CHIARIMENTI forniti dall Area Farmaceutica il 26/05/2014

Transcript

1 AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 1 - CENTRO Via Comunale del Principe 13/a Napoli P. I.V.A CHIARIMENTI forniti dall Area Farmaceutica il 26/05/2014 GARA A PROCEDURA APERTA PER L'AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI AGHI OCCORRENTI ALLE STRUTTURE DELL'AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 1 CENTRO - Quesito n. 1 LOTTO 15 "Kit per amniocentesi" cosa è richiesto nel kit? LOTTO 51 "Kit per vertebroplastica" cosa è richiesto nel kit? LOTTO 53 "Kit per localizzazione di lesioni alla mammella" cosa è richiesto nel k Risposta 1 Lotto 15: Kit per aminiocentesi : costituito da almeno telini, ago, provetta, siringa Lotto 51 : CND Ac19011-AGHI PER VERTEBROPLASTICA: per mero errore veniva indicato il Kit per vertebroplastica. Si intende AGO PER VERTEBROPLASTICA al prezzo unitario di 35,00. Lotto 53: si intende ago per localizzazioni di lesioni mammario dotato di filorepere uncinato. Quesito n. 2 Lotto 56 Aghi Cannula Con valvola di iniezione antireflusso ad Una Via: in Poliuretano Latex Freee, con Ago in acciaio inox per uso medicale, con alette flessibili. Sterili, Monouso, Misure varie. D: cosa si intende per valvola di iniezione antireflusso, visto che è un componente a parte? oppure è da intendersi come camera di reflusso? Inoltre il codice cnd (C ) individua un ago cannula doppia via con valvola di iniezione come il lotto 57. Lotto 59 Aghi Cannula Senza valvola di iniezione antireflusso a Due Vie: in Poliuretano Latex Free, con Ago in acciaio inox per uso medicale, con alette flessibili. Sterili, Monouso, Misure varie c_ 26/05/2014 זל

2 D: il codice cnd (C010l0l0l02) individua un ago cannula monovia e non doppiavia. Inoltre un catetere doppia via possiede sempre una valvola di iniezione in modo da poter effettuare un bolo estemporaneo. Si chiede quale prodotto è richiesto. Lotto 60 Aghi cannula di Sicurezza Con valvola di iniezione ad Una Via: in Poliuretano Latex Free, con Ago in acciaio inox per uso medicale, con alette flessibili. Sterili, Monouso, Misure varie Dispositivo di sicurezza: integrato ad attivazione passiva ed irreversibile e facilmente verifica bile dall'operatore al fine di evitare il rischio di punture accidentali D: cosa si intende per valvola di iniezione antireflusso, visto che è un componente a parte? oppure è da intendersi come camera di reflusso? Inoltre la descrizione individua soltanto alcune aziende presenti sul mercato(non permettendo di rispondere con dispositivi equipollenti dotati di meccanismi attivi di protezione dell'ago) in base alle più recenti linee guida internazionali (INS 2011,CDC2011) ed italiane (gruppo Phase) tra le caratteristiche di cui devono essere dotati tali sistemi di sicurezza non rientra la differenziazione attivo-passivo. Si richiede pertanto l'equipollenza tra i due sistemi di sicurezza per poter rispondere anche con un sistema di protezione "attivo". Tale sistema non va ad influire sul normale operato dell'os. Inoltre il CND (C01010l0201) individua un ago cannula doppia via con valvola di iniezione, anzichè un ago cannula monovia come descritto nel lotto. Lotto 62 Aghi Cannula di Sicurezza Senza valvola di iniezione antireflusso ad Una Via: in Poliuretano Latex Free, con Ago in acciaio inox per uso medicale, con alette flessibili. Sterili, Monouso, Misure varie Dispositivo di sicurezza: integrato ad attivazione passiva ed irreversibile e facilmente verifica bile dall'operatore al fine di evitare il rischio di punture accidentali D: la descrizione individua soltanto alcune aziende presenti sul mercato (non permettendo di rispondere con dispositivi equipollenti dotati di meccanismi attivi di protezione dell'ago) in base alle più recenti linee guida internazionali (INS 2011,CDC2011) ed italiane (gruppo Phase) tra le caratteristiche di cui devono essere dotati tali sistemi di sicurezza non rientra la differenziazione attivo-passivo. Si richiede pertanto l'equipollenza tra i due sistemi di sicurezza per poter rispondere anche con un sistema di protezione "attivo". Tale sistema non va ad influire sul normale operato dell'os. "Risposta 2 - Lotto 56: la presenza della valvola di iniezione antireflusso va intesa esclusivamente per aghi cannula a due vie; la CND viene rettificata pertanto in : C Lotto 59: la CND viene rettificata in CO Lotto 60: la presenza della valvola di iniezione antireflusso va intesa esclusivamente per aghi cannula a due vie; la CND viene rettificata pertanto in : C

