Disciplinare Tecnico

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1 Procedura aperta per la fornitura di: LENTI INTRAOCULARI OCCORRENTI ALLA STRUTTURA DI OFTALMOLOGIA A DIREZIONE UNIVERSITARIA DELL AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI DI FOGGIA. Disciplinare Tecnico Allegato (1) CIG LOTTO 1: [ F]; CIG LOTTO 2: [ E37]; CIG LOTTO 3: [ ]; CIG LOTTO 4 [ DC]; CIG LOTTO 5 [ CE]; CIG LOTTO 6 [ F39]; CIG LOTTO 7 [ ]; CIG LOTTO 8 [ A3]; CIG LOTTO 9 [ C]; CIG LOTTO 10 [ A24]; CIG LOTTO 11 [ ]; CIG LOTTO 12 [ DA]; CIG LOTTO 13 [ A01]; CIG LOTTO 14 [ EA]; CIG LOTTO 15 [ DCE]; CIG LOTTO 16 [ F2]; CIG LOTTO 17 [ A30]; CIG LOTTO 18 [ B]; CIG LOTTO 19 [ F51]. Viale Pinto Tel / Foggia Cod. Fisc. e Part. Iva Pagina 1

2 INDICE Art.1 - PREMESSA Art.2 - CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI Art.3 - CAMPIONI Art.4 - MODALITA DI SOMMINISTRAZIONE CONTRATTO ESTIMATORIO Art.5 - SOSTITUZIONE DI PRODOTTI E AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO Art.6 - TRACCIABILITA DEI MATERIALI Art.7 - CONTROLLO DELLE FORNITURE Viale Pinto Tel / Foggia Cod. Fisc. e Part. Iva Pagina 2

3 ART. 1 - PREMESSA Il presente Disciplinare Tecnico ha per oggetto la fornitura a carattere continuativo di LENTI INTRAOCULARI occorrente alla Struttura Universitaria di Oftalmologia dell Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia (di seguito Azienda Ospedaliera), secondo la specifica tipologia e le quantità annue indicate, per ciascun lotto, nell Allegato (A) al presente disciplinare tecnico, che ne è parte integrante e sostanziale. Il fabbisogno annuo riportato è indicativo e pertanto potrà variare nel corso della fornitura, nei limiti previsti dal disciplinare di gara. I prodotti dovranno rispondere alle caratteristiche tecniche di cui al successivo art. 3, nonché a quelle di cui all Allegato (A). La fornitura comprende n. 19 Lotti, ciascuno dei quali sarà aggiudicato per l intero. La fornitura prevede la CONSEGNA IN CONTO DEPOSITO da espletarsi con le modalità di cui al successivo art.5, per effetto del quale l Azienda Ospedaliera si impegna a pagare all Impresa aggiudicataria i prodotti impiantati e restituire alla stessa, al termine della fornitura, quelli non utilizzati. ART. 2 - CARATTERISTICHE TECNICHE DEI PRODOTTI Tutti i prodotti oggetto del presente disciplinare tecnico dovranno soddisfare le esigenze di manualità, di tecniche in uso, di indirizzi terapeutici degli operatori dell Azienda Ospedaliera e possedere i requisiti prescritti dalla vigente normativa in materia : Direttiva 93/42 CEE recepita con il. D Lgs.vo 24 febbraio 1997, n. 46, nonché della Farmacopea Ufficiale. I prodotti oggetto del presente capitolato dovranno essere conformi a tutte le norme e disposizioni di legge vigenti, essere registrati dal Ministero della Sanità come Dispositivo medico e possedere il marchio CE, indelebilmente riportato su ogni confezione. Le caratteristiche dei prodotti sono elencate in dettaglio nell'allegato (A) al presente disciplinare tecnico, e devono intendersi quali caratteristiche minime ai fini della ammissibilità delle proposte alle varie fasi del procedimento, rimanendo salvo il disposto di cui all art. 68 del D.lgs n. 163/2006 e s.m.i.; L equivalenza merceologica e tecnica sarà valutata rispetto alla funzionalità del prodotto stesso, ovvero sarà verificato se l eventuale non conformità rilevata influisca sul corretto utilizzo del bene rispetto allo specifico uso di destinazione; requisiti obbligatori, per tutti i prodotti in gara, sono: marchio CE, biocompatibilità, prodotti di ultima generazione; L impresa aggiudicataria di ogni singolo lotto dovrà fornire il prodotto completo di ogni ausilio atto all impianto della lente intraoculare (dispositivo iniettore, cartridge, pinze dedicate monouso o pluriuso); L impresa aggiudicataria dei lotti comprensivi di lenti intraoculari monofocali dovranno, fornire per ogni 200 lenti impiantate, un set di ferri chirurgici di alta Viale Pinto Tel / Foggia Cod. Fisc. e Part. Iva Pagina 3

