SCHEDA TECNICA. 5 a 15 min. PRONTO ALL USO AFAQ N 1995/3723

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1 SCHEDA TECNICA 0459 PRONTO ALL USO 5 a 15 min. AFAQ N 1995/3723

2 1910I E - Imagini non contrattuali

3 SURFASAFE SH Schiuma Detergente Disinfettante per superfici e dispositivi medici Dispositif MØdical de classe IIa 1. Indicazioni SURFASAFE SH Ł raccomandato per la pulizia e la disinfezione di tutte le superfici di dispositivi medici 2. Composizione 2.1.Principi attivi antimicrobici (% p/p indicativo) Cloridrato di Poliesametilene Biguanide: 0,096 % Cloruro di Didecildimetilammonio: 0,14 % 2.2.Altri ingredienti Agenti detergenti, schiumogeni, sequestranti e disperdenti Eccipienti 3. Presentazione del prodotto Soluzione acquosa pronta per luso con propriet detergenti e disinfettanti, SURFASAFE SH Ł caratterizzato da: Page 1

4 SICUREZZA Formulazione senza profumo nø alcool L erogatore di schiuma densa: o Permette di limitare la formazione di aerosol e la volatilit dei componenti o Evita ogni eccesso sulle superfici da trattare Ampia compatibilit con i materiali, in special modo quelli a base di polimeri EFFICACIA Ampio spettro antimicrobico Efficacia comprovata nei confronti di numerosi virus Lerogatore di schiuma permette una migliore aderenza alle superfici da trattare SEMPLICIT Prodotto pronto alluso Il grilletto rosso (specifico dellerogatore di schiuma) facilita lidentificazione di SURFASAFE SH La sua formula permette lasciugatura rapida delle superfici 4. Norme regolamentari SURFASAFE SH Ł concepito, prodotto e controllato da Laboratoires ANIOS, certificato da AFAQ con numero 1995/3723 secondo le Norme di Controllo Qualit ISO SURFASAFE SH ha ottenuto il marchio CE come dispositivo medico di Classe IIa, conformemente alla Direttiva 93/42/CE. La formulazione di SURFASAFE SH soddisfa i requisiti del regolamento (CE) n 648/2004 relativo ai detergenti e sue modifiche. SURFASAFE SH Ł etichettato in accordo con le norme europee in vigore in materia di classificazione ed etichettatura dei prodotti chimici. SURFASAFE SH soddisfa il nostro impegno volontario di eco-design incluso nel nostro statuto ANIOSAFE. Page 2

5 5. Modo duso SURFASAFE SH Ł un prodotto pronto alluso. Applicare la schiuma detergente e disinfettante sulla superficie o preferibilmente su un non-tessuto Distribuire la schiuma sulla superficie da trattare. Lasciare asciugare. Non occorre risciacquare tranne in caso di contatto del dispositivo medico con le mucose. Tempo di contatto secondo lattivit antimicrobica desiderata: riferirsi alla tabella dellefficacia antimicrobica di SURFASAFE SH. 6. Norme di stabilit e di conservazione Stoccaggio tra +5 C e +35 C Stabilit : o Flacone non aperto: 3 anni a partire dalla data di produzione indicata sulletichetta. o Flacone erogatore: la conservazione del prodotto in recipiente chiuso dallerogatore garantisce la durata di 3 anni 7. Propriet antimicrobiche 7.1.Come agisce Il cloruro di didecildimetilammonio viene adsorbito sulla superficie cellulare caricata negativamente, che neutralizza. Ci provoca dei cambiamenti nella permeabilit cellulare e, di conseguenza, delle lesioni nella membrana citoplasmatica e nella parete. Il contenuto cellulare viene riversato nellambiente circostante con inattivazione, precipitazione e/o denaturazione delle proteine, degli acidi nucleici e degli enzimi respiratori. Page 3

6 Il Poliesametilene Biguanide (PHMB) Ł un composto cationico di tipo biguanide e si assorbe nelle cellule provocando la distruzione della membrana citoplasmatica e della parete. 7.2.Efficacia antimicrobica Gli studi di efficacia antimicrobica sono condotti secondo i metodi formulati dal Comitato Europeo di Normazione (CEN TC216) o metodi riconosciuti in assenza dei metodi ufficiali. SURFASAFE SH Ł battericida, tubercolicida, fungicida e attivo sui virus (vedi tabella sottostante) a +20 C. Studi ATTIVITA BATTERICIDA Concentrazione attiva Risultati Tempi di contatto specifiche EN % 1 min. EN % 1 min. EN % 1 min. EN % 2 min. EN % 3 min. Acinetobacter baumannii BLSE Enterobacter aerogenes BLSE Enterobacter cloacae BLSE Enterobacter cloacae OXA % 2 min 100 % 2 min 25 % 2 min 50 % 1 min Page 4

