CATALOGO SCHEDE TECNICHE AGHI A FARFALLA

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1 ORLY CATALOGO SCHEDE TECNICHE AGHI A FARFALLA Repertorio D.M CND A ORLY GENERAL SUPPLY S.R.L. Sede legale v. Lattanzio n MILANO Fax web site E.mail [email protected] - [email protected] Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Uffici Commerciali Officina di produzione Deposito v. Galileo Galilei n MIRANDOLA (MO) Tel Fax

2 ORLYFLY INDEX scheda tecnica pag. 1-2 codici colore - diametri pag. 3 codici abbreviazioni pag. 4 dati tecnici dell ago pag. 5 disegno tecnico pag. 6 certificato CE pag. 7-8 certificato UNI EN ISO 13485:03 pag certificato UNI EN ISO 9001:00 pag Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0

3 ORLYFLY SCHEDA TECNICA DEGLI AGHI A FARFALLA "ORLYFLY" Gli aghi a farfalla ORLYFLY hanno ottenuto la certificazione "CE" dall'istituto Superiore di Sanità, come da allegata fotocopia, conformemente alle normative ISO 9002 e EN Precedentemente questo Presidio Medico Chirurgico era stato registrato col N presso il Ministero della Sanità - Roma Ai sensi art. 5 c.2 D.M. /02/07, gli aghi a farfalla ORLYFLY sono iscritti nel Repertorio dei Dispositivi Medici con i seguenti riferimenti: Iscrizione Nr. Repertorio: Cod. CND A Gli aghi a farfalla ORLYFLY sono da utilizzare per effettuare infusioni endovenose, sono monouso, sterili, apirogeni, free latex (senza lattice) e realizzati secondo le norme ISO Gli aghi a farfalla ORLYFLY sono muniti di cannula in acciaio AISI 304 di produzione Giapponese con triplice affilatura secondo gli standard ISO 9626 i cui valori delle punte corte sono conformi ai DIN Parte 2. Inoltre gli aghi hanno Parete extra sottile e sono regolarmente siliconati; il peso del lubrificante del silicone non supera i 0,25 mg. al centimetro quadrato. Il collante utilizzato e biocompatibile, in conformit agli standard ISO Ogni ago è protetto da un cappuccio inoltre ha una resistenza al distacco non inferiore ai 5 Kg. di trazione. La sporgenza degli aghi "NORMALI" è 3/4" pari a m/m 19.1 mentre la sporgenza degli aghi "SHORT" è 3/8" pari a m/m 9.5 I diametri interni ed esterni degli aghi a farfalla sono come da seguente tabella: Gauge Lunghezza Ago Diametro Esterno Diametro Interno 18G m/m D. = 1,2 m/m d. = 0.95 m/m 19G m/m D. = 1,1 m/m d. = 0,85 m/m G m/m D. = 0,9 m/m d. = 0,70 m/m 21G m/m D. = 0,8 m/m d. = 0,60 m/m 22G m/m D. = 0,7 m/m d. = 0,50 m/m 23G m/m D. = 0,6 m/m d. = 0,40 m/m 25G m/m D. = 0,5 m/m d. = 0,30 m/m 25G SHORT 10 m/m D. = 0,5 m/m d. = 0,30 m/m 27G m/m D. = 0,4 m/m d. = 0,18 m/m 27G SHORT 10 m/m D. = 0,4 m/m d. = 0,18 m/m Gli aghi a farfalla ORLYFLY sono realizzati con materiale plastico: PVC Medical Grade, conforme alla Circolare N 84 del Ministero della Sanità. Il tubo standard degli aghi a farfalla è lungom/m 300, Diam. esterno m/m 2.5, Diam. Interno m/m 1,5. Il volume del tubo è di 0,6 ml. (Flusso) Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 1

