CAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA DI DISPOSITIVI per Ripristino Funzionalità Respiratoria

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1 Allegato V CAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA DI DISPOSITIVI per Ripristino Funzionalità Respiratoria Oggetto fornitura: DISPOSITIVI MEDICI per Ripristino Funzionalità Respiratoria Durata fornitura : 48 MESI + EVENTUALI RINNOVI DI DUE ANNI Numero Lotti 4 TABELLA LOTTI Numero e descrizione generica del Lotto Lotto n 1 PULSOSSIMETRO (SATURIMETRO) DA DITO Numero di riferiment o dei singoli articoli rif. 1 Descrizione completa del prodotto (Specifiche Tecniche e Misure) Pulsossimetro da dito tipo standard "a molletta" per adulti istantaneo- senza memoria idoneo per il paziente non critico in ossigenoterapia domiciliare. Costruzione compatta e robusta. Semplice e rapido nell uso. Funzionamento a batterie. Display di facile lettura. Manuale d uso in italiano garanzia min 24 mesi. Saranno valutate come caratteristiche fondamentali di qualità: la gamma di visualizzazione e la precisione dichiarata nella rilevazione della saturazione d ossigeno; la gamma di visualizzazione e la precisione dichiarata nella rilevazione della frequenza del polso Durata delle batterie. Classe di appartenenza CND per i dispositivi medici, ATC per i farmaci Codice aziendale OLIAMM (laddove il prodotto/prestazion e sia già movimentata) Z Oppure Unità di misura Singolo saturimetro Quantità annua Eventuali note 100 pezzi Campionatura: 1 pezzo 1

2 Lotto n. 2 PULSOSSIMETRO (saturimetro) PALMARE CON ALLARMI E MEMORIA E SENSORI DEDICATI Rif 1 Pulsossimetro palmare per controlli spot o continui della saturazione funzionale di ossigeno e della frequenza cardiaca indicato per l uso in pazienti adulti, pediatrici o neonatali. I sensori che devono essere disponibili nell intera gamma di cui sopra (adulti, pediatrici, neonatali) nella tipologia poliuso. Idoneo per il monitoraggio domiciliare di pazienti in ventiloterapia meccanica o pazienti critici in ossigenoterapia. Alimentabile a batteria e a rete con 24 ore minimo di autonomia. Dotato di allarmi acustici e visivi e di memoria di capacità minima 18 ore. Immunità a movimenti ed artefatti. Display di facile lettura. Manuale d uso in italiano garanzia minima 24 mesi. Saranno valutate come caratteristiche fondamentali di qualità: la gamma di visualizzazione e la precisione dichiarata nella rilevazione della saturazione d ossigeno; la gamma di visualizzazione e la precisione dichiarata della frequenza del polso la facilità d uso, la leggibilità dei dati, la durata delle batterie. Anche i seguenti materiali dedicati (rif. 2, 3,4) saranno valutati come qualità e prezzo ai fini dell aggiudicazione del lotto: Z Oppure Singolo pulsossimetro 50 pezzi Campionatura "in visione" per il rif. N 1 (In considerazione del valore commerciale del Dispositivo, su richiesta dell Azienda che partecipa alla gara la campionatura potrà essere recuperata dalla medesima Azienda al termine della gara) Campionatura per i rif. N 2,3,4 : 1 pezzo per ciascun riferimento Sensori poliuso pediatrici Rif.2 Sensori pediatrici in materiali atossici rispondenti alle vigenti normative C Singolo sensore 10 pezzi 21

3 Sensori poliuso neonatali Rif.3 Sensori neonatali in materiali atossici rispondenti rispondenti alle vigenti normative Singolo sensore 10 pezzi Sensori poliuso adulti Rif. 4 Sensori adulti in materiali atossici rispondenti alle vigenti normative Singolo sensore 50 pezzi Lotto n 3 Aspiratore chirurgico Rif. 1 Aspiratore chirurgico alimentato sia a rete che a batteria con autonomia minima di 60 minuti e alimentazione preferenziale da rete quando collegato. Vaso di capienza min 500 ml - max 1000 ml coperchio con valvola troppo pieno e filtro antibatterico. Potenza watt flusso di aspirazione regolabile indicativamente tra l/min e 40 l/min preferenzialmente a bassa rumorosità e dotato di borsa da trasporto. Alimentazione 230 V/50Hz. Manuale d uso in italiano. Garanzia minima 24 mesi. Devono essere disponibili i seguenti materiali di consumo con i relativi prezzi offerta, che saranno valutati come qualità e prezzo ai fini dell'aggiudicazione del lotto Z Oppure Singolo aspiratore 60 pezzi Campionatura: 1 pezzo per ciascun riferimento Rif. 2 vaso di raccolta completo di coperchio e valvola 50 pezzi Rif. 3 filtri antibatterici 300 pezzi Rif. 4 tubo di connessione 50 pezzi 31

