Lista norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione pubblicate in supporto alla direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici

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1 Lista norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione pubblicate in supporto alla direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzazione UNI EN 285 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici La norma definisce i requisiti e le prove per le grandi sterilizzatrici a vapore, utilizzate essenzialmente in campo sanitario, per la sterilizzazione di una o più unità di sterilizzazione per articoli confezionati. UNI EN 1422 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova La norma specifica i requisiti minimi di prestazione e i metodi di prova per due tipi di sterilizzatrici che utilizzano l'ossido di etilene come agente sterilizzante, sia come gas puro che miscelato con altri gas (sia fornito come miscela già pronta che miscelato al punto di utilizzo) in una camera confinata ed a tenuta per la durata del processo. Sterilizzazione dei dispositivi medici UNI EN 550 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene La presente norma definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida, il controllo e la verifica del processo di sterilizzazione dei dispositivi medici usando ossido di etilene. UNI EN 552 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti La norma definisce i requisiti per la convalida, il controllo e la verifica del processo di sterilizzazione dei dispositivi medici con radiazioni ionizzanti. Si applica a irradiatori gamma a funzionamento continuo e discontinuo e agli irradiatori che utilizzano elettroni generati da macchine funzionanti con un livello di energia massimo di 10 MeV. Pagina 1 di 3

2 UNI EN 554 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore La presente norma definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida, la regolazione e il controllo del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. Il metodo si basa sul controllo dei fattori fisici che conferiscono sterilità al prodotto, a condizione che, prima della convalida, la sterilizzatrice e la sua installazione siano conformi a specifiche appropriate. UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione STERILE - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente La norma specifica i requisiti per indicare STERILE un dispositivo medico sottoposto a sterilizzazione terminale. UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto Requisiti La norma specifica i requisiti generali da applicare nella stima della popolazione di microrganismi vitali presenti su un dispositivo medico, su un componente, su una materia prima o sull'imballo. Questa stima consiste sia nell'enumerazione che nella caratterizzazione della popolazione. UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida La norma fornisce delle linee guida all'adempimento dei requisiti specificati nella UNI EN Lo scopo è di fornire una migliore conoscenza della UNI EN e di favorire l'attuazione dei requisiti in essa specificati. UNI EN Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche. La norma fornisce delle linee guida che possono essere eseguite per la convalida delle tecniche di valutazione del carico microbico.questa guida non si propone di essere esauriente ma si propone di evidenziare gli aspetti importanti dei metodi ai quali si dovrebbe prestare attenzione. Pagina 2 di 3

3 UNI EN ISO Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione La norma specifica i criteri generali per le prove di sterilità da effettuarsi su dispositivi medici che siano stati esposti ad un trattamento con agente sterilizzante che corrisponda ad una frazione del processo di sterilizzazione specificato. UNI EN ISO Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi La norma specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida, il controllo di processo ed il controllo sistematico della sterilizzazione dei dispositivi medici monouso comprendenti, in tutto o in parte, materiali di origine animale, mediante impiego di sterilizzanti chimici liquidi. Pagina 3 di 3

4 Lista norme tecniche pubblicate nel campo della sterilizzazione Sistemi biologici UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti generali La norma specifica i requisiti generali per la fabbricazione di sistemi biologici da utilizzarsi nelle verifiche di sterilizzatrici e processi di sterilizzazione. UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene La norma specifica i requisiti per i supporti inoculati e per gli indicatori biologici destinati ad essere utilizzati per verificare le prestazioni delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione ad ossido di etilene. UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore umido La norma specifica i requisiti per i supporti inoculati e gli indicatori biologici destinati ad essere utilizzati per verificare le prestazioni delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione a calore umido. UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti La norma specifica i requisiti relativi ai supporti inoculati ed agli indicatori biologici di cui è previsto l impiego nella verifica delle prestazioni delle sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti. UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d'acqua e a formaldeide La norma specifica i requisiti relativi ai supporti inoculati ed agli indicatori biologici di cui è previsto l impiego nella verifica delle prestazioni delle sterilizzatrici che utilizzano vapore d acqua e formaldeide a bassa temperatura come agente sterilizzante e che operano ad una temperatura di sterilizzazione compresa tra 55 C e 80 C. Pagina 1 di 5

