Foglio illustrativo: informazioni per il paziente. SELECOM 5 mg compresse Selegilina cloridrato

Transcript

1 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente SELECOM 5 mg compresse Selegilina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è SELECOM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SELECOM 3. Come viene somministrato SELECOM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SELECOM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è SELECOM e a cosa serve SELECOM contiene il principio attivo selegilina (un inibitore selettivo della MAO-B, un enzima che degrada la dopamina, un ormone che è carente nel Parkinson) che appartiene al gruppo dei medicinali anti Parkinson. SELECOM è utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici (malattie con sintomi simili a quelli del Parkinson), in associazione a levodopa (il principale farmaco anti-parkinson) da sola o in combinazione con inibitori della decarbossilasi (altro tipo di farmaci anti-parkinson). Il trattamento con SELECOM in associazione a levodopa è particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino effetti collaterali dovuti a tale terapia, come fenomeni "on-off" (efficacia intermittente della terapia), discinesie e acinesia (alterazioni del movimento). SELECOM consente di ridurre in media del 30%, le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia; in questo modo si può ritardare la diminuzione di efficacia che si verifica in seguito ad un trattamento prolungato con levodopa (long-term levodopa syndrome). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere SELECOM Non prenda SELECOM Esula dalla competenza dell AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all AIC dei 1 di 9

2 - se è allergico alla selegilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è affetto da sindromi extrapiramidali, cioè malattie con sintomi simili a quelli del Parkinson ma dovuti a cause diverse e non provocate quindi da carenza di dopamina (come tremore essenziale, corea di Huntington, etc.). - in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, farmaci usati per curare la depressione; simpaticomimetici, cioè l adrenalina e altre sostanze simili che sono usate nei casi di emergenza in cui si ha un abbassamento importante della pressione o dei battiti cardiaci; inibitori delle monoammino ossidasi (linezolid, un antibiotico, che ha la proprietà di bloccare le MAO anche se non ai dosaggi terapeutici ) e oppioidi (petidina), cioè la morfina e altre sostanze usate nella terapia del dolore (vedere paragrafo Altri medicinali e SELECOM ). - Se è affetto da ulcera gastrica o duodenale attiva. Quando Selegilina è prescritta in associazione a levodopa, deve tenere in considerazione le controindicazioni a levodopa. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SELECOM. SELECOM non deve essere impiegato in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità del fegato. Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi delle MAO e meperidina (petidina); benché il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito è consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina. Se sta assumendo levodopa in combinazione a Selegilina il medico la terrà sotto osservazione. A causa della possibile interazione tra i due farmaci potrebbe notare la comparsa di movimenti involontari e/o agitazione che scompaiono a seguito della riduzione della levodopa. A seguito dell interazione tra selegilina e levodopa potrebbe anche sperimentare una riduzione della pressione sanguigna (Vedere paragrafo Effetti Indesiderati ). Utilizzi cautela durante il trattamento con selegilina se soffre di disfunzione epatica o renale.in questo caso il medico la terrà sotto stretta osservazione. Faccia attenzione quando assume Selegilina in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, gli effetti indesiderati a levodopa possono essere aumentati, specialmente se ne assume dosi elevate. In questo caso lei deve essere tenuto in osservazione. L aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione della dose di levodopa. La dose di levodopa può essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina. Studi hanno correlato il rischio di una aumentata diminuzione della pressione alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa se presenta rischio cardiovascolare. Esula dalla competenza dell AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all AIC dei 2 di 9

3 L aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può non essere vantaggiosa se presenta una risposta intermittente che non dipende dalla dose utilizzata per il trattamento. Faccia particolare attenzione durante l assunzione di Selegilina se : Si deve prestare particolare attenzione nell assunzione della selegilina -se soffre di pressione alta instabile, se soffre di aritmia cardiaca (disturbi del battito cardiaco), - Se soffre di angina pectoris grave (malattia cardiaca con dolore toracico), - Se soffre di psicosi o anamnesi di ulcera peptica (del tratto superiore del digerente)., dato che d Durante il trattamento può verificarsi un peggioramento di queste condizioni. Se assume una dose di selegilina superiore a quella raccomandata può sperimentare un aumento della pressione. Se è in trattamento con selegilina e deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico poiché la selegilina può potenziare gli effetti degli anestetici e potrebbero verificarsi problemi respiratori (depressione respiratoria), una forte riduzione della pressione sanguigna (depressione cardiovascolare) e coma. Deve usare con cautela la selegilina se soffre di disturbi della funzionalità del fegato o renale grave. Selegilina non dovrebbe essere somministrata in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità del fegato. Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benché' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina. Se assume selegilina a dose più alta di quella raccomandata (10 mg), la Selegilina può perdere la sua attività MAO-B selettiva facendo aumentare il rischio di pressione alta. Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale. I MAO inibitori, incluso la selegilina, possono potenziare gli effetti dei farmaci usati per indurre anestesia generale e che deprimono le funzioni del Sistema Nervoso Centrale (cioè del cervello). Sono stati riportati depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, diminuzione della pressione e coma (vedere paragrafo Altri medicinali e SELECOM ). I risultati ottenuti sullo studio del rischio di mortalità nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa, sono contrastanti. Alcuni studi hanno rilevato un aumento di questo rischio, mentre altri hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalità nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l associazione selegilina/levodopa Si deve prestare attenzione quando Selegilina è assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. Altri medicinali e SELECOM Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. - l- deprenil poiché potenzia nell uomo gli effetti dellai levodopa (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati ) Esula dalla competenza dell AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all AIC dei 3 di 9

