SCHEDA TECNICA PEROXIDAM DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIB

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1 pagina 1 CARATTERISTICHE PRINCIPALI Acido peracetico derivato. Polvere a più componenti idrosolubile, per la preparazione di soluzioni decontaminanti, disinfettanti di alto livello e sterilizzanti, di dispositivi medici critici e semicritici. Utilizzabile in vasca libera o in ultrasuoni, la soluzione ha una durata di 24 ore. Non provoca fenomeni di corrosione. NOTA A: una volta dispersa in acqua la maggior parte della polvere deve rimanere indisciolta sul fondo, affinché attraverso un equilibrio eterogeneo, venga rigenerato continuamente il principio attivo (PAA) in soluzione mantenendone il piu possibile costante la concentrazione. NOTA B: o qualsiasi sterilizzante chimico a freddo, non deve indurre mai l operatore a voler eliminare il processo di sterilizzazione in autoclave, e dunque, non puo e non deve essere considerato un sostitutivo di quest ultima, (tranne che per i dispositivi termolabili), ma solamente un mezzo di protezione dalle infezione crociate per gli operatori sanitari che quotidianamente maneggiano strumenti potenzialmente contaminati. 1. NOME COMMERCIALE 2. QUALIFICA DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II B, A MARCATURA CE ORGANISMO NOTIFICATO N FABBRICANTE E DISTRIBUTORE CERICHEM BIOPHARM S.R.L. Viale Einaudi, snc Cerignola(FG) - ITALY P. IVA: TEL: FAX: info@cerichem.com 4. COMPOSIZIONE CHIMICA SODIO PERCARBONATO g 53,00 TETRACETILETILENDIAMMINA (TAED) g 23,00 ACIDO CITRICO ANIDRO g 11,00 ENZIMI, TENSIOATTIVI ANIONICI, SEQUESTRANTI, STABILIZZANTI, ALCALINIZZANTI ED ANTICORROSIVI. 5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO è una polvere composta idrosolubile indicata per la decontaminazione, detersione, disinfezione di alto livello e sterilizzazione di dispositivi medico-chirurgici in ambito ospedaliero, ambulatori medici ed odontoiatrici. Il principio attivo acido peracetico derivato è termodinamicamente instabile e diversi sono i fattori che ne condizionano la stabilità in soluzione acquosa: Aumento del ph. Aumento della temperatura. Presenza di ioni metallici. Grado di impurezza delle materie prime. Tutti questi fattori sono stati tenuti in considerazione nella formulazione di. I diversi componenti nell ambito della formulazione hanno le seguenti funzioni: Percarbonato di sodio: in acqua libera acqua ossigenata (reattivo ossidante). Tetracetiletilendiammina (TAED): funge da attivatore del percarbonato in quanto costituisce il substrato di gruppi acetili per la produzione dell acido peracetico (PAA). Enzimi (proteasi, lipasi ed amilasi): disgregano sostanze macromolecolari organiche di natura proteica, lipidica e glucidica. stabilizzanti, agenti chelanti e sequestranti: rimuovono tracce di ioni metallici che favoriscono la degradazione dei perossidi. Tensioattivi anionici: fungono da stabilizzanti e da detergenti. sulla base di questa formulazione presenta una triplice attività: disinfettante ad ampio spettro d azione e a rapida efficacia. Disgregante di materiale macromolecolare proteico, lipidico e glucidico. Detergente.

