PF365. Dispositivo Medico. Polvere Composta (polvere a più componenti)

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1 Via W. Flemming, Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel Fax Sito internet: farmec@farmec.it Data emissione scheda Codice Interno Edizione n 01 Data ultima edizione PF365 Scheda Tecnica Actidrox Dispositivo Medico 0476 Polvere Composta (polvere a più componenti) 1. Composizione 100 g di prodotto contengono: Principi attivi Eccipienti Componente Sodio Percarbonato, TAED (Tetraacetiletilendiammina) N-alchil(C12-14)-N-benzil-N,N-dimetilammonio cloruro Tensioattivi, complesso anticorrosivo ed eccipienti q.b. a 100 g La soluzione ricostituita contiene i seguenti principi attivi (% p/p indicativo): Soluzione diluita all Soluzione diluita al Acido peracetico 0,15% 0,30% N-alchil(C12-14)-N-benzil-N,Ndimetilammonio cloruro 0,024% 0,048% Pagina 1 di 7

2 2. Presentazione del prodotto Actidrox è una Polvere Composta idrosolubile indicata per la predisinfezione/decontaminazione con contemporanea detersione e per la disinfezione di alto livello di dispositivi medici anche invasivi in ambito ospedaliero, ambulatori medici ed odontoiatrici, di endoscopi e di materiale termosensibile. La polvere, una volta solubilizzata in acqua genera un equilibrio chimico-fisico che porta alla formazione di un principio attivo ad elevato potenziale germicida: l Acido Peracetico (APA). C H 3 H 3 C N N (TAED) CH 3 H + 2 N H 2 2 HN + 2 CH 3 H 3 C CH 3 C H 3 (APA) H Actidrox, sulla base della propria formulazione, si presta ad essere impiegato quale: - Detergente e predisinfettante/decontaminante ad ampio spettro d azione ed a rapida efficacia; - Disinfettante di alto livello/sterilizzante chimico a freddo. Le soluzioni diluite d impiego sono limpide, così da agevolare le normali operazioni di manipolazione dei dispositivi da parte degli operatori. 3. Campo e modalità d'impiego Decontaminazione primaria con contemporanea detersione di strumentario medicochirurgico e/o dispositivi medici Decreto 28 settembre 1990 Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private : i dispositivi riutilizzabili debbono, dopo l uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione. Disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo) di strumentario medicochirurgico, dispositivi medici, di endoscopi e di materiale termosensibile Conservazione degli strumenti in vasche a ultrasuoni Tabella n 1: Caratteristiche chimico-fisiche Parametro Unità di misura Valori standard Aspetto Polvere fine e scorrevole Aspetto soluzione all p/p Soluzione incolore ph (sol. acquosa p/p) U di ph, 20 C Dosaggio: acido peracetico (sol. acquosa p/p; 15 dopo la dissoluzione) ppm 0,1425 Pagina 2 di 7

3 PREPARAZINE DELLA SLUZINE DEL BAGN DI IMMERSINE: - Versare in una vaschetta la quantità di polvere richiesta secondo l attività ricercata ed il volume d acqua impiegato; - Agitare leggermente fino a completa dissoluzione della polvere; - FALCLTATIV: verificare la corretta diluizione della polvere mediante specifica striscetta di controllo. DISINFEZINE DI BASS/MEDI LIVELL CN CNTEMPRANEA DETERSINE - Immergere completamente i dispositivi medici nella soluzione; - Tempo d'immersione: come da tabella secondo la concentrazione di Actidrox utilizzata; - Strofinare, se necessario, e irrigare i corpi cavi; - Risciacquare accuratamente con acqua corrente; - Asciugare in area pulita. Tabella n 2: Livello di disinfezione basso/intermedio: diluizioni d uso, tempi d immersione. Livello di disinfezione richiesto Basso battericida, lieviticida Intermedio battericida, fungicida, virucida, tubercolicida *nd: non determinato Tempi di contatto in funzione della concentrazione di Actidrox 1,0% 2,0% 5 min 5 min nd* 60 min 30 min 15 min DISINFEZINE D'ALT LIVELL/STERILIZZAZINE A FREDD - Immergere completamente i dispositivi medici nella soluzione; - Tempo d'immersione: come da tabella secondo la concentrazione di Actidrox utilizzata; - Irrigare i corpi cavi; - Sciacquare accuratamente con acqua sterile o filtrata (0,2µm); - Asciugare con un panno sterile, asciugare i canali e conservare in modo asettico. Tabella n 3: Livello di disinfezione alto: diluizioni d uso, tempi d immersione. Livello di disinfezione richiesto Alto battericida, fungicida, virucida, micobattericida, sporicida Tempi di contatto in funzione della concentrazione di Actidrox 1,0% 2,0% 90 min 60 min 15 min 4. Compatibilità con i materiali Actidrox presenta un'elevata compatibilità con la maggior parte dei materiali con cui sono fabbricati i diversi dispositivi utilizzati in ambito ospedaliero e sanitario. Il ph neutro-basico delle soluzioni di utilizzo contribuisce a garantire l integrità dei dispositivi medici solitamente corrosi con l utilizzo di soluzioni acide. Studi elettrochimici dimostrano che Actidrox non corrode l acciaio inossidabile Z30 Cr13 alle condizioni d uso raccomandate. Pagina 3 di 7

