La donazione di sangue: una scelta libera e consapevole. XVII Assemblea Annuale Soci Avis Comunale Cariati. 2 Aprile 2011 Dott. Domenico Lorenzo Urso

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1 La donazione di sangue: una scelta libera e consapevole XVII Assemblea Annuale Soci Avis Comunale Cariati 2 Aprile 2011 Dott. Domenico Lorenzo Urso

2 Nella relazione vengono esposti gli aspetti legislativi della donazione del sangue in Italia con particolare riguardo al ruolo del donatore e delle unità di raccolta.

3 La necessità di soddisfare il fabbisogno di sangue e di garantirne la sicurezza è stabilito da un insieme di leggi nelle quali è sottolineato il ruolo centrale della donazione volontaria, periodica e non remunerata.

4 La normativa in Italia D.M. 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005 Legge 21 ottobre 2005, n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005

5 Decreto Legislativo 20 dicembre 2007 n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Gazzetta Ufficiale n. 19 del 23/01/2008

6 Legge 4 maggio 1990 n. 107 Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati Gazzetta Ufficiale n. 108 dell'11 maggio 1990 Abrogata da Legge 21 ottobre 2005, n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati

7 Decreto Legislativo 20 dicembre 2007 n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Art. 2 Sangue: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati;

8 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Allegato 1 Prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati

9 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Allegato 1 Emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi; Emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialità medicinali estratte dall emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale

10 Il destino del sangue donato

11 Legge 4 maggio 1990 n. 107 Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati Gazzetta Ufficiale n. 108 dell'11 maggio 1990 Art. 3 Per donazione di sangue e di emocomponenti si intende l'offerta gratuita di sangue intero o plasma, o piastrine, previo il consenso informato e la verifica della idoneità fisica del donatore. Il donatore può consentire ad essere sottoposto indifferentemente ai diversi tipi di donazione, sulla base delle esigenze trasfusionali ed organizzative.

12 La normativa in Italia D.M. 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005 Allegato 1 Donatore: persona sana che dona volontariamente sangue o emocomponenti a fini terapeutici

13 La normativa in Italia D.M. 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005 Allegato 1 Candidato donatore: persona che si presenta presso una unità di raccolta o una struttura trasfusionale e dichiara di voler donare sangue o emocomponenti.

14 La normativa in Italia D.M. 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005 Allegato 1 Donatore alla prima donazione: persona che dona sangue o emocomponenti per la prima volta.

15 La normativa in Italia D.M. 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005 Allegato 1 Donatore periodico: persona che dona abitualmente sangue o emocomponenti (almeno una volta negli ultimi due anni).

16 Decreto Legislativo 20 dicembre 2007 n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Art. 2 Trasfusione autologa: la trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona;

17 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Allegato 1 Attività trasfusionali: le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale;

18 La validazione

19 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Art. 1 Con la presente legge lo Stato detta principi fondamentali in materia di attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalità: 1 a) il raggiungimento dell autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati

20 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati 1 Art. 1 b) una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibili nell ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue;

21 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati 1 Art. 1 c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale;

22 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati 1 Art. 1 d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell ambito dell assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti

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24 Legge 4 maggio 1990 n. 107 Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati Gazzetta Ufficiale n. 108 dell'11 maggio 1990 Art sono riconosciuti la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita del sangue o dei suoi componenti.

25 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Art Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti.

26 Legge 4 maggio 1990 n. 107 Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati Gazzetta Ufficiale n. 108 dell'11 maggio 1990 Art Le associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale concernenti la promozione e lo sviluppo della donazione di sangue e la tutela dei donatori.

27 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Art Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.

28 Legge del 21/10/2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Art La chiamata alla donazione è attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi dell articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente.

29 La normativa in Italia D.M. 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti

30 La normativa in Italia D.M. 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005 Art.4 Criteri generali per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti. 1. Presso ogni struttura trasfusionale e di raccolta, verificata la volontà del candidato donatore di effettuare la donazione di sangue o di emocomponenti, deve essere attuata una procedura di selezione che ne garantisca l'idoneità.

