CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO

Транскрипт

1 SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE REGIONE CAMPANIA Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - Sede Amministrativa, C.da Amoretta, CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO FORNITURA IN SERVICE DI APPARECCHIATURE CHIRURGICHE PER OCULISTICA

2 1. Condizioni generali 1.1. Oggetto della gara Oggetto del presente Capitolato Speciale è la fornitura, mediante service pluriennale, di apparecchiature chirurgiche per oculistica, da destinare alla U.O. di Oculistica dell Azienda Ospedaliera. Sono a carico della ditta aggiudicataria: 1. Fornitura e installazione, a titolo di service, delle apparecchiature offerte, incluse eventuali modifiche strutturali e degli impianti funzionali all installazione; 2. Fornitura, trasporto e consegna dei materiali di consumo collegati all utilizzo delle apparecchiature per tutta la durata del contratto di service; 3. Assistenza tecnica e manutenzione di tipo full-risk, comprensiva di tutte le parti di ricambio necessarie al corretto funzionamento delle apparecchiature, manutenzione programmata e straordinaria; 4. Formazione e addestramento del personale all uso delle apparecchiature fornite; 5. Adeguamento normativo per tutto il periodo di durata contrattuale Durata, importo e quantità della fornitura La durata della fornitura è di 4 anni. Il numero e la tipologia dei materiali di consumo (kit, vitrectomi, ecc.) richiesti sono indicati nell allegato A, lotto per lotto. Il presente Capitolato Speciale si ispira al principio della presupposizione, essendo l entità della fornitura commisurata al bisogno, in quanto l operatività delle apparecchiature in gara ed i relativi consumi non sono esattamente prevedibili, in quanto subordinati a fattori variabili e circostanze legate alla particolare natura dell attività Aziendale, nonché ad eventuali manovre di contenimento della spesa sanitaria disposta dallo Stato o dalla Regione Campania, ivi inclusi processi di acquisto centralizzati attivati dalla So.Re.Sa. o da CONSIP. Rientrano in tale previsione anche eventuali decisioni aziendali connesse a processi di esternalizzazione di Servizi ad oggi gestiti direttamente, o l attivazione di nuove metodiche e/o la modifica di quelle attualmente in uso. Di conseguenza la ditta aggiudicataria sarà tenuta a fornire, alle condizioni economiche e tecnicoorganizzative risultanti in sede di gara, solo ed esclusivamente le quantità di 1

3 prodotti che verranno effettivamente ordinate, senza poter avanzare alcuna eccezione o reclamo qualora le quantità ordinate, al termine della fornitura, risultassero diverse da quelle preventivabili a seguito delle informazioni fornite. Verificandosi tale ipotesi, la ditta non potrà pretendere maggiori compensi rispetto ai prezzi indicati in offerta. La fornitura dovrà quindi essere regolarmente eseguita sia per quantitativi inferiori che per quantitativi superiori a quelli desumibili da quanto indicato in precedenza. L importo complessivo quadriennale per la fornitura e installazione delle apparecchiature, comprensivo della fornitura di tutto il materiale di consumo necessario, è stimato in: Lotto ,00 (unmilione/00) oltre IVA; Lotto ,00 (unmilionetrecentomila/00) oltre IVA; Lotto ,00 (cinquecentocinquantamila/00) oltre IVA; Lotto ,00 (cinquecentomila/00) oltre IVA; Lotto ,00 (seicentoquarantamila/00) oltre IVA; per i quattro anni di durata contrattuale. Gli oneri derivanti da rischio da interferenza sono stimati in: Lotto ,00; Lotto ,00; Lotto ,00; Lotto ,00; Lotto , Criteri di aggiudicazione dell appalto L aggiudicazione avverrà, lotto per lotto, in base al criterio dell offerta a prezzo più basso. 2. Caratteristiche tecniche 2.1 Caratteristiche dei sistemi Le apparecchiature oggetto della fornitura devono possedere i seguenti requisiti generali: 2

