ALCOVIR SCHEDA TECNICA

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1 INDICE CARATTERISTICHE PRINCIPALI - 1 NOME COMMERCIALE - 2 QUALIFICA - 3 FABBRICANTE E DISTRIBUTORE - 4 COMPOSIZIONE CHIMICA - 5 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO - 6 ATTIVITÀ E SPETTRO D AZIONE - 7 INDICAZIONI E CAMPI D IMPIEGO - 8 ISTRUZIONI D USO - 9 SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE - 10 AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA - 11 CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICE - 12 CONTROLLI DI QUALITÀ - 13 PERIODI DI VALIDITÀ - 14 MODALITÀ DI CONSERVAZIONE -15 NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI -16 MOTIVO ULTIMA REVISIONE -17 Cerichem Biopharm s.r.l. [email protected]

2 Pag. 2 di 5 1. CARATTERISTICHE PRINCIPALI Disinfettante spray di LIVELLO INTERMEDIO ad azione tubercolicida, fungicida, battericida e virucida (HIV-HBV-HCV). NON È ATTIVO SULLE SPORE. Specifico per la disinfezione di articoli semicritici e non critici, quali manipoli di riuniti odontoiatrici (turbine, contrangoli, ablatori), apparecchiature a fibre ottiche, superfici operatorie, mobili sanitari, apparecchiature elettromedicali e chirurgiche in genere. ALCOVIR è formulato in soluzione idroalcolica, ad esclusivo uso professionale medico-dentistico ed ospedaliero. 2. NOME COMMERCIALE 3. QUALIFICA 4. FABBRICANTE E DISTRIBUTORE 5. COMPOSIZIONE CHIMICA 6. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ALCOVIR DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II A, MARCATURA CE ORGANISMO NOTIFICATO N CERICHEM BIOPHARM S.R.L. Viale Einaudi, snc Cerignola(FG) - ITALY P. IVA: TEL: FAX: [email protected] BENZALCONIO CLORURO 1 g, O-FENILFENOLO, ALCOOL ISOPROPILICO, ALCOOL ETILICO, SURFATTANTI, ANTIOSSIDANTI, ACQUA DEPURATA Q.B. A g100,00. ALCOVIR è un disinfettante di livello intermedio, specifico per la disinfezione e detersione di dispositivi medici, apparecchiature bio- medicali e riuniti odontoiatrici. Braccioli, poggiatesta, lampade scialitiche, manipoli, cordoni, piani d appoggio ed attrezzature varie dello studio medico/dentistico e di sala operatoria. ALCOVIR è una soluzione pronta all uso che non necessita di alcuna diluizione. Non esige risciacquo. Sia le materie prime che entrano nella formulazione di ALCOVIR che la soluzione come tale, sono soggette a rigorosi controlli di qualità. Accurate analisi eseguite sul prodotto ne assicurano la stabilità nel tempo. 7. ATTIVITÀ E SPETTRO D AZIONE Si evidenzia dopo 5 minuti dal contatto/nebulizzazione della soluzione col presidio da disinfettare, a partire dai microrganismi maggiormente sensibili all azione dei disinfettanti, quali i virus lipofili. La sua massima efficacia, su tutti i microrganismi patogeni incluso il mycobacterium tubercolosis ed escluse le spore, si ottiene dopo 5/10 minuti dal contatto. (fare riferimento alla tabella A) Per documentare e confermare l efficacia biocida del prodotto, sono stati effettuati i seguenti test: I test sono stati condotti in conformità a metodi ufficiali europei. ATTIVITÀ VIRUCIDA Metodo applicato: elaborazione di razionale sulla base di una valutazione bibliografica dei principi attivi presenti in formulazioni equivalenti. ATTIVITÀ BATTERICIDA Metodo applicato: EN prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell attività battericida per strumenti utilizzati nell area medicale. ATTIVITÀ FUNGICIDA Metodo applicato: EN prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell attività fungicida per strumenti utilizzati nell area medicale. ATTIVITÀ MICOBATTERICIDA Tel: Fax: [email protected]