31 La normativa in Italia D.M. 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005 Art.4 Criteri generali per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti. 2. accertamento dell'identità del candidato donatore e compilazione del questionario; valutazione delle condizioni generali di salute del candidato donatore; accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione; definizione del giudizio di idoneità alla donazione; acquisizione del consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali.

32 In Italia, le attività di raccolta del sangue e di produzione degli emocomponenti da parte delle Strutture Trasfusionali (ST) sono state monitorate a livello regionale e nazionale, utilizzando il Registro Nazionale e Regionale del Sangue e del Plasma (RNRSP). I dati trasfusionali delle circa 300 ST e delle 4 ST militari sono ottenuti con un flusso informativo tra le Regioni e l'istituto Superiore di Sanità, sede del Centro Nazionale Sangue, mediato dai Coordinamenti Trasfusionali Regionali

33 Registro nazionale e regionale del sangue e del plasma. Rapporto 2006

34 Il numero dei donatori totali (nuovi + donatori periodici dalla seconda donazione) nel 2006 ( ) è incrementato del 2,4% rispetto al 2005 ( ) ed è pari al 4% circa della popolazione residente avente età compresa tra 18 e 65 anni ( ). Tale incremento riguarda solo i donatori periodici totali mentre i donatori nuovi sono diminuiti del 5,9%. La quota di donatori nuovi tornata a donare nel corso dell anno è diminuita (-10,5%) rispetto al 2005.

35 Il numero dei donatori totali/1.000 abitanti è generalmente aumentato tuttavia si registra, un ampia variabilità sul territorio nazionale, da un minimo di 18 donatori/1.000 abitanti in Campania e Calabria e un massimo di 40 donatori/1.000 abitanti in Friuli-Venezia Giulia

36 I donatori nuovi che hanno effettuato una singola donazione nell'anno rappresentano il 15% dei donatori totali. I donatori periodici totali (compresi i nuovi che nel corso dell anno hanno ridonato), rappresentano l 85% dei donatori totali. Nella distribuzione regionale dei donatori periodici totali/1.000 abitanti si osservano incrementi, nella maggior parte delle regioni; in Calabria (+11%), Molise e Sicilia (+12%) e Basilicata (+21%).

37 Nel 2006 la raccolta delle unità di sangue intero è aumentata rispetto allo scorso anno del 2,2% : in totale sono state raccolte unità di sangue intero, il 55% di queste è stato raccolto nel centro e il 45% nelle unità di raccolta. L'Emilia Romagna ha il maggior numero di unità raccolte/1.000 abitanti con 60 donazioni/1.000 abitanti mentre Campania e Calabria con 24 e 28 donazioni/1.000 abitanti rispettivamente rimangono le regioni dove si raccoglie meno, anche se entrambe hanno incrementato la raccolta del 3% rispetto allo scorso anno.

38 Per quanto riguarda lo scambio extraregionale relativo alle sole emazie, anche nel 2006, le regioni maggiormente carenti sono state la Sardegna e il Lazio che hanno acquisito quantitativi di emazie > unità. La Campania nell anno 2006 ha soddisfatto le necessità interne di emazie, e ha potuto cedere circa unità ad altre regioni. La Sicilia (6.791 vs 3.338), regione non ancora autosufficiente, ha aumentato l importazione di emazie

39 Distribuzione regionale delle unità di emazie acquisite e distribuite fuori regione nel 2006

40 Unità non utilizzate Nel 2006 le unità segnalate come non utilizzate sono state in totale , con un incremento del 2,4% circa rispetto al Il 60% di esse è rappresentato dalle unità scadute nel servizio (83% piastrine); risultano aumentate del 7% le emazie scadute nel servizio, mentre sia il sangue intero (-13%) che le piastrine (-3%) sono diminuite.

41 DGR n. 328 del 24 aprile 2008 Piano di programmazione regionale delle attività trasfusionali per l'anno 2008.

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45 Perché donare? Il fabbisogno in Calabria sta aumentando per l implementazione delle attività in cardiochirurgia, oncoematologia e trapiantologia e nel breve periodo si ritiene siano necessaria circa unità di emazie concentrate (32-33 unità/1000 abitanti)

46 Perché donare? Per realizzare quel sistema di sussidiarietà regionale, che rende la donazione volontaria e gratuita del sangue una funzione civica e sociale.

47 Grazie per l attenzione