CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER INFUSIONE POMPE ELASTOMERICHE

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1 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER INFUSIONE POMPE ELASTOMERICHE Art. n 1 Oggetto della Fornitura Il presente Capitolato Speciale ha per oggetto l appalto per la fornitura di Dispositivi per infusione Pompe Elastomeriche occorrenti allo svolgimento dell attività delle UU.OO. dei presidi PP.OO., PP.SS.II., PP.SS.PP., e DD.SS.BB. A.S.L. NA 1 Centro. Ogni parte, componente, dispositivo, sottoinsieme, apparecchiatura, impianto o sistema oggetto del presente Capitolato Speciale d Appalto è dettagliatamente descritta nell Allegato A e all Art. 3 e all Art.8 del presente Capitolato Speciale. Art. n 2 Quantitativo presunto della fornitura I quantitativi annuali complessivi riportati sull Allegato A sotto la voce Fabb. Annuale espressi in numero di pezzi sono riferiti al fabbisogno presunto dei PP.OO., PP.SS.II., PP.SS.PP., e DD.SS.BB. A.S.L. NA 1 Centro, pertanto puramente indicativi e suscettibili di variazioni in più o in meno senza che la ditta aggiudicataria possa, per il solo effetto di detta variazione, avanzare pretesa alcuna. Art. n 3 Caratteristiche Tecniche e Requisiti di Legge I Prodotti dovranno possedere le caratteristiche tecniche indicate in Allegato A; ove per l utilizzo degli stessi sia previsto un erogatore o qualsiasi altro accessorio, o apparecchio, esso dovrà essere fornito in uso gratuito per tutta la durata della fornitura. I Prodotti devono essere conformi ai relativi requisiti di Legge previsti dalle disposizioni vigenti in quanto Presidi Medico Chirurgici (D.P.R. 392/98 e s.m.i) o dalla Direttiva 93/42/CEE per Dispositivi Medici (Recepita con D.Lgs. 46/1997 e s.m.i), e se previsto devono rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale ultima Ed. ed eventuali aggiornamenti, nonché ad ogni altra disposizione vigente in campo Nazionale e Comunitario in Materia. I Prodotti dovranno altresì essere conformi alle relative norme vigenti in campo Nazionale e Comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. In particolare in riferimento alla Direttiva vigente inerente al possesso del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici, di cui all Art. 57, comma 1 della Legge n 289del 27/12/2002 e pubblicati nel Repertorio, ed essere in possesso di tutti i sistemi per l applicazione delle disposizioni vigenti concernenti l adozione di sistemi atti a garantire l autenticità e la tracciabilità (Direttiva 2007/47/CE). Inoltre la Ditta dovrà dare segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia di tutte le disposizioni ministeriali od altre disposizioni relative ai prodotti offerti; Disponibilità di tutti i dati pubblicati su banche dati relativi in possesso della ditta offerente; ponendoli a disposizione del Servizio di Farmacia, previa richiesta della A.S.L. La A.S.L. potrà richiedere, in caso di Ditte commercializzanti, le opportune certificazioni di qualità per i prodotti offerti, per poter effettuare controlli sulla costanza qualitativa dei prodotti e consegnati a seguito di eventuale aggiudicazione, nonché gli eventuali inconvenienti e danni provocati dal loro impiego resta a completo carico della Ditta fornitrice. Art. n 4 Requisiti del confezionamento I Prodotti in oggetto della presente fornitura (Allegato A) dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. Il confezionamento Secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione, indicazioni sulla Sterilità e metodiche di sterilizzazione, 1

