Dispositivi Medici, PMC e biocidi: aspetti normativi
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1 CORSO DI PERFEZIONAMENTO Dispositivi Medici, PMC e biocidi: aspetti normativi Coordinatore: Prof.ssa Paola Minghetti Istituto di Chimica Farmaceutica e Tossicologica Via Colombo 71, 201 Milano Tel. 02/ Fax 02/ paola.minghetti@unimi.it Sede di svolgimento del corso: Facoltà di Farmacia Durata del corso: 48 ore OBIETTIVI FORMATIVI DEL CORSO Il corso si rivolge a laureati in discipline scientifiche che operano nei diversi settori dell industria farmaceutica e biomedicale. Si propone di fornire precise informazioni di carattere normativo e pratico riguardo la classificazione, la sicurezza, la sperimentazione clinica, la pubblicità di prodotti non medicinali ma ancora a valenza sanitaria. PROGRAMMA DEL CORSO Venerdì 19 giugno 2009 (8h) IL MERCATO Introduzione al corso (Prof. Cesare Sirtori, Preside della Facoltà di Farmacia) Presentazione del corso (Prof.ssa Paola Minghetti) Introduzione generale sull industria dei dispositivi (Dott. Luigi Boggio, componente del Consiglio Direttivo Assobiomedica) Introduzione generale sull industria dei PMC e biocidi (Ing. Giuseppe Abello, Direttore di Assocasa) Pausa pranzo 1
2 La Normativa dei dispositivi medici: aspetti generali (dott. Giuseppe Ruocco - ) Il concetto di sicurezza e di qualità della direttiva europea: principi generali (dott.ssa Annamaria Donato - Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche ) Il concetto di sicurezza e di qualità della direttiva europea: principi operativi (dott.ssa Maria Grazia Leone - Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche ) Sabato 20 giugno 2009 (4h) AULA DISPOSITIVI MEDICI 9:00 11:00 L evoluzione dei PMC e il problema dei prodotti borderline (Prof. ssa Paola Minghetti, Università degli Studi di Milano) 11:00 13:00 I cambiamenti dell industria a seguito dell applicazione della normativa sui DM (in riferimento anche agli aspetti economici) (Ing. Marco Gattini Medtronic, Assobiomedica) Venerdì 18 settembre 2009 (8h) - AULA ASPETTI DI CERTIFICAZIONE 9:00 13:30 Il ruolo dell Organismo notificato (dott.ssa Luciana Gramiccioni, ISS) 13:30 14:30 Pausa pranzo 14:30 17:00 Attività di certificazione (dott.ssa Marcoaldi, ISS) 17:00-18:30 Caso di non ottenimento del marchio CE (dott. Giovanni Ceriani, Certichim) Sabato 19 settembre 2009 (4h) AULA 09:00 11:00 Classificazione CUD, il repertorio e il problema dei prezzi la gestione Ospedaliera dei DM (Dott. Barbato, Ospedale Cardarelli, Napoli) 2
3 :00 Classificazione CUD, il repertorio e il problema dei prezzi visti dall industria (Ing. Marco Gattini, Medtronic, Assobiomedica) Venerdì 2 ottobre 2009 (8h) AULA 09:00 11:00 Le problematiche di un sito produttivo (Ing. Chiusano, Assobiomedica J&J) 11:00 13:00 Esperienze aziendali in materia di certificazione (Dott.ssa Ratti, Assobiomedica-Siemens) 13:00 14:00 Pausa pranzo 14:00 16:00 Il ruolo e le responsabilità del clinico ( magistrato) 16:00 18:00 La valutazione Clinica (membro Comitato Etico) Sabato 3 ottobre 2009 (4h) AULA Dispositivo Vigilanza (Dott.ssa Monica Capasso - Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche ) PMC: aspetti relativi alle officine di produzione (dott.ssa Monica Capasso - ) Venerdì 16 ottobre (8h) AULA L etichettatura dei dispositivi medici (dott.ssa Antonella Colliardo - ) La pubblicità dei dispositivi medici (dott.ssa Antonella Colliardo - ) BIOCIDI Normativa dei biocidi (dott.ssa Marletta - Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche ) 3
