STERILIZZAZIONE: STATO DELL ARTE

Transcript

1 STERILIZZAZIONE: STATO DELL ARTE Roberto Bruschi SAN MARINO SETTEMBRE 2011

2 La situazione normativa esistente riguardante il settore della sterilizzazione ha subito una piccola rivoluzione. Numerose norme tecniche europee infatti sono state sostituite da nuovi riferimenti internazionali - ISO.

3 U.N.I. : ENTE UNIFICAZIONE NORME ITALIANE STUDIO ED ELABORAZIONE NORME TECNICHE IN AMBITO ITALIANO, EUROPEO (CEN) ED INTERNAZIONALE (ISO) TRADUZIONE DELLE NORME IN LINGUA ITALIANA DIVULGAZIONE NORME TECNICHE E LINEE GUIDA

4 Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro Linee Guida sull'attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l'operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.) AGGIORNAMENTO 2010

5 UNI/TR marzo 2011 (Tecnical Report) Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore. Il presente rapporto tecnico è stato elaborato sotto la competenza della Commissione Tecnica UNI Tecnologie biomediche e diagnostiche. La Commissione Centrale Tecnica dell UNI ha dato la sua approvazione il 7 febbraio Il presente rapporto tecnico è stato ratificato dal Presidente dell UNI ed è entrato a far parte del corpo normativo nazionale il 3 marzo 2011.

6 INTRODUZIONE: Il processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) è l'insieme delle attività necessarie all'abbattimento della carica microbica presente su un DM dopo il suo utilizzo fino al raggiungimento delle condizioni di asepsi richieste nell'utilizzo successivo. Tale processo è svolto in molteplici realtà sanitarie: nelle centrali di sterilizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e private, nelle centrali di sterilizzazione delle industrie che forniscono DM sterili, negli ambulatori pubblici e privati, nei centri polispecialistici e così via. Il documento prevede che il Direttore Sanitario della struttura in cui il DM viene utilizzato classifichi i DM attraverso una appropriata analisi del rischio clinico e che, in base a tale classificazione, il responsabile del processo scelga la corretta tipologia di processo di ricondizionamento (vedere figura 1). Questa analisi ha l obiettivo di definire quali DM, in funzione delle loro caratteristiche intrinseche e del risultato finale a cui si vuole giungere, cioè il grado di ricondizionamento richiesto per i DM all'atto del loro utilizzo, devono essere classificati come non critici, semi-critici e critici. Risulta quindi possibile che lo stesso DM possa appartenere a più classi di rischio per il fatto che si prevede debba essere utilizzato in applicazioni diverse.

7

8 CONTATTO CON CUTE INTEGRA DISPOSITIVO MEDICO NON CRITICO LAVAGGIO/DISINFEZIONE (PREFERIBILMENTE AUTOMATICO) STOP

9

10 NO CONTATTO CON MUCOSE O CUTE LESA DISPOSITIVO MEDICO SEMICRITICO CI SONO CAVITA O COMPONENTI POCO ACCESSIBILI? SI DISPOSITIVO MEDICO SEMICRITICO A DECONTAMINAZIONE LAVAGGIO (PREFERIBILMENTE AUTOMATICO) DISINFEZIONE ALTO LIVELLO L ANALISI DEI RISCHI PREVEDE CHE IL DM SIA STERILIZZATO CONFEZIONAMENTO (PREFERIBILE) STERILIZZAZIONE NO DISPOSITIVO MEDICO SEMICRITICO B DECONTAMINAZIONE LAVAGGIO AUTOMATICO DISINFEZIONE ALTO LIVELLO CONFEZIONAMENTO (PREFERIBILE) STERILIZZAZIONE MOVIMENTAZIONE, STOCCAGGIO STOP

11

12 PENETRAZIONE MUCOSE O CUTE CONTATTO CON SANGUE O SUOI DERIVATI IL FABBRICANTE FORNISCE INDICAZIONE PER RICONDIZIONAMENTO? SI DISPOSITIVO MEDICO CRITICO A DECONTAMINAZIONE DISPOSITIVO MEDICO CRITICO NO CI SONO CAVITA O COMPONENTI POCO ACCESSIBILI? NO SI SI PUO APPLICARE UN METODO DI RICONDIZIONAMENTO DOCUMENTATO E VALIDATO? SI DISPOSITIVO MEDICO CRITICO B DECONTAMINAZIONE LAVAGGIO AUTOMATICO DISINFEZIONE ALTO LIVELLO CONFEZIONAMENTO LAVAGGIO AUTOMATICO CON ATTREZZATURA SPECIFICA DISINFEZIONE ALTO LIVELLO CONFEZIONAMENTO STERILIZZAZIONE STERILIZZAZIONE MOVIMENTAZIONE, STOCCAGGIO STOP

