introduzione Sandro Storelli CNA Padova, 4 maggio 2016

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1 introduzione Sandro Storelli CNA

2 UNI UN ISO E lo standard internazionale per la gestione della qualità riconosciuto dall industria dei dispositivi medici. Lo standard definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità e si applica a tutte le organizzazioni che devono dimostrare la conformità dei propri prodotti alle normative vigenti e alle Direttive Europee, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all installazione e al rilascio in commercio.

3 TRASPARENZA E TRACCIABILITA I cambiamenti nel panorama della regolamentazione sui DM hanno evidenziato la necessità di una evoluzione dello standard ISO Si deve tenere in considerazione la supply chain e i rischi associati, si deve garantire trasparenza in tutti gli stadi di sviluppo del prodotto in modo da gestire correttamente ogni eventuale criticità.

4 QUINDI OBIETTIVO ARMONIZZAZIONE La fornisce un sistema di gestione della qualità per i DM specificatamente per soddisfare requisiti regolamentari. In UE i requisiti sono fissati dalle Direttive sui DM 93/42/CEE, sui Dispositivi Impiantabili Attivi 90/385/CEE, sui Dispositivi Medico-diagnostici in vitro 98/797CE. Obiettivo è facilitare l armonizzazione dei requisiti essenziali obbligatori - previsti dai sistemi regolatori DM - per i sistemi di gestione qualità e 9001 hanno quindi un approccio di base diverso.

5 APPLICABILITA La nuova ISO è applicabile all intera filiera o catena dell offerta e riguarda l intero ciclo di vita del dispositivo. Alcuni dei cambiamenti apportati includono: Armonizzazione con la normativa vigente Integrazione dell analisi e della gestione del rischio nel Sistema Maggiore trasparenza nella progettazione Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori Maggiore attenzione al post vendita Utilizzo dei Software Le organizzazioni in possesso della certificazione ISO 13485:2003 e EN 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione.

6 ASPETTO SIGNIFICATIVO Nella UNI EN ISO 13485:2016 Soddisfazione dei clienti Miglioramento continuo.non sono aspetti pertinenti! conformità alla non comporta automatica conformità alla 9001

7 L OBIETTIVO GENERALE gestione integrata Molte norme impongono la predisposizione di modelli organizzativi interni o codici di condotta: ISO 9001 ISO ISO D.Lgs 81/2008 TU sicurezza lavoro D.Lgs 196/2003 tutela della privacy D.lgs 231/2001 responsabilità amministrativa un sistema generale dell attività dell ente, consente di integrare i diversi e settoriali modelli organizzativi garantendo la loro interazione ed effettività.

8 L OBIETTIVO QUALITA Sebbene anche il settore dei DM si evolva costantemente verso una dimensione globale, non esistono ancora definizioni univoche di sicurezza e qualità. La richiesta di innovazione fa divenire sempre più brevi i tempi di immissione sul mercato dei prodotti. Nonostante ciò, occorre garantire ai dispositivi la dovuta affidabilità. I Fabbricanti di DM hanno la grande responsabilità di offrire ai pazienti il massimo beneficio minimizzando i rischi associati all utilizzo dei loro prodotti. Mai come ora in questo settore la Qualità gioca un ruolo davvero strategico.

9 L OBIETTIVO QUALITA : parole chiave Qualità volontaria e offerta Affidabilità & Sicurezza cogente e richiesta Appropriatezza la scelta è adeguata alle esigenze di paziente e contesto? Efficacia vi è la capacità di raggiungere l obiettivo dato? Efficienza vi è la capacità di ottimizzare le risorse impiegate?

10 CASI percorsi di accreditamento in ambito sanitario (erogatori protesici) adempimenti regolatori (UE, USA, Canada, Giappone, etc.) richieste del mercato (affidabilità della filiera)

11 GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE Sandro Storelli CNA