GESTIONE DELLA PRODUZIONE

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1 25/02/2011 Pag. 1 di 5 GESTIONE DELLA PRODUZIONE 1. SCOPO APPLICABILITÀ DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norme Moduli / Istruzioni RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI MODALITÀ OPERATIVE Identificazione del processo Emissione ordine di produzione Gestione della produzione Identificazione e conservazione del prodotto Controlli e collaudi in produzione Registrazioni relativi a prodotti fabbricati... 5 LISTA DI DISTRIBUZIONE Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia N Copia informativa non soggetta ad aggiornamento EMISSIONE APPROVAZIONE SERVIZIO CLIENTI DIREZIONE GENERALE

2 25/02/2011 Pag. 2 di 5 1. SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità di controllo svolte da SIDEM sull attività di produzione. 2. APPLICABILITÀ Quanto descritto nella presente procedura si applica al processo di fabbricazione di prodotti SIDEM. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. UNI CEI EN ISO 13485: Sistemi qualità Dispositivi medici Requisiti particolari per l applicazione della EN ISO Moduli / Istruzioni Reg-Contr Istruzioni di montaggio meccanico, idraulici ed elettrico; Manual service; Disegni tecnici e di montaggio; Istruzioni di installazione software. Comp-Mat 4. RESPONSABILITÀ È responsabilità del Servizio Clienti: tenere sotto controllo il processo di produzione; emettere gli ordini a fornitore; consegnare ai dipendenti addetti all assemblaggio tutta la documentazione tecnica di supporto necessaria alle attività di produzione e controllo; definire le modalità di controllo da eseguire sul prodotto; archiviare e conservare tutte le registrazioni; eseguire il collaudo del prodotto realizzato presso SIDEM.

3 25/02/2011 Pag. 3 di 5 È responsabilità degli addetti SIDEM: eseguire le attività di produzione e controllo secondo quanto stabilito dai documenti di riferimento ricevuti; registrare l esito dei controlli previsti; rilevare tempestivamente qualunque anomalia riscontrata in produzione e trasmetterla al Servizio Clienti per una rapida risoluzione del problema emerso; identificare i prodotti finiti e predisporli al ritiro/consegna da parte del clienti. 5. DEFINIZIONI Processo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita (UNI EN ISO 9000 sez ). Prodotto: Risultato di un processo (UNI EN ISO 9000 sez ). Outsourcing: situazione nella quale uno o più processi necessari alla realizzazione di un determinato prodotto della Organizzazione A (determinanti ai fini della capacità del prodotto di soddisfare ai requisiti applicabili, e, come tali, rientranti nel sistema di gestione per la qualità della Organizzazione A) vengono affidati, tramite contratto, ad una Organizzazione B che provvede alla loro realizzazione (Linea guida SINCERT - Criteri per un approccio efficace ed omogeneo alle valutazioni di conformità alla norma ISO 9001:2000). Registrazione: documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte (UNI EN ISO 9000 sez ). 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Identificazione del processo Le attività relative al processo di produzione vengono effettuate in spazi proporzionati alla quantità di prodotto trattato in modo da impedire rischi di danneggiamento o mescolamento dei pezzi in lavorazione. Il processo di fabbricazione di prodotti SIDEM è costituito dalle seguenti fasi: ricevimento materiale ordinato a fornitori; verifica disponibilità componenti per il montaggio; montaggio meccanico, idraulico ed elettrico del prodotto e caricamento del software; verifica di continuità elettrica; registrazione esito controlli; test stress del dispositivo medico: ciclo operativo ripetuto 100 volte; durata del singolo ciclo pari a 6 minuti; predisposizione del prodotto per la consegna SIDEM.

4 25/02/2011 Pag. 4 di Pianificazione della produzione La pianificazione della produzione viene effettuata dalla Direzione Generale in collaborazione con il Servizio Clienti, sulla base del numero di ordini ricevuti da parte dei clienti o sulla base delle gare d appalto vinte da parte di SIDEM. La pianificazione della produzione viene comunque stabilita sulla base delle priorità ed urgenze o sulla base dei tempi di consegna richiesti dal cliente. Se SIDEM si trova nell impossibilità di far fronte a quanto richiesto nell ordine, ad esempio in termini di quantità e tempi di consegna, ne da immediata notifica scritta al cliente Gestione della produzione Le modalità di realizzazione delle lavorazioni sono definite dalla relativa documentazione tecnica di progetto fornite agli operatori di SIDEM e tenute a disposizione presso i luoghi di lavoro costituita da: disegni costruttivi; schemi elettrici, pneumatici ed idraulici; distinta base; software di controllo; compatibility matrix; fascicolo tecnico; Manual service e istruzioni di montaggio meccanico, idraulico, elettrico e di installazione software provenienti dalla progettazione del dispositivo medico o allegate a particolari del dispositivo acquistati da fornitore; manuali operativi. L assemblaggio del prodotto è eseguito da operatori qualificati ed addestrati sulla corretta modalità di esecuzione delle differenti fasi dell assemblaggio. I componenti hardware/software (PC e relativa licenza) da inserire nel dispositivo medico sono forniti da SIDEM, mentre tutti gli altri componenti sono acquistati da fornitori sulla base di specifiche tecniche stabilite da SIDEM in fase di progettazione. Il software applicativo è caricato nel pc installato sul dispositivo medico direttamente da operatori SIDEM in quanto già controllato e validato in fase di progettazione. Ogni dispositivo medico è dotato di specifico pc identificato secondo i requisiti di rintracciabilità specificati in apposita procedura operativa di immagazzinamento Identificazione e conservazione del prodotto I materiali e i componenti utilizzati per la fabbricazione del prodotto mantengono l identificazione del fornitore fino al loro utilizzo. La rintracciabilità dei prodotti forniti viene gestita mediante software gestionale aziendale dove viene annotato numero e data dell ordine

5 25/02/2011 Pag. 5 di 5 e gli eventuali numeri di lotto di produzione o numeri di serie. Il software applicativo caricato è identificato mediante indice numerico di release. Il prodotto assemblato è identificato con un numero di matricola SIDEM. I prodotti e i componenti utilizzati per la fabbricazione del prodotto non hanno particolari esigenze di conservazione atte a prevenire potenziali danneggiamenti e deterioramenti degli stessi. Eventuali condizioni di conservazione vengono indicate sull imballo del dispositivo una volta terminata la produzione Controlli e collaudi in produzione Al termine della produzione/assemblaggio viene eseguita sul prodotto finito una verifica relativa alla sicurezza elettrica, il cui esito viene registrato su un documento di controllo, consegnato successivamente al Servizio Clienti. Terminata la fase di verifica della sicurezza elettrica viene eseguito un controllo funzionale sullo stesso, il cui risultato viene registrato su apposito modulo (Reg-Contr). Nel caso i suddetti controlli diano esito negativo, le non conformità rilevate vengono gestite come indicato nell apposita procedura. Viene inoltre eseguito un test di stress del dispositivo medico composto da 100 cicli operativi della durata di 6 minuti per verificarne l affidabilità e la corretta esecuzione dei cicli operativi Registrazioni relativi a prodotti fabbricati I dati e i test, relativi all intero processo produttivo di ogni unità, sono registrati sul modulo Reg-Contr e firmati a tre livelli (montaggio, controllo qualità e imballaggio) Tutte le registrazioni relative ai prodotti fabbricati sono archiviate e conservate insieme alla documentazione di commessa sotto la responsabilità del Servizio Clienti.

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