PROTEAZONE DISPOSITIVO MEDICO classe IIb

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1 Ed. 1 Rev Pag. 1/5 1. Nome del Dispositivo PROTEAZONE Composizione qualitativa e quantitativa - Adazone g 0,025 - Miscela plurienzimatica g 2,0 - Tensioattivo non ionico g 20,0 - Tensioattivo cationico- sale d ammonio quaternario (Didecildimetilammonio cloruro) g 5,0 - DTPA g 0,07 - coformulanti ed acqua depurata a ml 100,0 3. Presentazione del prodotto E una soluzione concentrata decontaminante a formulazione bilanciata, micobattericida, battericida, virucida, fungicida e tensioattiva, sinergizzata con Adazone. Specifico per l eliminazione del biofilm microbico in dispositivi medici invasivi e non invasivi. L attività disinfettante dovuta al sinergismo tra i diversi componenti è verificata per le attività micobattericida, battericida, virucida e fungicida secondo le norme CEN/TC 216 ed EPA DIS-TSS07 4. Attività e proprietà microbiologiche in conformità alla UNI EN 14886:2006: Applicazione delle norme europee per i disinfettanti chimici ed antisettici Attività Micobattericida secondo UNI EN 14885:2006 EN test di attività micobattericida in area medica (CBI = 10 9 R 4 log, in clean e dirty condition) Ceppi impiegati Mycobacterium smegmatis CIP 7326 Mycobacterium terrae ATCC Mycobacterium avium ATCC EN test di attività micobattericida su carrier in area medica (CBI = 10 9 R 4 log, in clean e dirty condition) Ceppi impiegati Mycobacterium smegmatis CIP 7326 Mycobacterium terrae ATCC Mycobacterium avium ATCC Attività Virucida secondo UNI EN 14885:2006 Ceppi impiegati Riduzione 97,5% EPA USA DIS/TSS 07 test eseguito dalla Sezione di Virologia del Dipartimento di Medicina Sperimentale dell Università La Sapienza di Roma Virale HIV 1 (Retroviridae)

2 Ed. 1 Rev Pag. 2/5 Attività Virucida secondo UNI EN 14885:2006 EPA USA DIS/TSS 07 test eseguito dalla Sezione di Virologia del Dipartimento di Medicina Sperimentale dell Università La Sapienza di Roma Ceppi impiegati EMC (Encefalomiocardite) Picornaviridae Riduzione > 70% Attività Battericida secondo UNI EN 14885:2006 EN 1276 test quantitativo in sospensione per la determinazione dell attività battericida in presenza di sostanze interferenti (CBI = 10 8 Escherichia coli ATCC EN test quantitativo in sospensione per la determinazione dell attività battericida in area medica (CBI = 10 8 EN test quantitativo su carrier per la determinazione dell attività battericida in area medica (CBI = 10 9 Attività Fungicida secondo UNI EN 14885:2006 EN 1650 test quantitativo in sospensione per la determinazione dell attività fungicida in presenza di sostanze interferenti EN test quantitativo in sospensione per la determinazione dell attività fungicida in area medica EN test quantitativo su carrier per la determinazione dell attività fungicida in area medica t

3 Ed. 1 Rev Pag. 3/5 LEGENDA: CBI/CMI = Carica batterica/microbica iniziale R = riduzione carica batterica/microbica prevista ufc = unità formanti colonia 5. Modalità d impiego Si usa diluito 1 a 400. Immergere gli strumenti per 5 minuti, quindi sciacquarli ed asciugarli prima della successiva fase di sterilizzazione. Utilizzabile in vasche ad ultrasuoni in macchine sterilizzatrici e disinfettatrici ed ovunque necessiti un attività decontaminante. 6. Informazioni tossicologiche I dati farmacologici relativi ai surfattanti sono i seguenti: DL orale su ratto da 300 a 2000 mg/kg DL cutanea su ratto >1000 mg/kg Effetti generali: nausea e vomito, se ingeriti. Per l adazone non è stato rilevato alcun segno di intollerabilità per la pelle. 7. Avvertenze Avvertenze: Pericolo (H) Indicazioni di pericolo: (H226): Liquido e vapori infiammabili (H302): Nocivo se ingerito (H318): Provoca gravi lesioni oculari (H315): Provoca irritazione cutanea (H412): Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata (EUH208): Contiene: SUBTILISINA. Può provocare una reazione allergica (P) Consigli di prudenza: (P210): Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non Fumare. (P280): Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso. (P305+P351+P338): IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

4 Ed. 1 Rev Pag. 4/5 (P310): Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI. (P501): Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alle normative locali/nazioni/internazionali Contiene: CLORURO DI DEDECILDIMETILAMMONIO POLI (OSSI-1,2-ETANEDIL), ALFA- TRIDECIL-OMEGA-HIDOXY-RAMIFICATO Il prodotto va manipolato da personale qualificato con appropriate norme di sicurezza. Non ingerire. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza. Non disperdere il contenitore nell ambiente dopo l uso (in etichetta espresso come simbolo). Il prodotto alla concentrazione d uso non presenta controindicazioni. 8. Caratteristiche fisiche e chimiche Aspetto Liquido limpido Colore Azzurro Peso specifico 1,0 0,2 Adazone % ph 7,5 +/- 1,0 Complesso germicida surfattante a struttura lineare 23,75 26,25 % (tensioattivo non ionico, tensioattivo cationico) Limiti di accettabilità microbiologica 10 UFC/ml 9. Controlli di qualità L azienda opera con un sistema di qualità completo certificato UNI EN ISO 9001 UNI CEI EN ISO Nei processi di produzione e controllo, applica le stesse norme (GMP Good Manufacturing Practices) previste per la realizzazione dei farmaci. 10. Periodo di validità 36 mesi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 11. Modalità di conservazione Conservare in luogo asciutto ed a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. 12. Natura e capacità dei contenitori I flaconi sono costituiti da polietilene ad alta densità (HDPE), pigmentato bianco; i tappi sono in polietilene (PE), muniti di sigillo e ghiera. 13. Nome ed indirizzo del titolare della registrazione CANTEL MEDICAL (ITALY) S.r.l. Via Laurentina n. 169 Pomezia (RM) Tel. 06/ Officina di produzione propria

5 Ed. 1 Rev Pag. 5/5 14. Data di compilazione: Rev. 0 del Rev. 1 del Rev. 2 del Rev. 3 del Rev. 4 del Ed.1 Rev. 5 del Rev. 6 del Rev. 7 del Rev. 8 del Rev. 9 del STATO E MOTIVO DELLE REVISIONI 1 emissione Nuova impostazione redazione Fascicoli Tecnici Diversa concentrazione d uso Implementazione modalità d impiego Miglioramento delle funzionalità dei tensioattivi Aggiornamento della Direttiva 2007/47/CE Implementazione dati Implementazione dati per attività microbiologica Implementazione dati Variazione quantitativa eccipienti Cambio nome/logo aziendale ed adeguamento al Regolamento CLP. Inserimento condizioni dirty e clean, implementazione ceppi impiegati per le norme EN ed EN ed implementazione test virucida. QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE E LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA CANTEL MEDICAL (ITALY) S.r.l. PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO O DI CONNETTERSI AL SITO: