SENATO DELLA REPUBBLICA

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1 SENATO DELLA REPUBBLICA XVII LEGISLATURA a Commissione permanente (IGIENE E SANITA') *198ª seduta: martedì 17 febbraio 2015, ore ª e 200ª seduta: mercoledì 18 febbraio 2015, ore 8,30 e 13,45 201ª e 202ª seduta: giovedì 19 febbraio 2015, ore 8,30 e 14 ORDINE DEL GIORNO IN SEDE DELIBERANTE Discussione congiunta dei disegni di legge: 1. DE POLI. - Norme per la prevenzione, la cura e la riabilitazione dell'autismo e disposizioni per l'assistenza alle famiglie delle persone affette da questa malattia (Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª Commissione e della Commissione (344) 2. RANUCCI. - Cura e tutela delle persone con disturbi dello spettro autistico (Pareri della 1ª, della 5ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali) (359) 3. Venera PADUA ed altri. - Disposizioni in materia di prevenzione, cura, riabilitazione delle persone affette da autismo e di assistenza alle famiglie

2 (Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª Commissione e della Commissione (1009) 4. Magda Angela ZANONI. - Disposizioni per la prevenzione, la cura e la riabilitazione delle persone affette da autismo e per l'assistenza alle loro famiglie (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 11ª Commissione e della Commissione (1073) 5. Manuela SERRA ed altri. - Disposizioni a favore delle persone autistiche (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 8ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (1487) - e delle petizioni nn. 542 e 932 ad essi attinenti - Relatori alla Commissione Venera PADUA e ROMANO IN SEDE REFERENTE I. Seguito dell'esame congiunto dei documenti: 1. D'AMBROSIO LETTIERI. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del Servizio sanitario nazionale (Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione) (Doc. XXII, n. 4) 2. BARANI ed altri. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sugli errori in campo sanitario e sulle cause degli sperperi e dei disavanzi sanitari regionali (Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione) (Doc. XXII, n. 6) 3. DI BIAGIO. - Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sugli errori in campo sanitario e sull'efficienza del Servizio sanitario nazionale (Pareri della 1ª, della 2ª e della 5ª Commissione) (Doc. XXII, n. 7) - e del disegno di legge:

3 Ignazio MARINO ed altri. - Istituzione della Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del Servizio sanitario nazionale (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 13ª Commissione e della Commissione (84) - Relatrice alla Commissione SILVESTRO II. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge: 1. Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria, nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 8ª, della 9ª, della 10ª, della 11ª, della 13ª, della 14ª Commissione e della Commissione (1324) 2. Laura BIANCONI e D'AMBROSIO LETTIERI. - Istituzione degli ordini e albi delle professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (154) 3. MANDELLI e D'AMBROSIO LETTIERI. - Modifiche all'articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª e della 10ª Commissione) (693) 4. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Riordino della disciplina degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (725) 5. Annalisa SILVESTRO ed altri. - Riordino della disciplina degli ordini delle professioni sanitarie di medico-chirurgo, di odontoiatra, di medico veterinario, di farmacista e delle

4 professioni sanitarie di cui alla legge 10 agosto 2000, n. 251 (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (818) 6. BIANCO ed altri. - Norme in materia di riordino della disciplina degli ordini delle professioni sanitarie di medico-chirurgo e di odontoiatra, di medico veterinario e di farmacista e istituzione degli ordini e degli albi delle professioni sanitarie (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (829) 7. D'ANNA. - Ordinamento delle professioni di biologo e di psicologo (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione (833) - Relatrice alla Commissione DE BIASI III. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge: 1. Ignazio MARINO ed altri. - Norme a sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 14ª Commissione e della Commissione (91) 2. Laura BIANCONI. - Incentivi alla ricerca e accesso alle terapie nel settore delle malattie rare. Applicazione dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999 (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (163) 3. SCILIPOTI. - Incentivi per la ricerca e disposizioni per favorire l'accesso alle terapie nel settore delle malattie rare, ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999 (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e