2 ed eventuali indicazioni sulla Misura, indicazioni di Conservazione e Manipolazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Le Etichette dell imballaggio esterno o in mancanza dello stesso, il confezionamento primario, devono essere redatte in lingua Italiana, in forma leggibile, chiaramente comprensibile ed indelebile e deve recare le indicazioni previste in elenco, comprese le disposizioni vigenti concernenti l adozione di sistemi atti a garantire l autenticità e la tracciabilità (Direttiva 2007/47/CE). Il Tipo di prodotto Il Formato del Prodotto Modalità di impiego del prodotto e nel caso di preparati non pronti all uso, le concentrazioni relative ad ogni singolo impiego; Eventuali avvertenze e/o note e/o indicazioni relative alla conservazione del prodotto; Numero e lotto di produzione; Numero del marchio CE e relativo organismo notificato, ove trattasi di prodotto registrato quale Dispositivo Medico-Chirurgico e numero di Registrazione PMC. Nome della Ditta Produttrice; Data di preparazione e scadenza; nel caso venga indicata la sola data di preparazione, la Ditta dovrà presentare la dichiarazione di validità del prodotto proposto; Eventuali avvertenze sulle precauzioni da adottare per l uso del prodotto e precauzioni in caso di incidenti; La struttura degli involucri dovrà garantire la tenuta e allo stesso tempo facilità di apertura, ed essere conforme alle norme comunitarie sullo smaltimento, secondo specifiche dichiarazioni del produttore. Art. n 5 Ammissione alla Gara e Valutazione Le Ditte offerenti dovranno presentare, per permettere la valutazione tecnica da parte della commissione, pena l esclusione dalla gara, Scheda Descrizione Riepilogativa del Dispositivo Medico Allegato C accompagnata da adeguata documentazione Tecnica e Bibliografica come elencata all Art. 8, inoltre è richiesta un adeguata campionatura (almeno due pezzi per tipo) per i prodotti dei lotti per cui presenteranno l offerta. Le Ditte partecipanti devono far pervenire detta campionatura entro le ore 12,00 del giorno 10/12/2013 presso Azienda Sanitaria Locale NA1 Centro Via Comunale del Principe 13/a Napoli. La campionatura dovrà essere confezionata in apposito plico recante all esterno le seguenti diciture: Nominativo del mittente; Campionatura gratuita Dispositivi Medici Pompe Elastomeriche NON APRIRE All Interno del plico vi dovrà essere un elenco riportante i lotti oggetti della campionatura. All Interno del plico i campioni dovranno essere confezionati separatamente per ciascun lotto. Su ogni singolo campione dovranno essere apposte le seguenti indicazioni: Nominativo della Ditta concorrente; Lotto a cui si riferiscono i campioni, Descrizione, come da allegato A Codice Prodotto. Ogni singolo pezzo di ciascun campione dovrà essere accompagnato dalla scheda tecnica descrittiva della ditta redatta in lingua italiana dalla quale risultino tutte le informazioni utili alla valutazione qualitativa del prodotto. La scheda tecnica deve riportare la descrizione del prodotto ed il lotto cui si riferisce in modo da abbinare immediatamente ed inequivocabilmente scheda e campione. La campionatura dovrà essere: 2

3 Del tutto identica al prodotto offerto in gara ed all eventuale fornitura in caso di aggiudicazione; Fornita a titolo gratuito; nulla potrà essere addebitato all Azienda qualora a seguito delle prove effettuate risulti inutilizzabile o di minore valore; Inviata in porto franco. I prodotti e le confezioni presentate dalle ditte concorrenti a titolo di campionatura devono corrispondere alle prescrizioni previste dalla direttiva 93/42/CEE (recepita con D.Lgs 46/97) e sue successive integrazioni. Se necessario, in sede di valutazione delle offerte, la Commissione Giudicatrice si riserva la facoltà di richiedere ulteriore/diversa campionatura per un esame approfondito dell offerta in relazione alle esigenze dell Azienda. Il Collegio potrà riservarsi tale opportunità anche nel caso ritenga che gli obblighi in materia di campionatura non siano stati soddisfatti per mero errore o per fraintendimento. Per i prodotti per i quali è prevista, la Ditta partecipante dovrà inoltre fornire la scheda di sicurezza, ai sensi del D.Lgs. 626/94 e successivo D.Lgs. 242/96, che riporti, oltre gli elementi identificativi del prodotto e della ditta produttrice, tutte le indicazioni di pericolo e le misure di soccorso, nonché le proprietà fisiche e chimiche, le informazioni tossicologiche ed ecologiche, i processi legati allo smaltimento ed ogni altra informazione che la Ditta produttrice riterrà utile fornire ai sensi dei succitati Decreti Legislativi. Art. n 6 Aggiudicazione Ai fini della valutazione, tutti i lotti verranno aggiudicati secondo le modalità previste ai sensi dell Art. 83 del D.Lvo 163/2006 e cioè Criterio