30 settembre 5 ottobre Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Vigevano

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1 30 settembre 5 ottobre 2015 Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Vigevano

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12 REQUISITI STRUTTURALI Area Accettazione Ambulatorio

13 REQUISITI STRUTTURALI Sala prelievo Area Ristoro Area Stoccaggio Area segregazione

14 REQUISITI ORGANIZZATIVI

15 REQUISITI ORGANIZZATIVI

16 REQUISITI ORGANIZZATIVI

17 REQUISITI ORGANIZZATIVI

18 REQUISITI ORGANIZZATIVI

19 REQUISITI ORGANIZZATIVI

20 REQUISITI ORGANIZZATIVI

21 REQUISITI ORGANIZZATIVI

22 REQUISITI ORGANIZZATIVI

23 REQUISITI ORGANIZZATIVI

24 REQUISITI ORGANIZZATIVI

25 REQUISITI ORGANIZZATIVI

26 REQUISITI ORGANIZZATIVI

27 REQUISITI ORGANIZZATIVI

28 REQUISITI ORGANIZZATIVI

29 REQUISITI ORGANIZZATIVI

30 REQUISITI TECNOLOGICI

31 REQUISITI TECNOLOGICI

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37 Manuale della Qualità

38 DOCUMENTAZIONE PRODOTTA DAL SIMT

39 DOCUMENTAZIONE: PG-01-Gestione Documenti

40 DOCUMENTAZIONE: PG-02-Procedure di convalida

41 DOCUMENTAZIONE: PG-03-Analisi controllata dei cambiamenti

42 DOCUMENTAZIONE: PG-04-Gestione Audit

43 DOCUMENTAZIONE: PG-05-Risorse Umane

44 DOCUMENTAZIONE : PG-06-Gestione Forniture

45 DOCUMENTAZIONE: PG-07-Gestione Apparecchiature

46 DOCUMENTAZIONE: PG-08-Attività di produzione

47 DOCUMENTAZIONE: PG-09-Gestione CQI-VEQ

48 DOCUMENTAZIONE: PG-10-Gestione incidenti

49 DOCUMENTAZIONE: PG-11-Gestione NC

50 DOCUMENTAZIONE: Attività di servizio

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55 Audit Esterni

56 Audit interni

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85 Infermiere professionali

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89 Nome Azienda Nome Struttura Evento critico/ problema 1 Trasporto T di conservazione delle unità durante il emc trasporto non conforme al range definito Fase processo 1 Trasporto Rottura delle sacche emc Interruzione della rilevazione e del monitoraggio continui della T durante il trasporto Interruzione della registrazione della T durante il trasporto REPORT RISK ASSESSMENT PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DEGLI EMOCOMPONENTI DAL SIT ALLE STRUTTURE DI DESTINAZIONE Potenziali effetti Non mantenimento delle caratteristiche qualitative e delle proprietà biologiche delle unità (emolisi globuli rossi, riduzione fattori labili della coagulazione, perdita di vitalità e funzionalità piastrinica) Non utilizzabilità delle unità Elementi per prove convalida Manten. della T definita in modo omogeneo in tutte le parti del FrCo 15 Frigo-congelatore Idoneità a garantire il manten. della T definita in tutte le condizioni ambientali (T esterna) Manten. della T definita in tutte le condizioni ambientali (T esterna) 3 15 Frigo-congelatore Idoneità a garantire il manten. della T definita per tutto il tempo necessario per il trasporto Manten. della T definita in tutte le condizioni ambientali (T esterna) Guasto del FrCo 3 15 Frigo-congelatore Corretto funzionamento FrCo non pre-refrigerato prima del trasporto 2 10 Modalità di allestimento e controllo del FrCo prima del trasporto Apertura del FrCo durante il trasporto 2 10 Divieto di apertura del FrCo durante il trasferimento degli emc 5 Contenitore primario (sacca) non idoneo a garantire la resistenza a urti e a sollecitazioni meccaniche Contenitore Resistenza a urti e a primario (sacca) sollecitazioni meccaniche Contenitore primario (sacca) difettoso 3 15 FrCo non idoneo a garantire la resistenza a urti e a sollecitazioni meccaniche 3 15 Non corretto posizionamento o movimentazione del FrCo da parte dell Operatore 3 15 Modalità di movimentazione del FrCo Inserimento nel FrCo di materiale tagliente 1 5 Divieto di inserimento nel FrCo di materiale tagliente Potenziali cause P IPR 3 15 Tipologia di FrCo non idonea a garantire il mantenimento della T definita in tutte le condizioni ambientali (T esterna) 3 Tipologia di FrCo non idonea a garantire il manten. della T definita per tutto il tempo necessario per il trasporto 5 Tipologia di FrCo non idonea a garantire il mantenimento della T definita in modo omogeneo in tutte le parti del contenitore Impossibilità di effettuare il controllo della T di trasporto 2 Guasto del dispositivo di rilevazione e monitoraggio della T durante il trasporto 3 6 Non tracciabilità della T di trasporto 2 Guasto del dispositivo per la registrazione della T durante il trasporto Contenitore secondario non idoneo a prevenire la dispersione di materiale Contenitore secondario difettoso Non collocazione delle unità nel contenitore secondario previsto Potenziale 1 Trasporto Dispersione di materiale biologico contaminazione delle emc all interno del FrCo a altre unità trasportate seguito della rottura di una sacca Fuoriuscita di materiale biologico dal FrCo a seguito della rottura di una sacca Elementi per qualificazione Componente Criteri qualificazione Frigo-congelatore Idoneità a garantire il manten. della T definita in modo omogeneo in tutte le parti del FrCo G Potenziale contaminazione dell Operatore e dell ambiente 4 FrCo non idoneo a prevenire la fuoriuscita di materiale in caso di rottura di una sacca Elementi per procedure Piani di controllo e manutenzione dei FrCo Integrità delle sacche a fine trasporto Controllo sistematico dei materiali al ricevimento e durante lo stoccaggio Frigo-congelatore Resistenza a urti e a sollecitazioni meccaniche Dispositivo di Corretto funzionamento rilevazione e monitoraggio della T durante il trasporto Dispositivo per Corretto funzionamento registrazione T durante il trasporto Contenitore Tenuta stagna in caso secondario di rottura dell unità Rilevazione e monitoraggio continui della T durante il trasporto Registrazione della T durante il trasporto Controllo sistematico dei materiali al ricevimento e durante lo stoccaggio Modalità di confezionamento delle unità Frigo-congelatore Idoneità a prevenire la fuoriuscita di materiale in caso di rottura di una sacca Legenda FrCo: Frigo-congelatore G = Gravità dei potenziali effetti. N.B. : in caso di identificazione di più effetti potenziali, assegnare l'indice valutando il più grave. P = Probabilità di accadimento delle potenziali cause I.P.R. = Indice di Priorità del Rischio (pari a G x P) Elementi per qualificazione componenti processo: requisiti da verificare ai fini della qualificazione delle componenti critiche del processo. Elementi per prove di convalida: "output" da verificare in sede di prova; fattori di stratificazione da considerare per le prove. Elementi per procedure: "regole" che la struttura deve porre in essere o che ha già posto in essere (procedure, piani, etc.), necessarie a presidiare e/o neutralizzare le eventuali criticità rilevate. ESEMPIO CONVALIDA TRASPORTO

