IDENTIFICAZIONE, RINTRACCIABILITÀ,

Transcript

1 04/10/2012 Pag. 1 di 6 IDENTIFICAZIONE, RINTRACCIABILITÀ, IMMAGAZZINAMENTO E CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI 1. SCOPO APPLICABILITÀ DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norme Moduli / Istruzioni RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI MODALITÀ OPERATIVE Identificazione dei prodotti Rintracciabilità Gestione magazzino Movimentazione Conservazione Imballaggio Consegna... 6 LISTA DI DISTRIBUZIONE Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia N Copia informativa non soggetta ad aggiornamento EMISSIONE AMABILE MANDELLI RESPONSABILE MAGAZZINO E SPEDIZIONI APPROVAZIONE AMABILE MANDELLI DIREZIONE GENERALE

2 04/10/2012 Pag. 2 di 6 1. SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità di identificazione, rintracciabilità, immagazzinamento, movimentazione, conservazione, imballaggio e consegna dei prodotti utilizzati in SIDEM. 2. APPLICABILITÀ Quanto descritto nella presente procedura si applica a tutti i prodotti utilizzati o comunque maneggiati in SIDEM. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. UNI CEI EN ISO 13485: Sistemi qualità Dispositivi medici Requisiti particolari per l applicazione della EN ISO Moduli / Istruzioni Istr 02: Protezione apparecchiature da cariche elettrostatiche. 4. RESPONSABILITÀ È responsabilità di chiunque maneggi un prodotto rispettarne le corrette modalità di conservazione e movimentazione in modo da evitarne l eventuale danneggiamento. È responsabilità della funzione che gestisce il magazzino: identificare o mantenere l identificazione dei prodotti e gestire la rintracciabilità dei prodotti, ove applicabile. verificare la corrispondenza dei prodotti ricevuti con gli ordini e la documentazione di accompagnamento; gestire il magazzino dei prodotti provenienti da fornitori e dei prodotti del cliente in riparazione; imballare o mantenere l imballo dei prodotti nel rispetto delle modalità necessarie per la loro corretta protezione. È invece responsabilità di chi trasporta i prodotti il rispetto delle corrette modalità di trasporto, immagazzinamento e movimentazione in modo da preservarne il buono stato di conservazione ed evitare che subiscano danneggiamenti.

3 04/10/2012 Pag. 3 di 6 5. DEFINIZIONI Rintracciabilità: Capacità di risalire alla storia, all utilizzazione o all ubicazione di ciò che si sta considerando (UNI EN ISO ). 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Identificazione dei prodotti Identificazione dei prodotti al ricevimento All arrivo del materiale proveniente dai fornitori/clienti (nel caso di prodotti forniti dai clienti), esso viene identificato lasciando copia del documento di trasporto sul materiale. Il materiale spedito dal cliente per la riparazione/manutenzione viene posizionato in una apposita area di ricevimento. Eventuale materiale non conforme che deve essere rispedito al fornitore/cliente viene opportunamente identificato come descritto nella procedura P03 Gestione delle non conformità e dei reclami Identificazione dei prodotti a magazzino In magazzino i materiali vengono conservati in scaffalature o su bancali sui quali sono apposte delle etichette identificative direttamente sul prodotto o sugli imballi Identificazione dei prodotti in riparazione Durante le operazioni di riparazione, al fine di permettere il riconoscimento dei prodotti, il materiale viene identificato mediante apposizione della copia della richiesta di riparazione del cliente e relativa bolla di trasporto Identificazione del prodotto finito Il prodotto finito, pronto per la consegna o per l immagazzinamento, viene posto in apposite aree ed è identificato mediante etichette apposte direttamente sull imballo del prodotto a cura del fornitore riportanti: logo del fornitore o di SIDEM; codice e numero di serie/lotto del prodotto; marchio CE, valori di tensione e corrente a cui utilizzare il prodotto, eventuale riferimento alla commessa. Il numero di serie posto sui prodotti fabbricati ed immessi sul mercato da SIDEM ha il seguente codice di identificazione (Numero di serie): ssaabxxxxx dove ss indica il numero della settimana in cui è stato prodotto, aa l anno di produzione, B il luogo di fabbricazione del prodotto e xxxxx il numero progressivo di produzione della macchina.