5 UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore secco La norma specifica i requisiti relativi ai supporti inoculati e agli indicatori biologici di cui è previsto l impiego nella valutazione delle prestazioni delle sterilizzatrici a calore secco che operano a temperature comprese tra 140 C e 250 C. UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici a calore umido La norma specifica i requisiti relativi ai sistemi autonomi di indicatori biologici di cui è previsto l'utilizzo nel controllo sistematico delle prestazioni delle sterilizzatrici a calore umido. UNI EN Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene La norma specifica i requisiti relativi ai sistemi autonomi di indicatori biologici di cui è previsto l'utilizzo nel controllo sistematico delle prestazioni delle sterilizzatrici ad ossido di etilene. Sistemi non biologici UNI EN Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Requisiti generali La norma specifica i requisiti generali per gli indicatori non biologici la cui attività è indipendente dalla presenza o assenza di organismi viventi e che vengono impiegati per monitorare la presenza o il raggiungimento di una o più delle variabili richieste per un processo di sterilizzazione soddisfacente. UNI EN Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Indicatori di processo (Classe A) La norma specifica i requisiti per gli indicatori di processo impiegati nella sterilizzazione mediante vapore, ossido di etilene, irradiazione, calore secco e vapore/formaldeide e destinati all'uso su confezioni individuali di prodotto al fine di dimostrare che la confezione è stata esposta al processo. Pagina 2 di 5

6 UNI EN Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick La norma specifica i requisiti per un indicatore da impiegare nella prova di Bowie-Dick per le sterilizzatrici a vapore per prodotti confezionati in un pacco, per esempio strumenti e materiali porosi. Un indicatore per tale scopo è un indicatore di Classe B, come specificato nella UNI EN Materiali e sistemi di imballaggio UNI EN Requisiti generali e metodi di prova La norma specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali e i sistemi di imballaggio destinati ad essere utilizzati per confezionare dispositivi medici che devono essere sterilizzati e che servono a mantenere la sterilità dei dispositivi stessi. UNI EN Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per gli involucri idonei all'utilizzo come imballaggio dei dispositivi medici che devono essere sottoposti a sterilizzazione finale. UNI EN Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per la carta utilizzata nella fabbricazione di sacchetti di carta. UNI EN Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per sacchetti di carta. Pagina 3 di 5

7 UNI EN Buste e tubolari di carta e laminato plastico termosaldabili e autosaldabili - Requisiti e metodi di prova La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per buste e tubolari termosaldabili e autosaldabili di carta. UNI EN Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova specifici per la carta che viene utilizzata nella fabbricazione di pacchi per uso medico per processi di sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione. UNI EN Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per la carta rivestita adesiva termosaldabile fabbricata a partire da carta conforme alla UNI EN 868-6, per l'utilizzo nell'imballaggio di dispositivi medici che devono essere sottoposti a sterilizzazione finale con ossido di etilene o radiazione. UNI EN Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN Requisiti e metodi di prova La norma fornisce esempi di requisiti e metodi di prova particolari per contenitori riutilizzabili per la sterilizzazione a vapore. UNI EN Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova La norma fornisce esempi di requisiti specifici per materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine, destinati all'utilizzo nell'imballaggio dei dispositivi medici che devono essere sottoposti a sterilizzazione finale. Pagina 4 di 5

8 UNI EN Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova La norma fornisce esempi di requisiti specifici per materiali non tessuti con rivestimento adesivo a base di poliolefine, destinati all'utilizzo nell'imballaggio dei dispositivi medici che devono essere sottoposti a sterilizzazione finale. Sterilizzazione dei prodotti sanitari UNI EN ISO Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Guida per la selezione, l'uso e l'interpretazione dei risultati La norma fornisce una guida per la selezione, l'utilizzo e l'interpretazione dei risultati dell'applicazione di indicatori biologici quando essi sono utilizzati in sviluppo, convalida e monitoraggio sistematico dei processi di sterilizzazione. Pagina 5 di 5