l Allegato II Sala Cesari Casa del Donatore Bologna, sabato 16 gennaio 2016

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1 Decreto Ministero della Salute pubblicato su GURI SG n.300 del "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti" Coordinatore del Comitato Medico Nazionale Avis Sala Cesari Casa del Donatore Bologna, sabato 16 gennaio 2016

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4 Schema di decreto recante Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. Parere favorevole della Consulta tecnica permanente per il Servizio Trasfusionale nella seduta del 29 aprile In attesa di : approvazione in sede di Conferenza Stato-Regioni, emanazione da parte del Ministro della Salute pubblicazione sulla GURI.

5 PARTE A Nel, parte A, sono riportati i contenuti del materiale informativo., nonché le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della salute del donatore e del ricevente. (Art.2 comma 2). 1. Informazioni da fornire al donatore di sangue e di emocomponenti A. Deve essere reso disponibile materiale esauriente e comprensibile sulle caratteristiche del sangue, degli emocomponenti, e dei prodotti derivati, sulla loro destinazione e sui benefici per i pazienti B. Tutto il materiale deve essere in lingua italiana, salva la tutela delle minoranze linguistiche previste per legge. C. Nel materiale informativo si spiegano: a. i motivi per i quali si compila il questionario, si fa l anamnesi, la visita medica, l accertamento dei requisiti fisici, le indagini per la validazione biologica; b. le informazioni sulle procedure delle diverse tipologie di donazione e sui rischi relativi; c. le informazioni relative alla possibile trasmissione di malattie infettive; d. I motivi per non donare il sangue se si hanno stili di vita a rischio, ai fini della tutela dei riceventi; e. I motivi per non donare il sangue se si temono effetti negativi sulla salute dei donatori; f. Il significato delle espressioni: consenso informato, autoesclusione, esclusione temporanea e permanente; g. La possibilità di porre domande in qualsiasi momento della procedura; h. L assicurazione del rispetto della riservatezza qualora emergessero dai test eventuali patologie i. La necessità della comunicazione di eventuali patologie emerse dopo la donazione; j. La possibilità dell uso non trasfusionale di alcune componenti della donazione (nell ambito di protocolli di ricerca).

6 PARTE A Nel, parte A, sono riportati i contenuti del materiale informativo., nonché le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della salute del donatore e del ricevente. (Art.2 comma 2). 2. Informazioni da raccogliere dal donatore di sangue e di emocomponenti A. Dal donatore devono essere raccolte le informazioni relative al suo stato di salute ed a comportamenti che possono avere rilevanza per la qualità e la sicurezza del sangue donato. B. Deve essere accertata la piena comprensione delle domande da parte del donatore straniero. C. Alcune domande possono non essere ripetute per il donatore periodico D. Le informazioni sono raccolte attraverso la compilazione del questionario anamnestico.

7 PARTE A Nel, parte A, sono riportati i contenuti del materiale informativo., nonché le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della salute del donatore e del ricevente. (Art.2, comma 2). 2. Art.2 comma 3 Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentiti il Garante per la protezione dei dati personali e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, al fine di migliorare e uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti sessuali a rischio che hanno impatto sulla gestione del donatore e sulla sicurezza della trasfusione, si provvede a definire il materiale informativo-educativo riguardante il reclutamento dei donatori in relazione al rischio di trasmissione dell infezione da HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilità del test HIV presso strutture sanitarie diverse dai sevizi trasfusionali.

8 PARTE B Il donatore, prima di fornire i propri dati personali, sottoscrive il consenso al trattamento dei dati, previa informativa ai sensi dell art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003, come previsto dall allegato II, parte B. (art. 8, comma 1). Informativa e consenso al trattamento dei dati personali relativi alla donazione di sangue Si tratta di un modulo che deve essere letto, compilato e sottoscritto. Si richiama il Codice in materia di protezione dei dati personali. Si informa che verranno eseguiti tutti i test necessari per verificare la qualità e la sicurezza del dono e si richiama esplicitamente l HIV. Si assicura il rispetto della riservatezza, a norma di legge. In mancanza del consenso al trattamento dei dati non si può effettuare la donazione.

9 PARTE C Il donatore esprime il proprio consenso informato alla donazione, sottoscrivendo il modulo di cui all allegato II, parte C (art.8, comma 3).