4 ORLYFLY Tuttavia realizziamo pure aghi a farfalla con tubi da m/m 600 e m/m 900 su specifica richiesta. I colori delle farfalle ORLYFLY corrispondono alle norme ISO 6009, secondo gli standards dei colori internazionali di identificazione come da seguente tabella: GAUGE 18G 19G G 21G 22G 23G 25G 25G SHORT 27G 27G SHORT COLORE ROSA CREMA GIALLO VERDE NERO BLEU ARANCIO ARANCIO GRIGIO GRIGIO Gli aghi a farfalla ORLYFLY possono essere muniti di raccordo finale luer record, oppure luer lock (conformemente allo Standard UNI EN 594) su richiesta specifica. Gli aghi a farfalla ORLYFLY: Cod. SVS, sono disponibili nelle misure: 18G - 19G - G - 21G - 22G - 23G - 25G normale - 25G corto - 27G normale e 27G corto L'imballo di ogni ago a farfalla ORLYFLY è in blister singolo accoppiato PPPE con carta medicale, con l'indicazione del numero di gauge relativo all'ago, nonché data di fabbricazione, la data di scadenza, e l'officina di produzione. 100 aghi a farfalla ORLYFLY sono contenuti in una scatola 00 aghi a farfalla ORLYFLY sono contenuti in un cartone. Dimensioni del cartone: cm. 61 x 36 x 40 Peso kg. 9,5 La sterilizzazione degli aghi a farfalla ORLYFLY è effettuata ad Ossido di Etilene il cui residuo è inferiore al 10 ppm. Ogni cartone riporta un etichetta, apposta dall impiante che effettua il trattamento, che certifica l avvenuta sterilizzazione, nonche i dati identificativi del trattamento (come il lotto di sterilizzazione). La validità del prodotto con la confezione integra é di 5 annidalla data di fabbricazione. Istruzioni per lo stoccaggio: gli aghi a farfalla ORLYFLY nel loro imballaggio, vanno conservati in luoghi a temperatura e umidità ambientale, lontano da fonti di calore. La produzione deli aghi a farfalla è realizzata nei nostri stabilimenti siti in via G. Galilei n 47 Mirandola (MO) E' facoltà del ns. Cliente di ottenere una autocertificazione per ogni lotto acquistato. Pag. 2 Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0

5 ORLYFLY CODICI COLORE ISO 6009 DIAMETRI AGHI ISO 9626 GAUGE COLORE COULEUR COLOUR FARBE LUNGHEZZA AGO LONGUEUR AIGUILLE NEEDELE LENGTH NADELLANGE D mm d mm G 18 G 19 G G21 G 22 G 24 G 25 G 25 SHORT G 27 G 27 SHORT Rosa / rose pink / rosa Crema / creame cream / creme Giallo /jaune yellow / gelb Verde / vert green / grun Nero / noir blak / schwarw Blu / bleu blue / blau D=1.2 D=1.1 D=0.9 D=0.8 D=0.7 D=0.56 D=0.5 D=0.5 D=0.4 D=0.4 d=0.95 d=0.85 d=0.70 d=0.60 d=0.50 G 23 D=0.6 d=0.40 Porpora / purple pourpre / Arancio / orange orange / orange Arancio / orange orange / orange Grigio / gris grey / grau Grigio / gris grey / grau d=0.36 d=0.30 d=0.30 d=0.18 d=0.18 Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 3

6 ORLYFLY CODICE ABBREVIAZIONE Ago a farfalla inteso come: lung. ago mm 19 - ¾ lung. tubo 300 mm luer record (Codice SVS) Ago lunghezza 10 mm. (Codice C ) Chiusura luer lock (Codice S ) Tubo P.V.C. Lunghezza 60 cm. (Codice L ) Tubo P.V.C. Lunghezza 90 cm. (Codice L90 ) Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 4

7 ORLYFLY DATI TECNICI DELL AGO - DIN VALORE PUNTE: SHORT BEVEL - PUNTA CORTA - PARTE 2 Extra thin wall - Parete extra sottile G C B A D H F E Gauge G18 G19 G G21 G22 G23 G24 G25 G27 A) O esterno mm B) O interno mm C) Spessore parete mm D) Lung. totale mm E) Lung. punta - ago mm F) Inclinazione punta G) Angolo di taglio H) Raggio int. punta - ago Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 5

8 ORLYFLY DISEGNO SCHEMATICO CAPPUCCIO IN POLIPROPILENE 4 2 AGO IN ACCIAIO rif. Standard UNI EN /13 3 FARFALLA IN PVC MORBIDO rif. Standard 6009 per colorazione 4 TUBO IN PVC MORBIDO 30 cm. 5 CHIUSURA LUER RECORD IN PVC MORBIDO 6 CHIUSURA LUER LOCK IN PVC RIGIDO rif. Standard UNI EN 594 Catalogo tecnico: aghi a farfalla 01/01/07 rev.0 Pag. 6

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