4 completezza: le apparecchiature devono essere fornite complete di ogni parte, con adeguata dotazione di accessori, per il regolare e sicuro funzionamento; sicurezza: le apparecchiature dovranno possedere tutti i dispositivi di sicurezza per evitare danni a paziente, operatori, ed alle stesse attrezzature. Le apparecchiature oggetto della fornitura devono inoltre essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza previsti dalle Direttive Comunitarie (e dotate del relativo marchio CE). Il Fornitore si assume piena ed incondizionata responsabilità che tutti i beni forniti (loro componenti od accessori) siano pienamente conformi a tutte le normative giuridiche e tecniche applicabili al prodotto, direttamente o indirettamente, riferite ai prodotti ed all utilizzo che di essi fa l utilizzatore. Le caratteristiche tecniche minime dei sistemi sono indicate nell Allegato A. Tali caratteristiche sono da intendersi vincolanti in termini di requisiti minimi dei sistemi; caratteristiche o prestazioni inferiori a quelle minime comporteranno l esclusione dell offerta Laddove alcune prestazioni o funzionalità fra quelle indicate fra le caratteristiche minime dovessero essere di esclusiva pertinenza di un marchio di produzione, sono da intendersi o equivalenti, secondo quanto previsto all art. 68 del D.Lgs. 163/06. Tutti i prodotti offerti devono essere conformi al D.Lgs 46/97 e s.m.i. ed alla cogente normativa tecnica vigente in materia. 3. Condizioni particolari per la fornitura 3.1. Opere Nell ambito della fornitura dovranno essere realizzate le eventuali opere (edili, elettriche, idrauliche, impiantistiche) e tutte le attività necessarie alla corretta installazione delle apparecchiature offerte. Al fine di verificare lo stato dei locali nei quali è prevista l installazione dei sistemi, è fatto obbligo alle ditte partecipanti di effettuare un sopralluogo, a pena di esclusione, a seguito del quale inserire in offerta una Dichiarazione di avvenuto sopralluogo (che sarà fornita in sede di sopralluogo), nella quale si attesti di aver preso visione dei locali e di aver considerato nell offerta tutti i vincoli e gli aspetti che possono influenzare le condizioni di fornitura e installazione (opere necessarie, vincoli strutturali, percorsi di accesso, ecc.). Per ogni lotto dovrà essere redatto un cronoprogramma dei lavori (eventuali) e dell installazione dei sistemi offerti che, a partire dalla data di consegna dei locali, non dovrà superare i 60 giorni solari per il completamento dell installazione. 3

5 3.2. Collaudo provvisorio Per ogni lotto l avvenuto rispetto dei termini di consegna e di messa in servizio sarà formalizzato entro 15 giorni dalla consegna e installazione mediante collaudo provvisorio, a cura di incaricati dell Azienda Ospedaliera. La firma di uno specifico verbale certificherà che le apparecchiature sono utilizzabili in piena sicurezza, dimostrandone il completo e corretto funzionamento, e ne consentirà formalmente l utilizzo. L Utilizzatore si riserva il diritto di richiedere specifiche prove o di procedere direttamente a verifiche strumentali, nonché richiedere modifiche alla installazione ed alla configurazione affinché la fornitura sia rispondente a quanto è stato offerto ed ordinato ed alle normative vigenti Collaudo definitivo Il collaudo definitivo avrà luogo al termine del periodo di prova, per ogni lotto, previo parere favorevole espresso dal Responsabile del Reparto / Servizio acquirente. A far data dalla firma del collaudo definitivo, decorrerà il periodo di valenza contrattuale Condizioni di assistenza Per tutto il periodo contrattuale (48 mesi) dovrà essere garantito il buon funzionamento e la conservazione in efficienza delle apparecchiature offerte tramite manutenzione full risk comprendente: manutenzione preventiva programmata; manutenzione correttiva su chiamata in numero illimitato; fornitura di tutte le parti di ricambio e materiali necessari al corretto funzionamento delle apparecchiature; Aggiornamenti tecnologici con tutte le nuove release di prodotto e software, in particolare a seguito di adeguamenti a vincoli di tipo normativo. Per ogni lotto di partecipazione la Ditta concorrente dovrà indicare dettagliatamente le modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica durante il periodo contrattuale, ed in particolare: - il tempo di intervento garantito (intervallo di tempo che intercorre fra il momento in cui il guasto è stato individuato ed il momento nel quale si inizia l intervento di manutenzione); - i tempi massimi di fermo macchina (periodo di tempo intercorrente fra il giorno successivo a quello della chiamata, ricevuta entro le ore 16.00, ed il giorno di riavviamento con ripristino completo della funzionalità); 4

