Guida al ricondizionamento degli endoscopi termolabili. degli endoscopi termolabili

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1 Guida al ricondizionamento degli endoscopi termolabili degli endoscopi termolabili

2 Progetto UNI/CT 044/SC 12/GL 03 U CT 044 Tecnologie biomediche e diagnostiche SC 12 Sterilizzatrici ad uso medico GL 03 Processi di sterilizzazione 2

3 Inchiesta pubblica preliminare Richiesta 3

4 Inchiesta pubblica preliminare Richiesta 4

5 Pubblicazione 5

6 Accettazione 6

7 Accettazione 7

8 Accettazione 8

9 Pubblicazione Rilettura generale (GL) Discussione (SC) Inchiesta pubblica definitiva (Soci UNI) Pubblicazione (UNI) 9

10 Il Gruppo di Lavoro Partecipanti attivi: Presidente ANMDO Presidente di ANOTE-ANIGEA Rappresentante AIOS Rappresentante A. P. S. S. di Trento Fabbricante di endoscopi Fabbricanti di lavaendoscopi Esperto di manutenzione endoscopi Fabbricante di sterilizzatrici a H 2 O 2 Esperti di prodotti chimici Esperto di DM Esperto di ricondizionamento di DM Esperto di ingegneria ospedaliera Esperto di convalide 10

11 Problematica generale DM Termosensibili non sterilizzabili a vapore Lumi lunghi non tutti sterilizzabili a H2O2 11

12 Problematica generale DM Costosi pochi e quindi utilizzati più volte nel giorno Tempo medio di utilizzo min Tempo medio di ricondizionamento min 12

13 Problematica generale Inoltre Locali di ricondizionamento spesso inadeguati Locali o spazi di stoccaggio in ambienti non controllati Lavaendoscopi vecchie non a norma Procedure di ricondizionamento non omogenee 13

14 Fasi considerate 14 Pre-detersione Prova di tenuta Lavaggio Disinfezione Asciugatura Movimentazioni Montaggio e controllo funzionale Confezionamento (eventuale) Sterilizzazione (eventuale) Rilascio del DM ricondizionato o Movimentazione e stoccaggio dei DM

15 Flow chart operazioni PREDETERSIONE IMMEDIATAMENTE DOPO L USO PROVA di TENUTA LAVAGGIO MANUALE FASE 1 (COMPRENSIVO DI SPAZZOLAMENTO DEI CANALI E RISCIACQUO) LAVAGGIO MANUALE FASE 2 PROCESSO IN LAVAENDOSCOPI CONFORME A UNI EN ISO PROCESSO DI DISINFEZIONE MANUALE RISCIACQUO DISINFEZIONE RISCIACQUO FINALE SPURGO PROCESSO IN APPAR. DI DISINFEZIONE AUTOMATICA RISCIACQUO DISINFEZIONE RISCIACQUO FINALE SPURGO TEST DI TENUTA INTEGRATO RISCIACQUO LAVAGGIO RISCIACQUO DISINFEZIONE RISCIACQUO FINALE ASCIUGATU SPURGO RA 15

16 Dopo lo spurgo CRITICO DM SEMI CRITICO PREVISTO DM STERILE UTILIZZO IMMEDIATO SI ASCIUGATURA MANUALE ASCIUGA TURA MANUALE NO ARMADI PER ASCIUGAT. E STOCCAGGI O NO SI IMBALLAGGIO STERILIZZAZIONE A BASSA TEMPERATURA STOCCAGGIO in ambiente pulito NO ARMADI PER STOCCAG GIO A NORMA SI STOCCAGGI O in armadio di stoccaggio e conforme a EN STOCCAGGI O in armadio di stoccaggio e asciugatura conforme a EN UTILIZZO

17 Fasi considerate Ogni singola fase Generalità Individuazione dei pericoli noti o prevedibili e delle azioni atte a prevenire le cause del pericolo Prove, controlli e verifiche 17

