SCHEDA TECNICA SEKUSEPT AKTIV. Dispositivo medico di classe 2b conforme alla Direttiva CEE 93/42 e certificato dall Istituto DQS cod.

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Samuele Morelli
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1 SCHEDA TECNICA SEKUSEPT AKTIV Dispositivo medico di classe b conforme alla Direttiva CEE 93/4 e certificato dall Istituto DQS cod ) DESCRIZIONE PRODOTTO Granulato per la decontaminazione e la disinfezione di alto livello dello strumentario medico. ) COMPOSIZIONE Principi attivi Sodio percarbonato 44,5 TAED 5% Una soluzione al % sviluppa 000 ppm di acido peracetico Eccipienti Lavanti, tensioattivi non ionici, stabilizzanti e coformulanti q.b.a 0% 3) CARATTERISTICHIE CHIMICO FISICHE Aspetto Granulato da bianco a giallastro Peso specifico 0,9 g/ml ph (1%) 8 Punto di infiammabilità >0 C T di stoccaggio 0 C < T <5 C.

2 - - 4) PROPRIETA E SPETTRO DI AZIONE Sekusept AKTIV è un granulato idrosolubile, a base di Acido Peracetico che si sviluppa dalla reazione del percarbonato di sodio con il TAED. Tale ingrediente attivo, nel nostro formulato si sviluppa secondo un principio chiamato PerOxyBalance. Questo tipo di acido peracetico è l unica alternativa ai disinfettanti a base di aldeidi. PerOxyBalance possiede un ampio spettro di disinfezione contro molto organismi, incluse le spore batteriche. PerOxyBalance ha un eccellente compatibilità con i materiali, specialmente con quelli sensibili come gli endoscopi flessibili. Con PerOxyBalance, Ecolab ha gestito il valore di ph dell acido peracetico ad un livello neutro o mediamente alcalino. La disifezione di PerOxyBalance offre un perfetto equilibrio tra compatibilità con i materiali, efficace disinfezione con bassi tempi di esposizione e sicurezza di applicazione. Le proprietà principali di questa sostanza attiva, sviluppata secondo il PerOxyBalance sono: Potente disinfezione grazie all ottimizzazione dell acido peracetico Ampio spettro di efficacia (inclusi micobatteri, spore e polio virus) Ottimo equilibrio tra disinfezione e compatibilità con i materiali Evita il fissaggio delle proteine grazie all attività di supporto Elevato grado di sicurezza Distruzione rapida e completa in termini biologici Quindi le caratteristiche del Sekusept AKTIV sono: Sistema di generazione di PAA per la pulizia e la disinfezione di strumentario medico costituito da metallo, plastica, vetro, ecc Adatto per il trattamento manuale di strumentario medico termolabile e termostabile inclusi gli endoscopi flessibili Adatto per il riprocesso semiautomatico degli endoscopi Per il pre-trattamento degli endoscopi prima del riprocesso automatico Può essere utilizzato in tutte le vasche ad ultrasuoni in acciaio inossidabile Virucida in accordo alle raccomandazioni RKI 01/004 Efficace contro le spore (Bacillus subtilis) Valutato e certificato in accordo alle linee guida della Società Tedesca di Igiene e Microbiologia (DGHM)

3 - 3 - Sekusept AKTIV presenta un ampio spettro di azione, descritto nelle seguenti valutazioni: Attività Normativa Concentrazione % g/l Disinfezione degli strumenti, Clean & Dirty condition attivo su batteri e lieviti Disinfezione degli strumenti, Clean & Dirty conditions attivo su tubercolosi in accordo al DGHM a) e EN 1377, EN 1364 in accordo al DGHM e EN 14348, EN min. 5 min. Bacillus subtilis (Sporicidal) EN min Clostridium difficile EN 14347, min Virucida EN14476 EN min. a) DGHM German Society for Hygiene and Microbiology: società che ha sviluppato dei metodi standard per le procedure per i test di efficacia microbiologica; 5) MECCANISMO DI AZIONE L attività è legata al forte potere ossidante del principio attivo sia a livello della membrana cellulare dei microrganismi sia all interno della cellula microbica, danneggiando irreversibilmente sistemi enzimatici essenziali. 6) CAMPO DI APPLICAZIONE Sekusept AKTIV è un granulato attivo in grado di originare soluzioni detergenti, disinfettanti e sporicide per dispositivi medici quali strumenti chirurgici, inclusi quelli di impiego odontoiatrico, endoscopi, broncoscopi, laparoscopi, tubi respiratori, apparecchi di anestesia. È adatto per la pulizia e la disinfezione manuale di strumentario medico termolabile e termostabile, incl. endoscopi flessibili. Non esistono incompatibilità tra Sekusept Aktiv e i prodotti per macchina. Può essere utilizzato in vasche ad ultrasuoni. 7) MODALITA DI UTILIZZO 1. Preparare la soluzione alla concentrazione desiderata attraverso l ausilio del misurino in dotazione (utilizzare acqua fredda).. La soluzione disinfettante è pronta all uso dopo 15 minuti; 3. Gli strumenti vanno immersi completamente nella soluzione di Sekusept Aktiv; rimuoverli dopo il tempo di contatto previsto (vedere indicazioni sotto riportate); 4. Risciacquare con acqua almeno potabile, meglio se sterile, distillata o deionizzata. Può essere utilizzato in tutte le vasche ad ultrasuoni in acciaio inossidabile. I tempi di esposizione alle onde sonore, in accordo alle raccomandazione del fabbricante degli strumenti, non devono essere superati.