4 Lotto n 4 Aerosol ad aria compressa Rif. 1 Apparecchio per aerosolterapia a compressore d aria idoneo per terapia domiciliare. Elettrico a rete per servizio continuo,facilità e semplicità d uso e manutenzione, flusso di aria nominale di almeno 12 l/min, flusso dinamico uguale o maggiore a 6 l/min, diametro mediano della massa aerodinamica (MMAD) inferiore a 2,5 micron, rumorosità inferiore a 55 decibel a 1 metro, ampolla smontabile, filtro antipolvere, maschera o boccaglio (per adulti e pediatrici) in materiale atossico.deve rispondere all esigenza di una semplice ed efficace disinfezione delle parti a contatto con l aria ventilata dal paziente. Manuale d uso in italiano. Garanzia minima 24 mesi Devono essere disponibili i seguenti materiali di consumo con i relativi prezzi offerta che saranno valutati come qualità e prezzo ai fini dell'aggiudicazione del lotto: Z Singolo aerosol 30 pezzi Campionatura : 1 pezzo per ciascun riferimento Rif. 2 ampolla R Rif. 3 boccaglio Rif. 4 mascherina per adulti Rif. 5 mascherina pediatrica Rif. 6 tubo di connessione Rif. 7 filtro dell aria 41

5 Normativa e/o eventuali certificazioni di conformità e Documentazione tecnica richiesta: Art. 2 Requisiti essenziali: I prodotti offerti devono corrispondere a tutte le specifiche tecniche richieste per ogni singolo lotto nell allegato F. Tutti i prodotti devono essere conformi alle disposizioni legislative nazionali e comunitarie vigenti in materia per quanto attiene la produzione, l importazione e l immissione in commercio, in particolare trattandosi di dispositivi medici tutti i prodotti dovranno essere a norma CE ovvero realizzati in conformità a quanto previsto dalla direttiva 93/42/CE recepita a livello italiano con D.L.vo 46 del 24/02/1997 e successive integrazioni. Il Fornitore accetta sin d ora di uniformarsi alle prescrizioni che eventuali leggi promulgate nel corso della fornitura dettassero in materia di produzione e commercio del prodotto. Qualora nel corso della fornitura si renda necessario l acquisto di altri prodotti presenti sul listino depositato, la Ditta aggiudicataria sin d ora si impegna alla fornitura con la percentuale di sconto indicata in sede di gara. Per ogni singolo prodotto offerto ciascuna Ditta concorrente dovrà allegare documentazione del numero di iscrizione al Repertorio Nazionale dei dispositivi medici; se il prodotto non risulta ancora avere assegnato il numero di iscrizione nel Repertorio Nazionale secondo il Decreto 21/12/09, la Ditta concorrente dovrà fornire dichiarazione di aver ottemperato agli obblighi di comunicazione ed informazione previsti dall art. 13 d.lgs 46/1997 e delle corrispondenti previsioni del d.lgs 507/1992 come modificati dal d.lgs 37/10 e nelle modalità previste dal DM Ministero della Salute del 21 dicembre 09. in ogni caso, per ciascun prodotto offerto la Ditta concorrente dovrà allegare i seguenti documenti: - scheda tecnica, - documentazione secondo il punto 13 della direttiva 07/47/CE (informazioni fornite dal fabbricante: etichetta/istruzioni per l uso), - certificato CE, - documentazione illustrativa che sia in grado di visualizzare il prodotto e tutte le misure commercializzare, - certificazione Latex Free ove richiesta o comunque disponibile. Campionatura: E' richiesta per ogni lotto nella misura di una unità per ciascun riferimento (si veda la colonna "Eventuali Note"). NB campionatura "in visione" esclusivamente per il Rif. n. 1 del Lotto n 2 con restituzione al termine della valutazione di gara. Eventuali prodotti in conto deposito: NO 51