13 DISPOSITIVO MEDICO NON RICONDIZIONABILE STOP

14 IMPLEMENTAZIONE DELLA QUALITA

15 IMPLEMENTAZIONE DELLA QUALITA UNI EN ISO (LUGLIO 2003) DISPOSITIVI MEDICI SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA REQUISITI PER SCOPI REGOLAMENTARI RICHIEDE CHE IL FABBRICANTE DEBBA OPERARE IN UN SISTEMA QUALITA APPROVATO E BASATA SULLA UNI EN ISO 9001:2000 MA SONO STATI MODIFICATI I REQUISITI CHE SI RIFERISCONO ALLA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE E AL MIGLIORAMENTO CONTINUO.

16

17 UNI EN 1041:1998 Indicazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili. SI APPLICA AI DISPOSITIVI MEDICI DESTINATI AD UTILIZZI RIPETUTI PER RIPORTARLI O PORTARLI ALLO STATO STERILE E PRONTI PER L UTILIZZO SUCCESSIVO AD ECCEZIONE DEI SISTEMI DI COPERTURA DEI PAZIENTI E DEGLI INDUMENTI PER USO CHIRURGICO (UNI EN , GIUGNO 2004). UNA ACCURATA PULITURA PRIMA DELLA DISINFEZIONE E DELLA STERILIZZAZIONE E DI PARTICOLARE IMPORTANZA PER IL CONTROLLO DELLE INFEZIONI. E RESPONSABILITA DEL FABBRICANTE IDENTIFICARE E VALIDARE I PROCEDIMENTI SPECIFICI. ANALOGAMENTE, I RESPONSABILI DEI PROCESSI DI STERILIZZAZIONE DOVREBBERO FARE RIFERIMENTO ED AGIRE IN CONFORMITA ALLE SPECIFICHE FORNITE AL DISPOSITIVO MEDICO, A QUELLE DELLE APPARECCHIATURE DI PROCESSO E/O SOSTANZE CHIMICHE DI PROCESSO. PREPARAZIONE, PULITURA E DISINFEZIONE, ESSICCAZIONE, ISPEZIONE, MANUTENZIONE E PROVE, IMBALLAGGIO STERILIZZAZIONE, CONSERVAZIONE.

18 ED IN PARTICOLARE - I DETTAGLI DELLE FASI DEL PROCESSO - UNA DESCRIZIONE DELLE APPARECCHIATURE E/O DEGLI ACCESSORI - LA SPECIFICA DEI PARAMETRI DI PROCESSO E RELATIVE TOLLERANZE - INDICAZIONE DEL NUMERO DI CICLI DI PROCESSI RIPETUTI - PREPARAZIONE ALLA PULITURA DISASSEMBLAGGIO, PROVE DI TENUTA, TECNICHE DI IMMERSIONE E TIPO DI TRATTAMENTO, ACCESSORI PER LA PULITURA, IDENTIFICAZIONE E CONCENTRAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE, QUALITA DELL ACQUA, LIMITI DEI RESIDUI CHIMICI, LIMITE DELLA TEMPERATURA, CONCENTRAZIONE E TEMPO DI ESPOSIZIONE, TIPOLOGIA DELLE TECNICHE E TECNOLOGIA DEL RISCIACQUO. LE APPARECCHIATURE UTILIZZATE PER I PROCESSI DI PULIZIA DOVREBBERO ESSERE QUALIFICATE E VALIDATE DEVE ESSERE SPECIFICATO UN METODO DI STERILIZZAZIONE VALIDATO ACCESSORI RICHIESTI, CONCENTRAZIONE DELL AGENTE STERILIZZANTE, VALORI MASSIMI DEI CONTAMINANTI DEL VAPORE, TEMPO MINIMO DI ESPOSIZIONE, PRESSIONE RICHIESTA, TEMPERATURA RICHIESTA DELL AGENTE STERILIZZANTE, DESCRIZIONE DELLE TECNICHE DA UTILIZZARE. SE E POSSIBILE, E RACCOMANDATA LA STERILIZZAZIONE A CALORE UMIDO.