dell Offerta economica più vantaggiosa. Tale offerta sarà individuata in base a criteri di valutazione economica e tecnico-qualitativa con assegnazione di 100 max così ripartiti: Qualità prodotto.. massimo 60/100 Prezzo... massimo 40/100 I requisiti di valutazione con i relativi punteggi sono i seguenti: Requisiti Qualitativi 1 Qualità del Materiale, Certificato di Provenienza e Fabbricazione 15 2 Maneggevolezza ed Ergonomicità 15 3 Confezionamento e Tracciabilità 10 4 Assistenza post vendita 10 5 Bibliografia e n schede di stabilità farmaci 10 1 Qualità del Materiale, Certificato di Provenienza e Fabbricazione Composizione del Prodotto (Materiale, Provenienza del Materiale, Qualità 05 della Fabbricazione, Sede della Fabbricazione) Certificazione di Qualità dell azienda Produttrice 05 Corrispondenza delle caratteristiche tecniche a quanto previsto dal Capitolato Speciale ed Allegato A 05 2 Maneggevolezza ed Ergonomicità 3

4 Materiale e caratteristiche Tecniche del D.M. 05 Praticità d uso 05 Sterilizzazione dei Prodotti 05 3 Confezionamento e Tracciabilità Confezionamento Primario e Secondario 02 Praticità di Apertura 03 Certificazione Sistema Tracciabilità 05 4 Assistenza post vendita Presenza di un Informatore in Zona 02 Disponibilità 24h su 24h in caso di urgenza 03 Gestione ritiro prodotti difettosi 05-5 Bibliografia e n schede di Stabilità farmaci Bibliografia e n di farmaci testati con Schede di stabilità 10 Art. n 7 Obblighi del Fornitore Le Ditte offerenti in caso di aggiudicazione dovranno garantire: 1. Consegna della merce entro 18 ore dalla ricezione dell ordine, in caso di urgenza motivata per iscritto da parte del Servizio Farmaceutico richiedente, ovvero nel termine di 5 giorni (cinque) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso; 2. Che i prodotti aggiudicati, al momento della consegna, abbiano un periodo di utilizzazione residuo non inferiore ai 2/3 dell intera validità 3. Disponibilità alla fornitura, per ciascuna consegna, dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi da concordare con il Farmacista Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente; 4. Disponibilità del cambio della merce non utilizzata entro la data di validità prevista, qualora, per urgenza della fornitura, previi accordi con il Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente, dovesse essere stata accettata una consegna di prodotti con validità inferiore a quanto previsto al punto 2 5. Disponibilità a sostituire il prodotto in scadenza oppure ad accreditare i relativi importi, con preavviso da parte del Servizio Farmaceutico richiedente almeno 6 mesi prima della scadenza stessa. 6. Segnalare tempestivamente per competenza alla Struttura Farmaceutica richiedente di tutte le disposizioni Ministeriali/AIFA o altre disposizioni relative ai prodotti offerti; 7. Ritiro dei prodotti sottoposti a revoca o sequestro entro massimo 2 giorni dalla notifica o comunque entro i termini previsti nella relativa disposizione di Legge, e rimborso degli stessi entro 90 giorni dal ritiro o sostituzione nel più breve tempo possibile, comunque non oltre 7 giorni; 8. Disponibilità all accesso a tutti i dati pubblicati su banche dati relativi al prodotto in possesso della Ditta offerente, ponendoli a disposizione della Struttura Farmaceutica richiedente. Art. n 8 Documentazione Tecnico-qualitativa Le Ditte offerenti dovranno produrre, pena di esclusione, la seguente documentazione: Indicazione, per ciascun prodotto offerto, del relativo numero di riferimento di cui allegato (Allegato A) Nome commerciale del prodotto 4