4 gamma per interventi di facoemulsificazione, senza oneri aggiuntivi per l Azienda ospedaliero-universitaria; L impresa aggiudicataria dei lotti comprensivi di lenti intraoculari multifocali, multifocali toriche o monofocali toriche dovranno, fornire per ogni 100 lenti impiantate, un set di ferri chirurgici di alta gamma per interventi di facoemulsificazione, senza oneri aggiuntivi per l Azienda ospedaliero-universitaria. Non saranno ammesse offerte alternative, né dal punto di vista tecnico/qualitativo, né da quello economico. Non saranno prese in considerazione le offerte che non rispettino le indicazioni tassativamente descritte nel presente capitolato o che risultino equivoche o condizionate da clausole non previste. I prodotti aggiudicati dovranno essere forniti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione durante il trasporto, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento. Le iscrizioni indicanti la data di sterilizzazione, la relativa scadenza, e il numero di lotto, dovranno sempre apparire immediatamente decifrabili sia sulla confezione che sul singolo pezzo. ART. 3 - CAMPIONI Le offerte dovranno essere accompagnate da almeno 1 campione per ciascun prodotto offerto (lotto), contenuto in plico separato rispetto alla documentazione di gara. Il plico potrà contenere anche più campioni. Il ridetto plico sigillato, recante a scavalco dei lembi di chiusura il timbro del concorrente e la firma, ovvero la sigla del legale rappresentante o suo procuratore, dovrà altresì riportare all esterno: - gli estremi del mittente (denominazione o ragione sociale del concorrente, o dei concorrenti in caso di R.T.I.); - gli estremi del destinatario; - la dicitura Procedura aperta per la fornitura quinquennale di lenti intraoculari occorrenti alla Struttura di Oftalmologia a direzione universitaria dell Azienda ospedaliero-universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Campione/i lotto/i La Commissione Giudicatrice si riserva di richiedere alle Imprese partecipanti, qualora ne ravvisi la necessità, ulteriore campionatura. La confezione contenente la campionatura dovrà riportare: a) il numero del lotto di riferimento corrispondente all elenco dei prodotti di cui all Allegato (A) del presente disciplinare tecnico b) la ragione sociale dell Impresa che la presenta c) la Tabella Identificativa e descrittiva del prodotto di cui all allegato (B) al presente Disciplinare Tecnico, compilata per ognuno dei prodotti offerti e campionati. Viale Pinto Tel / Foggia Cod. Fisc. e Part. Iva Pagina 4