7 Studi ATTIVITA BATTERICIDA Concentrazione attiva Risultati Tempi di contatto specifiche Enterococcus faecium ERV secondo pren (ap. 2009) 80 % 25 % 1 min. 2 min. Escherichia coli BLSE Escherichia coli Metallo / KPCR Klebsiella pneumoniae BLSE Klebsiella pneumoniae KPCR secondo EN (luglio 2012) Klebsiella pneumoniae OXA % 2 min 50 % 1 min 100 % 2 min 20 % 1 min 50 % 1 min Legionella pneumophila secondo EN 1276 Listeria monocytogenes 4b Salmonella enteritidis Serratia marcescens 5 % < 5 min. 50 % 2 min 25% 2 min 50 % 2 min Staphylococcus aureus SARM 25% 2 min ATTIVITA TUBERCOLICIDA Mycobacterium tuberculosis (BACTEC) 90 % 15 min. ATTIVITA LIEVITICIDA e/o FUNGICIDA EN 1275 : - Candida albicans - Aspergillus niger 5 % < 20 % 1 min. 15 min. Page 5

8 Studi ATTIVITA LIEVITICIDA e/o FUNGICIDA Concentrazione attiva Risultati Tempi di contatto specifiche EN : - Candida albicans 20 % 3 min. di - Aspergillus niger 80 % 10 min. EN : - Candida albicans - Aspergillus niger 25 % < 25 % 15 min. 15 min. di EN : - Candida albicans 100 % 5 min. di - Aspergillus niger 100 % 20 min. Souches additionnelles Aspergillus fumigatus secondo EN % 15 min. di Tricophyton mentagrophytes secondo EN 1650 secondo EN % 40 % 100 % 15 min. 10 min. 15 min. di ATTIVITÁ SUI VIRUS HIV-1 secondo EN % 1 min. PRV, virus del tipo Epatite B secondo EN % 1 min. BVDV, virus del tipo Epatite C secondo EN % 1 min. Vaccinia virus secondo EN % 1 min. Rotavirus secondo EN % 1 min. di di di di di Feline calicivirus, virus del tipo Norovirus 80 % 15 min. Herpesvirus HSV 1 secondo EN % 1 min. di Page 6

9 Studi ATTIVITÁ SUI VIRUS Concentrazione attiva Risultati Tempi di contatto specifiche Virus respiratoire syncytial VRS, secondo EN % 1 min. Influenzavirus H1N1 secondo EN % 2 min. di di 8. Compatibilit 8.1.Compatibilit / Incompatibilit con i materiali Un elenco dei diversi materiali testati con SURFASAFE SH Ł disponibile nel dossier scientifico Compatibilit Alluminio Acciaio inossidabile Polietilene Alta Densit (PEHD) Acrilonitrilebutadiene Stirene (ABS) Poliuretano (PU) Poliammide Policarbonato* Polipropilene * consultateci per una verifica riguardo alla compatibilit in base al tipo di policarbonato Incompatibilit (determinate dallambiente acquoso) Rame Ottone Page 7

10 8.2.Compatibilit con i rivestimenti delle superfici I diversi rivestimenti di superficie testati con SURFASAFE, soluzione impregnante delle salviette WIPANIOS Premium, vengono descritti nella lista di compatibilit dei materiali disponibile nel dossier scientifico. Tessuto di rivestimento GRIFFINE Fodera RED CASTLE Fodera LOEB Cuscini KINETEC Tessuto per tende - MERMET Rivestimento CLINIBED 9. Informazioni tossicologiche e di impatto ambientale del prodotto pronto alluso 9.1. Identificazione dei rischi Fisico-chimici Questa miscela non presenta pericoli fisici Salute Questa miscela non presenta pericoli per la salute, fatto salvo per eventuali valori** limite di esposizione professionale.* Ambiente Pericoloso per l ambiente acquatico - Pericolo cronico, Categoria 3 (Aquatic Chronic 3, H412).* 9.2. Protezione individuale Protezione respiratoria Non interessato nelle normali condizioni di utilizzo. Page 8

11 Protezione delle mani Durante la manipolazione del prodotto si consiglia di indossare dei guanti appropriati. Guanti in nitrile, lattice o vinile. necessario cambiare immediatamente i guanti se compaiono segni di usura Protezione degli occhi e del viso Evitare il contatto con gli occhi. Punto dacqua in prossimit. *Classificazione redatta in conformit con la normativa Europea relativa alla classificazione e l etichettatura dei prodotti chimici. **Vedi 8 della Scheda di Sicurezza per i valori-limite e medi di esposizione (VLE/VME) delle diverse sostanze presenti nel prodotto 10.Dati di biodegradabilit Il profilo di biodegradabilit Ł stato effettuato tramite i dati disponibili sulle sostanze presenti nella formulazione. E possibile distinguere : - Sostanza inorganica, per la quale non Ł applicabile il concetto di biodegradabilit - Sostanza organica o facilmente biodegradabile Sostanze per le quali si sia osservata una degradabilit alle condizioni di prova standard (biodegradabilit in 28 giorni o meno secondo le direttive OCDE 301) o non facilmente biodegradabile o priva di dati di biodegradabilit Sostanze che non corrispondono ai criteri di facile biodegradabilit (ma che possono tuttavia presentare biodegradabilit intrinseca Page 9