18 Generalità Questi paragrafi definiscono e spiegano I motivi per cui si eseguono determinate azioni Quando devono essere eseguite Come devono essere eseguite 18

19 Pericoli, cause e azioni atte all abbattimento dei relativi rischi Prova di tenuta Pericolo Causa Abbattimento Danneggiamento del DM Falsi risultati Infiltrazione di liquidi Pressione eccessiva durante la prova Modalità di prova inadeguate Tappo di tenuta difettoso Raccordo di collegamento difettoso Applicare il tappo di protezione del connettore elettrico Immergere il DM solo quando è già in pressione Utilizzare un dispositivo di prova compatibile col DM Non superare la pressione massima indicata dal fabbricante del DM Seguire le indicazioni del fabbricante del DM Controllare il tappo di tenuta ed eventualmente cambiare tappo. Controllare il dispositivo di prova ed eventualmente sostituirlo. 19

20 Prove controlli e verifiche Prova di tenuta Controlli o dell operatore e l assenza di umidità all interno del tappo: ad ogni prova l integrità della guarnizione del tappo di tenuta: ad ogni prova funzionalità del dispositivo di prova: ad ogni prova Controlli tecnici Verifica del valore di pressione insufflato: annuale 20

21 Quadro normativo UNI EN ISO :20061 Apparecchi di lavaggio e disinfezione Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove UNI EN ISO :2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili 21

22 Quadro normativo UNI EN 16442: Armadi di stoccaggio ad ambiente controllato per endoscopi termolabili condizionati 22

23 Quadro normativo L utilizzo di WD conforme a ISO permette di garantire l ottenimento di pulizia e disinfezione previsto se si seguono le indicazioni del fabbricante e si effettuano tutte le prove previste dalla norma. 23

24 Quadro normativo L utilizzo di armadi conformi a EN permette di garantire il mantenimento della qualità del DM ottenuta dal ricondizionamento, se si seguono le indicazioni del fabbricante e si effettuano tutte le prove previste dalla norma. 24

25 UNI/TR xxxxx Fornisce : Indicazioni per una buona organizzazione e gestione del processo di ricondizionamento i perché la qualità finale dei prodotti processati non n dipende solo dalla qualità e conformità delle attrezzature che si utilizzano ma anche da: Organizzazione del reparto Situazione i strutturale tt Formazione del personale 25

26 Aspetti organizzativi 26 Progettazione del processo Responsabilità Formazione e competenze Ambienti Manutenzione delle apparecchiature e dei DM Controlli e verifiche periodiche Convalide Documentazione Gestione delle non conformità Riesame del processo Tracciabilità

27 Responsabilità Esempio Figura Direttore Responsabile di Responsabile di Ingegneria clinica Sanitario/Direttore Operatore Attività medico di presidio processo trattamento Servizio tecnico Definizione del livello di ricondizionamento del DM R I I Analisi dei rischi di processo I R C I C Definizione dei processi di ricondizionamento dei DM I R C I C Applicazione procedure I A R C Progettazione e verifica delle procedure I R C I Verifica convalide I R C C Verifica manutenzioni i A C R Archiviazione della documentazione R C C C 27 R = Responsabile A = Approva C = Consultata I = Informata

28 Pass Box Lavaendo Arma adio asciug gatura Ambienti Lavaggio Risciacquo 1 2 Appoggio Mag. prodotti Piano d'appoggio Appoggio Appoggio Lavaendo Sterilizzatric ce a bassa temp p. 28 Lavaggio Risciacquo i 1

29 Ambienti Lavaggio Risciacquo Appoggio Lavaendo Appoggio Mag. prodotti Piano d'appoggio Arma adio asciug gatura

30 Ambienti Preferenze di progettazione 1 a Preferenza ambienti sporco pulito in locali separati e consegna tramite armadio passante conforme a UNI EN ISO o sterilizzatrice passante 2 a Preferenza ambienti i sporco pulito in locali li separati e consegna tramite seconda porta 3 a Preferenza ambiente sporco pulito in un solo locale l e consegna tramite armadio passante conforme a UNI EN ISO a Preferenza ambiente sporco pulito in un solo locale l e consegna tramite seconda porta 30