5 La qualità dei prodotti forniti dovrà essere sempre identica a quella dei rispettivi campioni presentati dall'aggiudicatario separatamente in sede di offerta. In ogni caso i campioni, così come i prodotti forniti e il relativo confezionamento, dovranno essere conformi alle eventuali prescrizioni comunitarie e nazionali vigenti, come esplicitato al precedente art. 2, paragrafi 1 e 2. I prodotti e le confezioni presentate come campionatura dovranno avere, alla data di consegna dei campioni, una validità di almeno 2/3 della durata. L'etichetta sulla confezione, il confezionamento e la sterilità dovranno essere uguali a quella dei prodotti offerti. ART. 4 MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE - CONTRATTO ESTIMATORIO. Le Imprese aggiudicatarie dovranno fornire i prodotti mediante Contratto Estimatorio (Conto Deposito art del Codice Civile e sgg.) intendendosi per tale un quantitativo di ciascun prodotto depositato stabilmente presso l Azienda Ospedaliera, l emissione di ordinativi di acquisto ad avvenuto utilizzo dei prodotti e la costituzione ed il reintegro del deposito. I dettagli sono di seguito specificati: fase I Costituzione del conto deposito L impresa aggiudicataria si obbliga, entro e non oltre cinque giorni dalla stipula del contratto, a costituire la prima dotazione di base secondo le tipologie e le quantità comunicate con ordine a cura della Struttura di Farmacia, che presumibilmente sarà corrispondente al consumo mensile. La consegna è effettuata presso il magazzino della Farmacia e il Documento di Trasporto corrispondente dovrà riportare l indicazione dell ordine a cui si riferisce. L impresa aggiudicataria si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, nella quantità, nella qualità e condizioni di utilizzabilità, pertanto si impegna, a seguito dell avvenuta utilizzazione di materiale, a reintegrarlo entro il termine di giorni 5 dalla richiesta avanzata dalla Struttura di Farmacia. Per quanto sopra il Direttore della Struttura Universitaria di Oftalmologia comunica alla Farmacia di aver impiantato le lenti in conto deposito, specificando solo con le iniziali del nome e cognome del paziente, la data dell impianto, il potere diottrico, l indicazione del codice, del lotto e/o del numero seriale ove presente e la Impresa Fornitrice e chiede alla Struttura di Farmacia di provvedere o meno al ripristino delle lenti utilizzate. fase II la Struttura di Farmacia provvede ad inoltrare all Impresa aggiudicataria la comunicazione di avvenuto impianto dei prodotti forniti in deposito. L Impresa fornitrice potrà pertanto emettere la relativa fattura, riportando in essa il numero e la data dell ordine e gli estremi della bolla di consegna emessa a suo tempo, per la costituzione del conto deposito. Contestualmente la Struttura di Farmacia emetterà, se del caso, l ordinativo per il reintegro delle lenti impiantate. In mancanza di ordine l Impresa fornitrice non potrà procedere al reintegro né emettere fattura. L Azienda Ospedaliera si impegna ad individuare c/o la Struttura Universitaria di Oftalmologia, un responsabile del conto deposito attivato, che sarà incaricato di gestire la movimentazione e le scorte dei prodotti per tutta la durata del contratto. Viale Pinto Tel / Foggia Cod. Fisc. e Part. Iva Pagina 5

