Decreto Legislativo n 46 del 24 Febbraio 1997
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- Eduardo Moro
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1 Decreto Legislativo n 46 del 24 Febbraio 1997 Attuazione della Direttiva 93/42/CEE del Consiglio della Comunità Europea del 14 Luglio 1993 concernente i dispositivi medici
2 Applicazione del D. Lgs.. n 46/97 concernente i dispositivi medici Allegato I punto 8.4. : I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato
3 Applicazione del D. Lgs.. n 46/97 concernente i dispositivi medici Allegato I punto 8.5. : I I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate.
4 Applicazione del D. Lgs.. n 46/97 concernente i dispositivi medici Messa a norma delle apparecchiature di sterilizzazione G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla, T. Campione
5 Le azioni che una Azienda Sanitaria deve adottare in tal senso hanno lo scopo di convalidare il processo di sterilizzazione e di renderlo appropriato secondo le norme in vigore nella Comunita Europea. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla, T. Campione
6 La convalida in particolare viene suddivisa nei tre aspetti principali: 1. qualifica degli impianti, 2. convalida fisica, 3. convalida biologica. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla, T. Campione
7 Tali azioni si possono schematizzare considerando le due componenti fondamentali del ciclo di sterilizzazione: 1.Definizione delle procedure 2.Messa a norma delle macchine sterilizzatrici G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
8 Il primo punto consiste nella stesura di un protocollo che preveda : 1. individuazione delle responsabilità di chi opera nel settore "Sterilizzazione" 2. descrizione delle funzioni e delle figure professionali preposte 3. descrizione delle procedure operative di sterilizzazione, con definizione di "CHI FA" e "CHE COSA FA" G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
9 L applicazione delle norme armonizzate sono obbligatorie in assenza di specifica Legislazione Nazionale. Le direttive comunitarie hanno valenza d'obbligo inderogabile per gli Stati membri della Comunità Europea. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla, T. Campione
10 Norme Armonizzate Le norme armonizzate relative alle metodiche di sterilizzazione dei dispositivi medici sono le seguenti: UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione ad Ossido di Etilene UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
11 Norme Armonizzate UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "sterile"-requisiti requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN 285 Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Solo grandi sterilizzatrici G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
12 Norme Armonizzate UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione dei microrganismi sul prodotto. Requisiti UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto-linee Guida UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto-guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
13 Norme Armonizzate UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Requisiti generali UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a calore umido G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
14 Norme Armonizzate UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d acqua ed a formaldeide UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a calore secco. particolari per l uso G. Finzi, sterilizzatrici, N. Alvaro, L. Mavilla, a calore secco., T. Campione
15 Norme Armonizzate UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l uso in sterilizzatrici a calore umido UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l uso in sterilizzatrici a calore ad ossido di etilene G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
16 Norme Armonizzate UNI EN Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Involucri di sterilizzazione requisiti e metodi di prova UNI EN Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione requisiti e metodi di prova G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
17 Norme Armonizzate UNI EN Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione requisiti e metodi di prova UNI EN Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN 285- requisiti e metodi di prova G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
18 Norme Armonizzate UNI Impianti e processi di sterilizzazione dei rifiuti ospedalieri. Requisiti generali UNI EN ISO Valutazione biologica dei dispositivi medici. Residui della sterilizzazione mediante ossido di etilene UNI EN ISO Sterilizzazione dei dispositivi medici - metodi microbiologici prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione UNI G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
19 Norme Armonizzate UNI EN ISO Sterilizzazione dei prodotti sanitari requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici Queste norme armonizzate indicano chiaramente il percorso da seguire al fine di soddisfare i requisiti essenziali per una corretta sterilizzazione G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
20 G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
21 G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
22 G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
23 G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
24 G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
25 G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
26 G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
27 G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
28 LINEE GUIDA Insieme di indicazioni procedurali suggerite, finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
29 Grazie ed arrivederci Dr. Gianfranco Finzi
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