- 4-1 3 4 AZIONE g/l Concentrazione % Tempo di contatto T C acqua Decontaminante 1 15 minuti

I MATERIALI SEKUSEPT AKTIV possiede un elevata compatibilità con i materiali, ed è stato

inossidabile V4A PE Polietilene, PVC Polivinilcloruro solido, PA Poliammide, PP

Policarbonato,PS Polistirene Inoltre Sekusept AKTIV è certificato per l impiego su

Conservare la confezione ben chiusa al riparo dall umidità, lontano dalla luce solare e da

4 AZIONE g/l Concentrazione % Tempo di contatto T C acqua Decontaminante 1 15 minuti 0 C Disinfettante 0 5 minuti 0 C Disinfettante sporicida 0 15 minuti 0 C 8) COMPATIBILITA CON I MATERIALI SEKUSEPT AKTIV possiede un elevata compatibilità con i materiali, ed è stato testato ampiamente testato, ad esempio su: METALLI PLASTICHE Acciaio inossidabile VA, Acciaio inossidabile V4A PE Polietilene, PVC Polivinilcloruro solido, PA Poliammide, PP Polipropilene, ABS Acrilic-nitrilbutadien-stirene, PMMA Polimetilmetacrilato, PC Policarbonato,PS Polistirene Inoltre Sekusept AKTIV è certificato per l impiego su strumentazioni: Aloka Fujifilm Olympus Storz Richard Wolf 9) CONSERVAZIONE E STOCCAGGIO Conservare la confezione ben chiusa al riparo dall umidità, lontano dalla luce solare e da ogni fonte di calore. Evitare le alte temperature. La validità del prodotto è di anni, se tenuto in confezione integra e correttamente conservato.

5 - 5 - ) SMALTIMENTO Ferme restando le informazioni sulla gestione dei rifiuti riportate in scheda di sicurezza al punto 13, l'operatore può scaricare il prodotto, diluito alla concentrazione di utilizzo, nel sistema di raccolta delle acque, previa verifica che tale decisione sia in accordo con le proprie autorizzazioni in essere. 11) PRECAUZIONI DI UTILIZZO Rinnovare la soluzione usata una volta al giorno. Non contaminare e non diluire la soluzione. Leggere il manuale d uso del dispositivo medico da trattare nella parte pertinente la pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Non impiegare su dispositivi monouso. Non utilizzare diluizioni diverse da quelle indicate. 1) TIPOLOGIA DI CONFEZIONAMENTO I barattoli sono in Polipropilene (PP) omopolimero con tappi in Polietilene ad alta densità (HDPE) conformemente alla FU, dotati di misurino. Il tappo è dotato di sigillo di sicurezza a garanzia dell integrità prima dell utilizzo. Gli imballi primari non contengono lattice. Tutte le confezioni sono etichettate con apposita carta autoadesiva che aderisce perfettamente alla superficie dell imballo senza possibilità di staccarsi. La stampigliatura e l adesione sono garantite a contatto con il prodotto e nel tempo minimo di durata del prodotto ( anni). Codice Imballo primario Imballo secondario Secchiello da 1,5 kg Cartone da 4 secchielli Secchiello da 6 kg X 13) AUTORIZZAZIONI E CERIFICAZIONI Certificato CE MR Certificato EN ISO 9001: 1998 INT1041DE EN 14001:004 Certificato EN ISO : MP DQS Medizinprodukte GmbH Notified body number Bureau Veritas Certification Germany GmbH Amburgo DQS Medizinprodukte GmbH Notified body number 097 CND D0599 Ministero della Salute Numero di Codice prodotto 131/R Ministero della Salute repertorio Numero di repertorio Codice prodotto /R Ministero della Salute Ecolab S.r.l. Via Paracelso, 6 I 0864 Agrate Brianza (MB) Tel Fax Scheda Tecnica: Sekusept AKTIV Data: 4/05/016 Revisione n : 5

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