6 - il numero di visite programmate di manutenzione preventiva; - eventuali condizioni di esclusione dalla copertura full-risk - la sede del centro di assistenza, con relativi recapiti; - la sede del magazzino ricambi ed il tempo massimo entro cui la Ditta concorrente si impegna a rendere disponibili i ricambi stessi. Non saranno conteggiati come giorni di fermo macchina quelli in cui la risoluzione del guasto con ripristino completo della funzionalità avverrà entro le 8 ore dalla chiamata Fornitura del materiale di consumo Per tutto il periodo contrattuale (48 mesi) dovranno essere forniti tutti i materiali di consumo (dettagliati nell Allegato A, lotto per lotto, le cui quantità sono da intendersi annuali) necessari al corretto utilizzo delle apparecchiature. Le forniture avverranno a fronte di ordinativi periodici, trasmessi alla ditta aggiudicataria. I prodotti dovranno avere, alla data della fornitura, una validità di almeno ¾ della vita utile, ed in ogni caso una data di scadenza di almeno 12 mesi dalla data di consegna Penali L'Azienda Ospedaliera in caso di ritardo nel rispetto del cronoprogramma dei lavori e di installazione (cfr. art. 3.1) applicherà una penale di 100,00 per ogni giorno di ritardo. Tale penalità sarà detratta dal corrispettivo salvo nei casi di risoluzione del contratto con incameramento della cauzione e fatta salva l'esecuzione in danno di ogni onere e spesa maggiore. La stessa penalità si applicherà nel caso di ritardi non autorizzati per la sostituzione di quanto non accettato in sede di consegna. Quest ultima graverà sul deposito cauzionale definitivo. Relativamente all assistenza tecnica durante il periodo contrattuale, per durate del fermo macchina superiori a quelle garantite nell arco di un anno saranno applicate penali pari, per ogni giorno solare eccedente, allo 0.5 (0,5 per mille) del valore complessivo di aggiudicazione. I tempi di consegna del materiale di consumo non dovranno essere superiori a 7 giorni solari dalla data dell ordine; per ogni giorno di ritardo superiore ai 7 giorni solari dall ordine sarà applicata una penale giornaliera pari allo 0.5 (0,5 per mille) del valore complessivo di aggiudicazione. 5

7 Gli eventuali inadempimenti che daranno luogo alle penali di cui ai precedenti commi vanno contestati al fornitore che potrà presentare proprie controdeduzioni nel termine di 3 gg dalla contestazione. Qualora dette controdeduzioni, ad insindacabile giudizio della Azienda Ospedaliera, non siano accolte o siano presentate oltre il termine prefissato saranno applicate le penali de quibus. L Azienda Ospedaliera Committente si riserva la facoltà di procedere alla risoluzione del contratto nel caso in cui le penali per ritardo raggiungessero un valore pari al 10% dell importo complessivo contrattuale. 4. Composizione dell offerta e criteri di valutazione 4.1. Composizione dell offerta economica L offerta economica, per ogni lotto di partecipazione, dovrà essere redatta in carta da bollo competente, datata e sottoscritta su ogni sua facciata dal legale rappresentante della ditta offerente, di cui dovrà essere indicata la denominazione, la ragione sociale, la sede legale la partita IVA, o dal procuratore il cui mandato, in originale o in copia autenticata, sia già stato accluso alla documentazione amministrativa. L offerta economica dovrà indicare, lotto per lotto, in cifre e lettere: A. Prezzo unitario di tutti i materiali di consumo richiesti nell Allegato A B. Valore unitario delle singole apparecchiature offerte. C. Valore delle eventuali opere necessarie alla corretta installazione e uso delle apparecchiature (strutturali, impiantistiche, ecc.) D. Costo complessivo quadriennale per il contratto di service delle apparecchiature con la fornitura di tutto il materiale di consumo richiesto nell Allegato A, necessario all esecuzione degli interventi. Non sono ammesse formulazioni di offerta indeterminate che fanno riferimento a parametri di mercato non prevedibili al momento dell aggiudicazione (es. indici ISTAT) pertanto i prezzi offerti si intendono fissi ed invariabili per tutto il periodo contrattuale. 6

8 4.2. Composizione dell offerta tecnica L offerta tecnica dovrà essere composta, per ogni lotto, a pena di esclusione, dalla seguente documentazione: scheda tecnico/qualitativa descrittiva delle attrezzature offerte, redatta in lingua italiana; Schede tecniche di tutti i prodotti offerti, redatte in lingua italiana, con le seguenti indicazioni: a) Destinazione d uso b) Composizione e caratteristiche dei materiali e controlli effettuati c) Eventuale processo di sterilizzazione adottato d) Eventuali avvertenze per l uso e lo stoccaggio e) Modalità di smaltimento f) Documentazione su eventuali incompatibilità con particolari sostanze (es. lubrificanti etc) g) Numero di pezzi per confezione h) Classificazione secondo D.Lgs. 93/42, marcatura CE; i) Classificazione CND e l iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal D.M. Salute 20/02/2007 e s.m.i.; eventuale progetto esecutivo delle opere necessarie per la corretta installazione; cronoprogramma dei lavori e della successiva installazione; relazione sulla manutenzione full risk garantita durante tutto il periodo contrattuale; piano per la formazione del personale utilizzatore; dichiarazione che le apparecchiature ed i consumabili sono rispondenti alle normative giuridiche e tecniche vigenti; Inoltre non saranno ammesse offerte irregolari, equivoche, difformi dalla richiesta o condizionate in qualsiasi modo. Per ciascun prodotto offerto non possono essere proposte alternative. Per il solo lotto n 5 è fatto obbligo rispondere ai quesiti riportati alla voce Questionario Tecnico, nello stesso ordine dei quesiti. 7

