; è previsto l arruolamento di circa 20 pazienti per ogni Centro partecipante allo studio; PRESO ATTO che: il Dirigente responsabile dell U.O. Cardiologia UTIC dell Ospedale di Desenzano ha manifestato la disponibilità alla partecipazione allo studio, verificandone in particolare la fattibilità all interno della propria U.O.; il Direttore Sanitario aziendale ha confermato la fattibilità dello studio nelle strutture dell Azienda; la Società Italiana di Cardiologia Invasiva / Gruppo Italiano Studi Emodinamici tramite la C.R.O. GB Pharma Services Consultino S.r.l. Unipersonale, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il protocollo e per il quale sarà consegnata la relativa Case Report Form (CRF) completata e ritenuta valida, riconoscerà il corrispettivo di 200,00= + I.V.A.; il budget può essere indicativamente preventivato in 4.000,00= + I.V.A.; il protocollo non esige alcuna procedura aggiuntiva al di fuori della normale pratica clinica e pertanto questa Azienda non dovrà sostenere oneri specifici connessi allo studio; PRESO ATTO, altresì, dell Appendice centrospecifica predisposta e sottoscritta dal Dirigente Responsabile dell U.O. Cardiologia UTIC di Desenzano e dal Responsabile dello Studio, valutata ed approvata dal Comitato Etico Provinciale, relativa all analisi degli eventuali costi correlati allo studio, al personale coinvolto e alla destinazione del compenso riconosciuto dal promotore; DATO ATTO che: il responsabile dello studio è il Dr. Marco Sesana, Dirigente Medico del Servizio di Emodinamica dell Ospedale di Desenzano; il suddetto studio verrà effettuato al di fuori del normale orario di servizio; ACQUISITO il parere favorevole del Responsabile del Servizio Affari Legali Assicurativi e del Contenzioso in merito al contratto per lo studio di che trattasi;

3 RITENUTO pertanto opportuno, considerata la potenziale ricaduta sul miglioramento della pratica clinica ed assistenziale, autorizzare la partecipazione allo studio IT-Disappears, che qualifica il ruolo di questa Azienda Ospedaliera e gli operatori che lo porranno in essere, approvando ad ogni conseguente effetto il relativo testo convenzionale, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente atto; VISTA l istruttoria compiuta dal Funzionario sottoindicato che, in qualità di Responsabile del procedimento proponente ai sensi del Capo II della Legge 7 agosto 1990 n 241 e successive modificazioni e integrazioni, ne attesta la completezza; ACQUISITO il parere tecnico favorevole in merito espresso dal Responsabile pro tempore del Servizio Affari Generali; ACQUISITI, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal Direttore Sanitario e dal Direttore Amministrativo; DELIBERA Per i motivi in premessa indicati: 1. di autorizzare l effettuazione dello studio osservazionale Registro Prospettico Italiano sul dispositivo ABSORB per il trattamento della coronaropatia diffusa/multivasale (IT-Disappears), presso il Servizio di Emodinamica dell U.O. di Cardiologia UTIC dell Ospedale di Desenzano; 2. di procedere conseguentemente alla stipula e sottoscrizione della relativa convenzione con la C.R.O. GB Pharma Services Consultino S.r.l. Unipersonale di Pavia, per conto di SICI-GISE Società Italiana di Cardiologia Invasiva / Gruppo Italiano Studi Emodinamici di Milano, allegata quale parte integrante e sostanziale del presente atto in copia siglata dal Funzionario Istruttore e composta da n 7 pagine; 3. di individuare il Dr. Marco Sesana, Dirigente Medico del Servizio di Emodinamica dell U.O. Cardiologia UTIC dell Ospedale di Desenzano, quale responsabile dello studio di che trattasi; 4. di registrare le entrate derivanti dal presente atto, qui quantificate presumibilmente in 4.000,00= (+ I.V.A.), al conto economico Proventi per sperimentazioni cliniche (cod ) del Bilancio Economico di Previsione e sarà gestito con il Cod. Budget /SEG/P ;

4 5. di precisare che le modalità di utilizzo delle risorse introitate per la partecipazione allo studio osservazionale IT-Disappears verranno definite con atti successivi come previsto dalla vigente procedura per la gestione degli studi osservazionali; 6. di dare atto che ai sensi della D.G.R. della Regione Lombardia n VI/16086 del il presente provvedimento non è soggetto a controllo e che il medesimo è immediatamente esecutivo giusta art. 18, comma 9, L.R. n 33/09; 7. di disporre ai sensi dell art. 18, comma 9, della L.R. 33/09 la pubblicazione del presente provvedimento all albo on line dell Ente. IL DIRETTORE GENERALE F.to Dott. Marco Luigi Votta IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO F.to Dott. Cesare Meini IL DIRETTORE SANITARIO F.to Dr.ssa Annamaria Indelicato SI ATTESTA LA LEGITTIMITÀ DELL ATTO PRESENTATO: Il responsabile del procedimento amm.vo F.to Adriana Righettini Il Responsabile pro tempore Servizio Affari Generali F.to Dott.ssa Stefania Goglione

5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Copia della presente deliberazione n del è stata pubblicata all Albo on line dell Ente per la durata di giorni quindici consecutivi dal al inclusi. lì Il Funzionario addetto