4 13:00 14:00 Pausa pranzo 14: Confronto dei dossiers PMC/biocidi (Dott.ssa Maristella Rubbiani - ISS) Sabato 17 ottobre (4h) AULA 9:00 10:30 Criteri applicativi dell autorizzazione all officina di produzione (Dott.ssa Laura Grisai - Assocasa) Case study sulla domanda di registrazione (Dott. Luciano Pizzato Vice Presidente Assocasa) 12:00 13:00 Conclusione del corso - discussione finale. RELATORI: Dott. Abello Dott. Barbato Dott. Boggio Dott.ssa Capasso Dott Ceriani Dott. Chiusano Dott.ssa Colliardo Dott. De Poli Dott.ssa Donato Ing. Gattini Dott.ssa Gramiccioni Direttore Assocasa Ospedale Cardarelli, Napoli Componente del Consiglio Direttivo Assobiomedica; Certichim J&J Vicepresidente Assobiomedica Medtronic, Assobiomedica 4
5 Dott.ssa Grisai Prof.ssa Minghetti Dott.ssa Leone Dott.ssa Marletta Dott.ssa Marcoaldi Dott.ssa Rubbiani Dott. Pizzato Dott.ssa Ratti Dott. Ruocco Prof. Sirtori Assocasa Università degli Studi di Milano Vice Presidente Assocasa Assobiomedica-Siemens Direttore della Direzione generale del farmaco e dei dispositivi medici, Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Preside della Facoltà di Farmacia, Università degli Studi di Milano 5
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IL COORDINATORE UNICO S.C. LIBERA PROFESSIONE E MARKETING
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2016 Deliberazione n. 0002212 del 14/12/2016 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing Oggetto: STUDIO CLINICO UNV-TRI-002, DA EFFETTUARSI PRESSO L U.O. DI MEDICINA
IL COORDINATORE UNICO S.C. PROVVEDITORATO ECONOMATO. (*) N. di conto - descrizione CDR anno
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2016 Deliberazione n. 0000270 del 07/03/2016 - Atti U.O. Provveditorato Oggetto: RICHIESTA DELLE AUTORIZZAZIONI DI SPESA PER L'ACQUISIZIONE IN ECONOMIA DI BENI, SERVIZI
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 24 MARZO 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo
IL COORDINATORE UNICO S.C. LIBERA PROFESSIONE E MARKETING
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2017 Deliberazione n. 0000255 del 08/02/2017 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing Oggetto: STUDIO CLINICO OSSERVAZIONALE NO-PROFIT BLITZ-HF, DA EFFETTUARSI
SOCIETA ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE HTA PER IL FARMACISTA DEL SSN
Corso regionale di aggiornamento a cura della sezione SIFO Lazio HTA PER IL FARMACISTA DEL SSN Roma, c/o Università degli Studi di Roma La Sapienza 20 settembre 2012 6-20 ottobre 2012 9 novembre 2012 RAZIONALE
I.Re.F. - SDS FORMAZIONE MANAGERIALE ANNO Sede edizione: Seminario Vescovile Diocesano, Via Bollani, 20 - Brescia
FORMAZIONE MANAGERIALE ANNO Codice: UBS-DSCO-06-01 Soggetto: Università degli Studi di Brescia Collaborazioni: LASER s.c.r.l. Sede edizione: Seminario Vescovile Diocesano, Via Bollani, 20 - Brescia Coordinatore:
CORSO DI FORMAZIONE PER ISPETTORI SU SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI novembre 2009 organizzato da
su fondi Cap. 140 Rev. 5, 12/06/08 Pag 1 di 5 CORSO DI FORMAZIONE PER ISPETTORI SU SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI 25-26 novembre 2009 organizzato da N ID Corso: 060C09 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' Centro
SOCIETA ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE
Corso residenziale di aggiornamento a carattere nazionale a cura dell area Radiofarmacia SIFO RADIOFARMACIA E HTA: LA VALORIZZAZIONE DELLE INNOVAZIONI ID ECM: 313-229911 Trento, 4 giugno 2018 c/o Auditorium
IL DIRETTORE ad interim S.C. DMP ATTIVITÀ LIBERO-PROFESSIONALI
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2019 Deliberazione n. 0000695 del 04/04/2019 - Atti U.O. DMP Attività Libero Professionale Oggetto: STUDIO CLINICO OSSERVAZIONALE PROFIT EP0077 DA EFFETTUARSI PRESSO
IL COORDINATORE UNICO S.C. LIBERA PROFESSIONE E MARKETING
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2017 Deliberazione n. 0001468 del 02/08/2017 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing Oggetto: STUDIO CLINICO GLANCE H & N STUDY, DA EFFETTUARSI PRESSO L U.O.