9 4.3. Criteri di valutazione delle offerte L aggiudicazione avverrà per singolo lotto a favore dell offerta a prezzo più basso. Per ogni lotto l Azienda committente si riserva la facoltà di procedere all aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida. Fra le offerte rispondenti ai requisiti minimi previsti nell Allegato A, l aggiudicazione avverrà, per ogni lotto, a favore dell'offerta a prezzo più basso, inteso come costo complessivo quadriennale del contratto (punto D dell Art. 4.1). 5. Caratteristiche tecniche minime Le caratteristiche tecniche minime richieste ai sistemi oggetto di fornitura sono dettagliate nelle schede allegate (Allegato A). Prestazioni sostanzialmente differenti, in senso peggiorativo, rispetto ai requisiti richiesti, comporteranno l esclusione dalla gara per ragioni tecniche. Per il lotto n 5 è fatto obbligo rispondere ai quesiti riportati alla voce Questionario Tecnico. 8

10 INDICE 1. CONDIZIONI GENERALI OGGETTO DELLA GARA DURATA, IMPORTO E QUANTITÀ DELLA FORNITURA CRITERI DI AGGIUDICAZIONE DELL APPALTO 2 2. CARATTERISTICHE TECNICHE CARATTERISTICHE DEI SISTEMI 2 3. CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA FORNITURA OPERE COLLAUDO PROVVISORIO COLLAUDO DEFINITIVO CONDIZIONI DI ASSISTENZA FORNITURA DEL MATERIALE DI CONSUMO PENALI 5 4. COMPOSIZIONE DELL OFFERTA E CRITERI DI VALUTAZIONE COMPOSIZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA COMPOSIZIONE DELL OFFERTA TECNICA CRITERI DI VALUTAZIONE DELLE OFFERTE 8 5. CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME 8 9

11 ALLEGATO A Schede tecniche Caratteristiche e prestazioni essenziali richieste 10

12 UNITA DI CHIRURGIA MULTIFUNZIONALE (segmento anteriore + posteriore) IL SERVICE DEVE PREVEDERE: N. 1 APPARECCHIATURA COMPLETA PER CHIRURGIA DEL SEGMENTO ANTERIORE E POSTERIORE, CON POSSIBILITÀ DI VITRECTOMIA POST. STANDARD E MININVASIVA + CARRELLO N. 3 MANIPOLI PER FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD N. 10 KIT PER VITRECTOMIA POSTERIORE STANDARD 20 GA N. 270 KIT PER VITRECTOMIA POSTERIORE MININVASIVA 23 GA N. 300 KIT PER FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD, CON PUNTE 30 E SLEEVE N. 10 VITRECTOMI ANTERIORI MONOUSO N. 10 SONDE PER ENDODIATERMIA 20 GA N. 120 SONDE PER ENDODIATERMIA 23 GA MATERIALE OPZIONALE: N. 10 SONDE PER ENDOLASER 20 GA N. 200 SONDE PER ENDOLASER 23 GA CARATTERISTICHE TECNICHE SISTEMA DI POMPA = DOPPIA POMPA PERISTALTICA E VENTURI SEZIONE SEGMENTO POSTERIORE 11