3 Pag. 3 di 5 Metodo applicato: EN test quantitativo in sospensione per valutare l attività micobattericida su strumenti usati in area medica, in presenza di sostanze interferenti. ATTIVITÀ SPORICIDA Non ha attività sulle spore. TABELLA A: SINTESI DELLE PRINCIPALI ATTIVITÀ BIOCIDE DI ALCOVIR GERME MICRORGANISMI TEMPI DI CONTATTO A. NIGER DSM MINUTI PS. AERUGINOSA DSM MINUTI K. PNEUMONIAE DSM MINUTI C. ALBICANS DSM MINUTI E. COLI DSM682 5 MINUTI M.AVIUM DSM MINUTI M. TERRAE DSM MINUTI S. AUREUS DSM799 5 MINUTI B. CEREUS DSM31 5 MINUTI S. MARSCENS DSM MINUTI P. MIRABILIS 5 MINUTI B. SUBTILIS 6 MINUTI TESTED UNIFG 8. INDICAZIONI E CAMPI D IMPIEGO 9. ISTRUZIONI D USO L associazione equilibrata di diversi principi attivi ad azione germicida rende ALCOVIR un prodotto disinfettante a largo spettro d azione, comprendente batteri gram negativi (escherichia, pseudomonas) e gram positivi (staphylococcus aureus meticillina resistente - mrsa, enterococchi), lieviti (candida), virus (HIV, HBV, HCV). I sali d ammonio quaternario come il benzalconio cloruro, già a basse concentrazioni, presentano attività battericida nei confronti di escherichia coli, staphylococcus aureus, enterococchi, pseudomonas, klebsiella, proteus, enterobacter e serratia. L attività biocida dell o-fenilfenolo è diretta soprattutto verso batteri vegetativi, in particolare gram positivi. La veicolazione alcolica crea inoltre un sinergismo d azione e preserva il formulato da qualsiasi pericolo di contaminazione. Gli alcoli etilico ed isopropilico sono dei disinfettanti di livello intermedio a rapida attività battericida, fungicida e virucida, sono inoltre attivi anche contro il bacillo tubercolare. L attività biocida del formulato è stata anche testata sui virus maggiormente implicati nella trasmissione di infezioni per via parenterale in ambito sanitario, quali virus a tropismo epatico (HCV ED HBV) ed il virus HIV. ALCOVIR è un disinfettante spray indicato per la disinfezione esterna di apparecchiature e dispositivi medicali in genere e delle attrezzature ospedaliere, disinfezione dello studio odontoiatrico, specifico per riuniti e manipoli ed attrezzature di sala operatoria. ALCOVIR si usa tal quale senza diluizione. Disinfezione a secco: con apposito erogatore a spruzzo, nebulizzare il prodotto abbondantemente e diffusamente su superfici ed oggetti da disinfettare impiegando 40 ml/mq. Lasciare agire per almeno 5 minuti, se necessario asciugare. Non risciacquare con acqua per mantenere un effetto biocida residuo sulle superfici. 10. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE Tel: Fax: [email protected]

4 Pag. 4 di 5 I dati farmacologici relativi ai surfattanti sono i seguenti: DL50 BENZALCONIO CLORURO ORARE SU RATTO 795 MG/KG DL50 2-PROPANOLO ORALE SU RATTO: 4710 MG/KG DL50 ETANOLO ORALE SU RATTO: 1501MG/KG DL50 BENZALCONIO CLORURO CUTANEA SU RATTO: 1560 MG/KG DL50 2-PROPANOLO CUTANEA SU RATTO: MG/KG Effetti generali: nausea e vomito, se ingeriti. Per lo smaltimento del prodotto seguire le legislazioni locali vigenti in materia di prodotti chimici e le indicazioni riportate nella scheda dati di sicurezza. 11. AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA 12. CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE 13. CONTROLLI DI QUALITÀ 14. PERIODO DI VALIDITÀ Il prodotto va maneggiato da personale specializzato con appropriate norme di sicurezza. Si consiglia di indossare guanti protettivi. Per maggiori informazioni fare riferimento alla scheda di sicurezza allegata. (H) FRASI DI RISCHIO: (302/312) NOCIVO SE INGERITO E PER CONTATTO CON LA PELLE. (314) IRRITANTE PER GLI OCCHI E LA PELLE (H318) IRRITANTE PER GLI OCCHI. (400) TOSSICO PER GLI ORGANISMI ACQUATICI (P) CONSIGLI DI PRUDENZA: (305/352/315) IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI, LAVARE IMMEDIATAMENTE ED ABBONDANTEMENTE CON ACQUA E CONSULTARE UN MEDICO. (302/352) IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE LAVARSI IMMEDIATAMENTE ED ABBONDANTEMENTE CON ACQUA. (P273) NON DISPERDERE NELL AMBIENTE. NON INGERIRE. TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI. CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE E LONTANO DA FONTI DI CALORE. IL PRODOTTO ALLA CONCENTRAZIONE D USO NON PRESENTA CONTROINDICAZIONI. ASPETTO: LIQUIDO LIMPIDO COLORE: INCOLORE PESO SPECIFICO: 0,87 ± 0,05 Kg/lt PH: 7,5 ± 0,5 LIMITI DI ACCETTABILITÀ MICROBIOLOGICA: 5 UFC/ML L AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÁ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/ UNI EN 13485/ MESI PER IL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO. 15. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE Tel: Fax: [email protected]

5 Pag. 5 di 5 Conservare in luogo asciutto ed a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Se il flacone viene aperto e chiuso correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per 90 giorni. 16. NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI 17. MOTIVO ULTIMA REVISIONE Il prodotto viene fornito nei seguenti confezionamenti: flacone da 750 ml in HDPE con dosatore integrato chiuso con tappo a vite e sigillo. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE); la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi, caratteristiche di alto livello, unite ad un estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente, né chimicamente con il prodotto. ALCOVIR è un dispositivo medico di classe IIB (direttiva 2007/47/ce, aggiornamento della direttiva 93/42/ce, recepimento in Italia d. lgs. 46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010). Recepimento normativa CEE 1272/2008. Pubblicazione riservata esclusivamente a categorie sanitarie qualificate. Questo documento può subire revisioni per miglioramenti, evoluzioni normative, legislative o altro. Si suggerisce di contattare periodicamente la Cerichem Biopharm s.r.l. per verificare lo stato di attualità dello stesso o di connettersi al sito: Tel: Fax: [email protected]