6 Tale scorta potrà essere modificata in aumento o in diminuzione, a semplice richiesta dell Azienda. L impresa non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che questa Azienda Ospedaliera non provveda ad effettuarne la restituzione. Nei casi in cui si verificassero emergenze che rendano necessario il prelievo da parte dell Impresa aggiudicataria di un prodotto in conto deposito, sarà possibile effettuarlo alle seguenti condizioni: - Non sia di interferenza con la programmazione operatoria della struttura di oftalmologia - L Impresa aggiudicataria ne garantisca il reintegro entro le successive 48 h - La movimentazione dei beni sia documentata attraverso il passaggio dal magazzino farmaceutico e l attestazione della disponibilità al prelievo da parte del responsabile di Sala Operatoria. ART. 5 SOSTITUZIONE DI PRODOTTI E AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO. L impresa aggiudicataria che in corso di fornitura ponga in commercio prodotti nuovi, analoghi a quelli aggiudicati ma con migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, si impegna a modificare la fornitura con i nuovi prodotti, senza variazione di prezzo e senza ulteriori aggravi di costo per l Azienda. Le migliori prestazioni dei prodotti saranno valutate dai sanitari utilizzatori e dalla Direzione della Farmacia di questa Azienda. Nel caso in cui invece un prodotto esca di produzione o sia temporaneamente indisponibile l Impresa aggiudicataria potrà procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni economiche, previa autorizzazione del Direttore di Oftalmologia. In caso di contestazione per non rispondenza del materiale fornito in aggiornamento rispetto alla funzionalità richiesta dall Impresa aggiudicataria, l Impresa sarà tenuta al ritiro e alla sostituzione immediata dello stesso. ART. 6 TRACCIABILITA DEI MATERIALI (RECALL) L Impresa fornitrice si impegna a mettere a disposizione le informazioni che, interfacciate con quelle dell Azienda Ospedaliera, permettano di rintracciare in modo semplice e rapido i pazienti ai quali è stato impiantata una protesi oggetto di recall. In caso di recall l Impresa aggiudicataria dovrà fornire il codice e/o numero di serie del dispositivo medico in oggetto insieme a tutte le informazioni utili ai fini della tracciabilità. ART. 7 CONTROLLO DELLE FORNITURE Le consegne saranno effettuate presso il Magazzino Farmaceutico e solo il personale del magazzino stesso è autorizzato al ricevimento della merce ed alla firma per ricevuta dei Viale Pinto Tel / Foggia Cod. Fisc. e Part. Iva Pagina 6

7 Documenti di Trasporto. I controlli sulle quantità e sulla conformità contrattuale delle merci consegnate saranno effettuati a cura del personale della Struttura di Farmacia in collaborazione con la Struttura Universitaria di Oftalmologia di questa Azienda Ospedaliera. Qualora il personale di cui al precedente comma rifiuti la merce reputandola inaccettabile, l'aggiudicatario sarà tenuto a ritirarla immediatamente ed a sostituirla con altra accettabile entro 48 ore dal momento della contestazione. L accettazione della merce non solleva l Impresa aggiudicataria dalle responsabilità in ordine a vizi apparenti ed occulti delle merci fornite e non immediatamente rilevabili. I prodotti che presentassero difetti o discordanze rispetto a quanto offerto e campionato in sede di gara, in tempi successivi alla consegna o in sede di utilizzo, saranno tenuti a disposizione per la restituzione alla Impresa aggiudicataria anche se estratti dal loro originario confezionamento. L Impresa aggiudicataria dovrà provvedere alla sostituzione di tali prodotti entro cinque giorni. Nel caso che l'aggiudicatario non provveda alla sostituzione nei termini indicati, l Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia non è tenuta a rispondere di eventuali danni subiti dai prodotti in conseguenza della giacenza. Le consegne, salvo diverso termine concordato e indicato nell'ordine, dovranno essere effettuate entro cinque giorni dalla data dell'ordine stesso, salvo casi di dichiarata urgenza, per i quali l'aggiudicatario è tenuto alla consegna nel termine di 48 ore. Qualora le merci non venissero comunque consegnate entro i termini stabiliti e nelle quantità richieste o quelle consegnate risultassero inaccettabili o l'aggiudicatario, invitato a sostituirle, non vi provvedesse entro il termine predetto, l Azienda Ospedaliera avrà il diritto di provvedere direttamente altrove, qualunque ne sia il prezzo, a rischio e spese dell'aggiudicatario il quale sarà tenuto a rimborsare all Azienda Ospedaliera il maggiore prezzo pagato e le spese sostenute salvo sempre il risarcimento di tutti gli altri eventuali oneri, spese e pregiudizi che per tali fatti potessero derivare all Azienda Ospedaliera stessa. Per l accettazione delle clausole contenute nel presente capitolato: Luogo e data rappresentante Timbro e firma del titolare/legale Viale Pinto Tel / Foggia Cod. Fisc. e Part. Iva Pagina 7