10 PARTE D Il medico responsabile della selezione o personale adeguatamente formato, operante sotto la responsabilità del predetto, verificata l identità del candidato donatore, riportando i dati anagrafici indicati nell allegato II, parte D, (art.5, comma 2).

11 PARTE E Il Questionario anamnestico Il medico responsabile della selezione o personale adeguatamente formato, operante sotto la responsabilità del predetto,.., raccoglie i dati anamnestici necessari alla valutazione dell idoneità sulla base del questionario anamnestico di cui al, parte E,. (art.5, comma 2). Il questionario anamnestico di cui al, parte E, è adottato senza modifiche su tutto il territorio nazionale al fine di garantire la raccolta di informazioni cliniche ed epidemiologiche in modo standardizzato, nonché di consentire ai donatori la comprensione inequivocabile dei quesiti posti per ottenere un elevato grado di veridicità ed esaustività delle risposte (art.5, comma 6).

12 PARTE E Il Questionario anamnestico

17 PARTE F La Cartella sanitaria del donatore Il modello base di riferimento di cartella sanitaria del donatore da compilare ad ogni donazione è riportato nel, parte F. I modelli adottati dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta riportano tutti gli elementi previsti nel modello base di riferimento. La cartella sanitaria riporta l annotazione dei dati anamnestici rilevanti., ed è aggiornata ad ogni donazione successiva. Ulteriori informazioni possono essere riportate soltanto se indispensabili alla definizione del giudizio di idoneità alla donazione (art.5, comma 7). Il medico responsabile della selezione o il personale sanitario, adeguatamente formato anche in materia di protezione dei dati personali, è responsabile della compilazione della cartella sanitaria La cartella sanitaria è conservata per trenta anni..(art.5, comma 8). La valutazione medica che precede la donazione. I risultati della valutazione vengono riportati nella cartella sanitaria del donatore di cui al, parte F. (art.5, comma 9).

18 PARTE F La Cartella sanitaria del donatore

19 PARTE G La donazione di sangue di cordone ombelicale La madre ed il padre, presa visione del materiale informativo di cui al, parte G, punto 1, prestano il consenso alla donazione., mirato alla rinuncia alla conservazione del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita (art.9, comma 2) La madre ed il padre, presa visione del materiale informativo di cui al, parte G, punto 2, esprimono il loro consenso informato all uso delle unità di sangue cordonale, non idonee per il trapianto, per studi e ricerche di cui al comma 3 (art.9, comma 4)

20 PARTE G La donazione di sangue di cordone ombelicale Il materiale informativo: Si tratta di ben quattro pagine, nelle quali viene spiegata l utilità del dono di SCO, a beneficio dei pazienti che presentano malattie ematologiche e genetiche. E necessario garantire la sicurezza del SCO, per le problematiche inerenti le malattie trasmissibili (come per le donazioni di sangue ed emocomponenti), con questionari anamnestici, colloquio medico e test di laboratorio ripetuti anche a 6-12 mesi dal parto. La raccolta avviene a conclusione del parto, una volta allontanato il neonato, solo in parti spontanei a termine non complicati e in parti cesarei di elezione. La conservazione del SCO viene effettuata nelle apposite Banche di SCO, dove viene testato per valutarne l idoneità. Non ci sono spese a carico della donna che ha effettuato la donazione, salvo il caso in cui lo si voglia conservare all estero in banche private per uso autologo o intrafamiliare

21 PARTE H La donazione di sangue di cordone ombelicale Per la donazione di sangue di cordone ombelicale. La madre ed il padre, prima di fornire i loro dati personali, sottoscrivono il consenso al trattamento dei dati, previa informativa. come previsto al, parte H (art 9, comma 1). Si tratta di un modulo analogo a quello per il consenso alla donazione del sangue, avente le medesime finalità

22 PARTE I La donazione di sangue di cordone ombelicale La madre ed il padre, presa visione del materiale informativo di cui al, parte G, punto 1, prestano il consenso alla donazione., mirato alla rinuncia alla conservazione del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita. La madre ed il padre esprimono il loro consenso informato sottoscrivendo il modulo riportato nel, parte I (art.9, comma 2) La madre ed il padre, presa visione del materiale informativo di cui al, parte G, punto 2, esprimono il loro consenso informato all uso delle unità di sangue cordonale, non idonee per il trapianto, per studi e ricerche di cui al comma 3., sottoscrivendo il modulo riportato nell Allegato II, parte I (art 9, comma 4).

23 PARTE I La donazione di sangue di cordone ombelicale

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