3 -Lotto 62 : ci si riferisce a prodotti conformi a quanto pubblicato nella pubblicazione Definizioni delle tipologie terminali della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (come da revisioni DM ) C AGHI CANNULA DI SICUREZZA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE Sono dispositivi sterili, utilizzati come accesso venoso periferico per iniezione di sostanze medicamentose nell'albero vascolare del paziente. Sono per lo più costruiti in materiale plastico o in poliuretano, con ago in acciaio inox per uso medicale. Possiedono un sistema automatico di copertura dell'ago al momento della rimozione, per ridurre al minimo la possibilità di punture accidentali da parte degli operatori. Non presentano alcuna valvóla che impedisce il reflusso de/farmaco al momento dell'infusione. Alcuni modelli possiedono delle alette per facilitarne l'utilizzo e la fissazione e un attacco per siringa senza ago. Sono disponibili in diverse lunghezze e con aghi di vari diametri. I dispositivi descritti sono monouso. Lotto 63: la CND viene rettificata in C Ci si riferisce a prodotti conformi a quanto pubblicato nella pubblicazione Definizioni delle tipologie terminali della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (come da revisioni DM ) C AGHI CANNULA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE Sono dispositivi sterili, utilizzati come accesso venoso periferico per iniezione di sostanze medicamentose nell'albero vascolare del paziente. Sono per lo più costruiti in materiale plastico o in poliuretano, con ago in acciaio inox per uso medicale. Possiedono un sistema automatico di copertura dell'ago al momento della rimozione, per ridurre al minimo la possibilità di punture accidentali da parte degli operatori. Sono caratterizzati dalla presenza di una valvola che impedisce il reflusso del farmaco al momento dell'infusione. Alcuni modelli possiedono delle alette per facilitarne l'utilizzo e la fissazione e un attacco per siringa senza ago. Sono disponibili in diverse lunghezze e con aghi di vari diametri. I dispositivi descritti sono monouso. - Lotto 61 prezzo unitario è da considerar i pari a 2,90 Quesito n. 3 - LOTTO 29 la descrizione è troppo generica e includerebbe diverse categorie di cannule con prezzi anche molto diversi tra loro. E' possibile avere qualche specifica in più? - LOTTO 32 relativo agli aghi retrobulbari è corretta la vostra indicazione "forma curva"? - LOTTO 35 anche per questo lotto la descrizione includerebbe diverse categorie di cannule per infusione con prezzi differenti tra loro, impedendoci successivamente la possibilità di indicare nell'offerta economica i prezzi unitari per le quantità indicate dell'allegato A. - Per quanto riguarda la campionatura poichè per ogni lotto (aghi oftalmologia) si richiedono forme e misure diverse, presentiamo 1 solo campione (inteso come pezzo e 3

4 non come confezione) a nostra scelta tra le misure e le forme proposte nel lotto a cui si partecipa o siamo tenuti a presentare un campione per ogni articolo offerto nel lotto? Risposta 3 Lotto 29: si intendono aghi cannula per camera anteriore Lotto 32 : è da intendersi "non aghi cannula per la somministrazione di anestetici o altri farmaci nei tessuti della regiore retrobulbulbare bensì " nei tessuti della regione sottotenoniana e con punta non tagliente" Lotto 35: è da intendersi "aghi cannula per infusione vitroretinica con cannula con terminale in silicone con attacco luer lock, latex free, sterile monouso misure varie" Campionatura: All'art. 7 CAMPIONATURA viene riportato che_ "Entro i termini stabiliti per la presentazione delle offerte, le Ditte concorrenti sono tenute ad inviare all'indirizzo indicato nella lettera di invito, con plico a parte, almeno tre campioni per ciascun articolo offerto solo relativamente ai lotti offerti di cui all'allegato A", quindi è necessario presentare n. 3 campioni per ciascun lotto e non 3 campioni per ciascuna misura. Quesito n. 4 In riferimento alla gara in oggetto, relativamente all offerta tecnica ed alla dichiarazione di conformità, si richiede di precisare se questa debba essere presentata solo per prodotti o meglio per forniture rientranti in tale normativa, mentre per altri può essere considerata come non pertinente, ad esempio pertinente per gli aghi a farfalla con dispositivo di sicurezza mentre non pertinente per gli aghi a farfalla (semplici), dato che viene indicato ove previste. Risposta 4 -Dichiarazione di conformità: da presentare solo per forniture rientranti in tale normativa. Quesito n. 5 Con riferimento alla gara in oggetto, siamo cortesemente a chiedere conferma se nel caso partecipassimo ad un lotto con piu misure diverse della stessa famiglia di prodotti, occorra presentare pena esclusione un campione per misura, oppure se e sufficiente 1 campione per lotto. Risposta 5 All'art. 7 CAMPIONATURA viene riportato che_ "Entro i termini stabiliti per la presentazione delle offerte, le Ditte concorrenti sono tenute ad inviare all'indirizzo indicato nella lettera di invito, con plico a parte, almeno tre campioni per ciascun 4

5 articolo offerto solo relativamente ai lotti offerti di cui all'allegato A", quindi è necessario presentare n. 3 campioni per ciascun lotto e non 3 campioni per ciascuna misura. Quesito n. 6 Al lotto 60 si chiede se per valvola ad iniezione ad una via si intende valvola d'iniezione antireflusso ad una via. Al lotto 63 si chiede cosa si intende "senza valvola d'iniezione antireflusso a due vie". Per quanto di ns conoscenza sull'ago cannula a due vie la seconda via è rappresentata da una valvola d'iniezione antireflusso. Risposta 6 -Lotto 60 : è da intendersi aghi cannula senza valvola di iniezione ad una via. -Lotto 63 : è da intendersi aghi cannula di sicurezza con valvola di iniezione a due Quesito n. 7 In riferimento al lotto 42 si prega di voler fornire un chiarimento in merito al punto 3 quantitativo o entità. L importo indicato non risulta coerente con il fabbisogno annuale da Voi comunicato. Risposta 6 Lotto 42 il prezzo unitario è da considerarsi pari a 0,