5 Ditta produttrice Tipo di confezione Scheda Riepilogativa del Dispositivo Medico (Allegato C) Le Ditte offerenti, inoltre dovranno fornire: 1) Schede Tecniche dei prodotti offerti, concernenti informazioni dettagliate circa: Caratteristiche tecniche generali (descrizione del D.M., destinazione d uso (D.Lgs. 46/97), Misure di riferimento (Volumi e tempi infusione/ora) Codice ditta Eventuali dati di sterilizzazione Materiali costituenti il D.M. a diretto contatto con il paziente Presenza di Medicinali (Principio attivo da Banca dati Farmaco) Certificazione sulla qualità del prodotto e Materiale Certificazione sulla sede di fabbricazione Certificazione sul Sistema di tracciabilità Confezionamento primario e secondario Modo d uso Solo per D.M. sterili metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare: metodo, modalità, numero max di processi di risterilizzazione Latex free: certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimento Certificazione relativa Ftalati free Bibliografia 2) Certificato di conformità alle normative Comunitarie (marchio CE) in originale o in copia 3) Dichiarazione di conformità dei prodotti alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D.Lgs 626/94 e successive modifiche ed integrazioni; 4) Attestazione relativa alla classificazione ultimo livello del dispositivo, in riferimento alla CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici), Decreto 22 Settembre 2005, reperibile sul sito web del Ministero della Salute; 5) Attestazione riportante il/i codice /i numerico/i del Repertorio dei Dispositivi Medici operativo sul sito web del Ministero della Salute; Art. n 9 Aggiornamento Tecnologico e Scientifico Questa A.S.L. si riserva, altresì, la facoltà, su richiesta degli utilizzatori, di valutare le eventuali modifiche migliorative che potranno intervenire, nel corso della fornitura, sul prodotto aggiudicato, fermo restando che dette migliorie siano relative allo stesso modello di presidio aggiudicato e non diversa tipologia e, fermo restando, ancora, il mantenimento del prezzo di aggiudicazione. Art. n 10 Consegne La ditta aggiudicataria dovrà essere in grado di effettuare le consegne della merce richiesta a proprio rischio e spesa nei magazzini delle Strutture Farmaceutiche Aziendali richiedenti nei giorni e negli orari indicati sugli ordinativi emessi, fatti salvi eventuali accordi con il Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente. La merce dovrà essere consegnata a seguito di emissione di regolare ordine scritto, nella quantità e qualità descritte, con modalità frazionata ove richiesto, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso ovvero entro 48 ore nei casi d urgenza, fatte salve diverse indicazioni che saranno segnalate negli ordinativi trasmessi. 5

6 Qualora non sia possibile rispettare i tempi di consegna indicati nell ordine e il ritardo sia dovuto a causa di forza maggiore per eventi straordinari non prevedibili, fermo restando l obbligo da parte della Ditta di comprovarli ampiamente per iscritto, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione alla Struttura Farmaceutica richiedente. Previi accordi con il Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente, potrà essere concordata la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata. Le bolle di consegna dovranno essere presentate tassativamente almeno in duplice copia, una delle quali, vistata dall addetto alla ricezione delle merci, sarà restituita alla Ditta quale ricevuta: Le bolle di consegna dovranno obbligatoriamente indicare: 1)luogo di consegna della merce (Struttura Farmaceutica dell A.S.L.); 2) data e numero dell ordine; 3) indicazione del prodotto inviato con relativa quantità; 4) numero di lotto di produzione dei singoli prodotti; 5) data di scadenza dei prodotti; 6) indicazione se trattasi di saldo o in conto d ordine e quant altro previsto dalla normativa vigente. In mancanza di tali dati, non saranno accettati reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta. E fatto obbligo alla Ditta di provvedere alla consegna dei prodotti nei termini sopraindicati, nelle quantità richieste e senza vincolare la stessa ad un minimo fatturabile. La Ditta fornitrice deve, infine, garantire che anche durante la fase di consegna dei prodotti, vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione degli stessi. Art. n 11 Controlli sulle forniture La Firma all atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati. Data l impossibilità di periziare tutta la merce all atto del ricevimento, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e qualità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, all apertura degli imballaggi e delle confezioni, ovvero all atto dell utilizzo, ne sarà possibile il controllo. 6