PROCEDURA OPERATIVA PER L ANALISI E LA GESTIONE DEL RISCHIO

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1 28/06/2011 Pag. 1 di 9 PROCEDURA OPERATIVA PER L ANALISI E LA GESTIONE DEL RISCHIO 1 SCOPO APPLICABILITÀ DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Moduli RESPONSABILITÀ MODALITÀ OPERATIVE Analisi e Valutazione del rischio Fase 1 - Uso e scopi previsti e identificazione delle caratteristiche relative alla sicurezza del dispositivo medico Fase 2 - Identificazione dei pericoli noti o prevedibili Fase 3 - Stima del rischio per ogni pericolo Fase 4 - Valutazione del rischio Riduzione e Controllo del rischio Fase 5 - Analisi delle Opzioni Fase 6 - Implementazione delle misure del controllo del rischio Fase 7 - Valutazione del rischio residuo Fase 8 - Analisi rischi/benefici Fase 9 - Altri pericoli generati Fase 10 - Completezza della valutazione del rischio e Fase 11 - Valutazione del rischio residuo complessivo Fase 12 - Rapporto di Gestione del rischio Fase 13 - Informazioni post produzione e Riesame del Processo Gestione delle modifiche del prodotto e della produzione Riesame Diagramma di flusso... 9 Emissione Servizio Clienti Approvazione Direzione Generale

2 28/06/2011 Pag. 2 di 9 1 SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità attraverso le quali S.I.D.EM S.p.A. provvede all effettuazione dell analisi dei rischi associati ai dispositivi medici prodotti. 2 APPLICABILITÀ Quanto descritto nella presente procedura si applica a tutti i dispositivi medici prodotti da S.I.D.EM S.p.A. sia in caso di progetti nuovi che di modifiche a progetti già esistenti. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO UNI EN ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari UNI CEI EN ISO 14971: Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e successive modifiche D.Lgs. 24/2/97 n. 46 e successive modifiche: regolamento di attuazione della direttiva comunitarie 93/42/CEE concernente i dispositivi medici 3.1 Moduli Fascicolo Tecnico Modulo Gestione del Rischio 4 RESPONSABILITÀ L identificazione dell uso previsto e delle caratteristiche relative alla sicurezza dei dispositivi medici è compito del Servizio Clienti. L analisi e la valutazione del rischio associato ai dispositivi medici e l individuazione delle misure idonee al controllo e la riduzione del rischio sono effettuate dal Servizio Clienti in collaborazione con la Direzione Generale e con il cliente (personale preposto delle aziende sanitarie). L eventuale analisi dei rischi/benefici è effettuata dal Servizio Clienti in collaborazione con la Direzione Generale. Il Servizio Clienti tiene sotto controllo il processo di gestione del rischio durante tutte le fasi di progettazione, acquisto del materiale, produzione, post-produzione e sorveglianza dei dispositivi medici, garantendo, inoltre, la congruenza della valutazione dei rischi con le eventuali modifiche apportate ai dispositivi medici e al loro processo produttivo.