2 pagina 2 Nel trattamento dei dispositivi medico-chirurgici il passaggio iniziale attraverso la soluzione diluita di permette di ottenere in una singola operazione contemporaneamente un rapido effetto decontaminante ed un effetto detergente. è particolarmente indicato per lo strumentario in gomma, vetro, porcellana e può essere utilizzato su tutti i metalli tranne nichel, alluminio, ferro galvanizzato e cromato; non provoca fenomeni di corrosione, ed è utilizzabile anche in vasche ad ultrasuoni. 6. ATTIVITÀ E SPETTRO D AZIONE L acido peracetico (ossigeno attivo), che si forma dalla reazione dell acqua ossigenata (liberata dal percarbonato di sodio sciolto in acqua) e tetracetiletilendiammina (TAED), conferisce ad una notevole attività biocida su spore, virus (compreso il virus dell epatite B ed HIV), batteri e micobatteri (mycobacterium tuberculosis, TBC), funghi. TABELLA A. ATTIVITÀ BIOCIDA DI, TEMPI DI CONTATTO E DILUIZIONI (DATI RICAVATI DAI TEST MICRO- BIOLOGICI ESEGUITI SU PRESSO L EUROFINS-BIOLAB DI MILANO). GERME MICROORGANISMI TEMPI DI CONTATTO GRAMMI/LITRO A. NIGER DSM MINUTI 0.5 B. CEREUS DSM31 8 MINUTI 0.5 B. SUBTILIS 30 MINUTI 0.5 C. ALBICANS DSM MINUTI 0.5 CLOSTRIDIUM DSM MINUTI 0.5 E. COLI DSM MINUTI 0.5 M. AVIUM DSM MINUTI 20 M. TERRAE DSM MINUTI 15 PS. AERUGINOSA DSM MINUTI 7.5 ST. AUREUS DSM MINUTI 0.5 SPORE DI B. SUBTILIS 20 MINUTI 20 CARRIER TEST SU SPORE DI B. SUBTILIS 20 MINUTI 20 TESTED UNIFG Il preparato è stato testato per tutti i microrganismi a 20g/l; per tutti i microrganismi l effetto è stato sterilizzante * il carrier test rappresenta un test di attività sporicida limite, poiché viene condotto in presenza di materiale organico essiccato, condizione estrema che non è decisamente riproducibile nelle condizioni operative sanitarie. È un test limite poiché il materiale organico essiccato rappresenta il più forte ostacolo all azione microbicida dei disinfettanti. Inglobando al suo interno, ceppi microbici particolarmente resistenti (spore), costituisce una forte barriera nel contatto con la soluzione disinfettante. Il formulato, sulla base di quest attività, svolge la funzione di decontaminante, di disinfettante di alto livello e sterilizzante chimico a freddo. la polvere tal quale sviluppa da 1900 a 4400 ppm di PAA, quindi concentrazioni inferiori a quelle considerate irritanti. DATI DI COMPATIBILITÀ SU MATERIALI. Le soluzioni di sono compatibili con i principali materiali costituenti le apparecchiature medicali: strumentario in gomma, vetro, porcellana. la soluzione può essere utilizzata su tutti i metalli (con cautela su nichel, alluminio, ferro galvanizzato e cromato), non provoca fenomeni di corrosione. 7. INDICAZIONI E CAMPI D IMPIEGO Decontaminazione primaria contemporanea a detersione: (decreto 28 settembre 1990 norme di protezione dal contagio professionale da hiv nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private i dispositivi riutilizzabili debbono, dopo l uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione ) di strumentario medico-chi-

3 pagina 3 rurgico e/o dispositivi medici. Disinfezione di livello intermedio (attività tubercolicida TBC) contemporanea detersione di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici. Disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo previa convalida) con contemporanea detersione di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici, favorendo la rimozione dei residui organici presenti sullo strumentario e proteggendo il personale dal rischio di infezioni crociate. è una polvere idrosolubile da impiegare in soluzione acquosa alle diluizioni indicate nella tabella seguente: TABELLA D CAMPI D APPLICAZIONE, DILUIZIONI E TEMPI D IMMERSIONE. TIPO DI DECONTAMINAZIONE DILUIZIONE TEMPO DI IMMERSIONE DISINFEZIONE DI LIVELLO INTERMEDIO (TBC) DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO (STERILIZZAZIONE CHIMICA A FREDDO PREVIA CONVALIDA) CON CONTEMPORANEA DETERSIONE *ATTENZIONE: MISURINO PIENO = 20 G 2,0 % (1 MISURINO DA 20 G * PER 1 LITRO DI ACQUA DI RUBINETTO) 2,0 % (1 MISURINO DA 20 G * PER 1 LITRO DI ACQUA DI RUBINETTO) 10 MINUTI 30 MINUTI 8. ISTRUZIONI D USO a) versare nella vaschetta la quantità di polvere secondo le dosi riportate in tabella D; b) agitare leggermente (una parte del prodotto rimarrà indisciolta, quale riserva, sul fondo della vaschetta mantenendo costante la concentrazione di principio attivo (PAA) in soluzione); c) immergere gli strumenti subito dopo l uso, senza prelavaggio; d) la polvere inizia a liberare acido peracetico o ossigeno attivo, mentre gli enzimi ed i tensioattivi che si sciolgono in acqua, disgregano e rimuovono dagli strumenti, sangue, muco, pus e qualsiasi altro residuo organico di natura proteica, lipidica e glucidica; e) a fine tempo di contatto, risciacquare i dispositivi medici con acqua di rubinetto nel caso si sia realizzata una decontaminazione primaria, o con acqua sterile nel caso si sia realizzata la disinfezione di alto livello o la sterilizzazione. N.B: le soluzioni diluite d impiego presentano un aspetto lattescente. Ciò costituisce un vantaggio operativo poiché induce l operatore a non assumere un comportamento scorretto e pericoloso, immergendo le mani per il prelievo dei dispositivi. È importante che durante l operazione di decontaminazione e/o disinfezione, lo strumento non entri a contatto diretto con la polvere che rimane sul fondo della bacinella (come continua fonte di ossigeno attivo). Residui di questa polvere potrebbero, infatti, insinuarsi all interno dei piccoli canali, che costituiscono l apparecchio, ostruendoli. La loro rimozione potrebbe talora essere difficoltosa. Pertanto, in queste operazioni, si consiglia sempre di mantenere l apparecchio sospeso nella soluzione disinfettante, con l ausilio di una griglia, evitando così il contatto diretto con la polvere deposta sul fondo. MODALITÀ OPERATIVE PER PRELIEVO DI UN DISPOSITIVO: a) sollevare la griglia portastrumenti dalla soluzione decontaminante; b) appoggiarla sul bordo della vaschetta; c) prelevare il dispositivo; d) riposizionare la griglia; Le soluzioni di utilizzo possono anche essere impiegate per la decontaminazione nonché alta disinfezione di apparecchiature a fibre ottiche (es. endoscopi), poiché tra i componenti della soluzione medesima ed i materiali di cui tali apparecchi sono costituiti non esiste alcuna incompatibilità chimico-fisica sostanziale. Il prodotto è attivo dopo 5 minuti dalla dissoluzione, la soluzione così preparata è attiva per un tempo massimo di 96 ore, dopo le quali l acido peracetico si è completamente degradato in acido acetico, acqua ed ossigeno. Dai test effettuati si dimostra che il prodotto è efficace anche in presenza di materiale organico, ma è buona norma immergere i dispositivi previamente detersi con apposito detergente. La soluzione di utilizzo deve essere rinnovata giornalmente.