13 INFUSIONE/ASPIRAZIONE - INFUSIONE: pressione endooculare regolata da infusione forzata o da gravità - CASSETTA I/A: utilizzo di unica cassetta per segmento anteriore e posteriore - GESTIONE FLUIDICA I/A : possibile utilizzo della doppia pompa peristaltica e Venturi in contemporanea (es. iniezione in Venturi e aspirazione simultanea in peristaltica) - CARATTERISTICHE DI POMPA PER L ASPIRAZIONE: pompa Venturi (vuoto fino a mmhg) o pompa peristaltica( vuoto fino a mmhg) - POTENZA DI VUOTO: regolabile e programmabile fino a 650 mmhg, per entrambe le pompe. Controllo da pannello o da pedale VITRECTOMIA POSTERIORE CARATTERISTICHE E DOTAZIONI INTEGRATE INDISPENSABILI: - VITRECTOMIA PNEUMATICA standard e mininvasiva (20-23ga) - CARATTERISTICHE DI TAGLIO: Tipo ghigliottina pneumatica con una frequenza massima di tagli minuto non inferiore a 5000 nella vitrectomia standard e non inferiore a 6000 tagli nella vitrectomia mini invasiva (23 ga). Frequenza di tagli gestibile da pedale, autonoma ma contemporanea alla gestione del vuoto - BILANCIAMENTO DI TAGLIO/ASPIRAZIONE: possibilità, da parte del chirurgo, per ogni frequenza di taglio di poter variare la potenza aspirante (tempo di apertura della bocca del vitrectomo), scegliendo tra più cicli di lavoro preimpostati. Tale funzione deve consentire di poter meglio dosare potenza e sicurezza a seconda delle zone retiniche da trattare - SISTEMA DI TAGLIO pneumatico, gestito dal pedale, per manipolo micro forbici/pinze - ENDO ED ESO DIATERMIA BIPOLARE. Disponibilità di terminali a pinza e a punta per ga. - SISTEMA DI DOPPIA ILLUMINAZIONE, anche simultanea, sorgente xenon ad alta illuminazione a bassa emissione di radiazioni UV - POTENZA DI VUOTO: regolabile e programmabile fino a 650 mmhg. Controllo da pannello o da pedale - ENDO ED ESO DIATERMIA BIPOLARE. Disponibilità di terminali a micropinza e a matita per e25 ga. SEZIONE SEGMENTO ANTERIORE 12

14 - MANIPOLO FACO ultraleggero piezoelettrico ad elevata frequenza (38 KHz), a sei ceramiche, con punte per microincisione. Potenza faco lineare, pulsata, continua, regolabile da pannello e da pedale - SISTEMA DI ASPIRAZIONE a doppia pompa Venturi/peristaltica cambiabile dall operatore, in corso di chirurgia, senza cambio di cassetta - LINEA DI ASPIRAZIONE, dedicata per il vitrectomia ant. - LINEA DI ASPIRAZIONE E LIVELLI DI FLUSSO regolabili da pannello e da pedale - REFLUSSO/ANTIREFLUSSO regolabile da pedale - SACCHETTO RACCOGLI LIQUIDI sigillato e sterile per prelievi ed analisi 13

15 UNITA DI CHIRURGIA MULTIFUNZIONALE (segmento anteriore + posteriore) IL SERVICE DEVE PREVEDERE: N. 1 APPARECCHIATURA COMPLETA PER CHIRURGIA DEL SEGMENTO ANTERIORE E POSTERIORE, CON POSSIBILITÀ DI VITRECTOMIA POST. STANDARD E MININVASIVA, ENDOLASER INCORPORATO + CARRELLO N. 3 MANIPOLI PER FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD N. 10 KIT PER VITRECTOMIA POSTERIORE STANDARD N. 290 KIT PER VITRECTOMIA POST. MININVASIVA 23 GA COMPLETI DI FERRI DEDICATI MONOUSO (MICRO FORBICE, MICRO PINZA, BACKFLUSH, MICROSONDA ENDOLASER). N. 25 KIT PER VITRECTOMIA POST. MININVASIVA 25 GA COMPLETI DI FERRI DEDICATI MONOUSO (MICRO FORBICE, MICRO PINZA, BACKFLUSH, MICROSONDA ENDOLASER). N. 25 KIT COMPLETI PER VITRECTOMIA MININVASIVA 27 GA COMPRENSIVI DI FERRI DEDICATI MONOUSO (MICRO FORBICE, MICRO PINZA, BACKFLUSH, MICROSONDA ENDOLASER). N. 50 CASSETTE COMBINATE PER VITRECTOMIA 23 GA + FACO N. 200 KIT PER SCAMBIO TAMPONI OLEOSI N. 200 KIT PER FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD CON PUNTE FACO 30 E SLEEVE N. 10 VITRECTOMI ANTERIORI MONOUSO MATERIALE OPZIONALE N. 290 SONDE PER ENDODIATERMIA 23 GA N. 25 SONDE PER ENDODIATERMIA 25 GA N. 25 SONDE PER ENDODIATERMIA 27 GA 14

