Scheda Tecnica Omnistrip

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1 REGISTRO DEGLI AGGIORNAMENTI Pagine /Documento Sostituisce Pagine/Documento Motivo dell aggiornamento Nuova scheda tecnica Aggiornamento dati Aggiornamento responsabile Revisione Reparto Inserimento RDM Inserimento pittogrammi

2 1. Descrizione Generale è un cerotto di sutura in Tessuto Non Tessuto cardato in poliestere/poliammide color carne, rivestito da uno strato adesivo in poliacrilato ipoallergenico sensibile alla pressione esercitata dall'operatore al momento del posizionamento. Grazie a tale rivestimento, Omnistrip è ben tollerato dalla pelle e pertanto indicato anche per pazienti con pelle ipersensibile. L elevata permeabilità all aria ed al vapore acqueo del tessuto di supporto in TNT migliora ulteriormente le eccellenti caratteristiche di dermocompatibilità. Grazie al suo alto potere aderente, unisce bene i bordi della ferita, si rimuove senza dolore e senza lasciare residui. Gli angoli arrotondati impediscono al cerotto di arrotolarsi anche dopo un periodo di applicazione prolungato. è radiotrasparente non è necessario, pertanto, rimuoverlo in caso di esami radiologici. Classificazione Secondo la Direttiva 93/42/CE: dispositivo medico di classe IIa sterile. Codice Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici: H RDM: Codice Numero /R /R /R /R /R /R Prodotto in Germania da Paul Hartmann AG Heidenheim - Germania.

3 2. Destinazione d uso I cerotti di sutura sono indicati per la chiusura atraumatica di piccole ferite e di incisioni chirurgiche (ferite a guarigione spontanea). Possono essere utilizzati anche per diminuire la trazione esercitata sui bordi della ferita in presenza di punti di sutura o di graffette chirurgiche, oppure per stabilizzare la cicatrice neoformata dopo la loro rimozione. Controindicazioni Nessuna controindicazione. Istruzioni d uso - Pulire accuratamente la zona da trattare e controllare che i bordi della ferita siano asciutti. - Sollevare la carta di protezione ai lati. - Posizionare tutte le parti del cerotto perpendicolarmente ai bordi della ferita, iniziando dal centro della ferita. - Far aderire bene prima l una e poi l altra estremità del cerotto. - Nel togliere Omnistrip si deve fare in modo che entrambe le estremità dei cerotti vengano sollevate in direzione della zona della ferita, rimuovendoli poi con cautela dalla superficie cutanea.

4 3. Caratteristiche tecniche (Conformi alla F.U. IX Edizione e D.L.vo 46/97) Supporto Adesivo Peso supporto g/m 2 Peso adesivo g/m 2 Tolleranza in altezza + 1 cm Impermeabilità Idrorepellente Permeabilità al vapore (MVTR) > 3000 g/m 2 /24h Tessuto Non Tessuto cardato in poliestere/poliammide, color carne, legato sinteticamente Forza di adesione (PH 116/008) Min. 2.2 N/25mm Tempo di permanenza in sede min. 48 ore Longitudinale 2,3 Kg/cm Forza di resistenza (Forza Tensile AFER A4004) Trasversale 0,74 Kg/cm Forza tensile, carico di rottura Longitudinale > 39 N/cm Resistenza allo scorrimento Longitudinale 17-27% Poliacrilato ipoallergenico, sensibile alla pressione esercitata dall'operatore al momento del posizionamento Estensibilità Longitudinale 32% (allo rottura) Trasversale 75% Deformazione permanente 5% Conformabilità ( adaptiveness - secondo EN ) 1 N/cm Lattice assente Termodistruzione assenza di sostanze nocive all ambiente Conforme ai test di valutazione biologica UNI EN Biocompatibilità ISO relativi all irritazione e alla sensibilizzazione della cute. Raggi beta. Sterilizzazione Il contenuto è sterile fino a che le confezioni interne restano intatte. Non è risterilizzabile. Vantaggi facile e veloce da applicare Validità 5 anni 4. Confezionamento Confezionato in buste tipo peel pack sterili, contenute in pratici dispenser, successivamente in cartoni ondulati per trasporto in accordo con le norme DIN, sigillati con nastri adesivi, riuniti in europallets.

5 Codice articolo Misure Strips per bustina Bustine per dispenser Dispenser per cartone x 76 mm 1 x 5 strip 50 (tot. 250 pezzi) x 38 mm 1 x 6 strip 50 (tot. 300 pezzi) x 76 mm 1 x 3 strip 50 (tot. 150 pezzi) x 101 mm 2 x 5 strip 50 (tot. 500 pezzi) x 101 mm 2 x 3 strip 50 (tot. 300 pezzi) x 127 mm 2 x 2 strip 50 (tot. 200 pezzi) 4 5. Numero di lotto Lot-No. a 9 cifre: LOT X XXX XX XXX anno solo ad uso interno settimana di produzione solo ad uso interno Esempio: lotto prodotto nella settimana 17 dell anno Metodo di conservazione E preferibile la conservazione in luogo fresco e asciutto. 7. Biocompatibilità e test di atossicità Conforme ai test di valutazione biologica UNI EN ISO relativi all irritazione e alla sensibilizzazione della cute. 8. Smaltimento Dopo l uso, in presenza di essudati e/o liquidi organici, lo smaltimento deve essere effettuato secondo le disposizioni di legge vigenti. PAUL HARTMANN S.p.A.