4 Tabella n 4: Compatibilità con i materiali Tipo di materiale Materiale Testato Esito Metalli Polimeri Acciaio inossidabile Acciaio galvanizzato Alluminio ttone Rame Policloruro di vinile (PVC) Polimetacrilato di metile (PMMA) Polietilene Alta Denistà (PEHD) Polietilene tereftalato (PET) Silicone (senza autoclavatura) Poliammide (PA) Acrilonitrile Butadiene Stirene (ABS) CRIAN non non non non 5. Meccanismo d'azione L acido peracetico sviluppato dalle soluzioni ricostituite di Actidrox distrugge i radicali sulfidrili e i ponti disolfuro delle proteine e degli enzimi causando la successiva alterazione per rottura ossidativa della membrana cellulare. I tensioattivi presenti nella polvere presentano sia proprietà idrofile che idrofobe: questo garantisce l efficacia nell eliminazione di contaminazioni proteiche e glucidiche, così come quella di contaminazioni lipidiche, agendo come solventi/emulsionanti. 6. Attività microbiologica I test di efficacia antimicrobica sono condotti secondo metodi pubblicati dal Comitato Europeo di Normazione o, in caso di assenza di metodi ufficiali, secondo metodi riconosciuti. Actidrox presenta attività: - Battericida, fungicida, tubercolicida e virucida alla diluizione dell in 30 minuti di contatto, a 20 C. - Battericida, fungicida, micobattericida, virucida e sporicida alla diluizione del in 15 minuti di contatto, a 20 C. Tabella n 5: Studi di attività microbiologica di Actidrox STUDI Risultati della soluzione ricostituita Concentrazione attiva Tempo di contatto Condizioni specifiche BATTERICIDA EN ,05% EN ,05% 0, EN , Pagina 4 di 7

5 STUDI Risultati della soluzione ricostituita Concentrazione attiva Tempo di contatto Condizioni specifiche 0,25% In accordo a EN Acinetobacter baumannii BLSE - Staphylococcus aureus MRSA - Enterococcus faecium VRE MICBATTERICIDA EN Mycobacterium terrae 0,05% 0,05% -Mycobacterium avium EN Mycobacterium terrae -Mycobacterium avium TUBERCLICIDA EN14348 Diluito in acqua dura -Mycobacterium terrae FUNGICIDA EN1275 EN Candida albicans -Aspergillus niger EN Candida albicans -Aspergillus niger 0,25% In accordo a EN Tricophyton mentagrophytes VIRUCIDA EN Poliovirus - Adenovirus EN Poliovirus Condizioni di pulito - Adenovirus 0, Pagina 5 di 7

6 STUDI In accordo a EN PRV (HBV) - BVDV (HCV) - Vaccinia virus - Norovirus Risultati della soluzione ricostituita Concentrazione attiva Tempo di contatto Condizioni specifiche 0, - Rotavirus In accordo a EN Vaccinia virus 0,075% SPRICIDA EN Bacillus subtilis 90 min. EN Clostridium difficile Condizioni di pulito Condizioni di pulito 7. Dati tossicologici e ecotossicologici Identificazione dei pericoli della soluzione ricostituita alle diluizioni d impiego (, massima concentrazione raccomandata) - Pericoli chimico-fisici: La soluzione non è da considerarsi pericolosa dal punto di vista chimico-fisico (Direttiva 99/45/CE e successivi aggiornamenti). - Pericoli per la salute: La soluzione non è da considerarsi pericolosa per la salute (Direttiva 99/45/CE e successivi aggiornamenti). - Pericoli per l ambiente: La soluzione non è da considerarsi pericolosa per l ambiente (Direttiva 99/45/CE e successivi aggiornamenti). Per le modalità di protezione del personale durante l utilizzo, riferirsi alla scheda di sicurezza e all etichetta. 8. Confezioni Cod. int. Confezionamento Primario Confezionamento Secondario PF36568 Barattolo da 100 g Imballo da 68 barattoli PF36558 Barattolo da 200 g (misurino da 10 g incluso) Imballo da 6 barattoli PF36513 Barattolo da 1 Kg (misurino da 10 g incluso) Imballo da 6 pezzi PF36520 Barattolo da 2 Kg (misurino da 10 g incluso) Imballo da 4 pezzi PF36514 Contenitore da 5 Kg (misurino da 10 g incluso) Imballo da 2 pezzi PF36516 Contenitore da 10 Kg (misurino da 10 g incluso) # Pagina 6 di 7

7 Articoli associati Striscette di controllo della diluizione di Actidrox Confezione da 50 striscette Per le diverse operazioni di detersione e disinfezione si consiglia l utilizzo di una vaschetta con coperchio e griglia portastrumenti al fine di facilitare la diluizione della polvere e ridurre al minimo il contatto degli operatori con la soluzione d uso e i dispositivi da trattare. Tutti gli imballi primari nonché i diversi misurini sono fabbricati in Polipropilene (PP) conforme al grado alimentare. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente con tutti i componenti del formulato. 9. Stoccaggio e stabilità Conservare il contenitore fuori della portata dei bambini. Conservare in luogo fresco e al riparo dall umidità La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità 24 mesi dalla data di fabbricazione riportata in etichetta. La soluzione acquosa, alle diluzioni indicate, ha una stabilità massima di 24 ore. Per questo motivo si raccomanda di rinnovare giornalmente la soluzione di utilizzo. Se le confezioni multidose vengono aperte e chiuse correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo, la polvere mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche fino alla scadenza del prodotto. 10. Controlli qualità I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione sono controllate ed eseguite seguendo le procedure previste dal Sistema di Gestione Qualità aziendale certificato secondo le norme IS 9001 e IS Riferimenti normativi Dispositivo Medico di classe IIb conforme alla Direttiva 93/42/CE e successive modifiche integrative. Numero di iscrizione al repertorio: Classificazione CND: S9002 INFRMAZINI RISERVATE A PERATRI SANITARI E UTILIZZATRI PRFESSINALI Pagina 7 di 7