5 della Commissione (258) 4. BARANI. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare e della loro cura (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (294) 5. DE POLI. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura, per l'istituzione di un fondo a ciò destinato nonché per l'estensione delle indagini diagnostiche neonatali obbligatorie (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (487) 6. DE POLI. - Disposizioni a sostegno delle famiglie con bambini affetti da malattie rare (Pareri della 1ª, della 3ª, della 5ª, della 6ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (513) 7. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Disposizioni in favore della ricerca sulle malattie rare, della loro prevenzione e cura. Istituzione dell'agenzia nazionale per le malattie rare (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 8ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (831) 8. Manuela GRANAIOLA. - Disposizioni per il riconoscimento dei diritti dei pazienti affetti da malattie rare (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 8ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione - Relatori alla Commissione AIELLO e BIANCO (1068) IV. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge: 1. D'AMBROSIO LETTIERI. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina omeopatica (Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione

6 (225) 2. D'AMBROSIO LETTIERI. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina tradizionale cinese e dell'agopuntura (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione (254) 3. SCILIPOTI. - Disposizioni concernenti la pratica e l'insegnamento dell'agopuntura e delle discipline affini (Parere della 1ª Commissione) (256) 4. STUCCHI. - Disciplina della medicina omeopatica (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione (429) 5. Maurizio ROMANI ed altri. - Disposizioni in materia di riconoscimento della medicina omeopatica (Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 14ª Commissione e della Commissione (768) - Relatrice alla Commissione BIANCONI V. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge: 1. DE POLI. - Disposizioni in materia di ricerca e di utilizzo di tessuti e di cellule staminali a fini terapeutici (Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 11ª Commissione e della Commissione (352) 2. Manuela GRANAIOLA ed altri. - Promozione della donazione del sangue da cordone ombelicale e della rete di banche che lo crioconservano (Pareri della 1ª, della 5ª, della 7ª, della 8ª Commissione e della Commissione

7 - Relatore alla Commissione DALLA ZUANNA (913) VI. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge: 1. D'AMBROSIO LETTIERI ed altri. - Modifica dell'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti e altre disposizioni concernenti la donazione di medicinali non utilizzati alle ONLUS (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 13ª, della 14ª Commissione e della Commissione (1092) 2. Laura BIANCONI. - Disposizioni concernenti la donazione di medicinali non utilizzati e la loro utilizzazione e distribuzione da parte di organizzazioni non lucrative di utilità sociale e modifica dell'articolo 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di raccolta di medicinali non utilizzati o scaduti (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 13ª, della 14ª Commissione e della Commissione (1495) - Relatrice alla Commissione BIANCONI VII. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge: 1. Ignazio MARINO ed altri - Modifica all'articolo 19 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, in materia di assistenza sanitaria alle persone senza fissa dimora (Pareri della 1ª e della 5ª Commissione) (86) 2. Daniela DONNO ed altri - Modifica all'articolo 19 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, in materia di assistenza sanitaria alle persone senza fissa dimora (Pareri della 1ª, della 5ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare per le questioni regionali) (1619) - Relatrice alla Commissione MATTESINI VIII. Seguito dell'esame dei disegni di legge:

8 1. Elena FATTORI ed altri. - Disposizioni in materia di dispensazione dei medicinali (Fatto proprio dal Gruppo parlamentare Movimento 5 Stelle, ai sensi dell'articolo 79, comma 1, del Regolamento) - Relatrice alla Commissione BIANCONI (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª e della 10ª Commissione) (983) 2. Paola TAVERNA ed altri. - Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie - Relatore alla Commissione AIELLO (Pareri della 1ª, della 5ª, della 6ª, della 10ª, della 11ª, della 14ª Commissione e della Commissione (998) 3. Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio e di ricerca scientifica (Approvato dalla Camera dei deputati, in un testo risultante dall'unificazione dei disegni di legge d iniziativa dei deputati Paola Binetti; Grassi ed altri; Dorina Bianchi) - Relatore alla Commissione ROMANO (Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 7ª Commissione e della Commissione (1534) IN SEDE CONSULTIVA I. Seguito dell'esame dei disegni di legge: 1. Misure di semplificazione degli adempimenti per i cittadini e le imprese e di riordino normativo - Relatrice alla Commissione DIRINDIN (Parere alla 1 a Commissione) (958) 2. Disposizioni in materia ambientale per promuovere misure di green economy e per il contenimento dell'uso eccessivo di risorse naturali (Approvato dalla Camera dei deputati) - Relatrice alla Commissione SILVESTRO (Parere alla 13 a Commissione) (1676)

9 II. Seguito dell'esame dell'atto comunitario: Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni "Programma di lavoro della Commissione per il Un nuovo inizio" (COM (2014) 910 definitivo) - Relatrice alla Commissione DE BIASI (Parere alla 14 a Commissione) (n. 52) PROCEDURE INFORMATIVE I. Seguito dell'indagine conoscitiva su origine e sviluppi del cosiddetto caso Stamina: seguito dell'esame del documento conclusivo - Relatori alla Commissione Elena CATTANEO e D'AMBROSIO LETTIERI II. Seguito dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità: audizione di rappresentanti di Federfarma, seguito dell'audizione del Ministro della salute sulla revisione dei LEA, nonché comunicazioni dei relatori. - Relatori alla Commissione D'AMBROSIO LETTIERI e Nerina DIRINDIN III. Interrogazioni

10 INTERROGAZIONI ALL'ORDINE DEL GIORNO ROMANO, DE BIASI, AIELLO, ANITORI, BIANCO, BIANCONI, COMPAGNONE, D'AMBROSIO LETTIERI, DE POLI, DIRINDIN, FATTORI, FUCKSIA, GRANAIOLA, LANIECE,MATTESINI, MATURANI, PADUA, PETRAGLIA, RIZZOTTI, ROMANI Maurizio, SILVESTRO, SIMEONI, VOLPI, ZUFFADA- Al Ministro della salute. - Premesso che: la degenerazione maculare senile (DMS) è una patologia che può portare nel tempo ad una completa perdita della visione centrale e rappresenta la principale causa di cecità negli individui al di sopra dei 70 anni che abitano in Paesi industrializzati; l'unica terapia ad oggi conosciuta è rappresentata dall'utilizzo di farmaci anti-angiogenici somministrati per via intravitreale. Questi farmaci sono: Lucentis (ranibizumab) che ha un costo di circa 902 euro (più IVA) a fiala e l'avastin (bevacizumab), dal costo di poco meno di 15 euro a fiala. Il primo è un farmaco cosiddetto on-label, il secondo è un farmaco off-label. Altro farmaco in commercio, non rimborsabile, è Eylea (afilibercept). Ulteriori indicazioni terapeutiche di tali farmaci sono l'edema maculare diabetico, le occlusioni vascolari retiniche e la maculopatia miopica neovascolare; per farmaci off-label si intende quella categoria di farmaci utilizzati, sotto prescrizione del medico curante, per patologie non previste dalla scheda tecnica e nel foglietto illustrativo che accompagna la confezione; studi clinici internazionali dimostrano la sostanziale equivalenza tra i due farmaci Lucentis e Avastin, a fronte di un enorme divario del costo di acquisto, motivo della grande diffusione di Avastin nel mondo; il 23 maggio 2007 l'aifa (Agenzia italiana del farmaco) inserì l'avastin nella lista dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto-legge n. 536 del 1996, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 648 del 1996; successivamente la stessa AIFA, con delibera del 26 settembre 2012, ha escluso Avastin dalla lista dei farmaci rimborsabili dal SSN ai sensi del citato decreto-legge. Questo in base alla la legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria per il 2007), che esclude le prescrizioni off-label in forma diffusa e sistematica (articolo 1, comma 796, lettera z) ) e alla legge del 24 dicembre 2007, n. 244 (legge finanziaria per il 2008), la quale stabilisce che il medico curante, per il trattamento di una patologia, non possa prescrivere ai propri pazienti un farmaco che non abbia favorevoli sperimentazioni cliniche di "fase seconda" (articolo 2, comma 348); riguardo la DMS, l'avastin ha diversi studi internazionali a suo favore, come il CATT1, Il CATT2 e IVAN, che attestano l'efficacia e la sostanziale equivalenza con il farmaco Lucentis; le restrizioni per l'utilizzo dell'avastin aumenterebbero di certo, e in maniera esponenziale, la