19

20 Etichettatura UNI EN 980:1997 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici. RITIRATA UNI EN 980:2002 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici. RITIRATA UNI EN 980:2004 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici. SONO STATI INTRODOTTI SIMBOLI AGGIUNTIVI IL SIGNIFICATO DEI NUOVI SIMBOLI DEVE ESSERE SPIEGATO NELLA DOCUMENTAZIONE DI ACCOMPAGNAMENTO; CON IL TEMPO TALI SPIEGAZIONI NON SARANNO PIU INSERITE. I SIMBOLI DEVONO ESSERE LEGGIBILI QUANDO VISTI SOTTO UNA ILLUMINAZONE DI 215 LUX.

21

22 UNI EN 556:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "Sterile". RITIRATA UNI EN 556:2000 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente che recano l'indicazione "STERILE". RITIRATA UNI EN 556-1:2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente. SOSTANZIALMENTE NON CAMBIA NIENTE: RIFERIMENTI A CONTENUTI IN ALTRE PUBBLICAZIONI E ALLA UNI EN ISO (qualità) UNI EN 556-2:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente.

23

24 L ambiente destinato al processo di sterilizzazione Le norme sono le seguenti: UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati - Controllo della biocontaminazione - Parte 1: Principi generali e metodi" La norma stabilisce i principi e la metodologia fondamentale di un sistema di controllo della biocontaminazione. UNI EN ISO Camere bianche ed ambienti associati controllati - Controllo della biocontaminazione - Parte 2: Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione" La norma specifica i metodi richiesti per il monitoraggio sistematico delle zone a rischio e per l'applicazione delle misure di controllo adeguate al grado di rischio presente.

25 L ambiente destinato al processo di sterilizzazione Oggi è sempre più utilizzato il metodo di controllo dell igiene o della biocontaminazione per fabbricare prodotti sicuri e/o stabili. Moltissimi sono i prodotti potenzialmente coinvolti e a volte sul mercato si forniscono beni non del tutto rispondenti ai requisiti igienico sanitari richiesti. Inoltre numerose regolamentazioni nazionali o locali possono complicare la tematica, col rischio di moltiplicare in fase produttiva, i metodi necessari per garantire prodotti igienicamente sicuri. Ma quali sono i prodotti che necessitano di essere fabbricati in determinate condizioni di sicurezza e igiene? Sono moltissimi, ecco alcuni esempi: i dispositivi medici destinati ad essere etichettati sterili, i prodotti cosmetici, diversi prodotti alimentari, i farmaci e le preparazioni farmaceutiche, i dispositivi e i componenti semiconduttori. Poiché gli aspetti della biocontaminazione sono trattati ogni volta che si utilizza la tecnologia delle camere a contaminazione controllata, la normativa UNI EN ISO può essere efficacemente applicata anche in ambienti ospedalieri, ad esempio nelle sale operatorie e nelle centrali di sterilizzazione.

26

27 APPARECCHI DI LAVAGGIO E DISINFEZIONE UNI EN ISO :2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove. UNI EN ISO :2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione. UNI EN ISO :2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane. UNI EN ISO :2008 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi temolabili. UNI CEN ISO/TS :2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l'efficacia di pulizia.

28 APPARECCHI DI LAVAGGIO E DISINFEZIONE UNI EN ISO :2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove. Introduce: il concetto di obbligatorietà del lavaggio e della termodisinfezione la rintracciabilità dei dati secondo procedure convalidate e documentabili. il controllo di tutte le variabili del processo (ripetibilità e standardizzazione) Obiettivi, questi, non sono raggiungibili con il lavaggio manuale.

29 APPARECCHI DI LAVAGGIO E DISINFEZIONE Specifica i requisiti generali di prestazione degli W.D. usati per pulire e disinfettare i D.M. riutilizzabili ed altri dispositivi ad uso medicale, dentale, farmaceutico e veterinario. gli apparecchi W.D. devono essere usati solo per i carichi indicati dal produttore. ogni apparecchio W.D. dovrà essere provato con i test di convalida. Introduce il concetto l A 0 E il tempo in secondi necessario per il raggiungimento di una precisa azione disinfettante equivalente a quella ottenuta a 80 C, per un determinato tempo di azione.

30

31 UNI EN 868-1:1999 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Requisiti generali e metodi di prova. RITIRATA UNI EN ISO :2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio. UNI EN ISO :2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio. UNI EN 868-2:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova.

