MONITORAGGIO DEL SERVIZIO: CONTROLLO DI PROCESSO O CONTROLLO DI RISULTATO

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1 MONITORAGGIO DEL SERVIZIO: CONTROLLO DI PROCESSO O CONTROLLO DI RISULTATO Gianfranco Finzi Nazzareno Manoni Direzione Medica Ospedaliera Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi

2 J. R. Galbraith Le organizzazioni virtuali.. non si può essere i migliori in ogni campo.. fare quello per cui si eccelle e creare accordi con i migliori fornitori.

3 Monitoraggio del Servizio in outsourcing La responsabilità finale sul risultato del processo è della Direzione Sanitaria L outsourcer deve essere qualificato ed esperto L outsourcer ha la responsabilità contrattuale del servizio che svolge. Sistemi di controllo sulle attività svolte dall outsourcer. Il management ospedaliero non deve perdere competenza e conoscenza.

4 Applicazione del D. Lgs. n 46/97 concernente i dispositivi medici Allegato I punto 8.4. : I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato Allegato I punto 8.5. : I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni adeguatamente controllate. Normative tecniche armonizzate UNI EN

5 Elementi di qualità della struttura Potenzialità della centrale di sterilizzazione processi di sterilizzazione requisiti tecnologici.

6 Capacità Produttiva n. Interventi chirurgici di unità di sterilizzazione da trattare n. e tipologia di Unità operative da servire Distanze e tempi di trasporto da / per la centrale di sterilizzazione n. punti di raccolta / consegna Dotazione di strumentario chirurgico

7 Risorse tecnologiche Lavastrumenti automatiche passanti Banco di lavaggio ad ultrasuoni Tunnel di lavaggio carrelli Termosaldatrici Autoclavi passanti

8 Norme armonizzate relative alle metodiche di validazione dei processi di sterilizzazione dei dispositivi medici 1. Validazione del processo di lavaggio (pr EN 15883). 2. Validazione del processo di confezionamento ( uni EN 868 ). 3. Convalida del processo di sterilizzazione (uni EN 554). - qualifica degli impianti - convalida fisica, - convalida biologica. Validazione degli ambienti (FS 209 E + norme ISO )

9 ACCETTAZIONE IN SERVIZIO L accettazione in servizio deve dimostrare che la sterilizzatrice e l area in cui è installata sono conformi alla specifiche tecniche e che la taratura della strumentazione usata per controllo, indicazione e registrazione rientra nei limiti specificati.

10 VALIDAZIONE DEL PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO Il confezionamento è conforme alla Direttiva CEE quando: permette la sterilizzazione del dispositivo medicale contenuto non subisce modifiche strutturali e/o deterioramenti è in grado di mantenere la sterilità del dispositivo per il periodo di conservazione massimo previsto.

11 VALIDAZIONE DEL PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO Elementi valutati nella validazione: Barriera microbiologica caratteristiche fisiche compatibilità del processo di saldatura qualifica del sistema risposte agli stress di temperatura, umidità, esposizione alle radiazioni luminose

12 VALIDAZIONE DEL PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO Elementi valutati nella validazione: Barriera microbiologica caratteristiche fisiche compatibilità del processo di saldatura qualifica del sistema risposte agli stress di temperatura, umidità, esposizione alle radiazioni luminose

13 VALIDAZIONE DEL PROCESSO DI LAVAGGIO Elementi valutati nella validazione: qualifica dell impianto di lavaggio caratteristiche dei detergenti controllo dei parametri di funzionamento controllo della contaminazione del prodotto prima e dopo il lavaggio

14 Elementi di qualità della struttura Spazio e numero di locali necessari per le varie attività Funzionalità Conformità alle normative Caratteristiche architettonicofunzionali Percorsi

15 LAY-OUT DELLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE E PERCORSI Arrivo del materiale lavaggio confezionamento deposito del materiale sterile distribuzione dei kit sterili in consegna accessi del personale addetto e dei visitatori zone filtro stoccaggio dei materiali di consumo Il locale per il personale e servizi igienici

16 Elementi di qualità della struttura Personale Formato in modo idoneo Numericamente sufficiente Aggiornato in modo continuo Motivato Programmi di promozione e miglioramento della qualità. Procedure

17 Sistema qualità. Garanzia di mantenere costante nel tempo la qualità del processo e delle prestazioni rese Conformità ai requisiti prestabiliti. Idoneità dei processi produttivi. Procedure operative standard. Uniformità dei metodi di controllo Formazione ed aggiornamento del Personale. Tracciabilità completa dei processi. Qualificazione dei Fornitori.

