SCHEDA TECNICA PLACCA PAZIENTE ADESIVE BIPARTITE CON ADESIVO CONDUTTORE

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1 SCHEDA TECNICA PLACCA PAZIENTE ADESIVE BIPARTITE CON ADESIVO CONDUTTORE MARCHIO COMMERCIALE MARCHIO CE CLASSE DI APPARTENENZA NORME RIFERIMENTO DESTINAZIONE D USO HOSPITAL' S PLATE Prodotti conformi art. 9 Direttiva 93/42/CEE del I Non sterile. CEI 62-11/VII 1983 ; ANSI AAMI HF 18 ; CEI EN Da utilizzare quale elettrodo neutro di ritorno nelle procedure elettrochirurgiche monopolari codice N 0350/R N 0351/R N 0352/R 0360/R tipo per pazienti Età Peso BIpartita adulti Bipartita pediatrica < 3 anni < 15 Kg bipartita neonatale < 6 mesi < 5 Kg bipartita adulti / pediatrica forma rettangolare ovale dimensioni lung x larg. 209x110mm 144x90mm 165x74mm 162x130mm Superficie totale cm Superficie conduttiva cm khz 1 Ohm 2 Ohm 4 Ohm 1,50 Ohm \ Incremento xxx ma/ 60s. < 3 C / 700 ma / 60 <5 C / 500 ma < 5,1 C / 350mA < 3 C / 700mA / 60 Materie prime Area conduttiva : strato laminato Alluminio / poliestere 50 / 12 µm. Adesivo: poliacrilato medical-grade modificato, polyole, acqua e elettroliti. Bordo adesivo Foam: Polietilene Foam Adesivo: acrylato medical grade, ipoallergenico. IL PRODOTTO NON CONTIENE LATTICE O PVC Quantità pezzi busta / cartone 1/ 100 1/ 100 1/ 50 1/ 100 Biocompatibilità Test effettuati) : Irritazione dermica su cute integra ( ISO ) Citotossicità Sensibilizzazione Adesivo conduttivo: Il test dei materiali non mostra nessuna effetto di sensibilizzazione durante lo studio. Si è presentato un leggero effetto di irritazione cutanea. Si raccomanda quindi di non applicare il materiale su cute danneggiata o ferita. Foam adesivo: Il materiale testato non ha mostrato nessun effetto nelle prove eseguite.

2 ISTRUZIONI PER L USO Metodo di impiego Aprire l involucro al momento dell uso Scegliere una zona ben vascolarizzata vicino a quella di incisione Non applicare su preminenze ossee o protesi metalliche, né in zone dove possono verificarsi secrezioni Eseguire la tricotomia se necessario Pulire ed asciugare la zona di applicazione In caso di persone anziane massaggiare preventivamente la pelle Applicare la piastra dal lato adesivo esercitando una leggera pressione Collegare la pinza alla terminazione della piastra ed attivare gli allarmi del generatore. Avvertenze: Posizionare gli elettrodi ECG il più distante possibile ed equidistanti dalla zona chirurgica La applicazione su un area non depilata e non ben pulita può alterare la buona adesività della piastra. Non riposizionare e riusare la placca dopo la prima applicazione Se il paziente è rimosso controllare i vari collegamenti. Non tagliare e modificare in alcun modo la piastra. Per massima sicurezza con gli apparecchi elettrochirurgici non attivare contatti elettrici finché la piastra non è a contatto con il paziente Non Utilizzare alcun tipo di gel Rimuovere la piastra con estrema delicatezza onde evitare un eventuale trauma alla pelle. Avvertenze importanti: Se durante l intervento chirurgico necessitasse una potenza superiore ai valori standard o si ritenga che l effetto taglio o/e coagulo non sia soddisfacente, controllare attentamente ogni componente elettrico prima di aumentare la potenza e che la piastra sia interamente e perfettamente posizionata al paziente. CONFEZIONAMENTO ll prodotto è confezionato singolarmente. Questa confezione garantisce un adeguata protezione e permette al prodotto di giungere al consumatore finale in condizioni igieniche sicure. Viene fornito : in singola busta - Scatola da 100 pezzi CONSERVAZIONE / IMMAGAZZINAMENTO Conservare in luogo fresco ed asciutto. Non esporre a temperature superiori a 40 C. ed inferiori a 5 C. Evitare la luce solare diretta e la vicinanza a fonti di calore. Gli elettrodi neutri Hospital s Plate devono essere usati prima della data di scadenza indicata sulla confezione. INDICAZIONI PER LO SMALTIMENTO DOPO L USO Il prodotto è monouso e quindi non riusabile. Per quanto riguarda lo smaltimento, questo prodotto è da considerarsi come rifiuto speciale e può essere scaricato o bruciato insieme ad altri rifiuti osservando le disposizioni delle Autorità Locali. L eliminazione per incenerimento non causa formazione di residui tossici. ASSICURAZIONE QUALITA Da ogni lotto prodotto, secondo una procedura interna di campionamento, vengono prelevati dei campioni. I campioni sono analizzati dall Assicurazione Qualità, che ne verifica la rispondenza ai requisiti sopra descritti. L Assicurazione Qualità effettua un controllo generale di qualità sui lotti spediti verificando in particolare: Conformità degli imballi - Integrità delle confezioni esterne - Presenza dell indicazione del N di Lotto -Integrità delle confezioni interne - Conformità del materiale spedito, all ordine del cliente - Correttezza dei documenti accompagnatori Sulle confezioni sono riportate informazioni riguardo a: - descrizione del prodotto - nome del produttore - codice articolo - lotto / data produzione - validità; - informazioni d uso e di conservazione.

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