32 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN 868-3:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-4:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-5:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Buste e tubolari di carta e laminato plastico termosaldabili e autosaldabili - Requisiti e metodi di prova. La conformità a uno o più requisiti UNI EN 868-6:2002 Materiali e sistemi di imballaggio della per norma i dispositivi ISO medici che devono può essere sterilizzati essere - Carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova. dimostrata utilizzando una o più UNI EN 868-7:2002 parti della serie EN 868 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-8:2002 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN Requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-9:2001 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova. UNI EN :2001 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova.

33 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO :2006 L obiettivo di un sistema di imballaggio è quello di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito di impiego e consentire la presentazione asettica. 1. Un unico standard 2. Identico per industrie, strutture sanitarie 3 Una sola terminologia (nuova) 4 Stessi standard per tutti

34 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO :2006 Sterile barrier system (SBS) Sistema barriera sterile Confezione minima che previene l ingresso di microrganismi e consente una presentazione asettica del prodotto al momento dell utilizzo. Preformed sterile barrier system Sistema barriera sterile preformato SBS che è fornito parzialmente assemblato per il riempimento e la chiusura finale o saldatura. ESEMPIO: buste, rotoli e contenitori riutilizzabili aperti. Reusable container Container riutilizzabile Sistema barriera sterile rigido progettato per essere utilizzato ripetitivamente.

35 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO :2006 Protective packaging (PP) Imballaggio di protezione Configurazione di materiali studiati per prevenire danni al sistema barriera sterile ed al suo contenuto dal momento del loro assemblaggio sino al momento dell utilizzo. Packaging system Sistema di confezionamento Combinazione di un Sistema Barriera Sterile (SBS) e di un Imballaggio di protezione (PP) Punto I sistemi di barriera sterili devono essere imballati in modo da fornire la protezione necessaria a mantenere le caratteristiche prestazionali durante i trasporto e la conservazione.

36 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO :2006 A Nella appendice A vengono illustrati 6 tipi di sistemi di barriera sterile e viene specificato che l elenco non è esaustivo Altre costruzioni possono essere accettabili come sistemi di barriera sterili. A 3.10 Le struttura sanitarie utilizzano in genere sistemi di barriera sterili sotto forma di sacche, bobine, buste di carta, involucri di sterilizzazione o contenitori riutilizzabili. A 3.12 i dispositivi sterilizzati nei contenitori possono richiedere un precondizionamento specifico o un tempo di esposizione maggiore per garantire che il processo di sterilizzazione sia completo.

37 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO :2006 È necessario effettuare anche per il materiale di confezionamento un processo di VALIDAZIONE Cosa si intende per validazione? Documentare le procedure registrate ed interpretare i risultati richiesti stabilendo che un processo renderà il prodotto costantemente conforme alle specifiche stabilite.

38

39 UNI EN 867-1:1998 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Requisiti generali. RITIRATA UNI EN 867-2:1999 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Indicatori di processo (Classe A). RITIRATA UNI EN 867-3:1999 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick. RITIRATA UNI EN 867-4:2003 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore d'acqua. RITIRATA UNI EN ISO :2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali. UNI EN ISO :2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie- Dick di penetrazione del vapore. UNI EN ISO :2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 4: Indicatori di classe 2 come alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore. UNI EN 867-5:2004 sarà sostituita dalla ISO :???? Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di Tipo B e Tipo S. RESTA VIGENTE UNI EN ISO 15882:2003 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Guida per la selezione, l'uso e l'interpretazione dei risultati.

40 Indicatori chimici SERIE UNI EN ISO 11140; UNI EN ISO Generale Gli indicatori chimici descritti in questa parte dell'iso sono classificati in sei gruppi. Gli indicatori chimici all'interno di ciascuno di questi gruppi, si suddividono ulteriormente a seconda del processo di sterilizzazione a cui sono destinati. Classe 1: indicatori di processo Gli indicatori di processo sono destinati ad essere utilizzati con singole unità (ad esempio pacchi, container). Indicano che l unità è stata esposta al processo di sterilizzazione e per distinguere fra unità processate e non processate. Sono progettati per reagire ad una o più delle variabili critiche di processo. Classe 2: Indicatori per uso in test specifici Gli indicatori di classe 2 saranno designati all uso in specifiche procedure di prova come definite nelle norme relative a sterilizzatori/sterilizzazione. Nota: I requisiti degli indicatori specifici di prova (indicatori di classe 2) sono fornite in altre parti della ISO