11 spesa a carico del SSN, contravvenendo alle indicazioni di contenimento della spesa pubblica farmaceutica stabilite dal Governo e del Comune buon senso; l'azione dell'aifa esclude di fatto circa pazienti italiani dalla terapia in quanto i presidi medici convenzionati, alle prese con i tagli di budget imposti, non possono sostenere la spesa del farmaco più costoso; viceversa, significherebbe una spesa di oltre un miliardo di euro; a luglio 2013 l'organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha inserito, per il trattamento della DMS neovascolare, l'avastin nell'elenco dei farmaci indispensabili, sezione complementare per cui è necessaria diagnosi e monitoraggio specialistico, si chiede di sapere come intenda il Ministro in indirizzo risolvere la paradossale situazione che si è venuta a creare fra i due farmaci equivalenti, ossia fra l'avastin meno costoso, di fatto escluso dall'utilizzo ospedaliero, e il Lucentis più costoso. ( ) DIRINDIN, AMATI, BORIOLI, BROGLIA, CASSON, CORSINI, FASIOLO, FORNARO, GUERRA, D'ADDA, DALLA ZUANNA, DI GIORGI, GIACOBBE, GINETTI, GRANAIOLA, LAI, LANIECE, MATTESINI, MOSCARDELLI, ORRU', PADUA, PEGORER, PETRAGLIA, PEZZOPANE, RICCHIUTI, ROMANO, ROSSI Gianluca, RUSSO, SANGALLI, SCALIA, SILVESTRO, SPILABOTTE, ZANONI, GATTI, LO GIUDICE- Al Ministro della salute. - Premesso che: al 1 gennaio 2013 l'aifa ha adottato un nuovo sistema informativo progettato per rendere possibile la totale integrazione di tutti i sistemi a livello nazionale e l'automazione di tutti i flussi di tipo amministrativo-contabile e tecnico-sanitario, con l'obiettivo di semplificare le procedure, ottimizzare le risorse e consentire una maggiore trasparenza amministrativa; alla nuova infrastruttura avrebbero dovuto confluire tutti i servizi informatici in uso presso l'agenzia, compresa la gestione dei registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio e schemi di pagamento condizionato (CS, RS, PbR o una loro combinazione), con l'obiettivo di gestire l'incertezza legata alla performance clinica di alcuni particolari farmaci, incrementarne l'appropriatezza prescrittiva e governarne la relativa spesa; il passaggio dal vecchio al nuovo sistema informativo ha incontrato importanti criticità che hanno gravemente pregiudicato, fra l'altro, la disponibilità e la completezza delle informazioni necessarie per il Governo dell'appropriatezza descrittiva e della spesa dei farmaci iscritti nei registri, si chiede di sapere: se e in che modo sia stata completata l'operazione di recupero di tutti i dati inseriti prima e durante il difficile passaggio dal vecchio al nuovo sistema di gestione dei registri e quali iniziative l'agenzia intenda adottare per ripristinare in tempi rapidi le procedure di rimborso a fronte dei vuoti informativi prodottisi durante la lunga fase di transizione; considerata la complessità dell'intero sistema e l'eterogeneità dei meccanismi in atto, se sia prevista un'azione di semplificazione e razionalizzazione degli strumenti per la raccolta e la trasmissione delle informazioni e per il rimborso delle aziende sanitarie; quali iniziative il Ministro in indirizzo intenda adottare per superare le numerose criticità che,