3 28/06/2011 Pag. 3 di 9 5 MODALITÀ OPERATIVE 5.1 Analisi e Valutazione del rischio Il Servizio Clienti, prima di procedere con la progettazione di un nuovo dispositivo medico provvede, subito dopo avere redatto i dati & requisiti di base, ad effettuare l analisi e la valutazione del rischio associato all utilizzo del dispositivo medico secondo le fasi sotto riportate. L effettuazione dell analisi e della valutazione del rischio avviene con la collaborazione della Direzione Generale e dei clienti (Uffici preposti delle Aziende Sanitarie) che fornisce il suo contributo sulla base di specifiche richieste dal Servizio Clienti. Il Servizio Clienti si occupa di effettuare una valutazione dei rischi correlata alla morfologia del prodotto, alla funzionalità del software e alle sue caratteristiche strutturali e composizionali. I clienti hanno il compito e la responsabilità di individuare i rischi collegati ad eventuali fattori biologici contribuenti Fase 1 - Uso e scopi previsti e identificazione delle caratteristiche relative alla sicurezza del dispositivo medico Il Servizio Clienti provvede all identificazione e alla descrizione dell uso e scopo previsto e delle caratteristiche relative alla sicurezza del dispositivo medico da progettare utilizzando come guida l allegato A della Norma UNI CEI EN ISO Tale identificazione è riportata nel modulo di gestione dei rischi nella sezione Identificazione delle caratteristiche del dispositivo medico che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza Fase 2 - Identificazione dei pericoli noti o prevedibili Sulla base di quanto emerso dalla fase precedente il Servizio Clienti in collaborazione col medico specialista, l ufficio progettazione e il fornitore esterno addetto alla produzione del dispositivo medico, provvede ad identificare i pericoli noti o prevedibili associati al dispositivo medico sia in condizioni normali che in caso di guasto. Il cliente, in particolare, è chiamato a collaborare alla raccolta dei dati clinici, effettuando ad esempio ricerche e raccolte bibliografiche oppure occupandosi di attivare apposite sperimentazioni come indicato nell allegato X della Direttiva 93/42/CEE. L identificazione dei pericoli viene effettuata utilizzando come guida l Allegato D della Norma UNI CEI EN ISO e l elenco prodotto è riportato nella sezione Stima e valutazione del rischio del Modulo Gestione del Rischio Fase 3 - Stima del rischio per ogni pericolo Per ogni pericolo viene effettuata una stima del rischio sulla base della probabilità di accadimento di un determinato evento pericoloso e della gravità del danno che l evento pericoloso può provocare. La probabilità di accadimento del danno è stimata in base alla frequenza e durata dell'esposizione; alla probabilità di accadimento dell'evento pericoloso; alla possibilità di evitare o limitare il danno.

4 Probabilità Procedura 28/06/2011 Pag. 4 di 9 Sulla base di questi tre elementi analitici ad ogni pericolo è associato un livello di probabilità: A -Estremamente improbabile; B - Improbabile; C - Probabile. La probabilità di accadimento di un evento avverso, non essendo in tutti i casi verificabile tramite dati oggettivi, viene dichiarata Estremamente improbabile o Improbabile a seconda della conformità del dispositivo medico alla normativa internazionale applicabile (norme armonizzate). La gravità è stimata secondo il seguente criterio: C - morte o invalidità permanente significano che il danno può portare al decesso oppure alla perdita permanente (ovvero irreversibile) della funzionalità di parte del corpo o di caratteristiche estetiche B- invalidità temporanea grave significa che il danno può portare alla perdita non permanente (ovvero reversibile) della funzionalità di parte del corpo o di caratteristiche estetiche A - invalidità temporanea lieve significa che il danno non può portare alla perdita della funzionalità di parte del corpo o di caratteristiche estetiche Le indicazioni riguardanti la probabilità e il danno associati ai pericoli identificati sono riportati nell elenco dei pericoli nella sezione Stima e valutazione del rischio del Modulo Gestione del Rischio Fase 4 - Valutazione del rischio La valutazione del rischio viene effettuata utilizzando una matrice di calcolo. Matrice di valutazione del rischio A Estremamente improbabile C Morte o invalidità permanente Gravità B Invalidità temporanea grave A Invalidità temporanea lieve B Improbabile C Probabile La matrice, incrociando i dati relativi alla probabilità di accadimento con quelli relativi alla gravità del danno, individua 3 differenti livelli di tollerabilità: 1 ampiamente accettabile, ovvero il rischio è trascurabile 2 minimo per quanto ragionevolmente praticabile, ovvero non è tecnicamente e/o economicamente ragionevole ridurre ulteriormente il rischio in considerazione anche dei benefici apportati dal dispositivo 3 intollerabile, ovvero il rischio non è accettabile e quindi il dispositivo non deve essere utilizzato se il rischio non può essere ridotto

