COME STERILIZZARE COSA STERILIZZARE

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1 SAN MARINO 4 Congresso Infermieri di Camera Operatoria COME STERILIZZARE COSA STERILIZZARE Graziano Sarti

2 Impariamo a distinguere:? 2 Siamo operatori sanitari o altro?

3 Ora va meglio! QUI C E UN PROCESSO SCIENTIFICO! QUI C E L ARTE 3

4 La sterilizzazione La sterilizzazione dei dispositivo ha assunto una connotazione di processo scientifico e non più di arte, come poteva essere considerata in passato. Siamo passati nell arco di circa 30 anni, dalla bollitura degli strumenti, alla sterilizzazione mediante apparecchiature tecnologicamente avanzate; dalla assenza totale di norme, a normative che comprendono tutti gli elementi del processo; dall esercizio della sterilizzazione come servizio accessorio, a professione espletata in ambienti altamente complessi, con strumenti sofisticati.

5 La tracciabilità Uno degli aspetti fondamentali del processo di sterilizzazione e la rintracciabilità. Disporre di un sistema di tracciabilità significa documentare ciò che si è eseguito e identificare chi lo ha eseguito attribuendogli quindi la responsabilità di come lo ha eseguito.

6 La tracciabilità EN 13485:2012 L organizzazione deve stabilire e mantenere una registrazione per ogni lotto di dispositivi medici che fornisce la rintracciabilità ai livelli specificati e identifichi la quantità fabbricata e la quantità approvata per la distribuzione. La registrazione del lotto deve essere verificata e autorizzata.

7 DOCUMENTAZIONE TECNICA La Direttiva 93/42 CEE prevede che ogni dispositivo sia corredato dalle informazioni fornite dal fabbricante l Ogni D.M. deve essere corredato dalle informazioni contenute nelle istruzioni per l uso, al fine di garantirne una utilizzazione sicura, comprese le indicazioni necessarie per l utilizzatore.

8 Informazioni del fabbricante (Allegato I della Direttiva) l La parola "STERILE"; l Il numero di "LOTTO"; l Se il dispositivo è monouso; l Avvertenze e/o precauzioni; l Le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione; l Il metodo di sterilizzazione, se del caso.

9 UN ESEMPIO DI DM PRODOTTO EXTRA UE

10 UN ESEMPIO DI DM PRODOTTO EXTRA UE

11 Approvvigionamento D.M. e simbologia

12 Approvvigionamento D.M. e simbologia Da sola, la marcatura CE di un dispositivo non ne garantisce l assoluta qualità. La marcatura CE, indica che il D.M. è stato prodotto in Europa o che è stato prodotto, anche in altre regioni del mondo, ma in conformità alle norme europee.

13 IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE Secondo le norme dei sistemi qualità, la sterilizzazione viene definita un processo speciale. Perché? Perché è impossibile misurare direttamente, gli effetti delle procedure messe in atto per ottenerla: infatti, è possibile sapere se un oggetto è sterile, soltanto eseguendo un esame colturale e, in pratica, rendendolo inutilizzabile. (UNI EN ISO 9001:2008)

14 CATEGORIE DI DISPOSITIVI MEDICI LINEE-GUIDA SECONDO SPAULDING (CDC Atlanta USA) ARTICOLI CRITICI STERILIZZAZIONE ARTICOLI SEMICRITICI ARTICOLI NON CRITICI STERILIZZAZIONE / DISINFEZIONE AD ALTO LIVELLO DETERSIONE/ DISINFEZIONE A BASSO LIVELLO

15 Guida per pulizia, disinfezione e sterilizzazione di presidi ed apparecchi Classificazione Definizione Esempi Livello minimo Agenti di disinfezione Critici Oggetti introdotti nel Str. chirurgici Sterilizzazione Vapore, torrente circolatorio o protesi Et.O. dentro zone del corpo cateteri cardiaci normalmente sterili Semicritici Oggetti che vengono Endoscopi, Disinfezione Glutaraldeide Cloro a contatto con fibre ottiche chim alto livello, H2O2, mucose intatte Pastorizzazione Non critici Oggetti che vengono Manicotti, Pulizia o disinf. Composti

16 1. Accettazione Processo di ricondizionamento 2. Decontaminazione 3. Lavaggio e disinfezione 4. Confezionamento 5. Sterilizzazione 6. Certificazione di rilascio 7. Stoccaggio di DM riutilizzabili

17 Livello di contaminazione dei DM riutilizzabili nei vari stadi di utilizzo 1. Accettazione 2. Decontaminazione 3. Lavaggio manuale 4. Lav. automatico 5. Confezionamento 6. Sterilizzazione Ø Sconosciuto > 106 Ø Sconosciuto Ø Sconosciuto Ø Riduzione >3 log Ø Possibile ricontaminazione??? Ø Sterile > 10-6 Ø Possibile ricontaminazione??? 7. Stoccaggio

18 TEMPI INDICATIVI RIFERITI A CONFEZIONI INTEGRE E CONSERVATE AL RIPARO DA FONTI DI INQUINAMENTO. Tipo di confezionamento Durata in giorni Busta carta e polietilene termosaldata 60 Carta surgical grade in doppio strato ortogonale 30 Containers con filtro 30 Buste autoadesive 30 Carta tyvek 60

19 Direttiva CEE 93/42: responsabilità l Articolo 12-3 della Direttiva: Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell uso, dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita sulla base delle indicazioni del fabbricante. 19

20 Direttiva CEE 93/42: responsabilità Si rammenta che: l Chi effettua la risterilizzazione di un D.M, non attenendosi alle istruzioni del fabbricante, assume la responsabilità del fabbricante stesso come fosse il primo responsabile della immissione in commercio. l Ciò significa che la struttura che riprocessa è responsabile della corretta esecuzione delle istruzioni contenute nella documentazione tecnica del dispositivo. 20

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22 CONCLUSIONI 2 MESSAGGI: 1 (UTILIZZATORI) QUANDO MANIPOLATE UN D.M., RIFLETTETE SULLE RISORSE IMPIEGATE PER PRODURLO E SUL DESTINATARIO FINALE 2 (ADDETTI ALLA STERILIZZAZIONE) NON ESISTE NORMATIVA CHE POSSA DIRE DI PIU E MEGLIO DELLA VOSTRA PREPARAZIONE E RESPONSABILITA.

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