18 Stesura di procedure Numero o codice identificativo della procedura Titolo della procedura Definizione dell attività a cui si applica Definizione delle responsabilità Descrizione dell attività Verifica, approvazione e sottoscrizione del redattore Lista di distribuzione della procedura

19 LE PRINCIPALI PROCEDURE INTERNE DI LAVORAZIONE Lo stoccaggio del materiale in entrata nella centrale La procedura di confezionamento del kit La procedura di sterilizzazione Lo Stoccaggio del materiale sterilizzato La consegna del materiale trattato La spedizione ed il trasporto I protocolli di pulizia Le norme igieniche e regole di comportamento nella centrale La gestione delle scorte in caso di emergenza

20 Elementi di qualità della struttura Reti e sistemi informatici per la gestione dell attività della centrale Accettazione del materiale in un sistema di tracciabilità rintracciabilità dei lotti e dei fornitori gestione degli acquisti descrizione dei materiali utilizzati per il confezionamento

21 LA TRACCIABILITÀ DEI PRODOTTI PER Set procedurali (kit) Singolo strumento Il report cartaceo/digitale contiene: parametri delle attrezzature (tempo e temperature di esposizione) composizione dei Kit, reparto, etc. Tutte le informazioni sono riassunte e contenute su di una etichetta adesiva seguirà il kit. La tracciabilità dei singoli strumenti è di grande importanza ma richiede tecnologie complesse e non diffuse

22 METODI DI DI MARCHIATURA DEI DEI SINGOLI STRUMENTI CHIRURGICI Laser Bonding applicazione con tecnologia laser di componenti attive sulla superficie del prodotto da contrassegnare.

23 Tracciabilità di paziente e materiali di Sala operatoria Radio Frequency Identification Costo di impianto rilevante Rilevazione senza contatto Resistente a condizioni avverse Maggiore livello di sicurezza

24 Elementi di qualità della struttura Condizionamento e ventilazione Impianto elettrico Alimentazione di sicurezza Gas medicali Impianti idrico sanitari processi integrati: sistemi di lavaggio e disinfezione dei componenti i kit descrizione dei materiali utilizzati per il confezionamento

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26 MONITORAGGIO DEL SERVIZIO: CONTROLLO DI PROCESSO E CONTROLLO DI RISULTATO

27 SCHEMA PROCESSO DI STERILIZZAZIONE Sale operatorie Reparti Dispositivi medici sporchi Trasporto in contenitori ermetici Centrale di sterilizzazione Accettazione Lavaggio Controllo e confezionamento Sterilizzazione Deposito sterile Consegna

28 I CONTROLLI SULLE ATTIVITÀ E SUL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE controlli controlli sul processo di sterilizzazione - Controlli fisici - Controlli chimici - Controlli biologici controlli controlli sul prodotto controlli controlli sull ambiente di lavoro controlli controlli sulle attività eseguite dal personale addetto della centrale

29 I controlli sul processo di sterilizzazione e sull autoclave Controlli giornalieri: Vacuum test, Preriscaldamento, Bowie & Dick. Controlli ad ogni lotto di sterilizzazione: Controllo Fisico di processo, Controllo Biologico di sterilità. Controlli per ogni kit: Controllo Chimico di sterilità. Controllo quindicinale: Biologico di efficacia. Controllo trimenstrale: : Prova di umidità residua.

30 Controlli sul prodotto e sull ambiente Controlli sul prodotto: Controlli settimanali: Bioburden. Controlli quindicinali: controlli di sterilià sui kit sterili. Controlli semestrali: Prova di mantenimento della sterilità dopo la scadenza DEL KIT. Controlli sull ambiente: Controlli quindicinali: controlli Microbiologici dell ambiente (aria e superfici).

31 Tempi medi di lavaggio Tempi medi di confezionamento Tempi medi di sterilizzazione Tempi medi di permanenza di un kit sterile in un deposito % di utilizzo attrezzature (lavastrumenti e autoclavi) % di utilizzo degli spazi operativi

32 La valutazione della gestione in outsourcing non deve essere guidata da indicatori di tipo esclusivamente economico-finanziario Corretta esecuzione delle procedure - rispetto caratteristiche del prodotto, - rispetto dei tempi, - strumenti dispersi soddisfazione dei clienti interni, la flessibilità, la formazione del personale aggiornamento degli standard qualitativi Innovazione tecnologica.