ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMEN1'ALl!:.. DELL'UMBRIA E DELLE MARCHE,... DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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1 ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMEN1'ALl!:.. DELL'UMBRIA E DELLE MARCHE,... DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 261 del 04/06/2015 Oggetto: Protocollo di gestione dei vaccini stabulogeni sperimentali e dei vaccini stabulogeni in corso di sperimentazione.

2 IL DIRETTORE GENERALE \ -:..~".:...,"'.., ; r,i / >/ Su proposta del Direttore Sanitario OGGETTO: Protocollo di gestione dei vaccini stabulogeni sperimentali e dei vaccini stabulogeni in corso di sperimentazione. VISTA la deliberazione del Direttore Generale n. 169/2013 "Collaborazione con l'istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie per la produzione e la commercializzazione di un vaccino stabulogeno per la "Lattococcosi dei Salmonidi"; VISTA la deliberazione del Direttore Generale n. 189/2015 "Sperimentazione vaccini stabulogeni", con la quale si è dato atto della collaborazione scientifica nell'ambito dell'attività di ricerca con l'istituto Sperimentale delle Venezie finalizzata a[la messa a punto di nuovi vaccini; nello specifico la messa a punto del vaccino per la "Foruncolosi dei Salmonidi"; DATO ATTO CHE l'izsum, nel quale è presente anche l'officina Farmaceutica, intende procedere a sperimentazioni su nuovi vaccini nel caso in cui pervengano richieste da parte del Ministero della Salute, dai Servizi Veterinari delle AASSLL, da IIZZSS, da veterinari sul campo in quanto siano state riscontrate forme infettive per le quali non esistono o non sono stati efficaci presidi immunizzanti nel commercio o vaccini stabulogeni già in produzione; CONSIDERATO CHE, prima dell'entrata a regime della produzione del nuovo vaccino, sarà necessario che il prodotto venga testato sul campo per la valutazione dell'innocuità e dell'efficacia; ATTESO CHE al fine di concludere la sperimentazione è necessario che: - il quantitativo di vaccino da fabbricare per la sperimentazione (valutazione in campo dell'innocuità e dell'efficacia) dovrà coprire interventi vaccinali sugli animali in almeno tre, fino a un massimo di cinque, allevamenti della stessa specie animale per la quale è stata fatta la richiesta; - la valutazione in campo delle caratteristiche di innocuità e di efficacia sia effettuata mediante la vaccinazione, con due interventi a distanza di 15 giorni l'uno dall'altro ed un richiamo in unica dose dopo 6 mesi, sugli animali di almeno tre allevamenti, fino ad un massimo di cinque allevamenti; RITENUTO di fissare la durata massima della sperimentazione in un anno, da concludersi con i report/relazioni dei veterinari di campo o dei veterinari ASL che hanno seguito le prove in campo; DATO ATTO CHE, in attesa di autorizzazione ministeriale, il nuovo vaccino stabulogeno non può essere posto in commercio; CONSIDERATO CHE: - non è possibile determinare a priori la tipologia di vaccini oggetto di sperimentazione, in quanto il tipo di sperimentazione da avviare è conseguente ad una richiesta o al riscontro di una forma infettiva non nota; - i vaccini stabulogeni in corso di sperimentazione, che dovranno essere somministrati sul campo, verranno ceduti a titolo gratuito come materiale oggetto di sperimentazione fino ai quantitativi massimi previsti in procedura, in quanto è interesse dell'ente testare il prodotto che fino al rilascio dell'autorizzazione non potrà essere oggetto di compravendita; RITENUTO, pertanto, al fine del monitoraggio delle sperimentazioni sul campo dei vaccini implementare dei meccanismi di verifica e riscontro sulle quantità somministrate; RITENUTO, tutto ciò considerato, di approvare il protocollo di produzione stilato daii'uodof, in allegato alla presente quale parte integrante e sostanziale, nel quale viene specificata la procedura adottata dall'ente nonchè è puntualizzata la definizione dei vaccini di che trattasi;

