GESTIONE E CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DELLE REGISTRAZIONI

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1 PER LA QUALITA GESTIONE E CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DELLE REGISTRAZIONI 1. Scopo 2. Generalità 3. Identificazione 4. Emissione 5. Distribuzione 6. Archiviazione 7. Modifica 8. Controllo delle registrazioni 9. Gestione della documentazione generata per via informatica 10. Documentazione gestita sul sito web 11. Responsabilità Rev. Modifiche Apportate 01 Emissione Documento 02 Inserito punto 10. Documentazione gestita su sito web 03 Revisione generale documento 04 Revisione per adeguamento alla norma ISO 9001: / Redazione Verifica Approvazione C. Brambini L. Tagliapietra G.C. Rugginenti A. Rigamonti

2 PER LA QUALITA Scopo L AFI ritiene essenziale per l efficacia e l efficienza del Sistema Gestione Qualità (SGQ) stabilire criteri univoci per garantire che tutti i documenti previsti a supporto del Sistema stesso vengano preparati con cura ed attenzione. Essi devono assicurare che le istruzioni date non risultino ambigue, che vengano correttamente i- dentificate tutte le responsabilità previste per la corretta esecuzione delle attività e che le attività descritte possano essere comprese da tutte le persone che devono eseguirle. 2. Generalità Il controllo della documentazione viene applicato alle seguenti tipologie di documenti: Documenti del Sistema Qualità: Manuale della Qualità Procedure Operative Istruzioni Operative Modulistica Normativa tecnica, leggi e regolamenti. Documenti contrattuali: Contratti Documenti di registrazione della qualità. Documenti standardizzati, cioè registrazioni effettuate tramite l utilizzo di moduli approvati del Sistema; questi presentano un codice di collegamento al documento di riferimento (moduli di registrazione di non conformità, di richiesta di azioni correttive/preventive, di registrazione dei reclami, dell'addestramento effettuato, ecc.); Documenti non standardizzati, cioè registrazioni non eseguite su moduli appositamente codificati (es. Verbali dei riesami della Presidenza, rapporti di verifiche ispettive interne, rapporti di audit alle attività affidate in conto terzi (outsourcing), analisi delle performance dei processi, ecc.) Nei seguenti paragrafi vengono descritte le modalità e le responsabilità per la gestione dei singoli documenti. 3. Identificazione Ciascun documento deve indicare chiaramente il titolo e lo scopo.

3 PER LA QUALITA Tutta la documentazione citata deve sempre correlarsi alla: funzione che l ha elaborata e data di redazione funzione che l ha verificata e data di verifica funzione che l ha approvata e data di approvazione codifica del documento titolo o argomento lista di distribuzione 4. Emissione Il controllo sull emissione si basa principalmente sulle attività di redazione/elaborazione, verifica e approvazione dei singoli documenti. La redazione consiste nell elaborazione del testo e contenuto del documento ed è affidata alla funzione competente sull argomento. La verifica consiste in una valutazione globale di adeguatezza del documento attraverso il controllo della correttezza, della completezza e dell applicabilità del documento. La verifica è affidata alle funzioni competenti per tipologia del documento e viene documentata con la firma della copia originale del documento. L approvazione consiste nell autorizzazione all applicazione del contenuto del documento, è affidata alle funzioni competenti in base alla tipologia di documento e con responsabilità sulle attività coinvolte. L approvazione della documentazione viene documentata con la firma della copia originale del documento. Le suddette responsabilità per tipologia di documento, sono riportate al paragrafo 10 della presente procedura. Parte della documentazione viene gestita attraverso sistema informatico. Il controllo dello stato di revisione della documentazione del sistema è riportato nell elenco della documentazione che riporta almeno i seguenti dati: codice titolo stato di revisione data ultimo aggiornamento Gli indici Generali sono disponibili per: Manuale della Qualità Procedure Operative Istruzioni Operative Normativa di riferimento Modulistica 5. Distribuzione

