Il processo di sterilizzazione

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Elena Cipriani
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1 Il processo di sterilizzazione Josefa Bizzarro Miniseminario 28 gennaio 2016 CPS-MT di Lugano 1 Metodi di sterilizzazione: collocazione Metodi chimico fisico Ossido di etilene Formald eide H 2 O 2 (plasma) raggi Filtrazione secco Calore umido fiammeggiare Aria calda bollire vapore 2 Josefa Bizzarro 1

2 Sterile sterilizzazione Sterilizzazione Processo convalidato impiegato per rendere un prodotto privo di microrganismi vitali Il risultato può essere espresso solo in termini di probabilità Sterile = privo di microrganismi vitali SAL Sterility Assurance Level Valore quantitativo che esprime la probabilità che un singolo microrganismo vitale sia ancora presente su un elemento dopo la sterilizzazione (10-6 ) 3 Le norme armonizzate sterilizzazione SN EN ISO Parte 1: requisiti per lo sviluppo, convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per DM SN EN ISO Indicatori biologici e chimici per processi di sterilizzazione a vapore SN EN 556 Definisce il prodotto sterile (10 6 ) 4 Josefa Bizzarro 2

L' ordinanza del 20 novembre 2002 concernente la

specifica i requisiti delle prestazioni ed i metodi di

3 L' ordinanza del 20 novembre 2002 concernente la prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob negli interventi medici e chirurgici (OMCJ)???? Sterilizzatrici La norma europea EN specifica i requisiti delle prestazioni ed i metodi di test per piccole sterilizzatrici a vapor d'acqua. (meno di 1 UTS) Josefa Bizzarro 3

EN 13060 Classificazione del tipo di ciclo Sterilizzazione di prodotti Nudi, solidi, per uso immediato senza trasporto o conservazione. Sterilizzazione di prodotti Specifici, definiti dal costruttore.

4 EN Classificazione del tipo di ciclo Sterilizzazione di prodotti Nudi, solidi, per uso immediato senza trasporto o conservazione. Sterilizzazione di prodotti Specifici, definiti dal costruttore. Questo ciclo deve essere utilizzato solo per i tipi di carico, per cui è stato previsto. Sterilizzazione B per tutti i tipi di carico: solido, poroso, cavo, sciolto, in busta singola o doppia. Non tutti gli sterilizzatori / cicli sono adatti per ogni tipo di carico! Come si calcola e si misura la sterilizzazione? Ogni processo, come anche quello della sterilizzazione a vapore saturo è caratterizzato da parametri critici: 1. Temperatura 2. Pressione 3. Acqua (vapore, umidità) 4. Tempo 5. Gas non condensabili Per una sterilizzazione a regola d arte, questi parametri devono raggiungere dei valori minimi! 12 Josefa Bizzarro 4

5 Convalida dei processi di sterilizzazione Tre momenti: Qualifica dell istallazione (QI) Qualifica operativa (QO) Qualifica di prestazione (QP) È di responsabilità dell utilizzatore dev essere effettuato al posto dell impiego 13 Convalida Garantire che i parametri utilizzati durante la convalida non siano modificati: Controlli sistematici Lavori di ispezione Lavori di manutenzione 14 Josefa Bizzarro 5

Cosa prevede l accettazione in servizio? È la procedura per ottenere e documentare l evidenza che l'apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alle istruzioni d impiego.

6 Cosa prevede l accettazione in servizio? È la procedura per ottenere e documentare l evidenza che l'apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alle istruzioni d impiego. 15 Cosa prevede l accettazione in servizio? In particolare: Le prove e le verifiche devono essere specificate, documentate e registrate Include anche la taratura degli strumenti, la qualità dell acqua e del vapore 17 Josefa Bizzarro 6

7 18 Quali controlli effettuare? 19 Josefa Bizzarro 7

8 Esempi test B&D 20 Documentare 21 Josefa Bizzarro 8

9 Quali controlli effettuare? Controllo del carico 22 (BMS, Batch Monitoring System, sistema di monitoraggio del carico) 23 Josefa Bizzarro 9

10 Documentare 24 Documentare 25 Josefa Bizzarro 10

11 Quali controlli effettuare? Controllo del carico 26 Quali controlli effettuare? Controllo del carico 29 Josefa Bizzarro 11

Tracciabilità dei sistemi sterili di barriera Ogni SBS deve apportare le seguenti informazioni: - Indicatore chimico di processo che permette la distinzione tra sterilizzato non trattato - Nome

12 Tracciabilità dei sistemi sterili di barriera Ogni SBS deve apportare le seguenti informazioni: - Indicatore chimico di processo che permette la distinzione tra sterilizzato non trattato - Nome del collaboratore (anche sigla) - Contenuto (se non visibile) - N charrier/lotto - Data di scadenza/data di produzione DIN : Stand Oktober Rintracciabilità? 31 Josefa Bizzarro 12

Approfondimenti http://www.swissmedic.ch/md/pdf/steri-vali-i.

13 Approfondimenti Le regole d oro Valutazione del rischio (non critico semicritico - critico) Rispetto dell indicazione sul processo di riapprontamento da parte del produttore secondo la EN Definire per iscritto i processi e gli standard per il riapprontamento (istruzione di lavoro, piano d igiene) Consultare gli istruzioni d uso, buone prassi, linee guida, ecc. Convalidare i processi Sistema di gestione della qualità 33 Josefa Bizzarro 13

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