3 ACQUISITA la dichiarazione di utilità per il servizio pubblico ed il parere dell' Unità Operativa Dipartimentale Officina Farmaceutica; ~.',. ','0 ~.'"...., te... ',0 \.\ ACQUISITO il parere favorevole, di legittimità, di regolarità contabile e utilità per il se,rvizio pubblicp.. 1 del Direttore Amministrar,ai sensi e per gli effetti dell'art. 1O, comma 1 lettera a) d~h:accordo di..; '.. '. I cui alle Leggi R n r 28/2013 e n. 12/2014 dell'umbria e n. 40/2013 e n. 21l2b14"delle';/ Marche e smi; ~ <..:...:~ ", ACQUISITO il parere favorevole, di utilità per il servizio pubblico, di legittimità del Direttore Sanitario, ai sensi e per gli effetti dell'art.10, comma 1 lettera a) dell'accordo di cui alle Leggi Regionali n. 28/2013 e n. 12/2014 dell'umbria e n. 40/2013 e n. 21/2014 delle Marche e smi;, DELIBERA per le motivazioni sopra esposte che formato parte integrante e sostanziale della presente delibera: 1. Di dare atto che l'izsum, nel quale è presente anche l'officina Farmaceutica, intende procedere a sperimentazioni su nuovi vaccini nel caso in cui pervengano richieste da parte del Ministero della Salute, dai Servizi Veterinari delle AASSLL, da IIZZSS, da veterinari sul campo in quanto siano state riscontrate forme infettive per le quali non esistono o non sono stati efficaci presidi immunizzanti nel commercio o vaccini stabulogeni già in produzione; 2. Di approvare il protocollo di produzione stilato dall'uodof, in allegato alla presente quale parte integrante e sostanziale, nel quale viene specificata la procedura adottata dall'ente per la gestione dei vaccini sperimentali ed in corso di sperimentazione; 3. Di autorizzare la Sezione vendite - spedizioni deh:ufi all'invio a titolo gratuito, con spese di trasporto a carico deh:ente, dei vaccini da testare ai soggetti indicati dall'uodof in apposito modulo sottoscritto dalla dirigente dell'uodof che autorizza la spedizione/consegna nel limite dei quantitativi massimi previsti dalla procedura (3 interventi vaccinali per massimo cinque aziende); 4. Di incaricare il Responsabile della Liofilizzazione alla tenuta di un report di riepilogo, da trasmettere mensilmente al Dirigente dell'uodof, delle sperimentazioni in atto che dia anche evidenza dei relativi interventi vaccinali sul campo eseguiti con indicazione delle dosi vaccinali prodotte al fine anche della verifica del rispetto dei limiti massimi erogabili; 5. Di dare atto che con prowedimento successivo di riepilogo verrà data evidenza delle singole sperimentazioni effettuate e dei qual)titativi testati sul campo, nonché dei risultati raggiunti, sulla base dei dati prodotti dal dirigente,.ctéll'uodof elaborati tenuto conto delle informazioni dei report di riepilogo stilati dal Responsal;Jf1édella Liofilizzazione.

