SIMT-IO 027 DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI (RISK ASSESSMENT)

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1 1 Prima Stesura Data: 09/10/2014 Redattori: Gasbarri, Rizzo SIMT-IO 027 DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI (RISK ASSESSMENT) Indice 1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ RESPONSABILITA BIBLIOGRAFIA INDICATORI... 5 Stato delle Modifiche Rev. Descrizione Modifica Redige Verificato Approvato Emette Data 00 Prima redazione Rizzo Gasbarri Riscaldati Gasbarri

2 2 1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 1.1 ANALISI DEI RISCHI Per ogni processo da convalidare e in caso di modifiche da introdurre per i processi in essere e stata effettuata una analisi e valutazione dei rischi ( risk assessment ) secondo metodologia FMEA /FMECA. Questa attività è finalizzata a garantire la corretta identificazione delle variabili critiche del processo interessato e la valutazione del loro impatto in termini di: qualità e sicurezza del prodotto; salute del donatore/paziente; sicurezza degli operatori; tutela dell ambiente; e dunque l individuazione delle più efficaci modalità di presidio, allo scopo di eliminare i rischi o ridimensionarli ad un livello accettabile 1.2 ASSEGNAZIONE IPR la metodica FMEA/FMECA è una analisi qualitativa/quantitativa che consiste nelle seguenti fasi: 1 a fase, identificazione dei requisiti normativi, organizzativi e strutturali che governano l intero processo. 2 a fase, scomposizione del processo in attività. 3 fase assegnazione di un punteggio che dete rmina l'indice di priorità di rischio (IPR) di possibili errori umani procedurali o guasti strumentali latenti nel processo sulla base della gravità (G), inteso come esito del possibile errore/guasto in termini di danno al paziente/donatore/operatore/prodotto, probabilità (P) che l evento accada, rilevabilità (R) dell errore/guasto quando questo si è verificato. L IPR è il prodotto derivante dai fattori G X P X R. i livelli di rischio riscontrati sono evidenziati nella tabella sottostante : IPR (da - a) Livello di rischio riscontrato Lieve basso-moderato Medio alto 401 Elevato 2

3 3 1.3 ELENCO DEI PROCESSI E IPR OTTENUTO 1. Processo di produzione di emocomponenti (emc) mediante separazione del sangue intero; Procedure di connessione sterile; Processo di confezionamento e trasporto del sangue e degli emocomponenti raccolti e destinati alla lavorazione; Processo di conservazione degli emocomponenti a qualunque uso siano destinati; Processo di confezionamento e trasporto degli emocomponenti destinato ad altre Strutture; Processo di congelamento rapido del plasma; Processo di lavaggio di emocomponenti; Processo di irradiazione di emocomponenti; 3

4 Processo di inattivazione dei patogeni negli emocomponenti labili effettuato in house ; Processo di esecuzione dei test immunoematologici previsti dalla normativa vigente per la qualificazione biologica degli emocomponenti Processo di assegnazione e consegna degli emocomponenti; Processo di cessione degli emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali; Processo di cessione del plasma all industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica; Dispositivi per il trasporto del sangue e degli emocomponenti

5 5 2 RESPONSABILITA 3 BIBLIOGRAFIA 4 INDICATORI 5