41 Indicatori chimici SERIE UNI EN ISO 11140; UNI EN ISO Classe 3: Indicatori a variabile singola Un indicatore a variabile singola sarà designato (progettato) a reagire ad una delle variabili critiche ed è destinato ad indicare l esposizione ad un processo di sterilizzazione ad un valore stabilito della variabile prescelta. Classe 4: Indicatori a Variabile Multipla Un indicatore a variabile multipla sarà designato a reagire a due o più delle variabili critiche ed è destinato ad indicare l esposizione ad un processo di sterilizzazione a valori stabiliti delle variabili prescelte. Classe 5: Indicatori integrati Un indicatore integrato sarà designato a reagire a tutte le variabili critiche. I valori stabiliti sono generati per essere equivalenti o eccedere dalle richieste di prestazione fornite dalle ISO per gli indicatori biologici. Classe 6: Indicatori emulatori Gli indicatori emulatori sono indicatori di verifica di ciclo che saranno designati a reagire a tutte le variabili critiche per uno specifico ciclo di sterilizzazione. I valori stabiliti sono generati dalle variabili critiche del processo di sterilizzazione specificato.

42 Indicatori chimici SERIE UNI EN ISO 11140; UNI EN ISO La scelta dell utilizzo di indicatori chimici non è (eccetto alcuni particolari casi) un obbligo, ma un concreto ausilio nel monitoraggio di particolari condizioni che impediscono la sterilizzazione. Una volta che un indicatore è stato scelto, sarà utile soltanto se usato ed interpretato correttamente.

43

44 UNI EN 866-1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione RITIRATE UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 1: Requisiti generali. UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene. UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido. UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 4: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore secco. UNI EN ISO :2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 5: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a vapore d'acqua e a formaldeide a bassa temperatura. UNI EN ISO 14161:2002 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Guida per la selezione, l'uso e l'interpretazione dei risultati. UNI EN ISO 18472:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici e chimici - Apparecchiatura di prova

45

46 UNI EN 285:1998 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici. RITIRATA UNI EN 285:2006 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici. RITIRATA UNI EN 285: ANNEX 1 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici DEVE ANCORA ESSERE TRADOTTA IN ITALIANO

47 PREVEDE DUE TIPOLOGIE DI TEST DI PENETRAZIONE DEL VAPORE: TEST DI BOWIE-DICK (PER CARICHI POROSI) HELIX TEST (PER CARICHI CAVI) ANNEX 1 4 MODIFICA DEL Sostanzialmente dice: Nel settore della sanità si è registrato un aumento dell'uso di strumenti con lumi. Per alcuni di questi, il test basato sui carichi porosi, può essere insufficiente per verificare la rimozione dell aria. Il test per verificare la rimozione dell aria dai carichi cavi dovrebbe essere considerato come un complemento e non un sostituto. Un fallimento di qualsiasi prova di penetrazione di vapore può essere causato da una inefficiente fase di rimozione dell aria, dalla presenza di una perdita d'aria nella camera di sterilizzazione e/o dalla presenza di gas non condensabili nel vapore. I TEST SONO GIORNALIERI E DEVONO ESSERE EFFETTUATI SEPARATAMENTE

48 CAMBIANO LE PROCEDURE PER EFFETTUARE IL TEST DI UMIDITA RESIDUA (praticamente si ritorna alla UNI 8677:1984)

49 CENNI SULLA NORMA UNI EN 13060:2005 Piccole sterilizzatrici a vapore E nata per colmare il vuoto normativo esistente nella regolamentazione della sterilizzazione dei D.M. per piccoli Studi Medici ed Ambulatori Chirurgici, nonché per piccole strutture mediche periferiche pubbliche (distretti). Si applica a tutte le autoclavi la cui camera di sterilizzazione ha dimensione inferiore all'unità di sterilizzazione. I cicli di sterilizzazione si dividono in vari tipi a seconda delle caratteristiche del materiale che deve essere trattato. PROBABILMENTE C E LA VOLONTA DI UNIFICARE LE DUE NORME GRANDI E PICCOLE STERILIZZATRICI