4 - La reserpina, la papaverina e la vitamina B6 (piridossina) diminuiscono gli effetti della levodopa. Vedere anche il paragrafo Avvertenze e precauzioni. Le associazioni con i seguenti medicinali sono controindicate (vedi paragrafo Non prenda SELECOM ): - Simpaticomimetici, cioè come l adrenalina e altre sostanze simili che sono usate nei casi di emergenza in cui si ha un abbassamento importante della pressione o dei battiti cardiaci. La somministrazione concomitante di Selegilina e simpaticomimetici è controindicata: a causa del rischio di aumento della pressione, la somministrazione concomitante di Selegilina e simpaticomimetici è controindicata. - Petidina: la somministrazione concomitante di inibitori MAO-B selettivi, come Selegilina, e petidina è controindicata. - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), farmaci usati nel trattamento della depressione. : La somministrazione concomitante di Selegilina e SSRIs o SNRIs è controindicata a causa del rischio di stato confusionale, ipomania (un disturbo dell umore), allucinazioni e episodi maniacali, agitazione, mioclono (scosse muscolari), iperreflessia (aumento dei fisiologici riflessi), mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia (disturbo della coordinazione), diaforesi (sudorazione), diarrea, febbre, aumento della pressione, che possono essere parte di una sindrome serotoninergica., la somministrazione concomitante di Selegilina e SSRIs o SNRIs è controindicata. - Fluoxetina: non deve essere usat assuma la fluoxetina a prima di 14 giorni dopo l interruzione di Selegilina. A causa del lungo periodo necessario affinché la fluoxetina venga eliminata dal sangue dopo la sua sospensione, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo l interruzione di fluoxetina prima che possa prima di iniziare la terapia con Selegilina. - Antidepressivi triciclici: poiché è stata occasionalmente riportata grave tossicità a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata ad aumento o diminuzione della pressione, diaforesi (sudorazione), in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. Pertanto è - controindicata la somministrazione concomitante di selegilina e antidepressivi triciclici. - MAO inibitori, farmaci che bloccano l azione dell enzima MAO e che quindi hanno un azione simile a quella delle Selegilina: la somministrazione concomitante di Selegilina e MAO inibitori può causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni ). meperidina (petidina); benché il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito è consigliabile, a scopo cautelativo, eviti la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina Le associazioni con i seguenti medicinali non sono raccomandate: - Contraccettivi orali: eviti la somministrazione concomitante di Selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato che tale combinazione può aumentare la concentrazione attiva di Selegilina. - Trattamenti concomitanti con altri medicinali, con un basso indice terapeutico (con uno stretto intervallo tra la dose efficace e quella tossica) come digitale e/o anticoagulanti, richiedono attenzione e un attento monitoraggio. SELECOM con cibi bevande e alcol Dato che Selegilina è un inibitore MAO-B selettivo, alimenti che contengono tiramina (una sostanza, che viene degradata dalle MAO e che agisce sui vasi sanguigni) non sono stati indicati come capaci di aumentare la pressione durante un trattamento con Selegilina alle dosi Esula dalla competenza dell AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all AIC dei 4 di 9