12 secondo le linee guida OCDE 302), o sostanze per le quali non siano disponibili dati sulla biodegradabilit. La seguente tabella presenta le % p/p indicative relative alle sostanze organiche ed inorganiche presenti nel prodotto SURFASAFE SH. Sostanze inorganiche (per le quali non Ł applicabileil concetto di biodegradabilit ) 99,5 % Sostanze organiche facilmente biodegradabili 0,4 % Sostanze organiche non facilmente biodegradabili o sostanze senza dati di biodegradabilit 0,1 % In conclusione, SURFASAFE SH contiene il 99,9% % di materiale inorganico e di materiale facilmente biodegradabile. 11.Confezioni disponibili 12 flaconi da 750 ml con erogatore di schiuma rif Bibliografia Lavori microbiologici Attivit battericida secondo la norma NF EN 1040 Attivit battericida secondo la norma NF EN 1040 in 1 minuto Attivit battericida secondo la norma NF EN 1276 in condizioni di Attivit battericida secondo la norma NF EN 1276 in condizioni di in 1 minuto Page 10

13 Attivit battericida secondo la norma NF EN in condizioni di Attivit battericida secondo la norma NF EN in condizioni di in 1 minuto Attivit battericida secondo la norma NF EN in condizioni di Attivit battericida secondo la norma NF EN in condizioni di in 3 minuti Attivit battericida secondo la norma NF EN in condizioni di in 2 minuti Attivit battericida su Legionella pneumophila secondo la norma NF EN 1276 in condizioni di Attivit battericida su Enterococcus faecium ERV secondo la norma pren in condizioni di in 1 minuto Attivit battericida su Listeria monocytogenes e Salmonella enteritidis secondo la norma NF EN in condizioni di in 2 minuti Attivit battericida su Acinetobacter baumannii BLSE, Staphylococcus aureus MethiR (SARM) e Enterococcus faecium ERV secondo la norma NF EN in condizioni di in 2 minuti Attivit battericida su Serratia marcescens secondo la norma NF EN in condizioni di in 2 minuti Attivit battericida su Enterobacter cloacae BLSE, Enterobacter aerogenes BLSE e Escherichia coli BLSE secondo la norma NF EN in condizioni di in 2 minuti Attivit battericida su Klebsiella pneumoniae BLSE secondo la norma NF EN in condizioni di in 2 minuti Attivit su Mycobacterium tuberculosis Attivit lieviticida secondo la norma NF EN 1275 Attivit lieviticida secondo la norma NF EN 1275 in 1 minuto Attivit fungicida su Aspergillus niger secondo la norma NF EN 1275 in 15 minuti Attivit fungicida secondo la norma NF EN 13624, in condizioni di Attivit lieviticida secondo la norma NF EN in condizioni di in 3 minuti Page 11

14 Attivit fungicida su Aspergillus niger secondo la norma NF EN in condizioni di in 10 minuti Attivit lieviticida secondo la norma NF EN in condizioni di Attivit lieviticida secondo la norma NF EN in condizioni di in 15 minuti Attivit fungicida su Aspergillus niger secondo la norma NF EN in condizioni di Attivit fungicida su Aspergillus niger secondo la norma NF EN in condizioni di in 15 minuti Attivit fungicida su Tricophyton mentagrophytes secondo la norma NF EN 1650 in condizioni di in 15 minuti Attivit fungicida su Tricophyton mentagrophytes secondo la norma NF EN in condizioni di in 10 minuti Attivit fungicida su Tricophyton mentagrophytes secondo la norma NF EN in condizioni di in 15 minuti Attivit fungicida su Aspergillus fumigatus secondo la norma NF EN in condizioni di in 15 minuti Attivit virucida su virus HIV-1 secondo la norma EN in condizioni di in 1 minuto Attivit virucida su virus PRV secondo la norma EN in condizioni di in 1 minuto Attivit virucida su virus BVDV, virus del tipo Epatite C secondo la norma EN in condizioni di in 1 minuto Attivit virucida su Vaccinia virus secondo la norma EN in condizioni di in 1 minuto Attivit virucida su Rotavirus secondo la norma EN in condizioni di in 1 minuto Attivit virucida su Calicivirus, virus tipo Norovirus Attivit virucida su Herpes virus HSV 1 secondo la norma EN in condizioni di in 1 minuto Attivit virucida su virus respiratorio sinciziale VRS secondo la norma EN in condizioni di in 1 minuto Attivit virucida su virus Influenza A H1N1 Page 12

15 12.2. Altri lavori Tabella di compatibilit prodotto/materiale Altri documenti I rapporti sperimentali e di lavoro sono disponibili nei dossier scientifici dei prodotti La Scheda delle Norme di Sicurezza (FDS) di questo prodotto si pu scaricare dal nostro sito web Page 13