16 CARATTERISTICHE TECNICHE SISTEMA DI POMPA = VENTURI A DUE LINEE, CON VUOTO REGOLABILE SEZIONE SEGMENTO POSTERIORE INFUSIONE/ASPIRAZIONE - INFUSIONE BSS: a pressione endooculare controllata e dinamica, con bilanciamento automatico delle variazioni intraoperatorie della pressione endooculare, e con possibilità di innalzamento rapido della pressione attraverso il pedale ove necessario - INFUSIONE ARIA E GAS: a pressione endooculare preselezionabile e controllata automaticamente, e con possibilità di innalzamento rapido della pressione da pannello e attraverso il pedale ove necessario. Potenza richiesta almeno a 120 mmhg. Possibilità della macchina di effettuazione (tramite software) della corretta miscela aria/gas da infondere - POTENZA DI INIEZIONE/ASPIRAZIONE (di fluidi tipo olio di silicone o altro): Potenza dell infusione fino a ca. 5 bar, e/o dell aspirazione fino a non meno di 600 mmhg. Possibilità di gestione di una seconda linea di aspirazione. Possibilità di controllo simultaneo della prima e seconda linea di aspirazione - CARATTERISTICHE DI POMPA PER L ASPIRAZIONE: pompa Venturi (vuoto lineare fino a mmhg) VITRECTOMIA POSTERIORE CARATTERISTICHE E DOTAZIONI INTEGRATE INDISPENSABILI: - VITRECTOMIA PNEUMATICA standard e mininvasiva ( e 27 ga) - CARATTERISTICHE DI TAGLIO: Tipo ghigliottina longitudinale pneumatica con una frequenza massima di tagli minuto non inferiore a 5000 nella vitrectomia standard e non inferiore a 7000 tagli nella vitrectomia mini invasiva ( ga). Frequenza di tagli gestibile da pedale, autonoma ma contemporanea alla gestione del vuoto. Possibilità di controllo del tempo di apertura della bocca del vitrectomo, autonoma rispetto alla frequenza di taglio Endolaser per fotocoagulazione intraoperatoria - SISTEMA DI TAGLIO pneumatico ultraveloce, per manipolo micro forbici/pinze, con 500 tagli/min., gestito dal pedale. - ENDO ED ESO DIATERMIA BIPOLARE. Disponibilità di terminali a pinza e a punta per ga. 15

17 - SISTEMA PER LA RIMOZIONE DEL CRISTALLINO PER VIA ANTERIORE E PARS-PLANA, con manipolo piezoelettrico 40 KHz a quattro cristalli. Vuoto lineare da 0 a 600 mmhg. Potenza faco lineare, pulsata, fissa, regolabile da pannello e da pedale. - SISTEMA DI DOPPIA ILLUMINAZIONE, anche simultanea, sorgente xenon ad alta illuminazione a bassa emissione di radiazioni UV. SEZIONE SEGMENTO ANTERIORE - MANIPOLO FACO in titanio ultraleggero piezoelettrico 30 KHz a quattro cristalli. Potenza faco lineare, pulsata, fissa, e torsionale, regolabile da pannello e da pedale. - SISTEMA DI IRRIGAZIONE con controllo della pressione automatico e possibile incremento da pedale - SISTEMA DI ASPIRAZIONE a pompa tipo Venturi, con possibilità di preimpostare i valori. - ASPIRAZIONE REGOLABILE sia agendo sul tempo di risposta del vuoto che sul flusso. - LINEA DI ASPIRAZIONE dedicata per vitrectomia anteriore - CALIBRAZIONE DEL VUOTO rispetto al dislivello dell occhio del paziente - SACCHETTO RACCOGLI LIQUIDI sigillato e sterile per prelievi ed analisi 16

18 UNITA DI CHIRUGIA MULTIFUNZIONALE (segmento anteriore + posteriore) IL SERVICE DEVE PREVEDERE: N. 1 APPARECCHIATURA COMPLETA PER CHIRURGIA DEL SEGMENTO ANTERIORE, CON POSSIBILITÀ DI FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD E MICROINCISIONALE COASSIALE E BIMANUALE + CARRELLO N. 4 MANIPOLI PER FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD N. 2 MANIPOLI PER FACOEMULSIFICAZIONE MICROINCISIONALE. N. 30 KIT-VITRECTOMI ANTERIORI MONOUSO N. 50 KIT-VITRECTOMI POSTERIORI MONOUSO 23 GA N. 800 KIT PER FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD N. 100 KIT PER FACOEMULSIFICAZIONE MICROINCISIONALE. N. 150 PUNTE FACO STANDARD 30 + SLEEVE, MULTIUSO N. 20 PUNTE FACO X TECNICA MICROINCISIONALE 30 + SLEEVE, MULTIUSO CARATTERISTICHE TECNICHE SISTEMA DI POMPA = VENTURI SEZIONE SEGMENTO ANTERIORE - POMPA DI ASPIRAZIONE: Venturi con possibilità di controllo lineare, doppio lineare e fisso - SISTEMA GESTIONE FLUIDICA: chiuso, mediante cassetta monouso, a doppia linea di aspirazione. - RILEVAMENTO DEL VUOTO E DELLA PRESSIONE DI INFUSIONE: mediante sensori separati con interazione algoritmica tra i due sensori e la pompa. Vuoto da 0 a 600mmHg. 17