50 Le autoclavi che sono, in base ai criteri costruttivi, adatte a eseguire cicli di tipo B possono sterilizzare: Carichi solidi imbustati / confezionati o in container; Carichi con vacui di tipo A ( e naturalmente B ) anche confezionati; Grandi quantità di porosi. Le autoclavi che sono, in base ai criteri costruttivi, adatte a eseguire cicli di tipo S, possono sterilizzare D.M.di diverse tipologie a seconda di quanto prescritto dal Fabbricante. Le autoclavi costruite anni or sono e che sono adatte ad eseguire cicli di tipo N, possono sterilizzare solamente corpi solidi. (che non contengono parti separabili, o alcun tipo di movimentazione o vacui)

51

52 UNI EN 554:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. RITIRATA UNI EN ISO :2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. EN ISO EN 554: tempo LEGENDA : Periodo di Applicazione Opzionale In Vigore

53 UNI EN ISO :2007 APPROVATA FINALMENTE!!! (MA NON TRADOTTA IN ITALIANO) UNI EN ISO RELATIVA ALL APPLICAZIONE DELLA UNI EN ISO :2007

54 UNI EN ISO :2007 E una norma che si riferisce a tutti i metodi di sterilizzazione che utilizzano calore umido, sia per farmaci che per Dispositivi Medici. In particolare si riferisce a metodi che non vengono utilizzati in ambito ospedaliero, ad esempio miscele aria e vapore, pioggia d acqua surriscaldata, immersione in acqua surriscaldata, ecc L impostazione della norma comporta a delle difficoltà interpretative in ambito sanitario. La parte seconda (UNI EN ISO : maggio 2009), invece, chiarisce abbastanza correttamente quali parti sono applicabili al settore sanitario.

55 UNI EN ISO :2007 dalla PREMESSA Il tipo di contaminazione di un prodotto da sterilizzare è vario e ciò incide sull'efficacia del processo di sterilizzazione. È preferibile che i prodotti che sono stati utilizzati in una struttura sanitaria e che sono presentati per la risterilizzazione in conformità alle istruzioni del fabbricante (vedere la ISO 17664) siano considerati come un caso speciale. Vi è la possibilità che tali prodotti possiedano una vasta gamma di microrganismi contaminanti e contaminazione residua inorganica e/o organica, nonostante l'applicazione di un processo di pulizia. Pertanto, particolare attenzione è conferita alla convalida e al controllo dei processi di pulizia e disinfezione impiegati durante il successivo processo

56 UNI EN ISO :2007 Esclusioni da SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente parte della non specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo per l'inattivazione degli agenti causali delle encefalopatie spongiformi quali scrapie, encefalopatia spongiforme bovina e malattia di Creutzfeldt-Jakob. Raccomandazioni specifiche sono state prodotte in particolari Paesi per il trattamento dei materiali potenzialmente contaminati da tali agenti.

57 UNI EN ISO :2007 CARATTERIZZAZIONE DELL'AGENTE STERILIZZANTE 5.1 Agente sterilizzante Ai fini della presente parte della ISO 17665, l'agente sterilizzante deve essere il calore umido I contaminanti contenuti nell'agente sterilizzante non devono compromettere la sicurezza del prodotto per l'uso previsto. 8.4 Se un prodotto deve essere sterilizzato con vapore saturo, il livello di aria residua e di gas non condensabile all'inizio del tempo di mantenimento non deve impedire il contatto del vapore saturo con tutte le superfici del prodotto, comprese le superfici in cavità, lumi e tubi.

58 QUALIFICA INSTALLAZ. QUALIFICA OPERAT. QUALIFICA PRESTAZ. TEST PERIODICI Qualità vapore annuali Test termometrici Test pen. vap. corpi cavi - Hollow Test Bowie-Dick Test del vuoto trimestrale annuale annuale Fortemente suggerita giornaliera Fortemente suggerita trimestrale Air detector Test di asciugatura Test di sterilità Test pressione dinamica annuale fabbricante

59

60 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO :2006 Quanto tempo un imballaggio può mantenere la sterilità del prodotto? Prove di Stabilità (invecchiamento); Le prove di stabilità dovranno dimostrare che il SBS (SISTEMA DI IMBALLAGGIO) mantiene la sua integrità nel tempo; I test di stabilità dovranno essere effettuati utilizzando invecchiamento naturale; Le prove di stabilità, effettuate usando protocolli di invecchiamento accelerato, saranno considerate sufficienti per dichiarare la data di scadenza sino a che i dati del processo di invecchiamento naturale non saranno disponibili; I test di invecchiamento naturale ed accelerato dovranno iniziare contemporaneamente.

61 Grazie per l attenzione!! Sono in attesa di domande che richiedano una risposta semplice robertobruschi59@yahoo.it cell