90 ESEMPIO: CONVALIDA TRASPORTO Nome Azienda Nome Struttura Evento critico/ problema 1 Trasporto T di conservazione delle unità durante il emc trasporto non conforme al range definito Fase processo REPORT RISK ASSESSMENT PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DEGLI EMOCOMPONENTI DAL SIT ALLE STRUTTURE DI DESTINAZIONE Potenziali effetti Non mantenimento delle caratteristiche qualitative e delle proprietà biologiche delle unità (emolisi globuli rossi, riduzione fattori labili della coagulazione, perdita di vitalità e funzionalità piastrinica) G Potenziali cause 5 Tipologia di FrCo non idonea a garantire il mantenimento della T definita in modo omogeneo in tutte le parti del contenitore P 3 Elementi per qualificazione Componente Criteri qualificazione 1 5 Frigo-congelatore Idoneità a garantire il manten. della T definita in modo omogeneo in tutte le parti del FrCo Elementi per prove convalida Manten. della T definita in modo omogeneo in tutte le parti del FrCo IPR Elementi per procedure Tipologia di FrCo non idonea a garantire il mantenimento della T definita in tutte le condizioni ambientali (T esterna) Frigo-congelatore Idoneità a garantire il manten. della T definita in tutte le condizioni ambientali (T esterna) Manten. della T definita in tutte le condizioni ambientali (T esterna) Tipologia di FrCo non idonea a garantire il manten. della T definita per tutto il tempo necessario per il trasporto Frigo-congelatore Idoneità a garantire il manten. della T definita per tutto il tempo necessario per il trasporto Manten. della T definita in tutte le condizioni ambientali (T esterna) Guasto del FrCo Frigo-congelatore Corretto funzionamento Piani di controllo e manutenzione dei FrCo FrCo non pre-refrigerato prima del trasporto 2 10 Modalità di allestimento e controllo del FrCo prima del trasporto Apertura del FrCo durante il trasporto 2 10 Divieto di apertura del FrCo durante il trasferimento degli emc

91 CONVALIDA SISTEMI INFORMATICI

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96 Detersione Programma di sanificazione

97 Tamponi ambientali annuali Tamponi sulle superficie mensili

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118 Qulificazione dei test immunoematologici Es. SIMT Umberto I -Roma

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137 : INDICATORI

138 INDICATORI: Reazioni avverse

139 INDICATORI: Reazioni avverse

140 INDICATORI: Non conformità

141 INDICATORI: Non conformità

142 INDICATORI: Non conformità

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145 ESAME DELLA DIREZIONE MIGLIORAMENTO CONTINUO

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148 Percorso Documentazione SIMT (server aziendale)

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