12 ancora oggi, gli operatori della sanità devono affrontare quotidianamente nella compilazione dei registri a causa della continua "manutenzione" a cui gli stessi registri vengono sottoposti, che compromette la tracciabilità dei dati relativi alle prescrizioni effettuate per i pazienti in cura; in che modo l'agenzia intenda superare i problemi di lentezza delle risposte del servizio di help desk, servizio che dovrebbe risolvere con rapidità ed efficienza le difficoltà segnalate e che invece invia un feedback in tempi ritenuti da molti operatori non compatibili con lo svolgimento della normale attività clinica; se, nel rispetto della privacy, l'agenzia preveda di adottare, e in quali tempi, un sistema che garantisca trasparenza e accessibilità ai dati anche in relazione alla rilevanza dei farmaci monitorati, in termini sia clinici sia economici; inoltre, se preveda di adottare un sistema di indicatori di processo e di risultato dei meccanismi adottati nonché un sistema di reportistica periodica da rendere disponibile a Regioni e aziende sanitarie che non hanno ad oggi alcun ritorno delle informazioni, alcuna possibilità di accedere ai dati complessivi o di estrarre informazioni utili; se sia a conoscenza dei numerosi problemi che la molteplicità degli schemi attualmente utilizzati stanno arrecando agli operatori che giudicano tali schemi di difficile comprensione e gestione; difficoltà si riscontrano, ad esempio, nelle modalità di attestazione dei risultati (procedure di calcolo della dose erogata, rispetto dei tempi di erogazione delle dosi terapeutiche, eccetera), tanto da non incentivare gli operatori a concludere tempestivamente le procedure stesse; relativamente ai meccanismi di rimborso, se corrisponda al vero che, in particolare per quanto concerne gli ultimi anni, la percentuale di schede chiuse e di procedure di rimborso completate è molto bassa, anche in relazione alle criticità dei dati contenuti nei registri Aifa a causa del passaggio tra piattaforme tecnologiche differenti; più in generale, quale sia l'impatto economico, ovvero l'entità del rimborso, che hanno avuto, dalla loro introduzione ad oggi, gli schemi di pagamento condizionato sulla spesa dei farmaci interessati e quali siano le ricadute in termini di appropriatezza prescrittiva; quali siano i costi annuali di gestione dei registri e quale sia il risparmio di spesa che il Servizio sanitario nazionale ha ottenuto con il passaggio al nuovo sistema informativo. ( ) RIZZOTTI- Al Ministro della salute. - Premesso che: in Italia persone soffrono della sindrome di Sjogren, una malattia rara autoimmune, sistemica, degenerativa ed inguaribile che può attaccare tutte le mucose dell'organismo (occhi, bocca, naso, apparato respiratorio) nonché reni, pancreas, cuore, fegato, apparato cardiocircolatorio e osteo articolare. Tali gravi problematiche acuiscono il disagio e la sofferenza dei malati, per i quali al momento non esistono farmaci curativi e mancano centri polispecialistici per il monitoraggio e la prevenzione; un malato di media gravità spende mensilmente circa euro per farmaci di fascia "c": a tali somme andrebbero aggiunte le spese di assistenza e trasporto; per evitare discriminazioni a livello regionale di farmaci di fascia "c" e parafarmaci che sono vitali per tali persone è necessario che tale sindrome venga inserita nei LEA e nel registro delle malattie rare, una decisone che porterebbe risparmi economici alle persone affette e

13 l'opportunità per loro di lavorare e vivere in condizione più umane, si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo non intenda prevedere l'inserimento, quanto prima, della sindrome di Sjogren nei LEA e nel registro delle malattie rare. ( )