4 pagina 4 9. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE alle dosi d utilizzo 1/2%, sviluppando da 1800 e a 4400 ppm di acido peracetico (ossigeno attivo), non presenta alcuna controindicazione per le persone e per l ambiente. Il rischio si può manifestare, sia durante la produzione del prodotto che nel suo uso, solo per il mancato rispetto delle procedure prescritte. DATI DI TOSSICITÀ BIOLOGICA: Il prodotto in soluzione, sia concentrato che diluito, non richiede, per l uso, cappe di aspirazione in quanto non produce vapori tossici. i valori di DL50 per i singoli componenti sono superiori a 1000 mg/kg. La quantità di acido peracetico sviluppata è compresa tra 1880 e 4200 ppm, quindi inferiore alla concentrazione considerata irritante. L occupational exposure standard non prevede per l acido peracetico il livello di esposizione. Per la sua natura chimica il prodotto è un forte ossidante, ma non presenta pericoli di tossicità o rischi quando viene diluito in acqua alle concentrazioni dimostratesi attive microbiologicamente come quelle che si sviluppano con l impiego di acido peracetico derivato. La manipolazione di tali soluzioni non richiede particolari precauzioni come invece accade con l uso di prodotti fortemente ossidanti e acidi. il prodotto, sia concentrato che diluito, non richiede, per l uso, cappe di aspirazione in quanto non produce vapori tossici. I valori di DL50 per i singoli componenti sono i seguenti: PER IL PRODOTTO IN POLVERE: Sodio percarbonato DL50 orale su ratto: > 1034 mg/kg DL50 cutanea: > 2000 mg/kg LC50 (1 ora) per inalazione, su ratto: > 4580 mg/m3 Tetracetiletilendiammina (taed) DL50 orale su ratto: > 2000 mg/kg Per i prodotti che si formano durante l uso: Acido peracetico: tlv-twa = 25 mg/m3 (10 ppm) - tlv-stel = 37 mg/m3 (15 ppm). la soglia olfattiva media è posta a 24,3 ppm. 10. AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA Il prodotto va maneggiato da personale specializzato con appropriate norme di sicurezza. Si consiglia di indossare guanti protettivi. Per maggiori informazioni fare riferimento alla scheda di sicurezza allegata. SIMBOLO DI PERICOLO: IRRITANTE. (R) FRASI DI RISCHIO: (36/38): IRRITANTE PER GLI OCCHI E PER LA PELLE. (S) CONSIGLI DI PRUDENZA: (26): IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI LAVARE IMMEDIATAMENTE ED ABBONDANTEMENTE CON ACQUA E CONSULTARE UN MEDICO. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE E LONTANO DA FONTI DI CALORE. NON DISPERDERE IL CONTENITORE NELL AMBIENTE DOPO L USO. NON UTILIZZARE PER STRUMENTI IN ALLUMINIO E NICKEL. 11. CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE STATO FISICO: SOLIDO, POLVERE FINE COLORE: BIANCASTRO ODORE CARATTERISTICO: ODORE ORGANICO PH (1% P/V): 8,5 ± 0,5 SOLUBILITÀ IN ACQUA: > 7,5 G/LITRO A 20 C SOLUBILITÀ IN ALTRI SOLVENTI: SOLUBILE IN GLICERINA DENSITÀ RELATIVA: Kg/m3 PUNTO DI EBOLLIZIONE: N.A. LIMITI DI ACCETTABILITÀ MICROBIOLOGICA: 5 UFC/ML

5 pagina CONTROLLI DI QUALITÀ L AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÀ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/ UNI EN 13485/ PERIODO DI VALIDITÀ 36 MESI PER IL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO. 14. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE Conservare in luogo asciutto, lontano da fonti di calore ed a temperature non superiori a 30 C. 15. NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI Il prodotto viene fornito nei seguenti confezionamenti: barattolo da 1000 g. con annesso misurino dosatore in PE. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE); la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi, caratteristiche di alto livello, unite ad un estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente né chimicamente, con il prodotto. è un dispositivo medico di classe IIB (direttiva 2007/47/ce, aggiornamento della direttiva 93/42/ce, recepimento in Italia d. lgs. 46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010). 16. MOTIVO DELLA ULTIMA REVISIONE Recepimento report esterni. PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE, LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA CERICHEM BIOPHARM S.R.L. PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO O DI CONNETTERSI AL SITO: