PF317. Soluzione alcolica per l antisepsi delle mani con fattori di protezione della pelle

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Teresa Franceschi
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Via W. Flemming, 7-37026 Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel. +39 045 6767672 - Fax +39 045 6757111 Sito internet: www.farmec.it - E-mail: farmec@farmec.

fattori di protezione della pelle 1. Composizione 100 g di soluzione contengono: Componente g Principi attivi Alcool isopropilico F.U. 45,0 Alcool etilico D.S.

1 Via W. Flemming, Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel Fax Sito internet: farmec@farmec.it Data emissione scheda Codice Interno Edizione n 2 Data ultima edizione PF317 Scheda Tecnica Presidio Medico Chirurgico Septoster Soluzione alcolica per l antisepsi delle mani con fattori di protezione della pelle 1. Composizione 100 g di soluzione contengono: Componente g Principi attivi Alcool isopropilico F.U. 45,0 Alcool etilico D.S. 31,2 Mecetronio etilsolfato 0,2 Eccipienti Glicerina F.U., alcool miristilico, essenza, colorante E131, acqua depurata q.b. a 100,0 2. Presentazione del prodotto (caratteristiche chimico-fisiche) Septoster è una soluzione alcolica pronta all'uso per l'antisepsi e la disinfezione chirurgica delle mani, la profilassi delle infezioni da HBV, HCV ed HIV con azione immediata e prolungata nel tempo. La sua formulazione è stata appositamente pensata Pagina 1 di 5

2 per gli operatori nel campo sanitario che necessitano di disinfettare frequentemente le mani. Infatti, la sua specifica attività biocida è accompagnata da un'efficace azione dermoprotettiva, garantita dalla presenza di glicerina ed alcol miristilico che conferisce al preparato anche un'azione surgrassante che rende la cute delle mani morbida e liscia. Septoster risulta molto pratica all'uso in quanto non necessita di aggiunta d'acqua né per il lavaggio né per il risciacquo. Tabella 1: Caratteristiche chimico-fisiche Parametro Unità di misura Valori standard Aspetto Soluzione limpida Colore T% 640nm Peso specifico g/ml a 20 C 0,840-0, Campo e modalità d'impiego Il grande vantaggio dell uso del formulato è che la disinfezione delle mani può essere condotta ovunque, indipendentemente dalla presenza di spugne ed acqua. Septoster è adatto per la disinfezione delle mani del personale sanitario in generale ed in ambito chirurgico. La soluzione è usata in tutti i reparti dove l igiene è importante come: corsie d ospedale, aree funzionali (sale operatorie, unità di cura intensiva), ambulanze, laboratori, ambulatori di diagnosi, per la cura domiciliare di persone anziane e bambini. Septoster è una soluzione alcolica pronta all uso, che associa alla praticità d'impiego, l'impossibilità di un uso scorretto (diluizioni non controllabili, con possibilità d'inquinamento). 1. Antisepsi delle mani: frizionare 3 ml di prodotto sulle mani asciutte per 30 secondi e lasciare asciugare. 2. Disinfezione chirurgica delle mani: con 5 ml di prodotto irrorare uniformemente tutta la superficie delle mani e degli avambracci asciutti - frizionare per 3 minuti e lasciare asciugare. Ripetere l'operazione una seconda volta. 3. Profilassi delle infezioni da virus: HIV, HBV, HCV, poliovirus ed adenovirus - frizionare 3 ml di prodotto per 30 secondi. 4. Profilassi delle infezioni da TBC: frizionare 3 ml di prodotto sulle mani asciutte per 30 secondi e lasciare asciugare. Ripetere l'operazione una seconda volta. Dopo l'applicazione non è necessario risciacquare le mani, grazie alla rapida evaporazione del solvente alcolico ed al fine di mantenere un effetto residuo sulla pelle trattata. 5. Meccanismo d'azione Il principi attivi di Septoster esercitano le seguenti funzioni a carico dei diversi : riduzione della tensione superficiale sul punto d'assorbimento, Pagina 2 di 5

