CATALOGO SCHEDA TECNICA AGO CANNULA

Transcript

1 ORLY CATALOGO SCHEDA TECNICA AGO CANNULA ORLY GENERAL SUPPLY S.R.L. Sede legale v. Lattanzio n MILANO Fax web site E.mail info@orly.it - orly@orly.it Uffici Commerciali Officina di produzione Deposito v. Galileo Galilei n MIRANDOLA (MO) Tel Fax

2 INTRODUZIONE PRODOTTO: Ago cannula 1 via, 2 vie - sterili MARCHIO: ORLYVENOCAT CODICE PRODOTTO: IV. (seguiti dal n di vie e dal n di gauge) CODICE MODELLO: vedere abbreviazioni a pag. 18 CLASSE: 2A Cod CND: C (IV 2VIE) C (IV 1VIA) N repertorio: (IV 2VIE) (IV 1VIA) STERILIZZAZIONE: Ossido di etilene DIRETTIVE: CEE 93/42 relativo ai dispositivi medicali C E: 0373 Istituto Superiore della Sanità - Roma.

3 INDEX scheda tecnica ORLYVENOCAT pag. 1-5 dati tecnici 2 via pag dati tecnici 1 via pag istruzioni per l uso pag legenda codice pag. 18 certificazione ORLYVENOCAT sterile pag certificato UNI EN ISO 13485:2003 pag certificato UNI EN ISO 9001:2000 pag

4 ORLYVENOCAT I.V. Cannula - AGO Cannula Definizione ed uso: L ago cannula ORLYVENOCAT è un catetere endovascolare periferico : catetere disegnato per l'introduzione o il prelievo di liquidi o congegni nel o dal sistema vascolare periferico. Il prodotto è più comunemente conosciuto come cannula endovenosa (I.V. cannula). Esso è un congegno usato per accedere alla vena periferica. Il prodotto è formato da un catetere in PTFE ed un ago. Una volta inserito il catetere in vena esso funge da conduttura tra la vena ed il dispositivo endovenoso di rilascio dei liquidi. Descrizione generica Cannula endovenosa con catetere in PTFE* (Poly Tetra Fluro Etilene) con chiusura luer lock Standard internazionali preposti ISO , cateteri endovascolare monouso sterili --- Parte 5: Cateteri sopra aghi periferici Dispositivi CE 0373 Classe - 2A. ISO 9000 sistema di gestione qualità Codice prodotto: I.V. Cannula 2 vie: IV 2 n repertorio dispositivi medici I.V. Cannula 1 via: IV 1 n repertorio dispositivi medici Sterilizzazione: I.V. Cannula ORLYVENOCAT sono sterilizzati a ossido di etilene (ETO). I codici modello sono stampati su ogni cartone principale da pz. e su ogni scatola clinica da 100 pz., nonchè su ogni singolo blister I.V. Pag. 1

5 1 DISEGNO TECNICO Descizione della parte Ref. n Materia prima usata/nome chimico 5 Corpo 8 Polypropylene Ago 5 Acciaio inossidabile/ AISI304 Catetere 7 Teflon/PTFE Porta catetere 6 Polyacetal Valvola d iniezione 1 Silicon Rubber Copri bocchetta 9 LDPE Bocchetta ago 6 Polypropylene Copri bocchetta 2 Polypropylene Copri ago 10 Polypropylene 9 Ferma filetto 3 HDPE Filtro 4 Membrana Idrofoba Filtrante 10 Pag. 2

6 COMPONENTI E MATERIE PRIME UTILIZZATE ORLYVENOCAT - I.V. Cannula Descizione della parte No. pezzi usati Materia prima utilizzata/nome chimico Corpo 1 Polypropylene Ago 1 Acciaio inossidabile/ AISI304 Catetere 1 Teflon/PTFE Porta catetere 1 Polyacetal Valvola d'iniezione 1 Silicon Rubber Copri bocchetta 1 LDPE Bocchetta ago 1 Polypropylene Copri bocchetta 1 Polypropylene Copri ago 1 Polypropylene Ferma filetto 1 HDPE Filtro 1 Membrana Idrofoba Filtrante disponibile nella versione I.V. Cannula 2 vie Gli agi cannula ORLYVENOCAT sia nella versione ad 1 via che a 2 vie, radiopaco o trasparente, sono esenti da lattice - LATEX FREE - Pag. 3