19 - FUNZIONE BLOCCO ASPIRAZIONE: in caso di bassa pressione di infusione e/o esaurimento della boccia di infusione - SISTEMA DI FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD AD U/S: emissione U/S continua, pulsata (almeno 200 pulsaz/sec.) e burst, con disponibilità di funzione a bassa frequenza; - MANIPOLO: manipolo a 6 cristalli. - SISTEMA DI FACOEMULSIFICAZIONE MICROINCISIONALE: possibilità faco MICS e coassiale; ampiezza di incisione max 1.8 mm. per coassiale, max 1.4 mm per bimanuale. - DIATERMIA BIPOLARE - VITRECTOMIA ANTERIORE: ghigliottina, non meno di 5000 tagli/minuto. - COMPRESSORE INTERNO: consente di non dipendere dall erogatore a parete per l aria compressa - PEDALE: dotato di controllo doppio lineare simultaneo completamente programmabile. Controllo di tutte le funzioni da pedale. Possibilità di WI-FI. SEZIONE SEGMENTO POSTERIORE INFUSIONE/ASPIRAZIONE - INFUSIONE BSS: a pressione endooculare costante preimpostata, a gravità mediante bottiglia, e con possibilità di innalzamento rapido della pressione attraverso il pedale, ove necessario. - INFUSIONE ARIA E GAS: a pressione endooculare preselezionabile e controllata automaticamente, pressione forzata fino ad un max. di 150mmHg. - POTENZA DI INIEZIONE/ASPIRAZIONE (di fluidi tipo olio di silicone o altro): Potenza dell infusione fino a ca. 5 bar, e/o dell aspirazione fino a non meno di 600 mmhg. Possibilità di gestione di una seconda linea di aspirazione. Possibilità di controllo simultaneo della prima e seconda linea di aspirazione. - CARATTERISTICHE DI POMPA PER L ASPIRAZIONE: pompa Venturi, funzionamento doppio lineare orizzontale e verticale. Possibilità di controllo lineare del vuoto(vuoto lineare fino a 600 mmhg). Cassette con doppia linea di aspirazione per consentire procedure combinate simultanee di aspirazione e vitrectomia. VITRECTOMIA POSTERIORE CARATTERISTICHE E DOTAZIONI INTEGRATE INDISPENSABILI: - VITRECTOMIA 3D DOPPIO LINEARE: Gestione lineare da pedale della combinazione dei parametri di taglio e di vuoto selezionando una soglia minima e massima per entrambi i parametri - VITRECTOMIA PNEUMATICA standard e mininvasiva ( ) 18

20 - CARATTERISTICHE DI TAGLIO: Tipo ghigliottina longitudinale pneumatica con una frequenza massima di tagli minuto non inferiore a 5000 nella vitrectomia standard e mininvasiva. Frequenza di tagli gestibile da pedale, autonoma ma contemporanea alla gestione del vuoto. Possibilità di controllo del tempo di apertura della bocca del vitrectomo, a seconda della velocità - ENDO ED ESO DIATERMIA BIPOLARE. Disponibilità di terminali a pinza e a punta per ga. - SISTEMA PER LA RIMOZIONE DEL CRISTALLINO PER VIA ANTERIORE E PARS-PLANA, con manipolo piezoelettrico a sei cristalli. Vuoto lineare da 0 a 600 mmhg. Potenza faco lineare, pulsata, fissa, regolabile da pannello e da pedale. - SISTEMA DI DOPPIA ILLUMINAZIONE, sorgente xenon ad alta illuminazione a bassa emissione di radiazioni UV. 19