3 effetti precipitanti, complessanti e denaturanti delle proteine, perdita irreversibile dei componenti del citoplasma, modificazioni enzimatiche della membrana citoplasmatica. 6. Attività germicida Come dimostrato da specifici studi d attività biocida, Septoster riduce efficacemente la flora batterica residente e transitoria della cute. Presenta attività battericida (batteri gram+ e gram-), fungicida (Candida albicans), micobattericida (Mycobacterium sp.) e virucida (DNA ed RNA virus). Inoltre, inattiva i virus HIV, HBV ed HCV. I dati d efficacia biocida del prodotto Septoster sono riassunti nelle tabelle seguenti. Tabella 2: Attività battericida di base (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 10 5 Batteri gram - Pseudomonas aeruginosa ATCC > 10 5 Bacilli acidi - resistenti Mycobacterium smegmatis ATCC > 10 5 Mycobacterium terrae ATCC > 10 5 Tabella 3: Attività battericida in sospensione per il frizionamento igienico e chirurgico delle mani (pren 12054: 1995)- Tempo di contatto = 30 secondi Batteri gram + Enterococcus hirae ATCC > 10 4 Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 10 4 Batteri gram - Escherichia coli K12 NCTC > 10 4 Pseudomonas aeruginosa ATCC > 10 4 Tabella 4: Attività battericida in condizioni simulanti quelle pratiche di impiego (EN 1500: 2000) - Tempo di contatto = 30 secondi Riduzione logaritmica media Batteri gram - Escherichia coli K12 NCTC ,86 Tabella 5: Attività tubercolicida in sospensione (clean and dirty conditions) (pren 14348: 2001) - Tempo di contatto = 30 secondi Bacilli acido - resistenti Mycobacterium terrae ATCC > 10 5 Tabella 6: Attività fungicida di base (EN 1275: 1999) - Tempo di contatto = 30 secondi Pagina 3 di 5

4 Lieviti Candida albicans ATCC > 10 4 Tabella 7: Attività virucida (pren 14476: 2002) - Tempo di contatto = 30 secondi DNA virus Adenovirus type 5 ATCC VR-5 > 10 4 RNA virus Poliovirus type 1, LSc 2ab a > 10 4 Tabella 8: Attività virucida - Tempo di contatto = 30 secondi 7. Confezioni Virus testato Tipologia di test HBV MADT test > 10 3 HCV Inibizione binding virale cellule VERO > 10 3 HIV Inibizione infettività su cellule sensibili > 10 4 Seq Codice Int. Imballo Primario Imballo Secondario 1 PF31710 Flacone da 1000 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 12 flaconi 2 PF31711 Flacone da 500 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 20 flaconi 3 PF31750 Flacone da 250 ml con nebulizzatore spray Cartone da 24 flaconi 4 PF31723 Flacone da 100 ml con nebulizzatore spray Cartone da 48 flaconi 5 PF31759 Flacone da 100 ml con tappo erogatore Cartone da 48 flaconi 6 PF31779 Flacone da 50 ml con nebulizzatore spray Cartone da 48 flaconi 7 PF31767 Flacone da 50 ml con tappo erogatore Cartone da 48 flaconi Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascun confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell impiego. 8. Stoccaggio e stabilità Prodotto facilmente infiammabile. Conservare il prodotto ben chiuso a temperatura ambiente, lontano da fiamme e scintille. Non fumare. Conservare fuori della portata dei bambini. La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità di 36 mesi. Una volta che la confezione è stata aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni Pagina 4 di 5

5 operazione di diluizione, senza che il formulato sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni, si mantiene egualmente la sua validità fino ad esaurimento. 9. Controlli qualità I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO Nome e sedi dell'azienda titolare dell'autorizzazione Nuova Farmec s.r.l. via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR) 11. Registrazione Ministero della Salute PMC N Regime di dispensazione al pubblico Presidio Medico Chirurgico. INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARI. Pagina 5 di 5

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