31 Locali di ricondizionamento 31

32 Stoccaggio 32

33 Manutenzioni Oggetto delle manutenzioni i sono: Apparecchi di lavaggio e disinfezione, armadi di stoccaggio e tutti i dispositivi automatici utilizzati. Gli endoscopi 33

34 Manutenzioni Ordinaria Odi i Fatta dagli operatori seguendo le indicazioni del fabbricante (pulizie, cambio di parti di consumo,.) Preventiva prevenire guasti e a mantenere il corretto funzionamento (calibrazioni strumenti, cambio parti usurabili,..) Correttiva ogni qual volta i DM o le apparecchiature presentano guasti o in caso di dubbi sulla qualità del prodotto 34

35 Manutenzioni Obiettivi i i delle manutenzioni i sono: eliminazione di cause di guasto; riduzione di guasti o rotture dei DM diminuzione dei fermi macchina per guasto; mantenimento delle prestazioni; mantenimento delle condizioni di sicurezza delle apparecchiature e dei DM. 35

36 Esecutore La manutenzione di apparecchiature e di DM è eseguita secondo le indicazioni fornite dal fabbricante, da personale da lui autorizzato. Onere del responsabile del processo di ricondizionamento i nament è assicurare che tutte tte le apparecchiature e i DM siano manutenuti secondo tali istruzioni. L affidamento ad aziende o a personale non autorizzato t dal fabbricante, implica un assunzione di responsabilità da parte del committente. 36

37 Convalida Il ricondizionamento degli endoscopi è un processo speciale in quanto eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che l endoscopio è stato utilizzato e abbia apportato danni al paziente. L implementazione della convalida delle procedure di ricondizionamento degli endoscopi flessibili è un passo fondamentale per l assicurazione i della qualità in igiene i e nel controllo delle infezioni e, quindi, per la sicurezza dei pazienti 37

38 Convalida E richiesto dalla norma UNI EN ISO INTRODUZIONE Questa parte della serie ISO è stata preparata sulla base che ogni singolo apparecchio sarà soggetto a prove di convalida (Messa in servizio e QP alla prima installazione) e che nell utilizzo, il mantenimento della conformità sarà stabilito da prove periodiche eseguite da, o per conto dell utilizzatore. 38

39 Convalida Aiuta l individuazione precoce di eventuali carenze e difetti delle lavaendoscopi Si basa su metodi di prova studiati appositamente, collaudati e condivisi La convalida è di responsabilità della struttura tt che ricondiziona gli endoscopi 39

40 Tracciabilità UNI EN ISO punto L organizzazione deve stabilire procedure documentate per la tracciabilità. Tali procedure devono stabilire l estensione della tracciabilità del prodotto e le registrazioni richieste 40

41 Tracciabilità La tracciabilità documenta che le procedure sono state effettivamente applicate, che il personale impiegato è quello formato per quelle operazioni i processi automatici hanno avuto esito conforme a quanto previsto. 41

42 Tracciabilità Per ogni DM trattato è necessario tracciare almeno: - l identificazione univoca del DM trattato; - l apparecchiatura apparecchiatura, il numero del ciclo e la tipologia del programma in cui è stato trattato e i relativi parametri fisici e chimici; - l identificazione univoca degli operatori coinvolti nelle fasi manuali ed automatiche del processo; - il numero di trattamenti subiti dai DM, se il fabbricante ne limita il numero di ricondizionamenti. Per la complessità della documentazione da produrre e conservare, l utilizzo di sistemi informatici è da preferirsi ai fini di una maggiore efficienza e efficacia. 42

43 Il GL Processi di sterilizzazione si augura che il nuovo documento UNI venga accolto dagli interessati i con la stessa attenzione che ha avuto e sta avendo UNI/TR