7 AGO Specifiche tecniche di ogni componente del prodotto Comune per tutti i modelli I V Cannula L'assemblaggio comprende un ago che è unito e comunicante con la bocchetta ago Siliconato, smussato, ago in acciaio inossidabile di taglio obliquo per una sicura ed indolore puntura venosa. BOCCHETTA AGO Tutti i modelli I.V. Cannula hanno una bocchetta ago specialmente disegnato per prevenire destabilizzazione e flessione e/o piegatura dell'ago durante la puntura. La bocchetta ago comunica con il suo foro. È presente il proteggi pollice in modo particolare per una presa sicura particolarmente durante l'inserimento* * non disponibile per la versione I.V. Cannula 1 via senza ali COPRI AGO Protegge l'ago da contaminazione Previene danni accidentali all'ago e al catetere. CATETERE PTFE (Poly Tetra Fluoro Ethylene) catetere doppiamente assottigliato, con la punta smussata e siliconata che offre: Alta resistenza a contorsioni. Minima resistenza durante l'inserimento, dovuto al basso coefficiente di frizione e alla tipologia di punta perfezionata. Alta resistenza chimica e l'eccellente biocompatibilità riduce gli incidenti di trombogeneticità Le pareti sottili del catetere permettono la massima precisione nella misurazione della velocità di flusso della cannula. Ottimo assetto di distanza. Possibilità di scelta tra il catetere con strisce radiopako o catetere trasparente. Pag. 4

8 Specifiche tecniche di ogni componente del prodotto Comune per tutti i modelli I V Cannula CAMERA DI RIFLUSSO La camera di riflusso permette il monitoraggio istantaneo del sangue dopo l'inserimento in vena dell'ago per appurare il corretto posizionamento del catetere. Progettato appositamente per prevenire fuoriuscite di sangue. Ogni I. V. Cannula è provvista di un tappo filettato IMBALLAGGIO CON BLISTER Orlyvenocat è sterile e singolarmente imballato in blister rigido accoppiato con carta medicale con apertura pelabile. Pag. 5

9 Aspetti particolari del modello I.V. Cannula 2 via BENEFICI DEL PRODOTTO Codice colore del corpo per l'identificazione della misura/calibro Meccanismo a tutta prova per conseguire il corretto orientamento dell'angolazione dell'ago Bocchetta ago lungo e larga per una migliore presa e controllo durante cannulizzazione Copri ago lungo progettato per essere impiegato per una sicura eliminazione dell'ago dopo averlo inserito il catetere per prevenire involontarie punture molto utile nei casi ad alto rischio, dove la riapertura non è permessa a causa di rischi di infezione. È fornito con (posizione) area d'iniezione (tubo siliconato) che ha valvola ritirabile ad una via per facilitare l'ulteriore medicazione e prevenire il riflusso. La valvola è provvista di cappuccio specialmente progettato che incorpora un tappo rientrato con un orlo protettivo per prevenire efficacemente la contaminazione quando la valvola non è in uso. Il cappuccio della valvola ha uno speciale disegno che consente di appoggiare un dito per facilitarne l'effettiva presa in due punti per la cannulizzazione. Il prodotto offre un sicuro e conveniente metodo atraumatico per la somministrazione dei farmaci. La farfalla angolate scalinata facilita il fissaggio e previene lo stantuffo e l avvolgimento della cannula sul corpo del paziente. Dispositivo, sterile e non apirogeno Pag. 6