6 CRITERI DI VALUTAZIONE Qualità/Prezzo. L'aggiudicazione sarà effettuata in base alla valutazione della qualità e dell'offerta economicamente più vantaggiosa; punteggio qualità/prezzo: 60/40. La valutazione di qualità verrà effettuata per i singoli articoli dall'apposita Commissione sulla base delle schede tecniche, della documentazione e dei campioni presentati TABELLA PARAMETRI DI VALUTAZIONE QUALITA NUMER O LOTTO n. 1 DESCRIZIONE PARAMETRO GENERICO DI QUALITA Gamma di visualizzazione e precisione dichiarata nella rilevazione della saturazione di ossigeno Gamma di visualizzazione e precisione dichiarata nella rilevazione della frequenza del polso PUNTEGGIO TOTALE PARAMETRO GENERICO DI QUALITA Altre caratteristiche tecniche 10 Robustezza, praticità d uso, ergonomia Qualità del servizio pregresso, affidabilità del Fornitore Assistenza servizi post-vendita di informazione e formazione con indicazione delle persone referenti tempi di consegna ridotti rispetto al capitolato

7 TABELLA PARAMETRI DI VALUTAZIONE QUALITA NUMER O LOTTO DESCRIZIONE PARAMETRO GENERICO DI QUALITA n.2 Gamma di visualizzazione e precisione dichiarata nella rilevazione della saturazione di ossigeno Gamma di visualizzazione e precisione dichiarata nella rilevazione della frequenza del polso PUNTEGGIO TOTALE PARAMETRO GENERICO DI QUALITA Altre caratteristiche tecniche 10 Robustezza, praticità d uso, ergonomia Qualità del servizio pregresso, affidabilità del Fornitore Assistenza servizi post-vendita di informazione e formazione con indicazione delle persone referenti tempi di consegna ridotti rispetto al capitolato

8 TABELLA PARAMETRI DI VALUTAZIONE QUALITA NUMER O LOTTO n. 3 DESCRIZIONE PARAMETRO GENERICO DI QUALITA PUNTEGGIO TOTALE PARAMETRO GENERICO DI QUALITA Flusso di aspirazione Autonomia della batteria e bassa rumorosità Altre caratteristiche tecniche 10 Robustezza, praticità d uso, ergonomia Qualità del servizio pregresso, affidabilità del Fornitore Assistenza servizi post-vendita di informazione e formazione con indicazione delle persone referenti tempi di consegna ridotti rispetto al capitolato

9 TABELLA PARAMETRI DI VALUTAZIONE QUALITA NUMER O LOTTO n. 4 DESCRIZIONE PARAMETRO GENERICO DI QUALITA PUNTEGGIO TOTALE PARAMETRO GENERICO DI QUALITA Flusso di aria nominale e flusso dinamico Diametro mediano della massa aerodinamica e rumorosità Altre caratteristiche tecniche 10 Robustezza, praticità d uso, ergonomia Qualità del servizio pregresso, affidabilità del Fornitore Assistenza servizi post-vendita di informazione e formazione con indicazione delle persone referenti tempi di consegna ridotti rispetto al capitolato Livello minimo di idoneità della valutazione qualitativa: la metà più uno del totale punteggio di qualità; Obblighi della ditta relativi alla consegna della merce e indirizzo dove la ditta aggiudicataria dovrà inviare la merce e relativo D.D.T. in originale: Art. 4 Consegne: E' tassativamente esclusa l imposizione da parte della ditta del minimo fatturabile. La merce di volta in volta ordinata deve essere consegnata all interno dei magazzini farmaceutici aziendali specificati in ogni singolo ordine nella mattina dei giorni feriali indicati nell'ordine medesimo e tassativamente non oltre 5 gg lavorativi dalla data dell ordine, nelle quantità e qualità richieste, frazionamento ove richiesto. Qualora non fosse possibile il Fornitore provvederà a dare tempestiva comunicazione al Servizio di Farmacia ricevente per concordare la consegna di un acconto sufficiente a coprire un fabbisogno di almeno gg fino alla consegna del saldo. 91