4 PER LA QUALITA La distribuzione dei documenti del SGQ possono essere fatte in modo controllato o non controllato e su ciascuna copia viene indicato il proprio modo di distribuzione. La responsabilità per la distribuzione dei documenti è della funzione emittente competente. La distribuzione interna è sempre CONTROLLATA; ciò significa che in caso di aggiornamento la funzione responsabile della distribuzione garantisce il ritiro della copia obsoleta e la distribuzione della nuova revisione. Le copie obsolete ritirate vengono distrutte. La distribuzione esterna dei documenti del Sistema Qualità deve essere autorizzata dalla Presidenza e può avvenire sia in forma CONTROLLATA che in forma NON CONTROLLATA. In questo secondo caso non è garantito l inoltro automatico delle nuove revisioni in caso di aggiornamento e le copie di documenti distribuite in questo modo sono identificate in prima pagina con un timbro di colore rosso con la dicitura DISTRIBUZIONE NON CONTROLLATO. La distribuzione dei documenti gestiti attraverso il sistema informativo centrale non viene registrata ma è consentita solo alle funzioni autorizzate alla lettura o alla stampa delle specifiche tipologie di documento. Eventuali distribuzioni esterne devono essere autorizzate dalla Presidenza e sono registrate. 6. Archiviazione L archiviazione dei documenti del SGQ viene eseguita a cura della funzione che ha gestito la fase di emissione e di distribuzione. L archivio di riferimento è costituito dalla raccolta della copia originale su carta che riporta le firme per redazione, verifica e approvazione. Quando possibile, l archiviazione viene anche effettuata attraverso sistemi informatici in file dedicati in modo da garantire da eventuali sovrascritture accidentali o modifiche non autorizzate. In questo caso sono inoltre disponibili copie di back-up conservate in luogo separato. L archiviazione delle copie originali in stato di validità viene effettuata separatamente dalle copie originali obsolete. Il periodo minimo di archiviazione delle copie obsolete dei documenti è di 5 anni oltre a quello in corso. 7. Modifica Quando è necessario un aggiornamento del documento, questo avviene con le stesse modalità riportate in precedenza. Ad ogni modifica il numero di revisione del documento viene avanzato di un unità e aggiornata la data. 8. Controllo delle registrazioni La raccolta e conservazione dei documenti di registrazione del SGQ viene fatta allo scopo di:

5 PER LA QUALITA dimostrare il conseguimento degli obiettivi programmati e la conformità alle norme di riferimento facilitare le analisi dei processi del SGQ ricavare dati di tendenza migliorare il SGQ Le registrazioni del SGQ devono essere e rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Le registrazioni sono archiviate in ordine cronologico a cura del Q.A., che ne è responsabile, per un periodo di 5 anni. 9. Gestione della documentazione generata per via informatica Alcuni documenti possono essere generati per via informatica e inseriti nel sito (es. Verbali di riunioni,procedure, Moduli, ecc.); in questo caso la suddetta documentazione è protetta in quanto sono previsti: pass-word; programma antivirus; back-up che vengono aggiornati periodicamente. 10. Documentazione gestita sul sito web L AFI dispone di un Portale ( ) che viene gestito operativamente della società di servizio Datacheck di Verona. Viene alimentato sia da questa società che da AFI. Nel sito sono presenti posizioni che contengono informazioni relative alle attività di AFI e associazioni o società collegate. I contenuti più rilevanti sono i seguenti: Caratteristiche e identificazione dell associazione Struttura operativa AFI Struttura associativa AFI ( Presidenza, Assemblea, Consiglio Direttivo, Collegio dei Probiviri, Collegio dei Revisori, Ufficio di Presidenza, Delegazioni regionali, Commissioni, Gruppi di Studio,ecc. ) Cosa è l AFI e modalità di iscrizione Indicazione eventi nazionali Ultime notizie Verbali delle riunioni Manuale di Qualità e Procedure Procedura generale per l utilizzo del sito ( Istruzioni ) e per l inserimento dei contenuti. La gestione dei contenuti è delegata a:

6 PER LA QUALITA Segreteria AFI Data Check Responsabile Delegazioni Responsabili Commissioni Responsabile Sistema di Qualità Vicepresidenti Presidente Una procedura operativa specifica viene elaborata per indicare le esatte modalità e le responsabilità di area o settore. 11. Responsabilità Documento Elaborazione Verifica Approvazione Distribuzione Archiviazione Manuale Qualità RAQ RAQ Presidente RAQ RAQ Procedure Persona qualificata RAQ Presidente RAQ RAQ delegata Istruzioni Persona qualificata RAQ Presidente RAQ RAQ delegata Modulistica Persona qualificata RAQ Presidente RAQ RAQ delegata Norme, Leggi, Ente erogante Ente erogante Ente erogante RAQ RAQ ecc. Contratti Presidente Presidente Presidente RAQ RAQ