10 Aspetti particolari del modello I.V. Cannula 2 via MISURE E SPECIFICHE TECNICHE Parametri Tolleranze Misura Gauge 14G 16G 17G 18G 20G 22G 24G Diametro ago in mm ± Materiale ago Acciaio inossidabile Tipologia di ago Taglio obliquo Diam. Catetere mm Materiale Catetere ---- Poly Tetra Flouro Ethylene (strisce radiopako) Lung. in mm ± Velocità di flusso ml/min Diam. Catetere <1mm -20% +25%? Diam. Catetere 1 mm 10% +15% Colore del corpo ---- Arancione Grigio Bianco Verde Rosa Blu Giallo Porta di collegamento % restringimento femmina con chiusura luer lock Metodo di sterilizzazione --- Sterilizzato ad ossido di etilene Scadenze anni dalla data di produzione come scritto sulla confezione. Garantito sterile solo a confezione integra. Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il dispositivo. Pag. 7

11 I.V. CANNULA A 2 VIE Codici Misure Codice colore Diam. esterno mm. Catetere Lung. mm. Velocità di flusso ml/min Imballaggio interno/esterno IV G Arancione IV G Grigio IV G Bianco IV G Verde /1000 IV G Rosa IV G Blu IV G Giallo Pag. 8

12 DATI TECNICI AGO CANNULA A DUE VIE PARAMETRI TOLLERANZE MISURE GAUCE G14 G16 G17 G18 G20 G22 G24 COLORI AGO in DIAMETRO AGO mm. CATETERE DIAMETRO CATETERE mm. LUNGHEZZA CATETERE mm. FLUSSO ml./min. Arancione Grigio Bianco Verde Rosa Blu Giallo ACCIAIO INOSSIDABILE POLY TETRA ETILENE (PTFE) CON RADIOPACO CON DOPPIA RIGA - O - TRASPARENTE con catetere 1 mm. 20% +25% con catetere 1 mm. 10% +15% Catalogo tecnico: aghi cannula 01/01/2009 rev.1 Pag. 9

13 Dettagli d'imballaggio I.V. a 2 vie: Quantità in un blister:1 pezzo Quantità nella scatola clinica:100 pezzi Quantità nel cartone:1000 pezzi Misure del cartone:70 x 36 x 16,5 Cm Peso del cartone:6,5 Kgs 3 Volume del cartone :0.042 M. Pag. 10

14 Aspetti particolari del modello I.V. Cannula ad una a via con e/o senza ali Codice colore del corpo per l'identificazione della misura/calibro Meccanismo a tutta prova per conseguire il corretto orientamento dell'angolazione dell'ago Bocchetta ago lungo e larga per una migliore presa e controllo durante cannulizzazione Copri ago lungo progettato per essere impiegato per una sicura eliminazione dell'ago dopo averlo inserito il catetere per prevenire involontarie punture molto utile nei casi ad alto rischio, dove la riapertura non è permessa a causa di rischi di infezione. Dispositivo, sterile e non apirogeno Pag. 11

15 MISURE E SPECIFICHE TECNICHE I.V. a 1 via Parametri Tolleranze Misura Gauge 14G 16G -- 18G 20G 22G 24G Diametro ago in mm ± Materiale ago Acciaio inossidabile Tipologia di ago Taglio oblique Diam. Catetere mm Materiale Catetere ---- Poly Tetra Flouro Ethylene (strisce radiopako) Lung. in mm ± Velocità di flusso ml/min Diam. Catetere <1mm -20% +25%? Diam. Catetere 1 mm 10% +15% Colore del corpo ---- Arancione Grigio -- Verde Rosa Blu Giallo Porta di collegamento % restringimento femmina con chiusura luer lock Metodo di sterilizzazione --- Sterilizzato ad ossido di etilene Scadenze anni dalla data di produzione come scritto sulla confezione. Garantito sterile solo a confezione integra. Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il dispositivo. Pag. 12

16 I.V. CANNULA A 1 VIE Codice Misure Codice colore Diam. esterno mm. Catetere Catheter Lung. Mm. Velocità di flusso ml/min Imballaggio interno esterno IV114 14G Arancione IV116 16G Grigio IV118 18G Verde IV120 20G Rosa /1000 IV122 22G Blu IV124 24G Giallo Pag. 13