IL DIRETTORE ad interim S.C. DMP ATTIVITÀ LIBERO-PROFESSIONALI
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2019 Deliberazione n. 0000409 del 05/03/2019 - Atti U.O. DMP Attività Libero Professionale Oggetto: STUDIO CLINICO NO-PROFIT OCU_TES DA EFFETTUARSI PRESSO LA S.C.
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Venerdì 21 OTTOBRE 2016 Ore 8,30 LA RESPONSABILITA DEI PROFESSIONISTI SANITARI DALLA PRESCRIZIONE FARMACOLOGICA ALLA VALUTAZIONE DELL ASSISTITO: LA RESPONSABILITA DELL INFERMIERE Università degli Studi
IL COORDINATORE UNICO S.C. LIBERA PROFESSIONE E MARKETING
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2016 Deliberazione n. 0001423 del 12/08/2016 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing Oggetto: SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLO STUDIO NO-PROFIT BEVERLY, DA EFFETTUARSI
IL COORDINATORE UNICO S.C. LIBERA PROFESSIONE E MARKETING
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2016 Deliberazione n. 0000980 del 15/06/2016 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing Oggetto: SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLO STUDIO CQAW039A2314, DA EFFETTUARSI
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IL DIRETTORE F.F. S.C. DMP ATTIVITÀ LIBERO-PROFESSIONALI
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2019 Deliberazione n. 0001610 del 25/07/2019 - Atti U.O. DMP Attività Libero Professionale Oggetto: STUDIO CLINICO PROFIT MADEOS DA EFFETTUARSI PRESSO LA S.C. DI OCULISTICA,
IL COORDINATORE UNICO S.C. LIBERA PROFESSIONE E MARKETING
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2016 Deliberazione n. 0002393 del 30/12/2016 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing Oggetto: CONCLUSIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLO STUDIO VX-001-201,
CORSO DI FORMAZIONE MANAGERIALE PER DIRIGENTI DI STRUTTURA COMPLESSA AREA OSPEDALIERA ANNO I.Re.F. - SDS. Codice: UCM DSCO 1001
CORSO DI FORMAZIONE MANAGERIALE PER DIRIGENTI DI STRUTTURA COMPLESSA AREA OSPEDALIERA ANNO 2009 Codice: UCM DSCO 1001 Soggetto: UNIVERSITA CATTOLICA DEL SACRO CUORE e MIP-Politecnico di Milano Sede edizione:
Soggetto: UNIVERSITA CATTOLICA DEL SACRO CUORE E MIP Politecnico di Milano Sede edizione: UNIVERSITA CATTOLICA. VIA CARDUCCI, 30 - MILANO
CORSO DI FORMAZIONE MANAGERIALE PER DIRIGENTI STRUTTURA COMPLESSA AREA OSPEDALIERA ANNO 008 Codice: UCM DSCO 080 Soggetto: UNIVERSITA CATTOLICA DEL SACRO CUORE E MIP Politecnico di Milano Sede edizione:
IL COORDINATORE UNICO S.C. LIBERA PROFESSIONE E MARKETING
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2016 Deliberazione n. 0000648 del 03/05/2016 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing Oggetto: STUDIO CLINICO NO-PROFIT SIDERAL, DA EFFETTUARSI PRESSO L U.O.
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PSICONCOLOGIA: LUOGHI DI COMUNICAZIONE E SPIRITUALITÁ
COMITATO NAZIONALE S.I.P.O. PER LE MEDICAL HUMANITIES e SOCIETÀ ITALIANA PSICONCOLOGIA S.I.P.O. Sezione Veneto In collaborazione con A.N.G.O.L.O. Associazione Nazionale Guariti O Lungoviventi Oncologici
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IL DIRETTORE ad interim S.C. DMP ATTIVITÀ LIBERO-PROFESSIONALI
ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2018 Deliberazione n. 0001611 del 24/10/2018 - Atti U.O. DMP Attività Libero Professionale Oggetto: STUDIO CLINICO OSSERVAZIONALE NO-PROFIT COPE DA EFFETTUARSI PRESSO
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ATTI del DIRETTORE GENERALE dell anno 2016 Deliberazione n. 0002214 del 14/12/2016 - Atti U.O. SC Libera Professione e Marketing Oggetto: STUDIO CLINICO PROIMKID_15, DA EFFETTUARSI PRESSO L U.O. DI PEDIATRIA,