LE PROCEDURE DI STERILIZZAZIONE

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1 LE PROCEDURE DI STERILIZZAZIONE DOTT.SSA SILVANA BARBARO AOSTA 24 MAGGIO 2006

2 STERILIZZAZIONE Processo che si prefigge di distruggere tutte le forme di vita, spore comprese. La sterilizzazione è mezzi: fisici chimici perseguibile con

3 NORMATIVE D.Lgs 46/97 di recepimento della direttiva 93/42/CEE. L'ospedale viene definito come responsabile di tutte le fasi di sterilizzazione di dispositivi medici. all.i, punto 8.4: i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato ed appropriato art 6:... è conforme ai requisiti essenziali il dispositivo fabbricato e sterilizzato in conformità alle norme armonizzate comunitarie...

4 NORMATIVE UNI EN 556/02 Stabilisce il livello di sicurezza di sterilità (SAL < 10-6 ). UNI EN 14937/02 Definisce la sterilizzazione come un processo validato utilizzato per rendere un prodotto privo di microorganismi vitali.

5 FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE 1. Raccolta 2. Decontaminazione 3. Lavaggio 4. Asciugatura 5. Confezionamento 6. Trasporto 7. Sterilizzazione 8. Stoccaggio

6 Sterilizzazione a vapore Ossidazione di costituenti cellulari con denaturazione di enzimi e strutture proteiche

7 Sterilizzazione a vapore UNI EN 554 (convalida e controllo dei processi) UNI EN 285 (requisiti e test grandi sterilizzatrici a vapore) LINEE GUIDA ISPESL UNI EN (requisiti e test sterilizzatrici <1U)

8 Sterilizzazione a vapore Fattori che influenzano l'efficacia:! Pressione!TempoTempo!Temperatura

9 Sterilizzazione a vapore VANTAGGI :!! Efficacia! Sicurezza! Semplicità! Rapidità SVANTAGGI :! Degradazione materiale termolabile! Alterazione con il tempo del materiale metallico CONVALIDA SISTEMI DI CONTROLLO

10 Sterilizzazione con ossido di etilene (ETO) Agisce su microorganismi e spore per alchilazione

11 Sterilizzazione con ossido di etilene (ETO) UNI EN 550 (definisce i requisiti per la convalida, il controllo e la verifica) Circolare Ministeriale 56/83: Norme di impiego Requisiti attrezzature Locali e personale

12 Sterilizzazione con ossido di etilene (ETO) Fattori che influenzano l'efficacia Concentrazione GAS Temperatura Tempo Umidità Pressione

13 Sterilizzazione con ossido di etilene (ETO) VANTAGGI :! SVANTAGGI : Compatibilità materiali termolabili Elevata Efficacia CONTROLLI: fisici chimici biologici concentrazione ETO! Durata del processo (degasificazione)! (elevato)! Tossicità ESTERNALIZZAZIONE! Inquinamento ambientale (convalida, requisiti strutturali, sorveglianza personale,...)

14 Sterilizzazione con gas-plasma (EN 14937) Il sistema di sterilizzazione utilizza l'azione sinergica del perossido d'idrogeno e del gas plasma a bassa temperatura per distruggere rapidamente i microrganismi attraverso la creazione di radicali liberi.

15 Sterilizzazione con gas-plasma Fattori che influenzano l'efficacia:! Concentrazione gas plasma e H 2 O 2!TempoTempo!Temperatura

16 Sterilizzazione con gas-plasma ANTAGGI :! SVANTAGGI : Nessun residuo tossico! Non adatto per teleria e Idoneo per strumenti materiali porosi termolabili e sensibili! Materiali di confezionamento all'umidità dedicato Rapidità Adatto per dispositivi medici lunghi e di calibro ridotto CONVALIDA CONTROLLI Chimici Fisici Biologici

17 Sterilizzazione con acido peracetico (STERIS) (EN 14937, UNI EN 556) Denaturazione delle proteine e del DNA dei microrganismi

18 Sterilizzazione con acido peracetico (STERIS) Fattori che influenzano l'efficacia:! Concentrazione agente sterilizzante!tempotempo!temperatura!ph PH soluzione

19 Sterilizzazione con acido peracetico (STERIS) (EN 14937, UNI EN 556) VANTAGGI :! Idoneo per strumenti termolabili! Rapidità CONVALIDA SVANTAGGI :! Solo per strumenti immergibili! Non conservazione della sterilità! Utilizzato a circuito chiuso CONTROLLI Chimici Biologici

20 Sterilizzazione con Glutaraldeide La glutaraldeide o dialdeide glutarica è utilizzata normalmente nel settore clinico-ospedaliero per la disinfezione e sterilizzazione a freddo di strumenti medicali come endoscopi, broncoscopi, strumenti chirurgici, etc.

21 Sterilizzazione con Glutaraldeide Non esistono normative di riferimento

22 ANTAGGI : Sterilizzazione con Glutaraldeide Ampio spettro di azione Rapidità Efficacia Limitata corrosività per i materiali ad uso medicale SVANTAGGI :! Tossicità! Utilizzo DPI! Sorveglianza sanitaria

23 CONVALIDA DELLE APPARECCHIATURE AUTOCLAVI: UNI EN 554, UNI EN 556, UNI EN 285. AUTOCLAVI ETO: UNI EN 550. APPARECCHIATURE A GAS PLASMA: UNI EN APPARECCHIATURE AD ACIDO PERACETICO: UNI EN 14937, UNI EN 556. Accettazione in servizio Qualifica di prestazione

24 PUNTI CRITICI DELLA STERILIZZAZIONE 1. REQUISITI STRUTTURALI 2. TECNOLOGIE 3. RINTRACCIABILITA' 4. PROCEDURE 5. AGGIORNAMENTO DEL PERSONALE OUTSOURCING