21 UNITA DI CHIRUGIA AVANZATA DEL SEGMENTO ANTERIORE IL SERVICE DEVE PREVEDERE: N. 1 APPARECCHIATURA COMPLETA PER CHIRURGIA DEL SEGMENTO ANTERIORE, CON POSSIBILITÀ DI FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD E TORSIONALE + CARRELLO N. 4 MANIPOLI PER FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD N. 4 MANIPOLI PER FACOEMULSIFICAZIONE TORSIONALE N KIT PER FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD N. 600 PUNTE FACO A 30 E SLEEVE N. 10 KIT PER FACOEMULSIFICAZIONE TORSIONALE, DOTATI DI PUNTA E SLEEVE N. 50 VITRECTOMI ANTERIORI MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE SISTEMA DI POMPA = PERISTALTICA - POMPA DI ASPIRAZIONE: peristaltica con possibilità di controllo lineare - SISTEMA GESTIONE FLUIDICA: chiuso mediante cassetta monouso a membrana elastomerica - RILEVAMENTO DEL VUOTO E DELLA PRESSIONE DI INFUSIONE: mediante sensori separati con interazione algoritmica tra i due sensori e la pompa. Sistema di infusione che consenta la possibilità di preimpostare la IOP endooculare desiderata, e di mantenerla costante durante tutto l intervento. - FUNZIONE BLOCCO ASPIRAZIONE: in caso di bassa pressione di infusione e/o esaurimento della boccia di infusione - SISTEMA DI FACOEMULSIFICAZIONE STANDARD AD U/S: disponibilità di faco longitudinale con emissione U/S in continuo, pulsato e iperpulsato (almeno 200 pulsaz./sec). 20

22 - SISTEMA DI FACOEMULSIFICAZIONE TORSIONALE: possibilità di faco torsionale, mediante l emissione di U/S oscillatori, a mezzo di punte curve, a frequenza iperpulsata (almeno 250 pulsaz./sec.). - DIATERMIA BIPOLARE - VITRECTOMIA ANTERIORE: ghigliottina, ultraveloce con non meno di 5000 tagli/minuto. - PEDALE: completamente programmabile. Controllo di tutte le funzioni da pedale. Possibilità di WI-FI 21

23 UNITA DI CHIRUGIA AVANZATA SEGMENTO ANTERIORE IL SERVICE DEVE PREVEDERE: N. 1 LASER A FEMTOSECONDI PER CHIRURGIA DELLA CATARATTA E DELLA CORNEA N. 300 KIT- ANTERIORI MONOUSO CARATTERISTICHE TECNICHE LASER A FEMTOSECONDI - Sorgente laser a stato solido pompato a diodo - Lunghezza d onda della sorgente luminosa non inferiore a 1000 nm - Range della frequenza d impulso compreso tra 80 khz e 500 khz - Durata d impulso non superiore a 800 fs - Sistema di emissione laser su supporto meccanizzato regolabile lungo gli assi x-y-z - Kit interfaccia paziente sterile e monouso - Dotato di sistema di bilanciamento per il controllo della pressione di applanazione - Fornito di sistema di allarme posizione gantry - Dotato di OCT ad alto contrasto in real time - Dotato di Videomicroscopio ad alta definizione - Fornito di profili trattamento predefiniti e personalizzabili dall operatore - Workstation dotata di pc di ultima generazione dedicato - Dotato di modulo di interfacciamento con i sistemi informativi aziendali - Possibilità di implementare il modulo per applicazione di procedure corneali - Applicazione per procedure di cataratta QUESTIONARIO TECNICO 1. Tipologia di sorgente laser [a stato solido pompato a diodo] 2. Sorgente laser [tipo, lunghezza d onda, potenza e classe] 22

24 3. Frequenza d impulso [khz] 4. Durata d impulso [fs] 5. Descrizione del sistema di emissione laser e delle modalità di regolazione dello stesso 6. Descrizione delle singole componenti interfaccia paziente 7. Modalità di bilanciamento per il controllo della pressione di applanazione 8. Descrizione del funzionamento del sistema di allarme 9. Caratteristiche dell OCT [real time, contrasto] 10. Caratteristiche del videomicroscopio [risoluzione, real time] 11. Descrizione del software utilizzato e dei protocolli utilizzabili 12. Caratteristiche della workstation: - Sistema operativo - RAM [GB e velocità] - Scheda video [marca, modello e memoria dedicata] - Hard disk [capacità e tipo] - Monitor [marca, modello, tipo e dimensione] 13. Modalità d interfacciamento con sistemi informativi aziendali 14. Descrivere l implementabilità per procedure corneali 15. Descrivere le applicazioni per procedure di cataratta Fornire schema di installazione dell apparecchiatura da associare alle caratteristiche tecniche, specificando in modo particolare: - peso dell apparecchiatura; - eventuali collegamenti ai gas ospedalieri; - microclima ideale nella sala; - altre informazioni che si rendono necessarie per la corretta installazione. 23