4 DEFINIZIONI -'. """.. ::~~\ PROTOCOLLO DI GESTIONE DEI VACCINI STABULOGENI SPERIMENTALI E DEI VACCINI STABULOGENI IN, \ CORSO DI SPERIMENTAZIONE (' f", ;'~ \ l' ;.:.:11 \./,..,:/ Protocollo: insieme di regole formalmente descritte, definite al fine di favorire la comunicazione tra una o più entità. Ai fini del presente protocollo si intende per: '1"k 'V_~A'....~_>..-.. :.:-'''>". F Vaccino stabulogeno: medicinale veterinario ad azione immunizzante preparato con microrganismi patogeni isolati da soggetti colpiti dalla forma infettiva dominante in un determinato allevamento; i vaccini stabulogeni possono essere prodotti esclusivamente dagli Istituti Zooprofilattici Sperimentali, previo rilascio di specifica autorizzazione da parte del Ministero della Sanità, dietro richiesta del veterinario curante con ricetta non ripetibile in semplice copia. I vaccini stabulogeni prodotti dall'lzsum sono quelli compresi nell'elenco vaccini stabulogeni sul sito web dell'istituto. Vaccino stabulogeno sperimentale: vaccino stabulogeno di comprovata innocuità ed efficacia utilizzato in particolari situazioni di emergenza sanitaria in contesti territoriali circoscritti (es. vaccino MEV del coniglio variante francese). Vaccino stabulogeno in corso di sperimentazione: vaccino stabulogeno di nuova fabbricazione le cui caratteristiche di innocuità e di efficacia devono ancora essere valutate o sono in corso di valutazione nellale specie animale di elezione. PRODUZIONE DI UN NUOVO VACCINO STABULOGENO Richiesta. La richiesta di produzione di un nuovo vaccino stabulogeno può essere fatta dal Ministero della salute, dai Servizi Veterinari delle Regioni, dai Servizi Veterinari delle AASSLL, da un Istituto Zooprofilattico, dal veterinario di campo che ha riscontrato una forma infettiva per la quale non esistono o non sono stati efficaci presidi immunizzanti del commercio o vaccini stabulogeni già in produzione. Modalità di valutazione in campo dell'innocuità e dell'efficacia. L'Officina Farmaceutica dell'istituto, considerata la richiesta e valutati la possibilità di allestimento del nuovo vaccino, stila un protocollo di produzione. Sulla base di quest'ultimo prepara una quantità di prodotto necessario per effettuare le prove di laboratorio e le prove di campo necessarie per l'implementazione del dossier da inviare al Ministero della Salute al fine di ottenere l'autorizzazione alla produzione. Il quantitativo di vaccino da fabbricare per la sperimentazione (valutazione in campo dell'innocuità e dell'efficacia) è tale da coprire tre interventi vaccina li sull'effettivo degli animali di almeno tre, fino a un massimo di cinque, allevamenti della stessa specie animale per la quale è stata fatta la richiesta. La valutazione in campo delle caratteristiche di innocuità e di efficacia va effettuata praticando la vaccinazione, con due interventi a distanza di 1S giorni l'uno dall'altro ed un richiamo in unica dose dopo 6 mesi, sugli animali di almeno tre allevamenti, fino ad un massimo di cinque allevamenti.

5 ,... ' '..l '~. \.. \ '.", ~\...; La sperimentazione ha una durata massima di un anno e si conclude con i report/relazibni deiv:terin~ri di.~.} campo o dei veterinari ASL che hanno seguito le prove in campo. In attesa di autorizzaz'i'1ne min'iste~iale,il.;/ nuovo vaccino stabulogeno non può essere posto in commercio. ".. _",/ " ~,~, {O" MODALITÀ DI CESSIONE DEI VACCINI STABULOGENI L'Officina Farmaceutica trasferisce tutti i prodotti pronti da consegnare/spedire al destinatario all'ufficio spedizioni che effettua tutti gli adempimenti del caso. I vaccini stabulogeni e i vaccini stabulogeni sperimentali sono ceduti all'allevatore a seguito di richiesta del veterinario curante con ricetta non ripetibiie in semplice copia. I prezzi sono quelli del listino dell'istituto. I Vaccini stabulogeni in corso di sperimentazione transitano ali'ufficio spedizioni e vanno consegnati o spediti a nome del Veterinario che segue ia sperimentazione presso l'allevamento in cui si effettua ia valutazione in campo dell'innocuità e dell'efficacia. Le spese dell'eventuale spedizione sono a carico dell'istituto. Questo prodotto non va fatturato. Il motivo della cessione, da inserire nel DdT, sarà "vaccino in corso di sperimentazione lt La Sezione vendite - spedizioni dell'ufficio Fatturazioni dell'uogef prowede a stilare i DdT per tutti i prodotti che devono essere ceduti e ad emettere ie fatture nei casi previsti (vaccini stabulogeni e vaccini stabulogeni sperimentali).

6 ATTESTATO DI PUBBLICAZIONE Delibera del Direttore Generale no: 261 del 04/06/2015 Il presente verbale di delibera viene pubblicato all' albo pretori o dell 'Istituto il giorno: ~ 4 GIU, Z015 per la durata di giorn,~,.r5~.,'.:,">,,\ Il Dirigente: "~ ~~) \..! '\ '.'./ Perugia, -It G'"l.Iu. znu1',j ESECUTIVITA' conseguita il, ' Attestato di conformità all"~iigin " La presente copia è conforme all'originale composta da no pagine, :~, esistente presso l'ufficio Il Dirigente : Trasmissione oggetto delibera: Collegio dei Revisori Registrato a p. n. 15 del Registro n. Il delle deliberazioni del Direttore Generale. IInviata alla Corte dei Conti il _