5 28/06/2011 Pag. 5 di 9 Dato che non sempre è possibile effettuare una stima della probabilità di accadimento di un evento, si definisce tale valore in base alla conformità o meno del dispositivo medico alle norme armonizzate ad esso applicabili. La conformità totale del prodotto alle norme armonizzate definisce un livello di probabilità estremamente improbabile; la non conformità definisce un livello di probabilità Probabile, mentre una conformità sostanziale con qualche adeguamento da effettuare (vedi RTE) indica un livello di probabilità definito come Improbabile come indicato nella precedente tabella. Le indicazioni riguardanti la valutazione del rischio di ogni pericolo sono riportati nell elenco dei pericoli nella sezione Stima e valutazione del rischio del Modulo Gestione del Rischio. 5.2 Riduzione e Controllo del rischio Nel caso in cui, in base all esito della valutazione dei rischi oppure in seguito a decisioni prese dal Servizio Clienti in collaborazione col cliente, risulti necessario adottare modalità di riduzione del rischio si procede ad effettuare le azioni indicate nelle fasi seguenti. In caso contrario si procede con la fase Fase 5 - Analisi delle Opzioni Ad analisi e valutazione del rischio concluse il Servizio Clienti in collaborazione con il cliente effettua un riesame degli esiti della valutazione del rischio e dei requisiti in ingresso per la progettazione. Il riesame ha lo scopo di identificare le modalità idonee di controllo per la riduzione del rischio associato al dispositivo medico ad un livello accettabile mediante la riduzione della probabilità e/o del danno associati al rischio stesso. Le modalità di controllo del rischio possono prevedere: riduzione dei rischi tramite specifiche progettuali; adozione di misure protettive in fase di produzione; predisposizione di informazioni per l utilizzo in sicurezza del dispositivo medico. Le misure di controllo sono inserite nell elenco dei pericoli nella sezione Stima e valutazione del rischio del Modulo Gestione del Rischio. Nel caso in cui dal riesame emergesse l impossibilità di un ulteriore riduzione del rischio le fasi 6 e 7 non sono effettuate e si procede direttamente con la fase Fase 6 - Implementazione delle misure del controllo del rischio Terminato il riesame il Servizio Clienti provvede alla valutazione dell efficacia delle misure per il controllo del rischio, attraverso la ri-applicazione delle fasi descritte per l analisi e la valutazione del rischio (fasi 1, 2, 3 e 4). Le eventuali modifiche introdotte dalle misure di controllo all analisi e valutazione del rischio iniziale vengono registrate tramite la revisione del Modulo di Gestione dei Rischi che riporta indicazione delle modifiche apportate al documento.

6 28/06/2011 Pag. 6 di Fase 7 - Valutazione del rischio residuo Sulla base di quanto emerso dall applicazione della valutazione dei rischi di cui al punto precedente, sono identificati i rischi residui, ossia quelli rimasti anche dopo l adozione delle misure di controllo. I rischi residui associati a ciascun pericolo sono riportati nell elenco dei pericoli nella sezione Stima e valutazione del rischio del Modulo Gestione del Rischio. Se la valutazione dei rischi residui evidenzia la necessità di nuove misure di riduzione si provvede alla ri-applicazione di quanto indicato nelle fasi 5, 6 e 7. In caso contrario si procede con la fase Fase 8 - Analisi rischi/benefici Nel caso in cui durante il riesame di cui alla fase 5 risultasse che il rischio, o il rischio residuo associato ad uno o più pericoli del dispositivo medico, sia intollerabile e non sia ulteriormente riducibile, il Servizio Clienti con il supporto del cliente provvede ad effettuare un analisi rischi/benefici. L analisi ha lo scopo di determinare se i benefici apportati dal dispositivo medico superino i rischi associati al dispositivo stesso e dunque siano da ritenersi accettabili a prescindere delle valutazioni fatte. Tale analisi è effettuata sulla base di dati di letteratura e giudizi professionali. Qualora dall analisi rischi/benefici risultasse che i benefici superano i rischi si procede con la progettazione del dispositivo medico e con la fase 9. L esito dell analisi con la descrizione del rischio residuo per cui è stata effettuata è inserita nel Modulo Gestione dei Rischi. Gli eventuali documenti a supporto dell analisi sono allegati al Modulo di Gestione dei Rischi. Nel caso in cui dall analisi rischi/benefici risultasse che i benefici non superano i rischi il processo di progettazione si arresta. L analisi rischi benefici può essere fatta anche qualora siano applicabili alternative differenti al fine di scegliere la migliore Fase 9 - Altri pericoli generati Le misure di controllo del rischio adottate vengono riesaminate contestualmente alle fasi di riesame del progetto ed in fase di verifica finale. Tali riesami hanno lo scopo di identificare eventuali rischi aggiuntivi a quelli già individuati nelle fasi precedenti. Nel caso in cui si identifichi l esistenza di nuovi pericoli, a questi si riapplica il processo di analisi e valutazione dei rischi a partire dalla fase 3. Ogni nuovo pericolo emerso e ogni modifica nella valutazione dei rischi sono riportati nel Modulo Gestione dei Rischi che viene riemesso in nuova revisione con indicazione delle modifiche introdotte.