5 raccomandate (per esempio non si verifica il noto cheese effect, che in italiano si traduce come effetto formaggio così chiamato perché i formaggi contengono quantità elevate di tiramina). Non sono quindi necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi, s Sono raccomandate restrizioni alla dieta (per esempioesempio non assuma divieto di assunzione di cibi o contenente elevate quantità di tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati) solo se sta assumendo Selegilina in concomitanza con gli inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi. Eviti Ll uso concomitante di alcol deve essere evitato. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile Non assuma evitare l uso di selegilina in durante la gravidanza. Il medico valuterà dovrà valutare attentamente l'opportunità di somministrare il prodotto in gravidanza in caso di effettiva necessità. Allattamento Non è noto se Selegilina sia escreta può passare nel latte materno, di conseguenza non assuma la Selegilina non deve essere utilizzata durante l allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prima di guidare veicoli e utilizzare macchinari bisogna tenere tenga in considerazione gli effetti indesiderati che il farmaco può provocare durante il trattamento. Dato che Selegilina può causare capogiri, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari se si manifesta questo effetto indesiderato durante il trattamento. SELECOM contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping 3. Come prendere SELECOM Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: La dose raccomandata è inizialmente di 1-2 compresse al giorno prese il mattino o suddivise in due somministrazioni. Pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni di "on-off": La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno. Esula dalla competenza dell AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all AIC dei 5 di 9

6 Pazienti con compromissione del fegato Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione del fegato. Pazienti con compromissione renale Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione renale Se prende più SELECOM di quanto deve Non si conoscono casi di sovradosaggio con SELECOM. In caso di ingestione accidentale si consiglia comunque di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica e di sorvegliare i parametri emodinamici (cioè la pressione e la frequenza cardiaca). Dato che l inibizione selettiva MAO-B di Selegilina è raggiunta solo alle dosi raccomandate per la malattia di Parkinson (5-10 mg/giorno), sintomi di sovradosaggio sono riconducibili a quelli osservati per inibitori MAO non-selettivi (disturbi a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare). I i sintomi di un sovradosaggio di inibitori MAO non selettivi possono manifestarsi per 24h ed includono agitazione, tremore, diminuzione alternata ad aumento della pressione, depressione respiratoria, spasmi muscolari gravi, aumento della temperatura corporea, coma e convulsioni. Se pensa di aver assunto una dose eccessiva di selegilina si rivolga immediatamente al medico che istituirà la modalità di intervento più adatto. Non esiste antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico. Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica e di sorvegliare i parametri emodinamici. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati: insonnia, senso di vertigine o stordimento, cefalea, nausea ed altri disturbi gastrointestinali, ipotensioneipotensione riduzione della pressione sanguigna (ipotensione). Poichè SELECOM potenzia l'azione della levodopa, durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento dell'intensità degli effetti secondari tipici di questa sostanza, nonchè l'insorgenza di effetti indesiderati legati all'effetto MAO-inibitore (agitazione, insonnia, stato confusionale, allucinazioni, ipercinesie (eccesso involontario dei movimenti), nausea, anoressia ed altri disturbi gastroenterici, pressione bassa, vertigini, cefalea, stanchezza, etc.). In tal caso si rivolga al medico che ridurrà è opportuno ridurre la dose di levodopa. Quando è stato determinato il dosaggio ottimale di levodopa, gli effetti indesiderati del trattamento combinato sono di norma inferiori a quelli della levodopa da sola. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in ordine di frequenza di apparizione: Comune -Insonnia - Capogiro, cefalea Esula dalla competenza dell AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all AIC dei 6 di 9

7 -Vertigine -diminuzione dei battiti cardiaci -Nausea Lieve aumento degli enzimi di funzionalità del fegato Non comune - Umore alterato - Disturbo del sonno (lieve e temporaneo) - aumento dei battiti cardiaci, Tachicardia sopraventricolare - Bocca secca Raro - Diminuzione della pressione dopo che si sta per molto tempo in piedi (ipotensione ortostatica) - Reazione della cute Non nota - Ipersessualità (dipendenza sessuale) - Ritenzione di urina In combinazione con Levodopa La Poichè selegilina potenzia l azione della levodopa di conseguenza, gli effetti indesiderati della i levodopa )) possono essere potenziati nel corso di una terapia combinata. Nello specifico potrebbe sperimentare: (irrequietezza, ipercinesie (eccesso involontario dei movimenti), movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, diminuzione della pressione dopo che si sta per molto tempo in piedi (ipotensione posturale) e, aritmie cardiache (disturbi del battito cardiaco) )) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa dovrebbe essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione può consentire un ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo /it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare SELECOM Conservi Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. Esula dalla competenza dell AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all AIC dei 7 di 9

8 Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SELECOM - Il principio attivo è la selegilina cloridrato. Ogni compressa contiene 5 mg di selegilina cloridrato. - Gli altri componenti sono: lattosio, amido di riso, talco, magnesio stearato, polivinilpirrolidone. Descrizione dell aspetto di SELECOM e contenuto della confezione 50 compresse da 5 mg Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore FULTON medicinali S.p.A., via Marconi 28/9 - Arese (MI). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Esula dalla competenza dell AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all AIC dei 8 di 9

9 Esula dalla competenza dell AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all AIC dei 9 di 9