17 DATI TECNICI AGO CANNULA A UNA VIA PARAMETRI TOLLERANZE MISURE GAUCE G14 G16 G18 G20 G22 G24 COLORI Arancione Grigio Verde Rosa Blu Giallo AGO in ACCIAIO INOSSIDABILE DIAMETRO AGO mm CATETERE POLY TETRA ETILENE (PTFE) CON RADIOPACO CON DOPPIA RIGA - O - TRASPARENTE CATETERE in POLY TETRA ETILENE RADIOPACO CON DOPPIA RIGA / TRASPARENTE DIAMETRO CATETERE mm LUNGHEZZA CATETERE mm FLUSSO ml./min. con catetere 1 mm. 20% +25% con catetere 1 mm. 10% +15% Pag. 14

18 Dettagli d'imballaggio I.V. a 1 via: Quantità in un blister:1 pezzo Quantità nella scatola clinica:100 pezzi Quantità nel cartone:1000 pezzi Misure del cartone:70 x 32 x 18 Cm Peso del cartone:6 Kgs 3 Volume del cartone :0.04 M. Pag. 15

19 Instruzioni per l'uso comuni ad entrambi i modelli Istruzioni per l'uso: Scegliere attentamente la zona. Preparare asetticamente la zona Selezionare la misura adatta dell I.V. Cannula ed ispezionare la confezione visivamente per accertarsi che sia integra. Togliere la cannula dalla confezione singola sterile e rimuovere il copri ago, tenendolo da parte per l'eliminazione dopo la puntura venosa. Prendere la cannula dalla bocchetta. Eseguire la puntura venosa e controllare che ci sia del sangue nella camera di riflusso Assicurarsi che la cannula sia in vena e contemporaneamente ritirare l'ago. NON CERCARE MAI DI REINSERIRE L'AGO PARZIALMENTE O COMPLETAMENTE TOLTO. Togliere l'ago completamente, pressando la vena appena oltre la punta della cannula. Mettere l'ago nel suo cappuccio e gettarlo correttamente negli appositi contenitori. Collegare il set per l'infusione endovenosa. Coprire la zona di puntura con medicazione sterile Eseguire mantenimento di routine della zona di puntura venosa secondo le norme mediche Pag. 16

20 ISTRUZIONI PER L'USO Attenzione: L'uso di questo dispositivo è ristretto a medici e paramedici qualificati. Leggere attentamente le istruzioni prima dell'utilizzo. Il prodotto deve essere usato secondo le istruzioni. Orly General Supply S.r.l. rifiuta qualsiasi responsabilità per possibili conseguenze risultanti da un uso improprio. Il prodotto non è riutilizzabile. Ispezionare visivamente e controllare il prodotto e la confezione prima dell'uso. L'improprio trasporto e manipolazione possono causare danni strutturali e/o funzionali al dispositivo o alla confezione. Il prodotto è garantito atossico sterile e apirogeno se la confezione non è stata aperta o danneggiata. Non pulire o risterilizzare il prodotto. Solo per mono uso. Gettare immediatamente dopo l'uso. Conservare in luogo fresco ed asciutto. Non esporre il prodotto a fonti di calore e/o al sole. Il prodotto deve essere utilizzato subito dopo l'apertura della confezione singola Pag. 17

21 I modelli di ago cannula prodotti dalla Orly General Supply sono codificati nel seguente modo: IV XXXYY LEGENDA CODICI Dove I.V. è il codice prodotto, la prima X indica il n delle vie e le X successive indicano il gauce le Y sono lettere che indicano le possibili varianti. Codici: AGO CANNULA IV 1 via - seguito dal n di gauge 1 2 vie - seguito dal n di gauge 2 Con valvola d iniezione con alette F Senza valvola d iniezione con alette A Senza valvola d iniezione e senza alette S Con radiopaco R Trasparente senza radiopaco L ORLY GENERAL SUPPLY S.r.l. Amministratore Unico Pag. 18

22 Pag. 19

23 Pag. 20

24 Pag. 21

25 Pag. 22

26 Pag. 23

27 Pag. 24