7 28/06/2011 Pag. 7 di Fase 10 - Completezza della valutazione del rischio e Fase 11 - Valutazione del rischio residuo complessivo Durante la validazione del progetto il Servizio Clienti in collaborazione con la direzione generale la completezza della valutazione dei rischi ed in particolare che il Modulo Gestione dei Rischi comprenda tutti i pericoli emersi durante le varie fasi del progetto. In caso emergano incompletezze si provvede alla riapplicazione della valutazione del rischio a partire dalla fase 3. Se la valutazione risulta completa ed esaustiva il Servizio Clienti appone sul Modulo Gestione dei Rischi nella sezione verifica e riesame la propria firma. 5.3 Fase 12 - Rapporto di Gestione del rischio Il Servizio Client e la direzione Generale alla fine della valutazione del rischio verifica in via definitiva il Modulo di Gestione del Rischio, che costituisce il Rapporto di Gestione del Rischio, apponendo la firma per approvazione definitiva. 5.4 Fase 13 - Informazioni post produzione e Riesame del Processo S.I.D.EM S.p.A. provvede alla raccolta di informazioni post-produzione tali da evidenziare: a) La presenza di eventuali pericoli precedentemente non riconosciuti; b) La variazione dello stato di accettabilità del rischio associato ai pericoli del dispositivo medico; c) Eventuali motivazioni che portino a considerare invalidato l accertamento iniziale. Le informazioni sono raccolte: durante la fase di controllo del prodotto eseguita da S.I.D.EM S.p.A. o attraverso la segnalazione di non conformità di prodotto in base a quanto descritto in procedura di Non Conformità e dei Controlli; Durante l applicazione e l uso del dispositivo medico da parte dei medici e degli operatori sanitari, secondo quanto descritto dalla procedura di Sorveglianza post vendita. Quando le informazioni evidenziano una delle situazioni sopra riportate (a, b, c) la valutazione del rischio deve essere riapplicata utilizzando le informazioni come dato in ingresso. 5.5 Gestione delle modifiche del prodotto e della produzione. Le modifiche del prodotto o delle modalità di produzione del prodotto derivanti da piani di miglioramento, azioni correttive, azioni preventive o decisioni aziendali di altra natura sono precedute da una valutazione preliminare effettuata dal Servizio Clienti. Tale valutazione ha lo scopo di evidenziare l insorgere di nuovi pericoli o variazioni nel giudizio di accettabilità del rischio in seguito alle modifiche proposte ed è formalizzata utilizzando la modulistica prevista nelle procedure di riferimento sulla base della valutazione presente nel Modulo Gestione del Rischio. Se l esito della valutazione indica una variazione del rischio associata al dispositivo medico il Servizio Clienti provvede a emettere nuova revisione della valutazione del rischio

8 28/06/2011 Pag. 8 di 9 secondo quanto indicato in procedura, tranne nel caso in cui si decida di non effettuare la modifica prevista. 5.6 Riesame Il riesame della documentazione prodotta viene comunque effettuato almeno annualmente contestualmente al Riesame di Direzione del Sistema Qualità aziendale.

9 28/06/2011 Pag. 9 di Diagramma di flusso Parallelismo tra il processo di Progettazione e la Gestione dei Rischi Progettazione Gestione Rischi Dati e requisiti di base Identificazione uso e scopo previsti FASE 1 Identificazione pericoli FASE 2 Raccolta dati clinici Stima e Valutazione del rischio FASE 3 e FASE 4 Riesame dati in ingresso e valutazione rischio FASE 5 Implementazione misure di controllo FASE 6 Analisi Rischi /Benefici FASE 8 Valutazione del rischio residuo FASE 7 Riesame progettazione Altri pericoli generati FASE 9 Verifica progettazione Costruzione Prototipi Validazione Prototipi Completezza della valutazione del rischio; Valutazione rischio residuo; Rapporto di Gestione Rischio FASE 10, FASE 11 e FASE 12 Modifiche progettazione Informazioni Post Produzione FASE 13