4 04/10/2012 Pag. 4 di 6 L attività di identificazione e etichettatura viene registrata sul verbale di installazione e sulla bolla di trasporto, riportando l autore e l esito del controllo Rintracciabilità SIDEM assicura la rintracciabilità dei prodotti mediante registrazione di: identificazione dei prodotti; registrazione su supporto informatico di codice prodotto, numero di serie/lotto di produzione e riferimento a documenti di vendita, prelievo da magazzino, trasporto, spedizione e installazione. In questo modo si ottengono tutte le informazioni necessarie per le indagini sulle possibili cause di un problema emerso. Inoltre SIDEM, a seguito di regolare richiesta del fornitore, comunica allo stesso i dati relativi alla rintracciabilità dei prodotti venduti Informazioni associate ad un lotto di ricevimento Ad ogni lotto di ricevimento sono associate alcune informazioni che permettono di identificarlo completamente, esse sono: nome del fornitore; codice/descrizione prodotto, eventuale data di scadenza; numero di serie/lotto di produzione; quantità arrivata. Tali informazioni sono riportate sull etichetta identificativa del materiale apposta dal fornitore e sul documento di trasporto dei prodotti Informazioni associate ad ogni dispositivo medico prodotto da SIDEM Il prodotto finito viene identificato secondo quanto riportato al della presente procedura di sistema. SIDEM inoltre garantisce la rintracciabilità di ogni singolo pc installato sui dispositivi medici prodotti e del software ad esso associato specificando i dati identificativi di ogni singolo componente sul rapporto di installazione presso la sede del cliente Gestione magazzino La gestione dei magazzini (verifica disponibilità, carico, scarico, ) avviene mediante l utilizzo di un specifico programma informatico. I prodotti a magazzino vengono conservati su scaffali / bancali / in contenitori. Le aree di immagazzinamento sono costituite da luoghi chiusi e asciutti all interno della sede di SIDEM. L autorizzazione al versamento è data in seguito alla presentazione dello specifico documento di trasporto.

5 04/10/2012 Pag. 5 di 6 Il prelievo a magazzino dei prodotti finiti da parte del responsabile della logistica è autorizzato previa presentazione dell ordine da parte del cliente. Al fine di garantire una rotazione del magazzino, il materiale viene prelevato seguendo una logica di tipo FIFO (il primo ad entrare è il primo ad uscire). Il materiale fornito dal cliente per essere riparato viene ubicato, in seguito alla riparazione, in un apposita area dalla quale viene prelevato dal responsabile della logistica in seguito alla presentazione del relativo ordine di riparazione del cliente. Per la giacenza a magazzino dei prodotti la funzione logistica esegue mensilmente un inventario del materiale presente e ne registra l esito sull apposito tabulato estratto dal programma informatico. I prodotti obsoleti sono gestiti come prodotti non conformi (scarto) Movimentazione Il prodotto viene movimentato manualmente qualora le dimensioni ed il peso lo consentano, nei restanti casi, viene fatto ricorso all ausilio di carrelli elevatori e non. Anche durante le fasi di movimentazione vengono rispettate le corrette condizioni di conservazione per i vari prodotti in modo da preservarne il buono stato ed evitare che subiscano danneggiamenti Conservazione Il materiale utilizzato in SIDEM, o da essa rivenduto, non ha particolari esigenze di conservazione; tuttavia al fine di garantirne una buona conservazione viene collocato e conservato in luogo chiuso ed asciutto. Per quanto riguarda le apparecchiature elettroniche sensibili alle cariche elettrostatiche, le corrette modalità di conservazione e manipolazione sono descritte nell apposita istruzione operativa (Istr 02). Qualora i prodotti richiedano particolari condizioni di movimentazione, SIDEM recepisce le relative indicazioni riportate nelle schede tecniche/sicurezza dei prodotti stessi Imballaggio Tutti gli imballi utilizzati in SIDEM sono adatti a proteggere e conservare adeguatamente il prodotto durante la spedizione fino alla destinazione finale. Tutti i prodotti da spedire mantengono il loro imballo originario ad esclusione delle apparecchiature ad ultrasuoni dotati di ruote al fine di rendere più agevole la loro movimentazione per i quali è comunque garantita la protezione e adeguata conservazione fino alla consegna del prodotto al cliente. Le parti di ricambio e gli accessori da spedire possono essere eventualmente imballati in scatole di cartone e raggruppati. Il materiale in spedizione, viene identificato apponendovi il corrispondente documento di trasporto riportante le indicazioni relative al cliente, alla sua richiesta, e al materiale da consegnare. I dispositivi medici pronti per la spedizione sono identificati con apposita etichetta redatta

6 04/10/2012 Pag. 6 di 6 in conformità a quanto indicato nella P.O. 19 relativa al rispetto della conformità alla Direttiva 93/42/CEE Consegna Le consegne dei prodotti finiti vengono effettuate direttamente da SIDEM oppure da vettori esterni. In entrambi i casi durante tutta la fase di consegna, vengono mantenute condizioni tali da assicurare la corretta conservazione dei prodotti, utilizzando preferibilmente mezzi coperti ed evitando urti violenti.